2018年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨(整理).ppt
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下面我从以下几个方面谈一些GMP检查时的具体内容
最新.课件
3
壹· 关于新版GMP认证条例中一些新的概念和新
的要求（预防性措施与风险管理等）
贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求
叁· 文件（包括质量标准、供应商审核）
肆· 组织机构、人员、健康档案、培训
最新.课件
4
伍· 申报材料 陆· 关于变更 柒· 生产管理 捌· 仓储管理
第三次也就是本轮的GMP认证与前一轮的认证有以下几个方面 有明显的区别：
最新.课件
Hale Waihona Puke Baidu
10
贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求
1、一般来说认证中心在安排某一个企业认证前会有一次对该企业一个检查 方案，它是根据该企业这几年出现的问题（每年药监部门查的问题、以及市 场抽检出现的问题）方案里有重点的检查方面，且检查组到现场首次会议的 时候再拆封的。
最新.课件
8
壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
具体内容
（15）附件1、鱼骨图。 附件2、危害分析表。 附件3、概率分析表。 附件4、风险优先度计算规定。 附件5、风险优先度RPN帕累托图。 附件6、初始危害判断及风险控制措施表。 附件7、风险控制实施和验证及剩余风险评价记录表 附件8、工艺流程图
2、在新版GMP条列中要求（第八十条）制订设备的预防性维护计划和操作 规程，具体应体现在设备操作规程中（SOP），在何种情况下可能会产生什 么问题，可能影响到产品质量，应如何采取预防措施，不同的设施有不同的 特点，可能产生的问题也不同，采取的措施也不同。
3、风险管理，这是一个新的概念，是针对整个饮片生产企业质量管理全过 程的进行分析，存在何种风险，风险的等级，影响的因素是什么，怎样预防 等，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量 风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，风险管理现在被普遍应用， 成药、西药生产企业早就运用风险管理来管控质量风险，连政府各种决策， 各种运用都加入了风险管理这个理念。
2、明显的对检验方面加强检查的力度，首先检查组人员配置时一般都会安 排一名是药品检验所的老师来重点检查、检验方面的。第二、对所有的精密 仪器（液相等）都要有二级以上的权限控制。第三、要设置审计跟踪，确保 图谱、数据、时间等不能修改。第四、对实验室的对照品的购进、领用、储 存及库存查得很细，要帐、货、卡购进、领用都要相符。第五、对实验室试 剂的配置记录，标签上的配置日期，有效期与配置记录都要相符和一致。委 托检验的品种检查较严，必须委托检验有合格检验报告才能放行。 3、对使用电脑软件进行管理、控制和记录的系统必须要进行权限控制，所 有的控制点都要有效的控制，记录必须双重的备份和保存确保数据和记录的 安全，要有应急预案，要有整个系统的验证（必须要有品种的全过程的验 证）。确认你的系统结构是完整的控制是有效的、数据是真实的，数据是安 全的。
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9
贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求
一般饮片厂都应该通过2~3次的GMP认证，第一次一般在06、07 年，对硬件的检查比较多、对文件、记录查得较多，对检验、电脑系 统等方面查得不是很多，第二次一般在11、12年大部分企业都按照新 版的要求去认证的，也有的企业是老版延期到15年，在15年进行新版 GMP的认证，那一轮的认证对现场的检查查得比较细，对供应商审计、 设备、工艺验证明显比第一次要求高。
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7
壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
具体内容
（1）产品描述、工艺要求。 （3）风险管理起草和审批。 （5）组织和人员及职责。 （7）文件支持。 （9）风险评价。 （11）风险管理活动的验证要求。 （13）综合剩余风险分析。
（2）风险管理程序图。 （4）目的和范围。 （6）风险管理计划。 （8）风险分析。 （10）风险控制。 （12）风险管理活动评审的要求。 （14）风险管理报告。
各位领导，其实这一轮的GMP认证绝大部分企业都已认证完毕，我相信大家也都 听说也都很关心一个信息，新的药品管理法修订时会取消五年一次的GMP认证，而如 果取消五年一次的GMP认证后，企业应该怎么做？这是我们都在思考的问题，而如果 取消GMP认证其实并不是一件好事情，将五年一次的GMP认证，改为飞行检查，来监 管药品生产企业的GMP执行情况，这样对企业则是更大的考验，提出了更高的要求， 要求企业要做好GMP的长效管理，保持GMP常态，以确保随时应对飞行检查。
中药饮片生产企业 GMP检查及飞行检查的探讨
2018年
最新.课件
1
各位领导、各位专家、各位同仁： 大家下午好！
随着国家对药品、食品管理的不断加强，中药饮片是我国传统的药品产业，国
家对中药饮片的流通，生产管理的要求也越来越高，GMP检查对每个中药饮片生产 企业十分重要,是企业的生存之本。今天就中药饮片生产企业如何应对GMP检查，如 何应对飞行检查，同各位一起进行探讨、学习，同时也谈谈一些个人浅肤的认识。
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5
玖· 现场要求 现场操作人员如何正确回答认证专
拾· 家的提问 拾壹· 投诉与召回
拾贰· 自检与整改
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6
壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
1、与1998年修订的药品GMP相比，新版GMP规范，增加了药品的质量管理 体系（OMS），及最终的控制目标，质量管理体系是指“在质量方面指挥和 控制组织管理体系”通常包括：制订质量方针、目标及质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等活动，将质量管理提升到产品设计阶段（中药可以理 解为将质量控制、提升到种植、采收阶段），质量管理体系涵盖了产品的整 个生命周期，包括药品研发，技术转移，工业生产和产品生命，终止全过程 的管理理念。
一、我先谈一下GMP检查的体会
首先我用专家对GMP的三句经典的话作为开场，GMP的要求就是“写 好你所做的，做好你所写的，记好你所做的”GMP的要求就是要做到药 品采购、检验、生产、销售的各个环节可控、可追溯。
我稍作一下解释，所谓“写好你所做的”就是按照GMP规范要求，制 订好各项管理，操作要求（SDP—各岗位职责、STP—工艺规程（技术文件 ）、SMP—各项管理规程（管理文件）、SOP—各工序、各设备的操作规 程）。 “做好你所写的”就是严格的按照你所规定的去管理、去操作。 “记好你所做的”就是按照实际做的去记录，怎么做的，就怎么去记。
本人一直从事中药饮片生产管理工作，也经历过数次的GMP认证，同时也经常与
各方面进行交流、沟通，特别是对近一年多其它省市的飞行检查情况作了一些调研和 了解。
今天我就GMP检查的重点，专家最可能查看问的一些问题，如何与专家进行交流 ，沟通的技巧，以及飞行检查的要点和注意的方面和大家一起探讨
最新.课件
2
由于各人对GMP条例的认知、理解存在一定的差异，各个企业的实际情况 也有所不同，同时由于地区的不同，不同的老师看问题的侧重点也有所不同， 所有下面所谈体会仅供参考，不足之处请指正。
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壹· 关于新版GMP认证条例中一些新的概念和新
的要求（预防性措施与风险管理等）
贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求
叁· 文件（包括质量标准、供应商审核）
肆· 组织机构、人员、健康档案、培训
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伍· 申报材料 陆· 关于变更 柒· 生产管理 捌· 仓储管理
第三次也就是本轮的GMP认证与前一轮的认证有以下几个方面 有明显的区别：
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贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求
1、一般来说认证中心在安排某一个企业认证前会有一次对该企业一个检查 方案，它是根据该企业这几年出现的问题（每年药监部门查的问题、以及市 场抽检出现的问题）方案里有重点的检查方面，且检查组到现场首次会议的 时候再拆封的。
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壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
具体内容
（15）附件1、鱼骨图。 附件2、危害分析表。 附件3、概率分析表。 附件4、风险优先度计算规定。 附件5、风险优先度RPN帕累托图。 附件6、初始危害判断及风险控制措施表。 附件7、风险控制实施和验证及剩余风险评价记录表 附件8、工艺流程图
2、在新版GMP条列中要求（第八十条）制订设备的预防性维护计划和操作 规程，具体应体现在设备操作规程中（SOP），在何种情况下可能会产生什 么问题，可能影响到产品质量，应如何采取预防措施，不同的设施有不同的 特点，可能产生的问题也不同，采取的措施也不同。
3、风险管理，这是一个新的概念，是针对整个饮片生产企业质量管理全过 程的进行分析，存在何种风险，风险的等级，影响的因素是什么，怎样预防 等，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量 风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，风险管理现在被普遍应用， 成药、西药生产企业早就运用风险管理来管控质量风险，连政府各种决策， 各种运用都加入了风险管理这个理念。
2、明显的对检验方面加强检查的力度，首先检查组人员配置时一般都会安 排一名是药品检验所的老师来重点检查、检验方面的。第二、对所有的精密 仪器（液相等）都要有二级以上的权限控制。第三、要设置审计跟踪，确保 图谱、数据、时间等不能修改。第四、对实验室的对照品的购进、领用、储 存及库存查得很细，要帐、货、卡购进、领用都要相符。第五、对实验室试 剂的配置记录，标签上的配置日期，有效期与配置记录都要相符和一致。委 托检验的品种检查较严，必须委托检验有合格检验报告才能放行。 3、对使用电脑软件进行管理、控制和记录的系统必须要进行权限控制，所 有的控制点都要有效的控制，记录必须双重的备份和保存确保数据和记录的 安全，要有应急预案，要有整个系统的验证（必须要有品种的全过程的验 证）。确认你的系统结构是完整的控制是有效的、数据是真实的，数据是安 全的。
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贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求
一般饮片厂都应该通过2~3次的GMP认证，第一次一般在06、07 年，对硬件的检查比较多、对文件、记录查得较多，对检验、电脑系 统等方面查得不是很多，第二次一般在11、12年大部分企业都按照新 版的要求去认证的，也有的企业是老版延期到15年，在15年进行新版 GMP的认证，那一轮的认证对现场的检查查得比较细，对供应商审计、 设备、工艺验证明显比第一次要求高。
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壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
具体内容
（1）产品描述、工艺要求。 （3）风险管理起草和审批。 （5）组织和人员及职责。 （7）文件支持。 （9）风险评价。 （11）风险管理活动的验证要求。 （13）综合剩余风险分析。
（2）风险管理程序图。 （4）目的和范围。 （6）风险管理计划。 （8）风险分析。 （10）风险控制。 （12）风险管理活动评审的要求。 （14）风险管理报告。
各位领导，其实这一轮的GMP认证绝大部分企业都已认证完毕，我相信大家也都 听说也都很关心一个信息，新的药品管理法修订时会取消五年一次的GMP认证，而如 果取消五年一次的GMP认证后，企业应该怎么做？这是我们都在思考的问题，而如果 取消GMP认证其实并不是一件好事情，将五年一次的GMP认证，改为飞行检查，来监 管药品生产企业的GMP执行情况，这样对企业则是更大的考验，提出了更高的要求， 要求企业要做好GMP的长效管理，保持GMP常态，以确保随时应对飞行检查。
中药饮片生产企业 GMP检查及飞行检查的探讨
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家对中药饮片的流通，生产管理的要求也越来越高，GMP检查对每个中药饮片生产 企业十分重要,是企业的生存之本。今天就中药饮片生产企业如何应对GMP检查，如 何应对飞行检查，同各位一起进行探讨、学习，同时也谈谈一些个人浅肤的认识。
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1、与1998年修订的药品GMP相比，新版GMP规范，增加了药品的质量管理 体系（OMS），及最终的控制目标，质量管理体系是指“在质量方面指挥和 控制组织管理体系”通常包括：制订质量方针、目标及质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等活动，将质量管理提升到产品设计阶段（中药可以理 解为将质量控制、提升到种植、采收阶段），质量管理体系涵盖了产品的整 个生命周期，包括药品研发，技术转移，工业生产和产品生命，终止全过程 的管理理念。
一、我先谈一下GMP检查的体会
首先我用专家对GMP的三句经典的话作为开场，GMP的要求就是“写 好你所做的，做好你所写的，记好你所做的”GMP的要求就是要做到药 品采购、检验、生产、销售的各个环节可控、可追溯。
我稍作一下解释，所谓“写好你所做的”就是按照GMP规范要求，制 订好各项管理，操作要求（SDP—各岗位职责、STP—工艺规程（技术文件 ）、SMP—各项管理规程（管理文件）、SOP—各工序、各设备的操作规 程）。 “做好你所写的”就是严格的按照你所规定的去管理、去操作。 “记好你所做的”就是按照实际做的去记录，怎么做的，就怎么去记。
本人一直从事中药饮片生产管理工作，也经历过数次的GMP认证，同时也经常与
各方面进行交流、沟通，特别是对近一年多其它省市的飞行检查情况作了一些调研和 了解。
今天我就GMP检查的重点，专家最可能查看问的一些问题，如何与专家进行交流 ，沟通的技巧，以及飞行检查的要点和注意的方面和大家一起探讨
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由于各人对GMP条例的认知、理解存在一定的差异，各个企业的实际情况 也有所不同，同时由于地区的不同，不同的老师看问题的侧重点也有所不同， 所有下面所谈体会仅供参考，不足之处请指正。