04 医疗器械分类、命名、标准
医疗器械的分类标准
医疗器械的分类标准医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、材料或其他物品。
根据其功能和用途的不同，医疗器械可以被分为不同的分类。
在国际上，医疗器械的分类标准主要由世界卫生组织（WHO）和国际标准化组织（ISO）制定和管理。
这些分类标准对于医疗器械的注册、监管和市场准入具有重要意义。
首先，根据功能和用途的不同，医疗器械可以被分为诊断器械、治疗器械、监测器械和辅助器械四大类。
诊断器械主要用于帮助医生进行疾病的诊断，如X光机、超声波仪等；治疗器械用于治疗疾病，如手术刀、注射器等；监测器械用于监测病情和治疗效果，如血压计、血糖仪等；辅助器械用于辅助医生进行诊断和治疗，如显微镜、医用灯等。
其次，根据使用部位的不同，医疗器械可以被分为内科器械、外科器械、妇产科器械、眼科器械、口腔科器械、耳鼻喉科器械等多个类别。
内科器械主要用于治疗内科疾病，如心电图机、呼吸机等；外科器械用于外科手术，如手术刀、缝合针等；妇产科器械用于妇产科手术和检查，如产钳、宫腔镜等；眼科器械用于眼科手术和检查，如眼镜、眼科手术刀等；口腔科器械用于口腔科手术和治疗，如牙科手术刀、牙科镜等；耳鼻喉科器械用于耳鼻喉科手术和检查，如听力仪、喉镜等。
再次，根据技术原理和特点的不同，医疗器械可以被分为电气器械、机械器械、光学器械、生物材料器械等多个类别。
电气器械主要通过电气技术来实现其功能，如心电图机、呼吸机等；机械器械主要通过机械原理来实现其功能，如手术刀、缝合针等；光学器械主要通过光学技术来实现其功能，如显微镜、眼科手术刀等；生物材料器械主要使用生物材料来实现其功能，如人工关节、植入物等。
最后，根据使用对象的不同，医疗器械可以被分为成人器械、儿童器械、老年人器械等多个类别。
成人器械主要用于成年人的诊断和治疗，如成人血压计、成人吸氧机等；儿童器械主要用于儿童的诊断和治疗，如儿童血糖仪、儿童雾化器等；老年人器械主要用于老年人的诊断和治疗，如老年人体温计、老年人助行器等。
医疗器械分类目录(明细)
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
医疗器械基本知识培训(带目录)
医疗器械基本知识培训一、引言医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、物品和材料。
医疗器械的正确使用对于保障患者安全、提高治疗效果具有重要意义。
本培训旨在介绍医疗器械的基本知识，帮助医疗工作者更好地理解和使用医疗器械。
二、医疗器械分类与命名1.医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：（1）一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（2）二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
（3）三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2.医疗器械命名（1）通用名称：反映产品的主要功能、用途、结构等特点。
（2）型号规格：反映产品的规格、型号、技术参数等。
（3）生产企业名称：反映产品的生产企业。
（4）医疗器械注册证号：反映产品的注册信息。
三、医疗器械的注册与备案1.医疗器械注册医疗器械注册是指医疗器械上市前，由生产企业向国家药品监督管理局申请，经过审查、评价、核准，取得医疗器械注册证的过程。
医疗器械注册证是医疗器械合法上市的凭证。
2.医疗器械备案一类医疗器械实行备案管理，生产企业应在产品上市前向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
二类、三类医疗器械实行注册管理，生产企业应向国家药品监督管理局申请注册。
四、医疗器械采购与验收1.医疗器械采购医疗机构应按照国家相关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业采购医疗器械。
采购时应关注产品的质量、性能、价格、售后服务等因素。
2.医疗器械验收（1）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业等信息。
（2）检查医疗器械的外观、包装、标识等。
（3）验收医疗器械的随机文件，如使用说明书、合格证、注册证等。
五、医疗器械使用与维护1.医疗器械使用医疗器械使用前，操作者应熟悉产品性能、操作方法、注意事项等。
使用过程中，严格遵守操作规程，确保患者安全。
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则一、前言在医疗器械管理中，统一的器械通用名称是非常重要的，它直接影响着医疗器械的监管、库存管理、采购和使用等方面。
因此，本文旨在规范医疗器械的命名，为医疗机构提供可行的命名方法和规则。
二、通用名称命名方法通用名称按照以下格式命名：1.产品类别-功能描述-特殊属性-结构描述-器械特征其中，各部分的定义如下：1.1 产品类别：以医疗器械分类目录为基础，按照所属类别命名。
1.2 功能描述：用来描述医疗器械的主要功能特点，应使用容易理解的通俗易懂的词汇。
1.3 特殊属性：用来描述医疗器械具有的特殊属性，例如可重复使用、一次性使用等。
1.4 结构描述：用来描述医疗器械的结构组成。
1.5 器械特征：用来描述医疗器械的特点和性能等特征。
例如，一种某类别的自动输液泵可以命名为：输液设备-自动输液-可重复使用-微型型-具有照明功能三、命名规则3.1 命名应尽量简洁、准确、易于理解和记忆。
3.2 命名应尽量避免使用品牌名、厂商名和商品名。
3.3 命名应尽量根据产品不同特征，避免出现重名。
3.4 命名应按照由大类向小类细分原则进行命名，大类名称应包含所有小类。
3.5 命名应避免使用数字、缩略语等不易理解的名称。
四、本文档所涉及附件无。
五、本文档所涉及的法律名词及注释无。
六、执行过程中可能遇到的困难及解决办法6.1 困难：命名过程中无法确定产品特征、结构和器械特征等。
解决办法：加强产品研发和标准化技术，以确保命名的准确性和标准化。
6.2 困难：大型医疗机构使用不同的命名方式，导致管理混乱。
解决办法：加强医疗器械管理规范，推广本文中的命名方式，确保各个医疗机构使用统一的命名方式。
6.3 困难：医疗器械分类目录不够细致，无法满足命名需求。
解决办法：加强医疗器械分类目录的修订工作，确保医疗器械分类更加详细，能够满足命名要求。
，本文档旨在规范医疗器械通用名称的命名方法和规则，并提供解决困难的解决办法，以推动医疗器械管理的规范化和标准化。
医疗器械分类规则及目录
医疗器械分类规则及目录随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色。
为了管理医疗器械的安全使用和质量监管，各国纷纷建立了医疗器械分类规则及目录。
本文将介绍医疗器械分类规则以及其中的目录。
一、医疗器械分类规则1. 按功能分类医疗器械可按其功能特点进行分类。
常见的功能分类包括：检验器械、治疗器械、手术器械、监测器械、辅助器械等。
通过功能分类，可以清晰地了解医疗器械的用途和特点，便于管理与使用。
2. 按风险等级分类医疗器械的使用风险存在差异。
为了确保医疗器械的安全有效使用，各国制定了风险等级分类标准。
一般分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
高风险医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，中、低风险医疗器械相对较为简化。
3. 按使用对象分类医疗器械的使用对象也是一个重要的分类依据。
根据使用对象的不同，可以将医疗器械分为成人用医疗器械、儿童用医疗器械和特殊人群用医疗器械等。
这种分类方式可以更好地满足不同人群的医疗需求。
4. 按技术水平分类医疗器械的技术水平是衡量其先进性的重要指标。
根据技术水平的不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。
一类为最高技术水平，三类为最低技术水平。
二、医疗器械分类目录1. 器械设备目录医疗器械设备目录包括各类医疗设备的具体品种和型号。
目录的编制是为了规范和统一医疗设备的使用和管理，便于进行科学合理的技术选型。
2. 试剂和耗材目录试剂和耗材目录列举了各类医疗试剂和耗材，包括原材料、药品、消毒剂等。
目录的制定是为了确保医疗试剂和耗材的质量安全，提高临床的诊断效果和治疗水平。
3. 功能器械目录功能器械目录包括检验、治疗、手术、监测等各类医疗器械。
目录的制定是为了统一功能器械的命名和规范，确保医疗器械的使用符合标准和规范。
4. 特殊器械目录特殊器械目录针对一些特殊的医疗器械进行分类。
比如，针对某些具有特殊功能或特殊适应症的医疗器械，制定相应的分类目录。
结语医疗器械分类规则及目录的制定对于医疗设备的管理和使用非常重要。
国家医疗器械国家标准
国家医疗器械国家标准在医疗领域，医疗器械的质量和安全性至关重要。
为了确保医疗器械符合国家标准，并能够安全可靠地使用，国家制定了一系列医疗器械国家标准。
这些标准包括医疗器械的设计、制造、标志和管理等方面的要求，涵盖了从医用注射器到手术器械等各类医疗器械。
本文将对国家医疗器械国家标准进行详细介绍。
一、国家医疗器械国家标准的意义和作用国家医疗器械国家标准是由国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）制定并发布的，它的主要作用是规范和统一医疗器械的质量标准，在医疗器械的设计、制造、使用和监管等各个环节都起着重要的引导作用。
具体来说，国家医疗器械国家标准的意义和作用主要有以下几个方面：1. 提高医疗器械的质量：国家医疗器械国家标准对医疗器械的设计、制造、标志和管理等方面做出了详细的要求，促使医疗器械制造企业提高产品的质量控制，减少缺陷和不合格产品的出现。
2. 保障患者的安全：医疗器械是直接应用于患者身体的产品，其质量和安全性必须得到保证。
国家医疗器械国家标准对医疗器械的材料、结构、性能等方面作出了要求，确保患者在使用医疗器械时不会遭受伤害。
分类、注册、备案和监管等方面的要求，为医疗器械管理部门提供了依据和指导，促进医疗器械管理的规范化和科学化。
二、国家医疗器械国家标准的制定程序国家医疗器械国家标准的制定是一个系统工程，需要经过多个环节和程序，包括以下几个主要步骤：1. 研究和调研：药监局会组织相关专家对医疗器械的质量标准进行研究和调研，了解国内外医疗器械行业的发展动态和技术水平，为制定标准提供依据。
2. 起草和征求意见：根据研究和调研的结果，药监局会组织专家起草标准，并向社会公开征求意见，听取各方面的意见和建议。
3. 修改和最终确定：根据征求意见的结果，药监局会对起草的标准进行修改和完善，并最终确定最终版本的标准。
4. 发布和实施：药监局将最终确定的标准通过正式的渠道发布，并对医疗器械制造企业、使用单位和监管部门等进行标准的解读和培训，确保标准的有效实施。
医疗器械分类、命名、标准PPT课件
构特征、使用方法等因素。
总
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 则
和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，分定析、评价，对分类目录进行调整。制定
、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用
单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器
➢主要作用方式
•放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一 次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的 治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） •益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由 纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食 药监械[2012]241号）（非MD）
械分类目录应当向社会公布。
.
19
与旧版比较 • 分类管理的依据 • 分类定义改变 • 风险程度：产品自身和管理控制综合 • 目录动态化（及时调整）
.
20
新条例相关条款解读
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。
产品类别与监管方式
➢职责
•装饰性隐形眼镜（MD）
•框式矫正眼镜 (非MD)
.
14
典型案例分析
2.管理类别
预期用途
高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）
➢ 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； ➢ 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。
无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）
➢ 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类；
医疗器械分类、命名、标准
母瑞红 2014-6-21
muruihong@ 010-67095571
医疗器械注册分类及依据
四、医疗器械注册单元划分实例
一、有源医疗器械
• 磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机宜划分为不同的注册 单元。
• 不同适用范围的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，宜划分为不同的注册单元。 • 血液透析设备与配合使用的耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜划分为不同的注册单元。 • 注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器宜划分为不同的注册单元。
➢ （二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械 安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类 应不低于配套主体医疗器械的分类。
➢ （三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响 的医疗器械的分类一致。
➢ （四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
二、无源医疗器械
• 钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架宜划分为不同的注册单元。 • 材料成分与特性粘数不同的高分子支架宜划分为不同的注册单元。 • 支架/球囊中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与
特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。 • 支架中所含药物成分、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。 • 覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。
➢ （十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
➢ （十一）如果医疗器械的预期目的是ห้องสมุดไป่ตู้确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于 第二类。
➢ （十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使 用手术器械，按照第二类医疗器械管理。
三、医疗器械注册单元划分指导原则
最全医疗器械分类标准目录
最全医疗器械分类标准目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器以及与其相关的软件等产品。
为了规范医疗器械行业，便于管理和监督，各国都制定了医疗器械分类标准目录。
在中国，国家药品监督管理局颁布了最全医疗器械分类标准目录（以下简称目录），便于行业内外人士了解和使用医疗器械。
目录的第一部分是根据医疗器械的使用目的进行分类。
按照这一分类标准，医疗器械可分为诊断类、治疗类、监测类、手术类和康复类等五大类。
在每一大类下，还有相应的小类，以进一步细分不同类型的医疗器械。
诊断类医疗器械主要用于疾病的诊断和判断。
常见的诊断类医疗器械有血压计、体温计、心电图机等。
这些设备通过测量人体各项指标，帮助医生了解患者的身体状况和疾病情况。
治疗类医疗器械用于对疾病进行治疗。
其中包括各种手术器械、激光治疗设备、药物输送设备等。
这些器械经过医生精确操作后，可对患者进行手术或者药物治疗，以达到治愈疾病的目的。
监测类医疗器械通常用于监测患者的生命体征和病情变化。
例如，心率监测仪、血糖仪等都属于监测类医疗器械。
这些设备通过实时收集和分析数据，可以帮助医生及时掌握患者的病情，并进行相应的调整和治疗。
手术类医疗器械是在手术过程中使用的各种器械和设备。
它包括手术器械（如手术刀、缝合线等）、手术辅助设备（如手术灯、手术台等）等。
手术类医疗器械的质量和使用安全性直接关系到手术的效果和患者的生命安全。
康复类医疗器械主要是用于康复治疗和功能恢复的设备。
例如，康复训练器械、助行器具等都属于康复类医疗器械。
它们可以帮助患者进行肌肉锻炼和功能训练，促进身体的康复和恢复。
目录的第二部分是根据医疗器械的特征进行分类。
按照这一分类标准，医疗器械可分为主动类、辅助类和特殊类三大类。
主动类医疗器械是指需要外部能源驱动来实现功能的器械，如X光机、超声机等；辅助类医疗器械是指用于辅助或支持医生诊断或治疗的器械，如显微镜、手术灯等；特殊类医疗器械是指用于特定治疗或特殊用途的器械，如心脏起搏器、人工耳蜗等。
医疗器械分类标准
医疗器械分类标准医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者病伤，以及对人体结构、功能有直接或者间接影响的一类产品。
根据其用途和特性的不同，医疗器械可以被分为不同的类别，而这些类别的划分需要依据一定的标准和规范。
医疗器械分类标准是医疗器械监管的基础，它对医疗器械的生产、注册、监管等环节都有着重要的指导意义。
首先，根据医疗器械的用途和功能，可以将其分为诊断类、治疗类、监测类、手术类等不同的类别。
诊断类医疗器械主要用于对疾病或者病情进行诊断，如X光机、CT机、核磁共振仪等；治疗类医疗器械主要用于对疾病或者病情进行治疗，如心脏起搏器、人工关节等；监测类医疗器械主要用于对患者的生理参数进行监测，如血压计、血糖仪等；手术类医疗器械主要用于进行外科手术，如手术刀、缝合针等。
其次，根据医疗器械的特性和技术原理，可以将其分为电子类、机械类、光学类、生物材料类等不同的类别。
电子类医疗器械主要依靠电子技术实现其功能，如心电图机、血氧仪等；机械类医疗器械主要依靠机械结构实现其功能，如呼吸机、注射器等；光学类医疗器械主要依靠光学原理实现其功能，如内窥镜、眼镜等；生物材料类医疗器械主要使用生物材料来实现其功能，如人工骨骼、人工血管等。
再次，根据医疗器械的风险等级和管理要求，可以将其分为一类、二类、三类不同的类别。
一类医疗器械是指对人体无直接接触的医疗器械，如医用冷藏箱、医用冷藏车等；二类医疗器械是指对人体有短期直接接触的医疗器械，如输液器、输血器等；三类医疗器械是指对人体有长期直接接触的医疗器械，如人工心脏、人工肝等。
最后，根据医疗器械的使用范围和适用对象，可以将其分为临床医疗器械、家用医疗器械、专用医疗器械等不同的类别。
临床医疗器械主要用于医疗机构内的临床诊疗活动，如手术室设备、检验设备等；家用医疗器械主要用于患者在家中进行自我诊疗活动，如血压计、血糖仪等；专用医疗器械主要用于特定的医疗领域，如眼科器械、口腔器械等。
综上所述，医疗器械的分类标准是根据其用途和功能、特性和技术原理、风险等级和管理要求、使用范围和适用对象等方面进行划分的。
医疗器械分类规则以及目录
医疗器械分类规则以及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、疼痛、伤残等病理变化的工具、器具、装置、材料或其他物品。
为了统一管理和分类医疗器械，各国都制定了相应的分类规则以及目录。
一、医疗器械分类规则1.按功能进行分类：根据医疗器械的主要功能进行分类，例如诊断器械、手术器械、治疗器械等。
2.按特征进行分类：根据医疗器械的特殊特征进行分类，例如植入器械、体外诊断试剂等。
3.按使用目的进行分类：根据医疗器械的使用目的进行分类，例如治疗性器械、辅助性器械、复合性器械等。
4.按技术特性进行分类：根据医疗器械的技术特性进行分类，例如电子器械、光学器械等。
医疗器械的分类规则可以根据实际需要进行灵活调整和完善，以便更好地适应医疗器械市场的变化和发展。
二、医疗器械目录医疗器械目录是对医疗器械分类规则的进一步细化和规范，主要包括了各类医疗器械的具体名称、型号、规格、技术参数、适用范围等信息。
医疗器械目录的制定和发布通常由国家卫生主管部门或相关机构负责，目的是为了规范医疗器械市场，保证医疗器械的质量和安全性。
医疗器械目录的内容应当具备以下要素：1.医疗器械名称：准确描述医疗器械的名称，便于识别和管理。
2.型号、规格：描述医疗器械的具体型号和规格，以便用户选择和使用。
3.适用范围：说明该医疗器械适用于的疾病、症状或病理变化，便于医务人员正确使用。
4.技术参数：包括医疗器械的主要技术指标和性能参数，例如尺寸、材质、耐受能力等。
5.适用对象：指明医疗器械适用的人群、年龄段或其他特定群体，以保证使用的有效性和安全性。
6.使用方法：详细阐述该医疗器械的正确使用方法和注意事项，以指导用户正确使用。
7.产品图片：能够为用户提供清晰的医疗器械外观和结构信息，以判断是否适用。
医疗器械目录的制定和使用对于医疗器械的监督管理、市场准入和临床应用等方面都具有重要意义，能够保证医疗器械的质量和安全性，维护公众的健康权益。
综上所述，医疗器械的分类规则以及目录对于医疗器械的统一管理和市场规范化起到了重要作用。
医疗器械分类规则及目录
医疗器械分类规则及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医疗保健的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
根据功能、用途、特点等不同方面，医疗器械可以进行分类。
下面将简要介绍医疗器械的分类规则及目录。
一、分类规则1.根据功能：根据医疗器械的功能可以分为医疗诊断设备、治疗设备、手术设备、康复设备、护理设备等。
2.根据用途：根据医疗器械的用途可以分为心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、眼科、口腔科、耳鼻喉科、骨科、神经科、皮肤科、妇产科、儿科、康复科等。
3.根据特点：根据医疗器械的特点可以分为电子设备、光学设备、机械设备、材料设备、生化设备等。
4.根据风险等级：根据医疗器械的使用风险可以分为一类、二类、三类医疗器械。
二、医疗器械分类目录1.医疗诊断设备：包括X射线设备、核磁共振设备、超声设备、心电图设备、血压计、血糖仪等。
2.治疗设备：包括医用激光设备、物理治疗设备、中医理疗设备等。
3.手术设备：包括手术台、手术灯、手术器械等。
4.康复设备：包括康复器械、假肢、矫形器等。
5.护理设备：包括病床、轮椅、输液泵等。
6.心血管系统：包括血压测量仪、心脏起搏器等。
7.呼吸系统：包括呼吸机、吸痰器等。
8.消化系统：包括内窥镜、胃镜等。
9.泌尿系统：包括透析机、尿液分析仪等。
10.生殖系统：包括人工受精设备、避孕套等。
11.眼科：包括裂隙灯、验光设备等。
12.口腔科：包括牙椅、牙科手术器械等。
13.耳鼻喉科：包括听力设备、耳鼻喉手术器械等。
14.骨科：包括骨髓穿刺针、骨钳等。
15.神经科：包括神经电生理设备、脑电图仪等。
16.皮肤科：包括紫外线治疗仪、激光设备等。
17.妇产科：包括产床、产前检查仪器等。
18.儿科：包括新生儿ICU设备、婴儿体温计等。
19.康复科：包括电动轮椅、助行器材等。
以上仅为医疗器械分类的一些常见目录，实际分类还涉及更多的细分领域和具体设备。
医疗器械分类的目的是为了方便统一管理和监管，同时便于用户快速找到所需设备。
医疗器械分类规则及医疗器械分类目录
医疗器械分类规则及医疗器械分类目录医疗器械分类规则（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行）第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：(一)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
(二)风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
(三)使用期限：1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
(四)使用部位和器械：1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械；(1)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；(2)粘膜：与粘膜接触的器械；(3)损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
各医疗器械的产品名称及分类
各医疗器械的产品名称及分类随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械作为医疗领域不可或缺的一部分，起到了举足轻重的作用。
医疗器械根据其功能和用途的不同，可以被划分为多个不同的分类。
本文将介绍一些常见的医疗器械产品，并对其进行适当分类。
一、诊断类医疗器械诊断类医疗器械主要用于疾病的检测和诊断。
常见的产品包括：1. 血压计：用于测量患者的血压水平，分为水银血压计、电子血压计等类型；2. 血糖仪：用于检测血液中的血糖水平，便携式血糖仪、连续血糖监测仪等是常见的类型；3. 心电图机：用于记录患者心脏的电活动，主要有手持式心电图机、多通道心电图机等多种类型；4. B超仪：用于检测人体内脏器官的形态和结构，主要包括黑白超声仪、彩色多普勒超声仪等。
以上仅是几种常见的诊断类医疗器械，实际上，还有很多其他类型的诊断仪器，如透视机、核磁共振仪等。
二、治疗类医疗器械治疗类医疗器械主要用于医疗过程中的治疗和康复阶段。
常见的产品包括：1. 手术刀具：如手术刀、手术剪等，用于外科手术中的切割和处理组织器官；2. 输液器：用于输送药物和补液，分为普通输液器和微型输液器等；3. 高压氧舱：用于进行高压氧疗法，提供高纯度的氧气环境；4. 放射治疗设备：如线性加速器、放射源等，用于癌症等疾病的放射治疗。
治疗类医疗器械的种类繁多，医疗技术的不断进步也带来了更多新型的治疗设备。
三、手术辅助类医疗器械手术辅助类医疗器械主要用于手术过程中的协助和辅助作用。
常见的产品包括：1. 手术室设备：如手术灯、手术台等，为手术提供良好的工作环境；2. EndoWrist机器人：用于辅助微创手术，提高手术精确度和操作效果；3. 脑电图机：用于监测患者的脑电活动，在脑部手术中发挥重要作用；4. 可视化手术设备：如腹腔镜、胃镜等，用于进行内窥镜检查和手术。
手术辅助类医疗器械的发展为医生的手术操作提供了更多工具和技术支持，使手术更加精确和安全。
四、康复类医疗器械康复类医疗器械主要用于疾病康复期的治疗和功能恢复。
医疗器械分类代码汇总
医疗器械分类代码汇总一、引言医疗器械是现代医疗服务中不可或缺的一部分。
为了进行规范管理和便于统计分析，各国都制定了医疗器械分类代码体系。
本文将对医疗器械分类代码进行汇总，并简要介绍各个分类代码的涵义。
二、医疗器械分类代码概述医疗器械分类代码是一种标准化的统一编码体系，用于对医疗器械进行分类和识别。
它通常由多位数字组成，每一位数字代表不同的含义，从整体到细节逐级定义医疗器械的属性和特征。
医疗器械分类代码的使用不仅有助于对医疗器械进行管理和监管，也方便了医疗机构和研究者对医疗器械进行统计和研究。
三、世界卫生组织国际分类法世界卫生组织 (WHO) 是国际上最重要的卫生组织之一，其国际分类法对医疗器械进行了编码和分类。
这个分类法主要是以医疗器械的功能和用途为依据，将医疗器械分成了几个大类，再在大类的基础上进一步进行细分。
以下是一些常见的医疗器械分类代码：1. A类医疗器械A类医疗器械是指对人体的生理结构进行直接作用的器械，如手术刀、注射器等。
这类医疗器械的分类代码通常以数字"01"开始。
2. B类医疗器械B类医疗器械是指用于治疗、预防和监测疾病的器械，如心电图机、血压计等。
这类医疗器械的分类代码通常以数字"02"开始。
3. C类医疗器械C类医疗器械是指用于支持和维持生命的器械，如呼吸机、除颤器等。
这类医疗器械的分类代码通常以数字"03"开始。
4. D类医疗器械D类医疗器械是指用于诊断和监测疾病的器械，如X光机、CT扫描仪等。
这类医疗器械的分类代码通常以数字"04"开始。
四、中国医疗器械分类代码中国对医疗器械的分类代码也进行了规范化。
在中国，医疗器械分类代码一般由15位数字组成，每一位数字都代表特定的含义。
以下是中国医疗器械分类代码中一些代表性的位数及其含义：1. 第一位数表示大类，如数字"0"表示活体内修复和替代器械；2. 第二到第五位数表示次类，代表更具体的器械类型；3. 第六到第十位数表示产品目的，如数字"00000"表示诊断用器械；4. 第十一到第十三位数表示适用范围，代表所涉及的医疗领域；5. 第十四到第十五位数表示产品等级，如数字"01"表示第一类风险。
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的设备、器具、物品和材料。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，对医务人员进行医疗器械基础知识培训显得尤为重要。
本文将对医疗器械基础知识进行简要介绍，以期为医务人员提供参考。
二、医疗器械分类与命名（一）医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：1.一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.三类医疗器械：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（二）医疗器械命名医疗器械的命名通常由三部分组成：通用名称、型号规格、生产企业名称。
1.通用名称：反映医疗器械的功能、用途、主要结构、材料等的名称。
2.型号规格：反映医疗器械的规格、型号、性能等的标识。
3.生产企业名称：生产医疗器械的企业名称。
三、医疗器械的基本要求（一）安全性医疗器械的安全性是指在使用过程中对人体不产生危害。
医疗器械的设计、生产、包装、运输、储存、使用、维护和废弃处理等环节均应保证安全性。
（二）有效性医疗器械的有效性是指在使用过程中能够达到预期的预防、诊断、治疗、缓解疾病或影响人体结构及功能的目的。
（三）稳定性医疗器械的稳定性是指在规定的储存条件下，保持其安全性、有效性的能力。
（四）可靠性医疗器械的可靠性是指在一定时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力。
四、医疗器械的使用与管理（一）医疗器械的使用1.遵循产品说明书：医务人员在使用医疗器械时，应详细阅读产品说明书，了解产品的性能、适用范围、禁忌症、操作方法等。
2.严格执行操作规程：医务人员应按照医疗器械的操作规程进行操作，确保患者安全。
3.注意观察患者反应：在使用医疗器械过程中，医务人员应密切观察患者的反应，发现异常情况及时处理。
医疗器械分类目录01医疗器械分
医疗器械分类目录01医疗器械分医疗器械分类目录01 医疗器械分类详解一、引言医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的重要物品，它们在医疗诊断、治疗和康复过程中发挥着重要作用。
为了规范医疗器械的管理和使用，各国普遍采用医疗器械分类目录来对其进行系统分类和归档。
本文将对医疗器械分类目录01进行详细解析，以帮助读者更好地了解医疗器械的分类和使用。
二、分类目录内容01 医疗器械分类目录主要包括以下几个方面的内容：器械分类、器械名称、适用范围、技术要求、附加要求等。
1. 器械分类医疗器械根据其功能和用途的不同，一般可分为诊断类、治疗类、手术类、康复类、助听类、床位类等大类。
每个大类下又可细分为多个小类，以更好地满足医疗领域的需求。
2. 器械名称医疗器械的名称应当准确、简洁，能够清晰地表达其功能和用途。
例如，血压计、X光机、手术刀等，都是常见的医疗器械名称。
3. 适用范围适用范围主要说明了该医疗器械适用于哪些具体的医疗场景和疾病诊疗项目。
这有助于医疗人员在实际工作中选择适合的器械，确保医疗过程的安全和有效。
4. 技术要求医疗器械必须符合一定的技术标准和要求，以确保器械的质量和使用效果。
技术要求方面包括器械的结构、功能、性能、材料等方面的规定，也包括对器械的制造、使用和维护等方面的要求。
5. 附加要求附加要求是针对某些特殊医疗器械的一些额外要求，通常包括标签和说明书的要求、质量控制要求、售后服务要求等。
这些要求有助于保障医疗器械的安全性和可靠性。
三、实际应用医疗器械分类目录01是医疗器械管理和使用的重要依据，广泛应用于医疗机构、生产企业、质检机构等各个环节。
在医疗机构中，医疗器械分类目录可以帮助医疗人员准确选择和购买合适的器械，提高医疗质量和安全性。
在生产企业中，该目录可以指导企业进行研发和生产，确保产品符合标准和要求。
在质检机构中，该目录可用于医疗器械的质量检验和监督。
四、总结医疗器械分类目录01是医疗器械行业的重要规范文件，对医疗器械的分类、管理和使用起着重要的指导作用。
医疗器械分类标准
医疗器械分类标准医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、仪器、用品、材料或其他相关物品。
根据其功能、用途和风险等级的不同，医疗器械可以分为不同的分类。
医疗器械分类标准是为了管理和监督医疗器械的安全性和有效性而制定的一套规定。
医疗器械分类标准的制定是为了便于监管部门对不同类别的医疗器械进行科学分级管理，并对其安全性和有效性进行监督和评估。
医疗器械分类标准的主要目的是为了确保医疗器械的安全性和有效性，并保障患者的权益和生命安全。
根据国际通行的医疗器械分类标准，医疗器械可以分为四类：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类。
Ⅰ类医疗器械是指对人体的生理结构或者生理功能没有直接影响的器械，其安全性和有效性已经得到足够验证，一般低风险。
例如，普通的拔罐器、体温计等属于Ⅰ类医疗器械。
Ⅱ类医疗器械是指对人体的生理结构或者生理功能有直接影响的器械，但影响程度较小，一般属于中风险。
这类器械需要严格控制其安全性和有效性，进行相关检测和验证。
例如，血压计、医用注射器等属于Ⅱ类医疗器械。
Ⅲ类医疗器械是指对人体的生理结构或者生理功能有直接影响的器械，且影响程度较大，一般属于高风险。
这类器械需要进行临床评价和严格的监管，以确保其安全性和有效性。
例如，人工心脏、血液透析机等属于Ⅲ类医疗器械。
Ⅳ类医疗器械是指用于诊断、治疗严重危及生命、重要机体功能或重大疾病的器械，一般属于特殊风险。
这类器械的安全性和有效性要求极高，需要经过较为严格的审核和监管。
例如，人工智能辅助诊断系统、高能激光手术系统等属于Ⅳ类医疗器械。
在制定医疗器械分类标准时，除了根据影响程度和风险水平来分类外，还需要考虑功能和用途、技术特点、临床应用等因素。
医疗器械分类标准需要根据国际标准和国内实际情况相结合，进行定期修订和完善，以适应不断发展的医疗器械行业的需求。
医疗器械分类标准的制定和执行，对于保障医疗器械的安全性和有效性至关重要。
只有通过严格的分类管理，才能有效监督和控制不同类别的医疗器械，提高其安全性和有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
分类目录修订情况
分类目录修订原则
原则上对2002版《医疗器械目录》完善； 子目录格式应与新发布的子目录统一； 梳理、归纳总结2008年至今的医疗器械产品注册信息 以及历年发布的分类界定通知文件； 修订相应子目录时，应参考国际上其他先进国家分类 的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合 考虑。 子目录中“产品描述”和“预期用途”应明确清晰， 使其具有更广泛的参考意义。 品名举例，采用归纳和穷举相结合的方法
医疗器械分类界定信息系统
在地址栏输入中检门户网， /
预期用途 管理职能
管理属性
管理类别
管理类别
• 有源医疗器械：任何依靠电能或其它 能源而不是直接由人体或重力产生的 能源来发挥其功能的医疗器械。 • 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册 管理办法（试行）》规定的按医疗器 械管理的体外诊断试剂。 • 产品预期用途：指产品说明、标签或 宣传资料载明的，使用医疗器械应当 取得的作用； • 产品的风险：指导致人体受伤害的危 险发生的可能性及伤害的严重程度。
第 一 章 总 则
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结 构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医 疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整 。制定 相关文件的规定
、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用 单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器 械分类目录应当向社会公布。
第一类目录使用指南
预期用途 一级类别 产品描述 预期用途 二级和三级类别 品名举例 产品名称 尽可能用三级类别所对应举例中的名称。 根据产品特性，用符合医疗器械命名规范要求的名称
在备案工作中的应用
1.六种不属于的情形 2.一致性判定原则 3.？，优选类别确认
命
名
医疗器械命名 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、命名规则制定情况
皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号
用于体表，Ⅱ类； 用于体内，Ⅲ 类。
典型案例分析
结构特性
• 激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824
„„该产品如为强激光产品, Ⅲ类 „„该产品如为弱激光产品，Ⅱ类
• 肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826
职责
•装饰性隐形眼镜（MD） •框式矫正眼镜 (非MD)
典型案例分析
2.管理类别 预期用途
高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）
如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。
无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）
用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类； 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。
分类界定工作的几种情形
• • • •
日常分类界定工作：注册申请需要 市场监管中的分类界定工作 注册审评涉及的分类界定工作 涉案医疗器械的分类界定工作
工作流程
国家局
境外
医疗器 械的注 册前类 别界定
标管中心
企业
境内
省局 境外：进口、港、澳、台
流程
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做 好医疗器械产品分类界定工作的通知 （食药监办械〔2013〕36号 ）
医疗器械分类
一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
分类管理改革专项工作 分类目录、命名、专家委员会机 制研究等相关工作
Байду номын сангаас
分类规则修订情况
• 分类规则修订情况介绍
2010年 重庆局牵头，问题的分析，参考欧盟和GHTF的医 疗器械分类规则，完成调研和初稿起草。 2013年 机构改革以及相关工作的调整等因素，要求年底 完成送审稿。该项工作重启，在重庆初稿的基础上，进行 进一步的论证和完善工作，形成征求意见稿 • 征求意见稿的内容简介 职责明确、无菌器械类别、专家咨询委员会机制等
„„若为有源产品，Ⅱ类 „„若为无源产品，Ⅰ 类。
典型案例分析
组合产品
创面封闭式负压引流套装 苏食药监械(准)字2012第2660407号 负压引流装置 苏苏食药监械(准)字2010第1660389号 负压引流装置 沪食药监械(准)字2010第2660113号 伤口负压引流敷料包 国食药监械(进)字2012第3640815号 VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第 2640968号
体外诊断试剂命名原则
体外诊断试剂注册管理办法（试行）（2007年）
申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通 用名称 体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控 品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金 方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品 相关的适应症名称或其他替代名称
医疗器械分类、命名、标准
2014-6-21
分
类
医疗器械分类
一、现状
二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
概述
医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同 的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理 分类、医疗器械监管分类等。 医疗器械分类界定工作 国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据 其风险程度确定管理类别的工作。 医疗器械分类界定工作管理模式 美国（目录数据库）；欧盟（分类规则） 中国：分类规则指导下的分类目录制。
举例： • 葡萄糖测定试剂盒 • 人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒 • 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC紫外光法） • 细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法)
其他医疗器械命名
无统一的命名原则 目前参考 YY/T 0468-2003、分类目录及相关文 件、已发布的国家、行业产品标准的名称 2006年12月《医疗器械产品命名原则》征求意见 以体现产品的技术结构特性、功能属性为原则
• 管理方式：施行分类管理（注册和备案） • 新器械注册申请方式：1.直接三类注册申请； 2.先类别确认后注册申请 • 类别确认时限：20工作日 • 告知方式：告知申请人
注册管理办法征求意见稿
• 第六章：第五十四条 尚未列入分类目录的医疗器械，申 请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监 督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器 械注册。 • 直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理 总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的， 国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省 、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类 医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申 请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。
典型案例分析
1.管理属性 不符合定义
医用消毒盒： 作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 （国食药监械[2011]231号）（非MD）
主要作用方式
•放射性微粒产品：由20～60μ m之间的yttrium-90放射性微粒、 一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤 的治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） •益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由 纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食 药监械[2012]241号）（非MD）
资料 要求
申请资料应至少包含以下材料： • 分类界定申请表； • 产品照片和/或产品结构图； • 产品标准和编制说明；（如有） • 境外上市证明材料（如是进口产品） • 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。 加盖申请企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同
提交的与分类关键因素的资料应详细、准 确、明晰，不引起歧义
医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
新条例中相关条款解读
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 依据 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械。 定义 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。
无统一命 名体系
名称表述不准确、用 词不规范 异物同名、同物异名
相关法律法规文件
• • • • 《医疗器械监督管理条例》
《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分
类界定的通知等 • 国家食品药品监督管理局公告 2009年 第81号《关于医用透明 质酸钠产品管理类别的公告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年 第15号《关于眼内冲洗 灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号《关于药械组合产 品注册有关事宜的通告》
使用I类目录时应注意的几个问题
2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一 类医疗器械的归纳、整理，细化和补充； “产品描述”和“预期用途” 用于指导具体产品所属类 别的判定； “品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具 有代表性的名称； 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配 套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形 外科（骨科）手术器械； 所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
分类目录修订情况
分阶段逐步开展：6820等4个发布 2013年8个目录及I类目录制定 配合新条例实施，调整思路整体推进（ 专项工作）
分类目录修订情况
• 参考以往标准名称，分类界定文件等可以归纳 出“较规范名称的”，应予归纳 • 无法归纳出“较规范名称的”，维持原名称 • 品名举例中“较规范产品名称”的来源说明 （如来自于标准、公认通用名、专家的一致决 定等），参考GMDN