医疗机构中药制剂分类
医院制剂概述
医院制剂概述
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20世纪50年代初～20世纪80年代初
❖ 此段时期，研究、开发了一批疗效好、价格低、 用途广医院制剂。 如：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液、维生素 类注射液等胃肠外营养系列新药；研发了生脉 (参麦)注射液、复方丹参注射液等注射剂；开 发了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新中药剂型； 负担了肾脏透析液生产等等。
医院制剂概述
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需要报送 资料
1、名称及命名依据 2、处方起源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料起源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样稳定性考查数据 8、相关该品种安全性评价 9、临床总结
医院制剂概述
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不能申报品种
1、市场上已经有供给品种 2、含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品 种 3、除变态反应原外生物制剂品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成复方制剂 6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、
医院制剂概述
提要
一 医院制剂概念和特点
二
医院制剂分类
三 医院制剂历史与现实状 况
四
医院制剂管理
医院制剂概述
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医院制剂生产
医院制剂概述
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医院药检室
医院制剂概述
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一、医院制剂概念与特点
医院制剂概述
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❖ 药品剂型：为适应治疗或预防需要而制备不一样 给药形式，称为药品剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态集体名称。
医院制剂概述
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医疗机构制剂配制 -房屋、设施及设备
❖ 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应设 备、设施与仪器。设备选型、安装应符合制剂配 制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维 修和保养，并能预防差错和降低污染。纯化水、 注射用水制备、储存和分配所用材料应无毒、耐 腐蚀，应能预防微生物滋生和污染。
医疗机构中药制剂定义
医疗机构中药制剂定义
医疗机构中的药物制剂是指经过一定的药物制剂工艺，将
中药原料研磨、提取、浓缩、干燥等处理后，按照一定的
比例和工艺要求，配制成具有一定剂型、规格和质量标准
的中药制剂。
中药制剂可以是固体剂、液体剂、半固体剂、软膏剂、注射剂等多种剂型。
中药制剂的制备过程中，需要根据中药的性质和药效，选
择合适的提取剂和工艺方法，以保证药物的有效成分能够
充分提取出来，并且保持其稳定性和药效。
制剂过程中还
需要进行一系列的质量控制，包括药材的质量检查、制剂
工艺的控制、制剂质量的检验等，以确保制剂的质量和安
全性。
中药制剂在医疗机构中的应用主要是为了方便患者使用和
提高药物的疗效。
通过制剂的加工和调配，可以改善中药
的口感、易用性和稳定性，使患者更容易接受和使用。
此外，中药制剂还可以根据患者的具体情况进行个体化调配，以满足不同患者的需求。
总之，医疗机构中的中药制剂是经过一系列工艺处理和质
量控制的中药制剂，具有一定剂型、规格和质量标准，以
方便患者使用和提高药物的疗效。
医院药学信息服务
绪论医院药学技术管理：针对药政法规，对医院药学中的技术活动（如不良反应的检测，合理用药的评估，处方及遴选）进行计划，组织，控制，发展和提高等操作规范的管理。
医院药学技术管理特点：广泛性，综合实用性，伦理道德观医院药学信息服务药学信息DI：也称药物信息或药品信息，是指预防，诊断，治疗的药物知识和讯息的集合。
医院药学信息HPI：是一种客观的，经科学产生的，涉及药物的药理学，毒理学，治疗的知识和资料。
医院药学信息服务：指医院药剂科中药学人员进行的对药学信息收集，保管，整理，评价，传递，提供和利用等工作。
医院药学信息服务特点：以公众为中心，以知识为基础，以高科技为依托，传播药学知识。
直接为临床服务，答复须准确迅速。
具有一般信息服务的共同特征（可靠性，效用性，新颖性，及时性，公开性，先进性）。
需要多种文献综合使用。
医院药学信息服务质量要求：真实可靠，新颖实用，及时共享医院药学信息服务意义：（建立在满足社会需要的基础上）1 医疗改革和医疗市场的需要 2 医务人员对药学信息的需求不断增加 3 药学人员对药学信息的依赖日益递增 4 药品消费者成为药学信息利用的主流。
医院药学信息服务的目标：总的目标：指导合理用药，收集药物安全性和疗效的信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。
1 提高医院合理用药水平（提高人民生活质量） 2 改善药物治疗的结果（最终目标） 3 体现药师的专业价值 4 避免法律纠纷医院药学信息服务的最终目标：改善药物治疗的结果，即确保药物治疗获得预期的，令人满意的结果医院药学信息服务最终目标获得途径：1 用药咨询指导（传播合理药学信息） 2 检索药学信息（寻找临床用药问题解决方法） 3 利用药学信息资源（协助医务人员解决用药问题）医院药学信息服务内容：药学信息的收集，管理，保管，评价。
向患者，临床医务人员提供药学信息服务。
建立和维护处方集。
参与药品不良事件的报告和分析，对药品的使用进行评价。
改善患者和医疗服务者的行为方式，以支持合理用药。
院内院外药品分类标准
院内院外药品分类标准院内院外药品分类标准是医疗机构对药品进行管理和使用的规范，旨在保障患者用药安全、提高医疗服务质量。
根据我国相关规定，药品分为处方药和非处方药两大类。
其中，处方药需在医生指导下使用，非处方药则可在药店自行购买。
以下是院内院外药品分类标准的详细介绍。
一、院内药品分类院内药品分类主要依据药品的用途、药理作用和安全性等因素。
以下是常见的一些院内药品分类：1. 抗生素：用于治疗细菌性感染，如青霉素、头孢菌素等。
2. 抗病毒药：用于治疗病毒性感染，如抗流感病毒药物奥司他韦等。
3. 抗肿瘤药：用于治疗肿瘤，如紫杉醇、多西他赛等。
4. 心血管系统药物：用于治疗心血管疾病，如硝酸甘油、血管紧张素转化酶抑制剂等。
5. 神经系统药物：用于治疗神经系统疾病，如镇静剂、抗抑郁药等。
6. 内分泌系统药物：用于治疗内分泌系统疾病，如胰岛素、甲状腺激素等。
7. 消化系统药物：用于治疗消化系统疾病，如胃酸分泌抑制剂、抗生素等。
8. 呼吸系统药物：用于治疗呼吸系统疾病，如支气管扩张剂、抗生素等。
9. 免疫系统药物：用于治疗免疫系统疾病，如免疫抑制剂、生物制剂等。
10. 血液系统药物：用于治疗血液系统疾病，如抗血小板药物、抗生素等。
二、院外药品分类院外药品分类主要依据药品的用途、药理作用和安全性等因素。
以下是常见的一些院外药品分类：1. 非处方药：指不需医生处方即可购买的药品，如感冒药、止痛药、止咳药等。
2. 处方药：指需医生处方才能购买的药品，如抗生素、抗肿瘤药、心血管系统药物等。
3. 保健药品：指具有特定保健功能的药品，如调节免疫力、改善睡眠、降血脂等。
4. 营养补充剂：指用于补充人体所需的维生素、矿物质等营养物质的药品，如维生素C、钙片等。
5. 传统中药：指以中医药理论为指导，采用传统工艺制备的中药制剂，如中成药、中药饮片等。
三、药品分类管理的重要性1. 保障用药安全：通过对药品进行分类管理，确保患者在正确的时间、使用正确的药品，降低用药风险。
医疗机构制剂法规文件汇编
医疗机构制剂法规文件汇编《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医院药事管理—制剂管理知识点及试题
医院药事管理一制剂管理知识点及试题一、医院制剂概述1.医院制剂制概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂制。
2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，区供本院医疗使用的药品制剂。
（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。
普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。
按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂:②韭标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分韭标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。
（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。
其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等; 满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。
3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批迤，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下:①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明：他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明:⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构中药制剂管理意见
医疗机构中药制剂管理意见医疗机构中药制剂管理意见一：背景介绍1.1 中药制剂的定义中药制剂是指通过中药炮制工艺制成的药剂形式，包括丸剂、散剂、片剂等。
1.2 管理目的本意见的目的是规范医疗机构中药制剂的管理，保证中药制剂的质量和安全性，提高医疗机构中药治疗的效果。
二：中药制剂管理的原则2.1 法律法规的遵守医疗机构在中药制剂管理过程中应严格遵守相关的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》等。
2.2 管理责任的明确医疗机构应设置专门的管理部门或负责人，负责中药制剂的采购、储存、使用和追溯等工作。
2.3 质量控制的要求医疗机构应建立完善的中药制剂质量控制体系，包括对采购渠道的审核、对药材和药品的验收、对生产企业的评估等。
2.4 安全管理的措施医疗机构应加强中药制剂的安全管理，确保中药制剂的质量稳定和不发生不良反应等安全问题。
三：中药制剂管理的具体措施3.1 中药制剂的采购3.1.1 中药制剂的采购要通过合法渠道进行，医疗机构应对供应商进行资质审核和信誉评估。
3.1.2 采购过程中应严格按照相关规定进行验收，包括对外包装、产品标签、有效期等进行检查并记录。
3.2 中药制剂的储存3.2.1 中药制剂应存放在干燥、通风、无异味的环境中，防止受潮、发霉等。
3.2.2 中药制剂的储存区域应专门设置，与其他药品分开存放，且应有相应的库存管理制度。
3.3 中药制剂的使用3.3.1 医疗机构应根据患者的具体病情和需要，合理选择和使用中药制剂。
3.3.2 使用过程中应注意剂量的准确计算和正确使用方法的指导，确保用药安全。
四：附件1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《中医药管理条例》五：法律名词及注释1. 中华人民共和国药品管理法：中华人民共和国法律，用于规定药品的生产、销售、使用等方面的管理。
2. 中医药管理条例：中华人民共和国法律，用于规定中医药的管理、中药制剂的生产、销售等方面的规定。
探讨医院制剂规范
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
C. 散剂适宜小儿服用
D. 挥发性成分适宜制成散剂
5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ）
A. 干热灭菌法
B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法
D. 化学杀菌剂灭菌法
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目标检测
（二）多项选择题
1. 医疗机构配置制剂的目的（ ）
A. 为了盈利
B. 为了满足本单位临床需求
• 包括气体灭菌法、药液灭菌
非无茵制剂 法。
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（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂
2．眼用制剂
3.植入剂
4．血用制剂
可编辑
21
三、中药制剂
（一）概述 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
22
三、中药制剂
（一）概述
5 质量跟踪和报告
6 制剂的留样观察
可编辑
32
三、医院制剂质量检查程序
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
1
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
2
填写“检验报告单”
3
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装
4 订归档，该批产品即可出厂。。
33
目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( A. 医院自定标准 C. 同类药品的质量标准
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
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（一）概 述 2.中药制剂的分类
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
24
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
制药分类分析详版
医疗行业分析医疗行业总体分类医疗行业、制药行业分析一、制药分类数据来源：Wind资讯【分析解读】制药行业主要可以分为原料药、化学制剂药、生物制品、中药以及保健品。
其中，中药是我国古代优秀文化遗产，现在传播到东南亚国家，甚至影响到了欧洲与北美洲。
制药产业链数据来源：Wind资讯【分析解读】1、制药行业专业性强、受监管力度大。
2、产业链较长且较复杂，从上游的原料药、中药材种植甚至科研院所到中间的化学药和中成药，再到经销商，医疗机构和零售两大终端，最终到消费者。
3、对制药企业来说，影响最大的是医药商业和医疗系统，受供求关系的影响，以医院和药店为主的终端掌握着制药企业的命运。
二、制药行业研究分析框架数据来源：Wind资讯【分析解读】1、人口和经济是制药行业的根本推动因素。
2、由于药品使用的专业性、对于人民生活具有重大影响，医药行业受到国家政策高度影响。
对行业本身存在的个别不规问题的修正，也会对行业的局部供求关系产生影响。
3、对于企业来说，品种的市场空间和定价能力，加上渠道管控能力，是影响企业长期发展状况的核心因素。
三、2013年重要行业政策四、医药改革对制药行业影响分析【分析解读】1、近几年医药行业最大的制度变革就是医药改革，游戏规则的改变一定会带来蛋糕切分方式的变化，而这也是行业分析的重点。
数据来源：Wind资讯【分析解读】1、国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
2、2012年版目录化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。
各省级单位拥有一定的增补权限。
3、基本药物全部纳入基本药品保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
数据来源：Wind资讯【分析解读】1、目前基药在基层医疗机构的使用比率在90%以上，在三级医院的使用比例约为10-15%，二级医院使用比例约20-30%，2、全国卫生工作会议提出未来基药在三级医院销售额占比要达到25%-30%，二级医院销售额都应达到40%至50%，县级医院综合改革试点县的二级医院达到50%左右。
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）2018年02月12日 发布 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下： 一、本公告所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。
限二级医疗机构及以上使用的中成药
甲
387 参麦注射液
抢救临床证据或肿瘤放化疗证据
的患者
甲
390 生脉注射液
限二级及以上医疗机构并有急救 抢救临床证据的患者
甲
455 香丹注射液
限二级及以上医疗机构
限二级及以上医疗机构并有明确
甲
470 丹参注射液
的缺血性心脑血管疾病急性发作
证据的患者 限二级及以上医疗机构并有明确
乙
473 丹红注射液
的缺血性心脑血管疾病急性发作
期患者 ◇；限二级及以上医疗机构并有
乙
★（515） 灯盏细辛注射液
明确的缺血性心脑血管疾病急性
期患者 ◇；限二级及以上医疗机构并有
乙
★（515） 灯盏花素注射液
明确的缺血性心脑血管疾病急性
期患者 ◇；限二级及以上医疗机构并有
乙
★（515） 注射用灯盏花素
明确的缺血性心脑血管疾病急性
期患者
乙
★（517） 冠心宁注射液
编号
药品名称
备注
医保支付标准
乙
★（14）
双黄连注射液 注射用双黄连(冻干)
限二级及以上医疗机构重症患者
甲
★（81） 清开灵注射液
限二级及以上医疗机构并有急性 中风偏瘫、神志不清的患者
乙
101 莲必治注射液
限二级及以上医疗机构
乙
106 热毒宁注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
乙
108 喜炎平注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
乙
121 痰热清注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
乙
123 鱼腥草注射液
限二级及以上医疗机构
乙
★（149） 苦黄注射液
第十三章.医疗机构药事管理
床位≥100张，许可证每3年校验1次。
3、医疗机构主要类别
（1）按机构类型分类：
医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、 门诊部、诊所（医务室、村卫生室)、急 救中心(站)、采供血机构、妇幼保健院 (所、站)、专科疾病防治院(所、站)、疾 病预防控制中心(防疫站)、健康教育所 (站)、其他。
问题及时纠正；
组织药学教育、培训和监督、指导本
机构临床各科室合理用药。
（二）医疗机构药学部门
药品采购、供应、保管 制剂、调剂 临床药学 药学服务 教学、科研、管理
第二节 医疗机构药剂科的任 务、组织和人员配备
一、医疗机构药剂科
定义：是医疗机构中从事诊断治疗疾病
所用药品的供应、调剂、配制制剂、提 供临床药学服务、监督检查药品质量等 工作的部门。 性质
不规范处方 不适宜处方
超常处方
五、临床静脉用药集中配制的管理
静脉用药集中调配：是指医疗机构药学部门 根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜 性审核，由药学专业技术人员按无菌操作要 求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混 合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使 用的成品输液操作过程。
第四节 医疗机构制剂管理
2、处方的组成
前记：
医疗单位全称，病人基本资料（姓名、年龄、
性别、科别或床号），日期等；
正文：
药名、剂型、剂量、单位、用法、用量等；
后记：
医生、药师签名等。
3、处方的颜色 处方颜色识别
麻醉药品处方：淡红色
急诊处方：淡黄色
儿科处方：淡绿色
普通处方：白色
在处方右上角以文字注明
《山东省医疗机构中药制剂调剂使用品种目录(2021版)》
167
军术膏
山东省文登整骨医院
168
消肿止痛胶囊
山东省文登整骨医院
169
健脑宁神胶囊
威海市文登区人民医院
170
五虫通络胶囊
日照市中医医院
171
养阴安神胶囊
日照市中医医院
172
壮筋束骨丸
临沂市中医医院
173
生新健骨丸
临沂市中医医院
174
辛夷通窍片
临沂市中医医院
175
三龙躅痹酒
临沂市中医医院
157
通乳颗粒
新泰市中医医院
158
接骨膏药
肥城市中医医院
159
活络镇痛膏
肥城市中医医院
160
红摹心力胶囊
威海市中医院
161
赤木洗药
山东省文登整骨医院
162
骨痿康颗粒
山东省文登整骨医院
163
展筋活血药酒
山东省文登整骨医院
164
活血通络搽剂
山东省文登整骨医院
165
正骨伸筋胶囊
山东省文登整骨医院
166
接骨药丸
26
清痹片
山东中医药大学附属医院
27
桂柴散寒颗粒
山东中医药大学附属医院
28
金柴清热颗粒
山东中医药大学附属医院
29
西洋参片
山东中医药大学附属医院
30
肺通颗粒
山东中医药大学附属医院
31
支喘膏
山东中医药大学附属医院
32
健脾清肝解毒颗粒
山东中医药大学附属医院
33
胃康舒胶囊
山东中医药大学附属医院
34
胃舒颗粒
药品分类及管理要求
药品分类及管理要求药品根据国家管理的要求，有多种分类。
一、药品类别：1、处方药、非处方药（甲类、乙类）2、西药、中成药、中药材、中药饮片3、特殊管理药品（麻、精、毒、放、易制毒药品）4、国家基本药物、非国家基本药物（基本药物品规解释、举例）5、国家重点监控药品（辅助用药）6、医保药品、自费药品一、处方药、非处方药（甲类、乙类）《中华人民共和国药品管理法》第五十四条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
非处方药目录：由国家药品监督管理部门根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行遴选、公布。
其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
二、西药（化学药品、生物制品）、中成药、中药饮片1、我院现有西药品种811种，中成药362品规（317种）《河南省卫生厅综合医院评审标准实施细则（2012版）》：三级综合医院（800床以上），西药≤1200种，中成药≤300品规《医疗机构药事管理规定》第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。
易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。
2、抗生素品种管理要求《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）：抗菌药物实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制级、限制级、特殊使用级（门诊不得使用）三级综合医院≤50种头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。
医疗机构中药制剂 定义
医疗机构中药制剂定义医疗机构中药制剂是指在医疗机构中制备和应用的中药制剂。
中药制剂是通过将中草药进行加工制作而成的药物剂型，具有方便使用、剂量准确、质量稳定等特点。
医疗机构中药制剂在临床上广泛应用，以满足患者的治疗需求。
中药制剂的制备过程包括选择药材、炮制、配方组成、加工制作等环节。
首先，选择药材是中药制剂的基础，医疗机构需要从质量稳定、安全可靠的渠道购买药材。
然后，对药材进行炮制，通过清洗、晒干、砍碎等步骤处理药材，以提高药材的药效和稳定性。
接着，根据患者的具体病情和症状，配制中药方剂，包括选择适当的药材、合理的比例和剂量。
最后，根据方剂的配方确定加工制作方法，如煎煮、浸泡、蒸馏等，制成剂型完整、质量稳定的中药制剂。
医疗机构中药制剂的应用范围广泛，包括内服、外用和注射等多种途径。
内服中药制剂主要是通过口服的方式给药，如丸剂、颗粒剂、汤剂等，以起到调养身体、治疗疾病的作用。
外用中药制剂是通过贴敷、涂抹等方式应用于患者的皮肤或黏膜表面，如贴剂、敷料等，以起到改善局部症状、促进伤口愈合的作用。
注射中药制剂是通过皮下注射或静脉注射的方式给药，如注射液、冲剂等，以起到迅速治疗疾病的作用。
医疗机构中药制剂的制备过程中需要注意质量控制。
首先，药材的质量要符合相关的标准，并且在炮制过程中要注意温度、湿度等因素对药材的影响。
其次，配方组成要合理，考虑到中药的药效、相互作用等因素，避免不必要的药物不良反应。
然后，加工制作的过程中要严格控制时间、温度等参数，确保制剂质量的稳定性。
另外，医疗机构中药制剂的贮存条件也要符合相关要求，确保制剂在有效期内保持良好的质量。
总之，医疗机构中药制剂是通过选择药材、炮制、配方组成和加工制作等环节制备而成的中药制剂，具有方便使用、剂量准确、质量稳定等特点，并在内服、外用和注射等多种途径应用于临床。
在制备过程中需要注意质量控制，确保制剂的质量稳定和安全可靠。
中药制剂的应用有助于提高患者的治疗效果和生活质量，是医疗机构中不可或缺的一部分。
天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则一、前言医疗机构制剂是指由医疗机构自行配制的药物，其质量安全直接关系到患者的生命和健康。
为了更好地保障患者的权益，天津市制定了《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》。
本文将详细介绍该细则的主要内容。
二、医疗机构制剂的分类1. 中草药制剂中草药制剂是指由中草药制成的配方剂型，包括汤剂、丸剂、散剂等。
制作中草药制剂的医疗机构需要具备中草药药房，并按照相关规定进行配制和质量控制。
2. 化学制剂化学制剂是指通过化学方法合成的药物制剂，包括片剂、胶囊剂、注射剂等。
医疗机构在制备化学制剂时，必须具备相应的药剂师和药学实验室，按照药典标准进行配方和生产。
3. 生物制剂生物制剂是指以生物技术方法生产的药物制剂，包括基因工程药物、蛋白质药物等。
医疗机构在制备生物制剂时，必须具备相应设施和技术，确保产品的纯度和安全性。
三、医疗机构制剂的注册与备案1. 中草药制剂注册医疗机构生产的中草药制剂需要进行注册审批。
申请者必须提供相关的药材采购合同、质量控制方案等材料，并通过质量检验合格后方可获得注册证书。
2. 化学制剂注册医疗机构生产的化学制剂需要进行注册审批。
申请者必须提供药品研发报告、生产工艺流程、质量控制程序等材料，并通过相关部门的审查和检验后方可获得注册证书。
3. 生物制剂备案医疗机构生产的生物制剂需要进行备案登记。
申请者必须提供生产工艺流程、质量控制记录、产品规格等材料，并通过相关部门的审核和检查后方可获得备案证书。
四、医疗机构制剂的质量控制1. 质量管理体系建设医疗机构在生产制剂过程中，必须建立完善的质量管理体系，包括质量手册、质量管理程序、质量检验记录等。
同时，医疗机构还需配备专职的质量管理人员，负责质量控制和监督工作。
2. 原辅材料的采购和质量控制医疗机构制剂的生产过程中使用的原辅材料必须符合相关的质量标准，其采购必须通过合法渠道，确保来源可靠。
医疗机构需要建立采购记录和质量检验记录，确保原辅材料的质量安全。
医疗机构制剂注册管理办法
医疗机构制剂注册管理办法随着医疗事业的快速发展，医疗机构制剂在现代医学中起着重要作用。
为了确保医疗机构制剂的质量和安全性，我国出台了《医疗机构制剂注册管理办法》，以规范医疗机构制剂的注册和管理工作。
本文将对该办法的主要内容进行介绍和分析。
一、医疗机构制剂的定义和分类根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂指由医疗机构按照一定的工艺和质量标准制备的用于临床诊疗的药物。
医疗机构制剂分为药物和非药物两大类。
药物类包括西药、中药等，非药物类包括医用化妆品、医用消毒剂等。
二、医疗机构制剂注册的程序和要求1. 注册程序医疗机构制剂的注册应按照法律法规的规定，通过齐全的申报资料向当地药品监督管理部门申请注册。
申请人需要提供制剂的药学、药理学和临床试验等相关研究资料。
2. 注册要求医疗机构制剂注册应满足以下要求：（1）质量控制要求：包括制剂的成分、规格、质量标准等；（2）生产管理要求：医疗机构应具备生产制剂的条件，如生产车间、设备、人员等；（3）质量控制体系：医疗机构应建立和实施质量控制体系，确保制剂的质量和安全性。
三、医疗机构制剂注册的审查和审批医疗机构制剂的注册申请将由当地药品监督管理部门进行审查和审批。
审查包括对申请人提供的资料进行真实性和合法性的审核，审查结果应在规定时间内作出。
审批按照一定的程序进行，由药品监督管理部门根据申请人提供的材料和审查结论进行决策，决定是否批准注册。
四、医疗机构制剂注册的管理医疗机构制剂注册后，医疗机构应按照要求进行管理。
医疗机构需要建立严密的质量控制体系，确保制剂的质量和安全性。
同时，医疗机构应加强对制剂的生产、贮存、运输和使用环节的监督，确保制剂的正常使用。
五、医疗机构制剂注册的监督和管理药品监督管理部门将对医疗机构制剂注册情况进行监督和管理。
监督主要包括对医疗机构制剂的生产、贮存、运输和使用环节的监督检查，对违法行为进行处罚。
同时，药品监督管理部门还将对医疗机构制剂的质量和安全性进行评估，并定期发布监督检查结果。
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医疗机构中药制剂分类
在医疗机构中，中药制剂可以根据其制剂形式划分为：膏剂类、散剂类、丸剂类、胶囊类、片剂类、汤剂类以及酊剂类。
1.膏剂类：包括膏、膏方等。
膏剂是将中药研磨、提取或浸泡后，与辅料混合制成糊状或膏状制剂。
常见的膏剂有外用药膏、防风通圣膏等。
2.散剂类：包括散、散方等。
散剂是将中药研磨、粉碎后制成的微细颗粒剂型。
常见的散剂有颗粒剂、散剂、散方等。
3.丸剂类：包括丸、丸方等。
丸剂是将中药制成球状或圆柱状的剂型，一般由中药和粘合剂混合制成，有膏丸、水蜜丸、饴丸等。
4.胶囊类：包括胶囊、胶囊剂等。
胶囊是将中药粉末填充于胶囊壳内制成的固体剂型。
根据主要成分的不同，胶囊可以分为硬胶囊和软胶囊。
5.片剂类：包括片剂、片方等。
片剂是将中药制成薄片状的剂型，由中药和辅料混合制成，有口服片剂和外用片剂等。
6.汤剂类：包括中药汤剂、煎剂等。
汤剂是将中药加水煮煎后制成的液体剂型，一般是口服液剂。
常见的汤剂有中药煎剂、煎膏等。
7.酊剂类：包括酊剂、合剂等。
酊剂是将中药提取物或药粉与溶剂混合制成的液体剂型，常用于口服或外用。
常见的酊剂有口服酊剂、外用酊剂等。