配液罐清洁消毒标准操作规程

合集下载

车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程

车间清洁剂、消毒剂的配制与使用规程

文件标清洁剂、消毒剂配制与使用规程共3页题起 草日期文件编码人审 核日期起草部门人批 准日期执行日期人分发部生产部、 质量部门1.目的 建立车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程,保证配制的准确和正确使用,满足生产卫生要求,保证产品质量。

2.范围 车间清洁剂、消毒剂的配制与使用。

3.责任 消毒剂配制人员、生产部所有操作人员按本规程进行操作,生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。

4.内容4.1 车间消毒剂种类:75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液、84消毒液。

4.1.1 消毒剂一般应现配现用,如需储存,则需密闭存放。

配制和领用时需填写“清洁剂与消毒剂配制、领用记录”。

4.1.2 采用稀释法配制消毒剂所用公式:C×V=C1×V1C :已知浓溶液的浓度 V :需用浓溶液的体积C1 :欲配稀溶液的浓度 V1 :欲配稀溶液的体积4.1.3 75%乙醇配制方法:取95%乙醇溶液3947ml加水至5000ml,搅拌均匀后,用酒精比重计测溶液酒精度,再用95%乙醇或纯化水补足使酒精度达75%,置干燥容器内密闭保存。

如需增加或减少配置量,则按比例增加或缩小。

4.1.4 0.1%新洁尔灭溶液配制方法:采购的新洁尔灭溶液一般为1%,取1%新洁尔灭溶液500ml加水至5000ml,搅拌均匀即为0.1%的溶液,置干燥容器内密闭保存。

如需增加或减少配置量,则按比例增加或缩小。

4.1.5 2%甲酚皂溶液:采购的甲酚皂液一般为50%,取50%甲酚皂液200ml加水至5000ml,搅拌均匀即为2%的甲酚皂溶液,置干燥容器内密闭保存。

如需增加或减少配置量,则按比例增加或缩小。

4.1.6 84消毒液:取采购的84消毒液100ml,加纯化水5000ml搅拌均匀,即成84消毒液,置干燥容器内密闭保存。

如需增加或减少配置量,则按比例增加或缩小。

4.1.7 配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、配制人等。

配制罐标准操作规程

配制罐标准操作规程

目的:建立配制罐标准操作规程,确保该设备正常操作使用。

范围:本规程适用于配制罐的操作。

职责:设备管理员起草;设备部部长审核;质量负责人批准;岗位操作人员执行。

内容:1.概述:1.1工作原理本设备管口有呼吸器、温度计、CIP清洗旋转喷头,视镜口、视灯、物料口等。

为便于不同原料配料之用,设备有蒸汽入口和冷凝水排出口。

设备装有搅拌装置,顶部装有摆线针轮行星减速器,带动搅拌浆,既加速物料的互溶,又可避免局部物料浓度过高,影响产品配料质量。

人孔采用快开结构、操作方便,可作为投料口和设备检修口使用。

1.2.主要技术参数1.2.1型号:PZG-4000L。

1.2.2公称容积:4000L。

1.2.3进料口直径:Ø51。

1.2.4物料出口直径:Ø89。

1.2.5罐内压力:常压Mpa。

1.2.6搅拌转速:60r/min 。

1.2.7电机功率:7.5Kw。

2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”,并更改标识牌相应内容,查看“设备日志”,了解上一次设备运行情况,确认无误后方可使用。

2.1.2检查各管道连接部门是否严紧,各操作阀门是否处在正确位置,勿操作错误将物料排入下水管道。

2.2操作过程2.2.1在抽物料前,用软管接到抽物料泵的进料口处,软管另一头插入物料桶内开泵,一次抽净。

2.2.2物料输入罐内后,开动搅拌电机,并开启蒸汽阀门根据工艺要求调至相应温度。

2.2.3搅拌至符合工艺要求后,不要立即关掉搅拌开关,应及时按照《配液罐清洁标准操作规程》进行清洁。

2.2.3全部结束,关掉搅拌开关。

3.注意事项3.1要经常搅拌机的工作情况,发现异常情况时要及时处理。

3.2不允许超压使用和违规使用设备。

、3.3要时时观察各连接部门是否有泄漏现象,及时发现及时处理。

4.文件历史版本号生效日期主要变更描述本文件为新订。

配液罐的标准操作规程

配液罐的标准操作规程

*****制药有限公司GMP管理文件
目的:规范配液罐的操作,保持配液罐洁净,防止污染及交叉污染,保证工艺卫生及药品生产质量,延长设备使用寿命。

适用范围:最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。

责任者:配液罐的操作人员;设备技术人员。

正文:
1 操作前准备:
1.1 检查配液罐的清洁情况。

1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。

1.3 检查注射用水(纯化水)、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟,检查电机是否能正常工作。

1.5 检查各个阀门是否正常。

2 操作过程:
2.1 开启注射用水阀门,向配液罐内放入一定量的水。

2.2 关好注射用水阀门,打开投料口阀门,注入物料。

2.3 打开搅拌器电源开关。

2.4 加热操作(工艺需要):
2.4.1 打开蒸汽阀门,将罐内物料加热2~3分钟后,关小排气阀。

2.4.2 温度达到设定值时,应关闭蒸汽阀。

2.5 降温操作(工艺需要):
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水,降低罐内物料温度。

2.5.2 温度达到设定值时,应关闭冷水阀。

2.6 无需搅拌操作时,可关闭搅拌器。

2.7 配制结束:
2.7.1 打开出料阀及输料泵,将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。

2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。

2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况,是否正常。

口服液线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程

口服液线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程

XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的:保持口服液线配液罐、静置罐及其管道处于洁净状态,以保证工艺卫生及产品微生物质量。

2 范围:适用于口服液线配液罐、静置罐及其管道的清洁消毒工作。

3 责任:岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容:4.1 清洁地点:口服液配置间。

4.2 清洁剂:饮用水、纯化水、2%NaOH。

4.3 消毒剂:纯蒸汽、75%乙醇4.4 清洁周期:每批结束或更换品种时。

超过一天后使用,须重新清洁,保存期限内,如发现有异味或其他异常情况,应重新清洁。

4.5 清洁消毒方法:4.5.1 清除上批物料、文件及状态标志4.5.2 双联过滤器的清洁:打开过滤器盖子,卸下滤网,在清洗间清除滤渣,用饮用水冲洗至表面光洁,无可见异物,然后用纯化水冲洗一遍,用75%乙醇灭菌后存放备用。

4.5.3 管式离心机的清洁:打开侧门,取出转鼓,在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀,用饮用水冲洗至内外表面光洁,无可见异物,然后用纯化水冲洗一遍,机壳内外表面用纯化水漂洗干净的抹布擦洗至内外表面光洁,无可见异物,口服液线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程共2 页第2 页用75%乙醇灭菌后存放备用。

4.5.3 系统联机清洗。

4.5.3.1 同品种连续生产时:在化糖罐中加入纯化水,加热至80℃以上,回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中,再回流5分钟,然后泵入高位槽,经管式离心机到低位槽,再然后经精密过滤器进入料液循环系统,最后放掉洗液;同法清洗两遍。

4.5.3.2 更换品种或超过24小时的停产时,将4.5.3.1的第二次热水清洗的热纯化水配置成2%的NaOH溶液500L,碱水清洗结束后同法用纯化水冲洗系统,至设备内表面光洁,无可见异物,PH值接近工艺用水PH值为止。

4.5.4 清洁剂的配置:先在塑料桶中将按比例称量好的片碱用纯化水充分溶解,再经加料口加入罐中,开启搅拌5分钟使混匀。

4.5.5 消毒:用纯蒸汽经纯化水管道进入各罐中,再进入输料系统管道中灭菌30分钟。

BTPYG-2000型2m3配液罐清洁规程

BTPYG-2000型2m3配液罐清洁规程

标准操作规程目的:制定一个BTPYG-2000型2m3配液罐清洁标准操作规程,规范设备清洁程序,避免污染和交叉污染。

范围:适用于口服液体制剂车间BTPYG-2000型2m3配液罐清洗标准操作的管理。

责任:操作人员、车间管理人员、QA人员。

依据:《BTPYG-2000型2m3配液罐标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》(2010版)规程:1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁;1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。

1.3 设备维修后清洁。

1.4 超过清洁有效期时重新清洁(清洁有效期为3天)。

2. 清洁地点:不可拆卸部份就地清洁;可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。

3. 清洁工具:清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。

4. 清洁剂及消毒剂名称:饮用水、纯化水、皂液溶液。

5. 消毒剂:75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。

6. 清洁时限:设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为:24小时。

7. 清洁方法7.1 生产结束后,首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。

7.2 去除前标识:将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下,水洗干净,消毒备用。

7.3 换上“正在清洁”标识。

7.4 生产结束时清洁方法7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面,如有污物,蘸取适量皂液溶液擦拭设备表面,目测无污物后,再把专用抹布用纯化水漂洗干净后,拧干对设备表面进行擦拭。

最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。

7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。

7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。

7.5 浓配罐的清洗7.5.1 确认所有的阀门都关闭好,确认水、电、气、已到位。

7.5.2 打开饮用水,饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁,注入约配液罐2/3容积(约2000L)的水同时开启搅拌机搅拌。

7.5.3 打开阀门K5、S3、S10冲洗管道,经管路废水打到稀配罐,打开稀配罐下排水阀S4使水从稀配罐放出。

7.5.4 再打开纯化水,纯化水压力带动转球喷洒配液罐内壁,注入约配液罐2/3容积(约2000L)的水。

配液罐标准操作规程

配液罐标准操作规程

内蒙古凯蒙药业有限公司
文件名称:
PG03-1000配液罐标准操作规程编码:SOP-SB-072-00
共 1 页第 1 页
制订人陈小琴制订日期2006年11月15日
审核人韩焰峰审核日期2006年11月17日
批准人王树兰批准日期2006年11月19日
颁发部门质量管理部生效日期2006年11月29日
分发部门生产技术部工程设备部
目的:建立配液罐标准操作规程,确保其操作规范化。

适用范围:适用于PG03-1000配液罐的操作。

责任者:生产技术部负责人、设备操作人员、维修工。

规程:
1、检查电源连接,380V.
2、检查盘管蒸汽工作压力:0.25Mpa
3、用饮用水、纯化水清洗罐体及连接管道达到工艺卫生标准。

清洗完成后,关闭进、出、排放阀
门和人孔,以免再次污染。

4、进料时注意呼吸器工作状态,进料时呼吸器应有空气排出。

出料时,应吸入空气。

进气和出气
可听到轻微气流声,如有异常,应立即检查处理。

5、洗罐器旋转启动压力≥0.15Mpa时达到最佳清洗效果。

6、根据工艺要求选择合适的搅拌速度。

7、配液罐停用时应清洗干净,排尽余液,关闭进、出液口及呼吸口避免污染。

配液岗位清洁标准操作规程

配液岗位清洁标准操作规程

XXXXXXXX工艺卫生标准操作规程1目的:保持配液罐及其管道处于洁净状态,以保证工艺卫生及产品微生物质量。

2范围:适用于配液罐及其管道的清洁消毒工作。

3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 内容4.1 清洁地点:配置间。

4.2 清洁工具:洁净抹布。

4.3 清洗剂:纯化水、2%NaOH。

4.4 消毒剂:纯蒸汽、75%乙醇。

4.5 清洁方式:冲洗、外表面手工擦拭。

4.6 清洁有效期及到期后的清洁4.6.1 待清洁设备放置最长时间:4小时。

4.6.2 已清洁设备最长保存时限:24小时。

4.7 清洁频次:当出现以下情况时,使用设备前必须进行清洗、清洁。

4.7.1 更换品种时进行清洗清洁。

4.7.2 清洁周期:每批结束或更换品种时。

超过一天后使用,须重新清洁,保存期限内,如发现有异味或其他异常情况,应重新清洁。

4.8 清洗程序4.8.1 管式离心机的清洁:打开侧门,取出转鼓,在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀,用纯化水冲洗至内外表面光洁,无可见异物,机壳内外表面用纯化水漂洗干净的洁净抹布擦洗至内外表面光洁,无可见异物,用75%乙醇灭菌后存放备用。

4.8.2 系统联机清洗4.8.2.1 同品种连续生产时:在化糖罐中加入纯化水,加热至80℃以上,回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中,再回流5分钟,然后泵入高位槽,经软管连接放入到低位槽,再然后经精密过滤器进入料液循环系统,经配置岗位储液罐,最后放掉洗液;同法清洗两遍。

4.8.2.2 更换品种或超过24小时时,用纯化水配置成2%的NaOH溶液500L,清洗结束后同法用纯化水冲洗系统,至设备内表面光洁,无可见异物,PH值在5.5-6范围之间。

4.8.3 双联过滤器的清洁:系统联机清洁后打开过滤器盖子,卸下滤网取出200目滤布,在清洗间清除滤渣,用纯化水冲洗至表面光洁,无可见异物,再用75%乙醇灭菌后存放备用。

4.8.4 对不易在线清洁的设备配件、阀门拆卸清洗后再安装(如取样阀、底阀等)。

小型搅拌罐清洁标准操作规程

小型搅拌罐清洁标准操作规程

XXXX药业有限公司化妆品生产质量管理文件
一、目的:规范小型搅拌罐清洁规程,防止污染和交叉污染,保证工艺卫生。

二、适用范围:适用于康发去屑洗发液配液岗位操作人员。

三、责任者:操作人员、班长、质检员、车间主任。

四、规程:
1、清洁频度:每天生产前后。

2、清洁工具:抹布、刷子、铲刀。

3、清洁剂:饮用水、纯化水。

4、清洁方法:
4.1生产前清洁。

4.1.1、用湿抹布抹干净小型搅拌罐盖面直至无积尘。

4.1.2、打开出料阀和罐盖,用饮用水将小型搅拌罐内壁冲洗干净,再用纯化水将小型搅拌罐内壁冲洗一遍,排干水后,关闭出料阀。

4.2、生产后清洁。

4.2.1、用饮用水和抹布将罐的表面擦洗干净至无原料残留物。

4.2.2、打开盖子和出料阀,用饮用水冲洗小型搅拌罐内壁及搅拌桨上的原料残留物,用水冲洗不掉的,先用刷子或铲刀刮涮干净,再用饮用水冲洗,直至无原料残留物,排干水后,合上罐盖,关闭出料阀。

4.2.3、用饮用水冲洗小型搅拌罐平台直至无原料残留。

4.2.4、用抹布抹干罐表面的水滴。

5、清洁效果:目测设备内外光洁干净,无积水、无原料残留物。

1。

配液罐及管道清洗消毒流程

配液罐及管道清洗消毒流程

配液罐及管道清洗消毒流程
一、准备工作
1.准备清洗消毒工具和材料
(1)清洗刷、布
(2)消毒液
2.穿戴防护装备
(1)戴口罩、手套
(2)穿工作服
二、排空液体
1.将液体从液罐和管道中排空
2.确保液体完全排空
三、清洗液罐和管道
1.使用清洗刷和清洁剂清洗液罐内壁
2.冲洗管道及连接部分
(1)确保每个部分都被清洗到位
(2)注意管道弯曲处和死角
四、消毒液罐和管道
1.准备消毒液
(1)配置适量消毒液
(2)按比例配制消毒液
2.将消毒液倒入液罐和管道
3.静置消毒时间
(1)根据消毒液说明书上的时间要求4.冲洗液罐和管道
(1)冲洗至无残留消毒液为止
五、检查消毒效果
1.检查液罐和管道内部是否干净
2.检查消毒液是否完全冲洗干净
六、完成工作
1.将清洗消毒工具清洗干净
2.做好记录和归档
(1)记录清洗消毒操作步骤
(2)归档清洗消毒记录
七、审核
1.进行清洗消毒工作审核
2.确认工作符合规范要求
八、结束流程
1.完成配液罐及管道清洗消毒流程。

配液罐的标准操作规程

配液罐的标准操作规程

*****制药有限公司GMP管理文件
目的:规范配液罐的操作,保持配液罐洁净,防止污染及交叉污染,保证工艺卫生及药品生产质量,延长设备使用寿命。

适用范围:最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。

责任者:配液罐的操作人员;设备技术人员。

正文:
1 操作前准备:
1.1 检查配液罐的清洁情况。

1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。

1.3 检查注射用水(纯化水)、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟,检查电机是否能正常工作。

1.5 检查各个阀门是否正常。

2 操作过程:
2.1 开启注射用水阀门,向配液罐内放入一定量的水。

2.2 关好注射用水阀门,打开投料口阀门,注入物料。

2.3 打开搅拌器电源开关。

2.4 加热操作(工艺需要):
2.4.1 打开蒸汽阀门,将罐内物料加热2~3分钟后,关小排气阀。

2.4.2 温度达到设定值时,应关闭蒸汽阀。

2.5 降温操作(工艺需要):
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水,降低罐内物料温度。

2.5.2 温度达到设定值时,应关闭冷水阀。

2.6 无需搅拌操作时,可关闭搅拌器。

2.7 配制结束:
2.7.1 打开出料阀及输料泵,将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。

2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。

2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况,是否正常。

配液罐标准操作规程.doc23

配液罐标准操作规程.doc23

1. 目的:规范配液罐操作规程。

2. 适用范围:配液岗位。

3. 责任:配液岗位操作工。

4. 内容:
4.1操作前检查:
4.1.1检查电气设施正常;
4.1.2检查蒸汽加热和饮用水冷却供给正常,观察压力表显示;
4.1.3检查搅拌浆底部和配液罐之间的距离正常;
4.1.4检查配液罐阀门处于正常位置,各阀门开启关闭灵活;
4.1.5确认罐体内表面已清洁;
4.1.6 确认搅拌电机轴封无漏油。

4.2操作设备:
4.2.1搅拌器运转:
(1)减速机的声响及发热情况正常;
(2)搅拌轴机械密封处的径向摆动及搅拌器的转动方向正常;
(3)检查电动机升温情况。

4.2.2在运转过程中:
(1)蒸汽管路系统、冷却水管路系统,物料管路系统的密封点是否有泄漏;
(2)蒸汽、冷却水管路随时调节压力大小,不应超过0.2Mpa。

配液罐标准操作规程 YX/CB/07.001/03
4.3配液罐的清洁:设备使用完毕,应及时清理,按照配液罐清洁消毒规程进行处理。

4.4注意事项:
(1)在操作过程中,出现异常紧急情况,应立即按下搅拌器的停止按钮,关闭蒸气或冷却水阀门,关闭药液泵,检查原因后,才能恢复正常操作;
(2)严禁药液泵空载运行。

历次修订记录。

医药配液罐安全操作规定

医药配液罐安全操作规定

医药配液罐安全操作规定医药配液罐是一种用于药品配制和存储的重要设备,为保证医疗工作的安全性和有效性,医药配液罐的操作必须遵守一些规定。

本文将详细介绍医药配液罐的安全操作规定。

一、基础知识1. 医药配液罐的分类医药配液罐按用途可分为配药罐、储液罐和分装罐;按结构形式可分为立式、卧式和挂式等多种形式。

2. 医药配液罐的结构医药配液罐由罐体、罐盖、罐底、罐口、减压装置、液位计等组成。

罐体采用不锈钢材料,而罐盖和罐底则采用加强型材质加工而成。

3. 医药配液罐的使用场所医药配液罐主要使用在医院、药房、制药厂等医药行业单位。

在使用前应确保使用场所的通风与灭火设施完备,以及相关人员的安全措施、防护措施和急救措施都应做好。

二、医药配液罐的安全操作规定为了确保医药配液罐的安全性和有效性,下面给出医药配液罐的安全操作规定。

1. 安全操作前的准备在使用医药配液罐前,需要先进行以下准备:1.验证所使用的医药配液罐的资质,并根据所需用罐,选择合适的罐体结构和材质;2.清理罐体、罐盖和罐底,以保证罐内无任何杂质和残余;3.充分排除罐内氧气和污染物,并检查减压装置是否正常;4.保证罐体、液位计、进口和出口的密封性良好,防止漏气和溢液;5.检查并做好相关设备和仪器的校准和检测工作。

2. 医药配液罐的使用规范在使用医药配液罐时,需要注意以下规范:1.保证所配制药品的品质、纯度和正确性,务必按照所制定的方案进行配制;2.配液操作人员必须熟练掌握操作流程和技能,遵守正确的工作时间和劳动强度;3.配液操作要保证使用设备的整洁和消毒,同时保持操作环境的干燥和无菌;4.配液操作时一定要保证药品的质量、纯度和正确性,同时要严格遵守操作规程和容器封闭性要求;5.配液操作完毕后,要及时将剩余药品清理掉,并将罐体进行清洗和消毒,以免留有污染物。

3. 医药配液罐的维护保养为了保障医药配液罐的长期使用效果,需要对其进行定期的维护保养:1.定期检查液位计、进口、出口和减压装置等是否正常;2.定期对罐内进行清洗和消毒,以确保罐内无任何污染物;3.保持罐体表面干燥、清洁,防止生锈和氧化等现象的发生;4.对于情况特殊的医药配液罐,需要进行更加详细和全面的维护保养。

药液配液罐不锈钢配置罐安全操作及保养规程

药液配液罐不锈钢配置罐安全操作及保养规程

药液配液罐不锈钢配置罐安全操作及保养规程药液配液罐不锈钢配置罐是医疗机构中常用的一种设备,用于制备药液。

为确保医疗机构的工作安全和药液的质量,需要制定相关的操作及保养规程。

一、安全操作规程1. 在操作前需要检查配置罐的状况在使用配置罐前,需要检查罐体是否完好,有无明显损伤,是否有锈迹等,如发现问题需要及时维修或更换。

2. 清洗操作药液配液罐在使用前需要进行清洗,以保证罐内没有污染物和其他杂质。

清洗过程中需要使用专用的清洗剂,并注意防止清洗剂残留。

3. 操作人员须佩戴专用防护装备为保障操作人员的安全,操作人员在使用配置罐时应佩戴口罩、手套、护目镜等相应防护装备,以避免药液溅泼等意外发生。

4. 使用标准工具使用配置罐时,应使用标准工具进行操作,防止使用不当导致罐体或配管系统损坏。

5. 遵循操作流程在使用配置罐时,应遵循规定的操作步骤,按照要求进行操作,以确保药液质量和操作安全。

二、日常保养规程1. 定期维护配置罐在经过一段时间的使用后,需要定期进行检查和维护,如有必要需要更换使用寿命已到的零部件或材料。

2. 清洗和消毒配置罐的定期清洗和消毒是保证药液质量和操作安全的重要措施,每次使用后应进行清洗和消毒,以确保药液质量和操作安全。

3. 保养罐内液位计和温度计罐内液位计和温度计的准确度能够直接影响药液质量,需要定期检查并保养,以确保准确度和灵敏度。

4. 入库前的审核药液配液罐在入库前需要进行认真审核,确认未污染,未受损坏等问题,以确保罐内药液质量和使用安全。

三、注意事项1. 禁止使用配料罐代替配置罐药液的质量和操作安全是医疗机构的重要考虑因素,禁止在配液时使用非专门配置罐代替配置罐。

2. 入库前应检查配置罐的清洁程度和安全性配置罐在入库前应进行认真检查,并进行必要的清洁和维护工作,以确保罐内药液的质量和使用安全。

3. 缩短药液配制的时间医疗机构需要逐步推广先进的药液配制技术,采用新型设备,提高罐内药液配制的效率,缩短药液配制的时间。

糖浆线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程

糖浆线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程

XXXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的:为保证糖浆线配液罐、静置罐及其管道处于洁净状态,建立糖浆线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程。

2 范围:适用于糖浆线配液罐、静置罐及其管道的清洁消毒工作。

3 责任:岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容:4.1 清洁地点:糖浆配置间。

4.2 清洁剂:饮用水、纯化水、2%NaOH。

4.3 消毒剂:纯蒸汽、75%乙醇4.4 清洁周期:每批结束或更换品种时。

超过一天后使用,须重新清洁,保存期限内,如发现罐内有异味或其他异常情况,应重新清洁。

4.5 清洁消毒方法:4.5.1 清除上批物料、文件及状态标志4.5.2 双联过滤器的清洁:打开过滤器盖子,卸下滤网,在清洗间清除滤渣,用饮用水冲洗至表面光洁,无可见异物,然后用纯化水冲洗一遍,用75%乙醇灭菌后存放备用。

4.5.3 管式离心机的清洁:打开侧门,取出转鼓,在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀,用饮用水冲洗至内外表面光洁,无可见异物,然后用纯化水冲洗糖浆线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程共2 页第2 页一遍,机壳内外表面用纯化水漂洗干净的抹布擦洗至内外表面光洁,无可见异物,用75%乙醇灭菌后存放备用。

4.5.3 系统联机清洗。

4.5.3.1 同品种连续生产时:在化糖罐中加入纯化水,加热至80℃以上,回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中,再回流5分钟,然后泵入高位槽,经管式离心机到低位槽,再然后经精密过滤器进入料液循环系统,最后放掉洗液;同法清洗两遍。

4.5.3.2 更换品种或超过24小时的停产时,将4.5.3.1的第二次热水清洗的热纯化水配置成2%的NaOH溶液500L,碱水清洗结束后同法用纯化水冲洗系统,至设备内表面光洁,无可见异物,PH值接近工艺用水PH值为止。

4.5.4 清洁剂的配置:先在塑料桶中将按比例称量好的片碱用纯化水充分溶解,再经加料口加入罐中,开启搅拌5分钟使混匀。

GMP质量体系配液罐清洗使用操作规程

GMP质量体系配液罐清洗使用操作规程

GMP质量体系配液罐清洗使用操作规程一、目的和范围本操作规程描述了GMP质量体系下配液罐清洗的使用操作规范,旨在确保配液罐清洗过程的安全、有效和符合质量要求。

本操作规程适用于所有涉及到GMP质量体系配液罐清洗的操作人员,包括但不限于生产、质量控制及设备维护人员。

二、定义和缩写1. GMP:Good Manufacturing Practice,良好生产规范,是指符合药品生产质量要求的一系列操作规范和标准。

2.配液罐:用于调配和储存药品配方的容器,通常由不锈钢或塑料制成。

3.清洗:使用清洗剂和水对配液罐内部进行彻底清洁的过程。

三、操作程序1.检查配液罐-操作人员在进行清洗操作之前,应首先对配液罐进行检查,确保其外观完好,无任何损坏或异样。

-检查罐体是否有附着物,如有,应用专用工具将其清除。

2.准备清洗剂-操作人员应按照工艺要求,准备适量的清洗剂。

-在清洗剂的制备过程中,应遵循相应的工艺和标准操作程序。

3.充填清洗剂-将准备好的清洗剂倒入配液罐中,直至液位达到规定的标记线。

-注意不要过度填充,以免清洗剂溢出。

4.进行清洗-关闭配液罐盖,确保密封良好。

-打开配液罐排液阀,将清洗剂排出。

-打开配液罐入液阀,将清洗剂重复充注并排出,直至清洗剂中的悬浮物和杂质被清除干净。

-清洗剂一般建议至少重复充注3次。

5.清洗剂排放和回收-清洗剂排放必须符合环保要求,操作人员应按照相关规定进行排放处理。

-如允许回收清洗剂,操作人员应按照相应的回收操作规范进行处理。

6.检查清洗效果-清洗结束后,操作人员应仔细检查配液罐内部是否干净无残留。

-如发现有残留物或异味,应重新进行清洗。

7.记录和汇报-操作人员应在操作记录表中详细记录每次清洗的日期、清洗剂用量和清洗效果。

-清洗记录和操作记录应及时上报相关部门进行审核和归档。

四、安全注意事项1.操作人员在进行清洗操作时,必须全程戴上防护手套和眼镜,以防清洗剂溅入眼睛或接触皮肤。

2.清洗剂及清洗液应远离火源和易燃物,以防发生火灾或爆炸。

SOP-ZS-SQ-017 配液系统清洁操作规程

SOP-ZS-SQ-017 配液系统清洁操作规程

目的建立配液系统清洁标准操作规程,使人员对设备的清洁操作标准化、规范化,保证设备卫生符合工艺要求,同时防止生产过程中的污染与交叉污染。

范围本规程适用于配液系统的所有清洁操作。

责任配液岗位班长负责本规程的起草、修订。

设备负责人和质量保证部部长负责本规程的审核。

质量负责人负责本规程的批准。

配液岗位操作人员落实,QA人员、生产部长及车间主任监督实施情况。

内容1 清洁周期1.1 每班:使用后对设备内表面进行清洁、灭菌;外表面进行清洁、消毒。

每周用2%氢氧化钠溶液对设备内表面进行碱处理0.5小时。

1.2 超过有效期:设备重新灭菌。

1.3 设备维修保养后:对维修部位进行清洁且对外表面进行消毒。

2 清洁地点:浓配室(ZS-C023)、稀配室(ZS-C021)、灌封室(ZS-B009)3 清洁工具:洁净布、清洁盆。

4 清洁剂:注射用水、2%氢氧化钠溶液。

4.1 清洁剂配制方法:见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。

5 消毒剂5.1 消毒剂的种类:75%乙醇。

5.2 消毒剂的使用:设备外表面、排放管路及附属部件用75%乙醇。

5.3 消毒剂配制方法:参照《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-GL-026-01]。

6 清洁方法及清洁内容在设备状态标识的“清洁中”划√,将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。

“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。

6.1 将白色洁净布放在清洁盆中,分别用注射用水和75%乙醇浸湿,拧至不滴液后统一使用。

6.2 外壁清洁方法:每班生产结束后,用润湿的洁净布擦拭干净。

洁净布应沿同一方向擦拭,本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4,不允许漏擦。

最后用75%乙醇消毒。

6.3 浓配系统(浓配罐、钛滤器、0.45µm过滤器及其附属管路)的清洗6.3.1 关闭浓配罐至稀配罐输液管路上最末端阀门、打开该管路上的其他阀门,打开该管路上的排放阀门。

消毒剂车间配液岗位清场标准操作规程

消毒剂车间配液岗位清场标准操作规程

GMP文件
一、目的:确保配液岗位各操作间的清洁,保证液体消毒剂杀虫剂车间车间
的工艺卫生,防止污染和交叉污染。

二、适用范围:适用于液体消毒剂杀虫剂车间车间配液岗位各操作间的清洁。

三、责任者:配液岗位操作人、监督员。

四、正文:
1.清洁频率及范围:
1.1 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁。

清洁范围:清除并清洗废物贮器,用饮用水擦拭称量间及配液间墙面、
门窗、地面、管道及设备外壁污迹。

1.2 每周工作结束后进行清洁1次。

清洁范围:用饮用水擦洗室内所有部位,包括地面、废物贮器、地漏、
灯具、排风口、顶棚等。

1.3 每月生产结束后,进行大清洁1次,包括拆洗设备附件及其它附属装
置。

2.清洁工具:抹布、毛刷、水桶。

3.清洁剂:饮用水。

4.清洁方法:
4.1 清洁程序:先物后地、先内后外、先上后下。

4.2 按配液罐清洁规程对配液罐进行清洁。

4.3 每星期用饮用水擦试室内外设施。

5 清洁后经监督员检查清洁合格后,贴挂“已清洁”标志,监督员并发放
清场合格证。

6 清洁效果评价:目测各表面应光洁,无可见异物或污迹。

7 清洁工具的清洗与存放:按清洁工具清洗规程在洁具间进行清洗,并放
在洁具间洁具架指定位置。

医药配液罐安全操作及保养规程

医药配液罐安全操作及保养规程

医药配液罐安全操作及保养规程医药配液罐是医疗机构常用的一种设备,用于配制各种药液。

因为药液对于病人的治疗非常关键,所以医药配液罐的安全操作和保养变得尤为重要。

本文将介绍医药配液罐的安全操作及保养规程。

安全操作规程1. 使用前检查每次使用医药配液罐前,必须进行检查。

首先检查罐体内是否有残留物,如有,应先清洗干净。

然后确认罐体密封是否良好,防护层是否破损,如有破损应及时更换。

在使用前,还需将药液的名称、浓度、配液比例等重要信息进行核对,确保操作正确。

2. 使用时细致操作在使用医药配液罐时,必须细致操作,避免操作失误。

首先,药品的添加及混合时应按照配比标准进行。

其次,在配液时,液位不得超出标准液位线,以免罐体超负荷。

最后,在螺旋加盖时,要注意不可过度旋紧,以防止罐体变形。

3. 使用后清洁一旦完成配液操作,应立即进行清洁。

将医药配液罐的内部用专用的清洗液(如减压器清洗液)进行清洗,清洗后须用中性清漆进行保养,以延长罐体寿命,确保下次使用时无残存药液。

4. 加盖安全在使用中,必须时刻保持医药配液罐的加盖处完好无缺,更换时应用专用的螺旋加盖器,并注意加盖时不要用力过猛,以免损坏罐体密封性。

5. 逐级授权使用医药配液罐的操作人员必须经过专业的培训,逐步授权使用。

高级用户可对下级用户进行授权,授权须逐一进行。

6. 实时监控使用时,必须主动进行实时监控,注意保持罐体内气压平衡,防止罐内压力过高而引起事故。

保养规程1. 保持清洁医药配液罐的维护保养非常重要,特别是清洁,是最基本的保养工作。

在使用中,应注意定期对罐体内外进行清洁。

2. 标准化维护医药配液罐是非常专业的设备,维护工作必须按照标准化操作流程进行,尤其对于内部维修工作,需要由专业的技术人员进行操作。

3. 定期检查医药配液罐的维护还需要进行定期检查,以及计划性更换部件等。

据罐体使用情况,应将其分段检查,并做好记录。

4. 定期涂保护漆医药配液罐应定期涂刷保护漆,防止罐体表面被腐蚀。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

配液罐清洁消毒标准操作规程
1.目的:建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程,保证配液罐达到清洁的要求。

2.范围:适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。

3.职责:配液岗位人员对本规程的实施负责。

4.程序:
4.1配液罐每次使用结束后或超过存放有效期(48h)再次使用前,需按本程序进行清洗、消毒。

4.2清洗剂:纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH
4.3清洁工具:不脱落纤维的抹布、尼龙刷
4.4清洗
4.4.1将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。

4.4.2用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖,再向罐中加入纯化水适量,荡洗内壁后,倒尽余水。

重复3次。

4.4.3用注射用水重复4.4.2的清洗操作。

4.4.4当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时,可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗,用纯化水清洗至无泡沫,再用注射用水荡洗内壁至少3次。

4.4.5用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。

4.5消毒
4.5.1向配液罐中加入0.1M NaOH适量(应不低于最大配液量),对内壁浸泡消毒至少12小时。

罐外需标明内容物、浸泡日期。

4.5.2再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。

4.6填写相应的记录。

相关文档
最新文档