新产品投产管理制度

GMP管理文件
一. 目的：建立新产品投产管理制度，使新产品的生产能够尽快稳定。

二. 范围：新产品投产过程。

三. 责任者：车间管理人员、质量监督人员、操作人员。

四. 程序：
1、新产品投产前，应分别对质量部、生产部提供详细的产品工艺、质
量标准等技术资料。

2、生产部召集生产车间有关人员，根据设备等情况，进行投产前的相
关准备工作。

3、质量部根据新产品的技术资料，制定详细产品工艺验证、清洁验证
方案，并制定质量控制的方案。

4、质量部就制定方案与生产部商讨后，确定产品工艺、清洁验证的时
间等。

5、生产车间严格按制定的方案进行验证工作，并详细记录验证的结果。

6、根据验证的结果，质量部在与生产部充分研讨后，写出验证报告，
提交公司负责人审批。

7、验证报告审批后，生产部编写该产品的工艺规程（草案）。

8、按工艺规程草案在进行三批生产后，确定工艺技术参数。

9、质量部根据生产实际编制与该产品有关的质量监控文件。

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