产品质量计划书

产品质量计划书-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

合肥运涛光电科技有限公司

质量计划书

编制：

审核：

质量保证审核：

批准：

合肥运涛光电科技有限公司

质量部

年月日

目次

1.品质概述---------------------------------------------1

2.质量方针、目标---------------------------------------1

3.质量划分-----------------------------------1

4.质量保证体系-----------------------------------------2

5.质量控制------------------------------------------2

6.质量人员职责说明-------------------------------------4

7.质量保证措施-----------------------------------------5

1. 质量概述

本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。

2. 质量方针和目标

质量方针

质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。

质量目标

1．产品批次交检合格率98%；年整机返修率（仪器）〈5%；

2．顾客满意率达98%；国家权威单位抽查：无不合格率。

3.质量划分

来料质量控制（IQC）

制程质量控制（LQC）

制程巡检控制（IPQC）

成品质量控制（QA）

出货质量控制（QA）

质量记录（文控）

4. 质量品质保证体作业流程图

`

原料进厂出货

NO

5

质量控制 质量控制程序

相关样品与材料由业务与采购实施完成后，由IQC 对来料进行抽检合格放行后放入仓库；再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放，IPQC 对相关物料、人员作业进行核对及监督、LQC 对相关产品定点定位的在拉上全检以保证品质全部合格,成品后由生产将要出货之产品送入QA 手中全检合格放行后入仓。

质量控制检测点等级 表

NO NO

NO

1

A点

(来料检验)

检验时必须将采购所有来料，与样板、承认书、

BOM表、一一核对，并做到来料受检率100%。如

有不良品按不合格品控制程序进行处理

2

B点

(IPQC巡检)

必须在三个环节上对制程进行控制：1、首件的确认

（必须将产线做的首件与客户的样板进行一一核对

包括外观、功能2、在制程中如有不良率超过3%功

能时必须发出异常品质报告并跟踪改善3、对产线

人员的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方

放行）

3

C点

(QA全检)

1、严格按照加工订制的相关要求，对成品进行包

装、性能、外观的全检。并对客户不良的反馈进行

加严抽检2、如有相关线材试验要求，则由第三方

或自身来做

质量记录

质量检验和试验记录，质量部文员负责组织汇编和管理；质量记录中包括：来料检验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。并同各项目的周、月报等的统计。以便于后续质量的更好保证及预防

质量记录经品质主管审核后，及时整理归档。各项资料与品质操作同步，保证资料的完整性、真实性。

质量的共检及组织实施

根据线材质量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别，即：A级(来料控制)、B级(制程控制)、C级(成品控制)，使质量得到有效控制。

A级质量控制点的执行程序

当物料到经仓库合格点收后，收到仓库送检单的2D工作时间内，全部检验完。

检验完毕后，写出相关的IQC来料检验报表由主管审核后，贴上相关合格标识通知仓库入库。同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与

记录

对于检查不合格的物料，应及时写出不合格品通知单交由上级处理后，发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求，并跟踪重工后的相

关质量情况并做好相关记录

B级质量控制点的制程控制程序

当产线排拉时，IPQC必须对相关物料按BOM表与SOP一一核对。核对物

料是否与BOM表相符，作业员是否按SOP作业。

当产线正常生产时，IPQC必须对生产的第一个产品进行首件确认，按照

客户的样品及要求。首件确认后每一个小时对LQC检验工位进行巡线，

如发现功能性不良超出3%时，对工程或生产发出相应的口头、书面的异

常通知，并跟踪改善结果

C级质量控制点的成品控制程序

生产部发出成品检验申请单后，QA对每批产品进行检验，对性能、外观

进行全检。

6 质量保证措施

严格执行公司YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系要

求》、IVDD98/79/EC的标准质量程序文件，及时、准确地采集相关数据，确保数据的准确性和完整性，严格按程序进行作业，杜绝不按要求作业。

严格执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保证合格项目齐全并符合客户要求。

建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。

认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的SOP，主要工序操作前应组织技术交流会议。

加强对全过程质量的控制，严格工序交接制度。操作中每一道环节，每一个操作步骤都要认真仔细、精益求精、一丝不苟，做到前检、自检、互检相结合，确保工序质量。

测试所用的计量器具应定期送检，确保准确有效。