新版GMP实施的验证要求
如何理解与执行新版GMP对工艺验证的要求问
如何理解与执行新版GMP对工艺验证的要求问：一个朋友问我一个工艺验证的问题：“新版GMP指南－质量管理体系一书中，第99页至108页讲的工艺验证，与我对工艺验证的理解非常一致，但是第108页的“延伸阅读”讲了2011年FDA的新一版工艺验证指南，与以前的工艺验证概念完全变了。
请问：现在国内怎么理解、怎么执行？答：1.工艺验证是个持续过程。
工艺验证后不能发生飘移，凡发生飘移后均要进行再验证，要始终保持验证状态。
依据1：GMP第139条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
依据2：GMP第144条：确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
2.发生重大变更后要进行再验证或确认。
依据1：GMP第142条：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等，发生变更时，应进行确认或验证。
依据2：GMP第10条第二条：生产工艺及其重大变更均经过验证；3.工艺验证包括整个产品生命周期。
依据1：GMP第9条第一条：药品的设计与研发体现本规范的要求；依据2：GMP第141条：采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
解读上述的“采用新的生产处方或生产工艺前”，“前”到什么程序需要公司来定义，比如做生效生效性的工艺是否需要进行工艺验证等。
4.确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
依据1：GMP第138条：企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
新版GMP认证的检查要点
新版GMP认证的检查要点1.质量管理体系：企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、目标和质量手册等文件，以确保产品质量和符合法规要求。
2.原料和辅料管理：企业应建立原料和辅料的采购、接收、存储和使用管理制度，确保原辅料的质量符合规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
3.生产过程质量控制：企业应建立和实施合理的生产工艺流程，并制定相关的质量控制标准和程序，确保生产过程中的质量控制和监控。
4.工艺验证和验证：企业应对生产工艺进行验证和验证，确保生产过程可控和稳定，并符合产品质量要求。
5.产品质量检验和测试：企业应建立合理的产品质量检验和测试方法和程序，确保产品的质量符合标准和规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
6.清洁和消毒管理：企业应建立和实施清洁和消毒管理制度，确保生产环境的清洁和卫生，并有相关的记录和监测措施。
8.仓库管理：企业应建立和实施合理的仓储管理制度，包括原辅料仓储、成品仓储和库存管理，确保库存的质量和安全性。
9.人员培训和持续改进：企业应对员工进行充分的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，并建立持续改进的机制，不断提高生产质量和管理水平。
10.不良事件和产品召回管理：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，及时发现和处理不良事件，不合格产品应及时召回和处理，并有相关的记录和报告措施。
以上是新版GMP认证的一些主要检查要点，这些要点涵盖了企业质量管理的方方面面，对企业的生产流程、人员培训、设备设施以及材料管理等进行全面的检查和评估，确保企业生产的药品质量符合标准和法规要求，保障公众的用药安全。
企业在进行新版GMP认证前应仔细研究并了解这些检查要点，对照自身情况进行针对性地整改和提升，以达到认证要求。
新版GMP附录-11-确认与验证
新版GMP附录-11-确认与验证附录：11确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
新版GMP对工艺验证要求及思路
新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。
FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。
EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。
PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。
新版gmp验证管理制度
新版gmp验证管理制度一、培训与教育（一）员工培训1. 公司应建立完善的员工培训体系，确保所有员工了解并遵守 GMP 相关要求。
2. 每位员工入职时应接受 GMP 培训，并定期进行更新培训。
3. 员工培训内容包括但不限于 GMP 基本知识、操作规程、质量标准、卫生要求等。
4. 员工培训应由专门的质量管理部门或指定的培训机构负责组织和实施。
（二）监督与考核1. 公司应建立定期监督员工执行 GMP 要求的机制，包括定期检查、内部审核等。
2. 监督员工执行 GMP 要求的情况应记录并进行评估，对不符合要求的员工进行纠正和培训。
3. 公司应建立员工绩效考核机制，将 GMP 履行情况纳入员工考核范围。
二、设施与设备（一）清洁与消毒1. 公司应建立设施与设备清洁消毒管理制度，并配备专门的清洁人员和设备。
2. 设施与设备应定期进行清洁消毒，并记录清洁消毒情况。
3. 设施与设备清洁消毒管理记录应保存至少一年，供监管部门查阅。
（二）校准与维护1. 公司应建立设施与设备校准维护管理制度，确保设施与设备的正常运转。
2. 设施与设备应定期进行校准和维护，并记录校准维护情况。
3. 设施与设备校准维护管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。
三、原辅料与成品（一）采购与接收1. 公司应建立原辅料与成品采购管理制度，确保采购符合 GMP 要求。
2. 采购应按照合同要求进行，并向供应商索取合格证书、检验报告等相关资料。
3. 接收原辅料与成品时应进行检验，并记录接收检验结果。
（二）储存与管理1. 公司应建立原辅料与成品储存管理制度，确保储存符合 GMP 要求。
2. 原辅料与成品应分别存放，标注储存位置、有效期等信息。
3. 原辅料与成品储存管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。
四、生产与检验（一）生产过程1. 公司应建立生产过程管理制度，确保生产过程符合 GMP 要求。
2. 生产过程中应按照操作规程进行操作，并记录操作过程和结果。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
2023年新版gmp指南对工艺验证的解读
2023年新版GMP指南对工艺验证的解读近日，2023年新版GMP指南发布，引起了全行业的广泛关注。
其中，对工艺验证的要求和解读备受关注。
本文将深入探讨新版GMP指南对工艺验证的要求，分析其深刻影响，并提供个人观点和理解。
一、新版GMP指南对工艺验证的基本要求1.1 工艺验证的定义和范围在2023年新版GMP指南中，工艺验证被定义为“确保工艺能够稳定、可靠地生产符合质量要求的产品”。
这表明工艺验证不仅涵盖了产品质量，还包括了工艺的稳定性和可靠性。
在制药行业中，这意味着生产工艺的验证必须覆盖各个环节，确保产品的一致性和稳定性。
1.2 工艺验证的主要内容新版GMP指南对工艺验证的要求更加具体和细致，主要包括：确定工艺验证的范围和目标、建立验证方案和实施验证、评估验证结果并制定相应计划、定期复核验证结果和调整验证方案。
这些要求提高了工艺验证的标准和效果，对企业生产和产品质量管理提出了更高要求。
二、新版GMP指南对工艺验证的深刻影响2.1 对企业生产管理的影响新版GMP指南对工艺验证提出了更加严格的要求，这对企业生产管理产生了深刻影响。
企业需要投入更多的人力、物力和财力来满足新要求，包括加强设备设施的管理、人员培训和技术支持等。
新要求也迫使企业提高生产管理水平，更加注重工艺的稳定性和可靠性，从而提升产品质量。
2.2 对产品质量管理的影响工艺验证是确保产品质量的关键环节，新版GMP指南对其要求进一步提高，将直接影响产品质量管理。
企业需要加强对生产工艺的管理和控制，确保每个环节都符合验证要求，并对验证结果进行严格评估和复核。
这将有助于提升产品质量的稳定性和一致性，减少质量管理风险。
三、个人观点和理解这次对工艺验证的要求提高是新版GMP指南的一大亮点。
我认为，这将推动制药行业向更加规范化和标准化的方向发展，有助于提升产品质量、保障用药安全。
企业也需要思考如何更好地适应这一变化，加强生产管理和质量管理，保证产品的稳定性和可靠性。
GMP对验证的要求
GMP对验证的要求GMP（Good Manufacturing Practice）是一组制定了药品制造过程的标准和规范的指导原则。
这些原则旨在确保药品的质量、安全性和有效性，并通过规范的程序和实践确保符合国际和国家的法规要求。
1.验证计划：药品生产企业必须制定验证计划，明确验证的目标、范围和方法。
验证计划需要详细描述验证的过程和时间表，并明确责任和审核机制。
2.验证的范围：验证的范围应涵盖至关重要的设备、系统和过程，包括原材料采购和接收、生产设备、生产工艺、产品容器和包装等。
验证应覆盖质量控制、质量保证和生产部门的功能。
3.验证方案和验证报告：每个验证活动都需要在验证方案中进行详细说明。
验证方案应包含验证目标、验证过程、验证参数、验证记录和验证的接受标准。
验证报告应记录验证过程的结果，包括测试数据、结论和建议。
4.验证人员：验证活动应由经验丰富、受过培训的人员执行。
验证团队应具备足够的技术能力和专业知识，并且应及时解决验证过程中的问题和挑战。
5.验证记录和文件：所有的验证活动都需要进行记录和文件化。
验证记录应包括验证的日期、验证的目的、验证的方法、验证的结果和验证人员的签名。
6.验证的更新和变更：验证计划和验证报告应定期进行更新和审查，以确保其与当前的操作实践和要求保持一致。
任何对验证计划和验证报告的变更都需要经过适当的变更管控程序，包括变更的评估、批准和文档更新。
7.验证的持续性：验证不仅仅是一次性的活动，而是应持续进行的。
验证应与药品的生命周期保持一致，包括设计开发、实施、运营和退役阶段。
验证结果需要及时进行评估和审查，并根据需要采取相应的纠正和预防措施。
8.验证的跟踪和审计：验证活动应建立相应的跟踪控制和审计程序，以确保验证的有效性和持续性。
验证的跟踪过程应跟踪并解决发现的问题和改进的机会。
总之，GMP对验证的要求通过制定验证计划、明确验证的范围、实施验证方案和记录、持续更新和改进验证活动等措施，旨在确保药品的质量和安全性，保障药品制造过程的一致性和合规性。
新版GMP对工艺验证要求及思路
新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。
FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。
EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。
PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
gmp标准的验证准则
GMP标准的验证准则一、质量管理体系质量管理体系是确保产品质量的框架，包括质量方针、质量目标、质量控制和质量保证等活动。
在验证过程中，应评估质量管理体系的完整性、一致性和有效性，确保其满足GMP标准的要求。
二、设施和设备设施和设备是生产过程中的重要组成部分，对其验证的目的是确保其功能正常、符合生产要求，并能保持产品的质量和安全性。
验证时应检查设施和设备的配置、维护和清洁情况，以及其操作和维护规程的完整性。
三、物料管理物料管理涉及原材料、包装材料和其他与产品相关的物料的采购、验收、存储、发放和使用等环节。
验证时应关注物料的来源和质量保证，以及物料存储和使用过程中的质量控制措施，确保物料的质量和安全性。
四、生产过程控制生产过程控制是确保产品质量的关键环节。
验证时应评估生产过程中的关键控制点、工艺参数和操作规程的符合性，以及生产过程中的数据记录和可追溯性。
五、质量控制质量控制是对产品进行检测、评估和保证其符合预设质量标准的过程。
验证时应检查质量控制体系的完整性，包括检测方法的验证、质量标准的制定和执行，以及不合格品的处理等。
六、文件管理文件管理涉及生产过程中产生的各种记录、报告和证明文件的控制和管理。
验证时应评估文件管理制度的合规性、文件的完整性和准确性，以及文件使用和保存的规范性。
七、人员培训和资质人员培训和资质是确保产品质量和安全的重要因素。
验证时应评估人员的培训计划、培训内容和考核标准的有效性，以及人员资质的符合性和更新情况。
八、卫生和环境卫生和环境条件对产品的质量和安全性具有重要影响。
验证时应关注生产场所的卫生状况、环境监控措施以及污染物处理等环节，确保符合相关法规和GMP标准的要求。
九、风险管理风险管理涉及对产品生命周期中可能出现的危害和影响的识别、评估和控制。
验证时应评估风险管理制度的完整性和有效性，包括危害识别、风险评估和风险控制等方面的措施。
十、持续改进持续改进是企业不断优化生产过程、提高产品质量和降低成本的过程。
新版GMP对实验室检查要求
新版GMP对实验室检查要求新版GMP（Good Manufacturing Practice）对实验室检查要求是制定和实施强有力的质量保证和质量控制措施，以确保制药产品的质量、安全和有效性。
以下是新版GMP对实验室检查的要求的主要内容：1.实验室设备和仪器的验证和校准：实验室应确保其使用的设备和仪器符合规定的要求，并进行验证和校准。
设备和仪器的有效性和准确性应进行验证，并定期进行校准，以确保测试结果的精确性和可靠性。
2.实验室人员的培训和资质：实验室必须有合格的人员进行测试和分析工作。
人员应该接受必要的培训，了解适当的技术和方法，并掌握相关的操作程序。
实验室人员的资质和培训记录应得到记录和维护。
3.样品管理和标识：实验室应确保样品的正确管理和标识。
样品应按照适当的方式存储和保护，以防止交叉污染或其他不合适的影响。
样品的标识应准确、清晰和易于识别，以保证正确的样品和数据分析。
4.实验室方法验证和验证：实验室方法应进行验证，以确保其准确性、精确性和可靠性。
验证应根据科学原则和可行性进行，并根据需要定期重新验证。
验证记录应得到保存，并定期进行审核。
5.数据的准确性和完整性：实验室应确保数据的准确性和完整性。
数据应得到可靠的记录，测试结果和分析数据应遵守规定的格式和要求。
数据应及时并准确地录入，并得到适当的审查和批准。
6.环境控制和清洁程序：实验室应确保环境的适宜和清洁，以防止交叉污染和其他不适当的影响。
实验室应采取适当的控制措施，如空气过滤、无菌操作、消毒和清洁程序等，以确保实验室环境符合规定的要求。
7.文件管理和记录保存：实验室应对相关文件和记录进行有效的管理和保存。
文件应定期归档，并根据需要进行检查和审核。
文件和记录应可追溯和可审查，以便在需要时进行调查和审查。
8.变更管理和纠正措施：实验室应建立合适的变更管理程序和纠正措施体系，以管理实验室系统、方法和程序的变更，并纠正和预防不合格或不适当的情况。
浅析新版GMP中的“确认与验证”
浅析新版GMP中的“确认与验证”验证行为在日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中。
对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。
企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出合格药品提供保证。
对于药监部门来讲，验证是保证药品质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。
一、验证技术在制药行业的引入、应用与发展美国率先开始在制药行业应用验证技术。
最初，旨在以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程管理，随即被全球同行吸纳和推广。
随着药品质量管理实践的深入，大家逐渐意识到：开发设计是产品质量产生的阶段，产品设计上若存在缺陷，无论制造过程怎样严格，生产出来的产品总是存在“先天不足”，因此，提出了“质量源于设计”(QbD)。
“质量源于设计”(QbD)理念的出现，使质量管理由生产过程管理与检验控制延伸至设计阶段。
而验证既是用试验来证实设计可性的过程，也是将设计的设想变成现实的过程。
可见，验证技术渗透到了产品生命周期(从产品开发、技术转移、商业化生产，直至产品退市)全过程和全部细节，逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。
基于“质量源于设计”的理念，美国FDA于2011年1月24日发布的《工艺验证行业指南：一般原则与方法》把工艺验证与产品生命周期概念，以及现行GMP要求进行整合，将工艺验证分为工艺设计、工艺确认和持续工艺核实/核查三个阶段。
第一阶段为工艺设计，即基于开发和中试生产获得知识来确定关键质量属性与关键工艺参数，确定商业化生产的工艺(即在研发阶段不断地理解工艺和“预确认”工艺)。
第二阶段为工艺确认，即对工艺设计进行评估，以判断证实第一阶段中设计的工艺能否可重现的持续实现商业化生产。
第三阶段为持续工艺核实/核查，即在日常商业化生产中对产品质量与工艺能力不断进行监控、趋势分析和评估，对预见和发现的问题采取措施加以解决，从而使工艺保持持续地受控。
2023年新版gmp指南对工艺验证的解读
2023年新版gmp指南对工艺验证的解读2023年新版gmp指南对工艺验证的解读1. 引言在药品生产领域，工艺验证是确保药品质量和药效的重要环节。
而随着2023年新版gmp指南的发布，工艺验证的规定和要求也将会发生一些变化。
本文将对2023年新版gmp指南对工艺验证的要求进行全面解读，并分享个人观点和理解。
2. 2023年新版gmp指南对工艺验证的重要性工艺验证是保证药品生产过程中各个环节符合质量标准的关键步骤。
它涉及到从原材料采购到生产工艺流程再到最终成品的全面检验和验证。
2023年新版gmp指南对工艺验证的要求将更加注重全面性和深度，以确保药品生产过程的质量和安全。
3. 深入探讨2023年新版gmp指南对工艺验证的要求3.1 原材料采购过程在新版gmp指南中，对原材料采购过程的要求将更加严格。
除了对原材料质量的要求外，还将对供应商的质量管理体系和生产工艺进行全面审查和验证，以确保原材料的质量符合标准。
3.2 生产工艺流程新版gmp指南将更加注重生产工艺流程的全面性和连续性。
对于关键工艺参数的设定、监控和验证将更加严格，以确保生产过程的稳定性和一致性。
3.3 最终成品检验在新版gmp指南中，对最终成品的检验和验证将更加注重全面性和深度。
除了常规的质量检验外，还将对成品的稳定性、纯度和药效进行更加全面和深入的验证，以确保药品的质量和安全性。
4. 总结和回顾通过对2023年新版gmp指南对工艺验证的深度和广度解读，我们对工艺验证的重要性和要求有了更深入的理解。
只有严格遵循新版gmp 指南的要求，才能确保药品生产过程的质量和安全。
5. 个人观点和理解个人认为，2023年新版gmp指南对工艺验证的要求更加注重全面性和深度，这将对药品生产企业提出更高的要求。
但与此这也将有助于进一步提升药品生产过程的质量和安全标准。
2023年新版gmp指南对工艺验证的要求将对药品生产企业提出更高的要求，但这也将有助于推动整个行业向更加规范和安全的方向发展。
新版GMP实务教程 第七章 确认与验证管理
回顾验证系指利用对现有的历史数据进行统计分析，收集证据，以证明程序、生产 过程、设备、物料、活动或系统达到预期要求的行为。
四、再验证 ☞ ☞ 在下列情况下需进行再验： ①灭菌工艺的有效性定期进行再验证（每年至少一次）； ②检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； ③对工艺方法进行了修订、工艺条件、生产作业有关规程发生了变更； ④程序、生产过程、设备、物料、活动或系统验证后经过一段使用时间，对其的再 次验证； ⑤关键设备、仪器更新或大修； ⑥程控设备经过一定时间的运行； ⑦批次量数量级的变更。 再验证是指指工艺、程序、系统、设备经过验证并在使用一个阶段以后，以及某些 要素发生改变时所进行的验证。目的在于证实已验证状态没有发生飘移而进行的验 证。
课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程
第七章 确认与验证管理
制药工程学院
内容提要：
GMP（2010年修订）第七章 确认与验证 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和 程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生 产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 ♥ 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工 艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 ♥ 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、 所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 ♥ 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键 的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方 法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、 批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程处理。
新版GMP验证主计划的起草和验证状态的维护
② 目的；
③ 验证的方法和指导； 列出工厂进展各种验证活动时需要遵守的SOP， 使各个工程的验证执行人员可以清楚的知道验证 的方法和承受标准。
④ 责任；
⑤ 验证工程的时间表和进度；
通常按照以下流程制定验证回忆报告：
〔1〕建立回忆团队 设备责任人负责组建验证回忆团队，验证回忆
团队中至少包括系统的支持人员、验证人员和用 户。 〔2〕回忆数据的整理
除了上表中需要回忆的数据外，计算机系统需 额外考虑以下内容：
① 硬件和软件的配置管理； ② 系统登记注册表； ③ 数据平安； ④ 权限管理； ⑤ 灾难恢复。
➢ 对验证的检查侧重放在验证方案、原始验 证记录和数据上；
➢对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无 效；
➢ 对公用系统、关键设备分别进展逐一验证。 其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、 清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重 点。
对于制药企业来讲，验证 是一项经常性的工作且对 验证人员的专业知识有很 高的要求，所以建议成立 专管部门并且由专人进展 管理，通常验证管理部门 隶属于质量部，以下图是 某企业验证部门的组织构 造图：
第一百四十六条 验证总方案或其他相关文件 中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检 验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能 够保持持续稳定。
欧盟GMP〔WHO 附录4〕
欧盟GMP〔WHO 附录4〕
二、验证总方案的编写
➢ 强调企业必须进展药品生产验证；
➢ 强调验证必须有组织、有方案、按照程序 开展；
② 偏差 评估系统偏差的类型，注意不同类型偏差的数量， 以判断是否显示某种经常性的趋势。核实所有的 偏差都已经关闭，相应的整改措施也已完成。如 果有大量偏差发生，或有某种趋势，那么应考虑 确定偏差的根源，以及解决方法和是否需要再验 证。
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容验证(检查核心)标题：GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。
内容验证是GMP检查的核心之一，是确保药品生产过程中所使用的设备、工艺和材料符合规定要求的重要环节。
本文将详细介绍GMP检查内容验证的核心内容。
一、设备验证1.1 设备清单确认：确认生产过程中所使用的设备清单，包括设备名称、型号、序列号等信息。
1.2 设备性能验证：验证设备的性能是否符合生产要求，包括温度、压力、速度等参数。
1.3 设备清洁验证：验证设备清洁程度是否符合GMP要求，确保不会对药品质量造成污染。
二、工艺验证2.1 工艺流程确认：确认生产工艺流程是否符合GMP要求，包括原料配方、生产步骤等。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合规定要求，确保生产过程稳定可靠。
2.3 工艺验证报告：编制工艺验证报告，记录验证过程及结果，为GMP检查提供依据。
三、材料验证3.1 原料供应商审核：审核原料供应商是否符合GMP要求，确保原料质量可靠。
3.2 原料检验：对原料进行检验，确保符合规定的质量标准。
3.3 原料追溯：建立原料追溯体系，确保原料来源可追溯，保证药品质量稳定。
四、环境验证4.1 温湿度控制：验证生产环境的温湿度控制是否符合GMP要求，确保药品生产稳定。
4.2 洁净度验证：验证生产环境的洁净度是否符合要求，避免对药品质量产生污染。
4.3 环境监测：建立环境监测体系，定期对生产环境进行监测，确保符合GMP 标准。
五、文档验证5.1 SOP文件审核：审核SOP文件是否符合GMP要求，确保生产操作规范。
5.2 记录管理：建立记录管理体系，确保生产过程中的记录完整、准确。
5.3 培训记录：记录员工培训情况，确保员工了解GMP要求，提高生产质量。
结论：GMP检查内容验证是确保药品生产过程符合质量标准的重要环节，涉及设备、工艺、材料、环境和文档等多个方面。
gmp验证与确认方案
GMP验证与确认方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一组行业标准，旨在确保医药产品的质量、安全和有效性。
在药品生产过程中，GMP验证与确认是非常重要的步骤，它可以帮助确保生产过程的合规性，并为药品的安全性提供保障。
本文档将介绍GMP验证与确认的基本原则和实施方案。
2. GMP验证与确认的基本原则在GMP验证与确认过程中，以下几个基本原则是必须遵守的：2.1 根据合规要求制定验证计划验证计划应该根据药品生产的合规要求来制定。
这需要对适用于药品生产的GMP指南和法规进行详细的了解和解读。
验证计划应该明确要验证的目标、方法和时间表，并确保验证计划符合相关的合规要求。
2.2 验证过程的记录与文档验证过程中的所有活动都应该被记录下来，并建立相应的文档。
这些文档应该包括验证计划、验证报告和验证结果等。
记录和文档的目的是为了确保验证过程的透明性和可追溯性，便于跟踪和审计。
2.3 参与各个部门的合作GMP验证与确认不仅仅是质量控制部门的工作，还需要各个相关部门的紧密合作。
生产部门、设备维护部门、质量管理部门等都应该参与到验证过程中，并且保持良好的沟通和协调。
2.4 验证结果的评估与确认在验证过程结束后，对验证结果进行评估与确认是必不可少的。
评估的目的是判断验证是否达到了预期的结果，确认的目的是确保验证结果的准确性和可靠性。
验证结果的评估与确认应该由专业人员进行，以提供可靠的结论。
3. GMP验证与确认的实施方案GMP验证与确认的实施方案包括以下几个主要步骤：3.1 确定验证目标在开始验证过程之前，需要明确验证的目标。
这包括验证的范围、内容和具体的目标要求等。
验证目标的明确可以帮助规划验证过程和资源。
3.2 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括以下内容：•验证的方法和步骤：明确验证的方法和步骤，包括实验设计、验证样本的选择和测试方法等。
新版GMP确认与验证
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。
一．不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证(verification)通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认(validation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二．长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三．在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.二．三．GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
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GMP和ISO9000质量体系认证及全面质量控制的不同:
TQC 质量控制 被动性控制 ISO9000 质量保证 建立质量体系 GMP 过程控制 设计质量 主动性控制
GMP的理念是:质量是来源于设计(QbD) GMP的标准是动态的，一直在发展和变化的，所以连续不断 地改进是GMP的常态。
三、新版GMP的特点
3、新旧GMP的法规的框架区别
（1）98版GMP的基本框架是
GMP通则
附 录 总 则
非 无 菌 药 品
无 菌 药 品
原 料 药
生 物 制 品
中 药 制 剂
中 药 饮 片
放 射 性 药 品
医 用 气 体
（2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架
GMP基本要求
无 菌 药 品 生 物 制 品 血 液 制 品 原 料 药 中 药 制 剂 中 药 饮 片 医 用 气 体
四、实施新版GMP的关键内容
2、新版GMP实施的验证要求： （1）厂房、辅助设施和设备确认与验证
① 设计确认（DQ）应证明设计符合GMP 要求； ② 安装确认（IQ）应证明建造和安装符合设计标准； ③ 运行确认（OQ）应证明运行符合设计标准； ④ 性能确认（PQ）应证明在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地 符合标准要求.
二、我国医药工业推行GMP的回顾
1、98版GMP
我国医药工业在上世纪90年代引进GMP理念的，首先出版了”医 药工业生产质量管理规范指南”，随着药品法的实施，在1998年,第 一部”药品质量管理规范”(98版GMP)的推出，符合了当时我国实际 医药工业的水平，为提高我国医药工业生产和质量管理水平起了很大 的作用。
四、实施新版GMP的关键内容
1、硬件改造（无菌药品的附录） ④其他新增 a.增加了自净时间的指导值（15~20分钟）
b.B级区的设计应能从外部观察到内部的操作。 c.烟雾试验的录像。 d.应设送风机组故障的报警系统。安装压差表，定期记录。 e.设置单独的扎盖区域加抽风装置。 f.无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行。 g.生物制品车间的冷库和恒温室，应采取必要、有效的隔离或防止污染的 措施，避免对生产区造成污染。 h.血浆融浆区应与组分分离区域及后续生产区域严格分开，生产设备应专 用，各区域应有独立的空气净化系统。
来源于19世纪美国海军工程部设计指导手册。它的发
展历史有上百年。由于在美国发生一系列公共卫生灾难事 件而产生了美国食品、药品法案（Food，Drug &Cosmetic Act），根据该法律制定了药品生产质量管理规范，习惯称 为GMP。
一、什么是GMP？
2、GMP的特点是什么?
用通俗话来描述GMP的话：
三、新版GMP的特点
1、吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨
主要是参照欧盟、WHO-GMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引 用欧盟和WHO的洁净标准。其结构与美国FDA的GMP规范不同。
2、注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；
避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。
新版GMP规范的有关说明 和美国FDA的借鉴
2013.8 杭州
介绍的主要内容
一、什么是GMP？ 二、我国医药工业推行GMP的回顾 三、新版GMP的特点
四、实施新版GMP的关键内容
五、如何正确实施新版GMP，FDA的借鉴
一、什么是GMP？
1、GMP来源 GMP： Good Manufacturing Practice 都英文缩写，字面 意思：优良制造实践。
放 射 性 药 品
三、新版GMP的特点
4、药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，详细描述了药 品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的 大部分章节和主要内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
5、无菌药品附录
8、增加了术语一章，去掉了附则一章
四、实施新版GMP的关键内容
1、硬件改造（无菌药品的附录）
四、实施新版GMP的关键内容
1、硬件改造（无菌药品的附录） （1）空调系统的一些重要参数的变化 ① A级的断面风速的提高。
新标准中A级的断面风速提高了约80%，净化风量要增加80%。
② ③
各洁净级别之间压差梯度比原标准有所提高。 10Pa/5Pa。(压力平衡和能耗)。 取消净化车间温湿度设计参数的规定。
四、实施新版GMP的关键内容
2、新版GMP实施的软件要求：
4Q（DQ/IQ/OQ/PQ）确认的特点 DQ的时效性：是安装和采购前准备和完成的
DQ和IQ/OQ/PQ的关系：DQ是设置了IQ/OQ/PO要完成的目标和内容，
IQ/OQ/PQ是验证DQ的目标和内容正确性，可行性和可操作性。 IQ是证明安装的厂房、设备和设施达到DQ要求；
强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存
的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提 取中的回收溶媒的控制提出了要求。
三、新版GMP的特点
7、原料药附录
主要依据ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的Q7进行修订 ，保留了原料药的特殊要求。强化了软件要求，增加了经典发酵工 艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
2、2011版GMP
通过10多年的实践，随着社会的进步，医药制造水平的提升，原 有98版的GMP，由于其缺乏系统性，可操作性差，过于教条，管理难 度高的问题，不能有效的确保国民用药的安全需要,产生了一系列的 质量事故，导致危害人民的健康。 另一方面,98版的标准与国际标准有很大的差距。特别是无菌注 射剂方面与欧美现行水平无法匹配，不适应我国制药工业国际化的需 求。这就是新版GMP发布的背景。
为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修 改。
三、新版GMP的特点
5、生物制品附录
对种子批、细胞库系统的管理和生产操作及原辅料提出了具体要
求
6、血液制品附录（新增）
参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准和2007年 血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
7、中药制剂附录