2018年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨(整理).ppt
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2018药品经营企业飞行检查
2018药品经营企业飞行检查背景介绍飞行检查是指食品药品监管部门组织人员通过航空交通工具对特定的领域进行全方位的检查工作。
2018年，中国药品监督管理局开展了药品经营企业飞行检查工作，以加强对药品经营企业的监管力度，保障人民用药安全。
检查范围此次飞行检查的范围是全国范围内的药品经营企业，包括药品批发、零售、制造、进口及药品配送等多个环节。
检查重点包括药品生产、储存、运输、销售等全过程的监管情况，并对涉及药品质量、流向、追溯等方面的问题进行调查。
检查方式此次飞行检查采用的是突击检查和定期监督相结合的方式。
其中，突击检查主要是针对一些被举报或怀疑存在问题的企业，以及一些涉及到重点药品或药材的企业进行不定期的检查；而定期监督则是对整个药品经营企业进行周期性的检查，以确保企业在药品经营活动中严格遵守相关法规。
检查结果此次飞行检查共检查了多家药品经营企业，其中发现一些企业存在某些问题，例如：•存在质量问题的产品未及时处置；•药品标签与实际所售药品不符；•未对进货渠道进行审查和核实，存在来源不明的药品；•质量管理体系不完善，存在相关制度不规范或缺失等情况。
对于这些问题，药品监督管理部门已经采取了相应的执法措施，责令企业立即整改，并严格监管其今后的药品经营行为。
研究与思考此次药品经营企业飞行检查的开展，彰显了药品监督管理部门加强对药品安全监管的决心和意志。
对于广大群众而言，药品安全事关重大，希望药品监管部门能够再接再厉，持续加强药品监管办法的制定和实行，在确保人民用药安全的同时提高社会的幸福感和获得感。
同时，对于药品经营企业而言，加强自我管理，提升质量监管体系的完备性和规范性也显得尤为重要。
中药饮片专项检查工作总结PPT
中药饮片专项检查工作总结
目录
CONTENTS
引言检查工作组织与实施中药饮片生产环节检查情况中药饮片销售环节检查情况检查发现的主要问题及原因分析改进措施及建议总结与展望
引言
通过对中药饮片的专项检查，确保其质量符合国家标准和规定，保障患者用药安全有效。
保障中药饮片质量
加强对中药饮片市场的监管，打击假冒伪劣产品，维护公平竞争的市场秩序。
1
2
3
相关部门应加大对中药饮片市场的监管力度，严厉打击制售假冒伪劣产品的行为，维护市场秩序和消费者权益。
加强中药饮片市场监管
企业应建立完善的销售管理制度，规范销售行为，确保中药饮片的销售渠道合法、产品质量可追溯。
完善中药饮片销售管理制度
相关部门应加强对中药饮片广告宣传的监管，防止虚假宣传和误导消费者，保障公众用药安全。
检查发现的主要问题及原因分析
部分生产企业采购的中药材原料存在质量不达标、掺杂使假等问题，导致生产的中药饮片质量不稳定。
原料质量不稳定
部分企业在生产过程中未严格按照生产工艺要求进行生产，如浸泡时间不足、干燥不彻底等，影响中药饮片的药效和安全性。
生产工艺不规范
部分企业生产记录不完整，无法追溯生产过程中的关键控制点和原料来源，给产品质量监管带来困难。
改进措施及建议
建立健全中药饮片生产质量管理体系
01
企业应建立完善的质量管理体系，包括原料采购、生产工艺、质量控制等方面，确保中药饮片生产全过程符合相关法规和标准要求。
加强原料质量控制
02
企业应严格把控原料质量，建立原料采购标准和检验制度，确保原料来源可靠、质量稳定。
强化生产过程监控
03
企业应对中药饮片生产过程进行全面监控，确保生产工艺的稳定性和可控性，防止生产过程中出现质量问题。
目录
CONTENTS
引言检查工作组织与实施中药饮片生产环节检查情况中药饮片销售环节检查情况检查发现的主要问题及原因分析改进措施及建议总结与展望
引言
通过对中药饮片的专项检查，确保其质量符合国家标准和规定，保障患者用药安全有效。
保障中药饮片质量
加强对中药饮片市场的监管，打击假冒伪劣产品，维护公平竞争的市场秩序。
1
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相关部门应加大对中药饮片市场的监管力度，严厉打击制售假冒伪劣产品的行为，维护市场秩序和消费者权益。
加强中药饮片市场监管
企业应建立完善的销售管理制度，规范销售行为，确保中药饮片的销售渠道合法、产品质量可追溯。
完善中药饮片销售管理制度
相关部门应加强对中药饮片广告宣传的监管，防止虚假宣传和误导消费者，保障公众用药安全。
检查发现的主要问题及原因分析
部分生产企业采购的中药材原料存在质量不达标、掺杂使假等问题，导致生产的中药饮片质量不稳定。
原料质量不稳定
部分企业在生产过程中未严格按照生产工艺要求进行生产，如浸泡时间不足、干燥不彻底等，影响中药饮片的药效和安全性。
生产工艺不规范
部分企业生产记录不完整，无法追溯生产过程中的关键控制点和原料来源，给产品质量监管带来困难。
改进措施及建议
建立健全中药饮片生产质量管理体系
01
企业应建立完善的质量管理体系，包括原料采购、生产工艺、质量控制等方面，确保中药饮片生产全过程符合相关法规和标准要求。
加强原料质量控制
02
企业应严格把控原料质量，建立原料采购标准和检验制度，确保原料来源可靠、质量稳定。
强化生产过程监控
03
企业应对中药饮片生产过程进行全面监控，确保生产工艺的稳定性和可控性，防止生产过程中出现质量问题。
中药饮片生产验证PPT课件
（3）填写记录---实施情况认真记录在事先设计好 的表格中，仔细分析；
（4）小结与评价---分阶段做好小结与评价工作。
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（二）验证项目实施程序
4、验证报告及审批
（1）核对审查---按照验证方案核对各阶段的验 证工作；
（2）整理汇总---数据整理分析后，以技术报告形 式总结验证结果；
（3）验证报告---小组编制验证报告，并提出最终 评价和结论；
5、验证是GMP动态管理的重要内容之一
动态管理的重要举措：
① 过程监控 ② 验证/再验证 ③ 不断修订规程
④ 始终如一的培训、教育、达到知识的增值。
动态管理也是GMP的特点之一
9
二、GMP对验证的要求
[示图1]
验证管理
组织机构与职责，验证文件管 理，验证项目实施管理等。
验 证
验证项目实施
项目确定、方案、批准、实施、 报告、证件、文件等
应注意： 《1》计量器具的检定与校验； 《2》设备的各项功能测试； 《3》有各项相关的SOP草案； 《4》操作人员的培训与考核。
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1、设备验证 （4）性能确认
是确认设备或系统确实能达到设计和GMP要求而进行 的系统试验。如确认设备运行的可靠性，主要运行参数的 稳定性和运行结果的重现性等一系列试验。其实际意义即 模拟生产。
2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中（见生产管理）
3、验证是一个确认设计和确立文件的过程
设计是否符合产品优质、安全、有效； 验证前有文件的草案或初稿，如工艺规程、标 准操作规程、批生产记录、内控标准、检验操作规 程等。通过验证确立各项技术文件和管理文件。 （包括技术标准、管理标准和记录）
验证项目文件 <4> 验证证件
验证合格证明或验证合格证明书。
（4）小结与评价---分阶段做好小结与评价工作。
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（二）验证项目实施程序
4、验证报告及审批
（1）核对审查---按照验证方案核对各阶段的验 证工作；
（2）整理汇总---数据整理分析后，以技术报告形 式总结验证结果；
（3）验证报告---小组编制验证报告，并提出最终 评价和结论；
5、验证是GMP动态管理的重要内容之一
动态管理的重要举措：
① 过程监控 ② 验证/再验证 ③ 不断修订规程
④ 始终如一的培训、教育、达到知识的增值。
动态管理也是GMP的特点之一
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二、GMP对验证的要求
[示图1]
验证管理
组织机构与职责，验证文件管 理，验证项目实施管理等。
验 证
验证项目实施
项目确定、方案、批准、实施、 报告、证件、文件等
应注意： 《1》计量器具的检定与校验； 《2》设备的各项功能测试； 《3》有各项相关的SOP草案； 《4》操作人员的培训与考核。
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1、设备验证 （4）性能确认
是确认设备或系统确实能达到设计和GMP要求而进行 的系统试验。如确认设备运行的可靠性，主要运行参数的 稳定性和运行结果的重现性等一系列试验。其实际意义即 模拟生产。
2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中（见生产管理）
3、验证是一个确认设计和确立文件的过程
设计是否符合产品优质、安全、有效； 验证前有文件的草案或初稿，如工艺规程、标 准操作规程、批生产记录、内控标准、检验操作规 程等。通过验证确立各项技术文件和管理文件。 （包括技术标准、管理标准和记录）
验证项目文件 <4> 验证证件
验证合格证明或验证合格证明书。
2018飞行检查培训ppt课件
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2017飞检分析
2017年飞行检查发现的问题，已经不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在 “软件”缺失和管理“短板”上，质量管理体系执行不到位、计算机管理系 统不完善，特别是有的企业制度建设流于纸面、流于形式，没有将法规要求 和GSP规定真正落实到人、落实到位。
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飞检要素介绍
检查时间
现场检查时间由检查组根据检 查需要确定，批发企业原则上 3天以内
1.超范围经营 2.票据和记录不一致
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举例 2
对成都瑞泰药业有限公司检查发现，该企业销往广东省普宁市某药 店800瓶人血白蛋白，经调查，下游药店确认未从该企业购进过人 血白蛋白。
虚造流向
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举例 3
对温州时代医药有限公司检查发现，该企业违规将米非司酮片销售给零 售药店。企业质量管理部门未能有效组织冷库验证，未按规定对相关设 备进行校准和检定。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未 开展内审。企业经营中药材和中药饮片，未设置专用的养护场所。
解析：1.应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品 质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
2.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的， 经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
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解析：1．企业签订的质量保证协议内容应全面、包含本条款的要求，符合药品法规要求；
2．质量保证协议由企业授权的人员签订，可以是质量管理人员、采购员等；
3．签订的质量保证协议可以加盖单位公章、质量管理章；
4．发生业务往来期间，质量保证协议应在有效期内。
中药饮片GMP认证检查项目 PPT
3201 与中药材、中药饮片直接接触 的设备、工具、容器表面是否易清洗 消毒、不易产生脱落物，并不与中药 材、中药饮片发生化学反应，不吸附 中药材、中药饮片。
检查内容
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等 是否对中药饮片或容器造成污染。
检查内容
*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理 的药材)等有特殊要求的饮片生产是 否符合国家有关规定。毒性药材生产 应有专用设备及生产线。
检查内容
7301 中药饮片的每一生产阶段完成 后是否由生产操作人员清场，填写清 场记录内容。清场记录内容是否完整， 是否纳入批生产记录。
检查内容
7401 质量管理部门是否受企业负责 人直接领导。
检查内容
7402 质量管理和检验人员的数量是 否与中药饮片生产规模相适应。
检查内容
7403 质量管理部门是否设置与中药 饮片生产规模、种类、质量检验要求 相适应的仪器设备。
检查内容
2305 生产过程中产生的废气、废水、 粉尘等是否经处理后排放并符合国家 环保要求。并由当地具有环境检验、 监测资质的单位出具符合要求的相关 证明文件。
检查内容
2601 仓储区是否保持清洁和干燥， 是否安装照明和通风设施。仓储区的 温度、湿度控制是否符合储存要求， 按规定定期监测。
检查内容
检查内容
6401 是否建立文件的起草、修订、 审查、批准、撤销、印制及保管的管 理制度。
检查内容
6402 分发、使用的文件是否为批准 的现行文本。已撤销和过时的文件除 留档备查外，是否在工作现场出现。
检查内容
6501 文件的制定是否符合规定。
检查内容
* 6601 是否有生产工艺规程、岗位 操作法或标准操作规程，是否任意更 改，如需更改时是否按规定程序执行。
检查内容
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等 是否对中药饮片或容器造成污染。
检查内容
*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理 的药材)等有特殊要求的饮片生产是 否符合国家有关规定。毒性药材生产 应有专用设备及生产线。
检查内容
7301 中药饮片的每一生产阶段完成 后是否由生产操作人员清场，填写清 场记录内容。清场记录内容是否完整， 是否纳入批生产记录。
检查内容
7401 质量管理部门是否受企业负责 人直接领导。
检查内容
7402 质量管理和检验人员的数量是 否与中药饮片生产规模相适应。
检查内容
7403 质量管理部门是否设置与中药 饮片生产规模、种类、质量检验要求 相适应的仪器设备。
检查内容
2305 生产过程中产生的废气、废水、 粉尘等是否经处理后排放并符合国家 环保要求。并由当地具有环境检验、 监测资质的单位出具符合要求的相关 证明文件。
检查内容
2601 仓储区是否保持清洁和干燥， 是否安装照明和通风设施。仓储区的 温度、湿度控制是否符合储存要求， 按规定定期监测。
检查内容
检查内容
6401 是否建立文件的起草、修订、 审查、批准、撤销、印制及保管的管 理制度。
检查内容
6402 分发、使用的文件是否为批准 的现行文本。已撤销和过时的文件除 留档备查外，是否在工作现场出现。
检查内容
6501 文件的制定是否符合规定。
检查内容
* 6601 是否有生产工艺规程、岗位 操作法或标准操作规程，是否任意更 改，如需更改时是否按规定程序执行。
GMP飞行检查及案例PPT课件
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当接到通知时 （4分钟之内 完成各项准备工作）
广播通知全员飞行检查
各组主管按照《飞行检查应急预案》执行 检查路线： 1）粗纯区域→精纯区域→分装区域→包装区域 2）以上区域并行
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GMP飞行检查及案例
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1
Contents
1 2 3 4
法规要求 监管现状 缺陷汇总 应对措施
2
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法规要求
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3
法规要求
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新旧版本的比对
对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式
2006年版
2014年版
对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业
检查方式：只说明及时实施现场检查
检查时间：未明确规定，一般为2-3天。
被检查单位的义务：未提及
处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。
对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况
检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式
▪ 设备的规格与生产批量不匹配
▪ 一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际 情况不符合
▪ 提供的生产记录均非操作人员本人填写
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缺陷汇总——生产
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1.잠재 고객
1. 现场 2. 工艺3. 验证4. 记录 5. 委托生产
현안
药厂飞行检查要点（精选5篇）
药厂飞行检查要点（精选5篇）第一篇：药厂飞行检查要点飞行检查要求：（一）飞行检查对生产管理要求；1、现场2、工艺3、验证4、样品5、记录6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；1、记录2、票据3、仓库4、供应商审计5、物料（三）飞行检查对实验室管理要求；1、QC实药验室的数据完整性2、QC实验室常见审计3、QC实验室常见GMP问题（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；1、质量管理体系的标准2、GMP文件体系的建立与运行3、文件化管理常见问题（五）飞行检查对人员要求；1、机构与人员法规要求2、权限与职责3、人员资质的符合性4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析（六）飞行检查对设施设备要求；1、厂房与设施的要求2、生产区、仓贮区域的审计3、设备与计量的要求4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
培训课件：飞行检查培训
接到检查电话后，立即通知各车间主任、工艺 员和各班组长做好检查工作。门厅人员准备好 检查人员进门厅相关衣、帽、鞋。并协助准备 洁净区参观衣服等，各班组长组织操作人员做 好相关工作，准备迎检。
飞检内容
检查程序 重点检查内容 检查组组成及分工
检查程序
召开首次会议，与企业相关负责人说明飞行 检查的要求，宣读检查纪律。 在被检查企业公示检查事由和检查员联系方 式。 实施现场检查。 查阅有关资料，与有关人员核实问题。 检查组综合评定，撰写检查报告。 召开末次会议，检查组向被检查企业反馈检 查情况。
重点检查内容
上次检查组发现的缺陷项目及企业自查发现缺陷项目等整改 落实情况； 生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更 后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳 定，员工培训情况。 生产车间和设备的维护情况。 空气净化系统、工艺用水系统使用维护情况。 批生产记录情况。 生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检 验情况。 药品生产质量问题的整改情况。 是否有委托生产或接受委托生产情况。 再验证情况。 各级局对企业违规情况的处理意见及整改情况。
检查组组成及分工
组长：主要负责机构与人员、厂房与设施、 设备、验证，并汇总检查情况，草拟检查报 告。 组员:主要负责物料、生产管理、产品销售与 回收、投诉与不良反应报告。 组员:主要负责文件、卫生、质量管理、自检。
应对飞检
ห้องสมุดไป่ตู้
接到通知后，各班组长立即安排班长暂停手上 的工作，进行卫生、批号、记录检查，并要求 修正到位。 生产现场内不能出现与本批生产无关的物料、 记录等物品。 严格按照GMP要求进行生产，生产结束后， 清场到位。 严格按照设备SOP进行生产操作并及时填好相 关记录。
中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨 ppt课件
PPT课件
8
壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
具体内容
（15）附件1、鱼骨图。 附件2、危害分析表。 附件3、概率分析表。 附件4、风险优先度计算规定。 附件5、风险优先度RPN帕累托图。 附件6、初始危害判断及风险控制措施表。 附件7、风险控制实施和验证及剩余风险评价记录表 附件8、工艺流程图
PPT课件
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玖· 现场要求 现场操作人员如何正确回答认证专
拾· 家的提问 拾壹· 投诉与召回
拾贰· 自检与整改
PPT课件
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壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
1、与1998年修订的药品GMP相比，新版GMP规范，增加了药品的质量管理 体系（OMS），及最终的控制目标，质量管理体系是指“在质量方面指挥和 控制组织管理体系”通常包括：制订质量方针、目标及质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等活动，将质量管理提升到产品设计阶段（中药可以理 解为将质量控制、提升到种植、采收阶段），质量管理体系涵盖了产品的整 个生命周期，包括药品研发，技术转移，工业生产和产品生命，终止全过程 的管理理念。
各位领导，其实这一轮的GMP认证绝大部分企业都已认证完毕，我相信大家也都 听说也都很关心一个信息，新的药品管理法修订时会取消五年一次的GMP认证，而如 果取消五年一次的GMP认证后，企业应该怎么做？这是我们都在思考的问题，而如果 取消GMP认证其实并不是一件好事情，将五年一次的GMP认证，改为飞行检查，来监 管药品生产企业的GMP执行情况，这样对企业则是更大的考验，提出了更高的要求， 要求企业要做好GMP的长效管理，保持GMP常态，以确保随时应对飞行检查。
2、明显的对检验方面加强检查的力度，首先检查组人员配置时一般都会安 排一名是药品检验所的老师来重点检查、检验方面的。第二、对所有的精密 仪器（液相等）都要有二级以上的权限控制。第三、要设置审计跟踪，确保 图谱、数据、时间等不能修改。第四、对实验室的对照品的购进、领用、储 存及库存查得很细，要帐、货、卡购进、领用都要相符。第五、对实验室试 剂的配置记录，标签上的配置日期，有效期与配置记录都要相符和一致。委 托检验的品种检查较严，必须委托检验有合格检验报告才能放行。 3、对使用电脑软件进行管理、控制和记录的系统必须要进行权限控制，所 有的控制点都要有效的控制，记录必须双重的备份和保存确保数据和记录的 安全，要有应急预案，要有整个系统的验证（必须要有品种的全过程的验 证）。确认你的系统结构是完整的控制是有效的、数据是真实的，数据是安 全的。
议程7药品安全大会内容分享-飞行检查
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议程7药品安全大会内容分享-飞行检 查
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行
•《药品医疗器械飞行检查办法》
（国家食 品药品监督管局令第14号）
解读： •事前监督转化为事中监管 •风险处置转化为风险防控 •宏观指挥转化为微观参与 检查范围： 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预 先告知的监督检查。
事后 誊成正式记录 • 对用于数据记录的纸质空白模板进行控制 • 用户权限控制以防止（或审计追踪）数据篡改 • 采用数据自动采集方式或将打印机连接到设备，例如天平 • 打印机设置在靠近相关活动的位置 • 取样位置所在区域（例如水系统的取样位置）的权限控制 • 对原始数据核对的区域进行权限控制
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• 对出现下述情况的合格供应商需要考虑暂停供货，直至 采取有效地整改措施：
• 审计发现严重问题并且在整改限期内未完成整改；
• 供货中出现混品种/异物等严重质量问题或产品连续出 现 不合格及其他问题的；
• 供应商绩效表现不能满足要求的；
• 存在重大供应风险；
• 供应商不能履行合同条款包括质量协议的。
• 对出现下述情况的合格供应商需要考虑取消其合 格供应 商的资质：
议程7药品安全大会内容分享-飞行检 查
法规对数据完整性的要求 FDA数据完整性要求
■ ALCOA + CCEA •Attributable 可追溯的 •Long-lasting (legible)清晰的，易读的 •Contemporaneous 同步的 •Original原始的 •Accurate准确的 •Complete完全的 •Consistent —致的 •Enduring长久的 •Available可获得的
新形势下药品流通监管理与飞行检查定PPT共41页
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—— 陈鹤琴
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
新形势下药品流通监管理与飞行检查 定
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
新形势下药品流通监管理与飞行检查 定
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨
新形势下药品流通监管理与飞行检查45页PPT
领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
新形势下药品流通监管理与飞 行检查
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
15、机会是不守纪律的。——雨果
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
新形势下药品流通监管理与飞 行检查
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
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壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
具体内容
（1）产品描述、工艺要求。 （3）风险管理起草和审批。 （5）组织和人员及职责。 （7）文件支持。 （9）风险评价。 （11）风险管理活动的验证要求。 （13）综合剩余风险分析。
Байду номын сангаас
（2）风险管理程序图。 （4）目的和范围。 （6）风险管理计划。 （8）风险分析。 （10）风险控制。 （12）风险管理活动评审的要求。 （14）风险管理报告。
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壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
具体内容
（15）附件1、鱼骨图。 附件2、危害分析表。 附件3、概率分析表。 附件4、风险优先度计算规定。 附件5、风险优先度RPN帕累托图。 附件6、初始危害判断及风险控制措施表。 附件7、风险控制实施和验证及剩余风险评价记录表 附件8、工艺流程图
各位领导，其实这一轮的GMP认证绝大部分企业都已认证完毕，我相信大家也都 听说也都很关心一个信息，新的药品管理法修订时会取消五年一次的GMP认证，而如 果取消五年一次的GMP认证后，企业应该怎么做？这是我们都在思考的问题，而如果 取消GMP认证其实并不是一件好事情，将五年一次的GMP认证，改为飞行检查，来监 管药品生产企业的GMP执行情况，这样对企业则是更大的考验，提出了更高的要求， 要求企业要做好GMP的长效管理，保持GMP常态，以确保随时应对飞行检查。
中药饮片生产企业 GMP检查及飞行检查的探讨
2018年
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各位领导、各位专家、各位同仁： 大家下午好！
随着国家对药品、食品管理的不断加强，中药饮片是我国传统的药品产业，国
家对中药饮片的流通，生产管理的要求也越来越高，GMP检查对每个中药饮片生产 企业十分重要,是企业的生存之本。今天就中药饮片生产企业如何应对GMP检查，如 何应对飞行检查，同各位一起进行探讨、学习，同时也谈谈一些个人浅肤的认识。
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玖· 现场要求 现场操作人员如何正确回答认证专
拾· 家的提问 拾壹· 投诉与召回
拾贰· 自检与整改
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壹· 关于新版GMP认证条例中的一些新的概 念和新的要求
1、与1998年修订的药品GMP相比，新版GMP规范，增加了药品的质量管理 体系（OMS），及最终的控制目标，质量管理体系是指“在质量方面指挥和 控制组织管理体系”通常包括：制订质量方针、目标及质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等活动，将质量管理提升到产品设计阶段（中药可以理 解为将质量控制、提升到种植、采收阶段），质量管理体系涵盖了产品的整 个生命周期，包括药品研发，技术转移，工业生产和产品生命，终止全过程 的管理理念。
第三次也就是本轮的GMP认证与前一轮的认证有以下几个方面 有明显的区别：
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贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求
1、一般来说认证中心在安排某一个企业认证前会有一次对该企业一个检查 方案，它是根据该企业这几年出现的问题（每年药监部门查的问题、以及市 场抽检出现的问题）方案里有重点的检查方面，且检查组到现场首次会议的 时候再拆封的。
2、明显的对检验方面加强检查的力度，首先检查组人员配置时一般都会安 排一名是药品检验所的老师来重点检查、检验方面的。第二、对所有的精密 仪器（液相等）都要有二级以上的权限控制。第三、要设置审计跟踪，确保 图谱、数据、时间等不能修改。第四、对实验室的对照品的购进、领用、储 存及库存查得很细，要帐、货、卡购进、领用都要相符。第五、对实验室试 剂的配置记录，标签上的配置日期，有效期与配置记录都要相符和一致。委 托检验的品种检查较严，必须委托检验有合格检验报告才能放行。 3、对使用电脑软件进行管理、控制和记录的系统必须要进行权限控制，所 有的控制点都要有效的控制，记录必须双重的备份和保存确保数据和记录的 安全，要有应急预案，要有整个系统的验证（必须要有品种的全过程的验 证）。确认你的系统结构是完整的控制是有效的、数据是真实的，数据是安 全的。
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贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求
一般饮片厂都应该通过2~3次的GMP认证，第一次一般在06、07 年，对硬件的检查比较多、对文件、记录查得较多，对检验、电脑系 统等方面查得不是很多，第二次一般在11、12年大部分企业都按照新 版的要求去认证的，也有的企业是老版延期到15年，在15年进行新版 GMP的认证，那一轮的认证对现场的检查查得比较细，对供应商审计、 设备、工艺验证明显比第一次要求高。
下面我从以下几个方面谈一些GMP检查时的具体内容
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壹· 关于新版GMP认证条例中一些新的概念和新
的要求（预防性措施与风险管理等）
贰· 历次GMP认证重点的变化及一些具体的 要求
叁· 文件（包括质量标准、供应商审核）
肆· 组织机构、人员、健康档案、培训
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伍· 申报材料 陆· 关于变更 柒· 生产管理 捌· 仓储管理
2、在新版GMP条列中要求（第八十条）制订设备的预防性维护计划和操作 规程，具体应体现在设备操作规程中（SOP），在何种情况下可能会产生什 么问题，可能影响到产品质量，应如何采取预防措施，不同的设施有不同的 特点，可能产生的问题也不同，采取的措施也不同。
3、风险管理，这是一个新的概念，是针对整个饮片生产企业质量管理全过 程的进行分析，存在何种风险，风险的等级，影响的因素是什么，怎样预防 等，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量 风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，风险管理现在被普遍应用， 成药、西药生产企业早就运用风险管理来管控质量风险，连政府各种决策， 各种运用都加入了风险管理这个理念。
本人一直从事中药饮片生产管理工作，也经历过数次的GMP认证，同时也经常与
各方面进行交流、沟通，特别是对近一年多其它省市的飞行检查情况作了一些调研和 了解。
今天我就GMP检查的重点，专家最可能查看问的一些问题，如何与专家进行交流 ，沟通的技巧，以及飞行检查的要点和注意的方面和大家一起探讨
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由于各人对GMP条例的认知、理解存在一定的差异，各个企业的实际情况 也有所不同，同时由于地区的不同，不同的老师看问题的侧重点也有所不同， 所有下面所谈体会仅供参考，不足之处请指正。
一、我先谈一下GMP检查的体会
首先我用专家对GMP的三句经典的话作为开场，GMP的要求就是“写 好你所做的，做好你所写的，记好你所做的”GMP的要求就是要做到药 品采购、检验、生产、销售的各个环节可控、可追溯。
我稍作一下解释，所谓“写好你所做的”就是按照GMP规范要求，制 订好各项管理，操作要求（SDP—各岗位职责、STP—工艺规程（技术文件 ）、SMP—各项管理规程（管理文件）、SOP—各工序、各设备的操作规 程）。 “做好你所写的”就是严格的按照你所规定的去管理、去操作。 “记好你所做的”就是按照实际做的去记录，怎么做的，就怎么去记。