医院医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、引言本章节主要介绍医疗器械管理制度的背景和目的，以及全文的组成和使用方法。
二、医疗器械分类管理1.医疗器械分类的原则及依据2.医疗器械分类编码的规定3.医疗器械准入管理的分类要求三、医疗器械注册管理1.医疗器械注册的基本要求2.医疗器械注册申请流程3.医疗器械注册审核与审批程序四、医疗器械生产管理1.医疗器械生产许可申请程序2.医疗器械生产许可证管理3.医疗器械生产质量管理体系要求五、医疗器械经营管理1.医疗器械经营许可申请程序2.医疗器械经营许可证管理3.医疗器械进口管理要求六、医疗器械使用管理1.医疗器械的选择与采购2.医疗器械的验收与入库管理3.医疗器械使用操作规范七、医疗器械不良事件监测与报告1.医疗器械不良事件的定义和分类2.医疗器械不良事件监测与报告要求3.医疗器械质量安全事故处理程序八、医疗器械召回管理1.医疗器械召回的概念和目的2.医疗器械召回的管理程序3.医疗器械召回的责任和义务九、医疗器械质量监督管理1.医疗器械质量监督管理的基本原则2.医疗器械监督抽检和抽查要求3.医疗器械违法行为的处理措施十、医疗器械广告管理1.医疗器械广告的监管要求2.医疗器械广告的内容审核和发布程序3.医疗器械虚假广告处理程序十一、医疗器械技术文件管理1.医疗器械技术文件的基本要求2.医疗器械技术文件的编制和审核流程3.医疗器械技术文件的保存和更新要求十二、医疗器械溯源管理1.医疗器械溯源的重要性和目的2.医疗器械溯源管理体系的建立3.医疗器械溯源的关键技术和方法附件：1.医疗器械分类编码表2.医疗器械注册申请表格3.医疗器械生产许可证样本4.医疗器械经营许可证样本5.医疗器械不良事件报告表格6.医疗器械召回通知模板法律名词及注释：1.《医疗器械分类目录》：国家卫生健康委员会关于医疗器械分类的规定。
2.《医疗器械注册管理办法》：国家药品监督管理局发布的医疗器械注册管理的具体规范文件。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编【医疗器械管理制度汇编】一、引言在现代医疗体系中，医疗器械的使用与管理至关重要。
医疗器械管理制度的建立和执行，是保障患者安全和医疗质量的基础。
本文将针对医疗器械管理制度的相关内容进行汇编。
二、医疗器械分类及注册管理1. 医疗器械分类医疗器械按照其使用目的、风险等级等因素进行分类，一般分为三类。
一类是高风险医疗器械，如植入体、人工心脏等；二类是中风险医疗器械，如电子血压计、血液透析机等；三类是低风险医疗器械，如一次性注射器、医用棉签等。
2. 医疗器械注册管理医疗器械注册是确保医疗器械质量和安全的重要手段。
医疗器械的注册管理涉及到产品技术、质量标准、生产过程等方面。
医疗器械注册的流程包括资料准备、申请受理、注册评审和发证等步骤。
三、医疗器械生产和销售管理1. 医疗器械生产管理医疗器械的生产过程必须符合相应的质量管理要求。
生产企业需要建立合格的生产车间和设备，确保产品符合技术标准和质量要求。
此外，生产企业还需开展严格的质量控制和质量检测，以确保生产的医疗器械安全可靠。
2. 医疗器械销售管理医疗器械在销售环节也需要进行管理和监督。
销售企业必须取得相应的许可证，严格按照规定程序进行销售。
销售企业还需要建立健全的售后服务制度，及时处理用户投诉和质量问题，保障用户权益。
四、医疗器械采购和使用管理1. 医疗器械采购管理医疗机构在采购医疗器械时，需要进行招投标等程序，确保选择到优质的供应商和产品。
采购过程要公开透明，确保价格公正合理。
同时，还需要建立健全的采购验收和备案制度，追溯器械来源。
2. 医疗器械使用管理医疗器械的使用应遵循规范操作程序，医疗机构需建立健全的使用管理制度。
医护人员要接受相关培训，熟悉使用说明书和安全操作规程。
医疗机构还需建立医疗器械使用档案，定期进行设备检测和维护，确保设备正常运行。
五、医疗器械不良事件报告与监测医疗器械的不良事件报告与监测是发现和解决器械质量和使用问题的重要途径。
医疗装备质量管理制度
医疗装备质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院的医疗装备质量安全，提高医疗服务水平和患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗装备的管理和使用。
第三条术语定义•医疗装备：包含医疗器械、医用耗材和其他相关设备。
•质量管理：包含质量掌控、质量评估、质量监督和质量改进等活动。
第二章质量管理体系第四条质量管理组织1.设立医疗装备质量管理部门，负责医疗装备的质量管理工作。
2.医疗装备质量管理部门应当配备专业的技术人员，具备相应的医疗装备管理知识和技能。
第五条质量管理职责1.医疗装备质量管理部门负责订立和实施医疗装备质量管理制度、规范和操作规程。
2.各临床科室负责医疗装备的正确使用和保养，及时报告医疗装备的故障和异常情况。
3.临床科室负责医疗装备的日常巡检和维护，确保医疗装备的良好状态。
第六条医疗装备采购管理1.医疗装备采购应当符合法律法规和相关标准的要求。
2.医疗装备采购前，应当进行供应商的资质审查和评价，确保供应商具备相应的服务本领和信誉度。
3.医疗装备采购应当进行招标或询价程序，确保采购公平、公正、公开。
第七条医疗装备验收管理1.医疗装备验收应当由医疗装备质量管理部门参加，并依照相关标准进行验收。
2.医疗装备验收包含外观检查、功能检测和性能测试等内容。
3.对未通过验收的医疗装备应当进行整改或退货处理。
第八条医疗装备存储与保管1.医疗装备应当存放在指定的仓库或柜子中，保持整齐、干净、无尘和无湿。
2.医疗装备应当依照规定进行分类标识，以方便管理和使用。
3.医疗装备存放区域应当保持干燥、通风、无异味，并防止阳光直射。
第九条医疗装备维护和修理和报废管理1.医疗装备的维护和修理工作应当由专业的技术人员进行，确保维护和修理过程规范和结果可靠。
2.医疗装备故障或无法修复时，应当及时报废，并依照相关规定进行处理和销毁。
第十条医疗装备质量评估1.定期对医疗装备进行质量评估，包含性能指标、安全性能和使用效果等方面。
医院医疗器械质量管理制度汇编
医院医疗器械质量管理制度汇编概述医疗器械作为医疗领域中必不可少的工具，其质量管理至关重要。
本文档旨在汇编医院医疗器械质量管理制度，以确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的生命安全和社会财产安全。
该制度涵盖了医疗器械的采购、储存、使用、维护和检测等环节。
质量管理责任医疗器械质量管理责任原则上由医院整体负责，医院领导对本制度的执行负法律责任，各职能部门之间实行分工协作，各人员按职责分工履行管理职责。
医院设立医疗器械质量管理部门，负责具体执行本制度相关工作。
医疗器械采购管理1.采购需严格按医疗器械购进程序执行，应经过严格评审，确定采购金额，采用公开招标、竞争性谈判等方式，保证获取优质的医疗器械供应商。
同时，要求供应商提供产品备案证明以及生产许可证。
2.医院应严格执行医疗器械采购验收制度，采购的医疗器械应确保完好无损，符合产品标准要求。
对采购到的医疗器械进行验收并厂家对号入座，记录采购者与供应商彼此交流内容。
医疗器械贮存管理1.医院应设立医疗器械专门存放区，并按照器械本身特性分类分区，在相应区域内严格按照要求摆放医疗器械，做到不混放、不乱放，确保其处于最优存储环境中。
2.医疗器械的入库、使用和出库应有专门人员管理，建立医疗器械使用记录制度，确保使用同一批次的医疗器械，避免错用和混用，从根本上避免质量问题。
医疗器械使用管理1.医疗器械的使用应严格按照使用说明书的要求操作，确保操作符合标准要求。
2.医院医疗器械使用人员应当经过专业培训和考核合格后才能上岗。
医疗器械使用人员应严格遵守规章制度，严格执行各项操作规程。
3.医疗器械使用人员发现医疗器械存在问题或者发生了异常情况，应及时向医疗器械质量管理部门上报，以便及时处理。
医疗器械维护管理维护工作是日常管理中必不可少的一环，其关键在于细化工作流程，确保所有工作得到精细化、标准化的管理。
医院医疗器械质量管理部门应对医疗器械维护人员进行培训和考核，确保其能够胜任日常工作并严格遵守维护要求。
医院医疗器械质量管理制度范文
医院医疗器械质量管理制度范文医院医疗器械质量管理制度一、总则医疗器械质量管理制度是为了保障医院医疗器械使用的安全和有效性，确保患者得到优质医疗服务而制定的。
本制度适用于医院范围内的所有医疗器械的购买、验收、存储、使用、维修和报废等全过程。
二、职责和权限1. 医院设立医疗器械管理部门，负责对医疗器械的质量管理工作进行组织、监督和指导。
2. 医疗器械管理部门应制定医疗器械质量管理制度、培训相关人员、组织医疗器械质量监督和检查等工作。
3. 各科室和护士站负责实施医疗器械的质量管理制度，配合医疗器械管理部门的工作，确保医疗器械的安全和有效使用。
三、采购管理1. 购买医疗器械前，应制定符合国家相关法律法规和标准的采购计划，并按照医疗器械分类采购管理的原则进行采购。
2. 对于采购计划中的医疗器械，应编制详细的技术规范和采购文件，明确要求和条件，并进行评审和比选，制定采购合同。
3. 采购合同应明确医疗器械的品牌、型号、技术参数以及供应商的资质要求，并对供应商的信誉和服务进行评估。
4. 采购医疗器械到达医院后，应进行验收，并核对医疗器械的数量、品牌、型号、技术参数和包装等信息。
如发现问题应及时向供应商和医疗器械管理部门报告。
四、存储管理1. 医疗器械的存放应符合相关法律法规和标准的要求，存放环境应清洁、干燥、通风，并设置适当的标志和标签，确保易识别和避免混淆。
2. 医疗器械存放区域应有封闭、锁定、防尘、防水和防潮等设施，以避免污染和损坏。
3. 对于需要特殊条件存储的医疗器械，应制定相应的操作规程，以确保其保存和使用的质量。
4. 医疗器械的存放应符合先进先出原则，及时更新存储库存，定期清点库存并进行盘点。
五、使用管理1. 医疗器械的使用应按照使用说明书进行操作，并由具备相关资质和技术的人员进行。
对于特殊的高风险医疗器械，需经过培训和考核后方可使用。
2. 每次使用医疗器械前应进行外观检查、功能检测和消毒等，如发现问题应及时报告并予以处理。
医院医疗器械质量管理制度模板
医院医疗器械质量管理制度模板一、总则1. 本制度旨在确保医院使用的医疗器械的安全性、有效性和质量，保障患者健康和医疗安全。
2. 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和监控。
二、组织机构与职责1. 成立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作。
2. 医疗器械质量管理小组由医疗设备科、采购部门、使用部门和质量管理部门组成。
三、采购管理1. 医疗器械的采购应遵循国家相关法律法规和标准，选择合格的供应商。
2. 采购的医疗器械应有完整的产品说明书、合格证明和注册证书。
四、验收管理1. 医疗器械到货后，应由医疗设备科负责组织验收，确保产品与采购订单相符。
2. 验收内容包括产品外观、规格型号、性能指标、合格证明等。
五、储存管理1. 医疗器械应储存在适宜的环境中，避免高温、潮湿、腐蚀等不利因素。
2. 定期检查储存条件，确保医疗器械的完好性。
六、使用管理1. 使用部门应确保医疗器械的正确使用，定期对操作人员进行培训。
2. 建立医疗器械使用记录，记录使用情况和维护保养情况。
七、维护与校准1. 定期对医疗器械进行维护和校准，确保设备性能稳定。
2. 维护和校准记录应详细记录，包括日期、维护内容、校准结果等。
八、监控与改进1. 建立医疗器械质量监控体系，定期对医疗器械的质量进行评估。
2. 根据监控结果，不断改进医疗器械的质量管理流程。
九、不良事件处理1. 对于医疗器械不良事件，应及时上报并进行调查处理。
2. 建立不良事件档案，记录事件详情、处理过程和改进措施。
十、文档管理1. 医疗器械相关的所有文档应妥善保存，包括采购文件、验收记录、使用记录、维护记录等。
2. 文档保存期限应符合国家相关法律法规要求。
十一、附则1. 本制度自发布之日起执行，由医疗器械质量管理小组负责解释。
2. 本制度如与国家新颁布的法律法规相抵触，按国家法律法规执行。
请注意，这是一个模板，具体内容需要根据医院的实际情况和国家相关法律法规进行调整和完善。
医院等级评审医疗器械管理制度汇编
医院等级评审医疗器械管理制度汇编一、医疗器械管理工作制度1.目的为规范器械管理部门工作,保证医疗安全，特制订本制度。
1.职责医疗器械管理由医院办公室负责。
3.标准：3.1器械管理部门(医院办公室负责)是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。
3.2应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。
3.3凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械管理部门统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。
如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。
3.4应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。
3.5结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。
3.6负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。
3.7加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。
3.8办公室定期对临床科室进行考核，内容主要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交接班记录。
3.9做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。
二、医疗器械安全管理委员会制度和职责1.目的为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理，保障临床供应，促进安全及合理使用，减少不良事件的发生，根据国家及北京市相关法律法规，成立我院医疗器械安全管理委员会，进行医疗器械及医用耗材产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
医院医疗器械质量管理制度汇编
医院医疗器械质量管理制度汇编一、前言医院医疗器械质量管理制度是保证医院医疗器械安全、高效使用的重要制度之一，与医院的医疗质量和医疗安全直接相关。
本文就医院医疗器械质量管理制度进行了总结和梳理，以期提高医院医疗器械管理水平。
二、医院医疗器械管理职责和目标1.主管领导：负责医疗器械管理工作的规划、协调，为医疗器械管理提供组织保障，确保医疗器械管理工作顺利开展。
2.医院质量部门：负责医疗器械质量管理、监测、评估等工作。
3.医疗器械管理人员：负责医疗器械的采购、验收、清点、分类、存储、保养、维修、报废等工作。
4.医疗器械用户：负责正确使用医疗器械、保护医疗器械、向管理人员反映医疗器械管理中发现的问题。
目标：保证医院医疗器械的安全、有效、节约、便利使用，改善医疗器械管理工作水平，提高医院的医疗质量和医疗安全水平。
三、医院医疗器械采购管理采购人员应严格按照采购计划、采购合同和相关法规规定进行采购工作，以保证采购质量和合法性。
采购人员应具备专业知识和技能，熟悉相关法规、规范和标准，广泛了解市场动态。
四、医院医疗器械验收管理医疗器械验收应由管理人员按照标准操作流程进行，包括外观质量、性能、文献资料齐全等方面的检查，同时记录验收结果并及时做好汇总和档案管理工作，保证验收结果真实可靠。
五、医院医疗器械分类管理医疗器械应按照功能性、质量等级、用途形式等不同分类标准进行分类和编码，标明医疗器械名称、型号、规格、计量单位、生产厂家、进货日期等详细信息，确保信息准确、完整。
六、医院医疗器械存储管理医疗器械存放区域应有专人管理，存贮环境应符合国家有关法规、标准和规范的要求，应定期检查、清理、消毒、通风，保持洁净、干燥、明亮，确保医疗器械的操作安全和质量保证。
七、医院医疗器械保养和维修管理医疗器械应按照使用量、使用周期、维修记录等要素进行定期保养和维修工作，以保证医疗器械的性能和安全性能，并避免发生不必要的风险和损失。
定期进行维护和校验，保持其正常工作状态。
医院医疗器械质量管理制度-(带目录)
医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。
1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。
二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。
2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。
2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。
2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。
三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。
3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。
3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。
四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。
4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。
4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。
五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。
5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。
5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。
5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、管理职责1.1 目的：明确医疗器械管理的职责及相关部门的职责分工。
1.2 医疗器械管理部门职责：1.2.1 负责制定医疗器械管理制度及其执行细则。
1.2.2 负责医疗器械的采购、验收、入库和分配工作，并确保设备符合相关法律和规定。
1.2.3 负责编制医疗器械的管理计划，并进行定期检查和评估。
1.2.4 负责医疗器械的维护、保养和修理，确保器械的正常运行。
1.2.5 负责医疗器械的质量控制工作，包括质量检验、随机抽查等。
1.3 各相关部门职责：1.3.1 临床科室：负责使用医疗器械并严格按照规定的操作程序进行操作。
1.3.2 财务部门：负责医疗器械的采购和支付工作，并记录相关的财务信息。
1.3.3 人力资源部门：负责医疗器械管理人员的招聘、培训和考核工作。
1.3.4 安全保卫部门：负责医疗器械的安全防范工作，确保设备的安全使用。
二、器械采购与验收2.1 采购程序：2.1.1 制定采购计划：根据医疗机构的需求，制定医疗器械的采购计划。
2.1.2 制定采购合同：与医疗器械供应商签订采购合同，明确双方的权责和交付期限等。
2.1.3 采购审批：进行采购审批程序，确保采购合同的合法性和合规性。
2.1.4 付款确认：根据采购合同支付相关款项，并确认付款事宜。
2.2 验收程序：2.2.1 验收准备：制定验收计划，明确验收的时间、地点和验收人员。
2.2.2 验收标准：根据医疗器械的性能、规格和检验标准，制定验收标准。
2.2.3 现场验收：验收人员按照验收标准进行现场验收，并记录验收结果。
2.2.4 验收报告：编制验收报告，包括验收过程、验收人员和验收结果等内容。
三、器械管理与维护3.1 设备登记和编码：对所有医疗器械进行登记，并编制唯一的设备编码。
3.2 设备存档：建立医疗器械的档案，包括设备的购买信息、验收记录、维护记录等。
3.3 设备维护与保养：制定设备的维护和保养计划，并按时进行设备的检修及保养工作。
医疗器械医院质量管理制度
一、总则第一条为加强医疗器械在医院的管理，确保医疗器械的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等各个环节。
第三条我院医疗器械质量管理遵循“预防为主、风险控制、持续改进”的原则。
二、职责第四条医院医疗器械质量管理责任落实到各部门，具体如下：1. 医疗器械采购部门负责医疗器械的采购、验收、入库等工作。
2. 医疗器械使用部门负责医疗器械的使用、维护、保养等工作。
3. 医疗器械储存部门负责医疗器械的储存、养护、出库等工作。
4. 医疗器械质控部门负责医疗器械的质量检测、监督、考核等工作。
5. 医院办公室负责医疗器械质量管理的组织协调、监督检查等工作。
三、采购与验收第五条医疗器械采购应遵循以下原则：1. 严格按照国家规定和医院实际情况选择合格的医疗器械供应商。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证、合格证等相关证件。
3. 采购的医疗器械应符合国家相关质量标准和技术规范。
第六条医疗器械验收应严格按照以下程序进行：1. 采购部门收到医疗器械后，应及时组织验收。
2. 验收人员应仔细核对医疗器械的品种、规格、数量、质量等信息。
3. 验收合格的医疗器械应及时入库，不合格的医疗器械应退回供应商。
四、储存与养护第七条医疗器械储存应遵循以下原则：1. 医疗器械应按品种、规格、型号等进行分类存放。
2. 医疗器械应存放在通风、干燥、避光、防潮、防尘、防鼠、防虫的环境中。
3. 医疗器械应按照产品说明书的要求进行储存和养护。
五、使用与维护第八条医疗器械使用应遵循以下原则：1. 医疗器械使用前应进行功能检查，确保其正常使用。
2. 医疗器械使用过程中应严格按照操作规程进行操作。
3. 医疗器械使用后应及时进行清洁、消毒、保养等工作。
六、报废与处理第九条医疗器械报废应遵循以下原则：1. 医疗器械达到使用年限或因故障无法修复时，应及时报废。
2024医院医疗器械质量管理制度汇编
2024医院医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，提高医疗安全水平，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有使用医疗器械的科室和部门。
第三条医疗器械质量管理应遵循以下原则：安全第一、质量至上、科学管理、持续改进。
第二章职责与管理第四条本院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理委员会组成：主任委员、副主任委员、委员，成员由医院各职能部门的专家组成。
第六条医疗器械质量管理委员会负责制定、修订医疗器械质量管理制度，并监督执行。
第七条各科室和部门要设立医疗器械质量管理负责人，并定期进行培训，提高其管理能力。
第三章医疗器械的选择和采购第八条医疗器械采购应根据实际需要，按照国家标准进行选择，并与供应商签订相关合同。
第四章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械质量管理负责人应按照标准要求，对采购的医疗器械进行验收，并核对是否符合合同要求。
第十条验收合格的医疗器械应及时入库，并按照规定的储存条件进行储存。
第五章医疗器械的使用与管理第十一条医疗器械使用前应进行严格的检查，确保其完好无损、消毒清洁。
第十二条医疗器械使用过程中，必须按照操作规程进行操作，并注意消毒、清洁、保养等工作。
第十三条医疗器械的使用人员应定期进行培训和考核，并定期进行维护保养。
第十四条发现医疗器械出现异常情况应及时进行报告，并进行维修或淘汰处理。
第六章医疗器械的维护与保养第十五条医疗器械的维护和保养应按照标准操作要求进行，保证其正常工作和使用寿命。
第十六条医疗器械的保养工作由负责人按照规定进行，并建立相应的保养记录。
第七章医疗器械的评估与评价第十七条医疗器械质量管理负责人应按照规定要求进行医疗器械的评估和评价，并做好相关记录。
第八章医疗器械的淘汰与报废第十八条医疗器械达到报废标准或使用寿命已到的，应及时进行淘汰处理，并建立相应的报废台账。
第九章医疗器械的安全监测与事故应急处理第十九条医院设立医疗器械安全监测与事故应急处理小组，负责医疗器械的安全监测和事故应急处理工作。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编
1. 引言
本文档旨在汇编与医疗器械管理制度相关的重要规定和政策，以便为相关从业人员提供参考和指导。
以下是关于医疗器械管理的主要法律法规和规定的概述。
2. 法律法规
- 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
- 《医疗器械产品注册管理办法》
- 《医疗器械生产质量管理规范》
- 《医疗器械经营质量管理规范》
- 《医疗器械不良事件和不良反应管理办法》
3. 管理制度
3.1 医疗器械注册管理制度
- 注册申请程序及资料准备要求
- 审核评价及审查要求
- 注册变更和注销程序
- 代理注册的规定
3.2 医疗器械生产质量管理制度
- 生产许可证申请流程
- 生产设备和环境要求
- 生产过程管控及记录要求
- 商品出厂检验规范
3.3 医疗器械经营质量管理制度
- 经营许可证申请流程
- 经营场所和设施要求
- 经营质量控制措施和责任
- 售后服务管理规范
3.4 医疗器械不良事件和不良反应管理制度
- 不良事件和不良反应的定义和分类
- 不良事件和不良反应的上报、调查和处理要求- 不良事件和不良反应的记录和报告
4. 监管机构
- 国家药监局
- 地方食品药品监管部门
5. 处罚措施
对违反医疗器械管理规定的行为，将依法给予相应的行政处罚，包括但不限于罚款、吊销许可证、责令停产停业等。
6. 结论
医疗器械管理制度的严格实施对于保障患者安全、提升医疗质
量具有重要意义。
相关行业从业人员应熟悉并遵守相关制度，确保
医疗器械的安全性、有效性和质量。
2018医院医疗器械质量管理制度汇编
2018医院医疗器械质量管理制度汇编一、引言医疗器械是医院开展医疗服务的重要工具，其质量直接关系到患者的生命健康和医疗安全。
为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效和可靠使用，特制定本管理制度汇编。
二、医疗器械采购管理制度1、采购计划各科室根据临床需求，提出医疗器械采购计划，经科室负责人审核后，报设备管理部门。
设备管理部门根据医院的整体发展规划、科室需求和预算情况，制定全院的医疗器械采购计划。
2、供应商选择设备管理部门对潜在供应商进行资质审查，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。
优先选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。
3、采购合同签订采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。
合同签订前，应由法务部门进行审核，确保合同的合法性和有效性。
三、医疗器械验收管理制度1、验收人员由设备管理部门、使用科室和质量管理部门共同组成验收小组，负责医疗器械的验收工作。
2、验收内容核对医疗器械的名称、规格型号、数量、包装等是否与采购合同一致。
检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形等情况。
查验医疗器械的产品注册证、合格证明、使用说明书等相关文件是否齐全。
对需要进行性能测试的医疗器械，应进行性能测试，确保其性能符合要求。
3、验收记录验收人员应如实填写验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等。
验收记录应妥善保存，作为医疗器械质量追溯的依据。
四、医疗器械储存管理制度1、储存环境医疗器械应储存在符合规定的仓库或场所，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。
对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的储存设备，并进行温度监测和记录。
2、分类存放医疗器械应按照类别、批次、规格型号等进行分类存放，做到标识清晰、易于查找。
对易燃、易爆、有毒、有害等医疗器械，应单独存放，并采取相应的防护措施。
医疗器械质量管理制度汇编(含表格)
医疗器械质量管理制度汇编目录1、医疗器械购进管理制度2、医疗器械销售管理制度3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度4、医疗器械效期产品管理制度5、医疗器械不合格品管理制度6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度7、医疗器械售后服务管理制度8、人员学习培训制度9、质量投诉、查询管理制度10、文件、资料、记录管理制度11、卫生及人员健康管理制度12、质量验收程序13、仓库管理及储存养护操作程序医疗器械购进管理制度一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。
力求达到质量优，供货及时。
二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。
三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。
购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。
从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。
四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。
填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。
医疗器械销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。
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青岛**医院医疗器械质量管理制度目录医疗器械临床准入与评价管理制度 (1)医疗器械采购制度 (2)医疗器械安装验收制度 (4)医疗器械储存管理制度 (6)医疗器械出库复核制度 (7)效期医疗器械管理制度 (8)不合格医疗器械管理制度 (9)医疗器械不良事件报告制度 (12)医疗器械维修保养工作制度 (13)医疗仪器使用管理规定 (14)医疗器械正常破损报废制度 (17)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18)卫生和人员健康状况管理制度 (20)质管人员培训制度 (21)医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。
如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。
明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。
工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械安装验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面报告科主任进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械储存管理制度一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。
配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。
仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。
三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。
仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。
出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，上报科主任：1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。