中药饮片—— 净选记录
中药饮片批生产记录
产品生产台帐RED-P 01.01№****** 药业有限公司领 料 单 RED-P 01.02第一联 仓 库QA ： 领料人： 发放人： 日期：领料 单 RED-P 01.02第二联 领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录RED-P 01.03******药业有限公司洗润岗位生产记录******药业有限公司切制岗位生产记录******药业有限公司干燥岗位生产记录******药业有限公炒制岗位生产记录******药业有限公司蒸制岗位生产记录******药业有限公司煅制岗位生产记录******药业有限公司粉碎岗位生产记录******药业有限公司筛选岗位生产记录******药业有限公司发芽岗位生产记录RED-P 01.12******药业有限公司包装岗位生产记录******药业有限公司炼蜜岗位生产记录RED-P 01.14******药业有限公司蜜炙麸皮岗位生产记录RED-P 01.15******药业有限公司批生产记录归档台帐RED-P 01.17..净选岗位生产记录RED-P 01.03苏州市博源药业有限公司洗 润 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.04苏州市药业有限公司切 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.05苏州市健生源药业有限公司干 燥 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.06蒸 煮 制 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.08苏州市博源药业有限公司筛 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.11******药业有限公司批生产档案RED-P 01.16产品名称生产批号生产日期批量㎏******药业有限公司。
中药饮片附录
原植（动）物的科名、植 （动） 物名、拉丁名、药用
部位、采收季节、产地加工 等均为来源范畴。
矿物药类、族、矿石 名、岩石名、主要成 份
第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制 规范或审批的标准炮制。
国家标准 中国药典 全国中药饮片炮 制规范
对热、湿、烟、尘等污染因素进行有效处理。
温控设施：空调、除湿机、排气扇、保温 墙、窗帘； 监控设施：温湿度计、温湿度监控系统； 控制要求：规定条件应按药典一部要求 分库要求：易串味药应专库或专柜
第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规 模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒 性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药 饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监 控设施。
《进口药材批件》CFDA 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样” 并加盖抽样单位公章的《进口药品通关 单》
第七章 确认与验证
第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证 ，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数 应在工艺验证中体现。 制法：工艺简单，净制、切制可按制法进行工 艺验证。 品种：工艺复杂，差异，炮炙需按品种进行工 艺验证。 关键工艺参数：可控、稳定、重现。
苓
第二章 原则 (4)
第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工 艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严 格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采 取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、 混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对 生产环境及产品微生物进行控制。
饮片质量： 中药材质量+ 炮制工艺
强调不得外购饮片包装。
第三章 人员(9)
人员是核心，对关 键人员适当放宽条 件，更加强调实践 经验。
中药饮片生产过程的质量控制指标及
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm方块叶类宽丝5～10mm。
中药饮片批生产记录模板
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
中药饮片批生产记录
备 注
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对操作台、作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
□
有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、净选作业 方式：风选□ 筛选□ 挑选□ 刷净□ 刮除□ 剪切□。
1．来料确认
名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致□；称重㎏。
确认人
2．设备使用
设备名称
风选机□柔性支撑斜面筛选机□振动式筛选机□
操作者
Q A
3.手工过筛
操作时间
--
操作者
净选收量
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
设备、操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、水处理作业：洗药用流动水；用过的水不得用于洗涤其它药材；洗净的药材不得直接接触地面。
1．洗
净
清洗方式： 淋洗□ 抢水洗□ 淘洗□ 机洗□其他□
开始时间
结束时间
洗药用时间
时 分
时 分
时 分
时 分
时 分
操作者
Q A
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
中药饮片检验记录模板
18 小时，用干燥滤器，迅速过滤，精密量取续滤液 20ml，置已干燥至恒中的蒸发皿中，在水浴上
蒸发干，后，于 105℃干燥 3 小时，置干燥器中冷却 30 分钟，迅速精密称定重量
g。以
干燥品计算浸出物含量（应不得低于 20.0%）
【浸出 物】 恒重温度（℃）
1 恒重数据（g）
蒸发皿恒重记录
恒重时间
2
实验仪器：
实验方法：
取本品照《中国药典》2010 版一部水分测定法（附录ⅨH 第一法）检查，取本品细粉 2～5g，平铺于
干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过 5mm，精密称定，打开瓶盖在 100～105℃ 干燥 5 小时，将
瓶盖好，移置干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定，再在上述温度干燥 1 小时，冷却，称重，至连续
实验方法：
1、 对照品溶液的制备：精密称苦参碱对照品、氧化苦参碱对照品适量，分别加乙腈-无水乙醇、（80：
20）溶解，制成每 1ml 含苦参碱 0.05mg 的溶液，氧化苦参碱 0.15mg 的溶液，经 0.45um 的微孔滤
膜过滤即得。
氧化苦参碱对照品批号为：
来源：
苦参碱对照品批号为：
来源：
【含量 2、供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约 0.3g，精密称定①
依次以三氯甲烷、三氯甲烷-甲醇（7：3）各 20ml 洗脱，回收溶剂蒸干，残渣加无水乙醇适量使
溶解，并转移至 10ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
3、测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5ul，注入液相色谱仪，测定。
4、标准规定：本品按干品计算含苦参碱（C15H24N2O）和氧化苦参碱（C15H24N2O2）计，应不得少 1.2%。 表 1、对照品数据
中药材前处理提取记录
中药材净选记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-01Rev 00-03/2011
提取车间称量记录
称量人：复核人：提取车间称量记录
称量人：复核人：
称量人：复核人：
工序负责人：
工序负责人：
工序负责人
金银花提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
丹参提取液煎煮记录
工序（岗位）：煎煮（1/1）
工序负责人：
降香蒸馏液蒸馏记录工序（岗位）：蒸馏（1/1）
工序负责人：
金银花提取液减压浓缩、碱析记录
工序负责人：
金银花提取物提取液浓缩记录
工序负责人：
茵陈渗漉液浓缩记录
工序负责人：
栀子回流液浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物醇沉浓缩记录
工序负责人：
栀子提取物干燥、粉碎、包装记录
丹参提取液减压浓缩记录
工序负责人：
丹参提取液一次醇沉减压浓缩记录
丹参提取液二次醇沉减压浓缩记录工序（岗位）：二次醇沉减压浓缩（1/1）
丹参提取液水沉减压浓缩记录
工序负责人：
表格编码：R-SOP080101-02Rev 00-03/2011
AA提取物渗漉记录工序（岗位）：渗漉（1/1）
工序负责人：
AA提取物醇沉记录
工序负责人：
回流记录工序（岗位）：回流（1/1）
工序负责人：。
最新中药饮片清斗记录
清斗后批号
清斗原因
备注
注明：（清斗原因包括：1、定期清斗2、按不同批号清斗3、劣药清斗）清斗人：复核人：
图1-3大学生偏爱的手工艺品种类分布尽管售价不菲，但仍没挡住喜欢它的人来来往往。这里有营业员们向顾客们示范着制作各种风格迥异的饰品，许多顾客也是学得不亦乐乎。在现场，有上班族在里面精挑细选成品，有细心的小女孩在仔细盘算着用料和价钱，准备自己制作的原料。可以想见，用本来稀奇的原料，加上别具匠心的制作，每一款成品都必是独一无二的。而这也许正是自己制造所能带来最大的快乐吧。中药饮片清斗记录
中药饮片采购、验收、储存管理制度
中药饮片采购、验收、储存管理制度为了确保中药饮片经营管理的科学、合理、安全和准确性，杜绝销售假药和劣药，我们制定了中药饮片采购、验收和储存管理制度，以加强中药饮片经营管理。
一、中药饮片的采购管理1.所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。
2.所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业和生产日期。
对于实施批准文号管理的中药饮片，还应有药品批准文号和生产批号。
3.购进进口中药饮片应附有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
4.炮制前的中药饮片不得购入。
二、中药饮片的验收管理1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。
2.验收时应对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3.验收应按照规定的方法进行抽样检查。
4.验收应按规定做好验收记录，记录供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。
对于实施批准文号管理的中药饮片，还应记录药品的批准文号和生产批号。
5.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年，以便于质量追踪检查。
6.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
三、中药饮片的储存与陈列管理1.中药饮片应按照储存条件的要求专库、分类储存，并按照温湿度要求储存在相应库中。
易串味药品应单独存放。
2.中药饮片应根据其特性采取干燥、除湿、熏蒸等方法进行养护，并采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。
3.中药饮片应定期采取养护措施。
按季度对饮片全部巡检一遍。
梅雨季节，每月要将全部饮片检查一遍。
出现质量问题，应立即采取补救措施。
4.中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。
5.中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名正字，防止混药。
6.饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。
7.每天应校对所有衡，工作完毕整理调剂台，保持环境卫生整洁、安全。
中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片 1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm 方块叶类宽丝5～10mm。
中药饮片工艺验证模板
×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。
为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。
二、验证目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责某饮片生产；××负责某饮片的包装；××组织质量管理和检验工作；××负责生产过程中质量监控，取样。
四、验证进度安排××年××月至××月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员进行确认1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。
2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。
中药加工净选质量分析
中药加工净选质量分析张昌文⑴彭宣文⑵（1湖北中医药高等专科学校湖北荆州 434020 2荆州市中医院湖北荆州 434020）【摘要】目的：研讨中药加工净选质量的分析。
方法：选取我校采购的中药饮片或原药，对其进行筛选、挑选、水选及风选后的质量进行分析。
结果：加工净选并进行详细的记录，对资料总结分析获得率，质量最高的中药为太子参，在净选后获得率为95.00%；获得率及质量最低的中药为草果，在净选干燥获得率仅为69.97%。
其中影响净选质量的原因为中药原药含有泥土及沙石、非药用部位、含大量杂质、混杂掺有毒药材、不认真仔细的筛选。
结论：进行详细认真的筛选及严格的选材，能有效的避免影响中药加工净选的质量，提高其获得率。
【关键词】中药；加工净选；质量分析。
中药炮制是我国特有的制药技术，已经有悠悠几千年的历史，在中药加工炮制中净选是确保中药质量和临床用药准确性的一个首要环节，为能够获得更好的中药材，对我校近几年来学生实验常用的 19种 329批次中药按《中国药典》和《湖北省中药炮制规范》以下简称规范，标准进行净选加工并对净制情况作了详细记录和分析，现将结果报告如下。
1中药材的采购途径我校中药材的主要采购均为我市的各大医药公司。
2采用数据及炮制加工的净选方法对我校近几年来中药加工及炮制的记录进行整理及统计分析获得。
选取我校采购的中药材，对其进行筛选、挑选、水洗及风选对净选的质量进行分析。
3结果3.1获得数据分析依据标准加工净选并进行详细的记录，其对资料总结分析获得率及质量最高的中药为太子参，在净选后获得率为95.00%；获得率及质量最低的中药为草果，在净选干燥获得率仅为69.97%。
具体详见表1.表1：中药炮制室中药净选统计表药材名净选批次原药kg 成品kg 损耗kg 获得率（%）茵陈50 1470.28 1323.25 147.03 90.00夏枯草50 1120.62 1030.97 89.65 92.00冬桑叶50 480.23 430.40 49.83 89.62连翘30 720.61 677.37 43.24 94.00淡竹茹20 320.56 256.45 64.11 80.00姜竹茹20 210.60 168.48 42.21 80.00艾叶8 35.81 31.25 4.56 87.27桃仁20 526.32 493.54 32.78 93.77大腹皮 3 19.42 17.51 1.91 91.00草果 6 21.35 14.94 6.41 69.97太子参18 1104.58 1049.35 55.23 95.00蝉衣30 410.20 287.14 123.06 70.00菟丝子14 398.20 338.47 59.73 85.00五倍子 2 220.00 189.20 30.80 86.00苏叶 3 12.00 10.32 1.68 86.00花椒 2 11.00 9.46 1.54 86.00生鸡内金 2 9.60 6.72 2.88 70.00火麻仁 2 12.04 10.84 1.20 90.00半边莲 3 10.00 8.50 1.50 85.004讨论影响加工净选的中药因素4. 1中药原药含有泥土及沙石依据统计分析主要原因为：（1）部分全草类中药材的特殊生长情况，铺地生长，在进行收割的时候将泥土及药材一起采收，例如半边莲等；（2）部分中药材取用于植物果实或是种子，部分中药材取用植物地上的茎叶，本不应掺杂泥土及砂石，在采收或是保存不当也产生有大量的泥土混杂。
中药饮片生产记录表净选、软化、切制、干燥
表12-1 XXX 饮片公司净选岗位生产指令单产品批号 原 料 生产数量 批号 数量 批号 数量 批号 数量 生产时间 年 月 日操作要求 按《净选岗位标准操作规程》操作质量要求备注：发指令人复核人净选岗位生产记录原料批号 产品批号 生产日期 风选机型号 原料数量 损耗数量 风选时间净货数量 损耗率%清理时间 清理时间 清理时间 清理时间 净货 杂质 净货 杂质 净货 杂质 净货 杂质操作人复核人质量员 ×××检查情况检查日期 年 月 日 时 分 ～ 时 分杂质含量非药用部分含量结论： □ 符合规定 检查人： 复核人： 备注：清场：按清场规程进行清场。
清场结束报请QA 进行现场检查，合格后签发清场合格证序号 清场项目 清洁标准 清场结果 清场时间清场人1原料和本批净选产品已清理和送中间站□ 已清理 □ 未清理 月 日时 分2净选生产状态标志生产状态标志已经撤清□ 已清理 □ 未清理3废弃包装材料和净选的杂质收集清出岗位 □ 已清理 □ 未清理 4净选工具及器具水清洗，擦干净 □ 已清理 □ 未清理 检查人5风选机水清洗，擦干净 □ 已清理 □ 未清理6生产环境按《生产岗位清场清洁规程》要求清理□ 已清理 □ 未清理7更换产品品种《按生产岗位清场清洁规程》（更换品种）要求清理□ 已清理 □ 未清理备注：表12-1 XXX饮片公司软化岗位生产指令单产品批号投料数量生产时间年月日生产数量操作要求按《软化岗位标准操作规程》操作质量要求备注：发指令人复核人软化岗位生产记录产品批号生产日期年月日设备型号清洗辅料品名生产数量润药数量投料数量软化过程清洗清洗次序清洗数量清洗时间操作人复核人第一次时分～时分第二次时分～时分第三次时分～时分第四次时分～时分第五次时分～时分润药润药次序润药数量辅料数量水量温度压力润药时间第一次时分～时分第二次时分～时分第三次时分～时分第四次时分～时分第五次时分～时分操作人复核人质量员软化检查情况检查日期年月日时分～时分软化指标结论操作人复核人质量员备注伤水量% □符合规定未润透量% □符合规定腐败、变质□符合规定清场：按清场规程进行清场。
中药饮片批生产记录(毒性药材)
中药饮片批生产记录 (毒性药材)
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表（毒性药材）
填表人：
批生产指令单（毒性药材）
产品名称：规格：产品代号：
批号：批量：
批生产指令单（毒性药材）
产品名称：规格：产品代号：
批号：批量：
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：页次：2/2
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
中药饮片外包装岗位生产记录（毒性药材）
批生产记录确认记录(毒性药材)
QA：生产部：车间主任：车间质量员：。
中药饮片——净选记录
中药饮片——净选记录
XXXXXXX有限企业
净选生产记录
生产日期 :年月日编号：
产品名称代码规格
批号生产指令单号
操作要求履行状况操作人QA 生
1、个人卫生、工穿着装切合要求1、是□否□
2、能否有生产指令、岗位SOP2、是□否□
产
3、清场合格证能否在效期内3、是□否□
前
4、设施、工具、器具、容器应完满干净，状态标记切合要求4、是□否□
检
5、计量器具校验合格证能否在效期内5、是□否□
查
6、查对物料名称、编码、规格、数目6、是□否□
7、生产用水切合要求7、是□否□
药材名操作人复核人
编码
生数量kg日期：
领料
kg
数量日期：
产数量kg日期：
合计Kg
操在操作台上是〔〕否〔〕操作人复核人药用与非药净选后数目：kg
作净选用部分分容杂质：kg；尾料：kg
器盛放取样量：
生产时间：月日时结束时间：月日时
物物料均衡限度：交接时间：
料传
平物料均衡 =（净药材量+杂物量+取样量）/ 投料量×100%
递
移交人交接量接收人复核人
衡
物料均衡计算值：
项目要求检查结果
清
荒弃物置荒弃物站切合〔〕不切合〔〕清场人：
设备洁净 SOP切合〔〕不切合〔〕
场
容器置容器洁净室切合〔〕不切合〔〕清场时间：
现场洁净 SOP切合〔〕不切合〔〕月日时结论：检查人：QA ：
清场合格证附反面。
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净选生产记录
生产日期: 年 月 日编号：
产品名称
代码
规格
批号
生产指令单号
生
产
前
检
查
操作要求
执行情况
操作人
QA
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5、计量器具校验合格证是否在效期内
杂质：kg；尾料：kg
取样量：
生产时间：月日时
结束时间：月日时
物料平衡
物料平衡限度：
传递
交接时间：
物料平衡=（净药材量+杂物量+取样量）/投料量×100%
物料平衡计算值：
移交人
交接量
接收人
复核人
清场
项目
要求
检查结果
清场人：
废弃物
置废弃物站
符合〔〕不符合〔〕
设备
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
容器
置容器清洁室
符合〔〕不符合〔〕
清场时间：
月日时
现场
清洁SOP
符合〔〕不符合〔〕
结论：
检查人：
QA：
清场合格证附背面
6、核对物料名称、编码、规格、数量
7、生产用水符合要求
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
7、是□否□
生
产
操
作
领料
药材名
操作人
复核人
编码
数量
kg
日期：
数量
kg
日期：
数量
kg
日期：
合计
Kg
净选
在操作台上
是〔〕否〔〕
操作人
复核人
药用与非药用部分分容器盛放
净选后数量：kg