空调净化系统安装确认

批准执行签名

下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

XXXX Co., Ltd.: Date

XXXX 有限公司日期

Validation committee Date

验证委员会

Date

Date

1范围

本方案将会在XXXX有限公司XXXX车间的空调净化系统上实施。

本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。

本文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。

2 目的

本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统是按生产商规范和XXXX有限公司的设计要求安装的。

3 背景

空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间的正常生产而特别采办的一套系统。

21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。”

FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。厂房须有足够的更衣室、卫生间和洗手设施。”

美国国家环境平衡局：清洁验证及可接受标准要求检测“（1）风速及均匀性试验；（2）高效过滤器安装泄漏试验；（3）房间微粒计数试验；（4）增压试验；（5）温湿度均一性试验；（6）声音和震动试验；（7）光照度和均一性试验；（8）自净试验；（9）传导率试验；（10）微粒辐射计数试验；（11）静电试验”

4 介绍

本安装确认方案文件特定用于XXXX有限公司XXXX车间的空调净化系统。空气净化系统是由空气处理

装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，还能对空气进行消毒处理，能消除传入房间的噪声。

作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。使用的标准源自。ISO 14644标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。

在本报告中审核与系统有关的文件，如操作者或用户手册、系统图纸、采购要求、部件规范表、材料清单、安装图纸、平面布局图和其他的数据，等等。本报告也包含相关复印件，记录下文件的位置。

任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。

最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。

5 参考书目

本文件符合下面出版物的使用方针。除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有

效。

•21CFR

•cGMP

•FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s –cGMP’’s.

• FDA药品生产企业cGMP检查指南。

• 洁净室施工与验收规范

• XXXX有限公司XXXX项目空调净化系统的技术规范和附件

6.责任方及其责任

6．1苏州恒威环境控制科技工程有限公司

•在文件准备时提供支持和专业技术知识。

•提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。

•验证过程的具体实施。

6．2 XXXX有限公司

•撰写本文件。

•确认执行。

•提供产生和执行文件需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。

•提供本文件执行的检验和化验支持。

•在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。

•审查和批准原始文件。

•审查和批准完成的文件包和最终报告。

6．3验证组成员

（1）验证协调人：XXX

（2）组长：XXX

（3）恒威工程师： XXX

（4）其他组员：XXX，XXX

6．4. 职责

6.4．1 验证协调人职责：参见《验证管理》SOP

6.4．2 设备部职责：

①准备IQ方案和总结报告；

②执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；

③将数据收集到报告中，并上报批准；

④准备工程文件（图纸）；

⑤校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；

⑥协调各有关部门；

⑦核实所有的测试已完成；

⑧建立预防性维修制度；

⑨建立仪表校准程序和时间表。

6.4．3 设备使用部门（如：生产部、QC）的职责：

①配合设备部完成安装确认，检查验证项目是否已完成；

②核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准；

③审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。

6.4．4 安装确认小组（验证小组）的职责：

审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。

6.4．5 QA的职责：

审查并批准验证方案、数据和最后的报告。

6.4．7恒威工程师的职责：

•在文件准备时提供支持和专业技术知识。

•提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。

•验证过程的具体实施。

6.4．8 其他组员的职责：

协助验证的实施。

7 系统说明

本空调系统为组合式XXX，尺寸大小为XXX mm×XXX mm×XXX mm(长×宽×高)，电源为三相

380V、50Hz，电机功率为XX kW。本系统设计的总风量为XXX m3/h，新风量为XXX m3/h，空调风机机外余压为XXX Pa。制冷量为XXX kcal/h；制热量为XXX kcal/h。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，接水盘为SUS304不锈钢板，接管方向（以面对回见侧来决定）为（右/左）接，数量X台。

8 检验程序

8．1技术文件确认

由质量部门及技术部门认可、批准的环境控制区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向。

8.1.1 文件图纸清单