医疗器械质量管理规范规章制度汇编
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。
第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。
第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。
第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。
第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。
第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。
第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。
第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。
第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。
第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。
第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。
第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。
第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。
第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。
第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。
第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。
第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。
第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版
医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版一、制度目的1.1本程序规定了医疗器械经营企业的质量管理体系，旨在制定一套完整的质量管理机制和流程，并保证企业的合法经营和产品质量的安全和可靠。
1.2本制度实施的原则是：以顾客为中心，以全员参与，以制度为保证。
二、管理职责2.1企业总经理负责医疗器械经营企业质量管理制度的实施，对质量体系的运行效果、持续改进及质量管理人员的职责、义务和工作绩效进行监督和考核。
2.2企业质量管理人员按照本制度的要求，执行质量保证和控制工作，并对企业的各项质量管理指标负责、解释和汇报。
2.3各部门主管对属于自己部门的产品的质量进行检验、监控、记录和改进。
三、基本要求3.1医疗器械经营企业必须严格按照国家和行业标准的要求执行各项质量工作，保证产品的合法性和合格性。
3.2需要成立质量管理部门或设立质量管理岗位，负责企业的质量体系的建设、完善和改进，并确保质量责任制落实到位。
3.3企业应根据产品的特点，建立一套完整的产品质量管理体系，做到从采购、储存、销售、售后服务到客户投诉的全流程管理。
3.4任何部门和人员在把控产品质量方面都必须认真负责、细致入微，严格按照标准操作。
3.5企业应重视产品的质量培训，使其成为企业文化的一部分，把企业的各个职能部门和从业人员都贯彻到位，形成企业内部凝聚力和协作精神。
四、质量保证4.1在采购、存储、销售等全流程中，企业应形成一套完整的质量保证体系，确保原材料、产品、售后服务等的质量安全和可靠。
4.2经营医疗器械企业必须建立一套完整的销售收据、销售合同、产品说明书、使用说明书等资料，确保在销售过程中落实明细。
4.3企业应根据产品的特点和需求，采用合适的物流方式和方法，确保产品在销售和储存过程中的安全和可靠。
4.4企业应建立和完善售后服务制度和流程，确保给予合理的产品维修和售后服务，落实完整的产品质量追溯机制。
五、质量控制5.1在各个部门进行管理和操作过程中，必须严格按照产品的质量标准进行操作，规范操作流程。
医疗器械质量管理规范制度
医疗器械质量管理规范制度医疗器械质量管理规范制度1. 引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 术语和定义2. 质量管理体系2.1 质量方针和目标2.2 组织结构和责任2.3 资源管理2.4 设备管理2.5 过程控制2.6 检测和测量2.7 数据分析和改进3. 设备选型和采购管理3.1 设备需求确认3.2 设备选型和评估3.3 供应商评估和选择 3.4 采购程序3.5 设备验收和验收记录4. 设备安装和调试管理4.1 安装方案和计划4.2 安装验收和验收记录4.3 设备调试和调试记录5. 设备操作和维护管理5.1 操作规程5.2 维护计划和记录5.3 库存管理和耗材使用6. 设备故障和事故管理6.1 故障报修和处理6.2 事故管理和应急响应6.3 事故记录和分析7. 设备校准和验证管理7.1 校准计划和记录7.2 验证计划和记录7.3 变更管理和控制8. 技术文档管理8.1 设备说明书和操作手册 8.2 维修文档和记录8.3 校准和验证文档9. 培训和培训管理9.1 培训需求和计划9.2 培训记录和档案9.3 内部培训和外部培训10. 库存管理和清点10.1 库存管理制度10.2 库存清点和盘点记录10.3 库存报废和处理11. 文档控制和管理11.1 文档版本和修订控制11.2 文档分发和档案管理12. 内部审核和管理评审12.1 内部审核计划和审核记录12.2 管理评审和持续改进13. 外部审核和认证管理13.1 外部审核准备和协调13.2 认证管理和追踪14. 报告管理和信息发布14.1 报告编制和报告分类14.2 信息发布和内部通知15. 风险管理和分析15.1 设备风险评估和控制15.2 事件和事故分析15.3 风险管理改进和监控附件：该文档所涉及的附件包括但不限于：设备验收记录、设备调试记录、故障报修记录、事故记录、校准记录、验证记录、培训记录、库存盘点记录、内部审核记录等。
法律名词及注释：1. 药品管理法：指我国《药品管理法》。
医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度汇编1. 引言医疗器械质量管理制度是保障医疗器械安全和有效性的基础性工作，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售和使用过程中的质量管理要求，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
本文档旨在汇编医疗器械质量管理制度的相关要求，供各医疗器械生产企业、经销商、医疗机构等相关单位参考和使用。
2. 术语和定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他物品。
•质量管理制度：指为了实现预期质量目标而在组织内建立、实施、维护和持续改进的一套相互关联的规章制度、程序、活动和资源。
3. 医疗器械质量管理制度要求3.1 质量目标和政策1.公司应制定与其经营范围相适应的医疗器械质量目标，并明确质量政策，确保所有员工了解并履行相关要求。
3.2 质量体系文件控制1.公司应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确各个文件的层级关系和更新控制。
3.3 质控体系运行管理1.公司应建立质量控制、管理、评审等相关制度，确保质量体系的正常运行和持续改进。
3.4 设备设施和环境控制1.公司应对生产、检验和质量控制设备进行选购、验收及管理，确保其正常运行和维护。
3.5 入库检验和出厂检查1.公司应建立完善的物料入库检验制度，对进货物料进行检查，并确保符合要求后方可入库使用。
2.公司应对生产出的医疗器械进行出厂检查，确保产品符合相关标准和规定。
3.6 过程控制和不良品管理1.公司应对各个生产环节进行过程控制，包括设备校验、操作规程、产品追溯等，确保生产过程的稳定性和可控性。
2.公司应对不良品进行分类、记录和处理，采取适当措施，确保不良品不进入市场和医疗使用环节。
3.7 售后服务和投诉处理1.公司应建立健全的售后服务制度，包括产品召回、客户投诉处理等，确保及时向用户提供技术支持和解决方案。
3.8 内部培训和管理评审1.公司应定期组织内部培训，提升员工的技术和质量管理水平。
医疗器械各项制度汇编
医疗器械各项制度汇编医疗器械作为现代医疗体系中不可或缺的组成部分，旨在帮助诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病。
为确保医疗器械的安全性、有效性和质量，各个国家和地区都设立了一系列制度和规定。
本文将汇编介绍医疗器械相关的各项制度，以便加深对医疗器械监管的了解。
1. 医疗器械注册与审批制度医疗器械注册与审批制度是各个国家医疗器械上市前必须遵循的程序。
该制度的目的是确保医疗器械在上市前经过必要的安全性和有效性评价，以减少患者在使用医疗器械过程中可能遇到的风险。
不同国家和地区的医疗器械注册与审批制度可能存在一定差异，但通常包括以下内容：a. 适用范围：明确适用于哪些类型的医疗器械，以及哪些非医疗器械不在其监管范围之内。
b. 申请材料与程序：详细列举医疗器械注册所需的申请材料和程序，包括技术文件、安全性和有效性研究数据等。
c. 监管机构：明确负责医疗器械注册和审批的监管机构，以及该机构的职责和权限。
d. 审批标准：制定医疗器械审批的标准和要求，以确保上市的医疗器械符合安全性和有效性要求。
e. 复审与变更：规定医疗器械上市后的复审过程和变更管理要求，以确保上市后的医疗器械仍然符合要求。
2. 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是确保医疗器械质量的一套制度和方法。
该体系包含了医疗器械的质量控制、质量保证和质量改进等方面，以确保医疗器械在生产、销售和使用过程中的质量稳定和可控。
以下是医疗器械质量管理体系的主要内容：a. 质量控制：确保医疗器械的质量符合产品设计和规范要求，包括质量检验、质量控制流程、质量控制记录等。
b. 质量保证：建立质量保证体系，监督和管理医疗器械生产和销售的全过程，确保质量的稳定性和可追溯性。
c. 质量改进：通过持续的质量改进活动，提高产品的质量水平和生产效率，减少质量风险和缺陷率。
3. 医疗器械监督管理制度医疗器械监督管理制度是对医疗器械市场进行监督和管理的一系列制度和方法。
该制度的目的在于保护患者和公众的生命安全和身体健康，防止不合格或伪劣医疗器械的流通和使用。
医院医疗器械质量管理制度汇编
医院医疗器械质量管理制度汇编概述医疗器械作为医疗领域中必不可少的工具，其质量管理至关重要。
本文档旨在汇编医院医疗器械质量管理制度，以确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的生命安全和社会财产安全。
该制度涵盖了医疗器械的采购、储存、使用、维护和检测等环节。
质量管理责任医疗器械质量管理责任原则上由医院整体负责，医院领导对本制度的执行负法律责任，各职能部门之间实行分工协作，各人员按职责分工履行管理职责。
医院设立医疗器械质量管理部门，负责具体执行本制度相关工作。
医疗器械采购管理1.采购需严格按医疗器械购进程序执行，应经过严格评审，确定采购金额，采用公开招标、竞争性谈判等方式，保证获取优质的医疗器械供应商。
同时，要求供应商提供产品备案证明以及生产许可证。
2.医院应严格执行医疗器械采购验收制度，采购的医疗器械应确保完好无损，符合产品标准要求。
对采购到的医疗器械进行验收并厂家对号入座，记录采购者与供应商彼此交流内容。
医疗器械贮存管理1.医院应设立医疗器械专门存放区，并按照器械本身特性分类分区，在相应区域内严格按照要求摆放医疗器械，做到不混放、不乱放，确保其处于最优存储环境中。
2.医疗器械的入库、使用和出库应有专门人员管理，建立医疗器械使用记录制度，确保使用同一批次的医疗器械，避免错用和混用，从根本上避免质量问题。
医疗器械使用管理1.医疗器械的使用应严格按照使用说明书的要求操作，确保操作符合标准要求。
2.医院医疗器械使用人员应当经过专业培训和考核合格后才能上岗。
医疗器械使用人员应严格遵守规章制度，严格执行各项操作规程。
3.医疗器械使用人员发现医疗器械存在问题或者发生了异常情况，应及时向医疗器械质量管理部门上报，以便及时处理。
医疗器械维护管理维护工作是日常管理中必不可少的一环，其关键在于细化工作流程，确保所有工作得到精细化、标准化的管理。
医院医疗器械质量管理部门应对医疗器械维护人员进行培训和考核，确保其能够胜任日常工作并严格遵守维护要求。
医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效使用，维护人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构使用、储存、操作、维护、管理医疗器械的全部过程，包括进口、生产、流通、使用到报废等环节。
第三条医疗器械质量管理应当遵循“保证品质，贯彻诚信，确保安全，强调服务”的原则。
第四条医疗器械质量管理应当依法、规范、科学，引进世界各国先进的质量管理理念和技术，加强国际合作，不断提高医疗器械质量水平。
第五条医疗机构应当建立健全医疗器械质量管理组织架构和责任制度，明确各岗位人员的职责，并将其纳入绩效考核。
第六条归口管理部门应当依法建立医疗器械质量管理的工作机构，组织开展医疗器械质量管理工作，制定并不断完善医疗器械管理规章、标准、技术规范、技术文件。
第七条各级卫生行政部门应当加强对医疗器械质量管理工作的指导、监督和检查，及时发现并处理医疗器械质量安全风险。
第八条医疗器械生产企业应当依法建立质量管理体系，严格按照国家相关法规和标准，确保生产的医疗器械符合安全、有效性要求。
第二章医疗器械生产质量管理第九条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理文件、人员和资金保障、生产设备、消毒灭菌、环境控制、质量检验等方面。
第十条医疗器械生产企业应当建立全面、科学、规范的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的责任、权限和程序。
第十一条医疗器械生产企业应当制订完善的产品设计、开发、验证、验证文件、以及不合格产品召回和处理等质量控制文件。
第十二条医疗器械生产企业应当保证产品的出厂质量符合国家相关标准，严禁节约成本而降低质量，不得以任何形式变相承担不合格产品，确保出厂产品符合标准。
第十三条医疗器械生产企业应当建立健全质量检验系统，对每个环节进行严格的质量检验，确保产品符合要求。
第十四条医疗器械生产企业应当建立健全风险管理体系文件，及时发现、防范、控制和处理产品可能存在的风险和危害。
医疗器械质量管理制度 医疗器械管理制度范本3篇
医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本3篇为了确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉，需要制定并实施相应的管理制度。
WTT今天为你整理了医疗器械管理制度范本，希望对大家有帮助!医疗器械管理制度范本篇一一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。
销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。
对产品应建立真实、完整的销售记录。
记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。
不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。
不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。
做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械管理制度范本篇二1、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
医疗器械管理规章制度(9篇汇总).doc
医疗器械管理规章制度（9篇汇总）医疗器械管理规章制度篇1一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：医疗器械管理规章制度篇2一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的.养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。
在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。
六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。
医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度汇编一、总则医疗器械质量管理制度是为了保障医疗器械质量安全，提高医疗器械质量管理水平，确保医疗器械在生产、销售、使用过程中符合相关法律法规的要求，并满足患者的需求。
二、质量管理体系1. 质量管理责任1.1 公司领导班子应明确医疗器械质量管理的重要性，并确保各级管理人员了解并履行相应的职责。
1.2 指定专人负责医疗器械质量管理工作，负责监督、管理和检查医疗器械质量管理的实施情况。
1.3 公司应设立质量管理部门，并建立医疗器械质量管理职责制度和绩效考核制度。
2. 质量保证2.1 公司应建立医疗器械质量管理手册，明确质量管理的原则、要求和流程，并进行定期评审和更新。
2.2 公司应建立医疗器械质量控制计划，包括质量标准、检验方法、检验人员授权等内容，并确保其得到有效执行。
2.3 公司应建立医疗器械质量不良事件报告制度，定期进行不良事件的分析和处理，并采取相关措施以防止再次发生。
2.4 公司应建立医疗器械质量改进体系，对存在的质量问题进行分析和改进，确保医疗器械的质量持续改进。
3. 进货管理3.1 公司应建立医疗器械供应商审查制度，对供应商的质量管理体系进行评估，并参考评估结果选择合格的供应商。
3.2 公司应建立医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行全面的检验和验收，确保其质量符合要求。
3.3 公司应建立医疗器械进货登记制度，对进货的医疗器械进行登记和标识，便于追溯和管理。
4. 生产管理4.1 公司应建立医疗器械生产质量管理制度，对生产过程中的关键环节进行控制和管理，确保产品的一致性和稳定性。
4.2 公司应建立医疗器械生产记录管理制度，对生产过程中的关键数据进行记录和保存，便于质量追溯。
4.3 公司应建立医疗器械生产工艺改进制度，对生产工艺进行定期评估和改进，确保产品的质量持续改进。
5. 销售管理5.1 公司应建立医疗器械销售合同管理制度，确保销售合同的合法性和可行性。
5.2 公司应建立医疗器械销售人员培训制度，对销售人员进行相关法规和产品知识的培训，提高销售人员的专业素质和服务能力。
医院医疗器械质量管理制度-(带目录)
医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。
1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。
二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。
2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。
2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。
2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。
三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。
3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。
3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。
四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。
4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。
4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。
五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。
5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。
5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。
5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。
医疗器械质量管理制度范本
医疗器械质量管理制度范本医疗器械质量管理制度篇1第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械平安、有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章规定，制定本规范。
其次条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于全部从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业〔以下简称企业〕应当在医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效的质量掌握措施，保障经营过程中产品的质量平安。
第三条企业应当根据所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并实行相应的质量管理措施。
第四条企业应当老实守信，依法经营。
禁止任何虚假、哄骗行为。
其次章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企日常管理，应当供应必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业根据本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量管理责任。
医疗器械质量管理制度篇2第一章总则第一条为保障医疗器械平安、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》〔国务院令第650号〕、《医疗器械生产监督管理方法》〔国家食品药品监督管理总局令第7号〕，制定本规范。
其次条医疗器械生产企业〔以下简称企业〕在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当根据本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。
其次章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。
制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。
制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。
（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。
（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。
2024医院医疗器械质量管理制度汇编
2024医院医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，提高医疗安全水平，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有使用医疗器械的科室和部门。
第三条医疗器械质量管理应遵循以下原则：安全第一、质量至上、科学管理、持续改进。
第二章职责与管理第四条本院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理委员会组成：主任委员、副主任委员、委员，成员由医院各职能部门的专家组成。
第六条医疗器械质量管理委员会负责制定、修订医疗器械质量管理制度，并监督执行。
第七条各科室和部门要设立医疗器械质量管理负责人，并定期进行培训，提高其管理能力。
第三章医疗器械的选择和采购第八条医疗器械采购应根据实际需要，按照国家标准进行选择，并与供应商签订相关合同。
第四章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械质量管理负责人应按照标准要求，对采购的医疗器械进行验收，并核对是否符合合同要求。
第十条验收合格的医疗器械应及时入库，并按照规定的储存条件进行储存。
第五章医疗器械的使用与管理第十一条医疗器械使用前应进行严格的检查，确保其完好无损、消毒清洁。
第十二条医疗器械使用过程中，必须按照操作规程进行操作，并注意消毒、清洁、保养等工作。
第十三条医疗器械的使用人员应定期进行培训和考核，并定期进行维护保养。
第十四条发现医疗器械出现异常情况应及时进行报告，并进行维修或淘汰处理。
第六章医疗器械的维护与保养第十五条医疗器械的维护和保养应按照标准操作要求进行，保证其正常工作和使用寿命。
第十六条医疗器械的保养工作由负责人按照规定进行，并建立相应的保养记录。
第七章医疗器械的评估与评价第十七条医疗器械质量管理负责人应按照规定要求进行医疗器械的评估和评价，并做好相关记录。
第八章医疗器械的淘汰与报废第十八条医疗器械达到报废标准或使用寿命已到的，应及时进行淘汰处理，并建立相应的报废台账。
第九章医疗器械的安全监测与事故应急处理第十九条医院设立医疗器械安全监测与事故应急处理小组，负责医疗器械的安全监测和事故应急处理工作。
2024医院医疗器械质量管理制度汇编
2024医院医疗器械质量管理制度汇编医疗器械质量管理是医院质量管理的重要内容之一，关系到医院的医疗质量和患者的安全。
为了保证医疗器械的质量安全，医院应建立完善的医疗器械质量管理制度。
下面是一份2024年医院医疗器械质量管理制度的汇编。
一、医疗器械采购管理1.确定医疗器械采购流程，规定采购的程序、要求、标准和时间。
2.建立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的评估、选择和采购。
3.制定医疗器械采购招标文件，明确医疗器械的品种、规格、性能和质量要求。
4.与供应商签订医疗器械采购合同，并对合同进行审查和监督。
二、医疗器械入库管理1.严格按照采购程序验收医疗器械，并做好记录。
2.对入库的医疗器械进行质量检验，确保质量符合国家标准。
3.对不符合质量标准的医疗器械进行退货或更换。
4.建立医疗器械入库台账，记录医疗器械的采购、验收、检验、退货等情况。
三、医疗器械使用管理1.制定医疗器械使用规范，明确使用流程、方法和安全注意事项。
2.建立医疗器械台账，记录医疗器械的领用、使用、保养和报废情况。
3.对医疗器械进行定期的检查和维护，确保其正常工作和安全使用。
4.对医疗器械使用人员进行培训，提高其操作技能和使用质量。
四、医疗器械维修管理1.建立医疗器械维修台账，记录医疗器械的损坏情况、维修过程和维修结果。
2.对医疗器械进行定期的维护和维修，确保其正常工作和安全使用。
3.与维修单位签订维修合同，并对维修过程进行监督和验收。
4.对维修人员进行培训，提高其维修水平和质量。
五、医疗器械质量反馈管理1.建立医疗器械质量反馈制度，及时处理医疗器械质量问题。
2.建立医疗器械不良事件报告制度，对不良事件进行调查和处理。
3.对医疗器械质量问题进行分析和研究，制定改进措施和预防措施。
4.定期向上级部门和有关方面报告医疗器械质量问题，接受监督和管理。
六、医疗器械质量评价与认证1.对医疗器械进行定期的质量评价和认证，确保其符合国家标准和要求。
2.参与医疗器械质量评审和国家认证的工作，提高医院的医疗器械管理水平。
医疗器械质量管理规范规章制度汇编
质量治理的规定1、严格遵守《医疗器械监督治理条例》法规以及有关医疗器械治理规定，按国家食品药品监督治理部门制定的《医疗器械经营监督治理方法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并同意相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督治理部门考试合格。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托付书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量治理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
医疗器械购进治理规定1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款:①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；②产品应附有合格证明;③医疗器械的讲明书,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求；④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
医疗器械质量管理规范制度
医疗器械质量管理规范制度医疗器械质量管理规范制度1. 引言医疗器械质量管理是保障医疗器械安全有效的重要环节，本规范制度旨在规范医疗器械质量管理的各个环节，确保医疗器械的质量达到国家和行业标准要求。
2. 质量管理体系2.1 质量管理体系规划2.1.1 设立质量管理委员会2.1.2 制定质量管理计划2.1.3 配置资源2.2 质量管理体系文件2.2.1 质量手册2.2.2 工作指导文件2.2.3 质量标准和规范2.3 质量管理职责分工2.3.1 顶层管理者2.3.2 质量管理部门2.3.3 部门负责人2.3.4 员工责任3. 设备与设施管理3.1 设备设施控制3.1.1 设备设施鉴定3.1.2 设备设施购置3.1.3 设备设施校准和验证3.2 设备维护与保养3.2.1 设备设施计划维护3.2.2 设备设施故障与修复3.2.3 设备设施记录与档案4. 原材料与零部件管理4.1 原材料与零部件筛选4.1.1 原材料供应商评估4.1.2 原材料质量验收4.2 原材料与零部件管理4.2.1 原材料与零部件检验4.2.2 原材料与零部件存储与保管4.2.3 原材料与零部件跟踪与追溯5. 生产过程控制5.1 生产计划与排程5.1.1 生产计划编制5.1.2 生产排程管理5.2 生产过程记录5.2.1 生产日志记录5.2.2 生产记录归档5.3 过程控制5.3.1 生产操作规程5.3.2 生产工艺控制5.3.3 生产环境控制6. 产品质量控制6.1 产品质量检验6.1.1 产品抽样检验6.1.2 产品外观检验6.1.3 产品功能性能检验6.2 不良品管理6.2.1 不良品记录与处理6.2.2 不良品追溯与召回6.3 产品合格证明6.3.1 产品批件管理6.3.2 产品合格证书管理7. 售后与投诉处理7.1 售后服务体系7.1.1 售后服务流程7.1.2 客户反馈与满意度调查7.2 投诉处理7.2.1 投诉受理与登记7.2.2 投诉调查与处理7.2.3 投诉记录与改进8. 术语与缩写8.1 术语解释8.2 缩写解释9. 本文档所涉及附件如下：附件一：医疗器械质量管理委员会成员名单附件二：质量管理计划模板附件三：设备设施鉴定记录表附件四：原材料供应商评估表附件五：产品外观检验记录表附件六：投诉处理流程图10. 本文档所涉及的法律名词及注释：法律名词1：注释1法律名词2：注释2。
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质量治理的规定
1、严格遵守《医疗器械监督治理条例》法规以及有关医疗器械治理规定，按国家食品药品监督治理部门制定的《医疗器械经营监督治理方法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并同意相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督治理部门考试合格。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托付书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量治理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
医疗器械购进治理规定
1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.
3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款:
①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；
②产品应附有合格证明;
③医疗器械的讲明书,标签和包装标识应符合有关的规定和
运输储存的要求；
④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；
⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,单位、数量,单价、金额、供货单位,生产单位,出厂日期(或批号),计量标志,许可证号,产品注册证号或备案凭证编号,有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后两年。
无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
5、如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向食品药品监督治理部门报告。
医疗器械收货治理规定
1、公司应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运输公司等，确保符合购进产品标签和讲明书要求的运输及存贮要求。
2、公司应明确专人负责购进产品的收取工作，并保存相关票据。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对比相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
质量验收治理规定
1、企业设验收员负责医疗器械验收工作，验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后上岗。
2、验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收
标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。
3、验收应在公司仓库中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。
在一般情况下，货到后应于2天内验完。
如遇大批到货或发觉严峻残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。
质量查询应写明详细情况和处理意见。
4、验收中应按规定开箱检查，发觉可疑的批号应全部按批号拆箱检验。
销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。
5、验收时，依照送货或配送单，对比实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量等的核对。
6、拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变。
7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
记录要求内容完
整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。
验收完毕给出验收结论，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（详见不合格产品和退、换货产品的治理制度）
8、验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
9、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格产品要放入不合格品库（区），验收人员应行使质量否决权予以拒收，并与业务和质量治理部门联系作退厂或报废处理。
10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收职员作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。
供货商资格及产品审核规定
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质量治理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
如有必要，应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量治理情况进行评价。
发觉供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督治理部门报告。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按要求索取《医疗器械生产/经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有托付项目和期限的法人托付书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量治理人员对首营品种进行合法性和质量差不多情况审核，审核合格后方可经营。
并索取《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》或备案凭证复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产许可证或备案凭证、注册证或备案凭证和产品质量标准以及包装、标签、讲明书等是否符合规定。
了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证或备案凭证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中文标签和讲明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
库房储存、出入库及运输治理规定
（一）仓库保管
1、医疗器械保管员必须严格执行《医疗器械监督治理条例》和《医疗器械经营监督治理方法》及本公司质量治理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。
2、医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，幸免事故。
3、保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。
4、保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管。