110 QC室玻璃仪器清洁操作规程

四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件

题目质检室玻璃仪器清洁操作规程共3页

文件编号JH-CZ-ZL-110-ROO第1页

制定人审核人批准人

制定日期审核日期批准日期

生效日期版本号R00颁发部门质量部

分发部门质量部、QC室、质量部负责人颁发数量03

文件编写/修订历史：本次为企业新定。

1目的：建立玻璃仪器清洁操作规程，确保检验结果及时准确。

2范围：适用于玻璃仪器的清洁。

3职责：

3.1QC：负责执行。

3.2QC主任：负责检查。

3.3质量部经理：负责监督。

4依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章第三节维护和维修；第五章第四节使用和清洁）。

5内容：

5.1清洁方法

5.1.1一般的玻璃仪器（烧瓶、烧杯、量杯、试剂瓶等）。先用饮用水冲洗一下，然后用适宜的毛刷和助洗剂（洗衣粉、肥皂或去污粉）擦洗，再用饮用水清洗干净后，用纯化水冲洗3次。

5.1.2难洗的玻璃仪器，如：滴定管、移液管、容量瓶、比色管及玻璃垂熔漏斗、凯氏烧瓶等特殊要求与形状的仪器，无明显油污不太脏，可用饮用水先冲洗几次，或用洗洁精水泡洗，再用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮，最后用纯化水冲洗3遍。若有油污不易洗净时，用洗液洗涤。

5.1.3滴定管

5.1.3.1助洗剂：重铬酸钾洗液、酒精与浓硝酸的混合溶液。

5.1.3.2洗涤方法：酸式滴定管先关闭活塞，倒入铬酸洗液于滴定管中，两手端住滴

题目QC室玻璃仪器清洁操作规程文件编号JH-CZ-ZL-110-ROO版本号：R00定管，边转边向管口倾斜，直至洗液布满全部管壁为止。立起后打开活塞，将洗液放回原瓶中。如果油垢较严重，需用较多洗液充满滴定管放置2～3小时（一般放置过夜），洗液放出后，用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗3～5遍。也可用酒精与浓硝酸的混合溶液洗净，在滴定管中先加3ml酒精，然后慢慢加入5ml相对密度1.5g/ml的硝酸，盖住滴定管口，利用所产生的氧化氮洗净滴定管。此洗涤操作宜在通风柜中进行。碱式滴定管的清洁方法与酸式滴定管基本相同，但要注意洗液不能直接接触胶管，否则胶管变硬损坏。

5.1.4移液管、容量瓶、比色管、量筒等，使用的助洗剂为重铬酸钾洗液。

5.1.5玻璃垂熔漏斗使用助洗剂：1～2%硝酸钠浓硫酸溶液。

5.1.6不锈钢器具

5.1.

6.1将其放在热的（50～70℃）洗涤剂水溶液中浸泡30分钟，用适宜的毛刷沾洁净剂反复刷洗。然后用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮，再用纯化水冲洗3次。

5.2清洁效果检查

洗净的玻璃仪器应不沾油腻，不挂水珠。如果仍挂水珠，则需将仪器重复洗涤直至达到要求为止。

5.3干燥

5.3.1洗涤后的容器、器具一般洗净后倒置于仪器柜中自然干燥，急用时可将水尽量倒净，放在105～110℃电烘箱中烘干2小时。

5.3.2称量用的称量瓶等在烘干后要放在干燥器中冷却和保存。带实心玻璃塞的及厚壁仪器烘干应该注意慢慢升温并且温度不可过高，以免烘裂。量器不可于烘箱中烘。

5.3.3热(冷)风

5.3.3.1吹干

对于急于干燥的仪器或不适于放入烘箱的较大的仪器可用吹干的办法，通常用少量乙醇、丙酮（或最后用再用乙醚）倒入已控去水分的仪器中摇洗(溶剂要回收)，然后用电吹风机吹，开始用冷风吹1～2分钟，当大部分溶剂挥发后吹入热风至完全干燥，再用冷风吹去残余的蒸汽，不使其又冷凝在容器内。此法要求通风好，防止中毒，不可接触明火，以防有机溶剂蒸汽爆炸。

5.3.4存放

题目QC室玻璃仪器清洁操作规程文件编号JH-CZ-ZL-110-ROO版本号：R00贮藏玻璃仪器要分门别类的存放，以便取用。经常使用的玻璃仪器放在实验柜中，要放置稳妥，高的、大的放在里面。

5.3.4.1移液管

洗净后用干净滤纸包住两端，用于要求较高实验的则全部用滤纸包起来，以防受沾污。

5.3.4.2滴定管

注满纯化水，上盖玻璃短试管或塑料套管，也可倒置夹于滴定管夹上。长期不用的滴定管要除掉凡士林后垫纸，用皮筋拴好活塞保存。

5.3.4.3比色皿

在小瓷盘或塑料盘中下垫滤纸，倒置晾干后收于比色皿盒中。

5.3.4.4带磨口塞的仪器

容量瓶或比色管等最好在清洗前就用塑料小线绳把塞和管口拴好，以免打破塞子或互相弄混。需长期保存的要在塞间垫一张纸片，以免日久粘住。磨口塞间如有砂粒不要用力转动，以免损伤其精度，同理，不要用去污粉擦洗磨口部位。