医疗器械质量管理规范培训试题及答案

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医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。

2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。

4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。

医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)

7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
第3页共4页
2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知》。（对）

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。

）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。

[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。

[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。

[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。

[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。

[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。

[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。

[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数:一、填空题(每空2分共80分):1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

2。

本《医疗器械经营质量管理规范》共计( ）章,（）条，其中第五条标题为( ）。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.5。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）;无有效期的，不得少于（）。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。

7。

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当(）进行一次健康检查.身体条件不符合相应岗位特定要求的，（)从事相关工作。

8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和(）分开一定距离或者有隔离措施。

9.零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查(）.发现有质量疑问的医疗器械应当（)、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。

10.鼓励经营（)的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。

11。

企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。

记录应当列明(）、规格（型号）、（)、单位、数量、单价、金额、供货者、(）等。

12.验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括()、规格（型号）、(）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容.13.验收记录上应当标记（）。

验收不合格的还应当注明(）。

14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据,记录（）、（）、(）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案文末附答案一、选择题1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。

A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企业质量安全关键岗位人员不包括（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、法定代表人3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

A、1B、2C、3D、45、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。

A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（）。

A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费者7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时8、企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（）A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案姓名。

部门。

成绩：一、单选题（每题5分，共50分）1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A。

1.B。

2.C。

3.D。

5答案：D改写：进货查验记录应保存至医疗器械有效期后5年。

2、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称答案：B改写：三类医疗器械经营企业质量负责人应具备中专以上学历或中级以上专业技术职称。

3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A.黄B.绿C.红D.蓝答案：A改写：在库房贮存时，待验区为黄色。

4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A。

10-30度B。

不高于20度C。

2-20度D。

2-8度答案：D改写：需要冷藏的体外诊断应存放于冷库并保持温度在2-8度之间。

5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区答案：A改写：医疗器械的贮存作业区应与办公区和生活区隔离。

6、在库房贮存医疗器械，应当按（）实行分区管理。

A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号答案：C改写：在库房贮存医疗器械时，应按分类实行分区管理。

7、每天上、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。

A。

1.B。

2.C。

3.D。

4答案：B改写：每天上、下午至少对库房温湿度进行两次监测记录。

8、企业应当设置（）人员负责售后管理。

A.专职B.兼职C.专职、兼职答案：A改写：企业应设置专职人员负责售后管理。

9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。

A.半年B。

1.C。

2.D。

3答案：C改写：医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每两年进行一次健康检查。

10、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施答案：C改写：验收不合格的医疗器械应另外注明不合格事项及处置措施。

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。

2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。

4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。

企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。

A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。

A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。

A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。

A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。

A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。

A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。

A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。

A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。

A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。

A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。

医疗器械质量管理规范试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：分数：岗位：分）20分，共2一、单项选择题（每题、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规1）范》，施行时间为（年2013、A 日12月12年2014、B号1月67年2014、C 日12月11年2014、C号30月于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，）、（2级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C相关专业大专以上学历。

）（、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备3、管理B、药学A、土木工程D、机械C）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有4专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

年3人，2、B年2人，1、A人，3年D、2人，2年C 、1．应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗器械的企业，）（、经营5理系统，保证经营的产品可追溯。

、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医6疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、）印章。

储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（质量专用章B、业务专用章A出库专用章D发票专用章C- 1 -、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关7 ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

（采购记录B购销合同A增值税专用发票D质量保证协议C专用章原印章的随货同行单（票）。

( )、医疗器械出库时，应当附加盖企业8、复核B、出库A、质量合格C 、发票 D）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

、（9、采购部门B、质量管理部AC、储运部门D、业务部门）年。

、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（10B年1、A 年2、年5、D年3、C分）30分，共3二、多项选择题（每题售后服务等环节采取有效的质量控制措施，）（、医疗器械经营企业应当在医疗器械1保障经营过程中产品的质量安全。

《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A、1年B、2年C、3年D、5年二、多项选择题（每题3分，共30分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

2023年新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2024.7.1施行)培训考核试题(含答案)

新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。

3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。

4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。

5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。

6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。

7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。

8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。

10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。

11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。

12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。

13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。

14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。

15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。

二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷日期：部门：姓名：成绩：一、填空题（每空3分，共51分）1.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）和（）以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）制度。

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。

6.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）和（）标示的要求。

7.医疗器械，是指直接或间接用于人体的（）、（）、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

8.《医疗器械监督管理条例》已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自（）年（）月（）日起实行。

9.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。

10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无效期规定的，不得少于（）年。

二、选择题（每题2分，共10分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类指的是（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.具有高度风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D.具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。

A.医疗器械不良事件检测技术机构B.市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局3.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

医疗器械生产质量管理规范培训考题 - 含答案

医疗器械生产质量管理规范培训考题姓名：部门：分数：一、填空题：1 分×30=30 分1、医疗器械生产质量管理规除总则、附则外，还有机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11 个章节。

2、规范要求企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取相适应的措施。

3、本规范相关法律包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。

4、本规范对企业设计开发的要求是：企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

5、企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

6、企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

8、销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

9、不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件包括：作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

二、选择题：4 分×5=20 分1、管理者代表的职责包括：（ ABC ）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调；E、负责员工绩效的整体管理。

2、规范对采购的要求包括：（ ABC ）A、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；B、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；C、采购记录应当满足可追溯要求；D、采购的物品应低价保质；E、必要时建立供应商档案。

医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。

C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。

4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。

医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。

有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。

医疗器械质量管理规范试卷以及答案2

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范（2023年第153号）培训试题姓名：部门得分一、单项选择题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。

A.2023年12月4日B.2024年7月1日C.2023年12月7日D.2024年1月1日2.第二类、第三类医疗器械经营的企业需向市县级药品监督管理部门提交自查报告的时间是（）。

A. 每年6月30日前B. 每年12月31日前B. 每年3月31日前 D. 每两年一次的3月31日前3.下列哪项不是医疗器械质量管理培训内容的一部分？（）A.相关法律、法规B. 市场营销策略C. 质量管理制度D. 医疗器械专业知识和技能4.企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。

A、每半年B、每月C、每6个月D、每季度5.根据规定，以下哪项不是库房应当具备的条件？（）A. 库房内外环境整洁、无污染源B. 库房内墙光洁、地面粗糙C. 有防止室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施D. 库房有可靠的安全防护措施6.对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，企业应配备（）设施设备。

A. 冷藏、冷冻设施设备B. 温湿度监测设备C. 不间断的供电设备D. 以上都是7.随货同行单应包含的内容中不包括下列哪一项？（）A. 供货企业名称B. 收货单位地址C. 医疗器械的失效日期D. 医疗器械的化学成分8.从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有主管检验师职称。

A.1B.2C.2D.19.代用包装箱上应该有什么标识？（）A.价格标签B. 拼箱标识C. 生产日期D. 使用说明10.需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

A.出库前B.选配时C.选配后D.与医疗机构交接时二、多项选择题（每题6分，共30分）1.关于医疗器械质量记录，以下哪些说法是正确的？（）A. 应当包括供货者和产品资质审核记录B. 应当保存至医疗器械有效期满后2年C. 植入类医疗器械销售记录应永久保存D. 使用纸质形式存档是唯一合规的方式2.随货同行单包含但不限于以下哪些内容（）。