全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书
全自动特定蛋白分析仪参数(精)
全自动特定蛋白分析仪参数
1、产品要求：国际知名品牌，通过国际认证（如FDA、CE等），并具有中国国家医药管理局进口许可。
2、★检测原理：动态定时散射比浊法。
3、检测样本：包括血浆（或血清），尿液和脑脊液。
4、精密度：小于5%，检测结果有溯源性。
5、检测速度：大于120T/小时，有急诊插入功能。
6、★可检测项目≥60项，除能准确测定免疫球蛋白、补体、载脂蛋白、类风湿因子、抗O、尿液微量蛋白、ａ1微球蛋白、β2微球蛋白等常规项目之外，还能准确测定包括：胱抑素C、可溶性转铁蛋白、缺糖基转铁蛋白、SAA等临床意义较大的项目。
所有项目均为原厂生产且取得SFDA批准的上市许可。
并提供相关证明材料。
7、★具试剂冷藏系统, 试剂可待机保存.
8、对样本、试剂等具有液面感应功能。
9、★多点定标，同批号免定标。
10、具有抗原过量监测功能。
11、自动样本稀释，具有较大的样本稀释范围，从1:1至1:32000以上。
12、一次上样≥40个样本，可原始管上机，有条形码识别功能。
13、线性范围宽，具有国际公认的定标、质控系统。
14、提供工作站，免费提供软件升级服务，硬件建议为知名品牌电
脑。
15、要求在成都设有厂家办事处，并设有原厂工程师，保证仪器有效维护。
16、保证试剂不间断供应，试剂到货有效期大于一年。
Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪的使用与维护保养
Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪的使用与维护保养标准操作规程（SOP）1 仪器简介Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪是完善的POCT检测系统、以全血为主要样本类型的检测平台。
通过CE、SFDA认证。
采用成熟的液相胶乳增强免疫比浊技术，是集合光学、机械、电子、信息化技术于一身的iPOCT产品。
CRP、SAA、HbA1c多种项目可同机检测；CRP项目同时包含hsCRP和常规CRP检测，一次检测同时出具两个检测结果，有效的降低了检测成本。
是一种自动化、快速、准确、高通量、低成本的检测平台。
2 仪器工作原理Ottoman采用胶乳增强免疫比浊技术，首先将血液样本和试剂I充分混匀，试剂I中含有的溶血剂会破碎血细胞，防止血细胞形成的浊度对检测结果的影响。
然后向试剂I和样本的混合液中加入试剂II，试剂II由抗体标记的胶乳构成。
加入试剂II后，抗体标记的胶乳和血液中的抗原结合形成抗原抗体复合物，使反应液体出现浊度。
利用测量仪器对浊度进行测定从而检测抗原含量。
3 基本资料与性能参数3.1 仪器名称：Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪3.2 仪器厂家：上海奥普生物医药有限公司3.3 仪器型号：Ottoman-10004仪器工作环境要求4.1环境温度： 15℃～30℃；4.2相对湿度：40%～85%；4.3大气压力：86.0kPa～106.0kPa；4.4电源电压：AC 220V±22V，50Hz ±1Hz；4.5具有良好的接地；4.6室内照明：一般照明亮度；4.7周围环境条件：无强电磁场干扰、无强振动、无噪声、避免阳光直射（或紫外线），以及腐蚀性气体和有害的放射性物质；4.8分析仪应安放于平稳、坚实的水平台面上，应处于平稳状态；4.9分析仪四周应留有约大于10cm的空间。
5 使用试剂上海奥普生物医药有限公司生产的：全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP 二合一）定量检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）上海奥普生物医药有限公司生产的：血清淀粉样样蛋白A 定量检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）上海奥普生物医药有限公司生产的：糖化血红蛋白定量检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）6 授权操作人临检室工作人员 7 每日开关机程序 7.1 开机前准备电气：检查电源线连接、水桶液位感应开关连接。
SOP013全血超敏C-反应蛋白(bCRP)
全血超敏C-反应蛋白(bCRP)检测SOP文件一、检验目的：能鉴别出细菌和病毒感染，量的动态变化能反映病症的活动性。
二、原理：用散射光比浊法，可溶性抗原与特异性的抗体反应形成不溶性复合物，当光线通过反应悬液时发生散射并由特定蛋白分析仪检测到。
散射光值的多少与测试样品中的特定蛋白浓度成一定比例。
通过刷卡将磁卡中的标准曲线存储入仪器中，仪器会自动计算出样品中特定蛋白浓度。
三、标本的采集：采用新鲜手指血，或者EDTA或肝素抗凝血进行测定，抗凝血在2-8度储存最长不超过72小时，冷冻在-20度或更低温度则可贮存更长时间。
测试当天使用样品处理液处理样品和检测。
四、试剂超敏全血C反应蛋白检测试剂盒(由深圳市国赛生物有限公司提供)。
五、仪器设备：Nephstar特定蛋白分析仪六、操作步骤1.开机，刷bCRP磁卡更新，核对试剂批号等信息2.取2ul全血标本加入预分装处理缓冲液的测量杯中，轻轻摇匀，并将测量杯放进仪器的测量孔3.屏幕显示“请加入试剂”4.取60ul抗血清加入测量杯中并同时按下反应启动键5.仪器自动进行检测七、注意事项：1.标本测试在全血模式下进行，质控测试在血清模式下进行。
2.确保仪器屏幕显示批号与试剂批号一致，批号不一致时请及时刷卡更新。
3.试剂从冰箱取出，需平衡至室温才可以进行测量。
4.加入抗血清后务必尽快按下“反应启动”键。
5.每天开机后稳定运行半个小时。
溶血时请充分摇匀至透明清亮方可以进行测试。
八、质量控制在检测每批样品时，最好同时做质控。
用试剂盒中所提供的质控血清，测试当天按1/41比例，使用样品处理液处理质控血清，同全血的检测方法进行检测。
检测结果在所标示的范围内都是有效的。
九、计算方法：十、生物参考区间〈5mg/L.十一、技术指标：测量范围：1mg/L-350mg/L精确性：2.36-3.02%十二、超出可报告范围的处理：十三、危急值：十四、干扰因素：（1）本试验不能用草酸盐、肝素或EDTA盐等作抗凝剂。
特定蛋白分折仪主要检测项目
特定蛋白分折仪主要检测项目项目名称
免疫球蛋白A(IgA)
免疫球蛋白G(IgG)
免疫球蛋白M(IgM)
白蛋白(ALB)
前白蛋白(PAB)
a 1-酸性糖蛋白（AAG）
转铁蛋白(TRF)
铜蓝蛋白(CER)
抗凝血酶（AT3）
抗O(ASO)
C--反应蛋白(CRP)
超敏C反应蛋白(Us-CRP)
类风湿因子(RF)
补体C3
补体C4
载脂蛋白A1(ApoA1)
载脂蛋白B((ApoB)
尿微量白蛋白(MalB)
糖化血红蛋白(HbA1c)
超敏全血C-反应蛋白(BcRP)
优利特尿机的型号说明
优利特180尿液分析仪
1、采用反射光电比色法测试尿液中的各种成分
2、有快速测试模式及普通测试模式可供选择
3、自动修正试纸非特异性、PH值、SG、颜色对测试结果的影响
4、大屏幕液晶屏，中英文操作界面自由切换，中英文结果输出可选
5、有自动收取试纸条上多余废液功能
6、內置热敏打印机，自动打印测试结果，并可外接针式打印机
7、仪器有RS--232等接口，可实现电脑或Lis系统连接
8、配有原厂配套尿质控液，保证测试结果准确。
BNⅡ全自动特定蛋白分析仪性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：生化组仪器名称：全自动特定蛋白分析仪型号规格：BNH仪器编号：SH008验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年8月23日抗链球菌溶血素(ASO方法学验证 (1)补体C3方法学验证 (7)补体C4方法学验证 (12)C-反应蛋白(CRP方法学验证 (17)免疫球蛋白A (IgA)方法学验证 (23)免疫球蛋白G(lgG)方法学验证 (29)免疫球蛋白M(IgM)方法学验证 (35)类风湿因子(RF方法学验证 (41)抗链球菌溶血素(ASO方法学验证一.检测系统信息：项目：血ASO仪器名称：西门子BN系列特种蛋白分析仪仪器型号：BNII试剂及厂商：西门子公司标准试剂检测方法：免疫散射比浊法.厂商的相关参数:如CLIA'88有规定，批内精密度V 1/4 CLIA'88 ;批间精密度v 1/3CLIA'88 ;如无规定，批内精密度V 1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度V 1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三.验证过程：1.精密度(Precision )：1.1批内精密度：目的：考察方法的随机误差标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072410582; 12072410572; 12072410588; 12072410594 病理水平标本来源条码号：12072110155;12072110355; 12072410874.检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值(X、标准差(SD和批内变异系数CV( %。
测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.27，测定编号 101-120;病理水平：2012.07.30，测定编号121-140。
试剂批号：110731测定结果：结果判断：卫生部临检中心室间质评最大允许误差为 25%本性能验证批内测定CV值分别为1.84 和1.32，小于1/4最大允许误差6.25，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
全自动特定蛋白即时检测分析仪-简易操作规程(塑封)
全自动特定蛋白即时检测分析仪 简易操作规程一、外观介绍：二、开机前准备电气：检查电源线连接、水桶液位感应开关连接。
流路：检查清洗液桶水量是否足够，废液桶是否清空。
机械位置：三、开机1. 自检及准备：1.1 打开电源开关，仪器进行初始化并自检，异常问题会显示红色字体，除“有被污染的反应杯”外，其他异常可能会影响正常测试。
点击“查看反应杯”，可查看当前反应杯状态，并可修改起始杯号；点击“进入系统”，进入主界面；1.2 将试剂从冷藏取出，缓缓颠倒2~3次，去除瓶盖，将瓶口气泡除去，放入试剂仓指定位置。
2. 主界面：点击“维护”可进入维护界面，点击“检测”可进入检测界面，点击“质控”可进入质控界面，点击“关机”可关闭仪器显示屏，点击logo 可进入装机界面；臂正确位置 臂 正确位置 样品搅拌臂 试管位上方 试剂臂 清洗槽上方 样品臂 清洗槽上方 试剂搅拌臂 清洗槽上方四、日常操作1.注意事项：1.1进入检测界面后，点击需要检测的样本类型图标，进入样本检测界面，选错样本类型会导致结果不可信，且有可能损坏仪器部件。
1.2若试剂批号不符、试剂规格不符、未放入试剂，该界面会有提示。
1.3该界面可以实时监控试剂余量、反应杯余量、反应盘温度、清洗液、废液的状态，异常时相应状态会变红，处理后会恢复绿色，全绿状态方可进行检测。
点击“试剂余量”可更换新的试剂（将旧试剂取下，放入新试剂再点击）；点击“反应杯”可更换新的反应杯，必需全部换成新杯（换杯按钮可以将需要更换的反应杯逐个转至最易于操作的位置，注意不要污染反应杯透光面）；反应盘温度：通常开机15~30分钟后可以达到检测温度；清洗液状态：使用纯化水作为清洗液，装满可进行300例测试，若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后重新加入，更换清洗液后请点击“复位”按键2~3次，完成液路灌注；废液状态：若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后清空。
1.4静脉全血样本上机时应脱帽；为确保混匀效果，样本量应在1ml以上；低于1ml的样本建议手工摇匀后马上上机检测；为防止气泡干扰样本取样，上样前确保样本液面无覆盖型气泡；4小时内的静脉全血脱帽后可直接上机检测，若不确定采样时间，可先手工摇匀后再脱帽上机检测。
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Omlipo全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书
深圳市国赛生物技术有限公司
公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼
目录
一、概况 (1)
二、C RP检测的临床意义 (1)
三、O MLIPO特定蛋白分析仪的特点 (2)
四、检测原理及性能参数 (2)
五、全自动特定蛋白分析仪检测CRP项目比较 (3)
六、经济效益分析 (4)
一、 概况
特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。
深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。
公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485：2003质量管理体系，并通过了CE认证。
目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28个省市，全国各级代理商300多家，拥有四千多家医院的客户资源。
Omlipo特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术----散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。
上海临检中心于2012年出具的“深圳国赛Omlipo全自动特定蛋白仪评估报告”中，Omlipo特定蛋白分析仪与德灵全自动特定蛋白分析仪BNP的相关系数达0.99。
二、 C RP检测的临床意义
C反应蛋白，简称CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。
不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。
超敏CRP，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L 以下的CRP浓度，是相对于常规CRP检测仅能检测到3mg/L以上浓度的CRP而言。
超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP 检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。
CRP检测临床意义与应用：
1．鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素
2．动态监控病程
3．评估抗生素疗效、疗程
4．作为炎症筛选指标，CRP检测特别对不能表达症状的病人(婴儿、昏迷、痴呆病人等)，有很好的提示作用
5．超敏CRP提高心血管病风险性预测的准确度
6．超敏CRP为新生儿细菌感染诊断提供依据
三、 O mlipo特定蛋白分析仪的特点
1.快速
100测试/小时，样本随到随做，急诊样本优先检测，最快捷的满足临床需要，尤其利于门诊、急诊样本检测。
2.准确
先进的动态散射比浊法，采用乳胶增强技术，有效排除非特异性反应，增加反应接触面，极大提高灵敏度，检测范围宽，重复性好。
与德灵全自动特定蛋白分析仪的相关系数达0.99。
3.简便
样本类型丰富：全血/血清/血浆均可检测CRP。
微量检测：样本量仅需10ul，有利于采样困难的患者，减少因采样量较多给患者带来的痛苦。
操作简便：只需手动添加样本及样本编号，操作全自动化。
4.先进
先进的检测方法，国际公认的特定蛋白检测金标准技术；先进的微量加样技术，自动液面探测；先进的恒温装置，快速稳定反应区温度。
四、 检测原理及性能参数
检验原理
Omlipo特定蛋白分析仪采用先进的定时散射免疫比浊法，即将免疫沉淀反应与散射比浊分析相结合，对某种粒子，固定反应时间，测定在该时间段的抗原抗体反应后的散射光值的技术。
该方法灵敏度高，检测范围宽，重复性好，被认为是测定液相抗原抗体反应的经典技术之一。
性能参数
●线性范围：1~350mg/L
●精密度：批内CV<10%，批间CV<10%
●准确度：检测高低各一份血清质控物，要求检测结果均在质控物标示允差范围内
●灵敏度：检测一份检测下限附近的血清质控，要求检测结果均在质控物标示允差范围内
五、 全自动特定蛋白分析仪
检测CRP项目比较
1．方法学比较
Omlipo是中国第一台自主研发的全自动特定蛋白分析仪，与国际知名品牌(如德灵、贝克曼)一样，均采用国际公认的特定蛋白检测金标准技术---散射免疫比浊法进行特定蛋白测定。
该方法学测定的粒子颗粒小、精确度高、灵敏度高。
2．检测效果比较
Omlipo特定蛋白分析仪采用最科学的方法学，最好的配置来测量特定蛋白项目，保证检测准确性。
上海临检中心于2012年出具的“深圳国赛Omlipo全自动特定蛋白仪评估报告”中，Omlipo特定蛋白分析仪与德灵全自动特定蛋白分析仪BNP的相关系数达0.99。
3．成本
Omlipo特定蛋白分析仪重要部件及试剂原材料均为原装进口，在国内进行生产分装，既保证了优越的检测性能又大大降低了特定蛋白检测的成本。
Omlipo市场报价38万，相比较同类进口仪器及配套试剂价格，均低50%左右。
4．实用性比较
Omlipo是全球唯一能用全血检测CRP的全自动特定蛋白仪，目前其他品牌的全自动特定蛋白分析仪都没有办法用全血样本开展CRP测试。
用抽取的全血或末梢血测量CRP，对于抽静脉血比较困难的儿科来说，抽末梢血就容易得多，Omlipo的超敏全血CRP是一个特色项目。
5．售后服务
公司在全国几大主要城市均设立服务中心，拥有几十名高素质的售后工程师，标准化的现场服务流程，保证客户问题的测底解决，为客户提供强大的技术支持和售后服务。
急用户所急，想用户所想，最大限度满足用户的需求。
六、 经济效益分析
收费：20 元/项成本：12 元/测试样本量：100 Test/天
利润：( 20 _—12) x 100 = 800 元/天
30 x 800 = 2.4 万元/月
12 x 2.4 = 28.8 万元/年
结论：
医院以38 万元购买仪器，按CRP收费20 元/项、每天100 个标本计算，16 个月收回成本。
仪器一般使用寿命为6年，以后为纯收益期。
如果医院开展的项目在增加，盈利也就更明显。
特定蛋白项目采用专业仪器检测是临床需要，散射比浊法是未来医院检验科主流检测手段，而仪器的自动化是必然结果。
对于样本量大或检测项目多的医院，Omlipo全自动特定蛋白分析仪是医院门、急诊检测的最佳选择。