新版GMP实施的验证要求

四、实施新版GMP的关键内容
2、新版GMP实施的验证要求： （1）厂房、辅助设施和设备确认与验证

① 设计确认（DQ）应证明设计符合GMP 要求； ② 安装确认（IQ）应证明建造和安装符合设计标准； ③ 运行确认（OQ）应证明运行符合设计标准； ④ 性能确认（PQ）应证明在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地 符合标准要求.
8、增加了术语一章，去掉了附则一章
四、实施新版GMP的关键内容

1、硬件改造（无菌药品的附录）
四、实施新版GMP的关键内容
1、硬件改造（无菌药品的附录） （1）空调系统的一些重要参数的变化 ① A级的断面风速的提高。

新标准中A级的断面风速提高了约80%，净化风量要增加80%。
② ③
各洁净级别之间压差梯度比原标准有所提高。 10Pa/5Pa。(压力平衡和能耗)。 取消净化车间温湿度设计参数的规定。
新版GMP规范的有关说明 和美国FDA的借鉴
2013.8 杭州
介绍的主要内容
一、什么是GMP？ 二、我国医药工业推行GMP的回顾 三、新版GMP的特点
四、实施新版GMP的关键内容
五、如何正确实施新版GMP，FDA的借鉴
一、什么是GMP？
1、GMP来源 GMP： Good Manufacturing Practice 都英文缩写，字面 意思：优良制造实践。
来源于19世纪美国海军工程部设计指导手册。它的发
展历史有上百年。由于在美国发生一系列公共卫生灾难事 件而产生了美国食品、药品法案（Food，Drug &Cosmetic Act），根据该法律制定了药品生产质量管理规范，习惯称 为GMP。
一、什么是GMP？
2、GMP的特点是什么?

用通俗话来描述GMP的话：
四、实施新版GMP的关键内容
1、硬件改造（无菌药品的附录） ④其他新增 a.增加了自净时间的指导值（15~20分钟）

b.B级区的设计应能从外部观察到内部的操作。 c.烟雾试验的录像。 d.应设送风机组故障的报警系统。安装压差表，定期记录。 e.设置单独的扎盖区域加抽风装置。 f.无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行。 g.生物制品车间的冷库和恒温室，应采取必要、有效的隔离或防止污染的 措施，避免对生产区造成污染。 h.血浆融浆区应与组分分离区域及后续生产区域严格分开，生产设备应专 用，各区域应有独立的空气净化系统。
2、2011版GMP
通过10多年的实践，随着社会的进步，医药制造水平的提升，原 有98版的GMP，由于其缺乏系统性，可操作性差，过于教条，管理难 度高的问题，不能有效的确保国民用药的安全需要,产生了一系列的 质量事故，导致危害人民的健康。 另一方面,98版的标准与国际标准有很大的差距。特别是无菌注 射剂方面与欧美现行水平无法匹配，不适应我国制药工业国际化的需 求。这就是新版GMP发布的背景。
放 射 性 药 品
三、新版GMP的特点
4、药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，详细描述了药 品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的 大部分章节和主要内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
5、无菌药品附录
三、新版GMP的特点
1、吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨
主要是参照欧盟、WHO-GMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引 用欧盟和WHO的洁净标准。其结构与美国FDA的GMP规范不同。
2、注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；
避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。
为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修 改。
三、新版GMP的特点
5、生物制品附录
对种子批、细胞库系统的管理和生产操作及原辅料提出了具体要
求
6、血液制品附录（新增）
参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准和2007年 血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
7、中药制剂附录
三、新版GMP的特点
3、新旧GMP的法规的框架区别
（1）98版GMP的基本框架是
GMP通则
附 录 总 则
非 无 菌 药 品
无 菌 药 品
原 料 药
生 物 制 品
中 药 制 剂
中 药 饮 片
放 射 性 药 品
医 用 气 体
（2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架
GMP基本要求
无 菌 药 品 生 物 制 品 血 液 制 品 原 料 药 中 药 制 剂 中 药 饮 片 医 用 气 体

二、我国医药工业推行GMP的回顾
1、98版GMP
我国医药工业在上世纪90年代引进GMP理念的，首先出版了”医 药工业生产质量管理规范指南”，随着药品法的实施，在1998年,第 一部”药品质量管理规范”(98版GMP)的推出，符合了当时我国实际 医药工业的水平，为提高我国医药工业生产和质量管理水平起了很大 的作用。
强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存
的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提 取中的回收溶媒的控制提出了要求。
三、新版GMP的特点
7、原料药附录
主要依据ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的Q7进行修订 ，保留了原料药的特殊要求。强化了软件要求，增加了经典发酵工 艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
四、实施新版GMP的关键内容

2、新版GMP实施的软件要求：
4Q（DQ/IQ/OQ/PQ）确认的特点 DQ的时效性：是安装和采购前准备和完成的
DQ和IQ/OQ/PQ的关系：DQ是设置了IQ/OQ/PO要完成的目标和内容，
IQ/OQ/PQ是验证DQ的目标和内容正确性，可行性和可操作性。 IQ是证明安装的厂房、设备和设施达到DQ要求；
“把你想做的事情写下来，按你写下来的去做，把你所做的记下来”

GMP和ISO9000质量体系认证及全面质量控制的不同:
TQC 质量控制 被动性控制 ISO9000 质量保证 建立质量体系 GMP 过程控制 设计质量 主动性控制
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GMP的理念是:质量是来源于设计(QbD) GMP的标准是动态的，一直在发展和变化的，所以连续不断 地改进是GMP的常态。