10.设计和开发输入清单
设计开发输入清单
《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“◠”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。
合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可以添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。
主要试验仪器设备的序列号；根据输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。
操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
(完整版)ISO9001设计开发全套表格
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
备注：1本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3本单也用于产品定型后，各相关部门提出设计开发更改建议。
批准：时间：
项目建议书
编号：
提出部门
建议人
项目名称世间
型号规格
销售对象
建议日期
基本要求(包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等)：
市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：
可引用的原有技术：
可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：
项目所需费用，参加人员：
总工程师审核：
签名：日期：
总经理批示：
签名：日期：
（所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书编号：项目名来自化起止日期型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：
设计部门及项目负责人：
备注：
总工程师签名：年月日
试产报告
编号：
产品名称
试产数量
型号规格
试产日期
试产人员分工：
总负责人
生产设备负责人
材料供应负责人
技术指导
工序控制负责人
工艺负责人
质量控制负责人
工艺路线及可行性评审：
现有过程能力的评估太需增加或调配的资源：
结论：
8.3设计和开发项目资料(模板-通用)(10)
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发验证结论：合格☑不合格□
检验员： 检验日期：
对验证结论的跟踪结果：
不合格品处置：
让步接收□ 返工□ 返修□ 降级□ 报废□
批 准： 日 期： 年 月 日
编制： 审核： 批准： 日期：
设计和开发确认报告
JL－8.3－07编号：
项目名称/编号
设计和开发项目计划书
JL－8.3－03 编号：
项目名称
起止日期
型号规格
预算
28000元
职责
职责
开发
组装
资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：
设计开发阶段
主要工作内容
参加人员
责任部门
完成
期限
备注：
编制： 审核： 批准： 日期：
设计和开发输入清单
JL－8.3－04编号：
项目可行性分析报告
JL－8.3－Biblioteka 1编号：项目名称立项日期
目的：
市场情况：
技术可行性分析：
成本及经济效益分析：
分析综述及结论：
设计和开发项目任务书
JL－8.3－02编号：
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
项目开发的必要性：
项目需达到的基本要求：
项目负责人：
研发小组成员：
备注：
编制： 审核： 批准： 日期：
设计负责人
确认时间
确认条件
实际使用条件 □模拟条件
确认方法
确认目的：
确认过程记录：
确认依据：
存在问题及建议措施：
确认结论：
参加验证部门及人员签字：
设计开发输入评审
参加评审人员名单
姓名
职务
单位
签名
许福贵
总经理
山西光宇电源有限公司
刘文水
销售公司经理
销售公司
贾留宝
副总经理
山西光宇电源有限公司
许敏
经理
光电事业部
亢锐英
经理
技术部
李诗杰
工程师
技术部
乔乾
工程师
技术部
董晋标
工程师
技术部
乔小丽
质检工程师
质保部
郭建亮
经理
工程部
6)防尘防水等级IP65
7)严格按照GB7000.1及GB7000.5标准进行安全结构设计,电器防护等级达Ⅰ级；
8）照射直径D≥4H（H为安装高度）；
9）功率80-200W。
评审结果：
技术部于2008年1月18日组织相关的人员对Ⅱ型大功率路灯设计开发输入的内容进行了评审，评审认为设计开发输入内容齐全，设计开发输入内容能为此项目的实施提供标准和依据。附参加评审人员名单
1）全面提高LED光源效率，使LED光源的效率≥80lm/w；
2）灯具的显色指数≥80；
3）灯具的出光效率≥90%；
4）全面系统的二次配光设计及灯体结构独特设计,灯具的配光曲线为蝙蝠翼形,照度均匀度≥0.4；
5）整体式散热处理,电源安装和光源完全隔离,有效的提高电源和光源的工作寿命,整灯寿命50000小时以上；
《道路与街路照明灯具的安全要求》GB7000.5-2005
《灯具的控制装置技术，第1部分》GB19510.1-2004
2、灯具的光学性能应依据
《城市道路照明设计标准》CJJ45-2006
设计开发记录表
建议人 型号规格
建议日期
项目建议书 1.. 设计开发任务书 2. 设计开发方案 2.. 设计开发计划书 2.. 设计开发输入清单 3. 设计开发信息联络单 4. 设计开发评审报告 4.. 设计开发验证报告 5. 设计开发输出清单 5. 试产报告 5.. 试产总结报告 6.. 客户试用报告 6.. 新产品鉴定报告 7..
项目建议书
编号：KF-7.3-01 序号:
提出部门
项目名称世间 销售对象
基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等 ）: 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、
面）
设计开发任务书
年月日
设计开发方案
编号：KF-7.3-03 序号:
设计开发计划书
设计开发输入清单
编号：KF-7.3-05 序号: 项目名称型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）: 备注:
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
设计开发信息联络单
设计开发评审报告
编号：KF-7.3-07 序号:
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
设计开发验证报告
编号：KF-7.3-08 序号:
设计开发输出清单
编号：KF-7.3-09 序号:
项目名称型号规格
设计开发输岀清单（附相关资料份）: 备注;
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
试产报告
编号：KF-7.3-10 序号:。
质量体系研发技术必备文件
研发部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 售后部 技术部 售后部 技术部
技术部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 注册法规部、研发部 注册法规部 研发部 研发部 研发部 注册法规部、品管部、 研发部 技术部 研发部 技术部 研发部
研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部
33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
电路原理图 PCB板生产作业指导书 PCB板检测作业指导书 关键工序确认报告 特殊过程确认报告 产品生产流程卡 过程检验规范（制程检测规范） 制程检测单 成品检验规范 成品检测单（出工厂检测单） 调试作业指导书和调式记录表 包装作业指导书和包装检验记录表 常温老化作业指导书和老化记录表 涉及产品的所有检测设备操作规程 维修作业指导书 功能自检作业指导书 安装作业指导书 产品自测报告
研发技术文档输出清单（最基本不可少文件） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 研发技术相关文件名称 研发任务前会议记录 市场调查报告 项目建议书 可行性报告 产品主文档 产品标准 产品说明书 产品设计任务书 产品设计计划书 设计和开发输入清单 设计和开发输出清单 设计和开发评审报告（各阶段） 设计和开发验证报告（各阶段） 产品风险管理计划 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价、风险控制措施记录表 主负责部门 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部 研发部 研发部 研发部 技术部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 协助部门 技术部 营销、售后 技术部 技术部 技术部 注册法规部 注册法规部 技术部 技术部 技术部、注册法规部 研发部、注册法规部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 根据研发部、技术部做好的技术文件，列 清单 涉及版本重注册变更原标准（复印件）等 注意，最新的，和备案变更的说明书 两个部门配合补完 按YY/T 0287-2003标准要求 按YY/T 0287-2003标准要求 内容要求（供参考）
设计开发输入清单
设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-09-A0项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-08-A0项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-06-A0项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结果的跟踪结果：验证人/日期：备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称评审阶段设计人员备档日期问题现象产生原因说明更改方案更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部门负责人意见产品设计开发计划书MX-RDD-JL-04-A0项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审初步设计技术设计阶段初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证(设计验证)试制阶段工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★：设计内容可根据实际情况做出改变编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。
设计开发输入清单
“设计和开发输入清单”rm-rdd-jl10-a0项目名称“顾客要求设计和开发输入清单”，附有相关信息a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求描述备注/日期评审/批准/日期设计开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附有相关资料；产品的设计和开发输出因产品的不同而不同，包括一份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：mx-rdd-jl-08-a0零件图、总装图、生产工艺、包装设计等的职称或职务；项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示批准；标记“◠”，表示建议或怀疑；标记“税”表示不同意。
合同和标准符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，主要试验仪器设备的序列号等技术参数和标准或法律法规；按输入要求汇总和总结各类专项试验/检测报告；设计和开发验证结论；验证结果跟踪结果。
备注可另页描述。
操作工修改日期/设备名称/设备设计师批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；d质量管理部主任意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书（决策阶段的设计输入，设计任务书审查初步设计技术初步设计审查工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案审查小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品型式鉴定设计确认在正式生产准备转入正式生产设计阶段和试生产阶段前，可根据实际情况在定型调试阶段注明材料设计内容变更准备/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
产品的设计开发资料
技术部文件清单序号：16-1日期：2016-10-06项目名称DRF-24BYG48 项目规格DRF-24BYG48-64-1 1.设计和开发项目建议书市场调查报告2. 设计和开发任务书3. 设计开发方案4. 设计和开发计划书5. 设计和开发输入清单：(1) 产品的功能，性能和安全要求。
(2) 一些相关的法律法规要求，国际和国家标准。
(3) 一些相关的行业标准。
(4) 一些相关的技术性资料。
6. 设计开发评审会议记录7. 设计和开发评审报告8. 设计开发验证报告9. 设计和开发输出清单：1；产品研发工程结构设计图；2；图纸清单；3；工艺流程图；4；采购清单；5；来料检验标准；6；料检验记录表；7；生产作业指导书；8；巡检记录表；9；高低温试验报告；10；跌落实验报告；11；盐雾试验报告；12；成品检验标准；13；成品检验记录表；14；检测仪器清单；15；生产设备清单；16；产品说明书10. 试生产可行性报告11. 试生产总结报告附工艺流程图12. 客户试用报告13. 新产品鉴定报告注：部分资料表格由相关部门填写存档。
项目建议书序号：16-2 提出部门业务部建议人陈林项目名称步进电机型号规格DRF-24BYG48-64-1 销售对象建议日期2016年10月6日基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：1.功能：此产品适用于工控设备，单片机控制设备；2.性能：工作电压5V~12V, 扭矩65g.cm.min,减速比1：64;3.结构：附外形图纸；4.外观包装：A&A纸箱包装。
市场预测分析：随着现代工业、工控自动化设备快速发展，本产品独有特性将替代大部分普通直流，交流微电机的所不具备实用性能；应用范围涉及工控、家电、智能家居、办公设备。
灯光效果、安防监控设备等领域。
可引用的原有技术：原我公司生产的DRF-24BYG48系列电机的部分成熟经验，以及技术参数为基础，进而进行新产品设计开发。
设计开发全套资料
设计开发全套资料项目建议书JL—7.3—01提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：项目所需费用，参加人员：技术负责人审核：名/日期：总经理批示：名/日期：设计开发计划书项目名称型号规格起止日期研发费用概算设计开发阶段的划分设计开发人员负责人配合部门完成期限及主要内容备注：编制：审批：设计开发输入清单项目名称型号规格项目负责人合同编号产品设计开发输入资料：（客户图纸、合同、技术协议，国家相关制度及标准）：设计和开发输入资料评审：1．顾客要求是否明确合理是□否□2．适用的法律、法规、标准要求是否明确是□否□3．合同、技术协议的要求是否明确是□否□4．可靠性、安全性是否明确是□否□5．以往设计是否有可参考信息是□否□参加评审人员签字：评审结论：评审组长／日期：存在的问题及建议：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：设计方案评审报告编号：产品名称型号规格项目负责人合同编号评审类别: □初步技术设计评审□工艺方案评审□其他评审内容：在“□”内打“√”表示通过评审；打“？”表示有建议或疑问，需在下面说明。
初步技术设计评审1 标准符合性□ 2 结构合理性□ 3 加工可行性□ 4 采购可行性□5 工序能力□6 可检验性□7 美观性□ 8 安全性□9 操作方便性□ 10 防止误用能力□ 11 标准化、继承性□ 12 经济性□13环境影响□ 14 □ 15 □ 16 □工艺方案评审1 经济性□ 2 工艺流程合理性□ 3 检测方法合理性□ 4 质控点设置合理性□5 工序能力□6 设备选型合理性□7 采购外协可行性□8 工装设计可行性□9 □ 10 □ 11□ 12 □参加评审成员（签名）：评审结论：评审组长／日期：存在问题及改进意见：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：设计输出评审报告编号：产品名型号规称格项目负责人合同编号评审内容及意见1．是否满足输入要求满足□不满足□2．输出文件是否完整、齐全齐全□不齐全□3．产品的质量特性是否标齐齐全□不齐全□4．产品的技术要求是否标齐齐全□不齐全□5．其他参加评审成员（签名）：评审结论：评审组长／日期：存在问题及改进意见：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：备注：记录人／日期：设计验证报告编号：产品名称型号规格项目负责人合同编号验证成员（签名）：验证过程描述主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者验证结论：项目负责人／日期：存在问题及改进意见：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：设计确认报告编号：产品名称型号规格项目负责人合同编号确认成员（签名）：确认过程描述1、是否达到预期使用要求及目标：□完全达到预期要求□基本达到预期要求□未达到预期要求2、是否符合有关法律法规要求：□完全符合有关法律法规要求□不符合有关法律法规要求3、设计和开发进度执行情况：□提前完成□按期完成□滞后4、采购资料情况（供应商及相关资料确定）□完全确定□部分确定□未确定5、品管资料完善情况□完整齐全□设计文件不完善□工艺文件不完善确认结论：项目负责人／日期：存在问题及改进意见：记录人／日期：对纠正和改进措施的跟踪验证结果：记录人／日期：。
设计任务书
第一阶段：客户需求调研，根据调研结果编制效果图和需求文档，内部评审，并请客户确认需求。
第二阶段：系统设计、软件开发和系统建设。根据需求文档和效果图，进行系统设计和相关软件代码编写和系统建设。
第三阶段：系统测试。测试分为集成测试和功能测试，修复发现的问题。
第四阶段：项目验收。系统部署和培训完后，提请客户验收项目。
设计阶段的划分及主要内容
设计人员
负责人
配合部门
完成期限
需求调研
集成项目部
1个日历日
系统设计、软件开发和系统建设
集成项目部
10个日历日
系统测试
集成项目部
1个日历日
项目验收
集成项目部
1个日历日
编制:
审批:
设计和开发输入清单
编号：NO：
项目名称
系统设计编号
设计开发建设输入清单(系统主要功能、性能要求；适用的法律法规要求、以前类似设计提供的适用信息、产品安全、包装、运输、贮存、维护及环境方面的期
合同编号
预计完成日期
设计人员职责：
尽量不影响生产系统对应业务的运行或将影响降低到最低为前提的情况下制定的，安排在用户可接受的停机时间窗口内进行搬迁工作，到生产时间段以前完成整个系统相关服务器、网络设备、网络安全设备的搬迁、安装及测试。并且在开机以后，继续跟踪系统的运行情况，随时处理系统运行的异常情况。
(可另附页)
1、要求
不影响生产系统对应业务的运行或将影响降低到最低；
在用户可接受的停机时间窗口内进行搬迁工作：
到生产时间段以前完成整个系统相关服务器、网络设备、网络安全设备的搬迁、安装及测试。
2、法律法规要求：《电子信息系统机房设计规范》(GB50174-2008)、《综合布线工程设计规范》(GB50311-2007)>《信息技术软件生存周期过程》(GB/T8566-2007)、《计算机软件测试文档编制规范》(GB/T9386∙2008)、《中国电子计算机机房施工及验收规范》(SJ/T30003-93)、《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2002.《建筑工程施工质量验收统一标准》(GB50300-2013)等。。
设计开发输入清单
设计开发输入清单SX / jl7.3-03产品名称：一次性集成胸腔引流器规格型号：YYL三腔2000；YYL两室2000 YYL单腔1600; YYL两腔100（便携式）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，并在此基础上开发系列模型。
2.功能：该系列产品主要适用于因各种原因引起的胸膜残留气体的封闭引流和胸腔积液，或微创胸外科手术及术后康复阶段。
引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，实现胸腔内残留气体或少量积液的排出。
便携式产品携带方便，患者可以按照医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。
性能要求：该产品只能在指定腔内加入生理盐水后才能使用；产品应存放在无腐蚀性气体，通风良好的洁净室中；3，适用法律，法规应当适用医疗器械监督管理规定（国务院令第276号）；医疗器械注册的行政措施（第16号命令）；《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械说明书，标签和包装标签管理条例》（第10号令；医疗器械临床试验规定（第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流器第1部分：水密封“；YY / t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB / t14233.1-2008医用输液，输血和注射设备的检验方法第1部分：化学分析方法；GB / t14233。
2-2005医用输液，输血和注射设备的检验方法第2部分：生物学分析方法；按属性分类的GB / t2828.1-2003抽样检验程序第1部分：根据AQL，物理，产品的化学和生物学特性应符合yy0583.1“一次性胸腔引流装置第1部分：水封式”的要求。
4.以前的设计经验和教训：产品评估mbly 复杂，体积大，零件多，但共用零件少，增加了仓库管理成本，瓶体吹塑壁厚度不均匀，透明度不够漂亮，运输过程中有损坏和散落的风险。
水封管和连接管没有自锁装置，反馈下降。
5.客户要求：产品应易于操作，美观，尺寸智能，易于携带且可在短时间内安全倾倒。
IATF16949-2016产品设计开发控制程序 A2
b）比较法
c）试验或测试
设计开发的验证及发现的问题和采取的措施应记录《设计开发验证/确认报告》。
5.6设计开发的确认
由技术部根据策划的要求，在设计方案实施前对其可行性、适用性进行确认。确认的方法可以是：
a）召开确认会议
b）由技术部对设计方案进行审查
c）顾客对方案的认可
由技质调度科保持相关记录，包括结论和相关措施。
5.3设计和开发的输出
设计开发输出文件可以是：方案设计、产品说明书等。
输出应：
a）满足输入的要求
b）为采购提供适当信息（如设备、材料表等）
c）设计的规范、产品标准等接收准则
d）规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性
输出文件发放前由总经理批准，批准前应予以评审和验证。
5.4设计开发的评审
由技术部在设计开发的适当阶段根据策划的安排设计开发进行系统评审，确保：
5.7设计开发配方的可靠性评估过程
由技术部根据设计开发的要求，进行产品的可靠性评估验证，先进行中试（小于400平方），中试合格再进行两次小批量试产（1000-2000平方），2次小批量试产合格后，再进行放大（2000-4000平方）的试验验证，评估其设计配方的可靠性，相关记录填写到《配方可靠性验证计划》，上交到品质部，可靠性评估完成后才能进行大批量的生产。
4.0定义
无
5.0工作程序
5.1设计和开发的策划
公司制定了《产品设计控制程序》，规定了设计开发的策划的控制。策划的结果以《设计开发策划记录》的形式输出。
5.2设计开发的输入
在《设计开发输入清单》还确定了新项目的设计输入，其中包括：
a）功能和性能的要求
b）适用的法规、标准要求
设计和开发输入清单
8法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法。
9包装要求：单包装要求密封，无泄漏、单包装要求在30万级净化条件下组织生产；
中包装采用三层瓦楞纸盒；
大包装采用五层瓦楞纸箱。
10、其它要求：
10.1试制产品主要工序用在10万级净化条件下进行；
6.2针管性能指标应满足GB18457—2001《制造疗器械用不锈钢直管》标准要求；
6.3注射针其它性能指标应满足GB18511—2001《一次性使用无菌注射针》标准要求。
7适用的相关标准
7.1 YY0242—1996《医用输液器、输血、注射器用聚丙烯专用料》
7.2 QB011—2001一次性医疗用品包装袋、包装箱接收检验标准；
5.1安全注射器自毁力30N±10N
5.2安全注射器圆锥尺寸为6:100。
5.3安全注射针座圆锥尺寸为6:100。
5.4安全注射器材料采用医用级聚丙烯专用料。
5.5注射针座采用医用级聚丙烯专用料、针管采用奥氏体不锈钢材料。
6主要性能指标：
6.1安全注射器自身性能指标应满足YZB/国2538-25-2004《一次性使用无菌注射器》标准要求；
设计和开发输入清单
表码：04共1页，第1页
设计和开发输入清单：
1产品名称：一次性使用无菌注射器
2型号规格：1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
3功能描述：本产品主要用于临床皮下注射。
4结构描述：本产品主要由外套、推杆、橡胶活塞构成
5主要技术参数：
5.1安全注射器身规格分为1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
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设计和开发输入清单
SX/ JL7.3-03
产品名称
一次性使用一体式胸腔引流装置
规格型号
YYL三腔-2000；YYL二腔-2000；
YYL单腔-1600；YYL二腔-100（便携式）
1.输入背景：
产品推陈出新，优化产品功能与性能，提高产品附加值与市场竞争力，在此基础上研发该系列型号。
本型号采用U型水封腔式设计，水封式特有的安全性与直观性是干封式不能媲美的。
10.产品寿命：
国内该类产品一般有效使用期限为3年。
11.产能要求，成本控制要求：
产品应可以批量生产，且满足现有产能要求。
产品开发成本控制在预期预算之内。
12、意见和结论：
设计与开发输入信息充分，可进行下一阶段工作。
评价人：
编制：复核：
使用时需确保良好的密封性；
产品应储存在无腐蚀性气体、且通风良好的清洁室内；
3.适用的法律法规要求：
应适用于《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号；
《医疗器械注册管理办法》局令第16号；
《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号；
《医疗器械临床试验规定》局令第5号；
组装为手工组装和超声波焊接工艺。
初包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。
8.灭菌要求
产品可采用现有成熟工艺：环氧乙烷灭菌。
9.相似产品对比：
国内同类产品生产工艺复杂，装配难度大，生产周期长，结构复杂、笨重且密封性欠佳，不适宜携带。
国外有干封式便携式引流瓶，采用机械干封阀，生产成本高，产品泄露风险高，产品泄露不能直观的察觉到，
5．客户的需求：
产品应操作方便，美观，产品体积灵巧，便于携带，且能短时间内倾倒安全。
6.安全要求：
产品为无菌，禁止重复使用；
包装破损后禁止使用；
使用结束，将引流液清净后，再作废物处理。
7.推荐利用的制作方法和材料：
配件主要采用注塑和挤塑工艺生产加工，摒弃原有的吹塑工艺。
材料主要采用ABS、PP、PE。
编制日期：复核日期：
GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的猪皮检验抽样计划》
产品的物理性能、化学性能、生物性能应满足YY0583.1《一次性使用胸腔引流装置第一部分水封式》要求。
4.以往设计经验和教训：
产品组装复杂，体积大，零件多但通用零件少，增加仓库管理成本，瓶体吹塑壁厚厚薄不均，且透明度不够美观，运输过程中有损坏、散架风险。水封管、连通管没有自锁装置，反馈有脱落现象。
强制性标准和非强制性标准：
YY0583.1《一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式》；
YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；
GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》；
GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学分析方法》；
2．功能：
本系列品主要适用于各种原因引起的胸腔残气、胸腔积液“只出不进”；或者胸腔微创手术及术后康复阶段的闭式引流。
通过引流管与预埋在胸腔内的胸腔引流管相连接，实现腔内残气或少量积液的引流。
便携式产品方便携带，病人可遵医嘱携带进行康复性行走锻炼，利于患者的康复，提高病床的周转率。
性能要求：
产品需在指定腔体加入生理盐水后才能使用；