体系文件考核试卷及答案

体系文件考核试卷所在岗位姓名分数改卷人一、填空题：（每空格1分，共40分）1.我公司《质量手册》和《程序文件》的发布日期 2008年8月15日，实施日期 2008年9月1日。

2. 我公司体系文件的编制依据是《实验室资质认定评审准则》和《中华人民共和国大气污染防治法》。

其中程序文件中有 30 个程序。

3.质量体系文件分为四个层次：质量手册、程序文件、作业指导书、记录。

5.仪器设备的三色标志为合格证（绿色）、准用证（黄色）、停用证（红色）。

6我公司的质量方针为设施一流、方法科学、程序公开、服务优质7.不符合类型包括系统性、实施性、效果性。

8.质量方针、质量目标、公正性声明及承诺由总经理主持制订，经讨论后颁布执行。

9. 作业指导书等技术性文件由生产技术部、检测车间对应编制，技术负责人批准。

10.所有文件批准后均由综合管理部文档管理员负责编号登记。

11.管理体系文件发放范围为：总经理、副总经理、总经理助理、技术负责人、质量负责人、各部门负责人.12. 本公司员工因工作需要借阅记录须经综合管理部负责人批准，复制记录须经质量负责人批准，填写《受控文件借阅复制登记表》。

13. 借阅、复制记录应办理登记手续，借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等；阅后及时交还管理人员，并办理注销手续。

借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。

14. 检测报告在未从本公司发出之前，全公司员工不得以任何形式向任何人和单位泄漏检测数据及检测报告结论。

二、选择（每题1分，共16分）1、管理体系的有效运行主要靠（B ）A、监督B、日常检查C、内审D、内部质量控制2、对仪器设备的审查主要是审查（B ）A、校准/检定证书的合法性B、量值溯源结果的有效性C、仪器设备使用记录的完整性D、仪器设备的合格性3、检测报告中，一般必须使用（ B ）A、通用计量单位B、法定计量单位C、国际计量单位D、地方计量单位4、检测或校准所用的每台设备应（B）A、上锁B、加以检定/校准标识C、用彩色编号D、加以唯一性标识5、（A）必须共同遵守《质量手册》。

A、实验室全体人员B、被测单位C、质量负责人D、全体单位人员6、《质量手册》执行情况必须实行（ B）。

A、客户检查制度B、内部质量审核制度C、互检制度D、监测制度7、检测报告中应有（ C ）等明示申明。

A、上级主管部门B、全体检测人员名单C、申诉说明，报告复印权，检测责任范围8、质量方针是总方针的一个组成部分，由（ C ）批准。

A、质量主管B、技术主管C、最高管理者D、上级主管领导9、（ A ）负责对各项保密措施的实施进行监督检查。

A、质量负责人B、技术负责人C、生产技术部经理D、综合管理经理10、（ D ）负责对泄密事故的处理。

A、质量负责人B、技术负责人C、生产技术部负责人D、总经理11、最高管理者的质量方针声明，包括（D）A、工作目标B、服务理念C、活动范围D、目标和承诺12、检测设备某一准确度不合格，但检验（测）工作用量程合格应粘贴（C）A、红色B、绿色C、黄色D、橙色13、（ B ）负责技术性体系文件的修订和审核。

A、总经理B、技术负责人C、质量负责人D、生产技术部14、质量手册和程序文件及管理性质量记录格式由（ C ）组织编制，总经理批准。

A、总经理 B 、技术负责人 C、质量负责人 D、生产技术部15、当记录中出现错误时，应由检测人员在错误处划（ D ），在其上方写上纠正文字，原始记录不允许随意更改，不允许删减重要数据，更改需加盖更改人私章。

A、一条横线B、画圈C、打叉D、两条横线16、（ D ）负责全公司环境的安全管理和检查。

A、质量负责人 B 、安全员 C、技术负责人 D、副总经理三、判断题：（每题0.5分，共 30分。

正确的打“√”错误的打“×”）1.最高管理者、技术主管如变更不需报发证机关或授权部门备案。

（×）2.检测活动必须在固定的场所中进行。

（×）3.实验室以外人员一概不能进入实验室。

（×）4.任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书。

（×）5.质量手册中应包含质量方针、目标和承诺。

（√）6.程序文件是质量手册的支持性文件，应具有可操作性和可检查性。

（√）7.质量记录文件不一定都要受控。

受控文件也不一定都要编号。

（×）8.质量负责人应对内审中出现的问题及时调整和完善管理体系。

（×）9.技术主管应负责保持质量手册的现行有效性。

（×）10.有毛病的仪器贴上停用标识就可以了。

( × )11.仪器设备必须要溯源。

( × )12.仪器设备出现影响其计量性能的故障，修复后即可以使用。

（×）13.《质量手册》是程序文件的纲领性文件，而《程序文件》是对手册的支持和具体化。

（√）14.对检测实验室而言，其检测报告中不必给出对不确定度的说明。

（×）15.为了确保客户的机密信息和所有权，用户不得进入检测室。

（×）16.外来文件仅仅是指检验标准。

（×）17.检测实验室与校准实验室都有责任向客户提供测量不确定度。

（√）18.在证书报告发出前，当发现其中有错误时，必须“杠改”，并在更改处盖章，切不可涂改。

（×）19.为防止客户乱用检测或校准结果，给客户的校准证书或检测报告最多只能一份。

（×）20.若客户在收到校准证书或检测报告15日后对结果提出异议，实验室将不再予以受理。

（×）21.检定或校准不合格的仪器设备贴上红色标志，放在安全的地方就可以了。

( × )22.实验室所有在用的仪器设备只要经过检定或校准，并取得了合格证书不必安排确认就可以保证给客户的检测质量。

（×）23.为了实施管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件，及时撤出失效或作废的文件。

（×）24. 受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。

(× )25.质量文件不能随意更改，要经过原审批部门安排进行。

（√）26.为防止出现质量问题应经常调整管理体系。

(× )27.检验数据错了,应由填写人负责在记录上更改。

（×）28.应对计算和数据换算进行适当的核查。

（√）29.为保证检验质量,内审范围应以检测车间为主。

（×）30.只要检验技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制（×）31.监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。

（×）32.有毛病的仪器贴上停用标识就可以了。

(× )33.仪器设备必须要溯源。

(× )34.计量器具长期停用，当重新启用时不用重新进行检定/校准。

（×）35.计量器具的检定可由任何一个单位来进行，不用进行溯源。

（×）36.质量负责人的主要职责是审核校准证书/检验报告的质量。

（×）37.文件修订情况要制定相应记录或更改清单。

（√）38.文件控制仅是指内部文件，不包括外部提供的有关原始文件。

（×）39.有质量保证的计算机软件可以不在受控文件之列。

(× )40.所有记录、证书和报告都应安全贮存，妥善保管并为委托方保密。

（√）41.证书/报告中测量数据的单位允许使用非法定计量单位。

（×）42.实验室应记录各类抱怨，并保存所有抱怨和处理意见。

（√）43.经计量认证合格的单位, 可以为社会提供公证数据。

（√）44.监督检验必须采用企业标准。

（×）45.质量负责人必须及时修改原始记录中的错误数据。

（×）46.产品质量检验机构不得监制承检产品。

（√）47.标准物质可以直接比对获得高准确度的测量结果。

（×）48.CMA的中国意义为中国计量认证。

（√）49.仪器操作规程应一份归档，一份留在操作现场（√）50.只要是本单位的检测人员就可以作单位任何产品检测（√）51.监督人员由组织内的任意成员担任。

（×）52.质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。

（√）53.实验室组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性。

（√）54. 实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备。

（×）55. 客户（委托人）是绝对不允许进入实验室的检测工作场所（×）56. 员工的资格取决于技术水平和学历。

(× )57.一个实验室获得了认证证书，只不过是证明该实验室具有顾客可以接受的最基本的质量保证能力。

（√）58.实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。

（×）59.管理评审每年只进行一次。

（×）60.实验室检测人员只要培训后即可上岗工作。

（×）四、简答题：（共45分）1. 受控类文件都包含哪些文件?（3分）答：质量手册，程序文件，作业指导书，质量计划，质量记录，适用的外来文件，档案文件，网络文件等。

2.简述自己的岗位职责？（3分）答：（本题不同岗位职责不同答案不确定）3.本单位的质量目标是什么?（4分）答：远期目标：坚持高起点、高标准、高效益的发展战略，建立符合要求的管理体系，创建一流人才、一流设备、一流管理、一流质量的检测公司。

近期目标：a) 建立符合《实验室资质认定评审准则》要求的管理体系，确保管理体系持续有效地运行；b) 检测报告不得有数据或结论性差错，检测报告合格率大于99%；c) 客户满意率98%以上；d) 仪器设备完好率大于98%，e) 检测事故率小于1.2%。

4.实验室在质量管理体系运行中应切实关注“六、五、四、三、二、一”，它们分别指的是什么？（4分）答：1）根据文件要求制定六种计划:《年度培训计划表》由综合管理部完成；《仪器设备周期检定/校准计划》由设备管理部完成；《期间核查计划》由生产技术部完成；《自行组织比对计划》由生产技术部完成；《年度内审计划》由生产技术部完成；《年度管理评审计划》由生产技术部完成。

2）重视“五方面的控制”文件控制（内部和外部）、记录控制（质量和技术记录）、不合格/符合工作控制、纠正措施控制、预防措施控制。

3）四个关键管理人的职责：最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人。

4）三证齐全有效：实验室资质认定证书、仪器设备的检定/校准证书、检测人员上岗证。

5)建立“两员队伍”：内审员和质量监督员6）落实“一项法制任务”——无行政干预的，主要还是市场运作，有行政干预的，保质保量的完成上级主管部门交办的工作。