制氮机验证方案
制氮机安装验收标准
制氮机安装验收标准制氮机是一种常用的工业设备，主要用于制备高纯度氮气。
为了保证制氮机的正常运行和产品质量，制氮机的安装和验收必须符合一定的标准，本文将介绍制氮机安装验收的标准。
一、设计前期在制氮机的设计前期，需要对设备进行规划和设计。
设备的规划应符合国家相关标准和技术规范，并根据实际情况进行具体调整。
设备设计应考虑可靠性、稳定性和安全性等因素。
二、设备安装1、制氮机的安装应有专业技术人员进行，操作人员需具备一定的制氮机安装知识和技能，熟悉制氮机设备特点和性能参数。
2、制氮机的安装应按照设备厂家提供的安装图纸和说明进行，设备应安放在平坦的场地上，设备底部应尽量与地面接触均匀。
3、设备安装中，各管道、阀门等配件的连接应严密可靠，即使在高温、高压等极端环境下也不泄漏。
4、制氮机的冷凝器、蓄氮罐、干燥器等配套设备的选择和安装也应符合国家相关标准，以确保设备正常工作和长期稳定运行。
5、安装完毕后应对设备进行检查，确认设备安装正确无误，各液位计、压力表、温度计等设备应校准合格。
三、安装调试1、制氮机安装调试应由制氮机制造商的专业技术人员进行，调试人员需熟悉设备结构和性能，并验证设备安装的准确性。
2、设备完成安装后，应按照制氮机设备的运行流程进行调试，调试过程要严格按照制氮机制造商提供的调试步骤进行，对各项参数进行记录和分析，以便确定设备性能优劣。
3、制氮机安装调试的目的是为了检查设备的运行情况是否符合国家相关行业标准和技术规范，设备性能是否符合生产要求。
调试结束后，设备应经过严格测试和验收，以保证质量和性能达到标准。
四、安全管理1、制氮机安装应按照国家相关的安全标准进行，包括现场的安全设施、人员保护、设备防护等。
2、制氮机的操作人员应经过专业的培训和考核，熟知设备的操作规程和安全管理制度，并具备正确处理突发事件的能力和经验。
3、设备运行过程中应定期进行检查，包括设备润滑、密封、电器等方面的检查，以及设备的清洁维护等。
制氮机系统性能确认方案
2015年氮气系统性能确认方案文件编号：RY-YZ-GCB-106-P15-005.PQ/R00职责姓名部门及职务签名日期起草人张艳梓工程设备部技术员张传强车间主任审核人周显勤工程设备部经理朱瑞清生产负责人孙俊玲质保部副经理批准人高伟霞质量负责人山东睿鹰先锋制药有限公司目录1.0 系统描述 (1)2.0 目的 (2)3.0 职责 (2)4.0 确认内容 (2)5.0 文件规定 (5)6.0 修改或变更控制及重新确认 (5)7.0 附录 (5)1.0 概述1.1 工作原理变压吸附空分制氮是一种新型的从空气中制取氮气的技术。
变压吸附（PRESSRUE SWING ADSORPTION，简称PSA），是一个近似等温变化的物理过程，它是利用气体介质中不同组份在吸附剂上的吸附容量的不同，吸附剂在压力升高时进行选择性吸附，在压力降低时得到脱附再生。
变压吸附空分制氮一般采用两只吸附塔，塔内装填碳分子筛吸附剂，当一只吸附塔在吸氧产氮时，另一只吸附塔在脱氧再生，如此交替循环连续不断地产出氮气。
空气经空气压缩机压缩后，首先进入压缩空气预处理系统，该系统由气水分离器、管道过滤器、冷冻干燥机、精过滤器、超精过滤器、活性炭除油器组成。
压缩空气进入气水分离器有效的去除压缩空气中的液态水雾，压缩空气再进入管道过滤器，将压缩空气在＞1µm的固体粒子、油雾和水分滤除。
保障冷冻干燥机和后级过滤器的正常使用，再进入冷冻干燥机强制冷冻到5℃左右，空气中的水蒸汽凝结成液态水，通过水分过滤器分离并过滤，由排圬阀排出，使压缩空气露点达到-20℃左右。
压缩空气经精过滤器，将压缩空气中＞0.01µm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，再经超精过滤器滤去＞0.001µm的固体粒子、99.99%油雾和水分滤除，最后经除油器深度除油，保证压缩空气中油含量≤0.003mg/m3，得到洁净的压缩空气，进入空气缓冲罐内。
净化后的压缩空气经调压阀、节流阀，通过管道式气动阀的开启，以一定的压力和时间间隔，交替进入两个吸附塔内，其中直径较小的氧分子被碳分子筛优先吸附，直径较大的氮分子则通过吸附塔流出，经过管道式气动阀、单向阀、节流阀、过滤器进入缓冲罐。
制氮系统验证方案
制氮系统验证方案1.引言制氮系统是一种用于生产纯氮气的设备，广泛应用于化工、电子、医药等行业。
验证制氮系统的性能和可靠性对于保证生产过程的质量和安全至关重要。
本文将提出一种制氮系统验证方案，旨在确保制氮系统的正常运行和产品质量。
2.验证目标制氮系统的验证目标主要包括以下几个方面：-确认制氮系统的输出纯度和流量是否达到要求。
-验证制氮系统在长时间运行过程中的稳定性和可靠性。
-检测制氮系统是否满足相关安全要求。
3.验证方法为了实现上述验证目标，可以采取以下方法：-检测仪器的校准：使用校准气体对检测仪器进行校准，确保仪器的准确度和精度。
-环境条件测试：检测制氮系统在不同环境条件（温度、湿度等）下的稳定性和性能。
-过程参数监测：监测制氮系统的关键过程参数（如压力、温度）的变化，以确保系统在设定范围内运行。
-纯度和流量测试：对制氮系统的输出氮气进行纯度和流量测试，确保其符合产品要求。
-可靠性测试：对制氮系统进行长时间连续运行测试，检测其在不同运行条件下的可靠性和稳定性。
-安全性验证：检测制氮系统在关键环节（如压力释放、防爆装置）是否满足相关安全要求。
-故障模拟测试：通过模拟故障条件，检测制氮系统在故障情况下的应对和恢复能力。
4.验证计划为了有效实施验证方案，需要制定一份详细的验证计划。
该计划应包括以下几个要点：-验证范围：明确需要验证的制氮系统的具体部分和功能。
-验证设备：列出需要使用的仪器设备和检测方法。
-验证过程：详细描述每个验证步骤的操作过程和参数要求。
-验证标准：制定合理的验证标准，使测试结果具有可比性和可判定性。
-时间安排：合理安排验证过程的时间，确保能够覆盖不同运行条件和故障模拟测试。
-验证报告：编制验证报告，记录验证过程、结果和分析，以便后续改进和审核。
5.资源需求为了顺利实施验证计划，需要相关的资源支持。
-人力资源：需要培训和指派合适的人员负责验证工作，包括仪器操作员、数据记录员和技术专家等。
空压制氮设备单机试车方案
XXXX有限公司空压制氮项目设备单机试车方案20XX年XX月目录一、概述 (1)二、编制依据 (1)三、参加人员 (1)四、主要机械设备表（见附表） (1)五、工具准备 (1)六、试车前准备 (1)单机试车方案一、概述此方案为空压制氮设备单机试运转方案，其中包括两级压缩永磁变频空压机1台，微热再生吸附式干燥机3台，过滤器3台，制氮机1台，干式无油空压机1台，微油螺杆空压机2台，储气罐3个，空气工艺罐1个，尾气回收罐1个，氮气储存罐1个，空气储气罐1个。
设备试车为验证工艺及设备的安全可靠性能。
二、编制依据1、产品说明书及随机资料。
三、参加人员试车人员为甲方相关技术人员、施工单位相关人员以及设备制造厂家相关技术人员。
四、主要机械设备表（见附表）五、工具准备1、对讲机2部。
2、红外测温仪1台、听棒1根、万用表1个、钳形电流表1个。
3、梅花扳手1套、内六角扳手1套、活扳手2把、F扳手2把。
六、试车前准备1、按要求接好循环水路和输气管路，确保管路畅通，避免开机后空气压力迅速升高造成超压。
2、检查各零部件的联接是否有松动，如有松动，必须拧紧，以免工作中有漏油、漏气或其它事故发生。
3、检查各测量仪表是否有松动或损坏。
4、按电气原理图接好电器及地线。
对控制柜内的接线进行检查，避免由于运输原因造成的接线松动引起的故障。
5、检查压缩机的润滑油是否足够，若不够时，应予加足。
6、收拾机组附近及放在机组上的一切无关物件试车方案（一）两级压缩永磁变频空压机1、试车前准备（1）确认控制变压器供给电压正确，检查电机及控制线路是否牢固连接，关闭电控箱门；（2）空压机的接地线确实架设，而且接地线不可直接在空气输送管或冷却水管上，必须拉一条接地线至地上，防止因漏电造成危险；（3）检查空压机驱动电机的转向正确；（4）观察风扇是否向机组外排风，并检查转向；（5）检查手动阀的开闭状态；（6）检查监控器设定值；（7）保持环境温度不高于42℃；（8）检查油位是否正常（运行时检查油位处于上下限之间）（9）每次开机前，务必将机组油气桶、系统储气桶的排水阀打开将冷凝水完全排除，以保障机组油品不致乳化，压缩机不致因油品劣化而卡死。
定氮仪验证方案
1. 引言定氮仪是一种用于测定样品中含氮量的仪器。
在实验室和工业生产中，准确测定样品中的氮含量对于质量控制和研究分析非常重要。
本文将介绍一种用于验证定氮仪准确性和精确度的方案。
2. 实验目的本实验的目的是通过使用已知氮含量的标准样品，验证定氮仪测定氮含量的准确性和精确度。
3. 实验仪器和试剂•定氮仪：用于测定氮含量的仪器•已知氮含量的标准样品：用于与定氮仪测得的样品结果进行对比4. 实验步骤4.1 样品制备1.准备若干需要测定氮含量的样品。
2.按照定氮仪操作手册的要求，适当粉碎或稀释样品，以便于测定。
4.2 仪器调试与准备1.打开定氮仪，按照操作手册进行初始化设定。
2.根据操作手册的要求，进行定氮仪的温度校准和漂移校正。
4.3 样品测量1.将已经准备好的样品放入定氮仪的样品船中。
2.按照操作手册的要求，选择适当的测定方法和参数，并启动定氮仪进行测量。
3.等待定氮仪完成测量过程，并记录结果。
4.4 标准样品测量1.准备已知氮含量的标准样品。
2.根据定氮仪的操作手册，使用同样的测定方法和参数对标准样品进行测量。
3.记录定氮仪测得的标准样品的氮含量结果。
4.5 数据分析与验证1.将样品测量和标准样品测量的结果进行对比。
2.计算定氮仪的准确性，即样品测量结果与标准样品值之间的偏差。
3.计算定氮仪的精确度，即样品测量结果的重复性。
4.如果偏差较大或重复性较差，可以尝试重新校准定氮仪或检查操作是否正确。
5. 结果与讨论根据本实验方案进行测试，可以得到定氮仪的准确性和精确度。
通过对比样品测量和标准样品测量的结果，可以评估定氮仪的性能是否符合要求。
如果有必要，可以进行进一步的调整和校准。
6. 结论本实验提供了一种验证定氮仪准确性和精确度的方案。
通过使用已知氮含量的标准样品，我们可以评估定氮仪的测量性能，并采取相应的措施进行校准和调整。
这对于实验室和工业生产中准确测量氮含量具有重要意义。
氮气验证方案
4氮气验证方案我们要明确验证氮气纯度的目的。
氮气纯度的高低直接影响到实验结果的准确性和工业生产的安全性。
所以，我们需要一套严谨的验证方案来确保氮气的纯度。
一、方案设计1.验证方法选择为了确保验证结果的准确性，我们选择了气相色谱法、质谱法和电化学传感器法三种方法进行验证。
2.采样点设置根据实验需求和现场条件，我们在氮气输送管道的起始端、中间点和末端分别设置采样点。
3.验证频率为了保证验证结果的实时性，我们决定每月进行一次氮气纯度验证。
二、实施步骤1.准备工作（1）检查气相色谱仪、质谱仪和电化学传感器等设备是否正常工作；（2）准备采样袋、采样管等采样工具；（3）确认采样点位置，并做好标记。
2.采样（1）在氮气输送管道的起始端、中间点和末端分别采样，确保采样点代表性；（2）将采样袋和采样管分别连接到采样点，采集氮气样本；（3）采样过程中，确保采样袋和采样管内氮气纯度不受外界影响。
3.验证（1）将采集到的氮气样本分别送入气相色谱仪、质谱仪和电化学传感器进行分析；（2）记录分析结果，计算氮气纯度；（3）对比三种方法的分析结果，取平均值作为氮气纯度的最终结果。
4.结果判定根据氮气纯度标准，判定氮气是否符合实验和生产要求。
若纯度合格，则继续使用；若纯度不合格，则需要查找原因，并进行相应处理。
三、注意事项1.采样过程中，要确保采样袋和采样管内氮气纯度不受外界影响，避免污染；2.验证设备要定期进行校准，确保验证结果的准确性；3.验证过程中，要严格按照操作规程进行，避免出现误差；4.对于验证不合格的氮气，要及时查找原因，并进行处理，确保实验和生产的安全。
本方案通过气相色谱法、质谱法和电化学传感器法三种方法对氮气纯度进行验证，确保了实验和生产的安全。
在实际操作过程中，要严格按照方案要求进行，确保验证结果的准确性。
同时，对于验证不合格的氮气，要及时查找原因，并进行处理，以保证实验和生产的顺利进行。
通过这个方案，我们可以更加全面地了解氮气纯度的验证过程，为我国工业和实验领域提供可靠的氮气纯度保障。
压缩氮气验证方案
1设备概述本企业共有二套变压吸附制氮机组,老厂区一套，厂区一套，各自分别进行验证。
再验证时仅对设备进行运行确认和性能确认。
1.1 产品构成及工作原理本企业压缩氮气系统采用变压吸附制氮设备，包括空气压缩机、空气储罐、空气净化组件、氮氧分离系统、氮气缓冲系统、电气控制系统五大部分组成。
1.1.1 空气净化组件：由管道过滤器、精过滤器、超精过滤器、冷冻干燥机、除油器等组成，其作用是除去压缩空气中的尘埃、水和油，为氮氧分离系统提供洁净的原料空气。
1.1.2 空气储罐组件由空气储罐、球阀等组成，其作用是是保证系统用气平稳外，还可以降低压缩空气的出气温度，使压缩空气中水、油等杂质随空气温度的降低而分离出来，有利于后延处理设备寿命，同时提高压缩空气的品质。
1.1.3 氮氧分离系统：是制氮设备的主要部件，由两个交替工作的吸附塔(塔内装分子筛)和气动阀、节流阀、消声器等组成。
根据碳分子筛对空气中主要成分氧气和氮气的吸附速率不同，在加压吸附和降压脱附过程中实现氮氧分离，而加压吸附与降压脱附过程由可编程控制器按一定程序控制电磁阀并由电磁阀控制相应的气动阀自动运行。
1.1.4 氮气缓冲系统主要由缓冲罐、粉尘过滤器、流量计、调压阀、节流阀、气动阀、氮气纯度分析仪等组成。
其主要作用是使氮气压力、纯度和流量平稳，氮气纯度分析仪可即时测出氮气纯度，并自动控制气动阀将不合格氮气排空。
1.1.5 电气控制系统包括可控制CPU、电控柜、气源三联件、仪表气管路、电磁阀、报警装置等。
1.2 压缩氮气系统的工艺流程图见下页。
3.32为保证本企业生产车间的压缩氮气系统的安装和运行符合我企业无菌生产车间使用要求，制定本方案。
验证结果用于确认该设备的安装、运行以及性能是否达到设计标准和GMP要求。
3验证范围本方案适用于本企业无菌生产车间压缩氮气系统的验证，包括总厂和江口厂区。
本验证方案以总厂压缩氮气系统为例，编制江口厂区的压缩氮气系统的验证报告时应按江口的设备进行更改。
制氮机验证方案
1设计要求1.1 技术指标1.1.1设备整体要求1.1.2设备配置要求1.1.3安全环保要求1.1.4文件资料要求1.1.5服务及维修一、验证目的氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也用于对各反应罐或者容器内残存溶媒蒸汽的置换作用。
用作反应物料的保护气时，由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求；确认氮气系统运行测试数据达到设计要求；确认终端使用点氮气纯度满足生产工艺要求。
二、适用范围本验证方案适用于公司氮气系统的验证。
三、内容1、验证小组成员2、安装确认安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于安装确认具体内容如下：2.1 主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。
2.2收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.3依据产品使用说明书，确认氮气系统的适用范围是否符合设计要求。
2.4氮气流程：空气→空压机→C级过滤器→空气缓冲罐→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→氮份仪→用气点2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。
2.8依据设备技术要求、检查外接电源。
2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。
2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
2.11确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.12检查结果记录下表中，并做出评价。
4.1确认目的确认制氮系统电脑控制的各项操作、显示是否正常，安全装置﹑参数显示和记录装置等。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施打算：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评判八、附件一、概述在小容量注射剂的生产进程中，氮气要紧用于：①注射剂生产进程防氧化；②成品的充氮爱惜。
如维生素C注射液的配制进程及灌封进程，葡萄糖酸钙注射液灌封进程。
氮气系统由空气紧缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分派系统组成。
由于接触药物，它的干净度直接阻碍药液的质量，因此必需对整个氮气供给系统进行验证。
一、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技利用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责一、验证小组成员二、小组及成员职责验证小组职责：预备、检查和实施验证方案；设计、组织和和谐验证实验；搜集整理验证数据，准验证报告。
验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导和谐验证项目的实施，和谐验证小组的工作；对验证进程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
验证小组组员职责：***：组织和执行验证实验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需实验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证明施情形。
***：负责验证进程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端利用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证进程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量治理标准》2020年修订版（即GMP2020年修订版）GMP2020年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2020年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的一、进行验证的目的是确信氮气系统的技术指标、型号及设计标准要求；对制氮系统及管路分派系统的安装进程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
NZN-120变压吸附制氮机试车方案
ZNZ-120制氮机组单机试车方案1.设备性能参数设备型号：ZNZ-120工作压力：0.58MPa产氮量：≥120/60Nm3/min气体纯度：≥99.9％电源：220V/50HZ,0.2KWh成品露点2~10℃，进气温度≤38℃2.运行前的检查2.1.检查设备的气路系统的气密性。
用空气冲压到0.8兆帕，在各管道连接处肥皂水涂抹检查无泄漏，待压力平衡后2小时压降不大于0.03兆帕（应排除分子筛吸附和气温变化的影响）。
2.2.接通空压机、冷干机、制氮机的电源。
检查设备的电气系统，仪表系统、接线有无松动、脱头现象；显示仪表及电器控制工作可靠，并且具有良好的安全性，机壳必须可靠接地。
2.3.检查并打开空气缓冲罐进口阀门，关闭向系统供压缩空气的旁路阀门。
3.操作方法3.1.开机3.1.1.打开冷干机电源，预冷3－5分钟。
3.1.2.空压机开启，压缩空气经冷干机和过滤器处理后进入空气储罐，各压力表指示逐渐上升。
3.1.3.待空气缓冲罐压力升高至0.6兆帕后，打开控制柜上的电源开关启动变压吸附制氮机，即可进入正常的工作状态。
3.1.4.待氮气储气罐压力达到0.6MPa后，然后缓慢打开放空阀，这时可观察到流量计浮子上升，调整氮气流量为用户要求流量。
3.1.5.打开取样阀，调节流量为400ML/MIN，观察测氮气分析仪的氮含量指标，注意取样流量不要过大，尽量小些，压力为0.1-0.2，一般半小时后，进入稳定状态，调节氮气出口流量调节阀，可对氮气纯度进行一定调节。
3.1.6.系统运行时注意观察制氮系统是否切换（可根据压力表的指示变化情况及工作流程动作指示确定）。
3.2.停机3.2.1.设备正常停车步骤a)关闭制氮机电源开关.b)关闭氮气供气阀门，其它阀门不用关闭.若长期不用时才将各阀门关闭.c)关闭冷干机电源开关.d)关闭空压机电源(如空压机还为其它设备供气则不需关机).e)关闭进入制氮机的压缩空气阀门.f)若长期不用时将系统各设备电源切断3.2.2.故障紧急停车步骤a)关闭制氮机电源开关.b)关闭流量计下游阀门.c)关闭空压机,冷干机的电源开关.关闭氮气供气阀门.关闭进入制氮机的压缩空气阀门.打开空气,氮气缓冲罐排污阀放空.3.3.操作注意事项：3.3.1.根据用气压力和用气量调节流量计前面的调压阀和流量计后的产氮阀，不要随意调大流量，以保证设备的正常运转。
制氮机系统性能确认方案
制氮机系统性能确认方案制氮机是一种常用的气体分离设备，通过压缩空气中的氧气和杂质，在吸附剂上进行分离，从而生成高纯度的氮气。
制氮机的性能确认是保证设备高效稳定运行的关键环节，下面将详细介绍制氮机系统性能确认的方案。
一、原理和工作过程确认制氮机的原理是基于压缩空气中氮气和氧气在吸附剂上的吸附性差异，通过压力变化和吸附剂的交替使用，实现氮气和氧气的分离。
在性能确认的过程中，需要对设备的原理和工作过程进行确认，确保设备按照设计要求正常工作。
二、设备参数和性能指标确认1.设备参数确认：包括制氮机的型号、规格、产气量、工作压力等基本参数的确认，确保设备的参数与设计要求一致。
2.氮气纯度确认：通过取样和分析测试，确认设备产生的氮气纯度是否符合要求。
可以使用红外分析仪、气相色谱仪等仪器进行气体纯度的测定。
3.氮气流量和稳定性确认：使用流量计实时监测氮气的流量，并观察设备产气过程中流量的稳定性，保证氮气的流量稳定。
4.设备能耗和工作效率确认：通过监测设备的电能消耗或其他能量消耗，计算设备的能耗和工作效率，确保设备的能耗在合理范围内且工作效率高。
三、运行稳定性和可靠性确认1.运行稳定性确认：在设备正常运行一段时间后，观察设备的稳定性，包括产气量的稳定性、氮气纯度的稳定性等，确保设备能够持续稳定工作。
2.设备可靠性确认：通过监测设备的故障率和维修频率，计算设备的可靠性指标，评估设备的可靠性水平。
四、安全性和环境友好性确认1.设备安全性确认：进行设备的安全检查，确认设备是否符合相关的安全标准和规范，包括设备的防爆性能、自动保护装置等。
2.设备环境友好性确认：通过排放检测和分析，在设备运行过程中，监测和评估废气排放的污染物含量，确保设备对环境的影响符合相关的环境法规。
五、工艺和操作参数优化在性能确认的过程中，可以根据设备运行数据和实际使用情况，分析和优化设备的工艺参数和操作参数，以提升设备的性能和效果。
六、性能确认报告根据以上的确认结果，编制性能确认报告。
氮气系统的验证
类别：编号：部门：设备部页数：氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草：年月日审核会签：质量部：生产部：设备部:批准：年月日实施计划：从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评价八、附件一、概述在小容量注射剂的生产过程中，氮气主要用于：①注射剂生产过程防氧化；②成品的充氮保护。
如维生素C注射液的配制过程及灌封过程，葡萄糖酸钙注射液灌封过程。
氮气系统由空气压缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分配系统组成。
由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
1、设备概况设备编号：设备名称：PSA碳分子筛制氮机型号：ZYND-10型生产厂家：北京中彧空分科技有限公司使用部门：小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、小组及成员职责2.1验证小组职责：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，准验证报告。
2.2验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
2.3验证小组组员职责：***：组织和执行验证试验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。
***：负责完成和核准所有必需试验检测项目的检测报告的签发。
***：检查、监督验证实施情况。
***：负责验证过程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。
***：负责微生物项目的检测及终端使用点水、油检测、细菌内毒素检测。
***：负责为验证过程提供氮气。
三、编制依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版（即GMP2010年修订版）GMP2010年修订版附录1：无菌药品《中国药典》2010年版二部药品生产验证指南（2003年）四、验证目的1、进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求；对制氮系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
氮气系统验证方案
氮气系统验证方案一、验证目的：1.确保氮气系统的设计和安装符合相关的规范和要求。
2.验证氮气系统在各种工作条件下的性能和功能是否正常。
3.确保氮气系统能够满足工艺过程中对氮气的要求。
二、实施步骤：1.准备工作：-确定验证范围，包括氮气系统的设备、管道和控制系统等。
-检查相关的设计文件、图纸和规范，确保设计和安装符合要求。
-确定验证的标准和方法，包括性能参数和测试条件等。
2.验证设备的功能和性能：-启动设备，测试其正常工作和运行状态。
-检查设备的温度、压力、流量等参数是否满足设计要求。
-进行设备的负荷测试，测试其在不同负荷下的性能表现。
3.验证管道系统的功能和性能：-检查管道系统的密封性，包括氮气泄漏的测试和排查。
-测试各个管道的流量和压力是否符合设计要求。
-进行管道系统的稳定性测试，包括长时间运行和紧急停机的测试。
4.验证控制系统的功能和性能：-测试控制系统的自动控制功能，包括设定值的设定、操作模式的选择和故障处理等。
-测试控制系统的安全控制功能，包括过压、过温和过流的保护等。
-检查控制系统的通信功能，包括远程监控和数据采集等。
5.验证氮气的质量和纯度：-进行氮气的质量测试，包括气体成分的测定和杂质的排查。
-测试氮气的纯度和含氧量是否符合工艺要求。
-进行氮气的使用寿命测试，包括贮存时间和使用时间等。
6.验证氮气系统的应急处理措施：-测试氮气系统的应急停机装置和紧急排气装置的功能。
-检查氮气系统的泄漏报警装置和排气系统是否满足要求。
-进行氮气系统的事故模拟测试，包括泄漏、火灾和爆炸等。
三、验证方法：-使用仪器设备对氮气系统的性能参数进行测试和记录。
-进行现场观察和检查，排查可能存在的问题和隐患。
-进行样品采集和实验室分析，评估氮气的质量和纯度。
通过以上的验证方案，可以全面评估氮气系统的性能和功能是否符合设计要求。
在实施过程中需要充分考虑安全和环保要求，采取相应的措施保障操作人员的安全和测试结果的准确性。
制氮机点检管理制度
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 制氮机设备点检制管理考核办法为扎扎实实地抓好制氮机精细化管理工作，全面落实设备管理责任，增强员工责任心，作好制氮机点检，延长制氮机使用寿命，搞好本单位安全生产，根据单位实际，制定本考核办法：一、制氮机点检和检查手段1、一般性检查制氮机点检和检查是通过人的五感(问诊、目视、嗅诊、听声、手触)或使用检查仪器来判断设备运行中发生的异常现象，以使故障能够快速判断，并采取相应措施。
问——向操作人员询问故障发生经过，弄清是突发的、渐发的或维修后发生的，及以前的处理方法。
看——观察设备运行中各个部位点的变化情况。
嗅——嗅现场气味，如油焦味、绝缘老化味等。
听——听各种机械传动的不正常声响和产生部位。
摸——摸设备的温度及振动等是否正常。
2、日常化检查：按日常化检查计划，对制氮机确定的部位进行拆检和修理，保证设备正常运转。
二、考核细则1、岗位员工根据制氮机班点检内容1小时/次进行班中巡检，并认真作好记录，不按设备点检内容进行班中巡检，对责任人罚20元/次，不填写记录或记录填写不认真对责任人罚10元/次。
2、维修人员具体负责制氮机的日检查，根据检修内容进行日常检修，确保制氮机的正常运转。
凡不按规定对制氮机进行检修的，对-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 责任班组长罚50元/次。
3、设备标志牌齐全完整，内容详实，字迹清楚，责任到人，岗位名称等齐全。
制氮系统验证方案
项目
要求
结果
1
运行/停止按钮
当“运行/停止开关”拨至“停止”档，制氮机会将正在运行的一个周期(最长2分钟)停止。当“运行/停止按钮”拨至“运行”档，制氮机恢复运行，并从A组开始工作。如需立即停机可关闭电源开关。
2
显示屏
显示制氮吸附的工作状况，实际测量值及设定的参数。
3
压力表（P1-P4）
P1-P4压力表分别显示A塔压力、B塔压力、氮气罐压力和出口压力。
制氮系统验证方案
文件编码：C05-0001
版本号：01
项 目
姓名
签 名
日 期
起 草
审 核
审 核
批 准
生效日期
分发范围及分发号
分发号
1用户及系统要求(URS)
1.1URS参数要求
类 别
参 数
备 注
氮气产量
100Nm3/h
氮气纯度
≥99.9%（氧含量≤0.1%）
氮气出口压力
0.6MPa（往下可调）
露点
≤-50℃
名 称
型号
出厂编号
设备编号
项目
检查要求
检查情况
资料存放
使用说明书
有
零件清单
有
操作说明
有
压力容器质量证明
有
压力表 安全阀检验
检验合格
电机铭牌
有
温控装置
有 安装正确
冷却系统
配套安装
设备开箱验收单
有
结论：
确认人/日期：/复核人/日期：/
2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
收到URS 10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。
制氮机技术方案范文
制氮机技术方案范文一、概述制氮机是一种用于从空气中提取氮气的设备，广泛应用于化工、医药、电子、食品等工业领域。
本技术方案旨在提供一种高效、节能、稳定的制氮机方案。
二、技术方案1.工作原理：利用分子筛吸附工艺来分离和提纯空气中的氮气和氧气。
首先，通过压缩机将空气压缩至一定压力，然后通过干燥精滤过滤器去除空气中的水分和颗粒杂质，再进入分离器。
分离器中分子筛的作用是在一定压力下选择性吸附氧气而排除氮气，从而实现氮气的提纯和分离。
最后，通过减压阀将氮气释放到氮气储气罐中，同时再生分离装置中热脱附排出吸附的氧气。
2.技术要点：（1）压缩机：选用高效、低能耗的压缩机，具有稳定的工作性能和较长的使用寿命。
（2）过滤器：采用精滤过滤器，能有效去除空气中的水分和颗粒杂质，防止对分离器的损害。
（3）分离器：选用高效的分子筛，具有较大的吸附量和选择性，以确保高纯度的氮气输出。
（4）减压阀：选用稳定的减压阀，能精确控制氮气的出口压力，确保稳定的供应压力。
（5）再生分离装置：采用热脱附技术，通过加热和抽真空的方式将吸附的氧气排出，以实现再生和循环使用。
三、技术优势1.高效节能：采用高效的压缩机和分子筛，能够有效利用能源，达到高效节能的目的。
2.稳定性：各个关键设备选用稳定性较高的产品，确保设备的长期稳定运行。
3.灵活性：根据用户的需求，可以根据不同的产气流量和纯度要求来设计制氮机，以满足不同用户的需求。
4.可靠性：采用优质的设备和材料，确保制氮机的可靠性和长寿命。
四、实施方案1.设计阶段：根据用户需求和现场情况，进行设备选型和工艺设计。
2.采购阶段：根据设计方案进行设备和材料的采购，确保质量和进度。
3.制造阶段：根据设计和采购好的材料，进行设备的制造和组装。
4.安装调试阶段：将制氮机设备安装到用户现场，进行设备的调试和验证。
5.运行维护阶段：提供运行指导和维护支持，确保设备的正常运行和维修保养。
五、应用前景制氮机作为一种高效、节能的设备，广泛应用于化工、医药、电子、食品等领域。
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1设计要求
1.1 技术指标
1.1.1设备整体要求
1.1.2设备配置要求
1.1.3安全环保要求
1.1.4文件资料要求
1.1.5服务及维修
一、验证目的
氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也用于对各反应罐或者容器内残存溶媒蒸汽的置换作用。
用作反应物料的保护气时，由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求；确认氮气系统运行测试数据达到设计要求；确认终端使用点氮气纯度满足生产工艺要求。
二、适用范围
本验证方案适用于公司氮气系统的验证。
三、内容
1、验证小组成员
2、安装确认
安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于
安装确认具体内容如下：
2.1 主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。
2.2收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.3依据产品使用说明书，确认氮气系统的适用范围是否符合设计要求。
2.4氮气流程：空气→空压机→C级过滤器→空气缓冲罐→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→氮份仪→用气点
2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。
2.8依据设备技术要求、检查外接电源。
2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。
2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
2.11确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.12检查结果记录下表中，并做出评价。
4.1确认目的
确认制氮系统电脑控制的各项操作、显示是否正常，安全装置﹑参数显示和记录装置等。
4.3 PSA吸附塔控制操作确认
4.4空压机自动控制试验
试验方法：设定卸载压力为0.90MPa、加载压力0.75 MPa，模拟最大使用情况，连续运行1h，记录运行过程中的每一次高、低压力值。
合格标准：电脑控制器可以通过自动加载和卸载压缩机，使系统压力维持在设定
4.4空压机保护、报警试验
试验方法：分别设定压缩机机头的出口温度低于当时运行温度，重复三次。
合格标准：压缩机应停止运行，并将在显示屏上显示并报警。
4.5性能确认
按说明书操作启动制氮系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净氮气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
4.5.1目的：确认制氮系统在满负荷运转时，各项性能指标仍能达到设计指标，符合工艺要求，适合车间生产。
4.5.2方法
4.3.3制氮系统产气量
在贮气罐断开管路，开启空气压缩机。
调整阀门，使制氮系统连续运转，且贮气罐前压力表指示稳定在0.6MPa，运行1小时后，测定制氮系统的氮气流量，连续测量3次，取平均值。
4.5.4油、水试验
取一洁净的试验用滤纸，打开氮气阀门约20秒，放掉一部分氮气后，将试验用滤纸置于离出气口2cm的距离，打开氮气阀，使压缩氮气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿、有油斑。
每个使用点试验三次。
4.5.6尘粒数测试
管道的末端接一个直径为200mm的塑料管（塑料管已清洗干净并干燥）长约300mm，将尘埃粒子计数器采样头正对着塑料管的末端端面进行采样测试，采样时间为1分钟。
洁净区每个取样点测定3次，并计算平均值。
4.5.7微生物测试
将装有200ml注射用水的三角瓶在121℃，灭菌15分钟，作为取样装置。
在洁净区各用气点，用灭菌的耐压胶管将氮气注入三角瓶内的注射用水中10分钟，以瓶中注射用水作为测试样品，薄膜过滤，用无菌剪刀将滤膜剪成2半，分别置营养琼脂培养皿中。
培养皿在30～35℃下培养三天后，取出培养皿计算菌数。
5、异常情况处理程序
制氮系统性能确认过程中，应严格按照相应SOP进行操作和判定。
出现个别验证项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：如果不合格项目或全部项目属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行状况或对设备进行处理。
四、附件
无
五、变更历史。