医疗包装加速老化试验
医疗包装加速老化试验
医疗包装加速老化试验一、引言随着医疗技术的不断进步，医疗包装在医疗行业中起着至关重要的作用。
医疗包装不仅需要能够有效地保护药品和医疗器械，还需要在有效期内保持其功能和性能。
然而，由于长时间的储存和运输，医疗包装可能会受到不同程度的老化，导致其质量下降，甚至影响药品和医疗器械的安全性和有效性。
因此，加速老化试验成为评估医疗包装质量的重要手段之一二、加速老化试验的意义加速老化试验是通过模拟产品在长时间使用过程中的环境条件，人为地加速产品老化进程，以评估产品在正常使用期限内的性能和可靠性。
对于医疗包装而言，加速老化试验具有以下意义：1.评估包装材料的耐久性：通过加速老化试验，可以评估包装材料在长时间储存和运输过程中的耐久性。
这有助于制造商选择合适的包装材料，确保其在使用期限内不会发生老化导致质量下降的情况。
2.检测包装材料的保护性能：医疗包装主要起到保护药品和医疗器械的作用，因此其保护性能的可靠性非常重要。
通过加速老化试验，可以评估包装材料在不同环境条件下的保护性能，包括对氧气、水分、紫外线等的阻隔性能，从而确保药品和医疗器械在储存和运输过程中的安全性和有效性。
3.预测包装寿命：通过加速老化试验，可以预测包装在正常使用期限内的寿命。
这有助于制造商制定包装更换周期，及时更换老化的包装材料，确保药品和医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。
三、加速老化试验的方法加速老化试验的方法有多种，常见的包括热氧氧化试验、湿热老化试验、光老化试验等。
下面以热氧氧化试验为例，介绍加速老化试验的方法：1.实验样品准备：根据需要测试的包装材料，选择合适的实验样品，如膜状材料、瓶状材料等。
根据实际需要，可以选择单独测试材料，也可以将不同材料组合在一起进行测试。
2.实验设备准备：准备好热氧氧化试验设备，如恒温恒湿箱、热风循环干燥箱等。
确保设备的温度和湿度控制准确、稳定。
3.实验参数设定：根据实际需要，设定实验的温度、湿度和时间等参数。
医疗包装加速老化试验
acclerated aging testing for medical packaging
Ref. Hemmerich, Karl. “General Aging Theory and Simplified Protocol for Accelerated Aging of Medical Devices”
使用加速老化实验包含某些风险
如果对包装系统了解不多，则应该使用 保守的加速老化因子（通常取2.0）
acclerated aging testing for medical packaging
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加速老化理论
材料总是会受外界因素影响的 按照Arrhenius理论的推断，导致材料老化的 化学反应会随着温度的增加而加剧，并且加速 规律符合一定的比例因子Q10 精确确定Q10 是个非常复杂的过程，需要材料 反应的动力学模型 所以在MDSP中，一般使用一个比较保守的 Q10 ，如2.0
acclerated aging testing for medical packaging
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加速老化理论注意事项（一）
温度超过50oC时，反应速率与温度的 关系可能就不再是成线性比例的
含有多种成份的材料的加速老化反应 速率可能也是多种的
acclerated aging testing for medical packaging 14
由此，
AATD
acclerated aging testing for medical packaging
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举个例子
假如产品设计的有效期是三年，而预定的 加速老化实验是55oC， 加速老化因子Q10 取 2 ，AATD 计算如下：
AAR = Q10
((55-22)/10)
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本／修改状态: 生效日期:文件编号: 发放号: 控制状态:拟制:审核: 批准:加速老化实验计划一、使用范围本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管,医用雾化器及其外包装。
二、过程要求１、微生物屏障2、无毒性3、物理特性得符合性4、化学特性得符合性5、生物特性得符合性三、预计完成时间:老化实验前全能性实验: ２01２年5月20日前包装验证实验: 20１2年5月22日前阻菌实验: 2012年5月24日前老化实验时间:2０1２年5月2６日前加速第一年验证无菌实验: 2０１２年6月18日前全能性实验: 2012年6月25日前包装验证实验: 2０12年6月2５日前阻菌实验:2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验: 2012年７月１日前全能性实验:2012年7月8日前包装验证实验: 20１２年7月8日前阻菌实验: ２０12年7月10日前加速第三年验证无菌实验: 2012年7月１5日前全能性实验: ２012年7月22日前包装验证实验: 2012年７月22日前阻菌实验: 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验: ２012年7月29日前全能性实验:201２年８月6日前包装验证实验: 2０12年８月6日前阻菌实验:2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验:20１2年8月13日前全能性实验: 2012年8月２0日前包装验证实验:20１2年8月20日前阻菌实验: 2０1２年８月2２日前目得:在有效期三年内与三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得,可靠有效得。
加速老化试验(一)老化试验１、目得:通过老化试验以后对产品得外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。
2。
范围:本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器,医用雾化器。
3.测试依据:按ＩSO1１137-9５与ISO1１６07—2０03方法4、样品来源:成品留样产品(二)试验准备１。
医疗器械加速老化实验方案设计及资料报告材料
华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南本指南旨在为无菌医疗器械包装的加速老化方案的开发提供信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
所得到的信息可用于支持产品包装的有效日期。
加速老化指南涉及初包装整体，但不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中应涉及包装与产品的相容性和相互作用。
本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
本标准引用了多个ASTM和AAMI标准，包括用气泡发射法测定软性包装的试验方法、运输和系统的性能试验规范、、包装或包装组件的试验用状态调节的规范、用干湿球温度计测定湿度的试验方法、软质屏障材料密封强度的试验方法、医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法、医用包装屏障材料的相关术语、医用包装多孔屏障材料完好性试验指南以及医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法等。
本标准还规定了加速老化和加速老化因子等术语的定义。
其中，加速老化是指样品贮存在严酷的温度下，以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化；加速老化因子是指一个估计的或计算出的与实际时间条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率；加速老化温度则是指进行加速老化试验时所使用的温度。
加速老化技术基于化学反应速率函数的假定，该函数表述了温度对化学反应速率的影响。
Q10是确定加速老化因子的关键指标，需要通过试验确定定温度每改变10℃反应速率的差异。
模拟动态条件下的材料退化十分复杂和困难，不在本指南范围内。
材料表征是加速老化理论及其应用与包装材料组成相关的重要方面，需要考虑组成、形态学、热转化和添加剂等因素。
在设计加速老化方案时，必须考虑温度限制，以选择适宜的保守老化因子。
室温或环境温度一般在20℃~25℃，而加速老化温度选择要考虑材料的热转化温度和避免材料发生反应的温度限制。
无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
医疗器械灭菌包装老化实验
医疗器械灭菌包装老化实验老化试验也是医疗器械灭菌包装（Medical Device Sterilization Packaging，下简称MDSP）设计中要考虑的一个重要项目，因为对于医疗器械这类安全性要求很高的产品，事关产品有效期保证的老化实验是无法被忽视的，而老化实验的结论性报告也可以作为提交给相关机构审核，如欧盟的CE认证或美国FDA的510K申请时，对产品有效期声明的一个支持性文件。
在ANSI/AAMI/ISO 11607标准的前后几个版本里，一直有这样一段表述的非常明确的话：“制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整”，这段话应该算是产品老化试验最直接的权威标准依据了。
但这个标准只是提到了应该进行老化实验以确保产品有效期的有效性，而并未提及如何进行老化实验的细节，毕竟这是个通则性标准。
其实以非常科学的角度来分析老化实验，不难发现这个实验事实上是一个系统的、复杂的和长时间的样品环境调节过程，这个ASTM D4332里规定的那些实验样品调节过程在本质上是一致的，就是让样品在设计好的特定的环境下经过一定时间的调节，然后再对这些经过特定环境调节的样品进行必要的物理、化学、生物和机械性能等方面的实验，用以证明样品经过环境调节前后的是否存在各类性能上的差距。
如果用一句简单的话来总结老化实验的化，那应该是：老化实验是一个长时间的、系统的而又不涉及到产品性能实验的环境调节过程。
老化实验按照性质不同可以分为真实老化试验（Real Time Aging Testing）和加速老化实验（Accelerated Aging Testing），顾名思义，前者就是在常温环境下，或者说是在产品预期的流通仓储环境下放置，直到设计的有效期期满为止，在将包装完整的产品拿出来做相关的性能实验，并以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比，以此来判断产品的有效期是否设计的合理。
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
医疗器械加速老化实验方案设计及报告材料
华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
无菌医疗器械包装加速老化试验
无菌医疗器械包装加速老化试验【试验依据】ASTM F 1980,02（YY/T0681-2009）【试验目的】快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持产品包装给出的有效期。
【适用范围】本公司产品无菌初包装材料的验证。
【材料表征】1.组成：由一层透析纸、一层PE复合膜组成，PE复合膜厚（0.05±0.01）mm,透气度在1.47kPa应不小于1.7μm/( Pa·s)2.形态：密封边总宽度不小于0.06mm，牢固无渗漏。
【期望的货架寿命】从灭菌之日起两年。
【所用仪器设备】1.恒温恒湿箱（加速老化箱）：2.湿度计：3.温度计：4.FRM-980 I型墨轮印字连续封口机5.HPX-9052 MBE数显式恒温培养箱6.MJX-100B-Z霉菌培养箱7.202-0A型电热恒温干燥箱8.YJ8758DA净化台注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681.1-2009的第五章要求(限于本公司实验条件，恒温恒湿箱是由江苏化工学院提供)【参考文件】ASTMF 1980:02EN ISO 11607-1:2009EN ISO11607-2:2006EN ISO11135-1:2007EN 556-2:2003ISO11607-2003无菌检验规范【试验方法】按YY/T0681.1-2009的第七章要求制订。
1）选取试验用样品：用具有上述材料表征的灭菌初包装内装入本公司的产品（每种产品选择一种规格，加以热合封口，密封边总宽度不小于0.06mm，牢固无渗漏。
2）加速老化（FIG Ⅺ.1）等值为二年，选择一个保守的AAF估计值，用阿列纽斯公式，加速老化因子通常取Q10＝2.0 ，这是计算老化因子的保守方法。
3）开始实时和加速老化，环境温度应在（20～25）℃之间，湿度维持在62%，环境温度（T RT）25℃被认为是保守值，广泛被接受，设定加速老化温度（T AA）为60℃.将试样安置在加速老化箱中，持续时间可以由如下方程式计算得出：]10/)[(10RT AA T T Q AAF -≡当Q10＝2.0；环境温度T RT ＝25℃；加速老化试验温度T AA ＝60℃AAF ＝2.0[(60℃-25℃)/10] AAF ＝2.03.5＝11.314预期老化时间 RT Y 时间应超过二年，现按两年半计算加速老化时间AAF RT AAT Y /≡＝900天÷11.314＝80天即实时等值AAT ＝80天＝30个月4）加速老化时间：2010.06.11～2010.09.02【试验】1）按照包装要求进行老化前后的无菌试验。
医疗器械加速老化试验验证资料模板
×××包装加速老化试验验证方案1.0目的：通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。
2.0适用范围：本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验。
3.0职责：3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告。
3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。
3.3质量保证部负责验证产品的检测。
4.0工作程序：4.1概况：由于我公司产品包装的有效期要求2年，进行实时老化及留样观察时间2年太长，对产品包装的有效期2年内不能做出客观科学的评价，患者和制造商均存在一定的风险。
而ASTM F1980-02提供了一个科学的方法：加速老化试验，该试验能在较短的时间内对产品的包装在2年的有效期内做出客观科学的评价，从而将患者和制造商的风险降到最低。
4.2引用标准：4.2.1无菌医疗器械包装加速老化标准指南ASTM F1980-02，YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南；4.2.2YZB/国—2013 《一次性使用血液净化体外循环×××》；4.2.3GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；4.2.4 ISO11607-1，-2：2006 最终灭菌医疗器械的包装；4.2.5 YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南；4.3试验原理与要求：4.3.1试验原理：加速老化技术以假设材料变质的化学反应遵循Arrhenius反应速率定律为基础。
4.3.2试验要求：4.3.2.1仪器：恒温箱（±1℃），无菌检测系统，温湿度计，计时器。
注：计量器具均经过法定鉴定部门的校验并取得合格证书。
4.3.2.2试验条件：环境温度25℃，相对湿度62%（资料显示该条件较严谨科学）。
4.3.2.2抽样计划：从同一批次中灭菌后抽样63套做加速老化试验，每隔30天抽18套样品作全性能检测，最后剩余27套继续作加速老化试验，到期后做全性能检测及包装完好性检测。
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2012年5月20日前包装验证实验： 2012年5月22日前阻菌实验： 2012年5月24日前老化实验时间： 2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2012年6月18日前全能性实验： 2012年6月25日前包装验证实验： 2012年6月25日前阻菌实验： 2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2012年7月1日前全能性实验： 2012年7月8日前包装验证实验： 2012年7月8日前阻菌实验： 2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 2012年7月15日前全能性实验： 2012年7月22日前包装验证实验： 2012年7月22日前阻菌实验： 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2012年7月29日前全能性实验： 2012年8月6日前包装验证实验： 2012年8月6日前阻菌实验： 2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 2012年8月13日前全能性实验： 2012年8月20日前包装验证实验： 2012年8月20日前阻菌实验： 2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
F-1980-无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4 本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140 医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
F-1980-无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
无菌包装试验方法加速老化试验指南
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医疗器械灭菌包装老化实验
医疗器械灭菌包装老化实验引言：随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械的使用量也在不断增加。
为保证医疗器械的有效灭菌和安全使用，医疗器械的包装材料至关重要。
然而，长期储存和使用过程中，包装材料会受到各种因素的影响，如温度、湿度、光照等，从而导致老化现象的出现。
本实验旨在研究医疗器械灭菌包装在长期储存和使用过程中的老化情况。
材料与方法：1.实验器材与试剂：-医疗器械灭菌包装材料-老化箱-温度计-湿度计-光照计-氧气浓度检测设备2.实验设计：-将医疗器械灭菌包装材料分为实验组和对照组。
实验组样品放置于老化箱中，对照组样品放置于环境温度下。
-在老化箱中分别设定一定的温度、湿度和光照条件，模拟真实的储存和使用环境。
-根据实验要求，设定不同的老化时间，如1个月、3个月、6个月等。
-定期检测和记录老化箱中的温度、湿度、光照强度和氧气浓度。
结果与讨论：1.老化箱中的温度、湿度、光照强度和氧气浓度的变化情况。
2.对实验组和对照组中的样品进行外观检查和物理性能测试，如撕裂强度、抗菌性能等。
3.对老化样品和新鲜样品进行比较分析，评估老化对医疗器械灭菌包装的影响。
4.对老化过程中不同因素的影响进行分析，如温度对材料的热稳定性影响、湿度对材料的性能影响等。
结论：经过一定时间的老化模拟实验，医疗器械灭菌包装材料会出现不同程度的老化现象。
老化会导致材料的性能下降，如撕裂强度减小、抗菌性能下降等。
同时，不同的老化条件对材料的影响也存在差异，如高温、高湿度等环境对材料的老化影响更显著。
因此，在使用医疗器械灭菌包装材料时，应避免长时间暴露在恶劣的环境中，定期更换包装材料，确保器械的有效灭菌和安全使用。
此外，本实验所得结论是初步结论，还需要进一步深入研究，以获得更准确的结果。
2. Gao Y, Wang JJ, Kiefer J, Yan X, Wei Y. Sustainable development issues in the electronics industry: a contentanalysis of published reports. International Journal ofInnovation and Sustainable Development. 2024;1(3):242-61.。
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ANSI/AAMI/ISO 11607的要求
“the manufacturer shall demonstrate that, under the rigors of distribution, storage, handling, and aging, the integrity of the final package is maintained at least for the claimed shelf-life of the medical device under storage conditions specified by the manufacturer, as long as the package is undamaged or unopened.” “制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长 时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未 打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在 产品标注的有效期其包装应维持完整”
((Te - Ta)/10)
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Arrhenius反应速率加速理论（二）
这里，
Ta = Ambient Temperature Te = Elevated Temperature Q10 = Reaction Rate
(Accelerated Aging Time Duration) = Desired Real Time AAR
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老化试验操作注意事项（四）
包装性能试验通常作为老化草案的一部份执行以 确定产品经过长期流通和存贮过程后的包装表现 在老化前或后执行取决于试验是模拟运输然后医 院存储环境或模拟制造商存储环境然后运输 仅是建议，不是必须做的！如果已经知道包装失 效的性能限度，如完整性和戳穿强度等，同时又 有关于产品流通环境的特殊预期的充分和适宜的 证明文件，此时，物理实验数据应该是充足的
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老化试验操作注意事项（六）
在试验进行前必须有一份书面方案详细说明加速 老化条件 (试验温度、 湿度、 周期、环境温 度)、时间表、 样品规格、 包装描述、包装采样 间隔时间和每次间隔时间的试验细节 各类实验设备的参数校准和记录 应对照原始包装的要求来评估加速老化实验后包 装性能
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结 论
为了证明自己的产品是符合国内/国际的 某些有效期方面的要求，老化实验理论 是所有医疗器械企业必须的 加速老化实验的结果可能是相对保守的 即使完成了加速老化实验，真实老化试 验也是必须的
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acclerated aging testing for medical packaging
Ref. Hemmerich, Karl. “General Aging Theory and Simplified Protocol for Accelerated Aging of Medical Devices”
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加速老化实验后的性能实验要求
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加速老化实验结果评估
如果加速老化结果符合验收标准，则产品 的有效期是取决于真实老化实验的结果 如果加速老化结果不符合验收标准：
医疗包装加速老化实验
Accelerated Aging Testing
for Medical Packaging
-吴春明，IoPP会员，资深包装工程师 By Randy Wu, IoPP, Senior Packaging Engineer
简介Introduction 范围Scope 意义和使用方法Significance/Use 理论Theory 案例Example 使用注意事项Application Cautions 其它方法Other Methodologies 老化试验后的评估Post Aging Evaluations 实际操作注意事项Practices Notes 结论Conclusions
1. 调查生产过程，重新设计产品或包装，尝试 验证更短的有效期 2. 等真实老化结果，如果真实老化结果是通过 的，在这种情况下，加速老化程序应比实际更 保守
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真实老化实验结果评估
如果真实老化结果符合验收标准，那么包装的有 效期就是经过验证的 如果真实老化结果不符合验收标准，贮藏期限必 须减少到已经通过真实老化试验的最长时间 如果产品根据有风险的加速老化数据已被放行到 市场，必须进行细致的评审并收集证明文件，而 且应采取适当的措施
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加速老化理论注意事项（一）
温度超过50oC时，反应速率与温度的 关系可能就不再是成线性比例的
含有多种成份的材料的加速老化反应 速率可能也是多种的
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老化试验操作注意事项（二）
但只使用一个加速时间点试验时，不能在初 期加速老化时间点预先示警远离风险 因此实践操作中至少三个时间点应该被考虑 当趋向研究 比如三年的有效期，那么可以考虑6、12、 24和36个月这四个点
加速老化理论注意事项（二）
应注意过高的提高老化实验温度会让包 装材料出现在常温下不可能出现的问题 而导致老化实验失败 应注意目前还没有出版的权威科学文献 能证明老化实验理论对包装材料是有效 的
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一些其它老化实验方法
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老化试验操作注意事项（三）
初始的、灭菌的及加速老化的包装样品里 面可以没有产品或用模拟产品替代，但最 面可以没有产品或用模拟产品替代， 好还是最终的完整产品
应选取经过工艺验证过的样品做老化实验
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内容 Contents
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参照标准简介
参照标准是ASTM F1980 由ASTM下属的标准委员会F2.60为医疗灭菌 包装而开发的一个标准 两个版本：首版本在1999.05.10通过；随后 的更新版本在2002年1月通过 是第一个公开出版的指导如何进行医疗器械包 装加速老化实验的标准
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ASTM F1980的内容范畴
指导如何准备老化实验方案 老化试验的结果可用来支持产品有效期 的声明 有关真实老化实验的方案不在此标准范 畴 包装验证过程中使用的方法也不在此标 准范畴中
acclerated aging testing for medicaD
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举个例子
假如产品设计的有效期是三年，而预定的 加速老化实验是55oC， 加速老化因子Q10 取 2 ，AATD 计算如下：
AAR = Q10
((55-22)/10)
= 9.85
AATD = 365 days/9.85 = 37.06 days AATD = 38 days/year *遇小数点加1变整
Federal Test Method 101B “Accel. Aging of Packaging Tapes”
150oF/80% RH, 7 days
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老化试验操作注意事项（一）
当描绘材料和包装性能的老化作用时，了解 变化趋势是非常有用的 所以加速老化测试时间点的数量，最低限度 要设一个 这个必须的时间点等于预期的有效期，即老 化因素除以预期有效期
使用加速老化实验包含某些风险
如果对包装系统了解不多，则应该使用 保守的加速老化因子（通常取2.0）
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加速老化理论
材料总是会受外界因素影响的 按照Arrhenius理论的推断，导致材料老化的 化学反应会随着温度的增加而加剧，并且加速 规律符合一定的比例因子Q10 精确确定Q10 是个非常复杂的过程，需要材料 反应的动力学模型 所以在MDSP中，一般使用一个比较保守的 Q10 ，如2.0
你的问题?
请咨询：randdy029@
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老化试验的意义及使用方法 （一）
包装材料本身及粘合剂会随着时间的推 移老化变质，诸如变脆、失去粘性等 真实老化试验是最有效的老化实验方法 真实老化试验需要太长的时间，在实际 操作上不可行
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老化试验的意义及使用方法 （二）