医疗器械分类目录,第一类医疗器械(2015)
(完整版)2015医疗器械零售企业常用品种分类目录
品 名 举 例
类别
注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针
Ⅲ
玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针
Ⅱ
注:1 蓝灰色文字代表不需要办证的第Ⅰ类器械品种。
2 绿色文字代表零售企业经常经营的第Ⅱ类器械品种，需要办理备案凭证。
3 红色文字代表零售企业经常经营的第Ⅲ类器械品种，需要办理许可证,5年有效期，
有效期届满6个月前办理许可延续，超过时限需要重新办证。
4黑色文字代表不经常经营的第Ⅱ、Ⅲ类器械品种。
5 经营医疗器械的零售企业需索要的三证指的是：批发企业的营业执照、许可证、每个产品的注册证.
Ⅰ
轮椅车
电动轮椅车、手动轮椅车
Ⅱ
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
名 称
品 名 举 例
类别
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴
Ⅰ
6864医用卫生材料及敷料
名 称
品 名 举 例
类别
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
Ⅱ
导管、引流管
导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管
Ⅱ
肠道插管
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
Ⅱ
手术手套
无菌医用手套
Ⅱ
引流容器
肛门袋、集尿袋、引流袋
Ⅰ
一般医疗用品
检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器
医疗器械分类目录到第一类医疗器械2015
医疗器械分类目录到第一类医疗器械2015医疗器械分类目录是指国家食品药品监督管理总局根据相关法律法规及标准，对医疗器械进行分类分级，并编制的一份规范性文件。
根据医疗器械分类目录的不同，医疗器械被分为一、二、三类，其中一类医疗器械是具有较高风险性、对人体有直接影响且临床应用较广泛的医疗器械。
2015年，中国的医疗器械分类目录发生了重要变化，多款医疗器械从二类被重新划分为一类。
这一调整主要是因为对不同医疗器械的功效、安全性和临床实际应用情况进行了进一步研究和评估，使得该命名有个科学的依据。
一类医疗器械主要包括具有较高风险性，并且在诊断、治疗和预防疾病过程中起关键作用的医疗器械。
这些器械在使用过程中要求严格遵循相关的法律法规和规范要求，以确保对患者的安全和有效性，同时也要求其生产、销售和使用环节的监管和管理。
将某些医疗器械由二类调整到一类，主要是为了加强对这些器械的监管和管理，提升其安全性。
这些器械包括但不限于：人工晶体、血液透析器、人工耳蜗、机械呼吸机等。
这些器械在临床上具有重要的作用，直接关系到病患的生命和健康，因此，对它们的监管要求更高。
通过将这些器械纳入一类医疗器械范畴中，可以提高其监管的严格性和透明度，进一步保障患者的利益。
此外，对这些器械的监管也提供了更多的数据和经验，使监管部门能够更好地了解其在临床实际应用中的问题和风险，并及时采取相应的措施进行调整和改进。
此次调整也对相关医疗器械的生产企业和销售商提出了更高的要求。
他们需要按照一类医疗器械的标准进行生产和销售，严格遵循技术要求和质量管理规范。
另外，不合格产品的处罚力度也将更大，以保障市场的正常秩序和消费者的权益。
总结而言，医疗器械分类目录的调整是根据科学实证和实践经验，对医疗器械风险和效用进行科学评估的结果。
将某些医疗器械从二类调整到一类，旨在加强对其的监管和管理，提高患者的安全性和治疗效果。
这对于医疗器械生产企业、销售商和监管部门都提出了更高的要求。
医疗器械分类目录全解读
医疗器械分类目录全解读在我国，医疗器械按照风险程度和使用目的，分为三类。
第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，如棉签、纱布等；第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，如体温计、血压计等；第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
一、第一类医疗器械1. 医用敷料：如棉签、纱布、绷带等。
2. 家庭医疗用品：如体温计、血压计、血糖仪等。
3. 眼科医疗器械：如隐形眼镜、眼药水等。
4. 口腔科医疗器械：如牙刷、牙膏、假牙等。
5. 康复医疗器械：如拐杖、轮椅、按摩器等。
6. 保健医疗器械：如按摩器、足浴盆等。
二、第二类医疗器械1. 诊断器械：如心电图机、超声波仪等。
2. 治疗器械：如氧疗机、呼吸机等。
3. 监护器械：如监护仪、胎心仪等。
4. 体外诊断试剂：如血液检测试剂、尿液检测试剂等。
5. 手术器械：如刀片、钳子等。
6. 放射性医疗器械：如放射性治疗仪、放射性检测仪等。
三、第三类医疗器械1. 心脏外科器械：如心脏起搏器、人工心脏等。
2. 血管外科器械：如血管内支架、人工血管等。
3. 神经外科器械：如脑起搏器、神经导管等。
4. 骨科器械：如人工关节、骨折内固定器等。
5. 整形外科器械：如假体、脂肪填充器等。
6. 器官移植器械：如人工肾、人工肝等。
7. 血液净化器械：如血液透析机、腹膜透析器等。
8. 医疗设备：如CT、MRI、DSA等。
9. 医疗软件：如电子病历系统、医学影像处理软件等。
通过对医疗器械分类目录的全面解读，我们可以了解到医疗器械的种类、风险程度以及使用范围。
这对于我们正确选择和使用医疗器械，保障医疗安全具有重要意义。
在今后的日子里，让我们共同努力，为医疗器械行业的发展贡献力量。
第一类医疗器械。
这些医疗器械的风险较低，主要包括医用敷料、家庭医疗用品、眼科医疗器械、口腔科医疗器械、康复医疗器械和保健医疗器械等。
这些产品是我们日常生活中经常接触到的，比如棉签、纱布、体温计、血压计等。
医疗器械分类目录表2015版
3
医疗器械分类目录（2015版）
6821 6822 6822 6822 6823 6823 6823 6823 6824 6824 6825 6825 6825 6825 6826 6826 6826 6826 6826 6826 6827 6827 6827 6830 6831 6831 6831 6831 6831 6833 6833 6833 6840 6840 6840 6840 6840 6840 6840 6840 6841 6841 6845 6845 6846 6854 6854 医用电子仪器设备 18 心电电极 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 4 眼科光学仪器 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 5 光学内窥镜及冷光源 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6 医用手术及诊断用显微设备 医用超声仪器及有关设备3 超声母婴监护设备 医用超声仪器及有关设备4 超声换能器 医用超声仪器及有关设备5 便携式超声诊断设备 医用超声仪器及有关设备6 超声理疗设备 医用激光仪器设备 2 激光诊断仪器 医用激光仪器设备 5 弱激光体外治疗仪器 医用高频仪器设备 1 高频手术和电凝设备 医用高频仪器设备 2 高频电熨设备 医用高频仪器设备 4 射频治疗设备 医用高频仪器设备 5 高频电极 物理治疗及康复设备 2 电疗仪器 物理治疗及康复设备 3 光谱辐射治疗仪器 物理治疗及康复设备 5 理疗康复仪器 物理治疗及康复设备 6 生物反馈仪 物理治疗及康复设备 7 磁疗仪器 物理治疗及康复设备 8 眼科康复治疗仪器 中医器械 1 诊断仪器 中医器械 2 治疗仪器 中医器械 3 中医器具 医用X射线设备 2 X射线诊断设备及高压发生装置 医用X射线附属设备及部件 1 医用X射线管、管组件或源组件 医用X射线附属设备及部件 2 医用X线影像系统及成像器件 医用X射线附属设备及部件 3 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） 医用X射线附属设备及部件 4 X射线透视、摄影附加装置 医用X射线附属设备及部件 5 X射线机用限速器 医用核素设备 2 放射性核素诊断设备 医用核素设备 3 核素标本测定装置 医用核素设备 4 核素设备用准直装置 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 1 血液分析系统 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 2 生化分析系统 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 3 免疫分析系统 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 4 细菌分析系统 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 5 尿液分析系统 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 7 血气分析系统 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 8 基因和生命科学仪器 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 10 临床医学检验辅助设备 医用化验和基础设备器具1 医用培养箱 医用化验和基础设备器具4 血液化验设备和器具 体外循环及血液处理设备3 人工心肺设备辅助装置 体外循环及血液处理设备6 体液处理设备 植入材料和人工器官 5 器官辅助装置 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 5 输液辅助装置 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6 负压吸引装置 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
一二三类医疗器械分类目录
一二三类医疗器械分类目录一、医疗器械的分类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械许可范围及生产条件：1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、一类、二类、三类医疗器械目录：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
医疗器械分为三类:第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。
医疗器械分类目录(2015)
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6870 软 件
6877介入器材。
一类二类三类医疗器械分类目录
引言概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正或缓解人类疾病、病理状态或身体损伤的设备、器具、材料或其他相关物品。
为了规范医疗器械管理和使用，我国制定了一类二类三类医疗器械分类目录。
本文将详细介绍一类二类三类医疗器械分类目录的内容和特点。
正文内容：一、一类医疗器械的分类目录1.手术器械类：外科刀具外科钳夹切割和缝合器械2.植入材料类：人工器官植入材料骨科植入材料心血管植入材料3.体外诊断试剂类：体外诊断试纸体外诊断试剂盒体外诊断仪器4.介入治疗器械类：血管介入器材心脏介入器械内窥镜及其附件5.康复辅助器械类：矫形器械助听器呼吸辅助器械二、二类医疗器械的分类目录1.医学影像设备类：X射线设备核磁共振设备超声波设备2.临床检验设备类：自动生化分析仪血液分析仪免疫分析仪3.医用监护设备类：呼吸机心电监护仪血压计4.临床诊断设备类：全自动生化分析仪血细胞分析仪尿常规分析仪5.系统和设备类：输液泵输血设备电刀三、三类医疗器械的分类目录1.医用缝合线类：吸收性缝线非吸收性缝线缝线夹钳2.医用材料类：医用胶带医用敷料医用冷疗贴3.医用注射器及其附件类：一次性注射器注射器针头注射器塞子4.医用输液器及其附件类：一次性输液器输液器管道输液器针头5.医用气体设备及其附件类：氧气气瓶氧气面罩大流量吸入器总结：一类二类三类医疗器械分类目录的详细内容和特点是医疗器械管理和使用的重要参考依据。
一类医疗器械对人体直接应用，在安全性方面要求极高；二类医疗器械需要临床检验确认其安全性和有效性；三类医疗器械对人体健康影响的风险较小。
通过本文的介绍，可以更好地了解一类二类三类医疗器械分类目录的内容和特点，为医疗器械的管理和使用提供指导。
医疗器械分类目录表2015版
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） 2 X射线透视、摄影附加装置 X射线机用限速器 放射性核素诊断设备 核素标本测定装置 核素设备用准直装置 血液分析系统 生化分析系统 免疫分析系统 细菌分析系统 尿液分析系统 血气分析系统 基因和生命科学仪器 临床医学检验辅助设备 医用培养箱 血液化验设备和器具 人工心肺设备辅助装置 体液处理设备 器官辅助装置 输液辅助装置 负压吸引装置 呼吸设备配件 医用制气设备 电动、液压手术台 冲洗、通气、减压器具 诊察治疗设备 手术灯 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
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二类医疗器械分类
序号 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 编号 6855 6855 6855 6855 6855 6855 6855 6856 6856 6857 6857 6857 6857 6857 6857 6858 6858 6858 6863 6863 6863 6863 6863 6863 6863 6864 6865 6865 6866 6866 6866 6866 6866 6866 6870 6870 6870 6870 6815 6858 大类名称 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 病房护理设备及器具 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 软 件 软 件 软 件 软 件 注射穿刺器械 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 举例名称 口腔综合治疗设备 牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机 洁牙、补牙设备 车针 口腔综合治疗设备配件 供氧系统 病床 辐射灭菌设备 压力蒸汽灭菌设备 气体灭菌设备 干热灭菌设备 高压电离灭菌设备 专用消毒设备 低温治疗仪器 医用低温设备 医用冷藏设备 永久性充填材料及有关材料 暂封性充填材料及有关材料 金属、陶瓷类义齿材料 齿科预防保健材料 充填辅助材料 正畸材料 印模材料 敷料、护创材料 不可吸收缝合线 表面缝合材料 妇科检查器械 避孕器械 导管、引流管 呼吸麻醉或通气用气管插管 肠道插管 手术手套 诊断图象处理软件 诊断数据处理软件 影象档案传输、处理系统软件 人体解剖学测量软件 注射穿刺器械 医用冷冻设备 （带针/不带针） 类别 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 页，共 3 页
医疗器械分类目录到第一类医疗器械2015
医疗器械分类目录到第一类医疗器械2015医疗器械是人类现代医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分。
医疗器械的分类和管理对保障医疗设备的安全性和有效性至关重要。
在中国，医疗器械的分类由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）负责，并于2015年进行了最新的分类目录修订。
第一类医疗器械是医疗器械分类目录中的一个重要分类。
根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录（2015年版）》，第一类医疗器械包括了人体内植入器械、体外使用器械、雷射器械、注射给药器械、体外诊断检验器械等多个细分领域的设备和工具。
作为第一类医疗器械的一种，人体内植入器械是指植入到人体内部以修复、增强或替代人体结构和生理功能的器械。
这类器械在手术中应用广泛，如人工关节、心脏起搏器等。
体外使用器械则是指在人体外部应用的医疗器械，例如血压计、听诊器等。
雷射器械则是利用激光技术进行医疗治疗或体检的器械，广泛应用于皮肤科、眼科等领域。
注射给药器械是在医疗过程中用于给药的器械，包括注射器、输液器、针头等。
这些器械对药品的安全使用起着重要的作用。
体外诊断检验器械则是用于检验人体组织或体液样本，帮助医生进行诊断和治疗的工具。
这类器械包括血液分析测定仪器、尿液分析仪器等。
第一类医疗器械的分类范围广泛，涵盖了许多不同的设备和工具。
这些器械被划分为第一类主要是因为其使用和管理的风险较低，但仍然需要严格遵守相关的技术规范和质量要求。
医疗器械的安全性和有效性对于患者的生命健康至关重要，因此，准确的分类和有效的管理是保障公众健康的重要措施。
在2015年的医疗器械分类目录修订中，第一类医疗器械的范围和具体分类都有所调整。
这次修订的目的是根据国内外科技和医疗发展的需要，对不同类别的医疗器械进行更准确的划分和管理。
其中包括对新兴技术的医疗器械进行了分类，以适应不断变化的医疗需求。
总的来说，医疗器械分类目录的修订对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
第一类医疗器械作为其中的一个重要分类，涵盖了多个细分领域的设备和工具。
医疗器械分类目录表2015版
大类名称 序号 眼科手术器械 6 注射穿刺器械 医用电子仪器设备 1 医用电子仪器设备 2 医用电子仪器设备 3 医用电子仪器设备 9 医用电子仪器设备 11 医用电子仪器设备 16 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 1 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 2 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 3 医用超声仪器及有关设备 1 医用超声仪器及有关设备 2 医用激光仪器设备 1 医用激光仪器设备 2 医用激光仪器设备 3 医用激光仪器设备 4 医用高频仪器设备 1 医用高频仪器设备 3 医用高频仪器设备 4 物理治疗及康复设备 1 物理治疗及康复设备 2 物理治疗及康复设备 3 物理治疗及康复设备 4 医用磁共振设备 1 医用X射线设备 1 医用X射线设备 2 医用X射线设备 3 医用X射线设备 4 医用高能射线设备 1 医用高能射线设备 2 医用核素设备 1 医用核素设备 2 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 1 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 3 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 4 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 8 体外循环及血液处理设备 1 体外循环及血液处理设备 2 体外循环及血液处理设备 3 体外循环及血液处理设备 4 体外循环及血液处理设备 5 体外循环及血液处理设备 6 体外循环及血液处理设备 7 植入材料和人工器官 1 植入材料和人工器官 2
(完整版)一类医疗器械产品
一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
6801 基础外科手术器械
6802 显微外科手术器械
6803 神经外科手术器械
6804 眼科手术器械
6805 耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械
6808 腹部外科手术器械
6809 泌尿肛肠外科手术器械
6810 矫形外科(骨科）手术器械
6812 妇产科用手术器械
6813 计划生育手术器械
6816 烧伤(整形)科手术器械
6820 普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823 医用超声仪器及有关设备
6824 医用激光仪器设备
6826 物理治疗及康复设备
6827 中医器械个人收集整理勿做商业用途
6831 医用X射线附属设备及部件个人收集整理勿做商业用途
6834 医用射线防护用品、装置个人收集整理勿做商业用途
6840 临床检验分析仪器个人收集整理勿做商业用途
6841 医用化验和基础设备器具个人收集整理勿做商业用途
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6855 口腔科设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6856 病房护理设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6857 消毒和灭菌设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具个人收集整理勿做商业用途
6863 口腔科材料个人收集整理勿做商业用途
6864 医用卫生材料及敷料个人收集整理勿做商业用途
6866 医用高分子材料及制品个人收集整理勿做商业用途。
医疗器械分类目录第一类医疗器械
医疗器械分类目录第一类医疗器械第一类医疗器械是指适用于临床诊疗、治疗、监测和预防疾病的各类医疗器械，以及用于人体的有源和无源血修复、替代、补偿、辅助功能的医疗器械。
本文将对第一类医疗器械进行详细的分类介绍。
1.外科医疗器械：用于进行外科手术、实施切除、缝合或修复人体组织的器械，包括手术刀、剪刀、镊子、缝合针、温度探针等。
2.内科医疗器械：用于内科疾病的治疗和诊断的器械，包括心脏瓣膜、支架、造影剂、心脏起搏器、心脏除颤器、血液透析机等。
3.器官移植医疗器械：用于器官移植手术的器械，包括皮肤移植器、骨髓间充质干细胞移植器、器官保存液等。
4.呼吸和肺功能医疗器械：用于呼吸系统的诊断、治疗和监控的器械，包括氧气治疗仪、呼吸机、氧气浓缩器、肺功能检测仪等。
5.心血管医疗器械：用于心血管系统疾病的治疗和诊断的器械，包括心脏起搏器、心脏除颤器、心脏监测仪、心脏导管等。
6.消化道医疗器械：用于消化道疾病的治疗和诊断的器械，包括内窥镜、胃肠吻合器、胃肠激光刀、胃肠导管等。
7.泌尿和生殖系统医疗器械：用于泌尿系统和生殖系统疾病的治疗和诊断的器械，包括人工肾脏、输尿管导管、尿液分析仪等。
8.妇产科医疗器械：用于妇产科疾病的治疗和诊断的器械，包括超声波诊断仪、宫腔镜、剖宫钳等。
9.眼科医疗器械：用于眼科疾病的治疗和诊断的器械，包括眼科手术刀、眼科显微镜、角膜塑形片等。
10.耳鼻喉科医疗器械：用于耳鼻喉科疾病的治疗和诊断的器械，包括听力诊断仪、鼻窦镜、喉镜等。
11.口腔科医疗器械：用于口腔疾病的治疗和诊断的器械，包括牙科手术刀、口腔摄影机、牙科种植器等。
12.皮肤科医疗器械：用于皮肤疾病的治疗和诊断的器械，包括皮肤激光刀、皮肤挂针、皮肤显微镜等。
13.神经和精神科医疗器械：用于神经系统和精神系统疾病的治疗和诊断的器械，包括脑电图仪、颅脑手术器械、神经刺激器等。
14.康复和护理医疗器械：用于康复和护理的器械，包括康复治疗器、热敷器、电动轮椅、护理床等。
医疗器械分类目录第一类医疗器械
医疗器械分类目录第一类医疗器械医疗器械在现代医学发展中扮演着重要的角色，它们能够检测、治疗和辅助医疗工作。
为了规范医疗器械的管理和使用，各国都制定了相关的法律法规和分类标准。
在中国，医疗器械分类目录是根据医疗器械的功能和特性将其划分为不同的类别，以便于管理和监管。
本文将重点介绍医疗器械分类目录中的第一类医疗器械。
第一类医疗器械主要是指那些用于诊断、治疗、缓解疾病或者症状，但不需要经过定期检测，也没有特殊使用要求的医疗器械。
这些器械通常使用简便，安全性高，风险较低，适用于民众自用或者在非专业医疗机构中使用。
下面将分别介绍几种常见的第一类医疗器械。
一、体温计体温计是测量人体体温的仪器。
按照不同的工作原理，体温计可分为口腔体温计、耳温计、红外线额温枪等。
它们广泛应用于家庭和医疗机构，用于监测体温的变化，帮助判断患者的健康状况。
二、血压计血压计是测量人体血压的仪器。
血压计可以分为汞柱式血压计、数字式血压计等。
通过测量血压值，可以判断人体血液循环状况，帮助医生诊断和治疗心脑血管疾病。
三、拔罐器拔罐器是一种传统的中医疗法工具，用于治疗疏通经络、消除疼痛。
拔罐器一般由玻璃或者塑料制成，通过产生负压效应，将皮肤吸入罐内，刺激经络，以达到调理人体健康的目的。
四、听诊器听诊器是医生在诊断患者心肺疾病时使用的仪器。
通过听取心脏和肺部的声音，医生可以判断有无异常。
听诊器通常由听诊器头、听诊膜和听诊杆组成，形状小巧，方便携带。
五、口腔护理器具口腔护理器具包括牙刷、牙膏、牙线等。
它们用于清洁口腔、预防龋齿、滋养牙龈，是日常口腔保健的必备品。
在日常生活中，定期使用口腔护理器具能够有效预防口腔疾病的发生。
医疗器械分类目录中的第一类医疗器械涵盖了众多常见和常用的医疗器械。
它们在日常生活和医疗实践中起到了重要的作用，为人们提供了诊断、治疗和保健的便利。
在购买和使用这些器械时，我们应该遵循相关的使用说明，正确使用和维护医疗器械，以保证其有效性和安全性。
医疗器械分类目录表2015版
1
医疗器械分类目录（2015版）
6810 6810 6810 6810 6810 6810 6812 6812 6812 6812 6812 6812 6813 6813 6816 6816 6816 6816 6820 6820 6820 6820 6821 6822 6822 6823 6824 6826 6826 6827 6831 6831 6834 6834 6840 6841 6841 6841 6854 6854 6854 6854 6854 6855 6855 6855 6856 矫形外科（骨科）手术器械 2 矫形（骨科）外科用剪 矫形外科（骨科）手术器械 3 矫形（骨科）外科用钳 矫形外科（骨科）手术器械 4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 矫形外科（骨科）手术器械 5 矫形（骨科）外科用钩、针 矫形外科（骨科）手术器械 6 矫形（骨科）外科用刮 矫形外科（骨科）手术器械 7 矫形（骨科）外科用有源器械 妇产科用手术器械 1 妇产科用刀 妇产科用手术器械 2 妇产科用剪 妇产科用手术器械 3 妇产科用钳 妇产科用手术器械 4 妇产科用镊、夹 妇产科用手术器械 5 妇产科用钩、针 妇产科用手术器械 6 妇产科用其他器械 计划生育手术器械 3 计划生育用钳 计划生育手术器械 6 计划生育用其他器械 烧伤(整形)科手术器械 1 烧伤（整形）用刀、凿 烧伤(整形)科手术器械 3 烧伤（整形）用钳 烧伤(整形)科手术器械 4 烧伤（整形）用镊、夹 烧伤(整形)科手术器械 6 烧伤（整形）用其他器械 普通诊察器械 4 听诊器（无电能） 普通诊察器械 5 叩诊锤（无电能） 普通诊察器械 6 反光器具 普通诊察器械 7 视力诊察器具 医用电子仪器设备 20 心电导联线 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 7 医用放大镜 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 8 医用光学仪器配件及附件 医用超声仪器及有关设备1 其他 医用激光仪器设备 6 干色激光打印机 物理治疗及康复设备 5 理疗康复仪器 物理治疗及康复设备 9 理疗用电极 中医器械 3 中医器具 医用X射线附属设备及部件 6 医用X线胶片处理装置 医用X射线附属设备及部件 7 医用X线机配套用非电动床、椅等用具 医用射线防护用品、装置1 医用射线防护用品 医用射线防护用品、装置2 医用射线防护装置 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 6 生物分离系统 医用化验和基础设备器具2 医用离心机 医用化验和基础设备器具3 病理分析前处理设备 医用化验和基础设备器具4 血液化验设备和器具 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 1 手术及急救装置 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 3 呼吸麻醉设备及附件 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 7 呼吸设备配件 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 13 手术灯 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 14 手动手术台床 口腔科设备及器具 3 牙科椅 口腔科设备及器具 7 口腔综合治疗设备配件 口腔科设备及器具 8 口腔灯 病房护理设备及器具 2 病床 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
医疗器械分类目录-第一类医疗器械(2015)
超声波清洗机；牙钻清洁工具；
6857
大豆酪蛋白琼脂培养基；绒毛膜细胞处理试剂；胰酶消化溶液;胰酶分带溶液;脱蜡热修复液;脱蜡液;低离子强度盐溶液；荧光原位杂交样品处理试剂盒；类风湿因子吸附剂；细胞培养基；试剂卡孵育器；液基细胞和微生物处理、保存试剂；病理分析前处理试剂;脱蜡液；触发缓冲液;流式细胞分析用鞘液;流式细胞分析用溶血剂;抗体稀释液；溶痰剂；精液液化剂；测序反应通用试剂盒（测序法）；阳极缓冲液（槽)、阴极缓冲液（槽）;甲酰胺进样溶剂；质谱样品处理基质溶液;增强液；诱导剂；蓝化剂；触发液；DNA样品保持卡；微探针处理仪；酸性组织预处理缓冲液；碱性组织预处理缓冲液；样本保存试剂;红细胞/血小板试剂；淋巴结溶解试剂;全自动电解质分析仪用缓冲液;特异性IgE酶标二抗；总IgE酶标二抗；全自动免疫检验系统用底物液；全自动免疫检验系统用终止液；微探针处理仪;孵育器；
医疗器械分类概述第类器械2015作为类医疗器械管理产品管理类别产品名称分类编码作为类医疗器械管马镫形多功能腿架
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械（2015）
作为Ⅰ类医疗器械管理
产品管理类别
产品名称
分类编码
作为I类医疗器械管理的产品
马镫形多功能腿架;外科手术固定装置；一次性使用捆扎止血带；硬膜外穿刺体位约束带；手背静脉显像仪；血管显像仪;冲洗液袋用压力器；供氧系统氧气吸入器；
6805
微创手术用胆总管切开刀；引导棒;
6808
颈椎前路手术定位针；髓内定位杆；膝关节植入物试模；股骨试模；膝关节间隙评估块；膝关节伸直间隙评估片；胫骨冲头；胫骨冲头导板；截骨板;对线杆；股骨测定导板；胫骨截骨定位工具;股骨截骨定位工具；对线手柄;固定平台胫骨托试模；膝关节骨撬；膝关节手术用打击器；关节假体夹持器;上肢关节骨撬；髋关节骨撬；脊柱微创手术通道建立器械包；膝关节手术通用手柄；快装手柄；指骨夹板；上/下肢医用外固定支具；颈椎固定带;腰椎固定带
第一类医疗器械产品分类目录
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
医用射线防护用品
防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
I
2
医用射线防护装置
X射线防护椅、X射线防护屏等序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂
显微合拢器
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
神经外科脑内用钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
－5
神经外科脑内用其他器械
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
－3
Ⅰ
13
23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
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一次性使用胃镜咬口;一次性五官科清洗套装;肢体压力套;内窥镜咬口；减压环；医用抽吸泵管路及收集系统；造口灌洗器；造口减压环；造口凸面嵌圈；一次性使用备皮包；口腔撑开器；一次性雾化吸入管；医疗废液收集装置；医学图像体外定位贴；一次性使用雾化管；透析用废液袋；尿袋自动开启夹闭器；
6866
视功能检查仪;斜视检查镜；视动性眼震仪；血压袖套（带）；视力表投影仪
6805
微创手术用胆总管切开刀；引导棒；
6808
颈椎前路手术定位针；髓内定位杆；膝关节植入物试模；股骨试模；膝关节间隙评估块；膝关节伸直间隙评估片；胫骨冲头；胫骨冲头导板；截骨板；对线杆；股骨测定导板；胫骨截骨定位工具；股骨截骨定位工具；对线手柄；固定平台胫骨托试模；膝关节骨撬；膝关节手术用打击器；关节假体夹持器；上肢关节骨撬；髋关节骨撬；脊柱微创手术通道建立器械包；膝关节手术通用手柄；快装手柄；指骨夹板；上/下肢医用外固定支具；颈椎固定带；腰椎固定带
6831
超声波清洗机;牙钻清洁工具；
6857
大豆酪蛋白琼脂培养基;绒毛膜细胞处理试剂;胰酶消化溶液;胰酶分带溶液;脱蜡热修复液;脱蜡液;低离子强度盐溶液;荧光原位杂交样品处理试剂盒;类风湿因子吸附剂；细胞培养基；试剂卡孵育器;液基细胞和微生物处理、保存试剂;病理分析前处理试剂;脱蜡液;触发缓冲液;流式细胞分析用鞘液;流式细胞分析用溶血剂;抗体稀释液;溶痰剂;精液液化剂;测序反应通用试剂盒（测序法）；阳极缓冲液(槽)、阴极缓冲液(槽)；甲酰胺进样溶剂；质谱样品处理基质溶液；增强液；诱导剂；蓝化剂；触发液；DNA样品保持卡；微探针处理仪；酸性组织预处理缓冲液；碱性组织预处理缓冲液；样本保存试剂；红细胞/血小板试剂；淋巴结溶解试剂；全自动电解质分析仪用缓冲液；特异性IgE酶标二抗；总IgE酶标二抗；全自动免疫检验系统用底物液；全自动免疫检验系统用终止液；微探针处理仪；孵育器；
6810
子宫深度测量棒；子宫肌瘤钻
6812
输卵管提取钩；
6813
注射助推器（不含注射器）；
6815
液氮存储系统；
6858
6840
细胞蜡块制备试剂盒;组织微阵列制作仪;标本液化处理仪;全自动推片染片系统;粪便检验预处理装置;一次性使用微量采血吸管;细胞过滤器;一次性使用细胞过滤采集器;制片染色一体机;细胞分离制片染色一体机;细胞过滤采集器;全自动样品处理系统;可加热镊子;自动血涂片制备仪；
6841
棉胶剂;心电导联线；脑电（肌电）导联线：脑电（肌电）导联线；
6823
结扎缝合引线器；肌腱套取器；气管扩张钳；拆钉钳；异物钳；微创手术扩张钳；一次性使用敷料镊；卷棉子；
6801
显微血管吻合牵线夹；
6802
咽喉部脓疱切开器；乳突咬骨钳；耳止血钳；镫骨钳；鼻异物钳；喉异物钳；气管导管夹持钳；内耳手术剥离针；耳刮匙；鼻刮匙；外耳道扩张器；喉扩张器；）乳突器械敲击锤；耳息肉圈断器；扁桃体圈断器；鼻骨复位器；喉显微手术器械手柄；鼻镜；支撑喉镜；
6821
一次性微波标记纸；
6825
烧结膏；牙种植体附件；打磨抛光组件；
6863
辐射防护系统；医用X射线立式摄片架防护装置；X射线防护舱；医用X射线悬挂防护服装置；移动式床旁X射线机防护装置；电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置；
6834
牙胶加热器；牙种植手术导板；氟化泡沫盛装牙托；口腔正畸用反光镜；牙科用毛刷；一次性使用三用喷枪头；
6855
肋骨牵开器；腱索缝线量规；二尖瓣夹系统附件－导管固定器；测瓣器；
6807
眼科手术非接触观察装置；非接触式眼底广角观察镜；四面镜；倒像镜及装置；非接触式眼底广角观察镜；咽喉镜；
6822
肢体固定器；医用下肢护具；超声治疗固定贴；
6864
尿失禁束带；
6809
透析用废液袋；
6845
水性膨润土医用超声耦合剂；医用超声耦合贴片；超声探头穿刺架；隔离透声膜；
医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械（2015）
作为Ⅰ类医பைடு நூலகம்器械管理
产品管理类别
产品名称
分类编码
作为I类医疗器械管理的产品
马镫形多功能腿架;外科手术固定装置；一次性使用捆扎止血带；硬膜外穿刺体位约束带；手背静脉显像仪；血管显像仪；冲洗液袋用压力器；供氧系统氧气吸入器；
6854
飞秒透镜分离铲;飞秒透镜镊;飞秒分离匙;巩膜定位器(眼科巩膜标示器)；虹膜刀；截囊刀；角巩膜缘切开刀；劈核刀；眼球摘出剪；视网膜剥离镊；眼用四面镜夹持镊；眼科前房用针；截囊钩；视网膜铲；人工晶体辅助植入器；巩膜塞；巩膜压迫器；眼科微型器械手柄；角膜标记环；白内障手术切口测量尺；
6820
胸腰骶固定器;胸腰骶固定矫形器；髋膝踝足截瘫行走支具；光子冷凝胶；盆底肌肉康复器；最小红斑量／最小光毒量测试卡；踝关节无创牵引系统；理疗电极片；
6826
自助取片机;热敏胶片;一次性使用CT定位穿刺角度引导器;热塑固定板；医用打印胶片；医用干式胶片；移动式X射线检查支架；X线摄片乳头定位贴；显影胶带；医用胶片打印机；多功能自助取片机；放疗定位球；
6804
位置定位器;钻针深度停止器;钻针引导器;骨磨引导器;种植体扫描体;机用螺丝刀;牙科器械钳；牙科钛板（网）切断钳；针孔镊；成形片；成形片夹；楔子；楔形保护片；转移帽；牙科祛腐工作尖；根管中器械取出器；牙科种植体种植工具；口腔麻醉注射架（不含针头）；旋入扳手；自锁托槽开启工具；托槽定位器；方丝弓成型器；方丝扭转器；颌面外科钛板定位器；颌面外科手术颊部穿通器；护牙弯角；持钉器；