D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物

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D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中D二聚体的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2组成成分2.1 外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为无色透明液体;试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤1.70；2.4 分析灵敏度测试18mg/L的被测物时，吸光度变化率（△A）应不低于0.05。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测定正常值和高值浓度的样本，变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2.批间差用两个不同浓度样本分别测试3个不同批号的试剂盒，变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1 在（0.5，48.0）mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（2.5，48.0）mg/L范围内，相对偏差≤15%。

2.7.3（0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差≤0.5mg/L。

2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为白色或黄色粉末状物质，复溶后为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为白色或黄色粉末状物质，复溶后为无色或黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤2.3000。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[0.5，30.0] μg/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[0.5，10.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±1.0 μg/mL，在(10.0，30.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为8.0 μg/mL时，其吸光度变化在0.0200～0.1000之间。

2.6 线性区间在[0.5, 30.0] μg/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.5,10.0] μg/mL 区间内测定的偏差应不超过±1.0 μg/mL，在(10.0, 30.0] μg/mL区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 瓶间精密度校准品、质控品的瓶间精密度应≤10%。

2.9 稳定性2.9.1 试剂稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

1.1 型号定制规则试剂1：1×15mL ，试剂2 ：1×5mL；试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：3×30mL，试剂2：1×30mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2： 2×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：28×4mL，试剂2：14×2.8mL。

产品组成：试剂1：Tris缓冲液（pH8.0），浓度20 mmol/L；试剂2：包被羊抗人D-二聚体多抗的胶乳颗粒液，≥1.5 mg/L。

2.1外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无可见不溶物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 标签内容清晰，字迹不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤1.5（波长600nm，光径1cm）。

2.4 分析灵敏度2mg/L的D-二聚体样本，吸光度变化在0.010～0.100范围内。

2.5 线性范围2.5.1 [0.5，40]mg/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）不低于0.990。

2.5.2 [0.5，5]mg/L范围内，绝对偏差介于±0.75mg/L之间；（5，40]mg/L 范围内，相对偏差介于±15%之间。

2.6 测量精密度2.6.1 批内精密度低值控制样品，变异系数CV≤15%，高值控制样品，变异系数CV≤10%。

2.6.2 批间差低值控制样品，变异系数CV≤15%，高值控制样品，变异系数CV≤10%。

2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，相关系数r≥0.975。

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1应为无色澄清液体，无异物。

试剂2应为乳白色悬浮液，无沉淀。

2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.70。

2.4 分析灵敏度测含已知浓度D-二聚体(D-Dimer)的样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。

2.5 线性试剂盒在[0.5，20]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：（2.5，20]mg/L范围内，相对偏差不超过8%；2.5.3 绝对偏差：[0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差不超过0.2mg/L。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。

2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。

2.7 准确度与已上市产品比对，用线性回归方法计算两组结果，相关系数(r)≥0.975，各个浓度点中≤2.5mg/L的绝对偏差不超过±0.2mg/L。

各个浓度点中＞2.5mg/L的相对偏差不超过±8%。

2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

D-二聚体测定试剂盒(上转发光法)产品技术要求rejing

D-二聚体测定试剂盒(上转发光法)
适用范围：与本公司生产的上转发光免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体（D-dimer）的含量。

1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。

1.2组成：
2.1 外观
2.1.1 液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2.1.2 液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.1.3 试纸条宽度应为4.0±0.1nm。

2.1.4 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2准确性
检测D—二聚体（D-dimer）纯品，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.3线性范围
[50,5000]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4 精密度
2.4.1 批内变异系数（CV）：分别检测（1000±100）ng/mL、（200±20）ng/mL 的样本，批内变异系数应均不高于15.0%。

2.4.2 批间变异系数（CV）：检测（200±20）ng/mL的样本，批间变异系数应不高于15.0%。

2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于25ng/mL。

2.6 特异性
2.7 稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6项要求。

D二聚体说明书

D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法）说明书[产品名称]通用名称：D二聚体检测试剂盒（乳胶免疫比浊法）英文名称：Nanopia D dimer[包装规格][预期用途]本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。

D 二聚体（D-D二聚体）是血液凝固·纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP 的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D二聚体。

血液中的D二聚体的增加证明体内有血栓形成，启动纤溶系统，在恶性肿瘤，产科疾病，血管病变，DIC(弥漫性血管内凝血综合症)等疾病中显示高值。

[检测原理]标本中的D二聚体与鼠抗人D二聚体单克隆抗体致敏乳胶颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。

通过分光光度计测定浊度的变化量，求出D二聚体的浓度。

[主要组成成分]D二聚体缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8. 5）30mmol/LD二聚体乳胶液②：鼠抗人D二聚体单克隆抗体乳胶增强颗粒 2. 8mg/ml*不同批号试剂盒中各组分可以互换使用。

[储存条件及有效期]（开封后保存于2～10℃，其稳定性为30天。

）[适用仪器]日立7020型，7060型，7080型，7170型，7180型，7600型（罗氏模块），奥林巴斯AU400，AU640，AU2700，AU5400，东芝TBA20(雅培ARCHTECTC8000)，东芝TBA200(雅培AEROSET),日本电子（西门子）BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪。

[标本要求]1.请使用血清或血浆（柠檬酸血浆）标本。

另，请使用含有凝血酶·抑肽酶的FDP专用采血管。

2.血清（浆）分离后，请于当日测定。

标本应在采血后立即离心分离，并在当日测定。

如当日不能测定，冷藏（2～10℃）可保存一日，冷冻（-80℃）可保存一个月。

解冻后的标本只能使用一次。

3.干扰物质游离型胆红素17mg/dl为止，结核性胆红素21mg/dl为止，血红蛋白500mg/dl为止，乳糜（福尔马肼）1960浊度为止，类风湿因子500IU/dl为止，对测定值无影响。

D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meichuangxinyue

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血浆的D-二聚体含量。

1.1 包装规格乳胶试剂：1×3ml、磷酸缓冲液：1×7ml、氯化钠溶液：1×5ml；乳胶试剂：2×3ml、磷酸缓冲液：2×7ml、氯化钠溶液：2×5ml；乳胶试剂：1×4.5ml、磷酸缓冲液：1×10ml、氯化钠溶液：1×10ml；乳胶试剂：2×4.5ml、磷酸缓冲液：2×10ml、氯化钠溶液：2×10ml；乳胶试剂：1×6ml、磷酸缓冲液：1×12ml、氯化钠溶液：1×12ml；乳胶试剂：2×6ml、磷酸缓冲液：2×12ml、氯化钠溶液：2×12ml。

1.2 主要成份2.1 外观a)试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。

b)乳胶试剂位乳白色悬浊液。

c)磷酸缓冲液为无色透明液体。

d)氯化钠溶液为无色透明液体。

2.2 装量各组成成分的装量应不低于产品标示量。

2.3 准确性用纯品做回收试验，回收率在85%-115%之间。

2.4 线性测定试剂在（50, 3200）ng/ml范围内，线性相关系数应r＞0.98。

2.5 重复性用正常质控血浆和异常质控血浆重复测定所得结果的变异系数（CV）应≤10%。

2.6 批间差用三个不同批号的试剂测试正常值质控血浆，所得结果的变异系数（CV）≤14%。

2.7 稳定性a）开瓶稳定性：开瓶后样品在2℃~8℃条件下，保存24小时，取该样品检测外观、准确性应符合2.1、2.3的要求。

b）效期稳定性：试剂在2℃~8℃条件有效期为12个月。

取到效期后的样品检测外观、准确性、线性、重复性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5的要求。

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求lepu

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定全血、血浆中D-二聚体的含量。

1.1规格卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

卡盒型：20人份/卡盒×1、20人份/卡盒×2、20人份/卡盒×3、20人份/卡盒×4。

1.2组成卡型：每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡（二维码，含标曲信息）和1/10/20/50份样品缓冲液（150uL/支）。

其中，每人份检测卡包括1份D-二聚体检测卡和1包干燥剂。

卡盒型：每盒含1/2/3/4个20人份/卡盒和1/2/3/4瓶样品缓冲液（15mL/瓶），20人份/卡盒包装含1卡盒（附有标曲信息芯片），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。

D-二聚体检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L 的Tris（pH7.0）溶液组成。

2.1物理性状2.1.1膜条外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4样品缓冲液样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值 6.5～8.0 。

2.2空白限空白限应不高于200ng/mL。

2.3重复性CV(%)应不高于15.0%。

2.4批间差极差应不高于15.0%。

2.5线性在 [200，5000]ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。

2.6准确度样本回收率应在85%～115%范围内。

2.7分析特异性检测浓度为1000ng/ml的纤维蛋白原，检测结果应小于200ng/mL。

2.8稳定性将检测试剂盒在2℃～30℃的环境中放置18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。

D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求：D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) 1、产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5；质控品（选配）：水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5；水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

1.3 适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(DDR)的含量。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

2、性能指标2.1 外观试剂1为无色液体；试剂2为无色或乳白色液体。

校准品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体；质控品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白在700nm(650～750nm)处测定试剂空白吸光度，应≤1.80；2.4 分析灵敏度测试2mg/L的被测物时，吸光度变化：0.001≤△A ≤0.3。

2.5 空白限试剂盒的空白限≤0.2mg/L。

2.6 线性2.6.1在（0，20]mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.6.2在（0，6）mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.6mg/L；在[6，20]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1 重复性用正常质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于8%，用高值质控异常血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.7.2 批间差用质控血浆重复测试不同批号试剂盒，正常血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于10%，用高值质控异常血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。

2.7.3 瓶内均匀性校准品、质控品的瓶内变异系数CV应≤8％。

D—二聚体(D—dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求创艺生化

医疗器械产品技术要求编号：
D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2 产性能指标
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、准确、牢固；检测卡整体应牢固，内部试纸条应表面平整、无缺角、无明显划痕、无污染物等明显可见缺陷。

2.2 试纸条宽度
检测卡内部试纸条宽度应为4.0mm±0.1mm。

2.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 空白限
空白限应不高于100.00ng/mL。

2.5 精密度
2.5.1 重复性
用正常浓度水平和异常浓度水平的质控品对同一批号试剂盒进行重复检测10次，正常浓度水平质控品检测结果的变异系数(CV)应不大于15%；异常浓度水平质控品检测结果的变异系数(CV)应不大于10%。

2.5.2 批间差
用正常浓度水平和异常浓度水平的质控品对三个批号试剂盒各重复检测10次，其批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 线性范围
线性范围在190.00 ng/mL～9620.00 ng/mL：
a）线性相关系数（r）应不小于0.975；
b）线性范围在[190.00，400.00] ng/mL范围内，线性绝对偏差不超过±60.00 ng/mL；（400.00，9620.00] ng/mL范围内，线性相对偏差应在±15%内。

2.7 准确度
检测2个不同浓度水平的内部校准品，其相对偏差（B）应不超过±15%。

1/1。

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用生物梅里埃D-二聚体排除试验试剂盒(酶联免疫荧光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、100、300、1000、2000、5000ng/ml FEU。

2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。

2.2 装量
液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。

2.4 线性
在线性范围[50，5000]ng/ml FEU内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限
应不大于50ng/ml FEU。

2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性
测定浓度为4g/L纤维蛋白原，交叉反应率小于0.013%。

2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。

术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 D-Dimer：D-二聚体
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求润德生物

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个校准信息卡组成。

检测试纸：由荧光垫（荧光标记鼠抗人D-Dimer单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。

稀释液：由0.9ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。

2.1 外观试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固；稀释液为无色、澄清溶液。

2.2 膜条宽度膜条宽度为4.0mm±0.1mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4稀释液装量稀释液装量相对偏差应不超过标示值的±10%。

2.5 空白限空白限应不高于0.1μg/ml。

2.6 线性区间线性区间[0.1，10] μg/ml范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990。

2.7 准确度回收率应不超过85%～115%。

2.8 重复性重复检测低、高两个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于15%。

2.9 特异性检测特异性样本各3次，检测结果应均不高于0.1μg/ml。

2.10 批间差随机抽取三批检测试剂，每批分别检测低、高两个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。

2.11 稳定性4℃～30℃密封避光保存，放置18个月，取效期后产品分别检测2.5～2.8各项，结果应符合各项要求。

2.12 校准信息溯源性试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求贝尔

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求贝尔D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体(D-Dimer)含量。

1.1 包装规格20人份/盒1.2主要组成成分本试剂盒由D-Dimer检测卡、干燥剂和滴管组成。

D-Dimer检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的D-Dimer单克隆抗体）、层析膜（T线包被有D-Dimer 单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。

检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋、滴管为20个/盒。

2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。

2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白检出限应小于0.1mg/L。

2.3 分析特异性分别用浓度为1000ng/mL肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、1000ng/ml肌红蛋白（Myo）、1000ng/ml心肌肌钙蛋白T（cTnT）、1000ng/ml心肌肌钙蛋白I（cTnI）、5000ng/ml C反应蛋白(CRP)分析特异性参考品进行测定，结果应小于0.1mg/L。

2.4 重复性用0.5mg/L D-二聚体(D-Dimer)参考品和2.0mg/L D-二聚体(D-Dimer)参考品重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.5 准确度将D-Dimer含量为5.0mg/L人血清参考品加入到D-Dimer含量为0.1mg/L的正常人血清参考品中，参考品按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。

2.6 线性D-二聚体(D-Dimer)检测线性范围为[0.1，5.0]mg/L，试剂盒相关系数r应≥0.99。

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求协和

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
结构组成：试剂盒由测试卡、样本稀释液和ID卡组成
预期用途：本试剂盒适用于体外定量测定人全血或血浆中D-二聚体（D-Dimer）浓度。

2.1 物理性状
2.1.1 外观
外观应符合如下要求：
a.试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b.检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；
c.样本稀释液为透明溶液，无沉淀或絮状物。

2.1.2 宽度
试纸宽度应≥2.5mm。

2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4 样本稀释液装量
液体体积为180ul±3.6ul。

2.2 准确度
回收率为85%～115％。

2.3 空白限
不高于0.15mg/L。

2.4 线性
试剂盒的线性范围为[0.18，5] mg/L，相关系数r不小于0.975。

2.5 重复性
用高、低2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于13%。

2.6批间差
用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）不大于15%。

2.7 效期稳定性
试剂盒在2℃～30℃保存，有效期为18个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.5项要求。

2.8 校准品的溯源性
根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容,溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的浓度。

1.1 规格试剂1：1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×20mL；试剂1：1×7.2mL，试剂2:1×1.8mL；试剂1：1×12mL，试剂2:1×3mL；试剂1：1×80mL，试剂2:1×20mL；试剂1：4×7.5mL，试剂2:4×2.5mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×30mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×30mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×10mL；试剂1：2×45mL，试剂2:2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×3L，试剂2:1×1L；试剂1:1×15L，试剂2:1×5L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在570nm（540nm-600nm）处测定试剂空白吸光度，应≤1.80。

2.4 分析灵敏度测试18mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。

2.5 准确度采用比对试验。

在(0.5,20]mg/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990。

在(0.5，8）mg/L区间内绝对偏差不超过±1.2mg/L；[8，20]mg/L区间内相对偏差不超过±15%。

D—二聚体(D—dimer)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

产品适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。
2.
2.1外观
a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b)试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量
mL/瓶
组成成分
100测ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ/盒
50测试/盒
医疗器械产品技术要求编号
D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒(化学发光法)
产品名称
D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由磁性微球溶液（TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体）、发光标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、荧光素标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、低点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、高点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、质控品（牛血清制品，0.2%NaN3）组成。
磁性微球溶液
1
2.5
2.0
TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物
6.5
4.0
抗D-dimer单克隆抗体标记
ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
荧光素标记物
6.5
4.0
抗D-dimer单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
低点校准品
2.5空白限
试剂盒的空白限应小于0.25 μg FEU/mL。

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lideman

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lidemanD-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆或血清中D-二聚体的含量。

1.1规格缓冲液：6×10mL，胶乳试剂: 5×4mL；缓冲液：6×5mL，胶乳试剂: 2×5mL；缓冲液：2×12mL，胶乳试剂: 2×4mL；缓冲液：5×9mL，胶乳试剂: 5×3mL；1.2试剂组成：缓冲液：MOPS缓冲液：50mM （PH=6.7）。

试剂：胶乳颗粒包被的DD抗体：0.6mg/mL。

2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；D-二聚体胶乳试剂应为均匀的乳浊液；D-二聚体缓冲液为透明溶液，无沉淀或絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 分析灵敏度用光学法（绿色滤光片）检测浓度为1μg/ml的样品时，吸光度变化的绝对值范围为（0.01–0.20）ABS。

2.4 线性范围在[0.2,20.0]μg/ml线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。

测定结果在(2,20]μg/ml范围内,相对偏差不超过±15%；测定结果在[0.2,2]μg/ml范围内，绝对偏差不超过±0.3 μg/ml。

2.5 精密度检测血浆样本，CV≤15％。

2.6 批间差检测血浆样本，CV≤15％。

2.7 准确度回收率：回收率85%-115%。

2.8 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性范围、精密度和准确度应分别符合2.4、2.5和2.7的要求。

D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml。

质控品（选配，冻干品）：2×0.5ml（两水平）。

稀释液（选配）：2×4ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体，无沉淀和絮状物；试剂2均匀的乳浊液。

校准品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

稀释液：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为0.5mg/L样本时，吸光度变化的绝对值(｜ΔA｜）应在（0.005，0.15）范围内。

2.5 线性范围在（0.2，15.0）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（2.0，15.0）mg/L区间内线性相对偏差应不大于±15%，（0.2，2.0] mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.3mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果批间相对极差应不大于15%。

2.8 准确度与已上市产品进行比对试验：在（0.2，15.0）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（2.0，15.0）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（0.2，2.0] mg/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±0.3mg/L。

D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求沃德

2. 性能指标2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2 试剂条中7#孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；2.1.3 试剂条中13#孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；2.1.4 试剂条2#、3#、4#、5#和11#孔内皆为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

其余1#、6#、8#、9#、10#、12#、14#、15#和16#为空孔。

2.2 装量2.2.1 试剂条各组分不少于额定装量（见表1）表1 各组分额定装量2.2.2 纯水装量不低于标示值。

2.3 空白限应不大于0.2μg/mL FEU。

2.4 回收率回收率应在90%-110%范围内。

2.5 线性范围在0.25μg/mL FEU～20μg/mL FEU范围内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.6 重复性用高低两个不同浓度水平的参考品，重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.7 批间差用3个批号试剂盒检测同一份参考品，则3个批号试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8 校准品的性能指标2.8.1 外观校准品为白色冻干固体，加入纯化水后应在15min中内完全溶解，溶液无沉淀或絮状物。

2.8.2 准确度以校准品作为样本进行检测，其检测结果与靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.8.3 均一性2.8.3.1 瓶内均一性：校准品的（CV瓶内）应≤8%。

2.8.3.2 瓶间均一性：校准品的（CV瓶间）应≤8%。

D二聚体测定试剂(免疫比浊法)

附件3D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中D-二聚体测定试剂是指以胶乳凝集免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪；全1 / 30自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血浆样本中D-二聚体含量进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），D-二聚体测定试剂管理类别为二类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的D-二聚体校准品和质控品。

（二）免疫比浊法原理之外的其他D-二聚体测定试剂盒。

二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与D-二聚体测定试剂预期用途有关的临床背景情况。