脆碎度测试仪 FT-2000AE标准操作规程

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文件名称：

FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程文件编号：

SOP-**-**-***-00

起草人日期年月日第 1 页，共 2 页

审核人日期年月日分发号

QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部

分发部门质量部

1 目的：建立脆碎度检查仪的标准操作规程，保证其正确使用。

2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部、脆碎度检查仪使用说明书

3 适用范围：FT-2000AE脆碎度检查仪的使用操作

4 责任者：QC主任、QC检验员

5 规程内容：

5.1 主要指标

5.1.1 时间设置：1-80分钟(开机时自动予置4分钟)

5.1.2 转数：25转/分

5.1.3轮鼓尺寸：内径285.75mm 宽度39mm

5.1.4电源： 220V 50HZ

5.2 操作方法

5.2.1 准备

将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够空间，要求工作环境无振动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。

5.2.2 通电

接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟(04:00)。

5.2.3 装样品

先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开

SOP-**-**-***-00 FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程第 2 页共2页鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定

位销，推入装好，装上防脱钮。

5.2.4 时间设定

若做常规测试，仪器已予置好4分钟(100次)不需再改动，若特殊需要可通过时间设

定的“▲”键或“▼”键，配合计时显示调整，每按一次予置时间可增或减１分钟。

5.2.5测试

以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，

仪器自动计时。

该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间)，待从设定的时间减到00:00时，电机便

自动停止，同时有蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态，准备做下一次测试。

5.2.6 结束

取下防脱钮，摘下轮鼓，取出样品，如前所述去除松散的粉末或颗粒，精密称定。然

后按药典的有关规定计算结果。