浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更1.基本情况:1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。

第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。

至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。

中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。

作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第一版)共531品种增加至现有的2010版(第九版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、通则及附录等等。

国家药品标准国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。

由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。

药典的法律地位:依照《药品管理法》规定:药品必须符合国家药品标准。

”“药品必须符合国家药品标准管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。

”“国务院药品监国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准2.基本结构:凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

附录: 主要收载制剂通则、通用检测方法和指引原则。

方向:、工作目标及工作目标及方向3.新版药典的总体情况新版药典的总体情况、编制目的: 安全、有效、质量可控。

编制原则: 科学、先进、规范、实用。

编制策略: 中药标准以我为主、继承发展。

化学药、生物制品标准跟踪、创新。

正作机制: 政府引导、专家指导、企业主体、社会参与现行及新版药典基本已可达国际水平，中国既为世界上的企业大国，更是大部份出口中药材的来源，现今普遍人们对天然药物或膳食补充剂兴趣及需求不断增加，国际间对中国药典的编制及药品的监控手段尤其重视。

2011年11月及2013年9月所办的第一届及第二届全球药典领导者会议分别于北京及西安市举行。

中美药典国际论坛已在中国举办合共六届(包括11月中旬完成的第七届选址在成都举行)，由此可见，中国逐步搭建药品标准交流与合作的国家平台。

2015年版的药典总体目标是进一步完善<中国药典> 结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。

以中药标准主导国际发展，以化学药和生物制品标准接近或达到国际水平。

从而令国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。

2014年6月18日于广州市举行的中国药品新标准的发展与展望高峰研讨会-2015年版<中国药典> 广州研讨会(左)广州市药学会理事长兼前广州市药监局副局长金建忠先生, (中)国家药典委员会首席专家钱忠直教授, (右)广州市药学会副理事长兼前广州市药品检定所所长杨仲元先生“化药化药、、生物制品生物制品同步同步同步，，中药主导”2015年版药典收载品种总数约为5515个，増幅达到26.2%。

类别 2010版药典收载 2015年版药典 总收载品种 新增品种 修订品种 不收载品种中药 2165 2627 约462 约400 2 化药 2139 2617 约500 149 5 药用辅料132 约271 139 132 --- 生物制品品种 131 145 14 62 6 通则、总论10 14 4 8 --- 小计 45674567 约5515 约12011201 约751 13 通则(附录) --- 321 29 145 --- 指导原则 ---31158---4. 2015年版药典年版药典的部份增加的部份增加的部份增加及修订及修订及修订的项目的项目:附录是药典的重要部份，药典的灵魂和水平均集中反映在附录中。

本版是将三部药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版 <中国药典> 的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。

把以往各部药典附录里相同的方法之间的归纳统一作为本版药典的工作重点，同时，亦解决长期以来各部药典之间相同方法/通则要求不统一的问题。

再且，附录对药典以外的其他国家标准具同等法律效力。

现行国内外的药典附录比较:药典数量编码分类内容不清晰较全面中国药典280 I A-Z空间不足美国药典272 <xxx> 不清晰较全面欧洲药典309 x.x.x 清晰全面英国药典195 I A-Z 不清晰较全面日本药局方112 x. xx 较清晰一般独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。

详情如下:一、前言二、第十届药典委员会委员名单三、目录四、中国药典沿革五、品种及通则变化名单六、凡例（三部合一）七、品名目次（保留笔划索引，品种正文拟改为按拼音排序）八、通则（原药典附录内容）: 包括导引图制剂、通则、通用方法/检测方法及指导原则九、附表: 包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表十、药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）十一、总索引(中英文索引)4.1 2015年版药典年版药典通则通则(原附录)新编码的组成:通则编码按照“XXYY”四位罗马数字方式表示，分两层其中XX 代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ…… 等等） YY 代表现有附录编码的英文字母（A 、B 、C…… 等等）。

可分99大类，每类有99个条目。

<中国药国药典典> 2015年版年版部份通部份通部份通则则编码编码与与2010年版附年版附录编码对录编码对录编码对照表照表编号编号 通则名称通则名称 原附录原附录 原附录名称原附录名称0100 制剂通则 --- ------ 0101片剂一部I D 片剂 二部 I A 片剂 三部 I E 片剂 0102 注射剂一部 I U 注射剂 二部 I B 注射剂 三部 I A 注射剂 0103 胶囊剂一部 I L 胶囊剂 二部 I E 胶囊剂 三部I F 胶囊剂…9204 微生物鉴定指导原则新增 --- 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增---…9302 中药有害残留物限量制定指导原则新增 --- 9303 色素检测指导原则新增 --- 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增 --- 9305中药中真菌毒素测定指导原则新增---4.2 加强制剂通加强制剂通剂的修订及完善剂的修订及完善:进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的检测项目的修订，例如: 软膏剂 乳膏剂 糊剂 (分列) 丸剂糖丸剂 (分列，丸剂作为传统中药剂型)同一剂型下的检查项应尽量统一，尤其涉及安全性和有效性指标。

片剂、颗粒剂等的 [装量差异] 检查。

4.3 将共性问题将共性问题移入凡例移入凡例如: 原料药物系指来源于动植物和矿物以及用化学合成和生物技术获得的供制剂用活性物质。

本通则中各剂型、亚剂型并不适合于所有药物(如中药和天然药物、生物制品原料药物等)，而应由原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性、稳定性所决定。

(这可避免三部合并后，引起剂型无理扩展的争议)。

4.4 片剂以2010版二部制剂通则为主，整合一、三部有关要求，内容求大同存小异。

在原各亚剂型定义下，崩解时限测定等方法和要求，统一分列在【崩解时限】下: 除另有规定外，照崩解时限检查法(通则0921)检查，应符合规定。

咀嚼片不进行崩解时限检查。

阴道片照融变时限检查法(通则0921)检查，应符合规定。

凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查。

【微生物限度】... 照非无菌产品微生物限度检查: 微生物计数法 (通则1105)和控制菌检查法 (通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107) 检查，应符合规定.....。

4.5 颗粒剂【水分】 中药颗粒剂水分照水份测定法(通则0832)，不得过8.0%。

(2010版是6.0%) 【溶化性】颗粒剂不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。

4.6 二氧化硫残留的限制通则里说明，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg (ppm)。

正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、党参10味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg(ppm)。

新版药典锐意加强科学监管，防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，从而提升及发展绿色中药材。

4.7 重金属残留限度各国药典及香港中药材标准(港标)收载重金属的限值(mg/kg)重金重金属属 铅(Pb Pb)) 汞(Hg Hg)) 镉(Cd Cd)) 砷(As As)) *中国药典 ≤ 5 ≤ 0.2 ≤ 0.3 ≤ 2 美国药典 ≤ 10 ≤ 3 ≤ 0.3 --- 美国药典 (膳食补充剂) ≤ 0.02 ≤ 0.02 ≤ 0.006 ≤ 0.01 德国药典 ≤ 5 ≤ 0.1 ≤ 0.2 ≤ 5 WHO(草药) ≤ 10 --- ≤ 0.3 --- 港标 ≤ 5≤ 0.2≤ 0.3≤ 2*中国药典还要求对铜定立限值: ≤ 20 (mg/kg)，但重金属的要求只列于部份药材的检查项里。

现需进行重金属检查的药材包括有西洋参、甘草、山揸、枸杞子及薄荷脑等等。

2015版药典新增品种: 新增蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、牡蛎、水蛭、珍珠等7种。

新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重金属限度。

4.8黄曲霉毒素的限制于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片项下，增加黄曲霉毒素的检查:黄曲霉毒素B1不得过 5 µg/kg; 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10 µg/kg。

4.9新增修订农药残留测定法新增22种有机氯类农药残留量气相色谱测定法: 除另有规定外，每1 kg中药材或饮片中含:I.总六六六(α-BHC, β-BHC, γ-BHC, δ-BHC之和)不得过0.2mg;II.总滴滴涕不得过0.2mg;III.五氯硝基苯(Quintozene)不得过0.1mg;IV.六氯苯(Hexachlorocyclohexane)不得过0.1mg;V.七氯(Heptachlor)、顺式环氧七氯(Heptachlor-exo-epoxide)和反式环氧七氯(Heptachlor-endo-epoxide)之和不得过0.05mg;VI.艾氏剂(Aldrin)和秋氏剂(Dieldrin)之和不得过0.05mg;VII.异狄氏剂(Endrin) 不得过0.05mg;VIII.顺式氯丹(cis-Chlordane)、反式氯丹(trans-Chlordane)和氧化氯(oxy-Chlordane)之和不得过0.05mg;IX.α-硫丹(α-Endosulfan)、β-硫丹(β- Endosulfan)和硫丹硫酸盐(Endosulfan sulfate)之和不得过3mg。