ETI认证的基本法规
ETI OEM ODM产品检验规定20190910
1.目的本规定对ODM/OEM外购照明产品的样品确认及产品检验工作进行了统一规范，从而保证产品质量满足顾客需求。
2.适用范围适用于本公司所有ODM/OEM外购照明产品的检验管理工作。
3.权责单位4.职责4.1.职责与权限概述4.1.1.营销部之市场部及业务部：负责整理市场所需的ODM/OEM产品采购需求信息（包含产品基本技术要求、质量要求、安全认证要求等信息），并提供给市场部、营销部、技术开发部、质量管理部。
4.1.2.营销部之新业务发展部:负责ODM/OEM供应商的开发与管理，《ODM/OEM采购订单》的下达与交期跟进、样品接收、品质异常的反馈及协调处理。
负责供应商的样品、《关键物料清单》、《认证机构测试报告》及《产品（规格）承认书》的提供，并将最终样品及文件提供给质量管理部作为验货资料。
4.1.3.质量管理部：负责所需采购的ODM/OEM产品检验流程及标准的制定。
负责对所采购的ODM/OEM产品样品的保管，按相关流程及标准进行检验和测试验证。
负责供应商的品质管理、维护和提升。
4.1.4.技术开发部：为营销部/市场部/质量管理部提供技术设计支持，配合OEM产品的测试项目，产品认可。
4.1.5.供应商：负责提供我司拟采购的产品相关信息，包含但不限于：产品规格书，产品BOM表，产品认证测试资料，产品次级供应商信息，核心部件（芯片，灯板，驱动电源上的电解电容，保险丝，变压器，MOS器件，IC器件等）信息和规格书等。
(如供方因为商业或者其它原因不愿意提供以上部分或者全部资料，供方需提出书面或者邮件，经我司业务总监级领导同意)4.1.6.供应商：负责提供内部检验标准和要求，负责产品的生产制造与检验控制，验货人员到达验货地点后，供应商需要协调各部门提前将人员/设备/场地都准备好，如验货人员到达供应商处两个小时后，实际完成包装成品数量没有达到订单最少80%，或者没有做好相关场地设备准备工作，验货人员有权拒绝验货。
质量管理体系认证规则(正式版)
质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。
2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
强制性产品认证管理规定2009
国家质检总局第117号令《强制性产品认证管理规定》第117号《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。
局长二〇〇九年七月三日强制性产品认证管理规定第一章总则第一条为规范强制性产品认证工作，提高认证有效性，维护国家、社会和公共利益，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称认证认可条例）等法律、行政法规以及国家有关规定，制定本规定。
第二条为保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定的相关产品必须经过认证（以下简称强制性产品认证），并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国强制性产品认证工作。
国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。
地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下简称地方质检两局）按照各自职责，依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。
第四条国家对实施强制性产品认证的产品，统一产品目录（以下简称目录），统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准。
国家质检总局、国家认监委会同国务院有关部门制定和调整目录，目录由国家质检总局、国家认监委联合发布,并会同有关方面共同实施。
第五条国家鼓励开展平等互利的强制性产品认证国际互认活动，互认活动应当在国家质检总局、国家认监委或者其授权的有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。
第六条从事强制性产品认证活动的机构及其人员，对其从业活动中所知悉的商业秘密及生产技术、工艺等技术秘密和信息负有保密义务。
第二章认证实施第七条强制性产品认证基本规范由国家质检总局、国家认监委制定、发布，强制性产品认证规则（以下简称认证规则）由国家认监委制定、发布。
严格的欧盟机电产品安全认证管理
严格的欧盟机电产品安全认证管理欧盟对机电产品的安全认证管理可分为三大类,一是关于安全和节能方面的规定;二是关于对电磁兼容性方面的规定;三是关于电气、电子设备对环境影响方面的规定。
一、关于安全和节能方面的规定(一)在安全方面的规定欧盟对机电产品的安全规定,最主要的法规是低压电器指令73/23/EEC及92/68/EEC。
欧盟对机电产品安全的基本要求,是防止产品在使用过程中可能产生的各种危险,避免造成人身伤害和财产损失,包括电击或触电、温度过高或火灾、机械方面存在的危险、放射性危险、化学性危害等。
欧盟在对机电产品类进行安全检验时,要求引用欧洲EN60335系列标准。
该标准分两大部分:一是电器的基本要求;二是针对各类不同电器的特殊附加要求。
对一些组合式的电器设备,则需综合采用几个标准进行认证。
欧盟对一些具体的家用电器规定了具体检测项目、指标和检测方式。
如对台扇、地扇的安全检测包括温升测试、电机堵转测试和耐久性试验。
温升测试是在额定电压基础上,按标准规定的比例增加输入电压,让电机持续工作直至稳定,然后测量风扇、电源线、内部线、电机绕组等处温升情况,各部分不可超过标准规定的限值;电机堵转测试是堵住电机,在额定电压下让电机持续发热,考核温度保险装置是否起作用,在保护装置不作用的情况下,电机绕组温升情况如果符合标准要求,视为合格,然后进行砜性试验;耐久性试验,是对于有摇头装置的风扇,进行10万次风扇旋转摇头的砜性试验。
再如,对咖啡壶的安全检测包括溢水测试、温升测试和非正常测试。
温升测试是在额定功能基础上,按标准规定的比例增加输入功率,让发热管持续发热直至稳定,测量手柄、壶身、电源线、内部线、测试角度等处温升情况,各部位不可超过标准规定的限值;非正常测试是人为短路温控器,在额定功率基础上,按标准规定的比例增加输入功率,让发热管持续发热,考核温度保险装置是否起作用,在保护装置不作用的情况下,温升情况如符合标准要求,视为合格。
杂物、废品及垃圾处理指引
ETI认证咨询之杂物、废品及垃圾处理指引温馨提醒：ETI认证咨询确保有用之物品不致浪费，充分利用废旧物品，避免公司蒙受不必要的损失，同时有规则有系统收集垃圾与处理垃圾，保持清洁卫生与安全的环境。
ETI认证咨询的工厂各部门主管、保安员、清洁员、厨务员、什务员、人事总务部中级文员都有职责。
1. 职责与权限1.1 制造部经理：负责审批各生产工场生产时所损坏的供货商送来之物料、废品，必要时可授权其它人处理。
1.2 ETI认证咨询各部门主管：负责监管属下处理杂物、废品或授权另人处理时，防止有用之物品作废，并监管好本部门的清洁卫生，努力使本部门拥有一个安全与清洁美观的卫生环境。
1.3 ETI认证咨询人事总务部主任：负责监管杂物、废品堆放、处理工作及管理全厂垃圾的收集与清理工作。
1.4 ETI认证咨询货仓部主管/保安员：负责监管、检查杂物废品垃圾出闸，防止有用之物品报废及外流。
2.定义2.1危险废品:又称“有毒有害垃圾”;是指可能对周边环境或人体安全健康有害具有腐蚀性、急性毒性、反应性、传染性、放射性等一种及一种以上危险特性的，或属国家危险废弃物名录所列管的废弃物：ETI认证咨询公司危险废品主要以下种类:1）喷油部油渣、废油水2）发电房废油水3）工模部\啤机部废油水4）渣装配部洗机水5）电子废料3.杂物、废品处理3.1 包装物料类：3.1.1 对包装生产时损坏之彩咭、吸塑、菲林等，部门须开出废料清单并经品检部检查批核后退收货站处理。
3.1.2 所有无用之杂物（如:破烂之胶袋、用完之胶纸圈等），各指定一个箱装，以免让好物品混乱于其中。
3.1.3 对于失效之物品（如：胶纸、水纸等），要经ETI认证咨询部门主管批核方可作废。
3.2 纸品类：3.2.1 除满足生产需要外，多出的大箱、内盒应定期退回货仓保管处理。
3.2.2 橙盒、底箱、面箱如轻微破烂或脱钉，用胶纸补好后可作工厂周转用．3.2.3 ETI认证咨询对于完好无缺且清洁之硬、软纸皮，可用于货仓胶箱装时遮尘及工埸装货入箱时叠放货物。
欧盟认证法规e4
欧盟认证法规e4（原创版）目录1.欧盟认证法规 E4 的概述2.E4 法规的具体内容3.E4 法规对我国出口企业的影响4.我国企业如何应对 E4 法规的挑战正文一、欧盟认证法规 E4 的概述欧盟认证法规 E4，全称为欧盟机械指令 2014/33/EU，是欧盟针对机械设备安全制定的一项法规。
该法规旨在确保机械设备在设计、制造、安装和使用过程中的安全性，保障使用者的人身安全和健康。
因此，对于我国从事机械设备生产和出口的企业来说，了解并遵循 E4 法规至关重要。
二、E4 法规的具体内容E4 法规包含了以下几个方面的具体要求：1.机械设备的设计必须保证安全，避免在使用过程中产生危险。
2.机械设备的制造过程必须严格按照设计要求进行，确保设备的安全性。
3.机械设备的安装和使用必须符合相关安全规定，防止因安装或使用不当导致的安全事故。
4.机械设备的安全性能必须经过严格的测试和检验，确保设备达到安全标准。
三、E4 法规对我国出口企业的影响E4 法规的实施对我国出口企业带来了一定的影响。
首先，企业需要按照 E4 法规的要求改进产品设计、制造和检验过程，以确保产品符合安全标准。
其次，企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品在全过程中始终保持安全。
最后，企业需要获得欧盟认可的认证机构的认证，才能顺利进入欧盟市场。
四、我国企业如何应对 E4 法规的挑战面对 E4 法规的挑战，我国企业可以从以下几个方面进行应对：1.提高自身的技术水平，加强产品设计、制造和检验能力，确保产品符合 E4 法规的要求。
2.建立完善的质量管理体系，加强员工的安全培训，确保产品在全过程中始终保持安全。
3.积极与欧盟认可的认证机构合作，获得认证，为产品进入欧盟市场提供保障。
ETI标准对应的中国法律
童工中华人民共和国劳动法第十五条禁止用人单位招用未满十六周岁的未成年人。
文艺、体育和特种工艺单位招用未满十六周岁的未成年人，必须依照国家有关规定，履行审批手续，并保障其接受义务教育的权利。
中华人民共和国劳动法第五十八条国家对女职工和未成年工实行特殊劳动保护。
未成年工是指年满十六周岁未满十八周岁的劳动者。
中华人民共和国劳动法第六十四条不得安排未成年工从事矿山井下、有毒有害、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其它禁忌从事的劳动。
未成年工特殊保护规定劳部发（１９９４）４９８号第九条对未成年工的使用和特殊保护实行登记制度。
（一）用人单位招收使用未成年工，除符合一般用工要求外，还须向所在地的县级以上劳动行政部门办理登记。
劳动行政部门根据《未成年工健康检查表》、《未成年工登记表》，核发《未成年工登记证》。
（三）未成年工须持《未成年工登记证》上岗。
（四）《未成年工登记证》由国务院劳动行政部门统一印制。
未成年工特殊保护规定劳部发（１９９４）４９８号第六条用人单位应按下列要求对未成年工定期进行健康检查：（一）安排工作岗位之前；（二）工作满一年；（三）年满十八周岁，距前一次的体检时间已超过半年。
禁止使用童工规定第四条用人单位招用人员时，必须核查被招用人员的身份证；对不满１６周岁的未成年人，一律不得录用。
用人单位录用人员的录用登记、核查材料应当妥善保管。
禁止使用童工规定第六条用人单位使用童工的，由劳动保障行政部门按照每使用一名童工每月处５０００元罚款的标准给予处罚；在使用有毒物品的作业场所使用童工的，按照《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》规定的罚款幅度，或者按照每使用一名童工每月处５０００元罚款的标准，从重处罚。
劳动保障行政部门并应当责令用人单位限期将童工送回原居住地交其父母或者其它监护人，所需交通和食宿费用全部由用人单位承担。
用人单位经劳动保障行政部门依照前款规定责令限期改正，逾期仍不将童工送交其父母或者其它监护人的，从责令限期改正之日起，由劳动保障行政部门按照每使用一名童工每月处１万元罚款的标准处罚，并由工商行政管理部门吊销其营业执照或者由民政部门撤销民办非企业单位登记；用人单位是国家机关、事业单位的，由有关单位依法对直接负责的主管人员和其它直接责任人员给予降级或者撤职的行政处分或者纪律处分。
ICTI认证
ICTI认证概念ICTI是国际玩具业协会的简称。
该协会成立于1974年，它包括20个国家和地区的玩具贸易协会，这些国家和地区分别为：澳大利亚、巴西、加拿大、中国、中国台北、丹麦、法国、德国、中国香港、匈牙利、意大利、俄罗斯、西班牙、瑞典、英国和美国。
ICTI的一项要求是保证玩具是在安全和人性化的环境下生产的。
为达到此目的，协会为工厂制定了一套简单有效、人性化的审核标准、商业行为守则和审核协议。
随着ICTI认证审核的成功完成，工厂将被授予ICTI认证证书，以表明其符合上述守则的条款。
ICTI的首要重点放在中国，因为该地生产的玩具中有80%销往西方国家。
如何获得ICTI认证证书？目前只有在中国的工厂需要进行ICTI认证。
如果某家工厂在经过Inte rtek 的审核后，能证明已经相符ICTI的“商业行为守则” ，它将被授予此证书。
ICTI的监控检查清单、指导文件和“商业行为守则” 可从下列ICTI的网站下载获取： 。
对ICTI认证的支持一些美国玩具公司已经承诺“日期确认”，即此后它们将只接受经过I CTI认证的工厂所生产的玩具/产品。
ICTI认证对供应商的益处：1、满足客户强制性要求；2、取得ICTI认证证书，减少COC验厂；3、尊重员工生命，提升企业形象；4、改善现有社会责任管理；5、增进企业竞争能力；6、增强企业凝聚力，实现劳资双方双赢的局面；7、改善与工会及相关利害相关者关系；8、针对事故和损失制定具成本效益的预防措施；9、暴露于工作地点危险因素的情况得以减轻；10、顺应国际趋势，追求企业永续经营；11、质量、环境及社会责任管理系统的全面整合。
ICTI主要内容ICTI力倡玩具厂家的经营，务须达到合法、安全、卫生的要求，主张玩具厂要坚持三大原则：一是“三不用”——不用童工，不用强迫工，不用囚工；二是“四不拘”——不拘性别，不拘种族，不拘宗教，不拘社会归属三是工厂遵守环保法规。
非会员公司为会员公司承制产品，有关的供货合约亦须订明供货公司须坚守这三大原则。
欧盟认证法规e4
欧盟认证法规e4【实用版】目录1.欧盟认证法规 E4 简介2.E4 法规的具体内容3.E4 法规对产品认证的影响4.我国应对 E4 法规的措施正文1.欧盟认证法规 E4 简介欧盟认证法规 E4，全称为欧盟机械指令 2016/425，是欧盟为了规范机械设备安全而制定的一项法规。
该法规对进入欧盟市场的机械设备提出了严格的安全要求，以保障消费者和使用者的人身安全和健康。
2.E4 法规的具体内容E4 法规主要包含以下几个方面的内容：（1）适用范围：E4 法规适用于在欧盟市场销售的所有机械设备，包括整机和零部件。
（2）安全要求：机械设备必须满足一系列的安全要求，包括设计、制造、安装和使用过程中的安全。
（3）认证程序：机械设备需要通过严格的认证程序，才能获得在欧盟市场销售的许可。
（4）法规符合性评估：机械设备制造商需要对其产品进行法规符合性评估，确保产品符合 E4 法规的要求。
3.E4 法规对产品认证的影响E4 法规的实施，对于需要进入欧盟市场的机械设备制造商来说，无疑增加了产品认证的难度。
但同时，它也提高了产品的安全性，保障了消费者和使用者的权益。
4.我国应对 E4 法规的措施面对 E4 法规的挑战，我国政府和企业应采取以下措施：（1）加强法规宣传和培训：提高企业和政府部门对 E4 法规的理解和认识，以便更好地应对法规的要求。
（2）提高产品设计水平：通过技术创新，提高产品的设计水平，满足 E4 法规的安全要求。
（3）建立完善的认证体系：建立完善的产品认证体系，帮助企业顺利完成 E4 法规的认证程序。
总的来说，欧盟认证法规 E4 对我国机械设备出口欧盟市场产生了重要影响。
eti认证的基本法规
ETI认证的基本法规作者：深圳祥邦022011-03-01 09:37 阅读：3911. 自由选择的雇佣关系1.1 不可使用强制劳动力、受关押劳动力和不情愿的犯人劳动力。
1.2 雇员不应被要求交纳抵押金或把他们的身份证件交给雇主，在给出合理的预先通知之后，雇员可以自由地离开其雇主。
2. 尊重结社自由和工会代表劳方进行劳资谈判的权力2.1 所有雇员毫无例外地具有加入或组成其自己选择的工会的权力和进行集体劳资谈判的权力。
2.2 雇主对于工会的行为和他们的组织活动，要采取开放的态度。
2.3 不能歧视职工代表，这些代表可以利用其工作场所执行其职工代表的职能。
2.4 在自由结社和劳资谈判的权力受法律限制的地方，雇主要促进而不是防碍建立独立自由的结社和劳资谈判的类似形式。
3. 安全卫生的工作条件3.1 要提供安全卫生的工作环境，并要考虑到该行业的普遍常识和任何特殊危险性。
要采取适当的措施，防止由于工作引起的、与工作有关的或在工作中发生的各种事故及损害健康事件的发生。
尽可能而又实际地减少工作环境中固有的各种危险因素。
3.2 应对雇员进行定期的和有记录的健康和安全培训，这种培训对于新的和改换工种的雇员要重复进行。
3.3 要为雇员提供清洁的厕所设施和饮用水，在可能的情况下，还要提供存放食品的卫生设备。
3.4 所提供的住宿条件，要保证清洁、安全并且满足雇员的基本需求。
3.5 采用本法规的公司，应该指定一名高级管理人员代表对健康和安全负责。
4. 不可使用儿童作工4.1 不能再新招收儿童作工4.2 所有公司要制订或参与并资助使任何被发现用作童工的儿童接受高质量教育直至不再是儿童为止的政策和项目。
儿童和儿童作工的定义在附录中给出。
4.3 不可雇用儿童和18 岁以下青少年在夜间或在危险的条件下工作。
4.4 这些政策和程序必须与相关的 ILO 标准条款一致。
5. 维持生活的工资5.1 每个标准工资周所付的工资和福利，至少要达到国家的法定标准或行业规定的标准，以高者为准。
仪器仪表欧盟认证标准
仪器仪表欧盟认证标准一、仪器仪表欧盟认证概述仪器仪表欧盟认证是针对在欧盟市场上销售的仪器仪表产品的安全、性能等方面的认证，以确保产品的安全性和符合相关法规要求。
此认证标准适用于所有在欧盟市场上销售的仪器仪表产品，包括但不限于温度计、压力表、流量计、电表等。
二、仪器仪表欧盟认证标准内容1. 安全性仪器仪表欧盟认证的首要标准是安全性。
产品必须符合相关安全规定，确保在使用过程中不会对用户或环境造成危害。
具体来说，应符合EN 61010-1和EN 61010-2-010等安全标准的规定，包括对产品的结构、材料、电气安全等方面的要求。
2. 电磁兼容性仪器仪表产品在运行过程中必须具备良好的电磁兼容性，以避免对其他电子设备产生干扰。
具体来说，应符合EN 61326和EN 61000等电磁兼容性标准的规定，确保产品在电磁环境中能够正常工作。
3. 能源效率随着全球能源需求的不断增长，能源效率已成为仪器仪表欧盟认证的重要标准之一。
产品必须符合相关能效标准，如EN 50472等，以降低能源消耗，提高能效。
4. 机械性能仪器仪表产品必须具备足够的机械性能，以承受在使用过程中可能受到的机械应力。
应符合相关机械性能标准，如EN 837和EN 837-1等，确保产品的稳定性和可靠性。
5. 环境适应性仪器仪表产品必须能够在各种环境条件下正常工作。
应符合相关环境适应性标准，如EN 60529和EN 60068等，确保产品在高温、低温、湿度、振动等恶劣环境下能够正常运行。
6. 测量精度仪器仪表产品的测量精度是衡量产品质量的重要指标。
产品必须符合相关测量精度标准，如EN 60730和EN 61508等，以确保测量结果的准确性和可靠性。
欧洲药典适用性认证介绍
Ｐｈ ｒ ａ ｏｐ ｅ ａ ｔ ｔ ｄ ｍ ｅ ｔｃ ｅ ｕｌ ｔ ｒ ａ ｔ ｒｔｅ ａ ｄ ａ ｍ ｃ ｏ ｉ ｏ ｈｅ ｏ ｓ ｉ ｒ ｇ ａ ｏ ｙ ｕ ｈｏ ｉｉｓ ｎ ＡＰＩ ｍａ ｕｆ ｃ ｕ ｅ ｓ ｏｒ ｈｅ ｒ ｎ ｏ ｍ ａ ｉ ｎ ｎ ｎ ａ ｔ ｒ ｒ ｆ ｔ ｉ ｉ ｆ ｒ ｔｏ ａ ｄ ｒ ｆ ｒ ｎｃ ｎ ｏ ｆ ｃｌｔ ｔ ｏ ｆ ｒ ａ ｇｌ ｂａ ｒ ｐｅ ｔｖｅ ｆ ｒ Ｃｈｉ ａ ＡＰＩ ｍａ ｆ ｃ ｕ ｅ ｓ ｅ ｅ ｅ ｅ ａ ｄ ｔ ａ ｉ ａ ｅ ｔ ｏ ｍ ｏ ｌｐｅ ｓ ｃ ｉ ｏ ｉ ｎ ｎｕ ａ ｔ ｒ ｒ ．Ｍ ｅｈｏ ｓ Ｂｙ ｍ ｅ ｎｉ ｇ ｔ ｄ ａ ｎ
ＫＥＹ Ｗ ＯＲＤＳ Ｃｏ ： Ｓ；ＥＤＱＭ ；ＡＰ ； ｕ ｌ ｙ ｃ ｎ ｒ ｌ Ｉ ｑ ａｉ ｏ ｔｏ ；Ｍ ｏ ｏ ｒ ｐ ｔ ｎ ｇａ ｈ
欧洲药 典适 用性认 证 （ ｅｔｉ ｔ ｎｏ Ｓ ｉ ｂ ｉ Ｃ ｒｆ ａ ｏ ｆ ｕ ａｉ ｙ ｉｃ ｉ ｔ ｌ ｔ
ｏ Ｍ ｏｎ ｒ ｐｈ ｏ ｔ Ｅｕ ｏ ｅ ｎ ｆ ｏｇ ａ ｓ ｆ ｈｅ ｒ ｐ ａ Ｐｈａ ｍ ａ ｏ ｅ ａ， ｒ ｃ ｐｏ ｉ
Ｘｕ Ｍ ｉｇ ｈ ，Ｙａ ｇ Ｚ ａ ｐ ｎ ｎ ｉＢ （ ｉａ Ｎａ ｉｎ ｌＩ ｓｉｕ ｅ ｏ ｏ ｄ ａ ｄ Ｄｒ ｇ Ｃｏ ｔｏ ，Ｂｅ ｉｇ ｎｚｅ ｎ ｈ ｏ ｅ ｇ ａ ｄ Ｌ ｏ Ｃｈ ｎ ｔ ａ ｎ ｔｔ ｔ ｓｆ ｒＦ ｏ ｎ ｕ ｎ ｒ ｌ ｏ ｉｎ ｊ
中 国药事 ２ １ 年 第 ２ ０１ ５卷 第 １ ２期
１ ４ ２３
欧 洲 药 典 适 用 性 认 证 介 绍
许 明哲 ，杨 昭鹏 ，李 波 （ 中国食品 药品检定研究院， 北京 １０５） ０００
eti 标准
ETI（Ethical Trading Initiative）是英国道德贸易组织的英文简称，它由英国国际发展部和私人部门出资赞助成立。
ETI的基本守则与SA8000类似，都是基于联合国劳工组织基本协议。
ETI验厂就是客户或客户委托公证行对其所批准生产或准备建立合作伙伴关系的厂家所进行的检查与验收，以确保他们的合作伙伴符合他们的“行为准则”。
ETI的会员公司应明确支持会员规章、基本守则及其执行程序，并委任一名高层管理人员具体负责法规的实施。
会员公司还要承诺不得采用粗暴的或不人道的方式对待雇员，并承担义务通报到全公司及其供应商和次级承包商（包括业务关系密切的自雇员工在内）。
同时，会员公司要指定一名高级主管为代表，负责执行守则，并将本守则及其执行程序，溶入主要商务关系和文化内。
公司须确保其人力与财力资源足以帮助其履行承诺。
ETI标准是一个涉及劳工权益、企业道德和可持续性的标准体系，旨在改善全球工人的工作条件。
如果您对ETI标准有进一步的疑问，建议您查询ETI官方网站获取更准确的信息。
SMETA-6.1-参考实践指南-1
会员道德贸易审核参考实践指南2019年5月6.1版本2019年5月6.1版本(替代2017年4月6.0版本)。
衡量参考涵盖2模块SMETA审核和4模块SMETA审核，包括环境和商业道德2个可选择部分。
参考实践指南（BPG）由现在的Sedex利益相关者论坛(SSF)成员开发用于指导SMETA审核。
衡量参考涵盖劳工标准和健康安全两部分必选项内容，加上额外的环保和商业道德可选项内容。
目录第一章（第1-3部分）简介1. 背景 5 1.1 Sedex和SMETA 6 1.2 SMETA与道德贸易行动联盟（ETI）基本准则 6 1.3 SMETA 2-模块与4-模块审核81.4 SMETA和UN指导原则 82. SMETA参考实践指南（BPG）应用 93. 支持性文件 10第二章（第4-5部分）审核计划4. 风险评估 12 4.1 Sedex自我评估调查问卷（SAQ） 13 4.2 预审场所概况 134.3 预审核信息155. 审核类型 16 5.1 审核员类别 165.2 审核通知17 5.3 审核顺序 18 5.4 审核频率 18 5.5 4-模块SMETA审核 19第三章（第6-7部分）审核执行6. 审核过程概述 22 6.1 审核要求 23 6.2 审核准备（针对审核员） 26 6.3 选择审核员/审核团队27 6.4 审核机构管理体系 29 6.5 与场所的沟通 316.6 为审核做准备（用工场所） 387. 审核执行 40 7.1 开始会议 42 7.2 用工场所走访 44 7.3 管理人员及工人访谈 47 7.4 文件检查 567.5 总结前会议 60 7.6 结束会议及审核发现总结 63第四章（第8部分）审核报告及输出8. 审核报告和输出 67 8.1 审核报告完成 68 8.2 不合规项、观察和良好范例的描述 72 8.3 Sedex和上传审核信息 75 8.4 信息管理 80 8.5 审核记录 80第五章（第9部分）审核的后续跟进9. 审核跟进 81 9.1 跟进审核 82 9.2 上诉与争议841.1 SEDEX和SMETASedex是组织名称—SMETA是审核方法的名称。
电子身份认证与实名制制度安排的法律环境
Ｅｌ ｃ ｒ ｎ ｃＩ ｎ ｉｙ Ａｕｔ ｎｔｃ ｔｏ ｙｓ ｅ ｆｔ ｅ Ｉ ｔｔ ｔｏ ｌ ｅ ｔ ｏ ｉ ｄｅ ｔｔ ｈｅ ｉ ａ ｉ ｎ Ｓ ｔ ｍ ｏ ｈ ｎｓ ｉｕ ｉ ｎａ Ａｒ ａ ｇ ｍ ｅ ｔ ｎｄ Ｌｅ ａ ｖ ｒ ｎｍ ｅ ｔ ｒｎ ｅ ｎ ｓａ ｇ ｌ Ｅｎ ｉ ｏ ｎ
２ ｌ －３ ０ １０
● ｄ ｉ１ ９ ９ｊｓ ｎ１ ７ －１ ２２ １ ．３０ １ ｏ ： ０３ ６ ／ｉｓ ．６ １１２ ．０ １０ １
电子身 份认证
与实名制制度安排 ，北 京 １０ ３ ０ ０ ６） 摘 要 ： 电子 身份认 证是利 用现代 信息技术将 标识信 息 固化 并能对其 识别 以确认 特 定事物的技 术。 实名
ｓ ｓｅ ｓ ｓｅ ａ ｓ ｎ ｒ ｌ． ｈ ｅｍ ａｎ ｂ ｄｙｉ ｅ ｌｅ ｔｒａ，ａ ｄｔ ｎ ｌ ｄ ｉ ｓ ａ ｖ ｅ ａ ｅａ ｏ ｓｒｆｅ ｔｉ ｏ ｉｖ ｙ ｔｍ ｙ ｔｍ ｔ ｍ ｏ ｌＳ Ａｓｔ ｉ ｌ ｉ ｏ ｎ ｒａ ｘｅ ｌ ｄ ｉｏ ａ ｍ ｎｉｔ ｔ ｅｌｇ ｌｒｌｔ ｎ ｅｌ ，ｔ ｎ ｉ ａ ｒｉ ｉ ｃ ｓｐ ｓｔ ｅ ｉ ｓｇ ｉ ｃ ｎ ｅｌ ｓｉ ： ｄ ｉｉｔａｉｅｌｇ ｌｒｌｔ ｎ ｈｐ ｃ ｎｐａｓｉ ｅｔｉ ｔ ｅａ ｄ ｓ ａ ｅｒｎ ｅ ｓｔｕ ｉａｅａ ｂｉ ｔ ｎ ｔ ｉｎｆ ａ ｃ ｉ ｎ ａ ｍ ｎ ｓｒｔ ｉ ｅ ｖ ｅ ａ ｅａ ｏ ｉ ｓ ｉ ａ ｓ ｎ ｃｒａ ｎ ｉ ｍ ｎ ｐ ｃ ａ ｇ ｅ ｎｌｔｒｌｏ ｌ ｉ ｇａ ｏ ｏ
ＺＨＡＮＧ Ｙｅ
（ ｃ ｎ ｅ ｎ ｅ ｈ ｏｏ ｙ ／Ｃ ｉ Ｌ ｗＳ ｃ ｔ Ｂ ｉｎ ０ ０ ６ Ｃ ｉ Ｓ ｉ ｃ ｄＴｃ ｎ ｌ ｈｎ ａ ｏ ｉｙ ｅ ｉ １ ０ ３ ， ｈｎ ｅ ａ ｇ ｏ ａ ｅ， ｊ ｇ ａ）
医疗器械各国认证要求
医疗器械各国认证要求医疗器械标准这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。
医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。
每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定.因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定.形成「新方法」基础的指令,包含了广泛的产品类别(横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。
指令标题欧盟所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械需要满足的指令有:《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD，90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD，93/42/EEC）体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC).医疗器械指令(MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
体外诊断医疗器械指令（IVDD)，IVDD 的要求与MDD 相似,可按以下分类申请：-北美在美国，食品和药物管理局(FDA ）是监督和管理获准向消费者进行销售的食物,药物,化妆品和医疗器械的法定机构。
器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA 的一个分支，专管医疗器械。
其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I 级,II 级或III 级，I 级作为低风险范畴，而III 级属高风险范畴）：在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构（CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS 认可的第三方机构,如UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS 的ISO13485/ISO13488标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ETI认证的基本法规
作者：深圳祥邦022011-03-01 09:37 阅读：391
1. 自由选择的雇佣关系
1.1 不可使用强制劳动力、受关押劳动力和不情愿的犯人劳动力。
1.2 雇员不应被要求交纳抵押金或把他们的身份证件交给雇主，在给出合理的预先通知之后，雇员可以自由地离开其雇主。
2. 尊重结社自由和工会代表劳方进行劳资谈判的权力
2.1 所有雇员毫无例外地具有加入或组成其自己选择的工会的权力和进行集体劳资谈判的权力。
2.2 雇主对于工会的行为和他们的组织活动，要采取开放的态度。
2.3 不能歧视职工代表，这些代表可以利用其工作场所执行其职工代表的职能。
2.4 在自由结社和劳资谈判的权力受法律限制的地方，雇主要促进而不是防碍建立独立自由的结社和劳资谈判的类似形式。
3. 安全卫生的工作条件
3.1 要提供安全卫生的工作环境，并要考虑到该行业的普遍常识和任何特殊危险性。
要采取适当的措施，防止由于工作引起的、与工作有关的或在工作中发生的各种事故及损害健康事件的发生。
尽可能而又实际地减少工作环境中固有的各种危险因素。
3.2 应对雇员进行定期的和有记录的健康和安全培训，这种培训对于新的和改换工种的雇员要重复进行。
3.3 要为雇员提供清洁的厕所设施和饮用水，在可能的情况下，还要提供存放食品的卫生设备。
3.4 所提供的住宿条件，要保证清洁、安全并且满足雇员的基本需求。
3.5 采用本法规的公司，应该指定一名高级管理人员代表对健康和安全负责。
4. 不可使用儿童作工
4.1 不能再新招收儿童作工
4.2 所有公司要制订或参与并资助使任何被发现用作童工的儿童接受高质量教育直至
不再是儿童为止的政策和项目。
儿童和儿童作工的定义在附录中给出。
4.3 不可雇用儿童和18 岁以下青少年在夜间或在危险的条件下工作。
4.4 这些政策和程序必须与相关的 ILO 标准条款一致。
5. 维持生活的工资
5.1 每个标准工资周所付的工资和福利，至少要达到国家的法定标准或行业规定的标准，以高者为准。
在任何情况下，所付工资总应足够满足基本需求并提供一些可供自由支配的收入。
5.2 在所有雇员开始工作之前，要为他们提供书面形式的、易于理解的、涉及工资之雇佣条件的有关信息，并且在每次支付工资时，要为他们提供本次工资涵盖期间之工资的详细情况。
5.3 不经雇员同意，不允许扣除工资作为一种纪律约束措施，也不允许对工资进行国家法律规定之外的任何其他扣除。
所有纪律约束措施都必须记录在案。
6. 不能超过工作时间
6.1 工作时间必须符合国家法律和行业规定的标准，以对雇员提供较强保护者为准。
6.2 在任何情况下，不能要求雇员经常性地每周工作超过 48 小时，并保证平均每 7 天至少休息一天。
加班时间必须是自愿的，且每周不能超过12小时。
不能要求经常加班，且必须按照奖励工资级别给予补偿。
7. 禁止歧视
7.1 在雇佣、补偿、培训、提升、辞退或退休方面，对任何人都不能因其种族、社会地位、国籍、信仰、年龄、残疾、性别、婚姻状况、性观念、所属工会和所属政党进行歧视。
8. 正规的雇佣关系
8.1 在尽可能的程度上，所进行的工作必须以按国家法律和常规所建立的、被正式承认的雇佣关系为基础。
8.2 对受劳工或社会保障法律和法规保护的、建立在正规雇佣关系之上的对雇员的优惠，不能通过使用劳动合同、分包合同或者在家工作的安排，或者通过不想真正传授技术或提供正规雇佣关系的学徒项目来取消，任何类似优惠待遇也不能通过过度使用固定期限的雇佣合同来取消。
9. 不允许以苛刻和不通情理的方式对待雇员
9.1 禁止使用人身虐待或体罚、或以人身虐待相威胁、性骚扰或其他骚扰以及恶语或其他形式的恐吓。
【SEDEX验厂/ETI验厂专栏】ETI验厂审核必查文件及体系资料
作者：深圳祥邦052011-11-09 12:30 阅读：141
【SEDEX验厂/ETI验厂专栏】ETI验厂审核必查文件及体系资料编导前言：【现在体系认证审核要求越来越严格，而很多人都还没意识到这一点，为
了大家在验厂的道路上走的更顺，特意来跟大家分享一下关于ETI验厂/SEDEX验厂方面的要求和注重事项。
】
一、健康安全方面：
安全健康政策
最新的安全健康法律法规副本
安全健康委员会，包括工人代表
安全健康会议记录
安全健康监测报告
工人的体检记录
培训计划和记录
受培训的急救员的名单和证书
餐厅卫生许可证
风险评估文件
工伤/疾病记录
二、消防安全方面：
有效的消防验收报告
书面的火灾疏散程序和疏散图
消防演习记录
安全标示
三、硬件设施方面：
特种设备的保养合格证书
四、化学品安全方面：
使用的化学品记录
从事有毒有害工种的工人清单
深圳祥邦客服05汇总：要达到ETI验厂/SEDEX验厂基本守则的要求所需要提供的文件和管理体系有很多，必备的而且至关重要的为以上所有项目。
请大家要特别注意！
Sedex验厂审核文件清单
2011-2-10作者：来源：大辰产品检测和技术有限公司字体：大中小
1.1 公司见解---人员\产量\产值\品牌\市场分布
1.2公司组织结构
1.3公司平面图
1.4供应商评审记录
1.5营业执照
2.1员工手册
2.2厂纪\厂规\奖惩记录
2.3宿舍规章制度
3.1招工程序
3.2人事记录\员工登记表(所有员工)
3.3劳动合同
3.4体检记录
3.5未成年工登记证及工作安排
3.6综合计时(加班)批准
3.7社保(工伤\养老\医疗保险)等缴费记录凭证
3.8请假单
3.9离职记录
3.10警告单
4.1工卡/考勤表
4.2计件工生产(台班)记录
4.3当地最低工资文件
4.4工资表(一年)
4.5有工人签名的工资条
4.6工资扣除/罚款记录
5.1厂房建筑结构安全合格
5.2厂房消防合格证
6.1公司的健康安全政策
6.2(消防卫生)安全主任资格证(任命书\培训结业证书) 6.3消防上岗证/急救人员资格证书
6.4消防演习/消防逃生程序/急救计划及记录
7.1电梯起重设备登记准用/验收/年检合格证
7.2特种作业人员(电梯\行车\电工\韩工)资格证书
7.3设备维修工\技工资格证书
7.4锅炉\压力容器使用登记证/年检合格证
7.5司炉上岗证
8.1化学危险品许可/储存物空记录/安全应急措施/安全数据表 8.2化学危险品仓库管理人员上岗培训证书
8.3车间有毒有害作业环境检测报告
8.4发电机房噪音测试报告
8.5排污许可/环境检测报告
9.1食堂卫生许可及食堂员工健康证
9.2医疗人员资格资格证书
9.3工伤医疗事故处理记录/纠正预防措施
9.4定期除虫记录
10保安守则\条例\上岗证
11工会组织会议记录/工会代表程序及职责。