血液、生物制品合理应用评价
卫医管发〔2010〕28号 卫生部关于印发《医院处方点评管理规范(试行)》的通知
卫生部关于印发《医院处方点评管理规范（试行）》的通知卫医管发〔2010〕28号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部部属（管）医院：为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，我部组织制定了《医院处方点评管理规范（试行）》。
现印发给你们，请参照执行。
二〇一〇年二月十日医院处方点评管理规范（试行）第一章总则第一条为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规范。
第二条处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。
第三条处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。
各级医院应当按照本规范，建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度，开展处方点评工作，并在实践工作中不断完善。
其他各级各类医疗机构的处方点评工作，参照本规范执行第四条医院应当加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。
第二章组织管理第五条医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。
第六条医院应当根据本医院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药物与治疗学委员会（组）下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。
第七条医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。
第八条处方点评工作小组成员应当具备以下条件：（一）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；（二）具备相应的专业技术任职资格：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。
生物制品临床应用管理办法
生物制品临床应用管理办法为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典〈临床用药须知〉（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，药剂科负责日常管理工作。
生物制品安全与合理使用纳入科室考核。
2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品的采购、处方、调剂、临床应用和药物评价管理。
（二）生物制品遴选与采购1.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种O2.生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科门采购供应的生物制品。
3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执彳丁医院相关规定。
（三）使用管理1.处方/医嘱开具生物制品临床应用严格执行《生物制品管理规定》。
严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定进行审批后方可使用，未经批准药房不得发药。
门诊原则上不得开具，特殊情况必须经药剂科批准。
2.药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后确认无误予以调配，调配时仔细复核药品；药房对人血白蛋白和静脉用免疫球蛋白使用情况进行登记，并进行数量交接班。
3.药物使用临床科室给患者使用生物制品前执行护士必须核对患者信息、药品信息，仔细检查药品的外观状况，双人复核签字确认无误后方可给药，并对使用情况进行登记。
医疗器械生物学评价要点
医疗器械生物学评价要点1、生物安全性原则：安全、科学、有效。
目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。
另外，生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。
生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。
2、生物功能性原则：相容、安全、有效生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。
随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。
生物学反应1、血液反应：血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。
2、免疫反应：补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。
3、组织反应：炎症反应、细胞黏附、细胞增殖、形成囊膜、细胞质的转变。
4、材料反应（1）物理性质变化引起生物医用材料变化的因素：1）生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动；2）细胞黏附吞噬作用。
（2）化学性质变化引起生物体反应的因素：1）材料中残留有毒性的低分子物质；2）材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；3）材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物；4）材料和制品的形状、大小、表面光滑程度；5）材料的酸碱度。
生物相容性的分类1、血液相容性：材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用。
血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白细胞减少性、抗补体系统抗进性、抗血浆蛋白吸附性、抗细胞因子吸附性。
2、组织相容性（一般生物相容性）：材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。
组织相容性要求：细胞黏附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质变化性、抗炎症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性。
1、ISO中生物学评价标准的特点（1）明确了医疗装置的分类，将接触部位分为表面接触、体外与体内接触、体内植入三大类；（2）在接触时间上将小于24h的接触列为一时接触，短、中期接触时间大于24h至30天，30天以上为长期接触；嘉峪检测网编辑整理（3）生物学评价试验分为基本评价试验和补充评价试验两大类。
血液制品合理性评价方案
1月2日 注射液 1月3日 使用情况 1月4日
人血白蛋白
2011年11月底无诱因出现右上腹部疼痛，就诊于当地诊所，腹部CT示肝 既往病史 内占位，治疗效果不理想。12月29日腹部CT示占位增大。30余年前有急 性黄疸性肝炎病史，发现肝内胆管内泥沙样结石10余年。
用药指征
患者确诊为低蛋白血症：1月1日血生化示白蛋白值26.4g/L；1月2日血 生化示白蛋白值21g/L，明显低于正常值。患者确已出现双下肢浮肿。
中国人民解放军第一六三医院药剂科
3、给药途径
本品仅供静注或静滴，临床上常采用静滴。
中国人民解放军第一六三医院药剂科
4、配伍情况
（1）该药一般不与其他药物配伍使用，以避 免蛋白质变性、沉淀。 （2）如本品用量超过200ml，需要临床另外补 液或增用5%人血白蛋白或人血浆蛋白注射液。
中国人民解放军第一六三医院药剂科
误区三：提高机体免疫
正确理解：健康人群注射后，不能增强 机体免疫力。
中国人民解放军第一六三医院药剂科
8、使用人血白蛋白注射液 存在的几个误区：
误区四：促进伤口愈合
正确理解：虽可减少术后水肿，但并没 有改善病人原发病的
8、使用人血白蛋白注射液 存在的几个误区：
中国人民解放军第一六三医院药剂科
7、不良反应
有关资料显示，使用本品产生不良 反应少见。偶可出现寒颤、发热、颜面 潮红、皮疹、恶心呕吐等状况，一般在 减慢输注速度或停止输注后症状可消失。 极少有休克的报道。快速输注可引起血 管超负荷导致肺水肿，应立即停药并给 予适当处理。偶有过敏反应的报道。
中国人民解放军第一六三医院药剂科
误区五：提高患者生存率
正确理解：与晶体液或其他胶体液相比， 并不能显著降低患者的并发症和死亡率。
S6(R1)：生物制品的临床前安全性评价
ICHS6R11997年7月16日指导原则现行第四阶段版本2011年6月底整合2011年6月12日的增补按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并经各监管方征求了意见。
在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。
首次编码历史日期新编码2005年11月指导原则：生物制品的临床前安全性评价S6 指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征求意见1996年11月6日S6S6 指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方监管机构采纳。
1997年7月16日S6S6（R1）指导委员会批准此增补进入第二阶段，并发布以公开征求意见。
2009年10月29日S6（R1）现行第四阶段版本S6（R1）指导委员会批准此增补进入第四阶段，并推荐给ICH三方监管机构采纳。
总指导原则整合增补后重新命名为S6(R1)。
2011年6月12日S6（R1）ICH (1)1.前言 (1)1.1背景 (1)1.2目的 (1)1.3范围 (2)2.受试物的质量标准 (2)3.临床前安全性试验 (3)3.1一般原则 (3)3.2生物活性/药效学 (4)3.3动物种属/模型选择 (5)3.4动物的数量/性别 (7)3.5给药途径/剂量选择 (7)3.6免疫原性 (8)4.特殊考虑 (9)4.1安全药理学 (9)4.2暴露评估 (10)4.2.1药代动力学和毒代动力学 (10)4.2.2测定 (11)4.2.3代谢 (11)4.3单次给药毒性试验 (11)4.4重复给药毒性试验 (12)4.5免疫毒性试验 (12)4.6生殖毒性试验 (13)4.7遗传毒性试验 (13)4.8致癌性试验 (14)4.9局部耐受性试验 (14)注释 (15) (16)1.前言 (17)1.1增补的目的 (17)1.2背景 (17)1.3范围 (18)2.种属选择 (18)2.1一般原则 (18)2.2一或两个种属 (19)2.3同源蛋白的使用 (20)3.试验设计 (20)3.1剂量选择和PK/PD原则的应用 (20)3.2试验期限 (21)3.3恢复 (21)3.4探索性临床试验 (22)4.免疫原性 (22)5.生殖毒性 (23)5.1一般性评价 (23)5.2生育力 (24)5.3胚胎–胎仔发育（EFD）和围产期发育（PPND） (25)5.4试验时间安排 (27)6.致癌性 (28)注释 (29)参考文献 (34)在1997年7月16日ICH指导委员会上进入ICH进程第四阶段，本指导原则被推荐给ICH三方的监管机构采纳。
《医院处方点评管理规范(试行)》
医院处方点评管理规范(试行)第一章总则第一条为规范医院处方点评工作,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规范。
第二条处方点评就是根据相关法规、技术规范,对处方书写得规范性及药物临床使用得适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价,发现存在或潜在得问题,制定并实施干预与改进措施,促进临床药物合理应用得过程。
第三条处方点评就是医院持续医疗质量改进与药品临床应用管理得重要组成部分,就是提高临床药物治疗学水平得重要手段。
各级医院应当按照本规范,建立健全系统化、标准化与持续改进得处方点评制度,开展处方点评工作,并在实践工作中不断完善、其她各级各类医疗机构得处方点评工作,参照本规范执行第四条医院应当加强处方质量与药物临床应用管理,规范医师处方行为,落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定;定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育;制定并落实持续质量改进措施。
第二章组织管理第五条医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会(组)与医疗质量管理委员会领导下,由医院医疗管理部门与药学部门共同组织实施。
第六条医院应当根据本医院得性质、功能、任务、科室设置等情况,在药物与治疗学委员会(组)下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成得处方点评专家组,为处方点评工作提供专业技术咨询。
第七条医院药学部门成立处方点评工作小组,负责处方点评得具体工作。
第八条处方点评工作小组成员应当具备以下条件:(一)具有较丰富得临床用药经验与合理用药知识;(二)具备相应得专业技术任职资格:二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格,其她医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。
第三章处方点评得实施第九条医院药学部门应当会同医疗管理部门,根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况,确定具体抽样方法与抽样率,其中门急诊处方得抽样率不应少于总处方量得１‰,且每月点评处方绝对数不应少于100张;病房(区)医嘱单得抽样率(按出院病历数计)不应少于1%,且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。
生物药品制造业(血液制品)清洁生产评价指标体系
关政策、规定等文件中对该项指标已有明确要求的，执行国家要求的数值；凡国家或行业对 该项指标尚无明确要求的，则选用国内血液制品企业近年来清洁生产所达到的中上等水平的 指标值。因此，本定量评价指标体系的评价基准值代表了行业清洁生产的先进水平。
在定性评价指标体系中，衡量该项指标是否贯彻执行国家有关政策、法规，按“是”或“否” 两种选择来评定。 4.3 指标体系
3 术语和定义
GB 8978、GB 12348、GB 13223、GB21258、DL/T287、DL/T 904 及《清洁生产评价指 标体系编制通则》（试行稿）所确立的以及下列术语和定义适用于本指标体系。 3.1 清洁生产
指不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、 综合利用等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使 用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。
3.8 指标基准值
为评价清洁生产水平所确定的指标对照值。 3.9 指标权重
衡量各评价指标在清洁生产评价指标体系中的重要程度。 3.10 指标分级
根据现实需要，对清洁生产标准所划分的级别。 3.11 限定性指标
限定性指标为对节能减排有重大影响的指标，或者法律法规明确规定严格执行的指标。
3.12 清洁生产综合评价指数
1
病毒性疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品， 以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫 调节剂及微生态制剂等。 3.4 制造
药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤。 3.5 血液制品
由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋 白组分，以及血液细胞有形成分，统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血 因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。 3.6 综合能耗
生物制剂临床使用管理规定定
生物制剂临床使用管理办法总则一、为加强生物制剂含血浆源医药产品,下同的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据生物制品管理规定、血液制品管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定以及中华人民共和国药典<临床用药须知>2010 版等的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法;二、生物制剂是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病预防、治疗和诊断的制剂;本办法所指生物制剂不包括用于预防接种的疫苗、类毒素及诊断用生物制剂;三、本办法适用于本院使用生物制剂治疗过程中涉及的医师、药师、护士、检验及其他相关人员;生物制剂的组织管理四、医院药事管理与药物治疗学委员会依法依规对医院生物制剂管理工作实施统筹、监督和管理;主要工作职责：1、建立健全本院生物制剂的品种遴选、临床应用管理、评价及监管等各项办法；2、负责本院生物制剂合理使用的宣传、培训及监管；3、药学部门负责本院生物制剂的供应、临床使用监测等日常工作;生物制剂采购与遴选管理五、生物制剂由药学部门统一采购供应,任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购、调剂活动;在临床中使用非药学部门采购供应的生物制剂,必须严格执行科左后旗人民医院患者自带药品管理规定;六、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂,优先选用国家处方集、国家基本药物目录、内蒙古自治区基本药物补充目录和、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制剂品种;七、确因疾病治疗需求,对未列入医院基本药品供应目录的生物制剂,可以启动临时采购程序;八、为保证我院使用的生物制剂的质量,凡在我院使用的生物制剂,其生产企业必须通过 GMP 认证,经营企业必须通过 GSP 认证;同时,经营企业必须提供以下证件或资料,以留存备查;一加盖经营企业公章的生产企业 GMP 证书复印件及药品经营企业GSP 证书复印件；二经营企业必须与我院签订药品购销质量合同,同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件,加盖公章并有企业法人签章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件及身份证复印件；三提供生物制剂时应同时提供加盖经营企业公章的该批生物制剂的生物制剂批签发合格证复印件及该批生物制剂的检验报告复印件, 如为进口生物制剂还需提供加盖经营企业公章的生物制剂进口批件复印件;生物制剂的储存、保管管理九、严格执行生物制剂的入库验收制度;认真核对生物制剂的名称、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、配送公司及数量等相关信息,并对药品的外观质量进行检查,符合规定后方可入库;十、生物制剂对温度、光照等非常敏感,须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存,属于高危药品的生物制剂须专门位置存放并有警示标志;十一、应严格遵循先进先出,近期先出的原则,防止过期失效;生物制品临床使用管理十二、临床使用生物制剂必须严格掌握合理应用的原则;一严格按照药品说明书规定,不得超适应证、超剂量和超疗程使用,如确需超说明书使用,应严格按照科左后旗人民医院超药品说明书用药管理规定执行;二密切观察药物的副作用,严格掌握特殊人群的用药特点,及时调整给药剂量和方案;三加强药物经济学应用,尽量减少患者的药物使用支出,减轻患者经济负担;十三、使用生物制剂前,应详细询问病史,有无过敏史,有晕针史及癔病、癫痫的病人,易发生晕厥,应特别注意;药品说明书中要求做皮肤过敏试验的生物制剂,使用前必须严格按照规定执行;十四、按说明书正确保存生物制品,凡超过有效期限或安剖有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者,均不得使用;十五、生物制剂作用繁多,有的以调节为主,有的以增强免疫为主,临床须严格按照适应症使用,以防生物制剂的滥用;十六、调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;十七、给患者使用生物制剂前护士必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药;十八、静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道;生物制剂不良反应监测与报告十九、医护人员应掌握生物制剂的不良反应及相应的处置办法,加强生物制剂的药品不良反应监测,防范生物制剂不良事件的发生;发生药物不良反应时严格按照科左后旗人民医院药品不良反应监测报告管理制度与处置流程执行;生物制剂的监管二十、药事管理与药物治疗学委员会定期到药学部门及临床各科室现场督查生物制剂贮存条件是否符合要求;二十一、临床师应时加强对生物制剂使用合理性的评价,对不合理使用生物制剂的处方按照科左后旗人民医院处方点评实施细则进行干预;二十二、药事管理与药物治疗学委员会督促和指导医务人员严格执行生物制剂合理应用的相关制度和相应培训;。
医院血液制品临床应用管理规范(2020)
XXXX医院血液制品临床应用管理规范（2020版）血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。
但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。
为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，特制定《血液制品临床应用管理规范》（以下简称《管理规范》）。
本《管理规范》为临床应用血液制品获取最佳疗效并最大程度避免或减少不良反应而制定。
临床医师应结合患者具体情况，制定个体化应用方案。
第一章血液制品临床应用基本原则血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。
针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。
一、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
二、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
三、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
第二章血液制品临床应用管理一、管理要求（一）全血及血液成分的临床应用管理要求。
医院应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：1.来源管理。
临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医院开展的患者自体储血、自体输血除外）。
输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。
生物制品技术审评一般原则
20070914栏目生物制品评价>>生物制品技术审评一般原则标题重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则作者审评五部部门正文内容一、前言对于结构复杂、带有糖基化修饰基团的抗体、凝血因子、酶、激素等生物大分子，通常需要借助哺乳动物细胞才能正确表达和修饰成与预期生物活性相同的重组制品。
随着生物工程技术的进步和发展，目前这些细胞应用不断增多。
在宿主细胞选择、重组工程细胞构建以及生产细胞的培养扩增和监控过程中，不仅要关注细胞的适用性、目的产物表达生产能力，同时还应当重视伴随细胞培养产生的内源性病毒、宿主细胞残余蛋白和DNA、致肿瘤成分等潜在的风险性因素对重组产品带来的安全性影响，在早期研究阶段，同步开展库细胞、生产培养过程细胞、生产终末细胞的全面检定和控制以及病毒和/或致瘤性成分的去除/灭活工艺的验证。
（一）目的和意义经过全面检测的种子细胞是实现重组基因工程产品生产的前提和基础，使生产用种子细胞具有共同的始祖细胞，保持相同的遗传和生物学特征，在特定的培养环境和条件下持续稳定表达携带的外源目的基因；经过研究确定细胞在扩增培养和生产过程中的变化，才能够有效控制风险性因素，满足生产的持续需求，使产品质量保持一致。
本技术评价一般原则重在阐述重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制的基本内容和相关要求，以期引导开展全面完整的细胞质量试验研究、生产细胞培养工艺验证，建立系统规范的重组工程细胞库及实现生产过程细胞质量的有效监控。
（二）适用范围本技术评价一般原则适用于生产治疗用重组制品的哺乳动物细胞，不包括细菌、酵母等重组工程菌，也不包括治疗用体细胞、疫苗生产用细胞基质、杂交瘤细胞等。
相关内容可参见国家局已颁布的指导原则和药品审评中心公布的药品技术评价一般原则，重组制品生产用哺乳动物细胞亦须符合这些已有文件的相关要求。
（三）局限性本技术评价一般原则主要结合目前对于重组工程细胞结构、功能，细胞致瘤性和内源性病毒对重组产品带来的风险及微生物污染因子的危害性共识，提出技术审评关注的重点问题和基本原则，需要结合具体细胞和实际培养控制条件考虑和选择。
医疗机构处方点评与合理用药
监管难题：
①处方点评无统一标准，不能有效地评价处方质量
---急需建立处方质量管理的技术标准与规范 规范处方点评方法 ②药师审核处方能力限制 --药学人员点评临床医生处方，制度本身存在缺陷 检查存在随意性、主观性因素
处方点评的实施
处方点评--合理处方 不合理处方--不规范处方 用药不适宜处方 超常处方 点评方法： 门急诊处方：随机抽取处方，照《处方点评工作表》点评 病区医嘱：综合点评，点评表格自定
处 方 点 评
建立对不合理用药的监测、制约和干预机制
利用信息化手段动态监控
合理用药的管理
医院职能 管理部门
促进合理用药 药师
建立临床药师制 开展处方点评和 不合理用药干预 药师审查处方， 保证用药适宜性
医生
系统 工程
护士 患者教育
临床检验 和检查
规范医疗机构药品管理
一品双规、通用名处方 基本药品供应目录 和处方集 超适应症、超说明书 用药的管理 其他---
处方点评结果
合理处方 不合理处方
不规范处方 用药不适宜处方 超常处方
1.无适应证用药 2.无正当理由开具高价药 3.无正当理由超说明书用药 4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用 相同药物
JCI（国际医疗机构认证委员会）建议： 将读音和外观相似药品进行归类，建立目录 尽量确保相似药品摆放尽可能分开 高危药品的管理和摆放
用药差错防范措施
护 士
检查患者用药（在预期疗效、重复治疗和可能 的药物相互作用方面） 核对所有用药医嘱并在用药前确认患者的身份 尽量确保患者按时给药 如果患者的单位剂量过大（如多片/粒、2瓶等） 应检查医嘱是否属实，必要时咨询医师和药师
p卫医管发〔2010〕28号 医院处方点评管理规范
卫生部关于印发《医院处方点评管理规范（试行）》的通知卫医管发〔2010〕28号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部部属（管）医院：为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，我部组织制定了《医院处方点评管理规范（试行）》。
现印发给你们，请参照执行。
二〇一〇年二月十日医院处方点评管理规范（试行）第一章总则第一条为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规范。
第二条处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。
第三条处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。
各级医院应当按照本规范，建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度，开展处方点评工作，并在实践工作中不断完善。
其他各级各类医疗机构的处方点评工作，参照本规范执行第四条医院应当加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。
第二章组织管理第五条医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。
第六条医院应当根据本医院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药物与治疗学委员会（组）下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。
第七条医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。
第八条处方点评工作小组成员应当具备以下条件：（一）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；（二）具备相应的专业技术任职资格：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。
合理用药管理制度
临床合理用药管理制度一、优先合理使用基本药物规定及监督考评办法根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发［2009]78号）和山西省人民政府办公厅《关于印发推行国家基本药物制度的实施意见的通知》要求，为在我院进一步推进国家基本药物制度的实施，保障群众基本用药需要，减轻患者医药费用负担,同时,强化监管机制与考核工作，确保基本药物的优先合理使用，特制定本办法.(一）、基本药物的范围1。
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
2.本办法所称基本药物,是指纳入国家基本药物目录（2012版)中的化学药品、生物制品317种，中成药203种，以及所有纳入国家基本药物的中药饮片与山西省基本药物增补品种目录(化学药物123种、中成药75种）（二）、组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会下设临床合理用药管理组负责我院基本药物的使用管理。
2.职责及分工(1）。
药事管理与药物治疗学委员会负责建立健全基本药物的引进、使用、评价及监管等各项制度；（2).医务处负责组织基本药物优先合理使用的宣传、培训及监管;（3)。
药剂科提供技术支持，负责基本药物的供应、处方专项点评、对优先使用国家基本药物情况进行督查、分析及《基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》等相关知识的资料收集。
（三)、基本药物的配备及引进1．医院优先配备基本药物，药事管理与药物治疗学委员会在遴选本院基本药物目录时，在满足临床需要的原则上，优先选择基本药物进入本院基本药物目录。
2。
新品种的引进：药剂科根据临床需求、国家基本药物政策等相关要求拟定需要增补的基本药物品种、品规目录,报药事管理与药物治疗学委员会审核，然后按照山西省基本药物中标厂家进行引进。
3。
品种的调整：我院现有基本药物品种予以保留,对于国家和山西省动态调整新增补基本药物品种，在满足一品两规的情况下,由药事管理与药物治疗学委员会根据我院基本药物使用品种及金额达标情况和医院及科室合理用药情况提出意见，交主管院长批准执行。
药学部处方点评制度及实施细则
处方点评制度及实施细则1、目的：为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，特制定此制度。
2、依据：《药品管理法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》3、范围：适用于医院处方的评价管理。
4、职责：临床药学监护人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1.处方点评组织管理5.L1、建立健全处方点评组织机构5.1.L1、成立处方点评领导组织，由药事管理与药物治疗学委员会及医疗质量管理委员会委员组成。
5.1.1.2、处方点评专家库。
5.1.1.3、处方点评工作小组。
5.1.2、医院处方点评工作在医院医疗质量管理委员会及药事管理与药物治疗学委员会领导下，由医院纪委、医务科、质控科、药学部具体负责组织实施和监督管理工作。
5.1.3、医院根据本院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评提供专业技术咨询。
处方点评工作小组负责处方点评的具体工作。
5.2.处方点评的实施5.2.1、处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。
5.2.2、处方点评工作小组按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《处方点评工作表》（见附件）对门急诊处方进行点评分析；病房（区）用药医嘱的点评以患者住院病历为依据，实施综合点评分析。
门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1%0,且每月点评处方绝对数不应少于120张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于现，且每月点评出院病历绝对数不应少于160份。
5.2.3、逐步建立健全专项处方点评制度。
专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。
生物制品的质量评价与标准化
生物制品的质量评价与标准化随着科技的不断进步，生物技术已经成为现代医学的重要组成部分。
其中，生物制品在临床医学和药物研发中扮演着重要的角色。
生物制品是指利用生物技术手段制备的、用于预防、治疗和诊断疾病的各种生物制品，如蛋白质药物、细胞疗法、基因治疗等。
这些生物制品具有高度的特异性和活性，因此，在质量评价和标准化方面面临着巨大的挑战。
一、生物制品的质量评价生物制品的质量评价是指对生物制品进行质量检验、质量控制和质量保证的过程。
生物制品的质量受到多种因素的影响，如质量控制的程序和方法，操作人员的技能水平，原材料和生产设备的质量等。
因此，对生物制品的质量评价需要采用综合的方法和标准。
目前，生物制品的质量评价主要包括以下几个方面。
1、物理化学特性生物制品的物理化学特性是其质量评价的重要参考标准。
物理化学特性包括分子量、构象、溶解性、药物动力学特性等，通过对这些特性的测试和分析，可以对生物制品的质量进行评价。
例如，对于蛋白质药物，需要监测其分子量、纯度、相关蛋白质或生物活性物质的含量等指标。
而对于基因治疗药物，需要检测病毒载体的含量和质量以及根据性能测试结果，评价病毒制品的质量。
2、安全性安全性是生物制品的另一个重要指标。
生物制品可能存在的问题包括突变、感染性病毒、生物毒性等。
这些问题可能导致潜在的危险，因此，对于生物制品的安全性评价必须非常严格。
安全性评价的主要方法包括病毒微量检测、DNA序列分析、动物毒性试验等。
3、稳定性生物制品的稳定性直接影响其有效性和安全性。
稳定性的评价应包括生产工艺的稳定性、产品的其它物理化学特性（如pH）、产品的降解分解分析、stress条件下的样品稳定性等方面的内容。
例如，蛋白质药物的稳定性评价需要考虑制剂的稳定性、液体稳定性、热稳定性等。
二、生物制品标准化标准化是生物制品生产过程中的重要环节。
标准化是指对生物制品进行标准化生产、标准化检测和标准化使用，从而提高产品的质量和可靠性，并确保生产过程中的安全、环保。
血液制品点评表模板
血液制品点评表模板【原创实用版】目录一、引言1.介绍血液制品2.介绍血液制品点评表模板二、血液制品点评表模板内容1.模板的基本结构2.模板中的各项指标及其意义1) 血型2) 凝血因子3) 蛋白含量4) 病原体检测三、血液制品点评表模板的作用和意义1.保障血液安全2.提高血液制品质量3.促进行业规范化发展四、结论1.总结血液制品点评表模板的重要性2.呼吁行业内广泛应用正文一、引言血液制品是从健康人的血液中提取的具有生物活性的制品，广泛应用于临床治疗、急救和预防疾病。
然而，血液制品在输注过程中可能存在一定的风险，如病毒传播、血液凝固异常等。
为了保障血液安全、提高血液制品质量，我国制定了一系列政策和措施，其中之一便是推广使用血液制品点评表模板。
二、血液制品点评表模板内容血液制品点评表模板是一种对血液制品进行详细评价的工具，其基本结构包括以下几个部分：1.血型：血液制品的血型是输注前需要严格匹配的关键因素，包括 A 型、B 型、AB 型和 O 型。
在点评表中需要记录血型，以便医护人员进行输血前检查。
2.凝血因子：血液制品中的凝血因子对于患者的凝血功能具有关键作用。
点评表中应详细记录凝血因子的种类和含量，如纤维蛋白原、凝血酶原等。
3.蛋白含量：血液制品中的蛋白质对于维持患者营养平衡至关重要。
点评表中需要记录各种蛋白质的含量，如白蛋白、球蛋白等。
4.病原体检测：血液制品在采集、制备和储存过程中可能受到病原体的污染。
因此，病原体检测是评价血液制品安全的重要指标。
点评表中应记录病原体检测结果，如乙肝病毒、艾滋病病毒等。
三、血液制品点评表模板的作用和意义血液制品点评表模板的应用有以下几方面的作用和意义：1.保障血液安全：通过记录血液制品的病原体检测结果，有助于及时发现潜在的输血风险，降低输血相关疾病的传播风险。
2.提高血液制品质量：通过对血液制品的各项指标进行详细评价，有助于提高血液制品的质量，保证临床治疗效果。
现代生物技术的发展与血液制品的质量评价与控制
现代生物技术是 ２ 世纪世界科技创新的前沿 ， １ 正在 成 为世 界 各 国科 技 发 展 的热 点 。 以基 因重 组 、
分子 克 隆 技 术 、Ｄ Ａ 聚合 酶 链 促 反 应 技 术 为 代 表 Ｎ
的生物技术 已经给生命 科学带来 了革命性 的变化 ， “ 人类 基 因组计 划 ” 的研 究 进 展 和 重 组 化 学 分 子 合
成 技 术 将把 生 物技 术 的广 泛 应用 提 高 到一 个新 的水 平 ，例 如人 类 疾病 诊 断 、治疗 和新 药 开发 、植 物 品
Ⅲ） 白蛋 白、 蛋 白 ｃ与 蛋 白 Ｓ 、 ；利 用 蛋 白 质 高 效 分离 纯 化方 法 生 产 抗 凝 血 酶 Ⅲ （ ＴＵ） 和 ａ一１ Ａ Ｉ 一 抗 胰 蛋 白酶 、纤 维蛋 白胶 （ 血 胶 ） 和高 密度 脂 蛋 止 白 ；利 用 转 基 因技 术 生 产 人 血 红 蛋 白和 人 血 白 蛋 白 。转 基 因蛋 白质 抗 凝 血 酶 Ｉ （ｎｉｒ ｉ Ⅲ，Ａ ｌ ａｔｈｏ ｎ ｌ ｔ ｍ Ｔ Ⅲ）已经 进 行 临床 Ⅱ期 试 验 ，用 于评 价 该产 品对 于 施 行 冠状 动 脉分 流 外科 手 术 的患 者 减少 流 血 的效 果 以及减 少 供 血量 的效果 。该 药物 属 世界 上 首次 从转 基 因 动物 的乳 汁 中生产 。 国内 的有关 机 构 也 已经 完 成 一１ 一抗 胰 蛋 白酶 转 基 因羊 的 研 究 和 人 凝 血 因 子 Ⅸ转 基 因 羊研 究 。临床 试 验 已经证 明 ，Ⅷ 因子 对 于血友 病 、Ａ Ⅲ对 于先 天 性 和 获得 性 Ａ Ｔ ＴⅢ缺 乏所 致 的静 脉 血栓 和肺栓 塞 、ａ 一 胰 蛋 白酶 对 于肺 一１ 抗 气 肿 、纤 维 蛋 白胶 用 于外 伤 止血 、高密 度脂 蛋 白对
我国生物制品监管及质量保证体系
我国生物制品监管及质量保证体系随着生物技术的快速发展，生物制品在医疗、农业、食品等领域的应用越来越广泛。
为了保障公众的健康和安全，我国建立了一套完善的生物制品监管及质量保证体系。
我国生物制品监管体系主要由国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）负责。
药监局通过制定和实施相关法律法规，对生物制品的研发、生产、进口、流通等环节进行严格监管。
同时，药监局还负责对生物制品生产企业进行注册和审批，并进行定期的监督检查和抽检，确保生物制品符合质量标准和安全要求。
我国生物制品质量保证体系主要由药品质量管理规范和生物制品质量标准构成。
药品质量管理规范是指对生物制品生产企业的质量管理要求，包括生产设施、生产工艺、质量控制等方面的规定。
生物制品质量标准则是对生物制品质量的技术要求和检测方法进行规定。
这些规范和标准的制定和修订由药监局负责，并经过专家评审和公众意见征询，确保其科学性和可操作性。
在生物制品监管及质量保证体系中，重点关注的是疫苗、血液制品和生物诊断试剂等关键生物制品的质量和安全。
对于疫苗来说，除了要求生产企业具备良好的生产条件和质量管理体系外，还要求对疫苗的成分、纯度、效力等进行严格的检测和评价。
对于血液制品来说，要求生产企业必须具备严格的供血者筛选和血液检测措施，以确保血液制品不含有传染性疾病的病原体。
对于生物诊断试剂来说，要求生产企业必须具备可靠的试剂生产工艺和检测方法，以确保试剂的准确性和稳定性。
我国还加强了生物制品的溯源管理和不良事件监测。
生物制品的溯源管理是指对生物制品生产的每一个环节进行记录和追溯，以便在需要时能够追踪到生物制品的来源和流向。
不良事件监测则是指对使用生物制品后出现的不良反应和意外事件进行监测和报告，以便及时采取措施保障公众健康和安全。
我国生物制品监管及质量保证体系在法律法规、标准规范、质量管理和监测等方面健全完善。
这一体系的建立和实施，为保障公众的健康和安全提供了有力的保障。
同时，我国还积极参与国际生物制品质量标准的制定和共享，在全球范围内推动生物制品质量的提升和安全的保障。
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二、生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应 用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。 人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及 抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品， 以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗 原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。
而血小板功能无明显改变。
点评依据
1.《处方管理办法》（卫生部令第53号） 2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 3.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2011]11号） 4.《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》（2010年 版） 5. 《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司） 6.《生物制品管理规定》（卫生部令）
药物 人血白蛋白
1、“诊断”栏未注有药品所对 应的适应证
常见血液、生物制品适应证 适应症
1.失血、创伤及烧伤等引起的休克。一般在 烧伤24小时后使用。 2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高。 3.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。 4.防治低蛋白血症。 5.新生儿高胆红素血症。 6.成人呼吸窘迫综合征。 7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。
静注人免疫球蛋白
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X连锁 低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺 陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感 染、新生儿败血症、艾滋病等。 3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小 板减少症、重症系统性红斑狼疮、川崎病。
重组人白细胞介素-2
1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱 癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤 的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于 淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术,放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可 增强机体免疫功能. 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细 胞免疫功能和抗感染能力. 4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎,系统性红班 狼疮,干燥综合症等. 5.对某些病毒性,杆菌性疾病,胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,
为规范血液、生物制品的临床使用，改善血液、生物制品短缺现状，促 进血液、生物制品的合理使用，开展血液、生物制品相关处方点评工作 具有重要意义。为规范统一血液、生物制品处方点评工作的开展，根据 2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》 收录的血液、生物制品品种，结合临床实际常用的品种，确定血液、生 物制品合理使用及处方点评范围为：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、 狂犬病人免疫球蛋白、重组人白细胞介素、重组人粒细胞集落刺激因子、 人用狂犬病疫苗等血液、生物制品（各种药物的药理作用见表1）。
作用。
重组人白细胞介素-2 是一种淋巴因子，能刺激T细胞增殖分化，诱导产生细胞毒性T淋巴
细胞（CTL），增强自然杀伤（NK）细胞活性，激活产生淋巴因子
的杀伤（LAK）细胞和肿瘤侵润淋巴细胞（TIL），刺激B细胞增殖分
化和分泌抗体，诱导干扰素和多种细胞因子的分泌
药物名称 重组人粒细胞集落刺激因子
人用狂犬病疫苗 重组人白细胞介素-11
表1：
药物名称
药理作用
人血白蛋白
增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给
静注人免疫球蛋白 具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静，增强机体的抗感染能力
和免疫调节功能
狂犬病人免疫球蛋白 为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫
血液、生物制品合 理应用评价
Evaluation of the reasonable application of blood and biological
products
药剂科 曾云龙
概述
一、血液制品 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源 医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人 血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白 组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主 要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂； 免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血 因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。
药理作用 rhG CSF是调节骨髓中粒系造血的主 要细胞因子之一，选择性作用于粒系 造血祖细胞，促进其增殖、分化，并 可增加粒系终未分化细胞的功能
免疫接种使体内产生足够抗体预防狂犬病发病
一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细 胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化， 增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，
药物 人血白蛋白
2.遴选的药品不适宜
常见血液、生物制品禁忌人群 禁忌人群
1.对白蛋白有严重过敏者； 2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容 量的心力衰竭患者； 3.严重贫血患者； 4.肾功能不全者。 5.急性胰腺炎。
点评方案
1.抽样频率：1次/月； 2.抽样范围：上季度所有血液、生物制品处方（含住院医嘱）； 3.抽样方法：根据临床使用的实际情况，按药物或按病区采用随机抽取 方法进行评价 4.点评方法：根据指南和指导原则点评所抽取患者的处方，按要求填写 《血液、生物制剂合理应用评价表》。见表2
表2
点评标准
1.血液、生物制剂使用有无适应症； 2.血液、生物制剂使用有无禁忌症； 3.血液、生物制剂使用给药途径是否合理； 4.血液、生物制剂有无药品不良反应； 5.血液、生物制剂病历中有无分析记录； 6.其它用药不适宜情况的；
麻风病,肺结核,白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。
重组人白细胞介素-11 重组人粒细胞刺激因子
实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ 度血小板减少症（即血小板数≤5×109/L）者，下一疗程 化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和 对血小板输注的依赖性。 癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；