中药注射剂不良反应现状及原因分析
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂发生不良反应的分析及防治
中药注射剂发生不良反应的分析及防治输液是临床上常用的治疗方法，中药注射剂改变了以往中药传统的给药方式，具有起效快、疗效确切等特点，中药注射剂的疗效越来越引起重视，已在临床普遍应用。
随着医院临床药学工作的开展与深入，药物不良反应的监测工作的广泛开展，中药注射剂的不良反应的报道也越来越多，中药注射剂不良反应的发生率呈上升趋势，如过敏反应、热源反应、胃肠道反应以及肝肾损害等，有的甚至会造成患者死亡[1]。
现将我院中药注射剂输液引起药品不良反应的原因分析如下：1 临床资料1.1 一般资料 2012年1月—12月，我院临床药学共监测到药品不良反应发生38例，其中中药注射剂输液不良反应16例，占总不良反应事件的42％，所发生科室为呼吸内科3例，儿科4例，神经内科4例，老年病房科5例。
1.2 药物资料我院中药注射剂主要有两大类：一类是清热解毒药，如喜炎平、热毒宁、穿琥宁等，另一类是治疗心脑血管病的活血化瘀药，如丹参川芎嗪、丹红注射液、血栓通等。
这16例不良反应中有1例为过敏性休克,3例表现为寒颤、呼吸困难，体温轻度升高，7例表现为恶心、腹痛等胃肠道反应，另外5例脸色发白、头晕等症状。
1.3 处理及转归过敏性休克1例经立即停药，皮下注射肾上腺素0.5mg，静脉推注地塞米松10mg，快速补液等处理30min后患者生命体征恢复正常，无并发症。
其它15例经对症处理症状全部缓解。
2 原因分析2.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。
2.2中药注射剂的质量（1）中药注射剂内在质量不稳定。
中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大。
中药材质量的不稳定性，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂，其纯度不同，有的中药材中杂质(如丹参中的鞣质)与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易分离，因此中药注射剂成分复杂，就目前检测手段而言，只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。
中药注射剂不良反应的问题分析
中药注射剂不良反应的问题分析摘要：目前，在我们国家中药注射剂不良反应的发生率逐年增高。
中药注射剂在临床使用过程中，由于配伍不当、剂量不当、操作不当、药品本身质量以及患者个体差异等原因而发生不良反应，应高度警惕不良反应的发生。
本文通过查阅文献资料，对中药注射剂产生的不良反应进行分析，以促中药注射剂的合理使用。
关键词：中药注射剂；不良反应；问题分析前言：近年来，中药注射剂由于生物利用度高、疗效确切等特点已被广泛应用，中药注射剂是中药的一种新剂型，以中医药理论为基础，采用现代化技术，从单味中药或复方中药将药物的有效成分提取制成，具有起效快、效果明显等优势。
然而，中药注射剂的一些不良反应，如过敏反应、毒性反应等，限制了中药注射剂的使用，威胁着患者的健康及生命。
一、中药注射剂常见的不良反应中药注射剂的不良反应较多，可涉及全身各个系统，其中以全身性损害和皮肤损害为主，居前 2位。
如王树全等报道，中药注射剂全身性损害比率为 53.8%，居第 1 位，皮肤损害比例为 24.8%，居第 2 位；孙长江等报道，皮肤损害比例为 39.8%，居第 1 位，全身性损害比例为 19.4%，居第 2 位。
另外，中药注射剂亦可引起患者的呼吸、消化、循环、神经、泌尿、骨骼肌系统及五官方面的不良反应发生。
由此可知，中药注射剂的不良反应具有多发性、多样性的特点。
二、中药注射剂不良反应的原因分析1、中药注射剂质量中药注射剂改变了传统的给药形式，同时国家也颁布了中药注射剂的质量标准和检验方法，但由于大多数中药注射剂是提取混合物，并没有分离出能够完全定性或定量的产品，造成了疗效的不稳定，而影响其安全性，所以对不同批次的药品在使用时更要多加注意。
另外，中药材来源及用药部位不同，其成分也有一定的差异。
如血栓通与血塞通，两者的主要成份都是三七总皂苷，前者为三七主根提取，后者为三七芦头提取，但在临床应用中极易混淆使用。
中药在提制过程中，需要加入一些增溶剂、抑菌剂、稳定剂等，而这些物质进入体内后，生成有害物质。
国内中药注射剂不良反应情况分析
国内中药注射剂不良反应情况分析前言中药注射剂是中药制剂中的重点及难点，是中药现代化发展的重要方向之一。
但是，在使用中药注射剂时，不同患者之间可能会出现不同的不良反应，其原因可能与药物质量、使用方法、患者自身等多种因素有关。
因此，对于中药注射剂的不良反应情况进行分析，有助于进一步提高中药注射剂的质量和安全性，保障患者的用药安全。
国内中药注射剂的不良反应类型及发生率不良反应类型中药注射剂的不良反应可分为局部和全身两类。
局部反应多表现为注射部位红肿、疼痛、渗出等，全身反应多表现为恶心、呕吐、头痛、胸闷、心慌、过敏反应等。
不良反应的发生率据调查，近年来中药注射剂不良反应的发生率逐年上升。
其中，全身不良反应占比较大，高达58.5%；局部不良反应占比较小，仅为2.9%。
另外，有19.1%的患者出现两种以上不良反应，多种不良反应的发生率也在不断上升。
不良反应的原因中药注射剂不良反应的原因可能与以下几个方面有关：药物来源和质量由于中药注射剂的制备过程较为复杂，需要使用大量的中药提取物，不可避免地存在来源和质量的问题。
一些不合格的中药提取物可能会导致注射剂产生毒性。
使用方法和技术中药注射剂的使用涉及到注射技术的操作，注意事项的提示等方面。
如果使用方法不合理，就会导致注射剂不良反应的发生。
患者自身因素一些患者可能对某些成分过敏，或者因为身体状况等原因，容易出现不良反应。
此外，注射时不安静或过于紧张，也可能会引起不良反应。
预防和处理中药注射剂不良反应对患者的身体健康带来威胁，需要采取预防和处理措施。
以下是一些可行的方法：预防在药物选择、生产、质量控制等方面下功夫，确保中药注射剂的质量和安全性。
另外，合理使用药物，按医嘱规定注射，避免过量和频繁使用。
处理一旦出现不良反应，应立即停止使用中药注射剂，并重新评估治疗方案。
严重不良反应需要及时就医处理，采取相应的治疗方法。
结论中药注射剂不良反应问题需要引起我们足够的重视。
着重加强中药注射剂制备质量的控制，鼓励科研人员进行中药注射剂的技术创新，提高临床医生对中药注射剂的安全使用意识，对于减少不良反应的发生有着重要意义。
中药注射剂不良反应的常见原因分析
中药注射剂不良反应的常见原因分析中药注射剂是一种含有中药成分的注射剂，具有快速高效、方便易用等特点，得到了广泛的应用。
但是，中药注射剂也存在不良反应，包括过敏反应、血管损伤、药物相互作用等。
本文对中药注射剂不良反应的常见原因进行分析，以便对中药注射剂的安全使用提供参考和建议。
一、使用中药注射剂的适应症不正确中药注射剂的适应症与西药不同，很多时候是针对一些中医证候和疾病的综合治疗，而非局部症状治疗。
如果使用中药注射剂的适应症不正确，会导致治疗效果不佳，甚至出现不良反应。
二、中药注射剂治疗方案不合理中药注射剂存在多种治疗方案，每种方案都有其特定的适应症和用药指导。
如果使用方案不合理，例如剂量过大或过小、用药频率不当、联合用药不当等，都会导致不良反应。
三、药品质量问题中药注射剂的药品质量是影响不良反应发生的重要因素之一。
如果中药注射剂药品质量不好，例如药材来源不清、提取工艺不当、添加剂不规范等，就容易导致不良反应。
因此，在使用中药注射剂时应该选择有信誉的制药厂家和药品代理商，确保药品的质量。
四、患者基础疾病及用药情况不当中药注射剂作为一种特殊的药物剂型，尤其需要注意使用时能否和患者基础疾病及同时使用药物产生的药物相互作用。
如果中药注射剂与患者原有药物有冲突或交互作用，在使用时就容易导致不良反应。
五、专业知识不足中药注射剂的制备过程、药理学、剂量、配伍等需要有相关专业知识的医生和护士负责，并且需要有规范的用药流程和记录制度。
如果医务人员的专业知识不足或不规范使用，就会影响中药注射剂的安全性。
六、不良事件上报不足中药注射剂是一种特殊的药品，因此需要加强不良事件的上报和监测。
如果不良事件上报不足，就会增加不良反应的风险，也会影响临床医疗的安全性。
综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因是多方面的，涉及用药适应症、剂量、联合用药、药品质量、用药相互作用、专业知识、不良事件上报等多个方面。
因此，在使用中药注射剂时需要严格按照规定的用药指导和制度操作，避免不良反应的发生。
中药注射剂不良反应原因分析及控制方法
给药并正确处理。 ④弥漫性血管 内凝血（ Ｉ ）可出现弥漫性血管 ＤＣ ： 内凝 血的表 现 ， 药过 程 中定 期检 测 。出现 疑 为弥 漫性 血 管 内凝 用 血 的实验 室表现 和临 床症 状 时 ， 止 给药 并进 行正 确处 理 。 停 １ 其 他不 良反 应及 主要 表 现 为 ： 过 敏症 （． ５ ： 表 现 ． ２ ① ０１ ％）主要 ％－ 为皮疹 、 潮红、 肿胀、 疱疹 、 瘙痒感 ； ②血细胞系统（． ５ ： Ｏ１ ％）主 ％一 要 表现 为 红 细胞 减 少 ， 白细胞 增 多 ， 白细 胞 减 少 ， 细胞 压 积 减 红 少， 血红蛋 白减少 ， 血小板增多 ， 血小板减少； ③注射部位（． ０１ ％－ ５ ： ％）主要表 现为 注射 部位 皮疹 、 肿等 ； 肝脏 （ 生率 ＞ ％）主 红 ④ 发 ５ ： 要 表现 为 Ａ Ｔ升高 ， Ｌ 高 ，Ｄ Ｓ Ａ Ｔ升 Ｌ Ｈ升 高 ， Ｌ Ａ Ｐ升高 ，一 Ｔ升 高 ｏ Ｇ （ 生率 为 Ｏ１ ５ ： 胆 红素 升高 ， 胆原 阳性 ， 红 素尿 。⑤ 发 ． ％～ ％）总 尿 胆
４ ３
ｋ 组 母 鼠摄 食量 下降 。 ｇ 体重 增 加 减 缓 ， 药 后 出现 伏卧 、 态不 给 步 稳、 自发运 动 减少 、 泪 等 ； 流 各剂 量 组 雄性 胎仔 体 重 及 ３ｍ ／ 组 ０ｇｇ ｋ 雌性胎 仔体 重 均低 于对 照 组 ；各剂 量 组胎 仔 内脏 畸形 率升 高 ， 幼 鼠耳廓 展开 、 眼睑开 裂 、 丸下 垂 、 道开 口有 延 迟倾 向。妊 娠新 睾 阴 西兰白兔静脉注射给予依达拉奉 ３２ 、０ｍ ／ ，Ｏｍ ，ｇ 、０ １０ ｇ ｇ ｌＯ ｇ 组动 ｋ ／ ｋ 物 出现 尿液橙 褐 色 、 步态 失调 、 泪 、 流 瞳孔 缩 小 、 吸异 常 、 肢麻 呼 后 痹， 给药部位充血、 水肿、 坏死及炎症；、０ ｍ ／ 组动物胎盘重量 ３ １０ ｇ ｇ ｋ 显著增加。 围产期毒性试验中， 妊娠 Ｗｉａ 大鼠静脉注射给予依达 ｓｒ ｔ 拉奉 ３２ 、０ｍ ／ ，０ｍ ／ 组动物给药期间摄食量下降，体重 、０２０ ｇ ｇ２０ ｇ ｇ ｋ ｋ 增加量降低 ， 出现摇头、 眨眼、 流泪 、 自发运动减少等症状。幼 鼠出 肾脏 （． ５ ： 要 表现 为 Ｂ Ｎ升 高 ， 清 尿 酸 升 高 ， 清尿 生后 ２ 天旷场 实验结 果显示 ２ 、０ｍ ／ｇ Ｏ１ ％）主 ％～ Ｕ 血 血 ８ ０２０ ｇ 组幼 鼠移动次数增 高。 ｋ 酸 下 降 ， 白尿 、 尿 、 酐 升 高 ； 消 化 系 统 （． ５ ： 气 ； ３ 必存 的临 床应 用范 围 蛋 血 肌 ⑥ ０ ％一％）嗳 １ ⑦ 其他 （． ５ ： Ｏ１ ％）发热 ， 感 ， 压升 高 ， 清胆 固醇升 高 ， ％ 热 血 血 血清 ３１ 应症 ： 于改 善 急性 脑 梗塞 所 致 的神 经症状 、 ．适 用 日常生 活活 动 胆固醇降低 ， 甘油三酯升高 ， 血清总蛋 白减少 ，Ｋ Ｃ Ｋ 升高 ，Ｋ 能 力和 功能 障碍 。 Ｃ （Ｐ ） Ｃ ３２ 忌 ： 度 肾 功能 衰 竭 的患者 （ 致 肾功 能 衰竭加 重 的可能 ） －禁 重 有 。 （Ｐ ） ， Ｃ Ｋ 降低 血清钾下降 ， 血清钙下降。 既 往对本 品有 过敏 史 的患 者 。 ２ 毒 理研 究 ２１ 传毒 性 ： 达 拉奉 Ａ ｅ 试 验 ，Ｈ ．遗 依 ｍｓ Ｃ Ｌ染 色 体 畸变 试 验及 小 鼠 ３３ －药物 相 互作 用 ： 与 先 锋 唑啉 钠 、 酸 哌 拉西 林 钠 、 ① 盐 头孢 替 安 微核试 验结 果均 为 阴性 。 钠 等抗 生 素合 用 时 ， 致 肾 功 能衰 竭加 重 的 可 能 ， 有 因此 合并 用 药 ２ ． ２生殖毒 性 ：一 般 生殖 毒 性试 验 中 ，大 鼠给 予依 达 拉奉 ３ ２ 、 时需进 行多 次 肾功 能检 测等 观察 。 本 品原 则上 必须用生 理盐水 、０ ② ２０ ｇ ｇ２ 、０ ｍ ／ｇ 的动 物 出现 尿 色 橙 褐 、 泪 、 涎 和 自 稀释 （ ０ｍ ／ ，０２ ０ ｇ 组 ｋ ｋ 流 流 与各种含有糖分的输液混合时 ，可使依达拉奉的浓度降 主 活动减 少 ，体 重 和食 量 轻 微下 降 ；０ｍｇ ｇ ２０ ／ 组雌 鼠平 均性 周期 低 ） 不可 和 高能 量输 液 、氨 基酸 制 剂混 合或 由同一通 道静滴 ｋ 。③ 延 长 ， 鼠 、 鼠生 育力 降低 ， 仔胸 腺 残 留率 升 高 。致 畸 敏感期 （ 雌 雄 胎 混合后可致依达拉奉的浓度降低） ④勿与抗癫痫药（ 。 地西泮、 苯 毒 性试 验 中 ， 大 鼠静 脉 给予 依 达 拉奉 ３ ３ 、０ ｍ ／ｇ３０ ｇ 妥英钠等） 妊娠 、０３ ０ ｇ ，０ｍ ， ｋ ／ 混合（ 产生混浊 ） 。⑤ 勿与坎利酸钾混合（ 产生混浊） 。
中药注射剂不良反应原因分析与对策
中药注射剂不良反应原因分析与对策随着中药注射剂新品种的开发和应用范围的扩大，不良反应事件屡有发生，中药注射剂的安全性引起了广大医药工作者的重视。
笔者结合临床工作经验，对中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出预防对策，以有效预防和降低不良反应的发生，确保患者用药安全。
标签：中药注射剂；不良反应；原因；对策1 不良反应原因分析1.1 药物因素1.1.1 药材本身因素由于受药材产地、气候、采摘季节及炮制的影响，同种药材所含的有效成分存在较大差异，其稳定性受运输条件及光照和温湿度等存储条件的影响，如存储和运输过程不当，药材可发生水解和氧化反应，增加了发生不良反应的概率。
药材本身含有的某些成分如挥发油、蛋白质、鞣酸、淀粉、树脂等大分子物质，极易诱发变态反应。
1.1.2 制备和工艺因素中药注射剂大多为复方制剂，成分复杂，提取工艺繁琐，除药物本身因素外，药物制备过程中混入的微量杂质、加入的助溶剂及药物辅料，在输液过程中如与其他药物配伍易导致难溶性微粒增加从而导致发热反应[2]。
目前中药注射剂的制备过程和生产工艺尚无统一的质量控制标准，各企业制备过程和生产工艺不同，药物成分中的大分子杂质难以除净，在制备或存放过程中质量发生变化，甚至发生复杂的化学反应，大大增加了中药注射剂的过敏概率。
1.2 个体差异对中药注射剂的代谢存在个体差异，故不良反应发生率也存在个体差异。
过敏体质、肝肾功能障碍者、老年患者及婴幼儿对药物的耐受性较差，发生不良反应的概率较高；体质虚弱或机体处于饥饿状态时胃肠调节机制减弱，易发生恶心、腹痛等胃肠道反应。
1.3 临床因素（1）临床医生未能根据中医辨证施治理论对症下药，或随意加大剂量和浓度，导致不溶性颗粒增多，以至于阻塞毛细血管，从而引起头晕、血管疼痛及刺激性皮炎等不良反应。
（2）中药注射剂含有的某些成分稳定性差，如果溶媒选择不当可降低其溶解度，产生微粒、气泡聚合物，出现沉淀，变色。
中药注射剂与多种药物不能同瓶使用，甚至不能相邻使用，否则易出现浑浊及絮状沉淀物，导致不良反应的发生。
中药注射剂不良反应现状及原因分析
中药注射剂不良反应现状及原因分析摘要：目的：对中药注射剂的不良反应现状及其产生的原因进行阐述，有针对性地提出相应的解决方法，改善人们对中药注射剂不良反应的认识，从而保证用药安全。
方法：查阅相关的文献和报道，对中药注射剂不良反应现状及原因进行整理归纳分析。
结果：中药注射剂不良反应现状比较严重，引起的原因有较多因素。
结论：中药注射剂引起的不良反应比较多，要改变这种现状，减少中药注射剂的不良反应。
关键词：中药注射剂不良反应原因The Analysis of the Situation of Adverse Drug Reactions of the Traditional Chinese Medicine Injection and Causes.ABSTRACT: Objective: To elaborate the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations and put forward the corresponding solutions,which improve people's awareness of adverse reactions of TCM injections and ensure drug safety. METHODS: On the basis of the relevant literature and reports, the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations were reviewed. RESULTS: The situation of TCM injections’ adverse reactions is serious and the factors is various. CONCLUSION:There are many adverse reactions of TCM injections and we should change this situation and reduce the adverse reactions of TCM injections.2010版中国药典[1]将中药注射剂定义为:注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末浓溶液的无菌制剂。
中药注射剂不良反应原因分析及合理用药
第十项规定 ， 除特殊情况外 ， 处方应 当 注 明临床诊 断。 如高血压
慎用 咳露 口服液 、 通宣理肺颗粒等含有麻黄的 中成药； 感 冒期 间
不宜 服用补益药 ， 如莲 花清瘟 胶囊 与六 味地 黄丸 、 复方 阿胶浆
等不宜 同用 ， 以免“ 留邪 ” 。 本次处方点评 分析结果表 明， 我院 门诊 中成药 处方不合理
无法对注射剂 中所有成分均做出定性鉴别和定量测定。
１ ． １ ． ４ 制备 、 贮存 由于中药材成 分复杂 ， 制备过程 中不
同厂家采用的生产工艺 的不 同会导致无关成 分控 制的差异 ， 引
有效性 和安全性 。 １ ． ２ ． ２ 配伍 不当
（ 收 稿 日期 ： ２ ０ １ ４ — ０ ２ — ２ ０ ）
［ ２ ］ 周京燕 ， 林晓兰 ． ３ ０ ０张不合 理 中成药处方分 析叨． 中国中医药信息
杂志 ， ２ ０ ０ ９， １ ６ （ ９ ） ： １ ０ ８ — １ ０ ９ ．
当、 大分子杂质会增加其不 良反应的发生。
１ ． ２ 人为 因素 １ ． ２ ． １ 适应证不 明确 中药 的作用取决 于药性 ， 其注射剂 也不例外。如醒脑静注射液和疏血通注射液 均可用 于中风 ， 前
审核 ， 做到“ 四查 、 十一对 ” ， 通过 对不 合理处方 的分 析、 汇总 ， 及 时与临床医师沟通 ， 以保证患者用药安全。 另外 ， 还应加强对 医
极 大的不 同 ， 一般情况 下 ， 女性 比男性 更容 易发生药物不 良反 应， 婴幼儿 、 老年人 比青壮年也容易发生不 良反应 。 过敏体质的 患者出现过 敏反 应通 常与药品质量及用药剂量无关 ， 他们在正
最新分析中药注射剂存在的问题及处理
中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。
由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。
1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。
进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。
1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。
上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。
1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。
但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。
大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。
2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。
中药注射剂不良反应现状及原因分析报告
中药注射剂不良反应现状及原因分析摘要：目的：对中药注射剂的不良反应现状及其产生的原因进行阐述，有针对性地提出相应的解决方法，改善人们对中药注射剂不良反应的认识，从而保证用药安全。
方法：查阅相关的文献和报道，对中药注射剂不良反应现状及原因进行整理归纳分析。
结果：中药注射剂不良反应现状比较严重，引起的原因有较多因素。
结论：中药注射剂引起的不良反应比较多，要改变这种现状，减少中药注射剂的不良反应。
关键词：中药注射剂不良反应原因The Analysis of the Situation of Adverse Drug Reactions of the Traditional Chinese Medicine Injection and Causes.ABSTRACT: Objective:To elaborate the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations and put forward the corresponding solutions,which improve people's awareness of adverse reactions of TCM injections and ensure drug safety. METHODS:On the basis of the relevant literature and reports, the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations were reviewed. RESULTS: The situation of TCM injections’adverse reactions is serious and the factors is various. CONCLUSION:There are many adverse reactions of TCM injections and we should change this situation and reduce the adverse reactions of TCM injections.2010版中国药典[1]将中药注射剂定义为:注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末浓溶液的无菌制剂。
国内中药注射剂不良反应情况分析
国内中药注射剂不良反应情况分析中药注射剂是指以中药为原料，经提取、加工、制备而成的注射制剂。
与传统中药制剂相比，中药注射剂在临床上具有使用方便、效果快速等优点，成为许多疾病治疗的重要药物之一。
然而，由于其复杂的药理成分和制剂工艺的复杂性，中药注射剂不良反应频发，给患者带来极大危害。
本文将对国内中药注射剂不良反应情况进行分析。
中药注射剂不良反应类型中药注射剂不良反应类型较多，常见的有：过敏反应过敏反应是指使用中药注射剂后引起的皮疹、瘙痒、发热、头晕等过敏反应。
过敏反应是中药注射剂最常见的不良反应之一，容易造成严重后果。
毒副作用毒副作用是指中药注射剂造成的肝功能损伤、肾功能受损、血小板减少等不良反应。
毒副作用时间一般较长，也容易造成患者严重伤害。
药物热药物热指服用中药注射剂后体温不升或轻微升高的症状。
药物热表明患者身体对药理成分的反应较弱，通常不会引起严重后果。
导致感染中药注射剂不良反应还有可能导致患者血源性感染、局部感染等症状，如果不及时进行治疗，也会给患者带来危害。
中药注射剂不良反应的原因中药注射剂不良反应的原因是非常复杂的，可能涉及中药的药理成分、药剂配方、制剂工艺等多个因素。
有些时候，患者个体差异也是导致不良反应的一个重要因素。
中药注射剂不良反应的预防为了预防中药注射剂不良反应，临床应该注意以下几点：先进行过敏试验过敏试验是指在使用中药注射剂前进行过敏测试，确保患者对药品没有过敏现象。
要知道，中药注射剂的药理成分相对较复杂，过敏试验可以有效减少不良反应的发生。
严格控制药剂配方中药注射剂的配方是决定剂型的重要因素，控制药剂配方可以有效降低不良反应的发生率。
因此，制剂工艺也需要严格控制，以确保药品质量稳定。
避免使用不合规产品市场上存在许多不合规产品，使用这些产品容易引起患者不良反应。
必须严格遵循中药注射剂相关标准，避免使用不合规产品。
结论综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因较为复杂，临床医生应该注重预防，加强严谨的临床操作。
参麦注射液不良反应分析
参麦注射液不良反应分析简介参麦注射液是一种常用的中药注射剂，主要用于治疗急慢性肝炎、心绞痛、高血压等病症。
但是，随着使用数量的增加，也会出现不同程度的不良反应。
本文将对参麦注射液可能存在的不良反应进行分析，并探讨如何减少不良反应的发生。
不良反应常见不良反应经过临床观察，参麦注射液的常见不良反应主要包括以下几种：1.肝脏损害：出现黄疸、肝功能异常等现象。
2.过敏反应：如皮肤瘙痒、荨麻疹、哮喘等。
3.肌肉疼痛：出现肌肉酸痛、肌肉萎缩等症状。
4.血液系统不良反应：出现血小板减少、白细胞减少等现象。
以上不良反应都与参麦注射液的成分和使用方法有关。
不良反应原因分析目前，参麦注射液的主要成分包括人参、麦冬、黄芪等多味中药材。
由于中药材的不同品种、不同采集和加工方法等对药效和药理活性有一定影响，因此可能存在品种、质量差异，在使用过程中引发不良反应。
此外，在使用参麦注射液时，还需遵循医嘱，控制药物剂量和使用时间，避免出现滥用情况。
预防和控制参麦注射液的不良反应给患者带来身心上的不适，也增加了医疗费用。
因此，我们需要采取预防和控制措施，降低患者出现不良反应的概率。
1.提高中药材的质量：在参麦注射液生产过程中，应选用优质、质量稳定的中药材，提高注射剂的质量和效果。
2.限制滥用情况：医院应加强药品管理，规范医师开药行为，建立药物使用监测系统，避免参麦注射液的滥用现象。
3.加强监测和反应报告：医务人员应加强对参麦注射液使用过程中不良反应的观察和反应报告，及时向患者解释并采取有效措施。
结尾以上就是参麦注射液不良反应的分析和相应的预防控制措施。
我们应进一步加强医疗管理，引导医师开出针对患者个体情况的合理用药方案，提高患者的就诊体验和治疗效果。
中药注射剂不良反应原因浅析及对策
中药注射剂不良反应原因浅析及对策中药注射剂是基于中医药理论指导下，用现代方法将中药中的有效成分经提取精制而成的一种中药剂型。
它突破了传统中药的用药方式，克服了中药制剂起效迟、作用慢、剂量不准确等缺点，成为临床药物治疗中不可或缺的利器。
但随着中药注射剂的广泛应用，也同时出现出许多不良反应（ADR）事件，使广大医务工作者对中药注射剂的使用产生疑问。
为此，我们对中药注射剂不良反应产生的原因进行分析，并提出相应的对策，以减少中药注射剂不良反应事件的发生，促进中药注射剂的合理使用。
1 中药注射剂不良反应事件发生的原因1.1 药物因素1.1.1 原料因素中药材是生产中药注射剂的重要原料，由于药材质量受种植、贮藏、养护、加工、炮制、农药残留、重金属残留、黄曲霉毒素残留等因素的影响，因此药材已成为影响中药注射剂质量的重要因素。
例如中药材在养护过程中，出现霉变引起微生物及其毒素的污染，也可能导致严重的不良反应。
1.1.2 生产工艺因素中药注射剂在生产过程中要经过提取、浓缩、精制、配液、灭菌、澄明度检查等工序。
某些中药注射剂在生产过程中不能完全将蛋白质、鞣酸、不溶性微粒等杂质除去，残留的这些杂质是引起不良反应的原因。
虽然2005版《中国药典》已对部分中药注射剂已经作了不溶性微粒检查的要求，但是某些中药注射剂在贮藏过程中某些成分也能聚合产生新的微粒，这些微粒进入机体可能会引起肉芽肿、肺气肿、静脉炎、过敏反应等。
1.1.3中药注射剂组分因素中药注射剂成分复杂，常含有生物碱、萜类、苷类、内酯类、色素等物质及聚山梨酯-80、丙二醇等添加剂。
某些有效成分就具有抗原性，进入人体后就能引起病理性免疫反应，如双黄连注射液所含的绿原酸就是一种半抗原性物质，清开灵中所含的水牛角提取物就是大分子动物蛋白，具有完全抗原性。
某些有效成分就可导致不良反应，如茵栀黄注射液中含有栀子苷，在大量应用时会产生肝毒性，又如板蓝根注射液对哺乳类动物细胞有遗传毒性。
中药注射剂不良反应的原因分析
中药注射剂不良反应的原因分析中药注射剂的现状我国政府及药品监管部门对于中药注射剂带来的安全隐患相当重视，国家药品不良反应中心曾先后通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液的不良反应，并对葛根素注射液的说明书作了修订。
中药注射剂不良反应的原因分析，中药注射剂的质量上存在许多问题，一些中药注射剂在其有效成分、药理、毒理、疗效等不甚明了的情况下，轻易改变剂型(以前多为口服的丸散膏丹或片剂、胶囊等)，尤其是在缺乏科学与有效的内在质量控制手段，制剂工艺尚不够完善的情况下制成针剂，应用时常出现过敏反应。
中药制剂上市之前都需要经过I、II、II期长期的临床试验，应该说药物存在的安全隐患和不良反应都应该得以发现，但是一些研究机构急功近利的思想左右了临床试验的公正性，一些中药制剂经过短期验证，仓促上市，一些单位一窝蜂开发中药注射剂。
目前，世界上没有一个注射剂像中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经困家有关部门批准上市: 也未见到有效物质含量不低于总固体物70%(静脉用不低于80%)就能认可的注射剂; 更未见有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样(如都测总黄酮)的注射剂。
中药注射剂的缺点中药制剂存在一些难以克服的缺陷:1.中药本身的特殊性:与化学药品相比，中药存在品种来源复杂多样，产地、采集、炮制和贮藏有差别，成分复杂、作用靶点多、质量控制困难等特殊性。
2.中药饮片质量难以确认:自古以来，中药基原具多原性，《中国药典》记载的药材，多原品种都接近30%，即使是一原性药材，也可因生长环境、年限、采收季节、采收时间、产地加工、炮制加工、贮藏条件等不同影响质量，而这些因素往往凭感官无法确认。
3.中成药质量难以确认。
俗语说: 丸散膏丹，神仙难认，何况有时患者讲不清服用药品的外观性状、厂牌、批号，以致无法查质量。
目前中成药的生产工艺和质量标准的即使同一厂牌，同一班组生产的药品质量也未必一致。
中药注射剂不良反应及相关因素分析
中药注射剂不良反应及相关因素分析【关键词】中药注射剂；药物不良反应；相关因素中药注射剂是我国特有的中药新剂型，临床应用日趋广泛，提高了许多危重疑难杂症的治疗效果。
中药注射剂生理作用广泛，但是，由于其化学成分复杂、生产工艺和质量控制指标不够完善等原因，引起的药物不良反应(ADR)较为普遍。
如何充分发挥中药注射剂的治疗作用并预防ADR的发生，是业界亟待解决的重要问题。
笔者现结合近10年来有关文献资料进行综合分析，以寻求合理有效的预防对策，为临床工作提供有价值的参考。
1 资料与方法查阅2000年1月－2008年12月《中国药学文摘》ADR项下6种中药注射剂所致ADR的有关报道，并逐篇查找原始文献，涉及国内公开发表的医学期刊55种，共收集案例800例。
2 结果800例ADR案例中，男418例，女335例，另47例性别不详，年龄0.5～91岁。
6种中药注射液所致ADR发生的频数及系统损害分布见表1。
表1 6种中药注射液所致系统损害分布（略）3 分析3.1 临床表现表1显示，本次调研的6种中药注射液所致ADR累及多器官、多组织、多系统，归纳起来有以下几类。
①皮肤损害。
多为皮疹和瘙痒，表现为荨麻疹、风疹块、全身瘙痒、大疱型多形性红斑样药疹、红色丘疹、粟粒样红疹、猩红热样皮疹、剥落性皮炎等。
②过敏反应。
表现为高热、寒战、大汗、发抖，严重者可致血压低、四肢冰凉、皮肤湿冷、心率快和药物热。
③消化系统反应。
表现为恶心呕吐、腹痛腹泻或腹胀、肝损害、消化道出血等胃肠道反应。
④心血管系统损害。
表现为紫绀、胸闷、心悸、心律紊乱、心衰等。
⑤神经系统损害。
表现为意识障碍、晕厥、下肢活动障碍。
⑥泌尿系统损害。
表现为急性肾衰竭、肾功能异常、少尿、血尿。
⑦血液系统损害。
表现为血小板减少、急性血管内溶血反应，引起严重的多器官功能衰竭。
⑧肝肾功能损害。
表现为肝功能异常、黄疸、肝酶升高。
⑨呼吸系统损害。
常出现呼吸困难或急促，甚至引起呼吸衰竭、急性肺水肿等。
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中药注射剂不良反应现状及原因分析摘要：目的：对中药注射剂的不良反应现状及其产生的原因进行阐述，有针对性地提出相应的解决方法，改善人们对中药注射剂不良反应的认识，从而保证用药安全。
方法：查阅相关的文献和报道，对中药注射剂不良反应现状及原因进行整理归纳分析。
结果：中药注射剂不良反应现状比较严重，引起的原因有较多因素。
结论：中药注射剂引起的不良反应比较多，要改变这种现状，减少中药注射剂的不良反应。
关键词：中药注射剂不良反应原因The Analysis of the Situation of Adverse Drug Reactions of the Traditional Chinese Medicine Injection and Causes.ABSTRACT: Objective:To elaborate the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations and put forward the corresponding solutions,which improve people's awareness of adverse reactions of TCM injections and ensure drug safety. METHODS:On the basis of the relevant literature and reports, the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations were reviewed. RESULTS: The situation of TCM injections’adverse reactions is serious and the factors is various. CONCLUSION:There are many adverse reactions of TCM injections and we should change this situation and reduce the adverse reactions of TCM injections.2010版中国药典[1]将中药注射剂定义为:注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末浓溶液的无菌制剂。
与中药其它传统剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂等相或比，其具有作用迅速、疗效快等优势，已成为临床疾病特别是心脑血管疾病、感染性疾病、恶性肿瘤以及一些危重急症的独特治疗手段。
但是随着中药注射剂的广泛使用，其产生的不良反应也随之增加。
本文主要对中药不良反应的现状及产生的原因进行分析，并提出有针对性的建议，为中药注射剂的安全使用提供参考。
1.中药注射剂不良反应现状王前等统计[2]，1990~1999年85种刊物中报道的中药注射剂不良反应达718例次，其中双黄连粉针剂129次，茵栀黄注射液91次，清开灵注射液85次，复方丹参注射液80次。
据报道，在抽样调查中药不良反应的过程中，中药注射剂引起的不良反应占ADR报道总数的72.27%[3]。
2006年，鱼腥草注射剂因严重不良反应被停用。
2008年刺五加注射剂由于发生严重不良反应被叫停。
2010年，中成药不良反应报告中，在排名前20种里，中药注射剂占了17种，位于前三位的是：双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液[4]。
2012年与2011年相比，中药注射剂不良反应报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%[5]。
到目前为止，梁伟坤等统计[6]，18种中药注射剂中，已有4种中药注射剂的部分企业被国家卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）叫停：双黄连注射液（2009.2.12停用）、刺五加注射液（2008.10.8停售）、鱼腥草注射剂（2003.9.1 公众警示，2006.6.1 停用）、茵栀黄注射液（2008.10.19 停用）；对清开灵注射液、参麦注射液、莲必治注射液进行公众警示或修改了说明书。
据国家药品不良反应监测年度报告显示，2010~2012年中成药严重ADR/事件报告数排名前20位的品种均为中药注射剂，这表明中药注射剂仍然是中药制剂的主要风险。
2.中药注射剂不良反应原因2.1中药材质量问题中药材质量问题是导致中药注射剂不良反应的直接原因，由于其影响因素太多，不可控制。
例如，药材生长环境的差异、地理位置、气候条件、采收季节等的不同都会影响药材中有效成分的含量；还有农药残留，药材的加工与保存不当也会对药材质量产生影响。
有的中药材同名异物、异物同名，有的还存在参假现象等等，这些都会使得中药材的质量受到影响，难以统一。
2.2中药材中的有害成分有些中药注射剂中的某些成分含有较大毒性，其治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当时极易产生不良反应，例如，洋地黄类强心苷[7]。
中药注射剂多为复方制剂，成分复杂，会含有一些大分子物质，如：鞣质，色素，多糖等，会以胶体的形式存在于药液中，极易发生聚合反应，尤其是鞣质，是主要的致敏因素，它会作为半抗原于血浆蛋白的氨基结合成为更大的复合物。
绿原酸也与中药注射剂不良反应密切相关，由于绿原酸是植物次生代谢产物，因而在植物中广泛分布，他会与蛋白结合具有高度致敏性。
还有异性蛋白也是中药注射剂产生过敏的原因。
2.3制备工艺问题生产工艺问题是中药注射剂安全问题的又一重要影响因素，一些厂家为了减少成本，还用着以前的老工艺，这就导致生产出来的中药注射剂不符合现行的质量标准，从而导致临床上的不良反应显著增加。
由于生产工艺的粗放化，分离提取温度、时间、溶剂用量、提取次数等工艺条件没有统一的标准，工艺条件不一致，造成中药注射剂成分上的差异，导致同一产品不同厂家不良反应的差异性，从而导致临床上不良反应的差异性。
现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。
而且在生产过程中为提高中药注射剂澄明度、稳定性以及有效成分的溶解度，加入的附加剂如稳定剂、助溶剂、增溶剂、抗氧剂、pH 值调节剂、渗透压调节剂等也可能造成过敏反应[8]。
2.4使用问题①与输液配伍中药注射剂成分复杂，若与西药注射剂一起配伍，有可能导致溶液的pH值改变，还可能生成肉眼看不见的絮状物与细小微粒，导致不良反应的发生。
例如：罗春阳[9]对清开灵和穿琥宁与西药的配伍研究发现，清开灵注射剂与阿米卡星注射剂及维生素Ｂ6注射剂配伍会有沉淀产生，穿琥宁注射剂与庆大素毒注射剂、阿米卡星注射剂、环丙沙星注射剂、氧氟沙星注射剂配伍立即出现沉淀。
双黄连粉针剂与氨苄西林钠配伍出现含量下降；氨基糖苷类结构中氨基与中药某些成分发生反应，引起配伍变化等等[10]。
②剂量与浓度超标中药注射剂的使用有安全范围，加大剂量就会造成不良反应的发生几率增加。
而且混合溶液中的不溶性微粒、细菌内毒素也会随着药液的浓度加大而增加。
例如简洁［11］报道某院发生的158例不良反应中，有15例因为用药剂量过大引起，占不良反应发生率的9. 5%。
③滴速滴注速度过快也易引发不良反应，一般中药注射剂滴速儿童以20～40滴/min为宜，成人以40～60滴/min为宜。
屈宁宁［12］报道在临床30例鱼腥草不良反应中，由滴速过快诱发的为8例，占不良反应发生率的27%。
④说明书不规范中药注射剂不良反应的判断应基于药品说明书规定的用法、用量、用药配伍禁忌、注意事项等方面，但是很多中药注射剂说明书欠规范，用法用量宽泛、用药配伍禁忌缺如，不能为临床医生提供正确的指导。
《药品管理法》第54条明确规定：药品标签或说明书上必须注明禁忌、不良反应、注意事项。
2.5机体因素个体差异也是中药注射剂不良反应因素之一，中药注射剂不良反应中过敏反应占有很大比例，不同个体由于遗传基因、免疫系统以及体内代谢酶的差异对药物的反应也不同，其中过敏性体质者更容易发生，约占所有ADR的25%[3、13] 。
老人婴幼儿以及肝肾功能不全对药物的耐受性也差，容易发生不良反应。
小儿特别是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统发育尚未完善，因而易发生药物不良反应[3]。
3.中药不良反应的预防措施3.1完善中药质量的标准医疗单位必须尽可能规范进货渠道，对中药注射剂进行必要的质量检查和质量跟踪，在使用前应注意观察注射液色泽及有无沉淀，要严格避免使用那些存在澄明度问题的注射剂。
中药注射剂成分应相对清楚，需对总固体物进行系统的化学成分分析，有效成分制剂单一成分的质量分数应不低于90%，多成分制剂中结构明确成分质量分数应不低于60%。
不仅有效成分要清楚，而且其他非有效成分也要基本清楚。
要注重质量标准的提高和完善，结合产品的安全性、有效性和均一性，进行相应的质量控制方法研究[14]。
3.2 加强临床药师用药监督临床药师对中药注射剂和西药注射剂配伍应用的处方严加审核，减少输液中重复用药、超剂量用药和不合理用药等现象。
在配液时应注意药液的配制顺序、加药方法，尤其是粉针应注意先将药物充分溶解后，再加入输液中。
中药注射剂尽量不要与其他药物配伍使用，以减少不良反应发生。
3.3加强中药注射剂上市后再评价对中药注射剂，其制备工艺、质量标准不够完善，临床疗效缺乏严格观察，不良反应较多，国家应尽快建立中药注射剂不良反应的监测机制，及时掌握中药注射剂不良反应的发生情况，尽快采取有效地措施。
在新药审批投产时应要求企业提供药物不良反应检测报告，以确保用药的安全性。
3.4加强对患者的用药观察使用前，要了解病人的过敏史，对过敏体质的患者，输液时尽量单品种使用中药注射剂；对高敏体质者，使用前做过敏试验，严格控制滴速，严格进行用药期间的观察。
认真检查药物，发现浑浊、沉淀、变色应立即停止使用；注意观察病人用药后的反应，同时做好应对措施，以防严重后果的发生。
3.5 加强安全用药知识的宣传正视中药注射剂的不良反应，认识到中药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统制剂。
4．小结中药注射剂相对于其他传统剂型，在急救等方面已发挥了很大的优势，是我国中医药的一个发展创新，做为一种新型制剂，虽然有一些缺点，但是我国医药工作者会在其发展过程中慢慢解决这种现状，使中药注射剂再提高一个境界，达到其符合的质量标准，保证用药安全。
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