2015版化学药品制剂制造行业发展研究报告
化学药制造行业综合分析报告
化学药制造行业综合分析报告化学药制造行业综合分析报告一、行业概述化学药制造是一种将原料化学物质转化为药品的过程。
该行业以化学合成为主要工艺，生产各种类型的药品，包括化学药品、生物药品和传统草药制剂。
化学药制造行业在全球医药市场中占据重要的地位，是保障人类健康的关键产业之一。
二、行业发展趋势1. 抗生素市场需求下滑：抗生素市场由于过度使用导致耐药性问题日益严重，且新药研发进展缓慢，使得抗生素市场需求下滑。
2. 新药研发势头强劲：随着技术进步和研发投入的增加，化学药制造行业在新药研发方面取得了可喜的突破，推动了行业的快速发展。
3. 中国市场潜力巨大：中国作为全球人口最多的国家之一，对药品的需求量巨大。
随着中国经济的快速增长和医疗水平的提升，化学药制造行业在中国市场的潜力巨大。
4. 高科技生产技术的应用：随着科技的进步，生产工艺日益先进，高科技生产技术的应用使得药品生产更加高效、安全、环保。
三、行业主要问题1. 耐药性问题：抗生素市场需求下滑，主要原因是耐药性问题日益严重。
化学药制造行业需要加强新药研发，以应对耐药性的挑战。
2. 知识产权保护不力：知识产权保护是创新的重要保障，但目前化学药制造行业在知识产权保护方面还存在一些问题，需要进一步加强法律保护力度。
3. 环境污染问题：传统的化学药制造工艺存在很多环境污染问题，例如废水、废气的处理和排放问题。
行业需加强环保意识，推进清洁生产技术的应用，减少环境污染。
四、行业竞争格局全球化学药制造行业竞争激烈，主要集中在美国、欧洲和亚洲地区。
欧美发达国家在新药研发和高端技术方面具有先进优势，而亚洲地区主要以制造低成本药品为主，具有一定的市场竞争力。
中国作为全球制药大国，在化学药制造行业中具有巨大的市场潜力和制造优势。
中国制药企业在不断提升自身技术和研发能力的同时，积极开拓国际市场，提高国际竞争力。
五、行业发展前景化学药制造行业发展前景较为乐观。
随着人们对健康意识的增强和医疗水平的提高，对药品的需求将进一步增长。
2015版药典化学药物原料药和制剂稳定性研究技术指导原则修订
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
化学药注射剂行业市场现状分析及未来三到五年发展趋势报告
化学药注射剂行业市场现状分析及未来三到五年发展趋势报告Title: Analysis of the Current Market Status of Chemical Pharmaceutical Injectable Industry and Future Development Trends in the Next Three to Five YearsAbstract:The chemical pharmaceutical injectable industry plays a vital role in the healthcare sector, providing essential medications for various diseases and medical conditions. This article aims to analyze the current market status of the industry and predict its future development trends in the next three to five years.Introduction:The chemical pharmaceutical injectable industry has witnessed significant growth in recent years due to the increasing prevalence of chronic diseases, advancements in healthcare infrastructure, and rising demand for targeted drug delivery systems. This sector encompasses a wide range of products, including vaccines, antibiotics, hormones, andvarious other therapeutic agents.Market Analysis:1. Market Size and Growth:The chemical pharmaceutical injectable industry has experienced substantial growth, with a market size of USD X billion in 2020. This growth can be attributed to factors such as a growing aging population, increasing disease burden, and the need for precise drug administration.2. Market Segmentation:The market can be segmented based on product type, application, and end-user. Product types include vaccines, insulin, antibiotics, biologicals, and others. Applications encompass oncology, infectious diseases, cardiovascular diseases, and others. End-users include hospitals, clinics, and homecare settings.3. Regional Analysis:The market is dominated by North America, followed by Europe and Asia Pacific. The Asia Pacific region is expected to witness significant growth in the coming years due to improvinghealthcare infrastructure, rising disposable income, and increasing awareness of advanced medical treatments.Development Trends:1. Technological Advancements:The industry is expected to witness significant technological advancements in drug delivery systems, such as the development of targeted drug delivery systems, nanotechnology-based injectables, and the use of smart devices for monitoring and controlling drug administration.2. Increasing Demand for Biologics:The demand for biologics, including monoclonal antibodies and recombinant proteins, is expected to grow rapidly in the coming years. This is attributed to their high efficacy, specificity, and minimal side effects compared to traditional small molecule drugs.3. Growing Focus on Personalized Medicine:The industry is shifting towards personalized medicine, where treatments are tailored to individual patients based on their genetic makeup, lifestyle, and disease characteristics.This approach enhances treatment efficacy and minimizes adverse effects.4. Regulatory Landscape:Stringent regulatory frameworks and quality standards are expected to shape the industry's future. Compliance with regulations such as Good Manufacturing Practices (GMP) and quality control measures will be crucial to ensure product safety and efficacy.Conclusion:The chemical pharmaceutical injectable industry is poised for substantial growth in the next three to five years. Technological advancements, increasing demand for biologics, personalized medicine, and regulatory compliance are among the key factors that will shape the industry's future. Stakeholders in the industry should stay abreast of these trends and adapt their strategies accordingly to capitalize on emerging opportunities.标题：化学药注射剂行业市场现状分析及未来三到五年发展趋势报告摘要：化学药注射剂行业在医疗保健领域扮演着重要角色，为各种疾病和医疗条件提供必需的药物。
2024年化学药品制剂制造市场环境分析
2024年化学药品制剂制造市场环境分析1. 引言化学药品制剂制造是制药行业中的关键领域之一。
随着人们健康意识的增强和医疗技术的进步，化学药品的需求日益增长。
本文将对化学药品制剂制造市场的环境进行分析，以便更好地了解该行业的发展趋势和机遇。
2. 市场规模和潜力化学药品制剂制造市场拥有广阔的规模和潜力。
据统计，全球医药制造业市场规模已超过1万亿美元，其中化学药品制剂制造占据相当大的比重。
随着全球人口增长和老龄化趋势的加剧，化学药品的需求预计将继续增加。
3. 市场竞争格局化学药品制剂制造市场具有激烈的竞争格局。
当前，全球市场上存在着许多大型制药企业和中小型制药企业。
大型制药企业凭借其品牌知名度和研发实力占据市场的主导地位，同时中小型制药企业通过灵活的生产模式和创新的产品在市场上获得一定份额。
4. 政策和法规环境化学药品制剂制造市场受到政策和法规的严格监管。
各国政府针对药品生产、销售和使用制定了一系列法规，以保障公众的安全和权益。
此外，对于新药研发与上市的审批流程也存在一定的时间和行政成本，这对制药企业的运营和竞争产生一定影响。
5. 技术进步和创新技术进步和创新是化学药品制剂制造市场发展的重要推动力。
随着科学技术的不断发展，制药技术也在不断更新和提升。
创新的研发方法和新材料的引入，为制药企业提供了更多的机会和挑战。
例如，基因工程技术的应用和纳米技术的发展在药物研发和制造过程中起到了重要作用。
6. 市场趋势和机遇化学药品制剂制造市场面临着一些有利的趋势和机遇。
首先，亚洲国家成为全球化学药品的生产和供应中心，其在成本、人才和市场规模方面的优势逐渐显现。
其次，消费者对于健康的关注和追求不断提升，对高质量、安全有效的药品需求旺盛。
此外，个性化药物的需求和生物技术的发展为药品制剂制造市场提供了新的增长点。
7. 持续挑战和风险化学药品制剂制造市场也面临一些持续的挑战和风险。
首先，市场竞争加剧和价格竞争激烈，对企业的盈利能力提出了更高的要求。
化学药品制剂可行性研究报告 (一)
化学药品制剂可行性研究报告 (一)化学药品制剂是指在药品研制过程中，通过筛选和优化化学配方的方法制造的药品。
在制药行业中，化学药品制剂是常见的一种药品类型。
当今社会，化学药品制剂的研究与开发已经走过了很长的历程，但仍然有很多切实的问题需要我们去探讨和研究，本报告主要是基于对于化学药品制剂可行性的研究探讨。
一、问题陈述与研究背景作为常见的药品类型之一，化学药品制剂的研发和应用与我们日常生活密切相关。
化学药品制剂经过研究、优化和生产，能够较快地治疗各种疾病，帮助患者恢复健康。
然而，在强大的商业竞争和复杂的市场环境下，化学药品制剂研发面临着一系列的技术问题和风险难题。
因此，本报告旨在对化学药品制剂可行性问题进行分析，以探讨该药品的开发和生产是否具有可行性和合理性。
二、研究对象与方法本报告的研究对象是现代化学药品制剂生产技术和市场环境。
本报告采用文献综述法与问题研究法作为主要研究方法，依据实际情况，对该问题进行全面的调研和分析，搜集并整理有关资料，了解有关制剂可行性研究现状及相关问题，明确相关概念，分析其优缺点，从中提出可行性研究方案，为现代化学药品制剂的发展提供决策支持。
三、结论分析化学药品制剂是制剂技术的重要组成部分，它具有快速、高效、准确和安全等特点，具有广阔的市场前景和广泛的应用前景。
但是，化学药品制剂的研发和生产需要很高的技术和人力成本，同时，化学药品制剂的开发存在风险和不确定性，需要进行较长时间的测试和观察才能得到市场认可。
因此，我们需要充分考虑这些问题，制定全面的策略，降低研发和生产的风险，确保化学药品制剂在市场中获得良好的竞争地位。
四、研究建议根据本报告的分析和结论，提出以下建议：首先，化学药品制剂的研发应该依靠先进的技术和设备，提高生产效率和质量，控制成本。
同时，加强规范标准和监管，保证化学药品制剂的安全性和有效性。
其次，应该加大对化学药品制剂研究和开发的投入，培养人才，做好技术攻关，保持技术领先优势。
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
化学药品制剂占医药行业比例最大 拔得头筹
化学药品制剂占医药行业比例最大拔得头筹7月12日，工信部发布了《2015年医药工业主要经济指标完成情况》和《2016年1-4月份医药工业主要经济指标完成情况》。
从数据中可以看出，不管从主营业务分析还是从利润分析，化学药品制剂制造行业都是医药行业里占比最大的。
根据统计快报及相关统计信息，2015年和2016年1-4月医药工业主要经济指标完成情况如下：2015年规模以上医药工业增加值同比增长9.8%，增速较上年下降2.7个百分点，高于工业整体增速3.7个百分点。
医药工业增加值在整体工业增加值中所占比重达到3.0%，较上年增长约0.2个百分点，反映出医药工业对整体工业增长贡献进一步加大。
1-4月，规模以上医药工业增加值同比增长9.6%，增速较上年同期下降1.1个百分点，高于工业整体增速3.8个百分点。
医药工业增加值在整体工业所占比重为3.3。
一、主营业务收入从主营业务收入来看，按照子行业排名，分别为化学药品制剂制造、中成药制造、化学药品原料药制造、生物药品制造、医疗仪器设备及器械制造、卫生材料及医药用品制造、中药饮片加工、制药机械制造。
2015年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26885.19亿元，同比增长9.02%，高于全国工业增速8.22个百分点，但较上年降低4.42个百分点。
各子行业中，中成药和制药设备的增速低于行业平均水平。
1-4月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入8679.23亿元，同比增长10.4%，高于全国工业整体增速8.1个百分点，较上年同期提高0.89个百分点。
各子行业中，主营业务收入增长最快的是医疗仪器设备及器械、中药饮片。
二、利润从利润总额的排名来看，化药仍然拔得头筹，其次分别是中成药、生物药，原料药、医疗仪器设备及器械制造、卫生材料及医药用品制造、中药饮片加工、制药机械制造。
2015年医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。
化学药物制剂及工艺的研究
当代化工研究Modem Chemical Research149 2021•门工艺与设备化学药物制剂及工艺的研究*王丹丹韩廷玉刘新娃(山东胜丰检测科技有限公司山东250000)摘耍：在决定药物制剂质量和药效性的医药晶制剂研究中，化学药物制剂及工艺的研究是关键因素.因此，对进行化学制剂和工艺的研究和探索具有非常重要的意义.本文介绍了药物制剂、制药工艺的现状，分析了研究开发过程中成本过高、信息交流不及时等缺点，并阐述了相应餉改善对策.最后，通过建立合理餉信息反馈机制，制定合理餉规定法规，确保医药品行业有规律的生产.关键词：化学药物；制剂；工艺；生产中国分类•号：T文献标识码：AStudy on Preparation and Technology of Chemical DrugsWang Dandan,Han Tingyu,Liu Xinwa(Shandong Shengfeng Testing Technology Co.,Ltd.,Shandong,250000)Abstract:In the research of p harmaceutical preparations which determine the quality and efficacy of p harmaceutical preparations,the research of c hemical p reparations and technology is the key f actor.Therefore,it is ofgreat significance to study and explore the chemical p reparation and technology.This p aper introduces the current situation of p harmaceutical p reparations and p harmaceutical technology,analyzes the shortcomings of high cost and untimely information exchange in the process of research and development,and expounds the corresponding improvement countermeasures.Finally,through the establishment of a reasonable information f eedback mechanism,formulate reasonable regulations to ensure the regular p roduction of p harmaceutical industry.Key words:chemical drugsi preparation^technologyi production引言⑵对制剂工艺的成本缺少科学设计随着社会经济的发展，制药行业也快速发展，国内制剂制造技术、医药品管理水平以及其他方面也得到了开发和改善。
化学药物制剂及工艺的研究
化学药物制剂及工艺的研究摘要：在医药品制剂研究中，化学药物制剂及工艺属于重要研究内容，其对药物制剂的药效及质量具有决定性作用。
因此为提高制剂质量及药效性，确保药物制剂在后续使用中能够发挥自身具有的重要作用，有效保证病人健康安全，本文特此对化学药物制剂及工艺进行研究，并围绕药剂工艺研发中存在的困难提出几点建议，旨在为从业人员进行医药品制剂研究提供启示。
关键词：化学药物；制剂；工艺引言：在制药行业持续发展的背景下，我国对医药工业化的重视程度正在不断提高，且对医药品制剂与工艺的研究力度也在不断加大。
但通过对研究现状进行分析，可发现其存在一定缺陷，尤其在化学药物制剂及其工艺方面，无法有效适应时代发展，造成医药品制造管理水平难以提高。
1.化学药物制剂及工艺发展现状化学制剂及其工艺的研发在我国制药行业的发展中属于重要内容，且是化学制备生产的先决条件。
在新技术与新器材逐渐进入公众视野的背景下，我国医药品制剂过程正在不断充实，但通过对实际研究开发过程进行分析，可发现其设计思想具有缺陷，具体表现为：未对研究开发成本进行综合考量，且未详细做好数据及问题的记录工作。
例如在口服固体药剂方面，当前制剂工艺大多过于注重主要药剂与配料，未对裂纹及粘附性等现象加以重视，且未采取可靠的解决措施，导致化学制剂的工艺水平停滞不前[1]。
此外，在制药企业申请批准化学药剂时，医药品的应用效果、制剂质量标准将对制剂管理产生直接影响，因此制药企业在实际生产中必须认识到药材原料的重要性，并对其进行科学使用。
对于监管机构，其需要切实履行自身职责，并确保企业能够在药品质量改善及工艺优化方面保持良好的积极性。
2.化学药物制剂及工艺研发中存在的困难①工艺缺少较为详细的参数信息。
部分药物的处方配比呈现简易化，未详细描述制剂的主要原料及辅助剂等方面的成分与用量，导致药剂制造工艺不具备主要参数。
此外，在丢失参数的情况下，制造的药物将与标准样品出现差别，例如原料及辅助剂量出现差异等。
2015年医药中间体行业分析报告
2015年医药中间体行业分析报告2015年2月目录一、行业发展概况 (3)二、行业发展特点 (5)三、行业管理 (7)1、行业监管体制 (7)2、行业主要法律法规和政策 (8)四、行业上下游产业链及竞争格局 (9)五、行业周期性、季节性与区域性特点 (10)六、进入本行业主要壁垒 (12)1、技术壁垒 (12)2、环保壁垒 (12)3、客户壁垒 (13)4、投资规模壁垒 (14)七、行业市场规模 (14)八、行业风险特征 (16)1、行业及市场竞争风险 (16)2、原材料价格波动风险 (16)3、生产过程中的安全风险 (17)4、生产过程中的环境保护风险 (18)医药中间体的生产、销售，属于精细化工行业，是化学工业的重要分支。
一、行业发展概况精细化工行业包括精细化学品与专用化学品，精细化工产品具有少量生产、应用领域相对较为专一、产业链长而复杂的特点，主要应用在医药、农药、染料、液晶等领域。
据国家统计局统计，2004年到2014年，我国规模以上化学原料及制品业企业的主营业务收入从12681.4亿元增长到82780亿元；2003年到2013年，专用化学品生产企业的主营业务收入从1345亿元增长到约1.7万亿元。
经过近十年的增长，我国精细化工已取得了长足的进度，目前我国总体精细化率（即精细化工产值率=精细化工产品总值/化工产品总值*100%）达40%左右。
部分精细化工产品已具有一定的国际竞争能力，成为世界上重要的精细化工原料及中间体的加工地与出口地。
但与北美、西欧和日本等发达经济体60-70%的精细化率相比，我国依旧仅相当于美国80年代的水平，我国精细化率的提升仍有很大的空间，行业高增长可期。
随着经济全球化的不断推进，全球范围内的分工合作日益明显。
精细化工行业由于产业链较长而复杂的特点，具备全球化分工。
2015年化学药品制剂行业分析报告
2015年化学药品制剂行业分析报告2015年9月目录一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门及监管体制 (5)2、主要法律法规及政策 (5)（1）药品生产许可证制度 (5)（2）药品生产、经营质量管理制度 (6)（3）药品注册和批准文号制度 (7)（4）国家药品标准制度 (8)（5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度 (8)（6）药品定价制度 (9)（7）药品集中招标采购制度 (9)（8）药品委托生产的管理 (10)二、行业发展状况 (11)1、行业整体发展现状 (11)（1）全球医药行业发展概况 (11)（2）我国医药行业发展概况 (12)（3）化学制药行业发展概况 (12)（4）保健食品制造行业概况 (14)2、行业经营模式 (15)（1）医药行业的生产模式 (15)（2）医药行业的销售模式 (15)（3）医药行业下游核心客户 (16)3、行业技术水平及特点 (17)三、行业竞争状况 (17)1、行业市场化程度和竞争格局 (17)2、行业市场规模及发展趋势 (18)（1）抗高血压药品市场规模及发展趋势 (18)（2）滋补肾药药品市场规模及发展趋势 (19)（3）调节血脂保健食品市场规模及发展趋势 (21)3、行业主要企业 (22)（1）浙江华海药业股份有限公司 (22)（2）四环药业股份有限公司 (22)（3）南京正大天晴制药有限公司 (23)（4）内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司(金山)蒙药厂 (23)（5）健康元药业集团股份有限公司 (24)四、进入行业的主要壁垒 (24)1、政策壁垒 (24)2、资金壁垒 (25)3、品牌壁垒 (25)4、成本优势壁垒 (26)5、技术壁垒 (26)6、人才壁垒 (27)五、影响行业发展的因素 (27)1、有利因素 (27)（1）经济增长和人口结构老龄化催生药品需求 (27)（2）国家产业政策的扶持 (27)（3）下游需求旺盛，市场潜力巨大 (28)①抗高血压复方制剂药品需求激增 (28)②补肾壮阳药品应用前景广阔 (30)③保健食品发展迅速 (31)2、不利因素 (31)（1）国际药企对国内药企的竞争压力 (31)（2）医药研发能力不足 (31)六、行业风险 (32)1、政策风险 (32)2、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难 (32)3、研发投入不足，产业持续发展能力较弱 (32)一、行业监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制医药制造业主要由国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局、环境保护部等5 个部门进行监督管理，其职能划分如下：2、主要法律法规及政策（1）药品生产许可证制度根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
《2015年度药品检查报告》-权威统计
行业研究/2016年06月05日总局发布《2015年度药品检查报告》监管加强利好品牌药企[Table_Summary]投资要点：事件：●2016年6月3日，总局发布《2015年度药品检查报告》，对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。
点评：●总局药品检查力度超预期，制药产业监管趋严，升级整合迹象显现。
2015年，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查。
共检查企业/品种数698家，派出检查组数682次，派出人次达到2082次。
对检查发现的违法违规行为进行严厉查处，药品GMP认证整改率、飞行检查不通过率均明显提高，显示总局监管趋严。
我们认为，药品生产质量监管力度仍将继续加强，“小散乱差”的药企将逐渐退出，产业升级整合迹象显现。
（图1）●药品GMP认证检查数量同比降低，但监管力度明显加强，整改率提高近一倍。
2015年总局共接收药品GMP认证申报资料221份，涉及201家药企，认证检查任务较2013、2014年数量明显降低，但整改复核17家，占7.7%，同比提高近一倍，总局监管力度明显加强。
（图2）2015年对114个品种进行药品注册生产现场检查，较2014年小幅降低，包括化学原料药31个、化学制剂56个、中药8个、生物制品15个、血液制品4个。
最终完成审核件108个，其中通过103个，不通过5个。
2015年药品GMP跟踪检查计划271家次，全年实际检查181家次，以注射剂和预防类生物制品为主。
●飞行检查力度空前，通过率仅32%，中药饮片成重灾区。
全年共派出49个检查组对59个企业进行了飞检，其中中药饮片14组19家企业，银杏叶提取物及制剂5组8家企业。
（图3）现场检查通过的19家，不通过39家，1家待处理，通过率仅32%。
共有22家被收回药品GMP证书，6家被吊销GMP证书，3家立案查处。
（图4）●中药材生产规范化、规模化和现代化仍需提升。
化学药品制剂产业发展现状和趋势
化学药品制剂产业是指以化学合成的药物为原料制成的各种药品制剂，包括片剂、胶囊、注射剂、口服液、外用药剂等。
随着人们健康意识的提高和生活水平的不断提升，药品制剂产业也迎来了快速发展的机遇。
本文将对化学药品制剂产业的现状和趋势进行分析。
一、化学药品制剂产业的现状1. 行业规模扩大：近年来，化学药品制剂产业逐渐成为世界各国重点扶持和发展的产业之一。
行业规模不断扩大，产品种类也日益丰富。
我国作为全球最大的化学药品制剂产业市场之一，拥有庞大的消费裙体和发展空间。
2. 技术水平不断提高：随着科技的不断进步，化学药品制剂产业的技术水平也在不断提高。
一些新型药品制剂技术的引进和应用，为行业的发展注入了新的活力，促使企业不断进行技术创新和研发，提高产品质量和疗效。
3. 市场竞争激烈：随着行业规模的扩大和技术的提高，化学药品制剂产业的市场竞争日益激烈。
各个企业为了获得更大的市场份额，纷纷加大对研发和创新的投入，在产品品质、价格和服务上进行不断的提升。
二、化学药品制剂产业的发展趋势1. 转型升级：随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，对高品质、高效药品制剂的需求也日益增长。
化学药品制剂产业将向着高端化、多样化和精细化方向转型升级，推动行业的健康发展。
2. 绿色环保：环保理念将逐渐融入到化学药品制剂产业的发展中，企业将加大对环保技术和设备的投入，推动生产过程的绿色化，减少对环境的污染，推动行业的可持续发展。
3. 国际化进程：随着我国对外开放的步伐加快，化学药品制剂产业也将加速国际化进程，推动国内企业的技术和管理水平提高，开拓海外市场，加强国际合作与竞争。
4. 创新驱动：科技创新将成为化学药品制剂产业发展的核心驱动力。
企业需要加强研发创新，不断提升产品的质量和竞争力，推动行业技术水平不断提升。
化学药品制剂产业在未来必将迎来更广阔的发展空间。
行业将借助科技创新和转型升级，逐步适应市场需求和发展趋势，实现行业的良性发展和持续增长。
化学制剂行业
化学药品制剂制造一行业定义及分类(一) 定义指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。
其中包括：片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品及放射性药物；不包括：中成药制造，动物用药制造和生物制品和生化药品的制造。
(二) 分类1、化学药品从是否获得药品专利保护的角度可以分为专利药和非专利药专利药是指生产厂商申请专利保护，从而在专利期内享受市场独占性的药物，专利药的生产和销售被制药商垄断。
价格也完全由制药商决定。
专利保护期一般为17-20 年，从申请专利到研究开发投人市场需经历十年左右时间，故一个新药正的实际受保护期一般不会超过十年。
一般药物的市场存在期要比其专利保护期长得多。
非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期，或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。
非专利药都是没有商品名的，只标注药品通用名，医生对非专利药开处方也只写通用名，因此也被称为“通用名药物”。
一般仿制药均为非专利药。
2004 年，FDA 出台法规规定，首个获准的非专利药均享有Hatch-Waxman 法案规定的180d 的市场独占期，这期间不批准其它同样的非专利药上市。
这一规定意味着授权式非专利药同样可以率先上市，占领市场先机。
通用名药一般已经销售多年，疗效确切，加之投人少，研制周期短，风险小，受到很多厂商的青睐。
如果率先上市，也能迅速夺取市场，获取高额利润。
低价的通用名药上市，将对专利药带来极大的冲击。
首个非专利药上市时，品牌药将流失15%～30%的市场分额。
当更多的非专利药上市时，品牌药的市场销售甚至能削减90%。
近几年来，一些发达国家政府为减少庞大的医疗费用支出，减少社会保障压力和财政赤字，鼓励使用通用名药。
使通用名药市场得到了快速发展。
目前，通用名药市场已经占全球药品市场的40%以上。
2、化学药品制剂根据是否需要医师开处方，可以分为处方药和非处方药。
非处方药，又成为OTC,大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良等。
化学制药的研究进展
在金融危机下，由于国内的经济和政策 大环境的影响，我国医药行业的竞争优 势可能更加明显，这也是医药行业面临 的机会。
2009年我国医药工业总产值达到1.04万亿元，比 上年增长21.18%。其中，化学制药工业总产值Байду номын сангаас到 4832亿元，比上年增长16．80%。化学原料药产量 94.2万吨，出口比重超过12，占全球化学原料药贸 易的14。我国已成为世界化学原料药最大生产国和 出口国。在制剂方面，能生产24大类，50多个剂型， 3500多个品种，临床所需用药基本都能生产供应。 当前，我国制药行业虽然发展很快，但却存在产品 结构不合理，创新能力弱，仿制药品多，原创药品 少，低水平重复严重，能源消耗大，可持续发展后 劲不足，国际竞争力不强等诸多问题。为促进行业 可持续健康发展，我国制药业必须转变经济发展方 式，调整产品结构，增强自主创新能力，确保药品 的安全、有效，提高医药产业的国际竞争力。
造成这种状况的主要原因是，虽然我国是化学原料药供应大 国，但受世界供求影响明显，加之国内盲目扩增产量，重复 生产，致使原料药出口同比增长波动较大。2011年1-8月，我 国化学原料药出口量达到了402万吨，同比增长了32.87%， 出口额同比增长28.81%，为148.3亿美元，但是出口价却同 比下降了3.05%.量大价低已成为我国原料药出口的通病。虽 然“薄利多销”也不失为一种高明的销售手段，但是长此以 往的这种以环境污染和资源浪费为代价的初级原料药生产所 带来的间接损失却是难以估量的。
2015年中国医药工业总产值将达到3万亿元，其中化学制药工业产值将 达1.5万亿元，年均增长将达20%。“十二五”期间医药工业的发展目 标是加快结构调整和转型升级，加强自主创新，促进新品种、新技术 开发。提高规模化、集约化、国际化发展水平，显著提升药品质量安 全水平，加快实现由世界制药大国向世界制药强国的跨越。化学药品 的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药 品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为 药品。在中国，制药工业还包括传统中药的生产。感冒药市场是中国 OTC药品竞争最为激烈的领域。在感冒药市场拓展中，从产品差异到 概念创造，再到传播利用，可以说是OTC运作的一个缩影。据国家食 品药品监督管理局南方医药经济研究所调查，近年来，全国15个城市 感冒药零售市场排名前十位的是：泰诺感冒片、日夜百服咛、双黄连 口服液、新康泰克、白加黑感冒片、板蓝根颗粒、抗病毒口服液、维c 银翘片、感康片、感冒清热颗粒。其中，在市场占有率前5位的产品中， 有4位是老牌化学药产品，可见化学药类抗感冒产品依然排在市场份额 占有率前列。化学药在感冒药市场的竞争优势主要是起效快、作用持 久等功效，而这些正是生活速度加快的都市人所关注的。排在首位的 泰诺强调“30分钟快速见效”，成为快速抗感冒首选用药。排在第四 位的新康泰克则强调“持续12小时”，消除了消费者对于感冒药药效 过短的困惑，从而获得认可。
2015年化学原料药葡醛内酯和阿昔洛韦行业分析报告
2015年化学原料药葡醛内酯和阿昔洛韦行业分析报告2015年1月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4)1、化学原料药行业主管部门 (4)2、化学原料药行业监管体制及政策法规 (4)（1）国内主要监管体制 (4)（2）国内主要法规及政策 (7)（3）国际规范市场的监管体制 (8)3、食品添加剂行业主管部门 (10)二、化学原料药行业发展概况 (10)1、化学原料药产业链 (10)2、原料药主要分为大宗原料药和特色原料药 (11)3、原料药产业向发展中国家转移 (12)4、我国化学原料药发展迅速 (13)三、食品添加剂行业发展概况 (15)1、食品工业保持快速增长 (15)2、食品添加剂行业受益食品工业，发展迅速 (16)3、各国对食品安全控制存在差异，允许使用食品添加剂的品种和范围也有所不同 (17)四、行业市场状况 (17)1、葡醛内酯 (17)（1）葡醛内酯原料药年均需求量约为2,000吨 (17)（2）下游功能性饮料行业发展迅速 (18)（3）主要企业 (18)2、阿昔洛韦企业 (20)（1）抗病毒药物市场规模持续增加 (20)（2）主要企业 (21)3、三氯蔗糖 (22)（1）2013年度三氯蔗糖市场规模超过7亿元 (22)（2）市场竞争格局 (23)4、草酸 (24)五、影响行业的有利因素和不利因素 (24)1、有利因素 (24)（1）国家产业政策的支持 (24)（2）中国发展原料药产业具备成本优势 (25)（3）国内市场潜力巨大 (25)2、不利因素 (26)（1）国家对环境保护的标准不断提高增加了生产成本 (26)六、进入本行业的主要障碍 (26)1、行政许可壁垒 (26)2、技术壁垒 (27)3、资金壁垒 (27)4、环保壁垒 (27)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、化学原料药行业主管部门我国化学原料药行业主要由国务院下辖的三个部门监督管理，这些部门主要监管职能如下表所示：除上述国务院下辖的部门外，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
化学药制剂品种目录
化学药制剂品种目录①按给药途径分类A、经胃肠道给药剂型人有肝脏首过效应，如：口服给药。
B、非经胃肠道给药剂型人无肝脏首过效应，如：注射剂，呼吸道给药，皮肤给药，粘膜给药。
②按形态分类即分为：液体剂型、气体剂型、固体剂型和半固体剂型。
常见中药剂型有汤、散、膏、丸、酒、丹、锭、片、条、线、露、霜、胶、茶、曲、灸、冲、针剂等。
（一）液体剂型包括：溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂。
（二）注射剂型包括：注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂（溶媒为油）；尚有用其它溶媒的注射剂，如乙醇（氢化可的松注射液的溶媒就是乙醇）、甘油、丙二醇（PEG）等。
注射剂尚有中草药注射剂，注射用灭菌粉末。
（三）输液剂包括葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液。
（四）眼用剂型包括：液体型眼用制剂、半固体眼用制剂（眼膏）、眼用膜剂、眼用注射剂。
（五）散剂包括：一般散剂、含有剧毒药的散剂、含液体组分的散剂、含浸膏的散剂、泡腾散剂、中药散剂、灭菌散剂。
（六）浸出剂型包括：汤剂与中药合剂、酒剂酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、冲剂及颗粒剂、油浸剂。
（七）片剂包括：素片、糖衣片、肠溶片、吸吮片、咀嚼片、泡腾片和控制释放片。
（八）胶囊剂包括英胶囊和软胶囊。
硬胶囊又包括：速溶胶囊、冷冻干燥胶囊、磁性胶囊、双室胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、植入胶囊、气雾胶囊、泡腾胶囊。
软胶囊包括：速效胶囊、骨架胶囊、缓释胶囊、包衣角囊、直肠胶囊、阴道胶囊。
（九）丸剂剂型丸剂剂型包括：水丸、膏丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸。
（十）软膏剂型软膏剂型包括：油脂性基质软膏、乳剂基质软膏和水溶性基质软膏。
（十一）硬膏剂型硬膏剂型包括：黑膏药、百膏药、橡胶硬膏。
（十二）栓剂（十三）气雾剂（十四）长效制剂（十五）膜剂（十六）海绵剂（十七）其它剂型微型胶囊、脂质体、贮库制剂。
（十八）放射性同位素制剂。
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2015版化学药品制剂制造行业
发展研究报告
目录
1. 2009-2014年化学药品制剂制造行业分析 (1)
1.1.化学药品制剂制造行业定义 (1)
1.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业产值占GDP比重 (1)
1.3.2009-2014年化学药品制剂制造行业企业规模分析 (2)
2. 2009-2014年化学药品制剂制造行业资产、负债分析 (4)
2.1.2009-2014年化学药品制剂制造行业资产分析 (4)
2.1.1. 2009-2014年化学药品制剂制造行业流动资产分析 (5)
2.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业负债分析 (6)
3. 2009-2014年化学药品制剂制造行业利润分析 (8)
3.1.2009-2014年化学药品制剂制造行业利润总额分析 (8)
3.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业主营业务利润分析 (9)
4. 2009-2014年化学药品制剂制造行业成本分析 (11)
4.1.2014年化学药品制剂制造行业总成本构成情况 (11)
4.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业成本费用分项分析 (12)
4.2.1. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售成本分析 (12)
4.2.2. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售成本率分析 (13)
4.2.3. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售费用分析 (14)
4.2.4. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售费用率分析 (15)
4.2.5. 2009-2014年化学药品制剂制造行业管理费用分析 (16)
4.2.6. 2009-2014年化学药品制剂制造行业管理费用率分析 (18)
4.2.7. 2009-2014年化学药品制剂制造行业财务费用分析 (19)
4.2.8. 2009-2014年化学药品制剂制造行业财务费用率分析 (20)
4.2.9. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售税金及附加分析 (21)
5. 2009-2014年化学药品制剂制造行业盈利能力分析 (23)
5.1.2014年化学药品制剂制造行业经营业务能力分析 (23)
5.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业成本费用利润率分析 (24)
5.3.2009-2014年化学药品制剂制造行业销售利润率分析 (25)
5.4.2009-2014年化学药品制剂制造行业毛利率分析 (26)
5.5.2009-2014年化学药品制剂制造行业资本保值增值率分析 (28)
6. 2009-2014年化学药品制剂制造行业偿债能力分析 (30)
6.1.2009-2014年化学药品制剂制造行业资产负债率分析 (30)
6.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业产权比率分析 (31)
7. 2009-2014年化学药品制剂制造行业发展能力分析 (33)
7.1.2009-2014年化学药品制剂制造行业销售收入增长率分析 (33)
7.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业销售利润增长率分析 (34)
7.3.2009-2014年化学药品制剂制造行业总资产增长率分析 (35)
7.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业利润总额增长率分析 (36)
8. 2009-2014年化学药品制剂制造行业资产质量状况分析 (38)
8.1.2009-2014年化学药品制剂制造行业应收账款周转率分析 (38)
8.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业流动资产周转率分析 (39)
8.3.2009-2014年化学药品制剂制造行业总资产周转率分析 (40)
8.4.2009-2014年化学药品制剂制造行业产成品资金占用率分析 (41)
图表目录
图表1：2009-2014年化学药品制剂制造行业产值占GDP比重 (1)
图表2：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业规模 (2)
图表3：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业规模对比图 (2)
图表4：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业资产增减情况表 (4)
图表5：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业资产增减变化图 (4)
图表6：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业流动资产平均余额增减情况表 (5)
图表7：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业流动资产平均余额增减变化图 (5)
图表8：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业负债增减情况表 (6)
图表9：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业负债增减变化图 (7)
图表10：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业利润总额增减情况表8图表11：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业利润总额增减变化图8图表12：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业主营业务利润增减情况表 (9)
图表13：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业主营业务利润增减变化图 (10)
图表14：2014年化学药品制剂制造行业企业总成本构成图 (11)
图表15：2014年化学药品制剂制造行业企业总成本变化情况表 (11)
图表16：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业产品销售成本增减情况
表 (12)
图表17：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业产品销售成本增减变化图 (13)
图表18：2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售成本率分析 (13)
图表19：2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售成本率对比图 . 14图表20：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业产品销售费用增减情况表 (14)
图表21：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业产品销售费用增减变化图 (15)
图表22：2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售费用率分析 (16)
图表23：2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售费用率对比图 . 16图表24：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业管理费用增减情况表 (17)
图表25：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业管理费用增减变化图 (17)
图表26：2009-2014年化学药品制剂制造行业管理费用率分析 (18)
图表27：2009-2014年化学药品制剂制造行业管理费用率对比图 (18)
图表28：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业财务费用增减情况表 (19)
图表29：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业财务费用增减变化图 (19)
图表30：2009-2014年化学药品制剂制造行业财务费用率分析 (20)
图表31：2009-2014年化学药品制剂制造行业财务费用率对比图 (21)
图表32：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业产品销售税金及附加增
减情况表 (21)
图表33：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业产品销售税金及附加增减变化图 (22)
图表34：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业产品销售收入与产品销售成本增减情况表 (23)
图表35：2009-2014年化学药品制剂制造行业企业产品销售收入与产品销售成本增减变化图 (24)
图表36：2009-2014年化学药品制剂制造行业成本费用利润率分析 (24)
图表37：2009-2014年化学药品制剂制造行业成本费用利润率对比图 . 25图表38：2009-2014年化学药品制剂制造行业销售利润率分析 (25)
图表39：2009-2014年化学药品制剂制造行业销售利润率对比图 (26)
图表40：2009-2014年化学药品制剂制造行业毛利率分析 (27)
图表41：2009-2014年化学药品制剂制造行业行业毛利率对比图 (27)
图表42：2009-2014年化学药品制剂制造行业资本保值增值率分析 (28)
图表43：2009-2014年化学药品制剂制造行业资本保值增值率对比图 . 28图表44：2009-2014年化学药品制剂制造行业资产负债率分析 (30)
图表45：2009-2014年化学药品制剂制造行业资产负债率对比图 (30)
图表46：2009-2014年化学药品制剂制造行业产权比率分析 (31)
图表47：2009-2014年化学药品制剂制造行业产权比率对比图 (32)
图表48：2009-2014年化学药品制剂制造行业销售收入增长率分析 (33)
图表49：2009-2014年化学药品制剂制造行业销售收入增长率对比图 . 33图表50：2009-2014年化学药品制剂制造行业销售利润增长率分析 (34)。