胶囊填充机URS解析

全自动胶囊充填机的工作原理

全自动胶囊充填机的工作原理
1、胶囊机的运动
间歇式胶囊充填机在充填过程中，胶囊的运动是依靠分度箱作间断的不连续的回转的。

胶囊的充填量主要是由计量盘孔的容积所决定的。

空心胶囊在胶囊料斗中，全自动胶囊充填机主板上下运动，胶囊依靠自身重力进入胶囊导槽中，再由水平拨叉垂直插头使其囊帽朝上、囊体朝下进入上、下模块中，并在真空吸力的作用下将囊体、囊帽分离，之后模块进入药粉充填工位。

2、全自动胶囊机药粉充填
胶囊充填机盛粉环中的传感器控制其上方的螺旋下料杆，加入药粉使盛粉环内的药粉高度恒定，在硬胶囊充填机计量盘间歇旋转的同时，五组夯实杆依次夯实计量盘孔内药粉，并在充填工位，把药柱推入到胶囊体内。

之后依次进入胶囊剔废、胶囊锁合、成品胶囊排出、模块清洁工位，继而进入新的一轮工位循环，周而复始。

现在，随着全自动硬胶囊充填机充填技术的不断提高，全自动胶囊充填机的自动化程度越来越高，充填速度也越来越快，从每小时充填几万到十几万甚至几十万。

因此，在生产前一定做好自动胶囊机的确认和调试工作，设备出现异常后应及时准确的找到问题点，进行正确的调整，保证自动胶囊充填机在状态下运行，这样才能提高生产效率，保证产品质量。

否则设备一旦出现问题在极短的时间内就可能产出大量的不良品，造成不必要的浪费，导致产品合格率下降。

胶囊填充机URS文件

胶囊填充机URS文件1. 引言胶囊填充机是一种用于制药行业的设备，用于将药物粉末或液体填充到胶囊中。

本文件旨在提供胶囊填充机的用户需求规格（URS），以便供应商设计、制造和交付符合用户需求的胶囊填充机。

2. 背景胶囊填充机是制药行业中常用的设备之一，用于自动化地将药物填充到胶囊中。

这种设备的使用可以提高生产效率、减少人工操作、确保药物质量和减少交叉污染的风险。

3. 目标胶囊填充机的主要目标是实现以下功能：a. 自动化地将药物粉末或液体填充到胶囊中；b. 精确控制填充量，以确保每个胶囊中的药物剂量一致；c. 提供高度可靠的操作，以减少设备故障和停机时间；d. 符合相关的法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）。

4. 设备规格a. 设备类型：胶囊填充机；b. 填充方式：自动化填充；c. 适用胶囊尺寸：#00、#0、#1、#2、#3、#4；d. 填充精度：±2%；e. 填充速度：最小1000颗/分钟；f. 控制系统：PLC（可编程逻辑控制器）；g. 材质：不锈钢304；h. 清洁和维护：易于清洁和维护，符合GMP标准；i. 安全性：具备必要的安全装置，如紧急停机按钮、防护罩等；j. 质量控制：提供重量检测和图像检测功能，以确保填充的准确性和质量。

5. 软件要求a. 操作界面：直观、易于操作的触摸屏界面；b. 数据记录和追踪：能够记录填充量、速度、故障信息等重要数据，并能够追踪和导出这些数据；c. 报警系统：能够实时监测设备状态，并在出现异常情况时发出警报。

6. 文件要求a. 设备手册：提供详细的设备操作说明、维护手册和故障排除指南；b. 验证文件：提供设备的验证文件，包括设备的功能验证、安全性验证和性能验证等。

7. 验收标准a. 设备交付前，供应商应进行设备的功能验证、安全性验证和性能验证，并提供相应的验证报告；b. 设备交付后，用户应进行验收测试，以验证设备是否满足用户需求规格中的要求；c. 验收测试应包括填充精度测试、填充速度测试、安全性测试等。

全自动硬胶囊填充机工作原理

全自动硬胶囊填充机工作原理全自动硬胶囊填充机，这名字听上去是不是挺高大上的？它的工作原理也没那么复杂，咱们可以轻松聊聊。

想象一下在药房里，药师叔叔给你拿药，哗啦哗啦一阵忙活，把各种药物放进一个个小胶囊里。

看似简单，但背后可有一套精妙的机制在运转，真是神奇得很。

这机器啊，就像一个精密的工艺品，里面的每个零件都在默默地配合着。

你瞧，机器会把胶囊壳一一分开，像是在给每个小家伙找个安身之所。

哎，那个胶囊壳呀，都是用明胶或者植物提取物做的，健康又环保，没啥好担心的。

分开的过程就像拆开礼物一样，既兴奋又期待。

机器就开始准备填充材料。

通常，这些材料都是一些药粉或者补品，咱们平常吃的保健品也大多是这个样子。

机器会把这些药粉均匀地倒入每个胶囊壳里，这个过程可是一点马虎都不能有。

就像你在家做饭，盐多了或者少了，味道都不对劲啊。

填充的时候，机器会用压力把药粉压实，确保每个胶囊都饱满，不留空隙。

哎，别忘了，填充完毕后，机器可还要干一件大事儿，就是把胶囊壳合上。

这一合，简直就是把一份美味大餐封存起来，让它静静等待被品尝。

这个过程特别像盖好房子，安全又温暖。

胶囊合上后，可就真是“万事俱备，只欠东风”了，药物的功效在这里都被锁住了。

这机器还能做到大批量生产，效率高得让人咋舌。

一分钟能填充几百个胶囊，真是让人眼花缭乱，简直就是现代科技的奇迹！操作这些机器的师傅也是技术了得，毕竟，光有机器不行，还得有灵巧的手和细致的心。

大家都说“人机结合”，这才是完美的配合嘛。

对了，机器的清洗也是个大工程。

药粉的种类那么多，机器得定期清洗，才能保证不串味儿。

这就像你用过的锅，要洗得干干净净才行，谁想吃到味道奇怪的东西呢？所以，机器的设计上也考虑到了这一点，清洗起来方便快捷，真是给力。

说到这里，可能有朋友会问，这机器能填充哪些药物呢？答案是，几乎所有的药粉都能搞定。

不管是中药、西药，还是各种营养补品，统统都能在这个小家伙的帮助下完成。

让人忍不住想，科技的发展真是神奇，让生活变得越来越便利。

全自动胶囊充填机的结构与工作原理

主机部分
包括进料系统、胶囊分装系统、充填系统、封口系统等不同的功能模块。
自动控制部分
通过先进的传感器、PLC系统和触摸屏等组成，实现自动化控制和监控。
其他配件
如传送带、胶囊储存仓等，与主机部分配合工作，确保系统的高效稳定运行。
工作原理
1
ห้องสมุดไป่ตู้胶囊进料
胶囊通过进料系统进入胶囊分装系统。
药粉充填
2
充填器根据预设参数将药粉精确地充填
保健品行业
用于制备保健品胶囊，满足不同消费者需求。
食品行业
用于制备食品胶囊，增加产品种类和品质。
性能特点
1 高速稳定
采用先进的充填技术和控制系统，确保充填速度和质量。
2 精确计量
充填器根据预设参数精确计量药粉，减少浪费和误差。
3 适应性强
可适应不同规格和类型的胶囊充填，满足各种生产需求。
4 操作方便
操作简单，触摸屏界面直观易懂，减少了操作人员的培训成本。
应用领域
医药行业
用于制备药物胶囊，提高生产效率和质量。
到胶囊中。
3
胶囊封口
封口器将两片胶囊壳牢固地封合，确保药物的密封性和稳定性。
胶囊充填过程
1
开囊
胶囊壳分离为上下两部分。
2
充填
药粉通过充填器充填到胶囊中。
3
封合
上下胶囊壳封合，完整的药囊形成。
自动化控制系统
通过先进的传感器、PLC系统和触摸屏等组成，自动控制并监测胶囊充填的每个步骤。操作简单，提高生产效率。
全自动胶囊充填机的结构与工作原理
通过介绍全自动胶囊充填机的结构、工作原理、胶囊充填过程、自动化控制系统、性能特点和应用领域，本文将带您了解这一先进设备的全貌。

2000全自动胶囊填充机URS解析

XXXX药业有限公司全自动胶囊填充机用户需求（URS）起草审核批准目录1目的2范围3缩写列表4设备标准5设备安装地点描述6设计、施工范围7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1URS 1·概述生产工艺要求。

7.2URS 2 厂房设施及公用系统要求7.3URS 3 设备要求7.4URS 4 电气自控要求7.5URS 5 QA要求7.6URS 6 维修服务要求（RAM）7.7URS 7 清洗消毒要求7.8URS 8 EHS要求7.9URS 9 FAT要求7.10URS 10·包装运输要求7.11URS 11·文件资料要求7.12URS 12·备品零件要求7.13URS 13·安装调试要求7.14URS 14·SAT要求7.15URS 15·培训要求7.16URS 16保修要求7.17URS 17其它要求8文件修订变更历史9供应商URS符合性确认表1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

全自动胶囊充填机URS文档

胶囊充填机URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。

二、需求项目1、名称：胶囊充填机。

2、数量：胶囊充填机一台，配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。

3、用途：设备安装在D级洁净区，层高3.4米。

4、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。

三、工艺描述1、物料性质：充填物料为原料粉末或制粒物料，物料具有吸潮性。

2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内，通过料斗内物料探测器自动进料。

试填充胶囊以调试机器，在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。

充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。

3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充，并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。

四、设备符合的技术标准及规范要求胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足最新GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货；3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。

五、设备需求1、生产能力要求5．仪表和自控需求6、模具配置要求7六．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本（word文本），电子版本是可以更改:八．验收要求十、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）123、备品备件要求：456。

1500全自动胶囊填充机URS讲解

XXXX 制药有限公司1500全自动胶囊填充机用户需求（URS）起草审核批准目录1目的2范围3缩写列表4设备标准5设备安装地点描述6设计、施工范围7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1URS 1·概述生产工艺要求。

7.2URS 2 厂房设施及公用系统要求7.3URS 3 设备要求7.4URS 4 电气自控要求7.5URS 5 QA要求7.6URS 6 维修服务要求（RAM）7.7URS 7 清洗消毒要求7.8URS 8 EHS要求7.9URS 9 FAT要求7.10URS 10·包装运输要求7.11URS 11·文件资料要求7.12URS 12·备品零件要求7.13URS 13·安装调试要求7.14URS 14·SAT要求7.15URS 15·培训要求7.16URS 16保修要求7.17URS 17其它要求8文件修订变更历史9供应商URS符合性确认表1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

自动胶囊填充机的URS

自动胶囊填充机的URS
URS（用户需求规格）是指用户对产品或系统所需具备的功能和性能的详细描述。

对于自动胶囊填充机的URS,以下是一些常见的需求：
1.生产能力：填充机应具备足够的生产能力，以满足用户的生产需求。

这包括每小时或每天的胶囊填充数量。

2.填充精度：填充机应能够以高精度完成胶囊的填充工作，确保每个胶囊中的药物剂量准确无误。

3.操作简便性：填充机应易于操作和维护，操作人员可以快速上手并进行操作，以提高生产效率。

4.适应性：填充机应能够适应不同规格和尺寸的胶囊，以应对不同药物的填充需求。

5.清洁和卫生：填充机应具备易于清洁和消毒的设计，以确保填充过程符合卫生要求。

6.自动化程度：填充机应具备一定的自动化程度，包括自动上料、
自动排除异常胶囊等功能，以减少人工干预和提高生产效率。

7.安全性：填充机应符合相关的安全标准和规范，确保操作人员和产品的安全。

上述只是一些常见的需求，具体的URS应根据用户的具体需求和要求进行详细的规定。

软胶囊机URS

药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号：00 非授权禁止复印页码： 1 / 10华北制药集团有限公司User Requirement Specification用户需求软胶囊机Soft Encapsulation MachineApproval Before Execution方案批准Written by方案起草人姓名职务签名日期朱雪松设备主管Reviewed by方案审核人QA验证主管Reviewed by QA审核人QA部门经理Approved by方案审批人质量总监版本颁布日期颁布原因00 首次颁布药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号：00 非授权禁止复印页码： 2 / 10目录1. 用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS) (3)1.1.一般描述（General Description） (3)1.2.详细描述（Detailed Description） (3)1.3.控制系统（Control System） (3)2. 一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS) (4)2.1.构造类型(Type of Construction) (4)2.2.焊接(Welding) (4)2.3.材质和表面处理(Materials and Surface Finish) (4)2.4.清洁(Cleaning) (4)2.5.设备证明(Equipment Identification) (4)2.6.互换性(Interchangeability – In the case of several components or items of the same type) (5)2.7.电器需求(Electrical Requirements) (5)3. 中国标准(CHINESE STANDARDS) (5)3.1.噪声(Noise) (5)3.2.危险保护(Guarding of Dangerous Parts) (5)3.3.设备标准(Equipment Regulations) (5)4. 服务(SERVICES) (6)4.1.公司提供的服务(Services Provided at NCPC North Best CO.,LTD) (6)4.2.供应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation) (6)4.3.主要物理数据(Main Physical Data) (6)4.4.其他服务(Services by Others) (6)4.5.服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data) (6)4.6.安全综述(Safety Statement) (7)5. 公司工作定义（DEFINITION OF NCPC North Best CO.,LTD WORK） (7)5.1.公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD) (7)6. 计划进程(PROJECT STAGES) (7)6.1.计划编制(Planning) (7)6.2.设计(Design) (7)6.3.安装预先测试(Testing Prior To Installation) (8)6.4.安装测试规范(Installation/Site Acceptance Test Specification) (8)6.5.验证(Validation) (8)7. 文件(DOCUMENTATION) (9)7.1.文件标准(Documentation Standards) (9)7.2.文件需求(Documentation Supplied) (9)8. 培训(TRAINING) (9)9. 定价(PRICING) (9)10. 运输，交货，保险和防护(SHIPPING, DELIVERY, INSURANCE AND PROTECTION)911. 附录(APPENDIX) (9)药NCPC North Best Co.,LTD.软胶囊机版本号：00 非授权禁止复印页码： 3 / 10用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)1.1.一般描述（General Description）华北制药集团有限公司205车间生产软胶囊剂。

胶囊充填机URS文件重点条款

胶囊充填机URS文件重点条款
设备购置清单
设备及工艺描述：
胶囊填充系统包括胶囊填充主机、控制系统、真空泵、吸尘器等。

将待充填粉状或颗粒物料及囊壳加装于胶囊填充机料仓，经胶囊填充料仓布料装置连续均匀强制下料至胶囊填充区，合格胶囊出料至胶囊贮存容器，胶囊填充区、各充填模腔残留的粉尘经除尘器自动在线清除。

其结构主要由机架、坐板、空心胶囊下囊分囊机构，颗粒或药粉充填机构、废囊剔除机构、胶囊锁合机构、胶囊出囊机构、上下模块清洁机构、主传动轴、凸轮、链条、电器及外围部分等所组成。

全自动硬胶囊充填机的工作原理

全自动硬胶囊充填机的工作原理全自动硬胶囊充填机，这个名字听起来是不是有点高大上？其实呢，它的工作原理非常简单，就像做蛋糕一样，先准备好材料，然后一步一步来。

想象一下，你在厨房里，拿出一个个小碗，准备把各种美味的馅料放进去。

这个充填机就像你的好帮手，把药粉或者其他成分精确地装进胶囊里。

它的动作快速又稳健，就像一个训练有素的厨师，丝毫不含糊。

它有一个喂料系统，像是一个小型的输送带，把药粉源源不断地送到机器里。

你可以想象，药粉就像小鱼儿，在水里游来游去，兴奋得不得了。

然后呢，机器会把这些药粉按照设定的剂量精准地装入每一个胶囊里。

就像给小朋友分糖果，确保每个孩子都能拿到同样多的甜蜜。

这个机器的秘密武器就是它的充填头。

你听过“千里之行，始于足下”吗？这个充填头就是那个“足”，它负责把药粉填进胶囊的一端，再用另一个部分盖上。

这时，胶囊就像完成了一次完美的“变身”，从空空如也的外壳，变成了满满的药丸。

真是个了不起的魔法吧！这个机器可不止如此哦。

它还具备自动检测功能，像是给你打了个“安全锁”。

每当胶囊装得不够，或者药粉量超出标准，它都会发出警报，确保每个胶囊都是“合格产品”。

想象一下，假如机器不那么聪明，结果可能就变成“失之毫厘，谬以千里”，那可就闹大了。

说到这里，别以为充填机就只会忙着填胶囊。

它还有一个“清洗模式”，就像洗衣机的洗涤功能。

用完之后，机器会自动进行清洁，确保下次装药的时候是干干净净的，简直就是个“洁癖”的好伙伴。

这样一来，保证了药品的卫生，也节省了不少人工清洗的时间。

操作这台机器也不难。

虽然它看起来复杂，其实只需几个按钮，就能轻松搞定。

就像开车，学会了就再也不怕了。

机器上还有显示屏，实时监控充填状态，让你对整个过程一目了然。

哪怕是初学者，也能很快上手，真的是“门槛低，收益高”。

这种全自动的设计，极大提高了生产效率。

你想啊，以前靠人工，一个个手动装胶囊，简直是“慢如蜗牛”。

现在，机器一开，噼里啪啦，几千个胶囊就搞定了，速度快得让人目瞪口呆。

全自动胶囊填充机原理

全自动胶囊填充机原理
全自动胶囊填充机是一种用于将药物、保健品等物质装填进胶囊中的设备。

其工作原理基于一系列自动化过程，以确保快速、准确地填充胶囊。

首先，胶囊填充机通过一个进料系统将胶囊送入机器。

进料系统可以根据需要设置胶囊的数量和大小。

胶囊经过进料系统后，它们被送入胶囊填充区。

在胶囊填充区，药物或保健品的粉末、颗粒或液体被装填进胶囊中。

这一过程通常有两种方式：直接填充和间接填充。

直接填充是指将药物直接倒入胶囊中，而间接填充则是将药物从喷嘴或管道中注入胶囊。

填充过程中，胶囊填充机通常会使用振动装置来确保药物充分填充并均匀分布在胶囊中。

此外，一些填充机还可能使用压力控制系统来确保填充的精确度和一致性。

填充完成后，胶囊进入封口区。

在封口区，胶囊的两个半球形部分被封闭在一起，以确保药物不会泄漏或受到外界污染。

封口方式通常有两种：机械封口和热封口。

机械封口使用机械力来将胶囊封闭，而热封口则使用热能来熔化胶囊的外壳并粘合。

最后，在封口完成后，胶囊离开填充机并通过一个出料系统进行收集和包装。

出料系统可以根据需要将装满药物的胶囊分类和分装。

全自动胶囊填充机的原理是基于现代自动化技术的应用。

它大大提高了胶囊生产的效率和准确性，减少了人工操作的需求。

这种机器广泛应用于制药、保健品和化妆品等行业，为企业提供了可靠、高效的生产解决方案。

胶囊填充机URS课件

用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1胶囊填充机URS.生产工艺要求 (4)5.2胶囊填充机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3胶囊填充机URS.设备要求 (5)5.4胶囊填充机URS.性能要求 (7)5.5胶囊填充机URS.QA要求 (8)5.6胶囊填充机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (9)5.7胶囊填充机URS.清洗消毒要求 (9)5.8胶囊填充机URS.EHS要求 (10)5.9胶囊填充机URS.FAT＆SAT要求 (11)5.10胶囊填充机URS.包装运输验货要求 (12)5.11胶囊填充机URS.文件资料要求 (12)5.12胶囊填充机URS.备品零件要求 (13)5.13胶囊填充机URS.安装调试要求 (13)5.14胶囊填充机URS.培训要求 (14)5.15胶囊填充机URS.时间要求 (14)5.16胶囊填充机URS.其他要求 (15)5.17胶囊填充机URS.附机要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的胶囊填充机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围：本URS的范围涉及到了胶囊填充机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

半自动胶囊填充机工作原理

半自动胶囊填充机工作原理一、胶囊填充机的概述胶囊填充机是一种用于将药物或其他粉状或液体物质装入胶囊中的设备。

它可以自动或半自动地完成这个过程，而且广泛应用于制药和保健品行业。

本文将重点介绍半自动胶囊填充机的工作原理。

二、半自动胶囊填充机的组成半自动胶囊填充机主要由以下几部分组成：1. 胶囊进料系统：包括进料盘、进料轮等部件，用于将空心胶囊送到下一步操作。

2. 药粉进料系统：包括药粉斗、振动器等部件，用于将药粉输送到下一步操作。

3. 胶囊分配系统：包括分配盘、分配轮等部件，用于将空心胶囊分配到对应的药粉仓中。

4. 填充系统：包括填充板、压实板等部件，用于将药粉装入空心胶囊中。

5. 出料系统：包括出料盘、出料轮等部件，用于将已经装好药物的胶囊排放出来。

三、半自动胶囊填充机的工作原理1. 胶囊进料首先，将空心胶囊放入进料盘中，经过进料轮的转动，空心胶囊会被送到下一步操作。

2. 药粉进料接下来，将药粉放入药粉斗中，通过振动器使药粉向下流动，并落到分配盘上。

3. 胶囊分配在分配盘上，有多个小孔用于容纳空心胶囊。

当分配盘旋转时，每个小孔会轮流对准对应的药粉仓口。

然后，通过分配轮将空心胶囊送入对应的仓口中。

4. 填充在仓口中，填充板和压实板被用来填充和压实药物。

首先，在填充板上放置一层药物，并将其压实。

然后，在压实板上放置另一层药物，并再次压实。

这样反复进行直到填满整个胶囊。

5. 出料最后，已经装好药物的胶囊会从出料轮排出，并落到出料盘上等待包装。

四、总结半自动胶囊填充机是一种用于将药物或其他粉状或液体物质装入胶囊中的设备。

它主要由胶囊进料系统、药粉进料系统、胶囊分配系统、填充系统和出料系统组成。

其工作原理是将空心胶囊放入进料盘中，经过进料轮的转动，空心胶囊会被送到下一步操作。

然后，将药粉放入药粉斗中，通过振动器使药粉向下流动，并落到分配盘上。

在分配盘上，有多个小孔用于容纳空心胶囊。

当分配盘旋转时，每个小孔会轮流对准对应的药粉仓口。

胶囊填充机URS文件

全自动胶囊填充机用户需求标准（URS）编制：审核：批准：目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.法规和标准 (3)4.职责 (3)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (4)5.2设备的主要用途 (4)6.设备主要配置及数量要求 (4)7.用户需求标准 (4)7.1设备运行能力URS01 (4)7.2设备基本要求URS02 (4)7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5)7.4设备要求URS04 (5)7.5 关键工艺控制URS05 (7)7.6 验证/确认要求URS06 (8)7.7电力及自动控制要求URS07 (8)7.8清洁要求URS08 (10)7.9润滑要求URS09 (10)7.10安全要求URS10 (10)7.11所需文件URS11 (11)7.12服务及维修要求URS12 (12)7.13设备转移及安装调试要求URS13 (13)7.14其他要求URS14 (13)8.供应商信息及必要说明 (14)9.附件《URS符合性确认表》 (15)1.目的本用户需求文件阐述了对全自动胶囊填充机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品硬胶囊充填的要求，并符合相关法规的要求。

同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。

2.范围该文件为全自动胶囊填充机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。

3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20021-2004《全自动胶囊填充机—机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

全自动包装线用户URS需求说明文件

葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。

目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。

范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。

工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。

2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。

标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。

3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。

半自动胶囊充填机工作原理

半自动胶囊充填机工作原理一、胶囊充填机的概述胶囊充填机是一种用于将药物或其他物质装填进胶囊中的设备。

它可以实现自动或半自动的操作，大大提高了生产效率和产品质量。

本文将详细介绍半自动胶囊充填机的工作原理。

二、半自动胶囊充填机的组成部分半自动胶囊充填机主要由以下几个部分组成：1. 胶囊供给系统胶囊供给系统是半自动胶囊充填机的重要组成部分。

它通常由一个胶囊储料盘和一个胶囊供给装置组成。

胶囊储料盘用于存放待填充的胶囊，而胶囊供给装置则负责将胶囊一个个送入充填腔体。

2. 充填腔体充填腔体是胶囊充填机的核心部分。

它是一个具有容量可调的腔体，用于装填药物或其他物质。

充填腔体通常由上下两个部分组成，上部是供料腔，下部是充填腔。

在充填过程中，供料腔会自动打开，将药物或其他物质注入到充填腔中，然后再关闭供料腔，将充填腔中的物质装填进胶囊。

3. 胶囊封闭系统胶囊封闭系统用于将充填好的胶囊进行封闭。

它通常由一个封闭头和一个封闭装置组成。

封闭头负责将胶囊的两个半壳合并在一起，而封闭装置则用于施加足够的压力，确保胶囊能够牢固地封闭。

4. 控制系统控制系统是半自动胶囊充填机的大脑，它控制着整个充填过程的进行。

控制系统通常由一个电气控制箱和一个触摸屏组成。

通过触摸屏，操作员可以设定充填的容量、速度等参数，并监控充填过程的实时状态。

三、半自动胶囊充填机的工作原理半自动胶囊充填机的工作原理如下：1.将待填充的胶囊放置在胶囊储料盘中，并将胶囊储料盘放置在胶囊供给装置上。

2.通过触摸屏设定充填的容量和速度等参数。

3.按下启动按钮，胶囊供给装置开始将胶囊一个个送入充填腔体。

4.充填腔体上部的供料腔打开，药物或其他物质从供料腔中注入到充填腔中。

5.供料腔关闭，充填腔中的物质被装填进胶囊。

6.胶囊从充填腔体中取出，放置在胶囊封闭系统中。

7.封闭头将胶囊的两个半壳合并在一起。

8.封闭装置施加足够的压力，确保胶囊能够牢固地封闭。

9.充填过程完成，半自动胶囊充填机进入待机状态。

全自动硬胶囊充填机URS

全自动硬胶囊充填机URS ABC制药有限公司依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。

固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。

目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.3安全要求4.4电力要求4.5外观及材质要求4.6控制系统要求4.7清洁要求4.8润滑要求4.9FAT与SAT验收要求4.10文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

全自动硬胶囊充填机URS

User Requirement Specification用户需求固体制剂车间全自动硬胶囊充填机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (5)2.范围 (5)3.适用的法规和指南 (5)4.缩写与定义 (5)5.系统/设备描述 (6)6.生产能力要求 (6)7.结构与组件要求 (6)8.操作要求 (7)9.功能要求 (7)10.控制系统要求 (8)11.材质与加工 (8)12.公用系统要求 (10)13.安装要求 (10)14.EHS要求 (11)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (13)16.文件和证书要求 (14)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (15)18.修订历史 (16)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于全自动硬胶囊充填机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行全自动硬胶囊充填机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体制剂车间全自动硬胶囊充填机选型。

3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。

胶囊填充机URS解析胶囊填充机用户需求方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：山西××药业有限公司1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对固体制剂生产线胶囊填充机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2、范围设备名称数量部门地点全自动胶囊填充机1台固体制剂车间固体制剂车间填充间3、法规和指南①《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及附录②中华人民共和国药品管理法实施条例③药品生产验证指南（2003）④药品GMP指南⑤中华人民共和国药典（2010年版）4、用户及系统要求4.1 系统能力和主要工艺要求需求编号需求必须/期望URS001 理论生产时间，年生产日：250 天；班次一班或二班；班工作时间：8 小时。

必须URS002 NJP-2000B 填充机。

必须URS003 设备数量：1 台。

填充模具：1#设备日运行时间：≥12 小时。

必须URS004 胶囊型号：1#肠溶空心胶囊。

充填物料：颗粒，流动性较好。

装量差异：≤9%；胶壳上机率：合格机制胶囊，不装药时，胶囊上机率不低于99.5%；必须装药时，胶囊上机率不低于99.5%（注：上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅）。

URS005 5.1、将合格的装有待充填物料的料桶和空心胶壳转运到胶囊充填室。

必须5.2、将料桶内的待充填物料加入胶囊充填机储料斗内，人工将空心胶壳加至胶囊充填机储料斗内。

必须5.3、物料和空心胶壳经各自的加料器分别被送至计量取料装置、胶囊定向分离装置内，再经计量装置定量取料后充填入已经真空分离的空心胶壳底内，经胶壳底帽闭合工位进行锁合后进入成品抛出工位，抛出的成品经抛光机处理后收集于胶囊贮存容器中。

必须URS006 配套的模具应配备有定位销，便于模具的安装定位；在转台上应安装防止上模卡死的装置。