2015版中国药典
中国药典2015版
中国药典2015版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。
BYCFDA 官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：—、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外）,新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
四、药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。
如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的,应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门（进口药品报国家食品药品监督管理总局）备案。
2015版中国药典(新)
凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质，
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质
凡例
• 精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取 “2g” ，
氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳 测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧 化能力和仪器的系统适用性。
• 采用每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低
1.0us/cm(25℃)的高纯水作为空白对照。
• 纯化水和注射用水总有机碳（TOC)限度为不得过0.5mg/L
，即≤500ppb。
中国药典2015版培训
2018年7月
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
• 室温（25℃），纯化水电导率限度为5.1 μS/cm，注射用
水电导率限度为1.3 μS/cm。
检测方法通则
总有机碳(TOC)测定法
• 检査制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物
含量。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（ 包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。
• 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1，4-对苯醌作为难
灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
• 一批物品的无菌特性只能相对的通过物品中活微生物的概
2015年版《中国药典》
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、 2005、2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.10.1—开—始20执15版行药典解析 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部
一部：中药材、饮片、 中药成方制剂等
二部：化学药品及其制 剂、药用辅料 2005、2010年版：分为一部、二部、三部；
《美国药典》 （USP） 《英国药典》 （BP） 《日本药局方》 （分JP类）： 《欧洲药典》 （Ph.Eur.） 《国际药典》 （Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
—— 2015版药典解析
中华人民共和国药典（CH.P.）
2165 2139 132 131
2598 440 517 2603 492 415 270 137 97 137 13 108 1082 1134 316 43 67
不收 载品
种 7 28 2 6
-
43 -
2015版药典 特点二：
—— 2015版药典解析 -药典标准更加系统化、规范化
2015版药典 特点八：
—— 2015版药典解析 - 有效性控制水平提升
• 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特
点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学
合理的检测方法。 化 学 • 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固
体制剂 和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度 药
-新药典变化最多的一部
2015版药典 特点五：
—— 2015版药典解析
-药用辅料标准水平明显提高
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。
从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。
药典第二部共记载2271种。
《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。
药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。
中华人民共和国药典2015年版《中华人民共和国药典》（2015年版）特点-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。
在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。
-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。
本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。
继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
相关说明：-本版《药典》是我国药品质量保证标准。
立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。
对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。
-《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。
-未列入《中国药典》范畴的制剂规格，按《中国药典》中同类品种的有关要求执行，并按原批准文件执行。
中国药典临床用药须知2015
我国药典是规范和标准化我国各类药品的权威性参考书，是指导医务人员、药师合理使用药品的重要指南。
2015年发布的我国药典明确了一系列药品的规范用法用量、适应症等临床用药须知，为临床医生和药师提供了科学、规范的用药指导。
以下将就我国药典2015版中的临床用药须知做出详细说明，以期对临床医生和药师的用药决策提供参考和指导。
一、儿童用药须知1. 儿童用药的特点儿童的器官发育尚未成熟，体重和身高均较成人小，药物的代谢、吸收、分布等特点与成人有所不同。
对于儿童用药需根据儿童的芳龄、体重、肝肾功能等因素进行科学合理的用药调整。
2. 儿童用药原则（1）首选口服给药，儿童用药剂型应尽量选择口服液、颗粒剂等儿童适用的剂型；（2）合理计算儿童用药剂量，应根据儿童体表面积或体重进行用药剂量的计算；（3）注意用药安全，避免儿童用药的不良反应，临床医生和家长需严格遵医嘱使用药品；（4）对于特殊用药需慎重，一些对儿童特别敏感的药物，如抗生素、抗精神病药等，需特别谨慎使用。
3. 儿童常用药品用法用量我国药典2015版中明确了一些常用儿童药物的用法用量，例如退烧药布洛芬、解热镇痛药扑热息痛、抗生素头孢噻肟均有详细的儿童用药须知，包括适应症、用药剂量、不良反应等。
二、孕妇用药须知1. 孕妇用药的注意事项孕妇用药需特别谨慎，因为药物可能对胎儿产生影响，甚至引发流产、先天畸形等严重后果。
对于孕妇用药需慎重考虑，必须在严格医生指导下使用。
2. 孕妇常用药品避免使用一些药物在孕妇中应尽量避免使用，如维生素A、某些抗生素、抗癫痫药等，这些药物可能对胎儿造成不良影响，应在医生的指导下慎重选择。
3. 孕期常见疾病用药指南孕期常见疾病如感冒、上呼吸道感染、妊娠期高血压疾病等，需要用药治疗，我国药典2015版明确了这些疾病在孕期的用药指南，包括禁忌药物、适宜药物、用药剂量等，对临床医生和孕妇用药提供了科学指导。
三、老年人用药须知1. 老年人用药的特点老年人由于生理退行性改变，药物的代谢能力降低，肾功能下降等特点，容易发生药物不良反应，用药需特别谨慎。
《中国药典》2015年版目录(三部四部)
附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。
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pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、 pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲 pH 7.2磷酸盐缓冲液、TSB、pH 液、pH 6.8无菌磷酸盐缓冲液 稀释液 6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制 （用于肠溶制剂）或pH 7.6无菌 剂）或pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂） （用于结肠溶制剂） 名称 计数方法验证 细菌用三种菌株进行验证 大肠埃希菌、金葡、枯草 霉菌、酵母菌两种菌株 白念、黑曲霉 细菌：培养温度30~35℃ 48h 真菌：培养温度23~28℃ 72h 计数方法适用性试验
4 | Confidential
《中国药典》编制工作内容
2010版《中国药典》
o 一部
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂 附录（通则）
2015版《中国药典》
o 一部
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂
o 二部
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料 附录（通则）
16 | Confidential
计数方法的增修订内容
2010年版药典
o 平皿法：倾注法 o 薄膜过滤法
2015年版药典
o 平皿法 倾注法 涂布法：接种约 0.1~0.2ml供试液，涂 布 均匀，培养 o 薄膜过滤法 o 最大可能数法（MPN） 以细菌在TSB中生长后 的浊度比较作判断，精 确度较差，仅适用于无 适宜方法时的需氧菌总 数计数，不适用于霉菌 计数。
纯化水及注射用水微生物限度修订
2010年版药典二部 2015年版药典二部 o 纯化水：取本品不少于1ml，采 o 纯化水：取本品，采用薄膜过 用薄膜过滤法处理后，采用R2A 滤法处理后，依法检查，细菌、 霉菌和酵母菌总数每1ml不得 琼脂培养基，30-35°C培养不少 过100个。 于5天，依法检查，1ml 供试品 o 注射用水：取本品至少200ml， 中需氧菌总数不得过100cfu。 o 注射用水：取本品不少于100ml， 采用薄膜过滤法处理后，依法 检查，细菌、霉菌和酵母菌总 采用薄膜过滤法处理后，采用 数每1ml不得过100个。 R2A琼脂培养基，30-35°C培养 o 培养基：NA及RBA 不少于5天，依法检查，100ml 供试品中需氧菌总数不得过 10cfu。 o 培养基：R2A
供试液直接加入平皿中 （不加菌液） 直接加入菌液到平皿中 供试液，以稀释液代替菌液， 按照试验组操作进行试验
供试品对照组 菌液对照组
取不含中和剂、灭活剂稀释 液加入规定量的菌液
含中和剂、灭活剂的相应稀 释液替代供试液按试验组操 作加入规定量菌液
中和剂对照组
稀释剂对照组
20 | Confidential
2015年版药典
o 按计数方法适用性试验确认 计数方法进行供试品中需氧 菌总数、霉菌及酵母菌总数 的测定 o 胰酪大豆胨琼脂平板在 30~35℃培养3-5天沙氏葡萄 糖琼脂平板在20~25℃培养 5-7天 o MPN法和供试品接种，所 有试验管在30~35℃ 培养35天
23 | Confidential
o 二部
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品
o 三部
生物制品
o 三部
生物制品 附录（通则）
5 | Confidential
o 四部
药用辅料 附录（通则）
《中国药典》编制工作内容
2015版《中国药典》四部
o 药典通则编码修订
中国药典附录原编码已不能满足新通则的不断增加和药典附 录整合的需要 药典通则编码是药典中收载的各通则的专用身份证，是在药 典和所有药品标准中引用通则的代号
8 | Confidential
制药用水的质量控制
制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有 完善的原始记录备查 制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或 化学处理等方法 采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。
9 | Confidential
制药用水的质量控制
菌种
总需氧菌计数用五种菌株试验 金 葡、枯草、铜绿、白念、黑曲霉
培养条件
19 | Confidential
细菌：培养温度30~35℃不超过3天 真菌：培养温度20~25℃ 不超过5 天
计数方法—适用性试验
平皿法 2010药典 2015药典
试验组
供试液中加入规定量的菌液， 使每1ml供试液或每张滤膜 供试液和菌液同时加入平皿中 所滤过的供试液中含菌量不 大于100cfu
修订后
固体、液体培养基 不大于100cfu TSA、TSB/30~35℃ 不超过3天 SDA/20~25℃ 不超过5天 固体标准：与对照培养基相比， 菌数比值在0.5~2范围液体标准： 生长良好
可接受标准
15 | Confidential
培养基适用性检查
胰酪大豆胨琼脂（TSA）
o 无菌性试验：取灭菌培养基注入无菌平皿中，30~35℃培养3~5天 ，应无菌落生长。 o 灵敏度试验：枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌于 30~35℃培养不超过3天，白色念珠菌、黑曲霉于20~25℃ 培养不超过5天。 涂布法：接种不大于100cfu试验用菌悬液于TSA平板表面 倾注法：接种不大于100cfu试验菌于平皿，注入培养基，摇匀 ，培养。 与标准培养基比较，菌数比值在0.5~2（50%~200%）范 围内。
试验菌株
o 修订前：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念 珠菌、黑曲霉 o 修订后：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色 念珠菌、黑曲霉
培养基适用性检查
修订前
适用范围 加菌量 培养基及培养温度 固体培养基 50~100cfu NA、NB/30~35℃ 48h RBA/23~28℃ 72h 70%
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类别 制剂通则 其他原则 一般鉴别实验 光谱法 色谱法 物理常熟测定法 其他测定生物活性测定法 中药相关检测方法 生物制品相关检测方法 试剂与标准物质 指导原则
修订前： 编码原则 附录 + 罗马序号 （I,II….) + 字母 （A,B…) 采用BP的编号原 则
10 | Confidential
微生物限度检查法的特点
2010年版药典
o 一个通则 微生物限度检查法
2015年版药典
o 三个通则 非无菌产品微生物 限度检查：微生物 计数法 非无菌产品微生物 限度检查：控制菌 检查法 非无菌药品微生物 限度标准
11 | Confidential
供试品检查——计数
2010年版药典
o 细菌计数 营养琼脂培养基 o 霉菌及酵母菌计数 玫瑰红钠培养基 o 酵母菌计数 酵母浸出粉胨葡萄糖琼 脂培养基
《中国药典》编制工作内容
2015版《中国药典》四部----通则增修订 o 新增指导原则 加强检测环境要求 • 药品洁净实验室微生物监测和控制 检测技术多样性 • 微生物鉴定：为非无菌产品微生物限度控制菌检查 中疑似菌的鉴定，以及药物原料，辅料，中间体， 终产品和环境中检出微生物的鉴定。与欧盟基本统 一。 完善标准体系内容 • 药包材通用标准（首次纳入）
供试品检查——检验量
2010年版药典
1. 除另有规定外，一般供试品的检 验量为10g或10ml 2. 膜剂为100cm2 3. 贵重药品、微量包装药品的检验 量可酌减 4. 检验时，应从2个以上最小包装单 位中取供试品，大蜜丸不得少于4 丸，膜剂不得少于4片 5. 一般应随机抽取不少于检验用量 （两个以上最小包装单位）的三 倍量供试品。 6. 要求检查沙门菌的供试品，其检 验量应增加20g或20ml（其中10g 或10ml用于阳性对照试验）
12 | Confidential
控制菌检查法
2010年版药典 o 大肠菌群
o o o o o o 大肠埃细菌 沙门菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌 白色念珠菌
2015年版药典
o o o o o o o 耐胆盐的革兰氏阴性菌 大肠埃细菌 沙门菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌 白色念珠菌
o 药典通则引导图修订
根据国外药典要求
o 检测方法整合、规范、完善
制剂通则全部整合38 整合检定方法63个 修订通则28个 新增指导原则18个 新增生物制品总论3个
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《中国药典》编制工作内容
2015版《中国药典》四部----药典通则编码修订
编码系列 0100系列 0200系列 0300系列 0400系列 0500系列 0600系列 0700系列 0800系列 0900系列 1000系列 1100系列 1200系列 2000系列 3000系列 8000系列 9000系列
17 | Confidential
计数法
2010年版药典
o 细菌数 营养琼脂（NA） o 霉菌及酵母菌数 玫瑰红钠琼脂(RBA)
2015年版药典
o 需氧菌总数 胰酪大豆胨琼脂（TSA） o 霉菌及酵母菌总数 沙氏葡萄糖琼脂（SDA）
18 | Confidential
微生物计数
环境要求
2010年版药典
o 应在环境洁净度10000级 下的局部洁净度100级的 单向流空气区域内进行。 o 检验全过程必须严格遵守 无菌操作，防止再污染， 防止污染的措施不得影响 供试品中微生物的检出。
2015年版药典
o 无菌环境下符合微生物 计数检验的要求，单向 流空气区域内进行。既 要最大可能防止微生物 污染，又要防止检验过 程对环境和人员造成危 害。活动区域的合理规 划及区分将提高微生物 实验室操作的可靠性。
2015版中国药典
《中国药典》编制工作背景----作用
中华人民共和国药典（CHP) Pharmacopoeia of the People’s Republic of China 由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量，保证 人民用药安全有效，质量可控而制定的药品法典。《中国药典 》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法 权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。