15个Q系列指导原则转化实施建议[1]
ICH指导原则全套
ICH指导原则全套2007-09-10 19:37:26| 分类：资源共享| 标签：|字号大中小订阅为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
专利转化运用专项行动方案(2023—2025年)意见及建议
专利转化运用专项行动方案(2023—2025年)意见及建议专利转化运用专项行动方案(2023 -2025年) 是一个旨在推动专利技术向现实生产力转化的重要政策。
以下是对该方案的一些意见和建议:1.加强政策宣传和培训:为了让更多的企业和个人了解专利转化运用专项行动方案，需要加强政策宣传和培训。
可以通过举办培训班、座谈会、研讨会等方式，向企业和个人普及专利转化运用的重要性、政策内容和实施方法。
2.建立完善的专利转化服务体系:为了促进专利技术的转化。
需要建立完善的专利转化服务体系。
可以建立专利转化服务平台，提供专利评估、交易、融资等-站式服务，帮助企业和个人实现专利技术的商业化应用。
3.加强知识产权保护:在专利转化过程中，知识产权保护是非常重要的。
需要加强知识产权保护，打击侵权行为，维护市场秩序。
同时，也需要加强知识产权教育，提高企业和个人的知识产权保护意识。
4.鼓励企业加强自主创新:自主创新是企业发展的重要驱动力。
也是专利转化的重要来源。
需要鼓励企业加强自主创新，加大研发投入，提高技术创新能力，从而推动专利技术的转化和应用。
5.加强政府引导和支持:政府在推动专利转化过程中扮演着重要角色。
需要加强政府引导和支持。
出台相关政策和措施，为专利转化提供良好的环境和条件。
同时，也需要加强对专利转化工作的监督和评估。
确保政策的有效实施。
总之。
专利转化运用专项行动方案是一个非常重要的政策，需要各方共同努力，加强政策宣传和培训、建立完善的专利转化服务体系、加强知识产权保护、鼓励企业加强自主创新以及加强政府引导和支持等方面的工作。
从而推动专利技术的转化和应用，促进我国经济的高质量发展。
ISO 9001：2015 新版标准转换指南和实施步骤
ISO 9001：2015 新版标准转换指南和实施步骤世界上最广泛使用的质量管理标准ISO 9001正在转版进程中，新版ISO9001:2015版预计将于2015年9月发布。
随着ISO9001:2015新版发布时间的临近，越来越多的行业组织和机构开始着手准备其转版带来的变化。
相较于ISO9001:2008，新版标准发生了显著的变化。
为配合ISO标准变化，早在今年1月，IAF就正式发布了《ISO9001:2015版转换实施指南》，确保新版标准顺利过渡。
今天，质量与认证微信整理了新版标准转换实施指南及建议步骤，供获证组织参考。
在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》(以下简称《指南》)中，简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。
值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。
并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;建立转换实施方案;对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性;在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。
关于ISO9001:2008认证的转换形式，《指南》也做了相关明确，包括：(1)认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。
(2)基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。
(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核)，认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。
(4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。
29个ICH三级指导原则转化实施建议
E2F及其示例
研发安全性更新报告
自发布公告之日起立即实施。
4.
E3/E3 Q&As（R1）
临床研究报告的结构与内容
自发布公告之日起6个月后，受理的新药上市申请。
5.
E4
用于支持药物注册的剂量反应信息
自发布公告之日起6个月后正式实施。
6.
E5(R1)/E5 Q&As (R1)
国外临床数据可接受性的种族因素
自发布公告之日起6个月后正式实施。
14.
E16
与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式
自发布公告之日起6个月后正式实施。
15.
E17
多区域临床试验计划与设计的总体原则
自发布公告之日起立即实施。
16.
S1A
药物致癌性试验必要性指导原则
申请人需在现行技术要求基础上尽早按照ICH指导原则开展研究；自发布公告之日起，6个月后开始的非临床研究按照ICH指导原则执行。
附件
29个ICH三级指导原则转化实施建议
序号
编码
中文名称
实施建议
1.
E1
用于评估长期治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群暴露程度
自发布公告之日起6个月后，批准的临床试验申请。
自发布公告之日起3年后，受理的新药上市申请。
2.
E2E
药物警戒计划
自发布公告之日起3个月后，受理的新药上市申请。自发布公告之日起6个月后，批准的新药上市申请。
S10
药物光安全评价
29.
M7(R1)
评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
申请人需在现行技术要求基础上尽早按照ICH指导原则开展研究；自发布公告之日起，6个月后开始的研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
ICH指导原则Q Q
ICH指导原则概述
➢ICH质量部分内容 ✓ Q1 稳定性 ✓ Q2 分析方法的验证 ✓Q3 杂质 • Q3A（R）新原料药中的杂质 • Q3B（R）新制剂中的杂质 • Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
ICH指导原则概述
➢ICH质量部分内容 •Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接 触剂量（PDE） • Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
ICH技术指导原则概述
2016.2.26
1
目录
ICH指导原则概述 QQ11A（R2）新原料及制剂的稳定性 Q2（R1） 分析方法的验证
2014/7/25
4
➢ICH名称
ICH
International Conference on Harmonization of Technical Require ments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use。由美国、 日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。
✓推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节 省受试病人、动物和其他资源；
✓鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。
ICH指导原则概述
➢ICH协调的专题共分四个类别: 安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验） 质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等） 有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等） 综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等）
➢ICH质量部分内容 ✓ Q7 药物活性成分的GMP指南 ✓ Q8药物开发风险管理 ✓ Q9质量风险管理 ✓ Q10制药质量体系 ✓ Q11原料药的研发与生产 ✓ Q12药品生命周期管理的技术和法规考虑（2014年9月发布）
反洗钱40条建议
反洗钱40条建议反洗钱是指通过各种手段将非法来源的资金合法化的行为。
为了防止和打击洗钱犯罪，国际社会普遍采取了一系列的反洗钱措施，并制定了一些反洗钱的指导原则和方法。
以下是40条反洗钱的建议，帮助各方在实施反洗钱措施时更加全面、有效。
1. 制定和改进反洗钱法律法规，确保规范严密的法律框架，并与国际趋势保持一致。
2. 加强监管机构的能力和独立性，确保其能够有效履行反洗钱职责，并及时发现和处置洗钱风险。
3. 建立反洗钱报告机制，要求金融机构、律师事务所、会计师事务所等行业主体报告可疑交易。
4. 加强相关行业主体的了解客户（KYC）措施，确保及时和准确地核实客户身份和资金来源。
5. 增强金融机构内部控制措施，建立细致的交易监测和报告机制，并加强员工培训。
6. 强化监管机构对金融机构的监督检查力度，及时发现问题并采取相应监管措施。
7. 完善跨境反洗钱合作机制，加强与其他国家和地区的信息交流与合作。
8. 加强反洗钱技术手段的研发和推广应用，提高自动化监测和分析系统的能力。
9. 制定和执行反恐怖融资法律法规，将洗钱与恐怖融资相结合，形成合力。
10. 建立反洗钱宣传教育机制，提高公众和从业人员的反洗钱意识和素养。
11. 增强国际合作，共同打击跨境洗钱犯罪。
加强与国际组织（如联合国、亚洲开发银行等）的合作。
12. 高度重视高风险行业，如金融、游戏、房地产等，加强监督和风险评估。
13. 建立反洗钱风险评估机制，定期对该领域进行全面评估。
14. 将洗钱相关信息纳入全球数据库，并鼓励各国加入和共享数据库。
15. 着力打击网络洗钱犯罪，加强对虚拟货币等新型支付方式的监管。
16. 鼓励金融机构开展洗钱威胁情报分享，提高整体反洗钱能力。
17. 加大对贪腐行为的打击力度，通过追赃追逃等手段打击洗钱犯罪。
18. 支持和加强非政府组织的反洗钱工作，防止其被利用洗钱活动。
19. 建立境外金融机构落地监管机制，加强对境外机构洗钱风险的监测和管理。
ICH技术指导原则概述
精品课件
三、组织机构
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成 。
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA 各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调 工作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门 的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席 指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨 论，做出决定。
由ICH协调制定的“新原料药和制剂稳 定性试验”的指导原则总体上适用于生物技术 /生物制品。然而，生物技术/生物制品确有其 明显的特点，因此在设计实验方案，确证在预 期的贮藏期内制品的稳定性时，需要考虑这些 特点。
精品课件
Q5D 用于生物技术/生物制品生产的 细胞基质的来源和鉴定
该指导原则的目的是对用于生物技术/生 物制品中的人或动物细胞系和微生物细胞系以及 用于生产的细胞库自制备和鉴定建立标准提供指 导。该文件还提供了在这些领域里申请产品上市 应上报哪些资料的建议。
精品课件
Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
稳定性试验的目的：提供原料药或制剂在各 种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下， 其质量随时间变化的情况，并由此建立原料药和 再试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的储存条 件。
原料药：强制破坏试验、批的选择、包装容器 、规范、试验频率、放置条件、稳定性承诺、评价 、说明书/标签。
精品课件
ICH 指导原则：质量
稳定性
验证
杂质
药典
生物技术
GMP
标准
药品研发
风险管理
关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨_姜典卓
12
要 求 国 际 协 Quality（ 质量可控）
46
调会）
Safety（ 安全性）
17
INDs（ 新药申请）
1
Industry Letters（ 企业来信）
10
Labeling（ 标签）
19
Modernization Act（ 现代化法案）
18
OTC（ 非处方药）
19
Pharmacology / Toxicology（ 药理 / 毒理）
Chinese Journal of New Drugs 2016,25(13)
·新药申报与审评技术·
关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨
姜典卓 （ 国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038）
［摘要］ 通过梳理目前国内外化学药品技术指导原则体系文件，分析了国内与欧美的差异和存在的问 题，并从新药申报及审评角度分析了种种差异带来的误解和疑惑，同时结合实际工作经验提出了关于我国药 品技术指导原则体系建设的思考和建议。
《药品注册管理办法》［1］第二十八条中规定： 药 物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技 术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术 的，应当提交证明其科学性的资料。中华人民共和 国药典 2015 年版四部［2］凡例中规定： 指导原则系为 执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所 制定的指导性规定。也就是说技术指导原则只是建 议性原则，若能提供其他科学性证明的其他方法和 技术，也可采用。但使用者应尽量采用法定技术指 导原则，以便与监管者统一思路和与其他使用者具
质量标准 对比与生物类似 血液制品 血液主控文件 疫苗 稳定性 制剂 药物研发 产品信息 外源性病毒安全评价 海绵状脑病毒控制 脊髓灰质炎 生物新药研发 基因重组 药理 药代 毒理 单剂量及多剂量给药 基因毒性 致癌性 生殖及发育毒性 局部刺激性 其他 一般准则 植物药
ICH指导原则Q1培训资料
Q1A（R2）
拟冷冻 条件 ICH 5℃±3℃或25℃±2℃ 长期：-20℃±5℃ ChP2015 / / 指导原则 5℃±3℃或25℃±2℃ 长期：-20℃±5℃ -20℃以下贮藏的酌情考虑 申报数据涵盖最少时间 / 12个月 / / / 12个月
Q1A（R2）
（3）检验标准
原料 ICH 制剂
Q1A（R2）
（5）数据评估（将在Q1E详述）
①统计分析的手段 ②有时数据表明降解和变异非常小，以致于从数据上就可以明显看出所申请的 再试验期是合理的，这时通常不必进行正式的统计分析，只要提供省略的理由 即可
Q1A（R2）
（6）稳定性承诺（制剂） A、当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的货架期 时，应承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的货架期。 B、当申报的三批生产批次长期稳定性数据已涵盖了所建议的货架期,则 认为不需进行批准后的承诺。否则，有下列情况之一的也应承诺： 1、如果递交资料包含了至少三批生产规模批次的稳定性研究数据但未 至货架期，应承诺继续这些研究直到建议的货架期和进行六个月的加速 试验。 2、如果递交的稳定性研究数据资料包含的生产批次少于三批，应承诺 继续进行这些长期稳定性研究直到建议的货架期和进行六个月的加速试 验，并补充试验的批次到至少三批，进行直到所建议的货架期的长期稳 定性试验和进行六个月的加速试验。 3、 如果递交的资料不包含生产批次稳定性数据，则应承诺用生产规模 生产的前三批进行长期稳定性研究直到所建议的货架期和进行六个月的 加速试验。
Q1B
原料
试验内容 强制降解试验
确认试验 批次 样品放置 明确光稳定性的
评价原料药的总体光敏感性、建立分析方法、阐明 降解途径
为原料的储藏、包装、标签提供信息 1批
ICH指导原则全套(1)
ICH指导原则全套2007-09-10 19:37:26| 分类：资源共享| 标签：|字号大中小订阅为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
安全管理意见及建议
安全管理意见及建议安全管理，主要是组织实施企业安全管理规划、指导、检查和决策，同时，又是保证生产处于最佳安全状态的根本环节。
下面我给大家带来安全管理意见及建议范文篇，供大家参考!安全管理意见及建议范文篇一各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局、煤矿安全监管部门、发展改革委(经贸委)、煤炭局(办)、监察厅(局、委)、劳动和社会保障厅(局)、国资委、总工会，各省级煤矿安全监察机构，神华集团公司、中煤能源集团公司：根据《安全生产法》、《煤炭法》和《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(国发〔20xx〕2号，以下简称国务院《决定》)、《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》(国务院令第446号，以下简称《特别规定》)等有关法律法规的规定，为加强国有重点煤矿安全基础管理，落实企业安全生产主体责任，有效遏制重特大事故，实现安全形势稳定好转，促进煤炭工业健康发展，提出以下指导意见。
一、认清加强安全基础管理的重要性和紧迫性(一)国有重点煤矿是我国煤炭工业的骨干，代表着煤炭工业的先进水平，在我国以煤为主的能源发展战略中占有十分重要的地位。
国有重点煤矿的安全状况直接影响煤矿安全的全局。
党中央、国务院对安全生产高度重视，近年来出台了一系列加强煤矿安全工作的重大决策和部署。
经过认真治理，煤矿安全生产状况总体稳定、趋于好转。
但煤矿安全形势依然严峻，事故总量仍然很大，特别是国有重点煤矿重特大事故多发的势头尚未得到有效遏制，重大事故隐患依然存在，重大未遂事故时有发生，一些重大技术难题仍没有得到有效解决。
必须采取有效措施，遏制重特大事故多发的势头。
(二)安全基础管理薄弱是当前国有重点煤矿安全生产的突出问题。
总体上看，国有重点煤矿安全管理有基础、有经验，但由于体制、结构、市场等诸多因素的变化，安全基础管理出现不相适应、甚至滑坡的状况。
主要表现在：一些企业领导思想认识不到位，对安全生产不重视，安全责任制落实不到位;技术管理、现场管理、设备管理弱化，劳动组织管理松弛，以包代管较为普遍;安全投入不足，工作质量、工程质量、材料设备质量达不到安全标准要求;规章制度执行不严，“三违”现象时有发生;队伍培训缺失，不适应安全生产的要求等。
《Q11问答：原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)问答》(中文翻译公开征求意见稿)
Q11实施工作组ICH 指导原则原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答版本：2017年8月23日为了利于实施“Q11指导原则”，ICH Q11实施工作组开展了一系列问&答ICH Q11 问&答文件历史参考文献ICH Q3A Impurities in New Drug Substances (R2) 25 October 2006ICHQ6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances October 1999ICHQ6B Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/ Biological Products March 1999ICH Q7 Good Manufacturing Practice of APIs November 2000ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers 10 June 2015ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development August 2009 Part I: ‘Pharmaceutical Development’ November 2006 Part II: ‘Annex to Pharmaceutical Development’, November 2008 ICHQ9 Quality Risk Management and the ICH Q9 Briefing pack November 2005ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems June 2008ICH Q-IWG Training Programme for ICH Q8/Q9/Q10 November 2010ICH Q11 Development and Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients May 2012 ICH S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals 29 October 2009ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities In Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk 23 June 2014法律声明：本文档受版权保护，本文件允许使用、转载、并入其他作品、改编、修改、翻译或分发，但必须在文件中声明版权归ICH所有。
ICH-指导原则文件目录
ICH-指导原则文件目录人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
Q1/Q2...Q10都属于这类。
2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。
3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。
一、ICH. 质量部分（Quality）Q1: Stability稳定性1.Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的稳定性试验2.Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验3.Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验4.Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of DrugSubstances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计5.Q1E: Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估6.Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic ZonesIII and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2: Analytical Validation分析验证7.Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证：正文及方法论Q3A - Q3D: Impurities 杂质8.Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances新原料药中的杂质9.Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质10.Q3C(R5): Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南11.Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual Solvents附录13 ICH地区使用的药典正文评估和建议粉末的松密度与紧密度12.Q4B ANNEX 14 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Textsfor Use in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter 附录14 ICH地区使用的药典正文评估和建议细菌内毒素检测通则Q5A - Q5E: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量13.Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived fromCell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估14.Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products 生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析15.Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术产品/生物制品的稳定性试验16.Q5D: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术产品/生物制品的细胞基质的来源和鉴定17.Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性Q6A- Q6B: Specifications质量标准18.Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances (includingdecision trees)规范：新原料药和新制剂的检测方法和可接收标准：化学物质(包括决定过程)19.Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products规范：生物技术产品/生物制品的检验方法和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices （GMP）良好的生产质量管理规范20.Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active PharmaceuticalIngredients药物活性成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development 药物开发21.Q8(R2): Pharmaceutical Development药物开发Q9: Quality Risk Management 质量风险管理22.Q9: Quality Risk Management质量风险管理Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系23.Q10: Pharmaceutical Quality System药物质量体系Q11：Development and Manufacture of Drug Substances 原料药的开发与制造24.Q11:Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entitiesand Biotechnological/Biological Entities)原料药的开发与制造（化学实体与生物技术/生物制品实体）二、ICH.安全性部分(Safety)S1A - S1C: Carcinogenicity Studies致癌试验1.S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌试验的必要性2.S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌试验3.S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌试验的剂量选择S2 Genotoxicity Studies遗传毒性4.S2(R1) : Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation forPharmaceuticals Intended for Human Use人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则S3A - S3B: Toxicokinetics and Pharmacokinetics毒物代谢动力学与药物代谢动力学5.S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中全身暴露的评价6.S3B:Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代谢动力学：重复给药的组织分布研究指导原则S4: Toxicity Testing毒性试验7.S4:Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and NonRodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿类和非啮齿类毒性试验）S5: Reproductive Toxicology生殖毒性8.S5(R2) : Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products andToxicity to Male Fertility药品的生殖毒性检测及雄性生育力毒性S6: Biotechnological Products生物技术产品9.S6:Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术药品的临床前安全性试验S7A - S7B: Pharmacology Studies 药理学研究10.S7A:Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药物的安全性药理研究11.S7B:The Non-clinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则S8: Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究12.S8:Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals人用药品的免疫毒理学研究S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals抗癌药物临床前评价13.S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals抗癌药物的临床前评价S10: Photosafety Evaluation 光安全评价14.S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals药物的光安全评价三、ICH.临床部分(Efficacy)E1: Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment长期治疗药物的临床安全性1.E1:The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对非危及生命的疾病的长期治疗药物进行临床安全性评估的人群暴露程度E2A - E2F: Pharmacovigilance药物警戒2.E2A:Definitions and Standards for Expedited Reporting快速报告的定义和标准3.E2C(R2):Periodic Benefit-Risk Evaluation Report上市药品定期风险效益评估报告4.E2D:Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standardsfor Expedited Reporting批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准5.E2E:Pharmacovigilance Planning药物警戒计划6.E2F: Development Safety Update Report 安全性更新报告E3: Clinical Study Reports 临床研究报告7.E3:Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构与内容E4: Dose-Response Studies 量效研究8.E4:Dose-Response Information to Support Drug Registration新药注册所需量-效关系的资料E5: Ethnic Factors 种族因素9.E5(R1):Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data对国外临床研究资料的种族因素的可接受性E6: Good Clinical Practice药品临床研究规范10.E6(R1): Good Clinical Practice: Consolidated Guideline药品临床研究规范（GCP）一致性指导原则11.E6(R2): Integrated Addendum to ich E6(R1): Guideline for Good ClinicalPractice E6(R1)整合的附录：药品临床研究规范指南E7: Clinical Trials in Geriatric Population 老年人群的临床研究12.E7:Studies in Support of Special Populations: Geriatrics老年人群的临床研究E8: General Considerations for Clinical Trials 临床研究总则13.E8:General Considerations for Clinical Trials临床研究总则E9: Statistical Principles for Clinical Trials 临床研究的统计原则14.E9:Statistical Principles for Clinical Trials临床研究统计原则E10: Choice of Control Group in Clinical Trials 临床研究对照组的选择15.E10:Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床研究对照组的选择及相关问题E11: Clinical Trials in Pediatric Population 儿童人群的临床研究16.E11:Clinical Investigation of Medicinal Products in the PediatricPopulation儿童人群的临床研究E12: Clinical Evaluation by Therapeutic Category 按治疗分类的各类药物临床评价17.E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs抗高血压新药的临床评价指导原则E14: Clinical Evaluation of QT QT临床评价18.E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation andProarrhythmicPotential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价E15: Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics 遗传药理学/药物基因组学的定义19.E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics,Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories基因组生物标记物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义E16: Qualification of Genomic Biomarkers 基因生物标记物的条件20.E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development:Context, Structure and Format of Qualification Submissions与药物或生物技术产品相关的生物标记物研发: 申请资料的内容、结构和格式E17: Multi-Regional Clinical Trials多个地区临床试验21.E17: General principle on planning/designing Multi-Regional Clinical Trials规划多地区临床试验的一般原则E18: Genomic Sampling 基因组抽样22.E18: Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data基因组数据采集与管理的指导原则四、ICH.综合部分(Multidisciplinary)M1: MedDRA Terminology 医学术语M2: Electronic Standards 电子标准M3: Nonclinical Safety Studies临床前安全性研究1.M3:Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of HumanClinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals药物进行人体临床试验和上市许可申请的临床前安全性研究指导原则M4: Common Technical Document 通用技术文件2.M4(R3): Organisation of the Common Technical Document for theRegistration of Pharmaceuticals for Human Use人用药物注册申请的通用技术文件组织结构3.M4E(R1): The Common Technical Document for Registration ofPharmaceuticals for Human Use Clinical人用药物注册申请的通用技术文件：临床4.M4E(R2): Revision of M4E Guideline on Enhancing Format and Structureof Benefit-risk Information in ICH EfficacyM4E指南修订，优化临床研究风险评估的格式与结构5.M4Q(R1): The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Quality人用药物注册申请的通用技术文件：质量6.M4S(R2): The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Safety人用药物注册申请的通用技术文件：安全性7.M4E(R1): The Common Technical Document for the Registration ofPharmaceuticals for Human Use: Efficacy人用药物注册申请的通用技术文件：有效性M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药品词汇的数据要素和标准M6: Gene Therapy 基因疗法M7: Genotoxic Impurities 基因毒性杂质8.M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities inPharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk为限制潜在致癌风险而对药物中DNA活性（诱变性）杂质进行的评估和控制M8: Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件。
15个Q系列指导原则转化实施建议
Q3B(R2)
新药制剂中的杂质研究指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
5
Q3C(R7)
杂质：残留溶剂的指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
2
Q2(R1)
分析方法验证指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
3
Q3A(R2)
新药原料药中的杂质研究指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
10
Q5E
生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
11
Q6A
质量标准：化学药物的新药原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
8
Q5B
源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
ICH Q1：稳定性指导原则介绍
ICH Q1系列稳定性指南
➢ 一、概述 • 1、ICH Q1系列指南 • 2、ICH Q1国内实施情况
➢ 二、Q1A和 Q1B介绍 ➢ 三、Q1C、Q1D和Q1E简介 ➢ 四、国内稳定性指南简介 ➢ 五、结语
2
一、概述
1、ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）Q1系列指南
20
三、ICH Q1C、Q1D和Q1E
ICH Q1C：
通则：新原料药和制剂的所有者在申报新剂型所需报送的稳定性资料。This document is an annex to the ICH parent stability guideline and addresses the recommendations on what should be submitted regarding stability of new dosage forms by the owner of the original application, after the original submission for new drug substances and products.
2.任何降解产物超标； 3.非可预料的外观、物理常数、功能试验不符合标准；如栓剂变软等为可预料
； 4. pH值不符合规定； 5. 12个剂量单位溶出度不符合规定； 6. 除小容器（≤1ml）或单剂量包装容器外（应说明理由），其他半渗透容器中的 制剂加速试验期间失水量与原始值差5%。
13
二、Q1A和Q1B介绍
制剂的每一种规格和包装规格都应进行稳定性研究，除非应用了括号法和矩阵化设计。
10
二、Q1A和Q1B介绍
中试规模批次(Pilot Scale batch) 按照模拟生产规模所生产的原料药或制剂批次。对固体口服制剂，中试生产规模一般至少是生产
QC小组活动成果的推广与转化
QC小组活动成果的推广与转化第一篇：QC小组活动成果的推广与转化QC小组活动成果的推广与转化摘要：由于在一些以总-分公司为主要组织结构的大型企业中，缺乏对QC小组活动成果推广及转化的相应管理平台支持，使企业中大量的优秀QC成果不能在总公司层面得到推广和应用，造成了企业内部资源的损失和浪费。
文章就此从企业内部QC小组活动成果推广及转化的管理平台建设及对外成果推介渠道的建立两个方面提出一些建设性意见，对完善总公司层面QC小组活动的管理具有一定的借鉴和提示作用。
关键词：QC小组；活动成果；推广；转化QC小组活动在企业广泛而深入的开展，不仅为企业有效控制了生产成本、提高了工作效率、改善了现场环境，更为企业积累了大量的优秀成果。
虽然小组成果在其形成或成熟的同时，就完成了其应用转化的全过程。
然而，对于一些跨地区经营的以总—分公司结构为主要组织形式的大型企业而言，大量成果的应用与转化只局限于其所在分公司一个较小的范围内。
而对于与成果课题有着完全相同背景的其它分公司，要么也开展相同的小组活动，要么依然面对相同的质量问题未进行改进或不知如何改进。
这不仅是QC小组活动成果价值的一种损失，更是企业资源的一种浪费，同时也不符合QC小组活动服务于企业，促进企业质量改进的主旨。
为此，笔者结合在总公司从事QC小组活动管理工作的经验，就如何实现QC小组活动成果在大型企业内部的推广及转化谈几点想法和认识。
1建立企业内部QC小组活动成果推广转化的管理平台多数以总—分公司为主要组织形式的大型国有企业，对QC小组活动的管理采取统一归口管理并逐级分层管理的模式，管理的内容主要围绕着小组活动的流程展开，即年初注册管理，年中培训并实施小组活动的过程监控，年末组织成果评审、发布、表彰奖励。
对成果如何在公司内部各分公司之间推广应用，或转化为总公司层面的管理或技术标准缺乏明确的工作程序和方法。
因此，要实现企业内部QC成果的推广及转化必须从机制建设入手，建立一个集小组活动全程控制、成果评审挑选、成果推广、成果转化、成果信息传播反馈为一体的QC 小组活动管理体系，为成果的推广转化搭建一个全过程控制的管理平台。
科研成果转化发展建议
科研成果转化发展建议干这行这么久，今天分享点科研成果转化的经验。
我觉得吧，首先这科研成果转化的第一步，就是得找准市场需求。
就好比你开个饭馆，你得知道顾客爱吃啥吧。
我之前就有个项目，搞了个特高科技的东西，自认为很牛，结果费了老大劲儿搞出来，根本没几个人愿意用。
为啥呢？就是没去了解市场到底需要啥。
咱搞科研的有时候就容易钻进技术的死胡同，觉得技术厉害就行了，其实不然。
所以在搞科研成果转化前，一定要做市场调研，找实际需求。
哦对了还有，要重视知识产权保护。
这就像你的宝贝一样，得看紧了。
我见过有的科研人员，成果被别人剽窃了，自己还不知道呢。
那我觉得呢，在成果有点雏形的时候，就赶紧去申请专利什么的。
可是我也知道，这个过程有时候挺麻烦的，又费钱又费时间。
但是你要是不做，后面哭都来不及。
作为替代方案，你可以先咨询一些这方面的专家或者机构，了解大概的流程和需要注意的点。
再一个就是团队合作了。
科研成果转化不是一个人就能搞定的事儿。
这就像拔河一样，大家劲儿得往一处使。
我感觉好多项目失败就是团队里各有各的小算盘。
我自己之前也参与过一个转化项目，团队里有人就想赶快出成绩，有人又特别保守。
那真是搞得一团糟。
这就告诉我们呀，找团队成员的时候，得找理念一致的。
还有一点也非常重要，要有资金支持。
我记得我做一个小成果转化的时候，中间资金链差点断了。
你想啊，就像盖房子，盖到一半没砖了，那不完蛋了嘛。
不过要找到合适的投资也不容易。
我觉得一方面可以和一些企业合作，让他们看到你成果的潜力。
另一方面呢，也可以申请一些政府的扶持基金，但这个竞争一般比较激烈。
咱们得知道，这些建议也不是万能的，每个成果转化项目都有它的特殊性。
我自己也一直在摸索学习当中。
咱们只能尽量把一些该做的做好。
比如说有本书叫《科研成果转化实用指南》啥的，大家可以找来看看，可能会有更多帮助。
总之一句话，科研成果转化不容易，但只要一步步注意这些要点，还是有机会成功的。
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Q3D(R1)
元素杂质的指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
7
Q5A(R1)
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
8
Q5B
源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
9
Q5C
生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
ICH Q系列指导原则在中国转化实施的建议
序号
编码
中文名称
实施建议
1
Q1A（R2）-Q1E
《稳定性试验：新药原料药和制剂的稳定性试验》；《稳定性试验：新药原料药和制剂的光稳定性试验》；《新剂型的稳定性试验》；
《新药原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计》；
《稳定性数据的评价》
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
10
Q5E
生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
11
Q6A
质量标准：化学药物的新药原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
12
Q8（R2）
药品研发
鼓励实施。
13
Q9
质量风险管理
鼓励实施。
14
Q10
药品质量体系
鼓励实施。
15
Q11及问答
原料药开发和生产指导原则（化学实体和生物技术/生物实体药物）/问与答
鼓励实施。
2
Q2(R1)
分析方法验证指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
3
Q3A(R2)
新药原料药中的杂质研究指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
4
Q3B(R2)
新药制剂中的杂质研究指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
5
Q3C(7)
杂质：残留溶剂的指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。