中药饮片GMP认证检查项目--丁德海 PPT课件
中药饮片GMP认证检查项目--丁德海
说明
1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项 目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。
2、结果评定
项 严重缺陷
0 0 ≤3 ≤3 >3
目 一般缺陷
≤ 18 19-37 ≤ 18 > 18结果 通过 NhomakorabeaMP认证
限期6个月整改后追踪 检查
不通过GMP认证
2. 与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的 质量标准及检验操作规程。
3. 检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。
0605 从事毒性药材（含按麻醉药品 管理的药材）等特殊要求的生产操作人 员，是否具有相关专业知识和实际操作
技能，并熟知相关的劳动保护要求。
1. 检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按 麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。
3.检查现场，设施是否有效。
1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表 面是否平整,易于清洁，不易产生脱落 物,不易滋生霉菌。
1.检查非洁净厂房施工验收文件。 2.检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材 料不做硬性规定，达到本条款的要求即可。
1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台， 工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1.检查对坏境有特殊要求的仪器、仪表是否放 在专门的仪器室内。
2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。
三、设备
3104 是否根据中药材、中药饮片的不 同特性及炮制工艺的需要，选用能够满 足工艺参数要求的设备。
1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法 等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。
2. 检查现场，计量器具是否有明显的合格标 志，且在有效期内。
3601 生产设备是否有明显的状态标志。
中药饮片GMP认证检查项目
欢迎阅读中药饮片GMP认证检查项目说明1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。
2、结果评定?????1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
?????1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
?????1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。
?????1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
?????2．检查岗位职责?????2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
?????2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
?????2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
?????30302?知识。
?????1?????2员。
0401??????0501?年以上实际工作经验。
?????检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
0502?生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。
?????1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
?????2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。
?????3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
0601?检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
????1．?????20604?????1?????2?????30605??????1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。
?????2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。
有关中药饮片GMP认证检查项目
中药饮片 GMP认证检查项目1.中药饮片 GMP认证检查项目共 111 项，其重点项目（条款号前加“ *”） 18 项, 一般项目 93 项。
2.结果评定：项目结果严重缺一般缺陷陷经过 GMP认证0 ≤180 19-37限时 6 个月整顿后追踪检查≤3 ≤18≤3 ＞18不经过 GMP认证＞33.各条款对应的检查内容：*0301 中药饮片生产公司能否成立与质量保证系统相适应的组织机构, 明确各级机构和人员的职责 .0302能否装备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并拥有相应的专业知识。
0401主管生产和质量的公司负责人能否拥有大专以上学历或中级以上技术职称，拥有中药专业知识。
0501 生产和质量管理部门负责人能否拥有中医药大专以上学历，3 年以上实质工作经验或中医药中专学历，5 年以上实质工作经验。
*0502 生产管理和质量管理部门负责人能否相互兼任。
0601 从事药材炮制操作人员能否进行中药炮制专业知识的培训，拥有中药炮制专业知识和实质操作技术。
0604 从事质量查验的人员能否拥有查验理论知识，能否掌握有关质量标准和实际查验操作技术，并拥有经验鉴识能力。
0605 从事毒性药材 ( 含按麻醉药品管理的药材) 等有特别要求的生产操作人员，能否拥有有关专业知识和实质操作技术，并熟知有关的劳动保护要求。
0606从事库房保留、保养人员能否拥有掌握中药材、中药饮片储存保养知识与技术。
0701从事中药饮片生产的各级人员能否依据本规范要求进行培训和查核。
0801 中药饮片生产环境能否整齐，厂区地面、路面及运输等能否对生产造成污染，生产、行政、生活和协助区整体布局能否合理，相互阻碍。
0901 厂房设备能否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作能否相互阻碍。
1001 厂房能否有防备昆虫和其余动物进入的设备（生产操作间不该使用灭鼠药）。
中药饮片GMP检查项目
中药饮片GMP检查项目中药饮片GMP认证检查项目说明1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。
2.结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0 ≤180 19-37 限期6个月整改后追踪检查≤3 ≤18≤3 ＞18不通过GMP认证＞3条款检查内容解读*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
检查其毕业证书原件、检查资格证书原件检查其毕业证书原件、检查资格证书原件现场检查实际情况是否与组织机构图相符检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能检查是否建立了培训考核制度检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠检查设施是否符合相应的文件规定，是否有效药）。
中药饮片gmp认证检查项目
中药饮片gmp认证检查项目中药饮片GMP认证检查项目说明1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。
2. 结果评定项目结果评定结果严重缺陷一般缺陷0 ≤18通过GMP认证0 19~37 限期6个月整改后追踪检查≤ 3≤18≤ 3>18 不通过GMP认证> 3检查项目条款与内容条款检查内容*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责检查企业的组1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置织机构图。
1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。
2. 检查岗位职责。
2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。
2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。
3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。
0501 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
中药饮片GMP的培训(PPT42页)
仓储的现场检查
危险品库（检验用危险品也可放入危险品库保管，可分出专区或专柜） 危险品库是否经消防部门认可 库房用电是否为防爆型 库内是否有消防安全设施，通过现场提问方式可判断库管员是否会使 用消防设施 库内是否有通风降温的设施和措施 库内物料管理是否与其他物料的管理一致，应管理规范到位 注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰 毒品库是否有监控设施，和二人复合制度。
厂区 环境
中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是 否对生产造或污染， 生产、行政、生活和辅助区总体布局 是否合理，相互妨碍。 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模 相适应的净制、切割、 炮炙等操作间。 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是 否相互妨碍。 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产 规模相适应。
质量保证
质量评估和建立供应商档案的要求
• 生产商或供应商的资质证明文件和其他相关信息； ➢ 营业执照 ➢ 药品生产许可证 / 商标、条形码印刷许可证等 ➢ 药品GMP认证证书 内包材注册证等
• 所有资质证明文件都应在有效期内，复印件加盖企业红章 • 供应商最好是直接的生产商
质量保证
生产过程监控的检查要点： 对关键操作和关键工艺参数的监控 对生产环境、设备、卫生的监控 对生产过程中不符合工艺规程的操作的处理 对生产中物料、中间产品的监控 对生产中的异常情况及偏差的处理 对不合格品的处理 对返工、重新加工或尾料的回收使用的处理 对工艺用水的生产监控 对批记录填写的监控
仓储的现场检查
物料贮存检查 贮存条件检查
• 温湿度计放置是否有代表性 • 温湿度记录是否真实、规范 • 查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施 • 防虫鼠设施是否到位 • 需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存 • 不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志
【正式版】中药饮片认证基础知识PPT文档
1《标、四准人使川 ： 2员药、省按：材中国与达中药家新到材药药版一标品定G饮准标M净（准P度片要炮标求制年认准相；版，适证）保应》证检。用查药剂项量的目准共确；111项，其中关键项目（条款号前加“＊”） 11切第、 、制一达使的 部到药规分一材格、1定达包8的到法括项净一规片度定，、和净段一纯 度、度标块般准、，项丝保。目证用9药3剂项量的。准确；
第二部分、基础知识
• 中药炮制 指中药材经净制、切制或炮制等操作，制 成一定的炮制品，以适应医疗要求及调配 和制剂的需要，保证用药安全有效（《四 川省中药饮片炮制规范》2002）
标准：按国家药品标准炮制；国家药品没有 规定的按省级药监部门制定的炮制规范进 行炮制。
第二部分、基础知识
• 中药材加工和炮制的目的 1、达到一定的净度和纯度 2、消除或减低毒性和副作用 3、改变和增强饮片固有的性能 4、适应于中药制剂的配制和贮藏
b、中药材.中药饮片应分别设库,应按要求储存,养护；
c、质量管理部门应设置与中药饮片生产规模,种类.资料检验要求相适应 的检验场所和仪器设备。09年时制剂厂的质检部门可共用设备及场地 ，10年后禁止共用，目前是否可共用需咨询。
第一部分、 法规
• 饮片认证类型
中药饮片以生产能力及范围进行认证 按照生产范围可分为三类： 1、普通饮片（净制、切制、炒制、烫制、制炭、蒸制、煮
中药饮片认证基础知识
中药饮片认证基础知识
• 第一部分、 法规 • 第二部分、基础知识
第一部分、 法规
• 现状 中药饮片的生产方式多数按照手工与简单 机械相结合的方式，甚至还有传统的手工 操作模式，无法保证产品的质量和数量。
第一部分、 法规
药品GMP知识(二)【爆款】.ppt
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2、同步验证的实施条件
（1）对所验证的产品或工艺过程已有相 应经验及把握。
（2）非法定的检验方法经过验证，方法 的灵敏度及选择性比较好。
（3）有完整的取样计划。 （4）验证方案严密，对生产和工艺条件
进行严格有效的监控。
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3、同步验证的适用范围 ： 适用于非无菌药品的生产。
.精品课件.Βιβλιοθήκη 20（三）、回顾性验证
1、回顾性验证 回顾性验证是指以历史数据的统计分
析为基础的旨在证实正式生产工艺条件 适用性的验证。
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2、回顾性验证的实施条件：
（1）应当有充分的历史数据，通常需要有 20个连续批号的数据，如果少于20批， 应有充分的理由说明对已有历史数据的 回顾分析，可以看出控制状况的全貌。
验证的目标是确认工艺的重现性、可靠性， 而不是优选工艺条件，因此实施验证前必须 有比较充分和完整的产品和工艺的资料，具 体要求如下：
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设备的筛选及优选确已完成；
关键工艺及工艺变量已经确定，相 应参数的控制限已经摸清；
已有生产工艺方面的技术资料；
此外，生产和管理人员验证前进行必 要的培训。
药品GMP知识（二）
广东省药品审评认证中心 丁德海
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我国GMP的框架
14章88条
第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 物 料 第六章 卫 生 第七章 验 证
第八章 文 件 第九章 生 产 管 理 第十章 质 量 管 理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报 告 第十三章 自 检 第十四章 附 则