QA物料监督员岗位职责

1. 制订/日期

办公室/人事培训专员2. 审核/日期

质保部(QA)/部长3. 批准/日期

行政副总经理

分发部门：质保部(QA)

修订历史：

版本号修订日期修订概述

01 2020.06.18 首次制订

1.0 目的

明确QA物料监督员的工作职责，确保其在QA部长的领导下开展对仓库物料的监督管理工作。

2.0 范围

文件适用于QA物料监督员明确工作职责范围之用。

3.0 职责

3.1 本文件由办公室负责编写，质保部(QA)部长审核，行政副总经理批准；

3.2 QA物料监督员负责实施。

4.0 参考文件

N/A

5.0 定义

N/A

6.0 规程

6.1 任职要求

具有大专以上学历（或初级专业技术职称或执业药师资格），具有操作电脑的技能。熟悉GMP规范和物料管理，有能力对物料管理中的实际问题做出正确的判断处理，坚持原则，具有团队协作精神。

6.2 组织架构

QA物料监督员由QA部长领导，负责公司生产物料的监督管理工作，直接对QA部长负责。

6.3 工作范围

6.3.1 负责物料供应商资料的收集、整理和对供应商进行评估，编制合格供应商目录。

6.3.2 对仓库现场卫生、防虫防鼠措施、物料堆放、现场标识、计量合格证进行监督检查。

6.3.3 对现场物料的取样进行监督检查。

6.3.4 对物料的储存条件进行监督检查。

6.3.5 对原辅料、包装材料的出入库记录、初验记录和检验记录进行审核，对物料的放行有决定权。

6.3.6 监督检查不合格物料的存放、标识以及处理过程。

6.3.7 协助、监督仓库退回或召回产品的储存、处理及跟踪检查。

6.3.8 对原辅料和包装材料的质量情况（合格、不合格）进行统计。

6.3.9 负责组织对偏差的调查，对偏差的整改措施跟踪检查。

6.3.10 参与公司内部的自检，并检查跟踪整改措施的执行情况。

6.3.11 负责对洁净取样间或洁净取样车的定期监测。

6.3.12 完成公司领导交办的其它工作。

6.4 工作权限

6.4.1 独立行使质量监督检查权，直接对公司QA部长负责，其它部门必须配合执行。

6.4.2 有权拒绝放行非供应商目录上的物料。

6.4.3 有权对评估不合格的供应商要求整改或取消供货资格。

6.4.4 有权对不符合质量标准的原辅材料、包装材料拒绝放行。

6.4.5 有权对仓库收发物料中出现的偏差，提出调查整改意见。

6.4.6 有权对未经校准、或验证的仪器、设备做出停止使用的决定。

6.4.7 有权对不符合实际的操作规范提出修改的意见。

6.4.8 对违反操作规程或GMP的行为有权制止。

6.4.9 有权对现场不符合要求的的状态进行整改。

6.5 工作责任

6.5.1 对由于监督检查不力，造成物料出现质量问题负责。

6.5.2 对由于没有认真进行监督检查，出现违反GMP的情况负责。

6.5.3 对物料信息的统计、报告不及时、不准确负责。