药事管理与法规ppt

假药=毒药=谋财害命
制药1204 蒙宇晨 卢德文 朱成橙 林凯旋
11/6/2013
事件：“梅花K ”流毒社会
假药=毒药=谋财害命
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2001年8月初，到湖南株洲市一所医院就诊的患者， 突然多了起来，其中有近60位患者的病症相同。他 们普遍感到头晕、恶心，同时伴有尿急、尿多等症 状。经医生检查，这些患者的肾功能都有不同程度 的损伤，严重者还有继发性肝脏、心脏、大脑、血 液系统等多脏器功能损害，是什么原因导致这些患 者几乎同时发病呢？医生在诊治过程中发现了问题。
生产领域
• 手段一：将生产厂或生产车间租赁出去或转给个
人承包及低限投料 • 手段二：药厂更名后，所产药品仍沿用原厂标签 及被撤销的批准文号 • 手段三：一些企业为保住药品批准文号，在实验 室中做小样送检，或从市场购买其他企业生产的 品种送检 • 手段四：造假者销毁或隐藏生产、销售记录
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株州市药监督 局
建议制假 审批进入株州市场
广西半宙制 药第三制药 厂
经销商 陕西杰事杰医 药科技有限公 司 做 广 告
株州市庆云（ 金山）、华坤 等药店
消费者
宣传者 株州电视台
广 告 效 应
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• 2001年9月3日和9月14日，公安机关已对涉嫌制售假药的
犯罪嫌疑人，原广西半宙集团第三制药厂厂长卢志、副厂 长方党里，以及经销商陕西咸阳杰士杰医药科技有限公司 董事长程夫群等七人进行了刑事拘留，并且展开了调查取 证工作。
制药厂）因犯生产、销售假药罪，判处罚金人民 币14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。 程书群被判有期徒刑二年零六个月，并处罚金人 民币10万元，原广西半宙制药集团公司第三制药 厂厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并 各处罚金。
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• 梅花K案仅是冰山一角……
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• 人体中正常的钾含量应该是3．5克到5．6克，而那
些中毒的病人只有2克左右。 • 变质四环素对肾小管的损害很大，它使人体大量地 排钾和碱，造成严重的低钾和酸中毒。表现为腹胀、 乏力，以至呼吸肌麻痹、呼吸停止、脑缺血缺氧、 昏迷或致脑水肿。
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据分析： 厂商之所以在药品中添加变质四环素原因有二： 一是想夸大药品功能及适应症， 二因四环素是抗生素中最廉价的一种，成本低南株洲“梅花K”中毒事件到2001年09月12日为止，中
毒人数已增加到61人，其中34人住院治疗，4人病危。
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• 株州市“梅花K”事件中， 先后有71人中毒住院，其 中6人昏迷，经抢救69人的
病情基本好转，但至今仍 有两人重病缠身。图为受 害者株州市石峰区龙头铺 镇新民村村民沈智芳成为 毫无知觉的“植物人”
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过程：“梅花K”的出笼
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• 据了解，广西半宙制药集团第三制药厂是一家国有
药厂。该厂于2000年3月经广西壮族自治区卫生厅批 准，开始生产黄柏胶囊。但在生产了一段时间以后， 由于经销商不肯销售而停产了。 • 所以当2001年9月，陕西咸阳杰事杰医药科技有限公 司的法人代表程书群找到他们，声称可以做黄柏药 囊的独家代理时，制药厂的人喜出望外。 • 程书群保证在第一年完成销售收入500万元，第二年 完成800万元。但这是有条件的：要添加盐酸四环素。
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湖南省药监局下令对销售此药的株洲庆云(金山)和华 坤两个药店停业整顿，并追究有关人员的法律责任。 • 湖南省纪委、省医药纠风办责令株洲市政府严肃查处 擅自发布梅花K广告的该市某电视台，追究有关负责人的 法律责任。
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民事判决
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一审宣判（2002年10月）： • ６１名原告兯获判赔４４１５３７５．９３元。其中因服用梅 花Ｋ变成植物人的沈智芳获判赔２９３．３万元。 • 株洲市芦凇区法院下达的宣判书指出，根据查明的事实，原 告因购买、服用“梅花Ｋ”黄柏胶囊造成身体损害的结果，系广 西半宙制药集团第三制药厂在生产过程中，为追求利润而全然不 顾消费者的利益，故意改变标准处方，违规掺加盐酸四环素，从 而造成该药品有毒物质的含量远远超过国家允许的安全范围所致。 据此，株洲市芦凇区法院认为，第三制药厂生产的“梅花Ｋ”黄 柏胶囊应认定为假药，其行为属制假行为，严重侵害了原告的生 命健康权。鉴亍广西半宙制药集团第三制药厂经核准已变更为被 告金健制药厂，故金健制药厂应承当全部责任。此外，“半宙” 商标的拥有者广西半宙制药股份有限公司应依法承当连带赔偿责 任。
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• 在黄柏胶囊中加入四环素，明显不符合黄柏胶囊的
药品标准，是违法行为，但厂方却同意了，并由原 副厂长方党礼出面签了合同。 • 方党礼在后来接受采访时说：“为了把客户给固定 下来，就签了合同。” • 于是，这些人不顾天良，无视他人的生命安危，昧 心制造了假药。
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• 陕西杰事杰医药科技有限公司程书群负责总经销。 • 在调查中发现，程书群为了谋取更大的经济利益，擅自在
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广告？！
• “梅花K”之所以有如此多的购买者，广告
诱导功不可没。 • 就在它进入株州市的同时，关于“梅花K” 的广告也铺天盖地来了。 • 在广告中一位身穿白大褂、自称是“某医院 原院长张某”的人为“梅花K”叫好。 • 然而经株洲市药监局证实，“梅花K”进入 湖南市场并未取得省药监局的广告许可，其 在湖南境内的各类广告皆属违法。
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更为严重的是，掺入黄柏胶囊中的四环素已经变质，患 者如果服用了这样的药物，后果不堪设想。
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• 8月31日，中国国家药品监督管理局发出紧急通知，要求
在全国范围内立即暂停销售、使用该药。
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揭秘：“梅花K”到底是什么药？
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• “梅花K”，全称为“梅花K黄柏胶囊”，广西半宙制药集
流通领域
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非法药品集散地 非法药品集贸市场 中药材专业市场销售中药材外药品 个体药贩打游击 非法药品广告
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说明书上扩大药品的功能疗效和适应症，并要求厂家添加 四环素成分。 • 这种做法是违反《药品管理法》规定。
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• 从2001年元月开始，广西半宙制药集团第三制药厂生产假
药梅花K黄柏胶囊180万粒，陕西总经销商销往河南、湖南、 南京等全国25个地、市等，其中长沙一箱、株洲地区47箱。 • 有100多人严重中毒。
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• 二审（2003年6月）： • 株洲中院二审结案：赔偿总额为2818879．62 元，其 中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。陈桂兮、沈智 芳等58名受害人均在签收调解书的同时拿到了由被告广西
金健制药厂支付的赔偿款项。
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• 刑事诉讼一审判决（2003年7月） • 广西金健制药厂（原广西半宙制药集团公司第三
服用四环素有可能造成胃肠道和肝肾功能损坏。 • 那么将四环素掺入黄柏胶囊中大量服用，对服用者的脏器 无疑会造成严重损伤。
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• 而在湖南省药检所的检测中表明：该产品添加了
过期的四环素，其含有的四环素降解产物远远超 过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素， 服用后临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合 症，从而引起肾小管性酸中毒，导致乏力、恶心、 呕吐等症状。 • 在梅花K黄柏胶囊中掺入已变质的四环素，结果药 物降解成为毒性更大的差向四环素和脱水差向四 环素。这两种化学物质的毒性分别是四环素的70 倍和250倍。
团公司第三制药厂生产。 • 在“梅花K”包装盒的药品说明中写道：功能与主治：清 热燥湿、解毒疗疮、通淋排毒；适应症：用于治疗淋病、 非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系统交叉感染引起的溃 烂，尤其是妇科带下有强大的杀菌消炎与治疗作用。
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说的如此动听，却又为何令服药者中了毒？
• 株洲市一医院消化内科的钟燎原主任说，“梅花K”
一些事实……
• 现象一：将蛇药片中原规定使用的“蟾蜍”改为 • • •
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“蟾蜍皮” 现象二：在治疗癫痫病“纯中药”制剂中偷偷添 加抗癫痫的西药 现象三：在治疗男性性功能障碍的“纯中药”中 加入“伟哥”成分“西地那非” 现象四：在减肥药中加入能导致人出现“甲亢” 症状的甲状腺激素等 ……
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• 8月22日，医院药剂科的周仁初主任到株洲市药品监督局
报告情况。 • 有关管理部门开始调查“梅花K”中毒事件。
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药监部门立即对梅花K黄柏胶囊进行了检验。株 洲市药检所在对该市各药店所销售的梅花K黄柏胶囊 进行检验后发现药里有10％到20％含量的四环素， 这是国家药品标准中没有的成分。 • 按照《药品法》第48条第一款，生产的药品成分 应该与这个药品标准相符合。而黄柏胶囊的生产药 品成分的名称为四环素，这在药品标准里面是没有 的，“梅花K”被定性为假药。
• 按规定，每种药都得按部颁标准生产，都得
经过临床试验，要有省、自治区、直辖市药 监局的批文。 • 虽然“梅花K”黄柏胶囊有生产批文，但生 产该批号药品时，该厂原负责人与陕西咸阳 的销售代理商程书群，均没有报自治区药监 局批准擅自改变药品构成成分，在配方中加 入了四环素。 • 虽然该厂每批药品出厂时都经过检验，但由 于检验标准里没有四环素这一要项，因此 “梅花K”黄柏胶囊对人体的致命危害无法 检验出来。
里含有不合格的四环素成分，服用后，患者会出 现呕吐、腹泻、消化道出血等症状。 • 这药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤，特 别是对肾小管的损伤。据了解，“黄柏胶囊”是 用于治疗泌尿系统疾病的消炎药。 • 专家称，药理学上，中药里加入西药是一大禁忌， 后果可怕。