FDA批准脑肿瘤治疗新器械NovoTTF-100A

FDA批准脑肿瘤治疗新器械NovoTTF-100A

2011年4月15日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准NovoTTF-100A系统用于治疗化疗和放疗后复发或进展的成人多形性胶质母细胞瘤（GBM）。

脑肿瘤是脑组织异常细胞的生长。据美国国立癌症研究所数据，美国每年大约有19000例患者被诊断为原发性脑肿瘤。2010年，美国共有13140例患者因脑和其他神经系统肿瘤死亡。

GBM是最常见的原发性脑肿瘤，对手术、放疗和化疗等标准治疗的抵抗性很高。

当使用NovoTTF-100A系统时，医疗保健专业人员将电极放置在患者的头皮表面并释放低强度电流，改变肿瘤部位称为“肿瘤治疗场”（tumor treatment field, TTF）的电场。分裂的肿瘤细胞因其独特的形状和电特性，当暴露在TTF时容易受到损伤，从而可以阻止肿瘤生长。

该设备是可移动的，可由电池或插入电源插座供电。患者能在家使用该设备，从而使他们能够继续正常的日常活动。

基于1项国际临床试验结果，FDA批准了NovoTTF-100A的使用。这项研究纳入237例复发性GBM或对传统治疗无反应的GBM患者，他们被随机分为接受NovoTTF-100A系统治疗或化疗。研究结果显示，NovoTTF-100A系统治疗和化疗患者的总生存率相似。与接受化疗的患者相比，接受NovoTTF-100A系统治疗的患者抽搐、头痛等神经系统副作用发生率稍高；但是，他们没有出现与化疗相关的明显副作用，如恶心、贫血、疲劳和严重感染。研究中的一项调查显示，NovoTTF-100A治疗的复发性GBM患者相比接受化疗的患者，生活质量提高。

如果患者有置入性医疗设备或颅骨缺损，或已知对心电图等导电水凝胶敏感的，则不应使用NovoTTF-100A系统。该NovoTTF-100A系统不是与其他癌症疗法联合使用的。该设备只能用于其他治疗均失败后。