药物一致性评价第二批

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170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。

建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。

二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。

对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。

对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。

三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。

为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。

现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。

各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。

应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。

二、积极宣传有关政策。

国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。

国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。

各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。

中药II期临床试验的技术要求

中药Ⅱ期临床试验的技术要求1．目的对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床用药剂量。

2．适应范围第一、二、三、四、五类新药。

3．基本要求（1）遵循随机盲法对照原则，进行临床试验设计。

试验组与对照组例数均等。

试验组例数不少于100例，主要病证不少于60例。

采取多中心临床试验，每个中心所观察的例数不少于20例。

（2）对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。

避孕药要求不少于100对，每例观察时间不少于6个月经周期。

保胎药与可能影响胎儿及子代发育的药，应对婴儿进行全面观察与随访，包括体格和智力发育等。

（3）对受试者要严格控制可变因素，保证不附加治疗方案范围以外的任何治疗因素。

应对受试者进行依从性监督。

（4）观察的疗程应根据病证的具体情况而定，凡有现行公认标准者，均按其规定执行。

若无统一规定，应根据具体情况制定。

对于某些病证应进行停药后的随访观察。

（5）四类新药原则上按原剂型的功能主治进行临床试验，主治范围不得随意扩大或缩小。

如有特殊情况确需调整功能主治，应在申报临床时提出申请，说明理由，经国家药品监督管理局批准实行。

4．试验设计临床方案由申办者和研究者共同商定。

必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。

（1）临床研究单位临床试验必须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位，并经国家药品监督管理局核准。

如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

（2）病例选择临床研究以中医病证、证候为研究对象时，应明确相应的西医疾病诊断；以西医病名为研究对象时，应明确相应的中医病证诊断。

根据新药的功能制定严格的病名诊断、证候诊断标准，要突出中医辨证特色。

①病名诊断、证候诊断标准：应遵照现行公认标准执行，若无公认标准应当参照国内外文献制订。

②纳入标准：·必须符合病名诊断和证候诊断标准，辨病与辨证相结合。

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价引言仿制药一致性评价是为了确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性，从而促进仿制药的合理使用和推广。

随着仿制药市场的快速发展，仿制药一致性评价变得越来越重要。

本文将介绍仿制药一致性评价的背景、目的、评价方法和应用。

背景仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型和适应症的药物。

仿制药的价格相对较低，是降低医疗费用的重要手段。

然而，与原研药相比，仿制药的质量和疗效是否一致一直是人们关注的问题。

因此，对仿制药进行一致性评价就成为必要的手段。

目的仿制药一致性评价的主要目的是通过科学方法和严格评价程序，评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。

评价结果将为医生和患者提供关于药物疗效和安全性的可靠信息，以便合理选择药物治疗方案。

评价方法仿制药一致性评价常常采用比较生物等效性试验（BE）以及体外和体内生物等效性试验（IVIVC）来评价药物质量和疗效的一致性。

具体的评价方法包括以下几个方面：1. 比较生物等效性试验比较生物等效性试验是评估仿制药和原研药在药动学和药效学上是否一致的重要方法。

该试验通常采用交叉设计，通过测定药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，来比较仿制药和原研药的药物动力学参数和药效学指标。

2. 体外生物等效性试验体外生物等效性试验是通过比较仿制药和原研药的体外溶出度和释放度来评估药物一致性。

该试验需要制备仿制药和原研药的离体溶出曲线，并通过比较两者的相似性来判断其一致性。

3. 体内生物等效性试验体内生物等效性试验是通过比较仿制药和原研药在动物模型或人体中的药物浓度和药代动力学参数来评估一致性。

该试验通常采用动物模型或人体志愿者进行，通过测定仿制药和原研药的血药浓度曲线和药代动力学参数，来判断二者是否一致。

应用仿制药一致性评价的结果将直接影响仿制药的上市审批和广泛使用。

在评价结果正常的情况下，仿制药将获得上市准证，从而实现与原研药的相同临床效果。

医生和患者可以据此选择合适的药物治疗方案，并享受药物治疗带来的益处。

二期临床实验

二期临床实验二期临床实验是药物研究与开发中的关键环节，也是药物上市前必须经历的阶段。

本文将从实验设计、研究对象、伦理审查、数据分析等方面，对二期临床实验进行详细阐述。

实验设计二期临床实验的设计要合理、科学、严谨。

首先，需要明确实验的目的和研究问题，确定实验的主要指标、次要指标及辅助指标。

其次，要根据研究目的和指标，选择合适的研究设计，常见的设计包括随机对照试验、开放试验、自身对照试验等。

此外，还需确定样本容量和入选标准等，以保证实验结果的可靠性和有效性。

研究对象二期临床实验的研究对象通常是已确诊患病的病人，也可以是高危人群或特定人群。

在确定研究对象时，需要严格遵循入选标准，并确保研究对象的知情同意。

同时，应注意研究对象的数量和分组，以保证数据的可比性和分析的准确性。

伦理审查在进行二期临床实验前，必须经过伦理委员会的审查和批准。

伦理审查的目的是确保实验过程中尊重研究对象的权益和利益，并提高实验的科学性和合法性。

伦理审查应包括研究方案、知情同意书、研究人员的资质等方面的审核，并在实验过程中进行监督和检查。

实验过程二期临床实验应严格按照研究方案进行，保证实验操作的标准化和一致性。

实验人员需具备专业知识和技能，严格遵守实验操作规程，确保实验过程的可控性和可靠性。

在实验过程中，应及时记录和整理实验数据，并做好数据质量控制。

此外，还需及时反馈实验进展和发现的问题，以便调整研究方案和实验计划。

数据分析二期临床实验的数据分析是评价药物疗效和安全性的关键环节。

数据分析应根据实验设计和研究目的，采用合适的统计方法进行，确保结果的可靠性和科学性。

同时，还需对实验结果进行客观、全面的评估和解释，给出准确、可信的结论。

数据分析结果应以图表的形式展示，便于阅读和理解。

风险和安全性评估二期临床实验过程中，需对药物的风险和安全性进行评估。

包括评估药物对研究对象的不良反应、毒副作用的发生率和严重程度等，以及药物的疗效与安全性的比较。

药物一致性评价

2015,2-8，NIFDC专家组讨论12个产品的溶出曲线方法
Loratadine Tablets （氯雷他定片） Amlodipine Besylate Tablets （苯磺酸氨氯地平片） Estazolam Tablets （艾司唑仑片） Risperidone Tablets （利培酮片） Ibuprofen tablets （布洛芬片） Domperidone Tablets （多潘立酮片） Pravastatin Sodium Tablets （普伐他汀钠片） Cefixime Capsules （头孢克肟胶囊） Ribavirin Capsules （利巴韦林胶囊） Famotidine Tablets （法莫替丁片） Amoxicillin Capsules （阿莫西林胶囊） Albendazole Tablets （阿苯达唑片）
CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药
进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，无一能达到合格标准。
低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平
均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。
地位的仿制药。
9 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
选择原则
参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与
其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
WHO 关于药物一致性评价的相关定义
药学等效性活性成分相同
剂型相同

仿制药质量与疗效一致性评价

仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原创药物专利保护期过期后，其他制药企业根据原始创新药物的已公开批准文档制备销售的药物。

仿制药的出现旨在降低药物的价格，并提高合理使用，使更多的患者能够获得有效的药物治疗。

然而，由于仿制药采用不同的生产工艺和原材料，其质量和疗效与原创药物有一定差异。

因此，针对仿制药的质量与疗效进行一致性评价是非常重要的。

一致性评价是指通过对仿制药与原创药物的药理学、药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究比较，评估仿制药与原创药物在安全性和有效性等方面的一致性程度。

一致性评价包括药物的质量一致性评价和药效学一致性评价。

药物的质量一致性评价主要是通过检测和分析仿制药与原创药物在药物成分、纯度、杂质等方面的一致性。

该评价方法主要依靠质量控制技术和质量标准，包括检验、检测和分析等手段进行评价。

例如，检测药物的主要活性成分及其含量、杂质的种类和含量等。

这些数据可以通过药品研究所、药品检查所、药品监督管理部门等独立机构进行验证和分析，以确保仿制药的质量与原创药物一致。

在药效学一致性评价方面，主要通过临床试验来评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。

临床试验要求采用双盲、随机、对照的方法，对患者进行疾病的诊断和治疗，并比较仿制药与原创药物在疗效上的差异。

临床试验主要包括药代动力学研究、药物相互作用研究、安全性与耐受性研究等内容。

通过这些临床试验，可以评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。

在一致性评价的基础上，仿制药的质量和疗效需要得到监管部门的严格监管和审核。

监管部门应建立和完善仿制药的生产、销售和使用的监管制度，确保仿制药的质量与疗效符合标准要求。

监管部门还应加强对仿制药生产企业的审批和监督，确保其生产的仿制药符合相关法规和标准，并对其进行定期检查和抽样检验。

另外，监管部门还应加强对仿制药的不良事件监测和风险评估，保障患者的用药安全。

综上所述，仿制药的质量与疗效一致性评价非常重要。

药物的一致性评价

现代药物分析技术药物的一致性评价姓名：学号：班级：课程名称：任课教师：目录药物的一致性评价 (3)一．药物的一致性评价 (3)二、仿制药一致性的意义 (3)三、评价对象和实施 (4)四、国内一致性评价方法要求 (4)五、我国参比制剂的选择原则 (4)六、药学等效的评价方法 (4)七、临床等效的评价方法 (5)八、基于生物药剂学理论的一致性评价研究 (5)九、BE技术在一致性评价中的应用 (6)十、总结 (7)药物的一致性评价一．药物的一致性评价仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

对已经批准上市的仿制药进行致性评价，是因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

二、仿制药一致性的意义1.仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。

百姓用药必须实现安全、有效、可及。

仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。

但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。

通过一致性评价工作，使我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。

2.仿制药一致性评价有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。

通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药-样。

临床上优先使用这些”可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

3.仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。

我国是制药大国，但并非制药强国。

在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。

药品质量一致性评价

药品质量一致性评价
是指对同一品种、不同厂家生产的药品，在质量、疗效和安全性等方面进行综合评价，以确保其质量一致性的过程。
评价范围
包括化学药品、生物制品、中药等各类药品，涵盖原料药、制剂等各个环节。
评价的原则和方法
原则
科学性、公正性、一致性、可操作性。
方法
采用多指标综合评价方法，包括药学研究、非临床研究、临床研究等多个方面，对药品进行全面评价。
国内外相关法规和标准
国内法规和标准
《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
国际法规和标准
ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则、WHO（世界卫生组织）相关标准等。
03 药品质量一致性评价流程
申请与受理
申请人提交申请
药品上市许可持有人或药品生产企业向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）提出仿制药质量和疗效一致性评价申请。
，影响评价结果的准确性。
对策
04 加强检测方法的研发与验证，
提高检测准确性和可靠性。
数据处理与分析难度大
05 药品质量一致性评价涉及大量
数据的处理与分析，对数据处理技术要求高。
对策
06 利用大数据、人工智能等先进
技术，提高数据处理与分析的效率和准确性。
管理挑战与对策
监管体系不完善
药品质量监管体系存在漏洞，可能导致评价结果失真。
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药品质量一致性评价
汇报人：停云 2024-01-15
目录
• 引言 • 药品质量一致性评价概述 • 药品质量一致性评价流程 • 药品质量一致性评价标准 • 药品质量一致性评价的挑战与对策 • 药品质量一致性评价的实践与探索

国内2类新药的参比认定

国内2类新药的参比认定摘要：一、国内2类新药的参比认定简介二、2类新药的审批标准与流程三、2023年5月国内2类新药获批情况四、部分2类新药的适应症及疗效五、2类新药的市场前景与意义正文：国内2类新药的参比认定近年来，我国药品监管部门不断加强对药品市场的监管力度，提高药品审批效率，为患者提供更优质的用药保障。

2类新药作为国内自主研发的创新药物，其参比认定备受关注。

本文将为您详细介绍国内2类新药的参比认定情况，以及2023年5月国内2类新药获批情况。

一、国内2类新药的参比认定简介2类新药是指具有新颖结构、新颖作用机制或新颖用途的药物。

这类药物在临床试验阶段，需要进行严格的参比认定，以确保其安全有效。

参比认定主要包括药物的化学成分、药理作用、制备工艺、质量标准、疗效及副作用等方面。

二、2类新药的审批标准与流程我国对2类新药的审批标准与国际接轨，要求药物在临床试验阶段取得良好的疗效和安全性数据。

审批流程主要包括：药物研发单位提交临床试验申请、药品监管部门审评、临床试验、提交上市申请、药品监管部门审批等环节。

三、2023年5月国内2类新药获批情况据不完全统计，2023年5月，我国国家药监局共批准了21款新药上市，其中包括7款2类新药。

这些2类新药在治疗癌症、慢性病、自身免疫疾病等方面取得了显著的疗效，为患者带来了新的治疗选择。

四、部分2类新药的适应症及疗效1.艾贝格司亭：用于治疗HER2阳性乳腺癌。

2.泽贝妥单抗：用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。

3.盐酸可泮利塞：用于治疗晚期胃癌。

4.甲磺酸贝福替尼：用于治疗晚期非小细胞肺癌。

5.依特卡肽：用于治疗严重烧伤创面感染。

6.奥磷布韦：用于治疗慢性乙型肝炎。

7.氯马昔巴特：用于治疗慢性丙型肝炎。

五、2类新药的市场前景与意义随着2类新药的不断获批上市，我国药品市场逐渐丰富，患者用药需求得到更好满足。

这些创新药物在提高疗效、降低副作用、改善患者生活质量等方面具有重要意义。

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。

二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。

对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。

本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。

本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。

提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。

本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。

本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。

简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。

zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。

zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。

z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。

药物一致性评价

一致性评价获益
➢ 鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。
➢ 药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
➢ 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
药代动力学（药动学）研究：
+ 对于大多数药物而言，生物等效性研究着重考察药物自制剂释放进入体循环的过程，通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行比较。
+ 在上述定义的基础上，以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究又可表述为：通过测定可获得的生物基质（如血液、血浆、血清）中的药物浓度，取得药代动力学参数作为终点指标，藉此反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价。
➢ 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
➢ 通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
仿制药一致性评价的具体任务
+ 2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂。292个品种，17897个批准文号，1883个药品生产企业，应在 2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
– 其中15个试点产品于2013年7月31日前完成评价方法和标准的制定
Votalin 25mg ECT – 其它于2013年9月30日前评价方法和标准的制定

药品的一致性评价的概念

药品的一致性评价的概念
药品的一致性评价的概念如下：
药物一致性评价是一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。

具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致等。

1.杂质谱一致：要求仿制药与原研药的杂质数量、含量、性质等都要相同。

2.稳定性一致：要求仿制药与原研药的物理、化学或生物学的稳定性要一致，具体表现在药物疗效，不良反应等方面。

3.体内外溶出规律一致：要求仿制药与原研药在溶解性、渗透性、在胃肠道内的溶解时间等需一致。

一样的药品，但有不同的生产厂家，若不进行统一标准，可能会导致其杂质含量、副作用有差别，使用时就缺乏安全性。

因此必须进行药物一致性评价，保证药物的安全性和有效性。

一致性评价药品目录

山西远扬医药科技有限公司信息简报（第七期）sfda对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。

叫响“做制药大国，还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号，但这不单单要在新药上有所建树，更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。

《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。

按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

规划首次明确提出，全面提高仿制药质量：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，为何要对仿制药进行一致性评价中国有句谚语作了生动而精辟的回答：“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。

”对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。

这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。

现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛，甚至有时出发点是为了让产品合格。

比如固体制剂质量标准中，“含量”这一指标没有任何“技术含量”，因此有20%的范围供发挥。

上海食品药品检验所的谢沐风老师说，从他多年的从业经验来看，几乎没有该项不合格的样品。

再如，我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求，而无准确度要求。

药物的一致性评价

药物的一致性评价
综上所述，仿制药是与原研药有相同的活性成分，剂型，给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。
比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液（艾素）价格仅是原研药（泰素帝）的 1/4。因此，质量过硬、价格易于接受的仿制药成为众多患者的首选。
随机对照试验
国产普通片与格华止普通片相比，8 周治疗后，糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后 2 h 血糖、血脂及体重指数（Body Mass Index, BMI）均显著降低，组间差异无统计学意义。
Байду номын сангаас
但国产组胃肠道不良反应和低血糖事件发生数显著高于格华止组（14 vs 4；52 vs 19，p<0.05）。
物药的一致性评价
原研药
指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得已获准上市，需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
仿制药
仿制药是指原研药 ( 又叫专利药 ) 专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于 2007 年出台的《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应在5 个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。
究其原因，客观上是当时制药产业的技术能力、生产管理水平、认知能力和医药研究基础的历史现状所致。虽然仿制药中的主药成分与原研药一致，但是辅料的成分、工艺等却并非总是一致，不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同。此外，仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确地反映其实际疗效，虽然生物等效性符合法规要求，但是生物等效性并不完全等于临床等效性。另外，个别制药企业执行 GMP 时存在主观错误，物料选择、生产全过程控制不严，可能导致仿制药与原研药存在差距。

国内2类新药的参比认定

国内2类新药的参比认定国内2类新药的参比认定意味着对于国内研发的新药，需要确定与之相似的参比制剂，从而进行其质量、安全性和疗效的比较。

参比制剂是指在同一品种的药物中，选择经过认定的具有代表性的制剂，用作药物一致性评价的基准。

2类新药是指在中国国内上市的新药，包括已批准上市的创新药和仿制药。

与之相似的参比制剂可以是在国内上市并经过严格审批的同类药物，也可以是国际上的已经建立的参比制剂。

参比认定的目的是为了通过比较其质量特性和生物等效性来评价药物的可替代性，确保患者在使用新药时能够获得与参比制剂相同的治疗效果。

在国内，参比认定主要依据《药物一致性评价研究指导原则》进行。

首先，通过文献回顾和药物说明书分析，确定参比制剂的合适性，包括生物利用度、药代动力学等特性。

其次，进行药物的质量控制研究，检测和比较参比制剂和新药的质量特性，如溶出度、纯度、含量等。

同时，还需要进行药物的生物等效性研究，通过动物试验和临床试验来评价新药与参比制剂的相似性。

参比认定是一项复杂而严格的过程，需要充分考虑药物的物理化学性质、药代动力学、药效学等因素。

此外，还需要考虑到不同人群、不同药剂型、不同生产批次等因素对药物的影响。

参比认定不仅仅是对新药的质量和安全性进行评估，还需要对其疗效进行评价，确保其与参比制剂具有相同的治疗效果。

参比认定的结果对新药的上市审批和后续监管具有重要意义。

如果新药与参比制剂相比，具有相似的质量特性和疗效，那么可以认为其具有可替代性，可以进入上市审批阶段。

而如果新药与参比制剂存在明显差异，那么需要继续进行改进和研究，确保患者的用药安全和治疗效果。

总之，国内2类新药的参比认定是为了确保新药在质量、安全性和疗效上与参比制剂一致。

这项工作需要严格的科学研究和评价，并对药物的多个方面进行综合考虑。

通过参比认定，可以保证患者在使用新药时获得与参比制剂相同的治疗效果，提高药物的质量和治疗水平。

仿制药质量和疗效一致性评价

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日目录参比制剂相关问题 (2)1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中(仅限欧美日企业)是对总公司限定还是对持证商限定？ (2)2、问:在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的,如何确定参比制剂？ (2)3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ (2)4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？ (2)5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市,在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？ (2)标识使用相关问题 (3)1、问：“通过一致性评价"标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？ (3)2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？ (3)一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题 (4)1、问：仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药BE试验备案平台)，在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何备案？ (4)1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定?答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。

2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同.3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报,一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核,通过后增补参比制剂。

4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？答:由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别,而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。