药品不良反应报表填表要求

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

不良反应的填报要求

不良反应的填报要求药品不良反应 / 事件报告表的填写要求（一）《药品不良反应 / 事件报告表》依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应 / 事件报告表》并按照规定的时限和程序报告。

1. 填写详细要求《药品不良反应 / 事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR 过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。

1.1 报告基本情况首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

编码是每份报告的唯一编码 , 电子上报后自动形成 , 报告单位要记录在纸制报告上。

报告类型：新的□严重□一般□根据《办法》中新的、严重药品不良反应的定义判断、选择报告类型。

报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□医疗机构：指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、不良反应 / 事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应 / 事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供 ADR 的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。

批准文号：这是一个新增栏目。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）＋ 4 位年号＋ 4位顺序号，其中H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。

药品名称：填写商品名称和通用名称。

如果商品名称没有或不祥，统一填写“不详”。

通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。

注意不要将通用名称、商品名称相混淆。

药品不良反应填写规范标准

药品不良反应病例报告填写录入规（试行）总则1.目的：为了规报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规。

2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《省药品不良反应监测工作暂行规定》。

第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报容应真实、完整、准确，符合规定时限。

新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。

有随访信息的，应当及时报告。

（此为上报监测中心时限）4.药品不良反应名称填写应准确、完整。

新的药品不良反应要认真核对说明书。

5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。

6.不良反应过程描述及处理情况应详细规填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。

7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。

生产批号应认真核对，必要时进行核实。

有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。

8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。

第三章一般信息9.报告类别：新的□严重□一般□分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。

（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。

（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。

药品不良反应报告材料表填写要求

药品不良反应报告表填写要求(试用教案)培训题目：药品不良反应报告表如何填写培训学时：1个学时培训方式：集中授课主要容：第一部分：药品不良反应/事件的填写要求第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求药品不良反应报告表填写要求一、药品不良反应报告表填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。

二、《药品不良反应/事件报告表》1.法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条新药监测期的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。

有随访信息的，应当及时报告。

2.新旧表格的不同--详见ppt3.填写详细要求目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。

3.1报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

编码是报告单位部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品不良反应填写要求和注意事项

填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药，包括溶媒等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？？
待评价需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价评价的必须资料无法获得
注：+表示肯定；一表示否定；± 表示难以肯定或否定； ?表示不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

《药品不良反应事件报告材料表》填写要求

一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

药品不良反应事件报告表填写规范

药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。

2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。

3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。

4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容确实无法获得时，填写“不详”。

二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。

填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。

报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。

对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。

1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。

请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。

1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。

填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。

特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。

但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。

肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。

药品不良反应报告表填写要求

药品不良反应/事件报告表填写要求
药品不良反应/事件报告表由患者信息、用药信息、不良反应描述、附件信息四部分组成，如下图：
患者信息部分
表头部分有编码，报告类型，报告单位类别，患者姓名，性别，出生年月，年龄，民族，体重，联系方式，原患疾病，医院名称，病历号/门诊号。

家族药品不良反应/事件，既往药品不良反应/事件，个人史。

用药信息
怀疑用药和并用药品的输入方法相同，以怀疑用药为例进行介绍。

怀疑用药包括批准文号、商品名称、通用名称、剂型、生产厂家、生产批号、用法用量、用法、用药起止时间、用药原因、排序。

不良反应信息描述部分
不良反应事件名称：可以多个症状
不良反应/事件过程描述：当不知道填写规则时可以阅读填写说明。

如图：
附件部分：
附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。

上传：可以上传一个或多个附件。

附件类型包括如图所示：
（注：红色标注的字体是必填项）
孝感市第一人民医院药剂科
2012.12.15。

药物不良反应病例报告表填写要求

药物不良反应病例报告表填写要求
1、填报内容应真实、完整、准确。

2、黑色碳素笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。

3、每一个不良反应病例填写一张报告表。

4、由专业人员（医生、药师等）填写。

5、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，须填写“不详”。

6、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

7、报告单位名称须用全称。

8、电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。

9、家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。

10、不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

11、不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

12、药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。

13、说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。

14、不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。

药品不良反应报表填表要求

药品不良反应报表填表要求总体要求：完整、准确、翔实编号：不填单位名称：医院的全称部门：填写此报表的科室电话（表格上方第一行）：应填写此报表报告科室的联系电话报告日期：该表填写日期。

患者情况：姓名、性别、出生日期、民族、体重、以及通讯联系方法家族药品不良反应/事件、既往药物不良反应/事件情况：如果有，填写详细其具体的表现不良反应/事件名称：凡已可以确定为药源性疾病的不良反应/事件应填疾病名称，如不明确，则填不良反应/事件一组表现中最主要的表现（相当于病历中的主诉）：如发热、寒战；恶心，呕吐等不良反应/事件发生时间：发生的具体日期病历号或门诊号不良反应/事件过程描述：尽可能详细，包括患者已经用药的时间，不良反应/事件出现的时间、主要症状、体征、临床检查结果及其动态变化、具体采取哪些措施处理不良反应，及其转归。

不良反应持续时间等可疑药品的信息：名称：药品的商品名、通用名，（包括剂型）不可填写通用的简称生产厂家：全名（含所在省、市）批号：使用产品的批号用法用量：与医嘱一致起止时间：用药的起止日期用药原因：使用该药品的具体原因（不一定是原患疾病），如保护肝功能；退热；泌尿系统感染并用药品的信息：填写内容同上不良反应/事件的结果：本次所发生的不良反应所导致的后果，不是指原患疾病所导致的后果。

原患疾病：本次入院诊断的疾病国内有无类似不良反应：填写相应信息国外有无类似不良反应：同上不良反应/事件分析1 有无合理的时间关系：是否有用药史，2 是否符合该药已知的不良反应类型：有否同类型的报告3 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻：是、否、不明、未停药或未减量，相应打勾4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应或事件：是、否、不明、未再使用，相应打勾5 反应可否用并用药、病情进展，其他治疗影响来解释：是、否、不明、相应打勾关联性评价：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明报告人签名：尽可能清晰。

药品不良反应收集表填表说明

药品不良反应收集表填表说明药品不良反应收集表填表说明重要提示：只有左炔诺孕酮硅胶棒（II）使用者发生的不良反应/事件才应报告给上海达华有限有限公司。

一、报告基本情况1.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

二、患者信息1.患者姓名：必填项。

尽可能填写患者真实全名。

如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许提供相关信息，填写“隐藏”。

2.性别：必填项，填写男、女或不详。

3.出生日期：必填项。

出生日期填写格式为年/月/日。

4.年龄：必填项。

如患者的出生日期不详，填写不良反应发生时的年龄。

年龄以“岁”为单位。

5.民族：根据实际情况填写。

6.身高：不良反应发生时患者的身高，单位为厘米。

如果不知道准确的身高，请做一个最佳的估计。

7.体重：必填项。

不良反应发生时患者的体重，单位为千克（公斤）。

如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

8.联系电话：可联系到患者进行随访的电话，可填写手机号码或固定电话号码，固定电话需要填写区号。

9.医疗机构：请填写患者埋植剂植入的医疗机构名称。

10.病历号/门诊号：根据实际情况填写，如未知，可填写“不详”。

11.既往药品不良反应及药物过敏史：指患者既往发生的和使用某种或几种药物有关的不良反应（如药物性肝损伤）和药物过敏反应。

如有，应具体列出相关药物，不良反应发生时间及表现症状等。

12.相关重要信息：1）吸烟：请尽可能填写日均吸烟支数及吸烟年数。

2）饮酒：请尽可能填写日均饮酒量及饮酒年数。

3）其他过敏史：填写除药物过敏史以外其他过敏史，如食物，花粉等过敏。

药品不良反应报告表的填写要求

药品不良反应报告表的填写要求《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。

填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。

报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。

1. 药品不良反应／事件报告表的填写每一个患者填写一张报告表。

个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

尽可能详细填写所有项目。

无法获得的项目，填写“不详”。

空间不够时可附页，注明“附件”。

所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。

如果报告的是补充报告请填写与原始报告相同的编号并在报告左上方注明“补充报告”与原始报告重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表只需要对补充部分附纸说明即可。

填写详细要求：（1）新的□严重□一般□“一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。

“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

（2）编码编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。

（3）单位名称填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“﹡﹡省人民医院”，“﹡﹡省﹡﹡市人民医院”。

（4）部门部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”，“质保部”。

（5）电话电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：。

（6）报告日期报告日期应为填写报告日期，如：2004年3月3日。

（7）患者姓名填写患者真实全名。

当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关，患者为新生儿。

如药品不良反应涉及胎儿/乳儿或母亲，或者两者均涉及，报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时：如药品不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲；如药品不良反应的结果是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如只有胎儿/孩子出现药品不良反应（除了死亡或自然流产），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现药品不良反应的药品列在可疑药品栏目中；如胎儿/乳儿和母亲都有药品不良反应发生，应填写两张表，并注明两张表的相关性。

药品不良反应∕事件报告表填报要求

1．填写报告表的基本要求一份填报较好的ADR/ADE报告内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的答题完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的辅助检查结果；要能反应出事件的时间联系、病程进展、合并用药、既往病史、撤药和再次用药及其他混杂因素。

填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。

表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。

2．报告表需要填写项目为正反两面报告表可大致分为报表整体情况、患者基本情况、ADR信息、药品信息及ADR综合分析/关联性评价五部分。

按照要求，报告表中所列项目均为必填项，无法获得的内容可填写“不详”。

⑴报表整体情况：勾选报表上报类型（新的、严重的、一般的）、报告单位、报告日期、报告人职业、报告人签名。

⑵患者基本情况：患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族/既往ADR史、病历号/门诊号、原患疾病。

⑶ADR信息：不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应/事件过程描述、不良反应结果。

⑷药品信息：商品名、通用名（含剂型）、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因。

⑸ADR综合分析：对原患疾病的影响、不良反应分析5项（反面）、严重ADR/ADE情形选择（反面，严重报告填写）。

3．怎样认定要报告的事件是新的、严重的或一般的按国家规定，新的是指药品说明书未载明的ADR。

严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

但此处填表人医学背景和专业水平不一，可根据个人理解和实际情况选择，如填表人认为事件是非预期的，即可勾选“新的”，以自身理解水平认为是给患者造成较大伤害，即可选定“严重的”，之后交由院级评价员复核校正。

不良反应的填写要求

不良反应的填写要求一、基本要求：1.完整填写不良反应表格：必须填写完整的表格，包括药品名称、患者基本信息、不良反应发生时间、症状的描述、不良反应的严重程度和处理措施等内容。

2.准确描述不良反应：对于不良反应的描述要准确、具体，并避免使用模糊和主观的词语。

最好能使用医学术语或具体的病症来描述不良反应。

3.注明药物用量和给药途径：不良反应的填写中要注明药物的用量和给药途径，这对于进一步分析和评估不良反应的严重程度和原因非常重要。

4.关联性分析：对于不良反应的填写要进行关联性分析，即判断不良反应是否与药物使用有关。

可以参考药物的不良反应资料、研究文献和医学指南，以及与其他医务人员的讨论来判断。

5.书写清晰规范：填写不良反应报告时的书写要清晰、规范，以免产生歧义和误解。

可以使用适当的标点符号和排版方式来提高可读性。

二、注意事项：1.注意不良反应的严重程度：不良反应分为轻、中、重三个等级，要根据患者的病情和不良反应的影响来评估其严重程度。

一般来说，轻微不良反应可以自行缓解，中等不良反应可能需要调整用药方案，而严重的不良反应可能需要立即停药并采取相应的处理措施。

2.注意不良反应的时机：不良反应的发生时间对于确定其与药物使用的关系非常重要。

在填写不良反应报告时要详细注明不良反应的发生时间，包括开始时间和持续时间。

3.注意不良反应的频率：不良反应的频率也是填写不良反应报告时需要注意的因素之一、一般来说，当同一药物在多个患者身上出现相同或相似的不良反应时，应考虑将其作为重要的不良反应进行记录。

4.注意不良反应的处理措施：不良反应的处理措施是填写不良反应报告时需要注明的重要信息。

不同的不良反应可能需要不同的处理措施，有些不良反应可能需要立即停止药物治疗，有些不良反应可能需要调整药物剂量或给药途径。

5.注意不良反应的记录和存档：填写完不良反应报告后要妥善保管，建议将报告存档，并将其与药物使用的相关文献和数据进行关联，以便进行后续的分析和评估。

药品不良反应相关知识及报告表填写要求

1.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员。
1.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。
1.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件” 写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。
药品不良反应相关知识及报告表填写要求
一、定义
❖ 药品不良反应的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
二、分类
1、根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。 A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。 B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。
患者相关情况
❖ 性别 ❖ 按实际情况选择 ❖ 出生日期 ❖ 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 ❖ 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反
应时的年龄。 ❖ 民族 ❖ 应正确填写，如回族。 ❖ 体重 ❖ 注意以千克（公斤）为单位。 ❖ 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
患者相关情况
❖
使用药品情况
❖ 生产厂家 ❖ 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，
如：“上五”、“白云”等
❖ 批号 ❖ 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生
产日期、有效期相混淆。
❖ 用法用量 ❖ 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，
5mg，口服，每日2次。 ❖ 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规