2015年版中国药典
2015版中国药典(新)
凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质，
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质
凡例
• 精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取 “2g” ，
氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳 测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧 化能力和仪器的系统适用性。
• 采用每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低
1.0us/cm(25℃)的高纯水作为空白对照。
• 纯化水和注射用水总有机碳（TOC)限度为不得过0.5mg/L
，即≤500ppb。
中国药典2015版培训
2018年7月
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
• 室温（25℃），纯化水电导率限度为5.1 μS/cm，注射用
水电导率限度为1.3 μS/cm。
检测方法通则
总有机碳(TOC)测定法
• 检査制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物
含量。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（ 包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。
• 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1，4-对苯醌作为难
灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
• 一批物品的无菌特性只能相对的通过物品中活微生物的概
2-1 中国药典2015版及使用
2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
中国药典2015年版
中国药典2015年版维生素Bi素D3峰的分离度应大于1. 0。
再取供试品溶液20M注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素〇2主峰或维生素D3主峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】酸值取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚猷指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0. lm ol/L)至微显粉红色，加本品2. 0g，加热回流10分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（0. lm o l/L)滴定，酸值应不大于2. 8(通则0713)。
装量或装量差异照最低装量检查法（通则0942)检查或照胶囊剂项下装置差异检查法（通则0103)检查，应符合规定。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
【含量测定】维生素A取装量或装量差异项下的内容物，照维生素A测定法（通则0721)项下的高效液相色谱法测定，即得。
维生素D取装量或装量差异项下的内容物，照维生素D测定法(通则0722)测定。
采用维生素D2或维生素D3对照品应与标签所注的相符。
【类别】维生素类药。
【规格】（1)每l g含维生素A 5000单位与维生素D 500单位（2)每l g含维生素A 9000单位与维生素D 3000 单位（3)每l g含维生素A 50 000单位与维生素D 5000单位（4)每粒含维生素A 1200单位与维生素D 400单位（一次性包装）（5)每粒含维生素A 1500单位与维生素D 500 单位（一次性包装）（6)每粒含维生素A 1800单位与维生素D 600单位（一次性包装）（7)每粒含维生素A 2000单位与维生素D 700单位（一次性包装）【贮藏】遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。
维生素私W eishengsu BxVitamin BiCr，H C1c h3C12 H17ClN4OS- HCI 337.27 本品为氯化甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基]-5-(2-羟基乙基）噻唑镣盐酸盐。
[2015年版]中国药典四部凡例
![[2015年版]中国药典四部凡例](https://img.taocdn.com/s3/m/b3fa374d2f60ddccdb38a01c.png)
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。
《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》）中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。
根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。
《药典》第二部分共记录了2271种。
药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。
药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。
中华人民共和国药典2015年版中华人民共和国药典的特点（2015年版）-新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。
在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。
-新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。
在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。
我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。
相关说明：-本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。
它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
-自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。
从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。
药典第二部共记载2271种。
《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。
药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。
中华人民共和国药典2015年版《中华人民共和国药典》（2015年版）特点-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。
在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。
-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。
本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。
继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
相关说明：-本版《药典》是我国药品质量保证标准。
立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。
对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。
-《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。
-未列入《中国药典》范畴的制剂规格，按《中国药典》中同类品种的有关要求执行，并按原批准文件执行。
2015版中国药典部（生物制品）凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。
从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。
药典第二部共记载2271种。
《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。
药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。
中华人民共和国药典2015年版《中华人民共和国药典》（2015年版）特点-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。
在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。
-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。
本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。
继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
相关说明：-本版《药典》是我国药品质量保证标准。
立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。
对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。
-《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。
-未列入《中国药典》范畴的制剂规格，按《中国药典》中同类品种的有关要求执行，并按原批准文件执行。
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
2015年版《中国药典》
具体的含量要求
33
—— 2015版药典一部解析
4、黄曲霉毒素的控制
对《中国药典》收载的柏子仁、
莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、
地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其
饮片品种项下增加“黄曲霉毒素” 的检查项目。
34
—— 2015版药典一部解析
35
—— 2015版药典一部解析
• 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题
• 提高药品质量 • 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 • 推进我国药用辅料行业快速健康发展
13
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点六：
• 提高检测技术的专属性
• 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 • 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍 射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 • 加强药品质量控制的检测技术储备 • 部分中药材引进“一测多评”的方法
20
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八：
• 药品质量不是检验出来的，是生产出来 中 药
的 —— 这是以前的说法
• 现在的说法 —— 药品质量不是检验出来的，
也不是生产出来的，而是种植出来的！
21
2015版药典 特点八：
—— 2015版药典解析
• 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特 点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学 化 学 药 合理的检测方法。 • 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固 体制剂 和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度 和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制 •增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指 标 的研究与控制，提高产品的有效性
2015版中国药典
2015版药典 特点四：
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相 同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查 法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
• 2010版药典收载辅料 132种 占常用辅料比例 24%
2015版药典收载新
13增加辅料7种 占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 115版 23
常用的贮藏条件的概念
常用的筛网的概念
粉末的分等级
说明书、包装、标签的管理
2015版药典
各论品种 药用辅料 标准物质 药 包 材 -----------------------------
特点三：
健全的标准体系
收载品种大幅增加 品种增加至约270个，新增相关指导原则 新增相关通则和指导原则 新增相关指导原则
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步
提升对药品质量控制的要求
中国药典的沿革
我国建国后先后出版了十版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 2010年版、2015年版 现行中国药典为2015年版，2015.12.01开始执行 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、 中药成方制剂等 二部：化学药品及其 制剂、药用辅料 2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品
中国药典2015年版[参考]
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附件《中国药典》2015年版目录一部药材和饮片1 一枝黄花2 丁公藤3 丁香4 九里香5 九香虫6 人工牛黄7 人参8 人参叶9 儿茶10 八角茴香11 刀豆12 三七13 三白草14 三棱15 三颗针16 千年健17 千里光18 千金子19 千金子霜20 土木香21 土贝母22 土茯苓23 土荆皮24 土鳖虫(虫)25 大叶紫珠26 大血藤27 大皂角28 大豆黄卷29 大枣30 大青叶31 大青盐32 大黄33 大腹皮34 大蒜35 大蓟36 大蓟炭37 女贞子38 小叶莲39 小驳骨40 小茴香41 小通草42 小蓟43 山豆根44 山麦冬45 山柰46 山茱萸47 山药48 山香圆叶49 山银花50 山慈菇51 山楂52 山楂叶53 川乌54 川木香55 川木通56 川牛膝57 川贝母58 川芎59 川射干60 川楝子61 干姜62 干漆63 广东紫珠64 广枣65 广金钱草66 广藿香67 飞扬草68 马齿苋69 马勃70 马钱子71 马钱子粉72 马兜铃73 马鞭草74 丹参75 乌药76 乌梢蛇77 乌梅78 云芝79 五加皮80 五味子81 五倍子82 化橘红83 升麻84 天山雪莲85 天仙子86 天仙藤87 天冬88 天花粉89 天竺黄90 天南星91 天麻92 天然冰片（右旋龙脑）93 天葵子94 太子参95 巴豆96 巴豆霜97 巴戟天98 月季花99 木瓜100 木芙蓉叶101 木香102 木贼103 木通104 木棉花105 木蝴蝶106 木鳖子107 毛诃子108 水飞蓟109 水牛角110 水红花子111 水蛭112 火麻仁113 片姜黄114 牛黄115 牛蒡子116 牛膝117 王不留行118 瓦松119 瓦楞子120 车前子121 车前草122 丝瓜络123 仙茅124 仙鹤草125 冬瓜皮126 冬虫夏草127 冬凌草128 冬葵果129 功劳木130 北刘寄奴131 北沙参132 北豆根133 半边莲134 半枝莲135 半夏136 四季青137 布渣叶138 平贝母139 母丁香140 玄参141 玄明粉142 玉竹143 瓜子金144 瓜蒌145 瓜蒌子146 瓜蒌皮147 甘松148 甘草149 甘遂150 生姜151 白及152 白头翁153 白术154 白芍155 白芷156 白附子157 白屈菜158 白果159 白矾160 白茅根161 白前162 白扁豆163 白蔹164 白鲜皮165 白薇166 石韦167 石决明168 石吊兰169 石斛170 石菖蒲171 石榴皮172 石膏173 艾片（左旋龙脑）174 艾叶175 龙胆176 龙眼肉177 龙脷叶178 亚乎奴(锡生藤) 179 亚麻子180 伊贝母181 全蝎182 关黄柏183 冰片(合成龙脑) 184 决明子185 华山参186 合欢皮187 合欢花188 地龙189 地枫皮190 地肤子191 地骨皮192 地黄193 地榆194 地锦草195 安息香196 延胡索(元胡) 197 当归198 当药199 朱砂200 朱砂根201 灯心草202 灯盏细辛（灯盏花）203 百合204 百部205 竹节参206 竹茹207 红大戟208 红芪209 红花210 红花龙胆211 红豆蔻212 红参213 红粉214 红景天215 老鹳草216 肉苁蓉217 肉豆蔻218 肉桂219 自然铜220 芒硝221 虫白蜡222 血余炭223 血竭224 西瓜霜225 西红花226 西河柳227 西青果228 西洋参229 防己230 防风231 两头尖232 两面针233 伸筋草234 体外培育牛黄235 何首乌236 余甘子237 佛手238 吴茱萸239 忍冬藤240 杜仲241 杜仲叶242 杠板归243 沉香244 沙苑子245 沙棘246 没药247 灵芝248 牡丹皮249 牡荆叶250 牡蛎251 皂角刺252 皂矾（绿矾）253 羌活254 芡实255 芥子256 芦荟257 芦根258 芫花259 花椒260 花蕊石261 苍术262 苍耳子263 苏木264 苏合香265 补骨脂266 诃子267 谷芽268 谷精草269 豆蔻270 赤小豆271 赤石脂272 赤芍273 辛夷274 远志275 连钱草276 连翘277 阿胶278 阿魏279 附子280 陈皮281 鸡内金282 鸡血藤283 鸡冠花284 鸡骨草285 麦冬286 麦芽287 龟甲288 龟甲胶289 乳香290 京大戟291 佩兰292 使君子293 侧柏叶294 制川乌295 制天南星296 制何首乌297 制草乌298 刺五加299 卷柏300 垂盆草301 委陵菜302 岩白菜303 巫山淫羊藿304 昆布305 明党参306 松花粉307 板蓝根308 枇杷叶309 枫香脂310 油松节311 法半夏312 泽兰313 泽泻314 炉甘石315 炒瓜蒌子316 炙甘草317 炙红芪318 炙黄芪319 狗脊320 玫瑰花321 知母322 细辛323 罗布麻叶324 罗汉果325 肿节风326 苘麻子327 苦木328 苦玄参329 苦地丁330 苦杏仁331 苦参332 苦楝皮333 虎杖334 贯叶金丝桃335 郁李仁336 郁金337 金龙胆草338 金果榄339 金沸草340 金荞麦341 金钱白花蛇342 金钱草343 金铁锁344 金银花345 金樱子346 金礞石347 闹羊花348 降香349 青风藤350 青叶胆351 青皮352 青果353 青葙子354 青蒿355 青黛356 青礞石357 鱼腥草358 前胡359 南五味子360 南沙参361 南板蓝根362 南鹤虱363 厚朴364 厚朴花365 哈蟆油366 姜半夏367 姜黄368 威灵仙369 急性子370 枳壳371 枳实372 枸杞子373 枸骨叶374 柏子仁375 柿蒂376 栀子377 洋金花378 洪连379 炮姜380 牵牛子381 独一味382 独活383 珍珠384 珍珠母385 砂仁386 禹州漏芦387 禹余粮388 穿山甲389 穿山龙390 穿心莲391 络石藤392 胆南星393 胖大海394 胡芦巴395 胡黄连396 胡椒397 茜草398 茯苓399 茯苓皮400 茵陈401 茺蔚子402 荆芥403 荆芥炭404 荆芥穗405 荆芥穗炭406 草乌407 草乌叶408 草豆蔻409 草果410 荔枝核411 荜茇412 荜澄茄413 轻粉414 重楼415 钟乳石416 钩藤417 韭菜子418 首乌藤419 香加皮420 香附421 香橼422 香薷423 骨碎补424 鸦胆子425 党参426 凌霄花427 夏天无428 夏枯草429 娑罗子430 射干431 徐长卿432 拳参433 柴胡434 核桃仁435 桂枝436 桃仁437 桃枝438 桑叶439 桑白皮440 桑枝441 桑寄生442 桑椹443 桑螵蛸444 桔梗445 浙贝母446 浮萍447 海马448 海风藤449 海龙450 海金沙451 海螵蛸452 海藻453 狼毒454 珠子参455 益母草456 益智457 秦皮458 秦艽459 积雪草460 粉萆薢461 粉葛462 臭灵丹草463 荷叶464 莪术465 莱菔子466 莲子467 莲子心468 莲房469 莲须470 通关藤471 通草472 铁皮石斛473 预知子474 高山辣根菜475 高良姜476 鸭跖草477 商陆478 密蒙花479 常山480 救必应481 断血流482 旋覆花483 梅花484 淡竹叶485 淡豆豉486 淫羊藿487 清半夏488 猪牙皂489 猪苓490 猪胆粉491 猫爪草492 甜瓜子493 续断494 绵马贯众495 绵马贯众炭496 绵萆薢497 羚羊角498 菊花499 菊苣500 菝葜501 菟丝子502 菥蓂503 蛇床子504 蛇蜕505 野马追506 野木瓜507 野菊花508 银杏叶509 银柴胡510 鹿角511 鹿角胶512 鹿角霜513 鹿茸514 鹿衔草515 麻黄516 麻黄根517 黄山药518 黄芩519 黄芪520 黄连521 黄柏522 黄精523 黄蜀葵花524 黄藤525 斑蝥526 棕榈527 楮实子528 款冬花529 湖北贝母530 滑石531 滑石粉532 焦栀子533 焦槟榔534 番泻叶535 硫黄536 筋骨草537 紫石英538 紫花地丁539 紫花前胡540 紫苏子541 紫苏叶542 紫苏梗543 紫草544 紫珠叶545 紫菀546 紫萁贯众547 萹蓄548 葛根549 葶苈子550 蛤壳551 蛤蚧552 锁阳553 雄黄554 鹅不食草555 黑芝麻556 黑豆557 黑种草子558 椿皮559 槐花560 槐角561 滇鸡血藤562 满山红563 煅石膏564 矮地茶565 蒲公英566 蒲黄567 蒺藜568 蓍草569 蓖麻子570 蓝布正571 蜂房572 蜂胶573 蜂蜜574 蜂蜡575 蜈蚣576 路路通577 锦灯笼578 雷丸579 榧子580 榼藤子581 槟榔582 漏芦583 磁石584 罂粟壳585 蓼大青叶586 蔓荆子587 蜘蛛香588 蝉蜕589 豨莶草590 辣椒591 酸枣仁592 僵蚕593 墨旱莲594 暴马子皮595 槲寄生596 熟地黄597 稻芽598 蕤仁599 蕲蛇600 赭石601 鹤虱602 橘红603 橘核604 薄荷605 薏苡仁606 薤白607 颠茄草608 檀香609 翼首草610 藁本611 藏菖蒲612 瞿麦613 翻白草614 藕节615 覆盆子616 蟾酥617 鳖甲618 麝香植物油脂和提取物1 丁香罗勒油2 八角茴香油3 人参茎叶总皂苷4 人参总皂苷5 三七三醇皂苷6 三七总皂苷7 大黄流浸膏8 大黄浸膏9 山楂叶提取物10 广藿香油11 丹参总酚酸提取物12 丹参酮提取物13 水牛角浓缩粉14 甘草流浸膏15 甘草浸膏16 北豆根提取物17 当归流浸膏18 肉桂油19 灯盏花素20 远志流浸膏21 连翘提取物22 牡荆油23 环维黄杨星 D24 松节油25 刺五加浸膏26 岩白菜素27 肿节风浸膏28 茵陈提取物29 茶油30 香果脂31 姜流浸膏32 穿心莲内酯33 莪术油34 桉油35 积雪草总苷36 益母草流浸膏37 浙贝流浸膏38 黄芩提取物39 黄藤素40 银杏叶提取物41 麻油42 蓖麻油43 满山红油44 薄荷素油45 薄荷脑46 颠茄流浸膏47 颠茄浸膏成方制剂和单味制剂1 一捻金2 一捻金胶囊3 一清胶囊4 一清颗粒5 乙肝宁颗粒6 乙肝养阴活血颗粒7 乙肝益气解郁颗粒8 七十味珍珠丸9 七叶神安片10 七制香附丸11 七味广枣丸12 七味都气丸13 七味铁屑丸14 七味葡萄散15 七味榼藤子丸16 七宝美髯颗粒17 七厘胶囊18 七厘散19 七珍丸20 九一散21 九分散22 九气拈痛丸23 九圣散24 九制大黄丸25 九味石灰华散26 九味羌活丸27 九味羌活口服液28 九味羌活颗粒29 九味肝泰胶囊30 九香止痛丸（七香止痛丸）31 二丁颗粒32 二十七味定坤丸33 二十五味松石丸34 二十五味珊瑚丸35 二十五味珍珠丸36 二冬膏37 二母宁嗽丸38 二母安嗽丸39 二至丸40 二妙丸41 二陈丸42 人参再造丸43 人参养荣丸44 人参首乌胶囊45 人参健脾丸46 儿宝颗粒47 儿康宁糖浆48 儿童清肺丸49 儿童清热导滞丸50 儿感退热宁口服液51 八正合剂52 八味沉香散53 八味清心沉香散54 八味檀香散55 八宝坤顺丸56 八珍丸57 八珍益母丸58 八珍益母胶囊59 八珍颗粒60 十一味参芪片61 十一味参芪胶囊62 十一味能消丸63 十二味翼首散64 十三味榜嘎散65 十五味沉香丸66 十六味冬青丸67 十全大补丸68 十味消渴胶囊（参芪消渴胶囊）69 十香止痛丸70 十香返生丸71 十滴水72 十滴水软胶囊73 万氏牛黄清心丸74 万应胶囊75 万应锭76 万通炎康片77 三七片78 三七伤药片79 三七伤药胶囊80 三七伤药颗粒81 三七血伤宁胶囊82 三七通舒胶囊83 三九胃泰胶囊84 三九胃泰颗粒85 三子散86 三两半药酒87 三妙丸88 三味蒺藜散89 三宝胶囊90 三拗片91 三金片92 三黄片93 千金止带丸（大蜜丸）94 千金止带丸（水丸）95 千柏鼻炎片96 千柏鼻炎胶囊97 千喜片98 千喜胶囊99 口炎清颗粒100 口咽清丸（阮氏上清丸）101 口腔溃疡散102 大七厘散103 大山楂丸104 大川芎口服液105 大补阴丸106 大黄清胃丸107 大黄?虫丸108 女金丸109 女金胶囊110 女珍颗粒111 小儿七星茶口服液112 小儿七星茶颗粒113 小儿化毒散114 小儿化食丸115 小儿化食口服液116 小儿止咳糖浆117 小儿止嗽糖浆118 小儿百寿丸119 小儿百部止咳糖浆120 小儿至宝丸121 小儿抗痫胶囊122 小儿肝炎颗粒123 小儿宝泰康颗粒124 小儿泻速停颗粒125 小儿泻痢片126 小儿肺咳颗粒127 小儿肺热平胶囊128 小儿肺热咳喘口服液129 小儿金丹片130 小儿咳喘颗粒131 小儿咽扁颗粒132 小儿退热合剂（小儿退热口服液）133 小儿退热颗粒134 小儿香橘丸135 小儿柴桂退热口服液136 小儿柴桂退热颗粒137 小儿消食片138 小儿消积止咳口服液139 小儿热速清口服液140 小儿热速清颗粒141 小儿热速清糖浆142 小儿惊风散143 小儿清肺化痰口服液144 小儿清肺止咳片145 小儿清热止咳合剂（小儿清热止咳口服液）146 小儿清热片147 小儿豉翘清热颗粒148 小儿感冒口服液149 小儿感冒宁糖浆150 小儿感冒茶151 小儿感冒颗粒152 小儿腹泻宁糖浆153 小儿解表颗粒154 小儿解热丸155 小儿解感片156 小儿敷脐止泻散157 小建中片158 小建中合剂159 小建中颗粒160 小金丸161 小金片162 小金胶囊163 小青龙合剂164 小青龙颗粒165 小活络丸166 小柴胡片167 小柴胡泡腾片168 小柴胡胶囊169 小柴胡颗粒170 山东阿胶膏171 山玫胶囊172 山香圆片173 山绿茶降压片174 山菊降压片175 山楂化滞丸176 川贝止咳露（川贝枇杷露）177 川贝枇杷糖浆178 川贝雪梨膏179 川芎茶调丸180 川芎茶调丸（浓缩丸）181 川芎茶调片182 川芎茶调袋泡茶（川芎茶调袋泡剂）183 川芎茶调散184 川芎茶调颗粒185 马应龙八宝眼膏186 马应龙麝香痔疮膏187 马钱子散188 中风回春丸189 中风回春片190 中华跌打丸191 丹七片192 丹红化瘀口服液193 丹参片194 丹香清脂颗粒195 丹桂香颗粒196 丹益片197 丹蒌片198 丹膝颗粒199 乌贝散200 乌贝颗粒201 乌军治胆片202 乌灵胶囊203 乌鸡白凤丸204 乌鸡白凤片205 乌鸡白凤颗粒206 乌梅丸207 乌蛇止痒丸208 云南白药209 云南白药胶囊210 云香祛风止痛酊211 五子衍宗丸212 五子衍宗片213 五味子颗粒214 五味子糖浆215 五味沙棘散216 五味清浊散217 五味麝香丸218 五苓胶囊219 五苓散220 五虎散221 五黄养阴颗粒222 五福化毒丸223 仁青芒觉224 仁青常觉225 元胡止痛口服液226 元胡止痛片227 元胡止痛软胶囊228 元胡止痛胶囊229 元胡止痛滴丸230 元胡止痛颗粒231 六一散232 六合定中丸233 六君子丸234 六应丸235 六味木香散236 六味地黄丸237 六味地黄丸（浓缩丸）238 六味地黄软胶囊239 六味地黄胶囊240 六味地黄颗粒241 六味安消胶囊242 六味安消散243 六味香连胶囊244 内消瘰疬片245 分清五淋丸246 化积口服液247 化痔栓248 化瘀祛斑胶囊249 化癥回生片250 升气养元糖浆251 升血颗粒252 午时茶胶囊253 午时茶颗粒254 双丹口服液255 双虎清肝颗粒256 双黄连口服液257 双黄连片258 双黄连栓259 双黄连胶囊260 双黄连滴眼剂261 双黄连颗粒262 天丹通络片263 天丹通络胶囊264 天王补心丸265 天王补心丸（浓缩丸）266 天和追风膏267 天菊脑安胶囊268 天麻丸269 天麻头痛片270 天麻祛风补片271 天麻钩藤颗粒272 天麻首乌片273 天麻醒脑胶囊274 天智颗粒275 天紫红女金胶囊276 天舒片277 天舒胶囊278 少阳感冒颗粒279 少林风湿跌打膏280 少腹逐瘀丸281 开光复明丸282 开胃山楂丸283 开胃健脾丸284 开胸顺气丸285 开胸顺气胶囊286 心元胶囊287 心可舒片288 心宁片289 心安宁片290 心血宁片291 心血宁胶囊292 心荣口服液293 心悦胶囊294 心脑宁胶囊295 心脑欣丸296 心脑欣胶囊297 心脑健片298 心脑健胶囊299 心脑康片300 心脑康胶囊301 心脑静片302 心通口服液303 心速宁胶囊304 心舒宁片305 心舒胶囊306 无烟灸条307 木瓜丸308 木香分气丸309 木香顺气丸310 木香槟榔丸311 止红肠辟丸312 止血定痛片313 止血复脉合剂314 止咳宝片315 止咳喘颗粒316 止咳橘红丸317 止咳橘红口服液318 止喘灵注射液319 止痛化癥片320 止痛化癥胶囊321 止痛紫金丸322 止嗽化痰丸323 止嗽定喘口服液324 比拜克胶囊325 气滞胃痛片326 气滞胃痛颗粒327 气痛丸328 片仔癀329 片仔癀胶囊330 牙痛一粒丸331 牛黄上清丸332 牛黄上清片333 牛黄上清软胶囊334 牛黄上清胶囊335 牛黄千金散336 牛黄化毒片337 牛黄至宝丸338 牛黄净脑片339 牛黄抱龙丸340 牛黄降压丸341 牛黄降压片342 牛黄降压胶囊343 牛黄消炎片344 牛黄清心丸（局方）345 牛黄清宫丸346 牛黄清感胶囊347 牛黄蛇胆川贝液348 牛黄解毒丸349 牛黄解毒片350 牛黄解毒软胶囊351 牛黄解毒胶囊352 牛黄镇惊丸353 贝羚胶囊354 风热清口服液355 风寒双离拐片356 风寒咳嗽丸357 风寒咳嗽颗粒358 风湿马钱片359 风湿定片360 风湿骨痛胶囊361 风痛安胶囊362 乐儿康糖浆363 乐脉丸364 乐脉片365 乐脉胶囊366 乐脉颗粒367 代温灸膏368 冬凌草片369 冯了性风湿跌打药酒370 功劳去火片371 加味左金丸372 加味生化颗粒373 加味香连丸374 加味逍遥丸375 加味逍遥口服液（合剂）376 加味藿香正气软胶囊377 北芪五加片378 北豆根片379 北豆根胶囊380 半夏天麻丸381 古汉养生精口服液382 古汉养生精片383 古汉养生精颗粒384 右归丸385 四方胃片386 四正丸387 四君子丸388 四君子颗粒389 四妙丸390 四制香附丸391 四味土木香散392 四味珍层冰硼滴眼液393 四物合剂394 四物益母丸395 四物颗粒396 四神丸397 四神片398 四逆汤399 外伤如意膏400 外感风寒颗粒401 孕康合剂（孕康口服液）402 孕康颗粒403 宁神补心片404 左金丸405 左金胶囊406 平肝舒络丸407 平消片408 平消胶囊409 归芍地黄丸410 归脾丸411 归脾丸（浓缩丸）412 归脾合剂413 归脾颗粒414 戊己丸415 正天丸416 正天胶囊417 正心降脂片418 正心泰片419 正心泰胶囊420 正金油软膏421 正骨水422 正柴胡饮颗粒423 正清风痛宁片424 汉桃叶片425 玄麦甘桔含片426 玄麦甘桔胶囊427 玄麦甘桔颗粒428 玉屏风口服液429 玉屏风胶囊430 玉屏风袋泡茶431 玉屏风颗粒432 玉泉胶囊433 玉泉颗粒434 玉真散435 瓜霜退热灵胶囊436 甘桔冰梅片437 甘露消毒丸438 生发搽剂439 生血宝合剂440 生血宝颗粒441 生脉饮442 生脉胶囊443 白带丸444 白蚀丸445 白蒲黄片446 白癜风胶囊447 石斛夜光丸448 石淋通片449 石榴健胃散450 艽龙胶囊451 艾附暖宫丸452 龙牡壮骨颗粒453 龙泽熊胆胶囊454 龙胆泻肝丸455 龙胆泻肝丸（水丸）456 产复康颗粒457 仲景胃灵丸458 伤疖膏459 伤科接骨片460 伤湿止痛膏461 伤痛宁片462 全天麻胶囊463 全杜仲胶囊464 全鹿丸465 关节止痛膏466 再造丸467 再造生血片468 冰黄肤乐软膏469 冰硼散470 华山参片471 华佗再造丸472 地奥心血康胶囊473 地榆槐角丸474 壮骨关节丸475 壮骨伸筋胶囊476 如意定喘片477 如意金黄散478 妇乐颗粒479 妇宁康片480 妇必舒阴道泡腾片481 妇良片482 妇宝颗粒483 妇炎净胶囊484 妇炎康片485 妇科十味片486 妇科千金片487 妇科千金胶囊488 妇科分清丸489 妇科止带片490 妇科养坤丸491 妇科调经片492 妇科通经丸493 妇康宁片494 安儿宁颗粒495 安中片496 安阳精制膏497 安宫止血颗粒498 安宫牛黄丸499 安宫牛黄散500 安宫降压丸501 安神补心丸502 安神补心颗粒503 安神补脑液504 安神宝颗粒505 安神胶囊506 安胃片507 安脑丸508 导赤丸509 庆余辟瘟丹510 当飞利肝宁胶囊511 当归龙荟丸512 当归补血口服液513 当归拈痛丸514 当归养血丸515 当归调经颗粒516 朴沉化郁丸517 灯台叶颗粒518 灯盏生脉胶囊519 灯盏花素片520 灯盏细辛注射液521 灯盏细辛颗粒（灯盏花颗粒）522 百令胶囊523 百合固金丸524 百合固金丸（浓缩丸）525 百合固金口服液526 百合固金片527 百合固金颗粒528 百咳静糖浆529 竹沥达痰丸530 红色正金软膏531 红灵散532 红药贴膏533 羊胆丸534 羊藿三七胶囊535 老鹳草软膏536 耳聋丸537 耳聋左慈丸538 芎菊上清丸539 芎菊上清丸（水丸）540 芎菊上清片541 血府逐瘀丸542 血府逐瘀口服液543 血府逐瘀胶囊544 血美安胶囊545 血栓心脉宁片546 血栓心脉宁胶囊547 血脂宁丸548 血脂灵片549 血脂康片550 血脂康胶囊551 血康口服液552 西瓜霜润喉片553 西青果茶554 西青果颗粒555 西黄丸556 达立通颗粒557 防风通圣丸558 防风通圣颗粒559 阳和解凝膏560 阴虚胃痛颗粒561 伸筋丹胶囊562 伸筋活络丸563 克伤痛搽剂564 克咳片565 克痢痧胶囊566 克感利咽口服液567 利肝隆颗粒568 利咽解毒颗粒569 利胆片570 利胆排石片571 利胆排石颗粒572 利脑心胶囊573 利膈丸574 利鼻片575 医痫丸576 启脾丸577 启脾口服液578 坎离砂579 妙灵丸580 妙济丸581 尪痹片582 尪痹颗粒583 尿塞通片584 尿感宁颗粒585 局方至宝散586 快胃片587 抗炎退热片588 抗宫炎片589 抗宫炎胶囊590 抗宫炎颗粒591 抗骨增生丸592 抗骨增生胶囊593 抗骨髓炎片594 抗栓再造丸595 抗病毒口服液596 抗感口服液597 抗感颗粒598 护肝丸599 护肝片600 护肝宁片601 护肝宁胶囊602 护肝胶囊603 护肝颗粒604 更年安丸605 更年安片606 更年安胶囊607 杏仁止咳合剂608 杏苏止咳颗粒609 杏苏止咳糖浆610 杞菊地黄丸611 杞菊地黄丸（浓缩丸）612 杞菊地黄片613 杞菊地黄胶囊614 沈阳红药胶囊615 沉香化气丸616 灵丹草颗粒617 灵宝护心丹618 灵泽片619 灵莲花颗粒620 牡荆油胶丸621 男康片622 纯阳正气丸623 肛泰软膏624 肝炎康复丸625 肠炎宁片626 肠炎宁糖浆627 肠胃宁片628 肠胃适胶囊629 肠康片630 良附丸631 芩芷鼻炎糖浆632 芩连片633 芩暴红止咳口服液634 芩暴红止咳片635 芩暴红止咳颗粒636 芪冬颐心口服液637 芪冬颐心颗粒638 芪苈强心胶囊639 芪参胶囊640 芪蛭降糖胶囊641 花红片642 花红胶囊643 花红颗粒644 苁蓉益肾颗粒645 苏子降气丸646 苏合香丸647 补中益气丸648 补中益气丸（水丸）649 补中益气合剂650 补中益气颗粒651 补心气口服液652 补白颗粒653 补肺活血胶囊654 补肾养血丸655 补肾益脑丸656 补肾益脑片657 补益地黄丸658 补益蒺藜丸659 补脾益肠丸660 辛夷鼻炎丸661 辛芩片662 辛芩颗粒663 远志酊664 连花清瘟片665 连花清瘟胶囊666 连花清瘟颗粒667 连蒲双清片668 阿胶三宝膏669 阿胶补血口服液670 阿胶补血膏671 阿魏化痞膏672 附子理中丸673 附子理中片674 附桂骨痛片675 附桂骨痛胶囊676 附桂骨痛颗粒677 驴胶补血颗粒678 麦味地黄丸679 龟鹿二仙膏680 龟鹿补肾丸681 龟龄集682 乳宁颗粒683 乳块消片684 乳块消胶囊685 乳核散结片686 乳疾灵颗粒687 乳康丸688 乳康胶囊689 乳增宁胶囊690 乳癖消片691 乳癖消胶囊692 乳癖消颗粒693 乳癖散结胶囊694 京万红软膏695 刺五加片696 刺五加胶囊697 刺五加脑灵合剂（刺五加脑灵液）698 刺五加颗粒699 参乌健脑胶囊700 参芍片701 参芍胶囊702 参芪十一味颗粒703 参芪口服液704 参芪五味子片705 参芪五味子胶囊706 参苏丸707 参附强心丸708 参松养心胶囊709 参苓白术丸710 参苓白术散711 参茸白凤丸712 参茸固本片713 参茸保胎丸714 参桂胶囊715 参精止渴丸716 周氏回生丸717 和中理脾丸718 固本咳喘片719 固本统血颗粒720 固本益肠片721 固经丸722 固肾定喘丸723 国公酒724 坤宝丸725 垂盆草颗粒726 夜宁糖浆727 季德胜蛇药片728 定坤丹729 定喘膏730 宝咳宁颗粒731 帕朱丸732 抱龙丸733 拔毒膏734 拨云退翳丸735 昆明山海棠片736 明目上清片737 明目地黄丸738 明目地黄丸（浓缩丸）739 松龄血脉康胶囊740 板蓝大青片741 板蓝根茶742 板蓝根颗粒743 枇杷止咳软胶囊744 枇杷止咳胶囊745 枇杷止咳颗粒746 枇杷叶膏747 枣仁安神胶囊748 枣仁安神颗粒749 治伤胶囊750 治咳川贝枇杷滴丸751 治咳川贝枇杷露752 治糜康栓753 泌石通胶囊754 注射用双黄连（冻干）755 注射用灯盏花素756 泻肝安神丸757 泻青丸758 泻痢消胶囊759 炎宁糖浆760 狗皮膏761 知柏地黄丸762 知柏地黄丸（浓缩丸）763 罗布麻茶764 肥儿丸765 肾宝合剂766 肾宝糖浆767 肾炎四味片768 肾炎消肿片769 肾炎康复片770 肾炎舒片771 肾炎解热片772 肾复康胶囊773 肾衰宁胶囊774 肾康宁片775 肾康宁胶囊776 肾康宁颗粒777 肿节风片778 苦参片779 表实感冒颗粒780 表虚感冒颗粒781 败毒散782 软脉灵口服液783 郁金银屑片784 金水宝片785 金水宝胶囊786 金贝痰咳清颗粒787 金佛止痛丸788 金芪降糖片789 金花明目丸790 金果含片791 金果饮792 金果饮咽喉片793 金振口服液794 金莲花口服液795 金莲花片796 金莲花润喉片797 金莲花胶囊798 金莲花颗粒799 金莲清热颗粒800 金钱草片801 金银花露802 金黄利胆胶囊803 金嗓开音丸804 金嗓利咽丸805 金嗓清音丸806 金嗓散结丸807 金蒲胶囊808 降脂灵片809 降脂灵颗粒810 降脂通络软胶囊811 降糖甲片812 青叶胆片813 青果丸814 青娥丸815 驻车丸816 鱼腥草滴眼液817 齿痛消炎灵颗粒818 便通片819 便通胶囊820 保心片821 保妇康栓822 保赤散823 保和丸824 保和丸（水丸）825 保和片826 保和颗粒827 保济丸828 保济口服液829 保胎丸830 养心氏片831 养心定悸口服液832 养心定悸膏833 养正消积胶囊834 养血生发胶囊835 养血荣筋丸836 养血清脑丸837 养血清脑颗粒838 养阴生血合剂839 养阴降糖片840 养阴清肺丸841 养阴清肺口服液842 养阴清肺膏843 养胃颗粒844 冠心丹参片845 冠心丹参胶囊846 冠心生脉口服液847 冠心苏合丸848 冠心苏合胶囊849 冠心舒通胶囊850 前列欣胶囊851 前列通片852 前列舒丸853 咳特灵片854 咳特灵胶囊855 咳喘宁口服液856 咳喘顺丸857 复方大青叶合剂858 复方川贝精片859 复方川芎片860 复方川芎胶囊861 复方丹参丸862 复方丹参片863 复方丹参胶囊864 复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）865 复方丹参滴丸866 复方丹参颗粒867 复方牛黄消炎胶囊868 复方牛黄清胃丸869 复方仙鹤草肠炎胶囊870 复方瓜子金颗粒871 复方石韦片872 复方龙血竭胶囊873 复方羊角片874 复方血栓通胶囊875 复方扶芳藤合剂876 复方杏香兔耳风颗粒877 复方皂矾丸878 复方芩兰口服液879 复方阿胶浆880 复方陈香胃片881 复方苦参肠炎康片882 复方金钱草颗粒883 复方金黄连颗粒884 复方青黛丸885 复方鱼腥草片886 复方牵正膏887 复方珍珠口疮颗粒888 复方珍珠散889 复方珍珠暗疮片890 复方草珊瑚含片891 复方夏天无片892 复方消食茶（复方消食冲剂）893 复方益肝丸894 复方益肝灵胶囊895 复方羚角降压片896 复方黄连素片897 复方黄柏液涂剂（复方黄柏液）898 复方蛤青片899 复方滇鸡血藤膏900 复方满山红糖浆901 复方熊胆滴眼液902 复方鲜竹沥液903 复芪止汗颗粒904 复明片905 复脉定胶囊906 姜酊907 姜黄消痤搽剂908 宣肺止嗽合剂909 宫宁颗粒910 宫血宁胶囊911 宫炎平片912 宫炎平滴丸913 宫瘤清片914 宫瘤清胶囊915 急支糖浆916 恒古骨伤愈合剂917 按摩软膏（按摩乳）918 春血安胶囊919 枳术丸920 枳术颗粒921 枳实导滞丸922 柏子养心丸923 柏子养心片924 栀子金花丸925 栀芩清热合剂926 洁白丸927 洋参保肺丸928 津力达颗粒929 活力苏口服液930 活血止痛胶囊931 活血止痛散932 活血止痛膏933 活血壮筋丸934 活血通脉片935 济生肾气丸936 独一味片937 独一味胶囊938 独圣活血片939 独活寄生丸940 独活寄生合剂941 珍珠胃安丸942 珍黄胶囊943 祖师麻片944 祛风止痛丸945 祛风止痛片946 祛风止痛胶囊947 祛风舒筋丸948 祛伤消肿酊949 祛痰灵口服液950 神香苏合丸951 穿心莲内酯滴丸952 穿心莲片953 穿心莲胶囊954 穿龙骨刺片955 胃乃安胶囊956 胃立康片957 胃安胶囊958 胃肠安丸959 胃肠复元膏960 胃苏颗粒961 胃疡灵颗粒962 胃复春片963 胃药胶囊964 胃祥宁颗粒965 胃康灵片966 胃康灵胶囊967 胃康灵颗粒968 胃康胶囊969 胃脘舒颗粒970 胃舒宁颗粒971 胆乐胶囊972 胆宁片973 胆石通胶囊974 胆康胶囊975 胡蜂酒976 脉管复康片977 茴香橘核丸978 茵山莲颗粒979 茵芪肝复颗粒980 茵栀黄口服液981 茵栀黄泡腾片982 茵栀黄软胶囊983 茵栀黄胶囊984 茵栀黄颗粒985 茵胆平肝胶囊986 草香胃康胶囊987 荜铃胃痛颗粒988 荡石胶囊989 药艾条990 追风透骨丸991 除湿白带丸992 首乌丸993 香苏正胃丸994 香苏调胃片995 香连丸996 香连丸（浓缩丸）997 香连化滞丸998 香连片999 香附丸1000 香附丸（水丸）1001 香砂六君丸1002 香砂平胃丸1003 香砂和中丸1004 香砂养胃丸1005 香砂养胃丸（浓缩丸）1006 香砂养胃颗粒1007 香砂枳术丸1008 香砂胃苓丸1009 骨友灵搽剂1010 骨仙片1011 骨折挫伤胶囊1012 骨刺丸1013 骨刺宁胶囊1014 骨刺消痛片1015 骨质宁搽剂1016 骨疏康胶囊1017 骨疏康颗粒1018 骨痛灵酊1019 健儿乐颗粒1020 健儿消食口服液1021 健民咽喉片1022 健步丸1023 健胃片1024 健胃消食片1025 健胃愈疡片1026 健胃愈疡颗粒1027 健脑丸1028 健脑安神片1029 健脑补肾丸1030 健脑胶囊1031 健脾丸1032 健脾生血片1033 健脾生血颗粒1034 健脾糖浆1035 夏天无片1036 夏天无滴眼液1037 夏枯草口服液1038 夏枯草膏1039 夏桑菊颗粒1040 宽胸气雾剂1041 柴连口服液1042 柴胡口服液1043 柴胡舒肝丸1044 柴银口服液1045 柴黄口服液1046 柴黄片1047 根痛平颗粒1048 桂龙咳喘宁胶囊1049 桂龙咳喘宁颗粒1050 桂芍镇痫片1051 桂附地黄丸1052 桂附地黄胶囊1053 桂附理中丸1054 桂林西瓜霜1055 桂枝茯苓丸1056 桂枝茯苓片1057 桂枝茯苓胶囊1058 桑姜感冒片1059 桑菊感冒丸1060 桑菊感冒片1061 桑菊感冒合剂1062 桑葛降脂丸1063 桔梗冬花片1064 消炎止咳片1065 消炎止痛膏1066 消炎利胆片1067 消炎退热颗粒1068 消肿止痛酊1069 消咳喘糖浆1070 消络痛片1071 消络痛胶囊1072 消食退热糖浆。
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
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1、《中国药典》2015年修订情况介绍。
答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。
是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。
2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。
2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。
编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。
针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。
可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。
2、2015年版药典实施细则。
答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。
自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。
该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。
对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。
3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？
答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。
2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。
二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。
三是完善了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。
四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。
五是药用辅料品种明显增加。
计划新增128家，共计260家，增速高达97%。
六是安全治理工程大幅提升。
中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。
化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
素聚合物的检测方法，设定合理的控制限度，进一步提高相关物质整体的科学性和合理性。
生物制品：加大相关总则要求，严把生物制品全过程质量关，确保产品安全有效。