岛津公司TOC-V WP 介绍资料
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26
分析方法 1、传统擦拭采样方法
27
分析方法 2、擦拭/水提取/TOC测定
28
GMP推荐配置
❖ 清洗有效性的确认
❖TOC-V CPH/CSH ❖TOC-V WP/WS ❖擦拭/直接燃烧法需
SSM（固体样品燃烧装 置）
29
分析方法 3、擦拭/直接燃烧/TC测定
拭子：石英微纤维滤纸（45 mm直径 ）
38.45 0.9805 2.07
34.38 1.721 2.36
46.82 3.672 4.68
41.6 0.5851 1.26
39.28 0.1411 0.24
岛津WS：紫外-加热-过硫酸盐法！
19
紫外-过硫酸盐-加热氧化
❖ 平均分析时间：
注：U：UV，紫外； H：Heating，加热； P： Persulfate，过硫酸盐。
事先用0.4ml纯水润湿
30
应用案例：清洗有效性认证
31
应用案例：清洗有效性认证
32
清洗有效性认证：结论
❖ 使用 TOC-V 与固体样品燃烧装置SSM， 可以简单快捷地进行FDA 与GMP要求的 设备清洗有效性认证。每个样品的测定时 间约2－3 分钟，检测结果精度好，最低精 度为1μg C/擦拭。从测定结果，可以即时 准确地判断设备的清洗有效性
18
湿化学氧化法
❖ 紫外氧化：185nm
❖ 过硫酸盐氧化：常需加热
化合物
邻苯二甲酸氢钾 苯甲酸 氨基乙酸 烟酸 尿素
紫外-加热-过硫酸盐 (UHP)
浓度
SD
CV
(ppm)
49.65 0.1026 0.21
48.79 0.4166 0.85
49.82 0.0941 0.19
49.88 0.7076 1.42
❖
每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.1 2.320.12.301 :3101:31:50 01:31:50Dec-20
❖
相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2020 年12 月3日星 期四1 时31分 50秒T hursda y, December 03, 2020
❖
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。 20.12.32020 年12月 3日星 期四1 时31分5 0秒20 .12.3
❖
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。 2020年 12月 上午1时 31分2 0.12.3 01:31 Decem ber 3, 2020
❖
这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020 年12 月3日星 期四1 时31分 50秒0 1:31:5 03 December 2020
❖
科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午 1时31 分50秒 上午1 时31分 01:31:5020.1 2.3
实际 TOC 流程
17
680℃燃烧氧化法（岛津专利）
❖ 熔解态的盐分与燃烧管和催化剂发生强烈反应 ——燃烧管和催化剂寿命缩短 ——产生含盐气体或尘雾，腐蚀测定室部件 ——产生异样测定峰或基线波动
❖ 一般盐分熔点：氯化钠：801 ℃；氯化钾：
771 ℃；氯化钙：775 ℃；硫酸钠：884 ℃
❖对策：680 ℃燃烧！
制药行业中推荐配置
❖ 制药用水
CPH/CSH
WP/WS
适用范围
纯化水、注射用水 纯化水、注射用
原水、废水
水
试剂消耗 少量盐酸、磷酸 过硫酸钠、磷酸
维护
催化剂再生与更换 UV灯更换 燃烧管洗涤与更换
适用浓度范围 TOC>50ppb
TOC<50ppb
14
燃烧催化氧化法
高灵敏度型
普通灵敏度型
（TOC-V CSH/CPH） （TOC-V CSN/CPN）
岛津独特的空白检测功能
❖当做超纯水（TOC＜100ppb）检测 时，仪器空白将需要确认
燃烧炉 ❖实际上TOC为零的水不存在，可以
超纯水 在线得到的TOC最低的水应该在2－
肼
4ppb
❖岛津依托八通阀进样部件的灵活性， 可自身通过多次循环蒸馏-冷凝方 式制造超纯水，理论上无限接近 TOC的绝对零水，则可以得到仪器 空白值。
❖TOC = TC – IC（当TOC远高于IC，如废水。）
❖ 2、NPOC法
❖TOC = POC + NPOC = NPOC（ POC 可忽略
） ❖高灵敏度催化剂，TOC＜500ppb，如纯水； ❖普通灵敏度催化剂，当 IC＞＞TOC，如自来水。
❖ 3、加和法
❖TOC=POC+NPOC
❖当样品中POC不可忽略。
内容概要
❖ 2010药典中制药用水总有机碳分析 ——岛津TOC-V
❖ ICP-OES进入药典附录
3
应对2010中国药典 ——总有机碳分析仪
相关概念
❖ 总碳（TC，Total Carbon）
❖指样品中可能存在的所有的碳。不论形式，所 有的有机碳和无机碳物种的总和
❖ 总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）
岛津光谱类仪器 在医药行业中的应用
岛津国际贸易（上海）有限公司 市场部 司晶
组合完美的光谱产品
❖ 分子光谱
紫外分光光度计（UV） 傅立叶变换红外光谱仪（FTIR） 荧光分光光度计（RF）
❖ 原子光谱
原子吸收分光光度计（AAS ） 电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-AES）
❖ 其他机种
2
总有机碳分析仪（TOC） 激光粒度仪（SALD） 热分析仪（TA）
结论：使用 TOC-V 分析仪可以方便地进行USP、 EP规定的制药用水TOC 检测。TOC-V 操作软件 上设计了对应USP、EP制药用水检测的相关选项， 使操作非常简便。
37
Best for our Customers! 一切为了客户
岛津国际贸易（上海）有限公司
38
38
❖
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.12.32 0.12.3 Thurs day, December 03, 2020
49.99 0.1648 0.33
紫外-过硫酸盐 (UP) 浓度 SD CV (ppm) 48.71 0.5034 1.03 46.29 1.063 2.3 44.07 0.8985 2.04 46.45 0.8944 1.93 46.86 百度文库.3338 0.71
加热-过硫酸盐(HP)
浓度
SD
CV
(ppm)
❖
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。 01:31:5001:3 1:500 1:3112 /3/20 20 1:31:50 AM
❖
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20.12.30 1:31:5 001:3 1Dec-203-Dec-20
❖
日复一日的努力只为成就美好的明天 。01:3 1:5001 :31:50 01:31 Thurs day, December 03, 2020
峰1–紫外-加热-过硫酸盐氧化（UHP）= 2.84 min
峰2–紫外-过硫酸盐（UP）= 4.45 min
峰3–加热-过硫酸盐（HP）= 5.48 min
20
八通阀进样器（岛津专利）
稀释水 （4） 酸（3）
自动进样器样品入口（2） 样品入口 （1）
IC 反应器 （IC）（5）
废液 （6）
TC 燃烧炉（7） 空白检查的超纯水阱（8）
8
药典有关TOC的规定
❖ 制药用水有效性
❖注射用水 （WFI，Water for Injection） ❖纯化水 （PW，Purified Water）
9
药典有关 TOC 的规定
❖ 1.美国药典（USP23）
❖1996年，规定TOC 法用于注射用水（WFI）和纯化 水（PW）中可氧化物质的试验
❖ 2.欧洲药典（EP）
IC去除处理（NPOC前处理）
稀盐酸 样品入口 通气处理气
TOC-V CSH/CPH
23
❖ NPOC法：通过对样品进行 酸化、通气处理去除IC后， 再测试TOC
TC燃
烧部 ❖ 可测试河流，湖泊，海水及 自来水、纯净水等样品，使 用范围极宽
❖ 与本公司旧机型相比，测试 NPOC所用时间缩短到原来 的60%
34
美国药典系统适宜性试验
❖ 当回收率在85～115 %之间，则通过测 试
35
美国药典系统适宜性试验
0.5mg C/L蔗糖溶液
36
0.5mg C/L 对-苯醌溶液 试剂用水
美国药典系统适宜性试验：结论
❖ 在 TOC-V 操作软件中，选择 〖USP/EP 系统适宜性试验〗，以 0.5mg C/L苯醌溶液作监控样品，进行 USP 系统适宜性试验。
❖样品中有机碳物种的总和，是有机物质的总量
❖ 无机碳（IC，Inorganic Carbon）
❖指样品中无机碳物种的总和，包括碳酸根、碳 酸氢根、碳酸和游离态的二氧化碳
5
相关概念
❖ TOC = POC + NPOC
❖ 可吹除有机碳 （Purgeable Organic
Carbon） ❖指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC的
33
美国药典系统适宜性试验
❖ 实验仪器：TOC-V CPH 催化剂：高灵敏度催化 剂
❖ 检测项目：NPOC（不可吹除有机碳） ❖ 加酸量：1.5 % 曝气时间：1.5 分钟 ❖ 实验药品：
蔗糖（Sucrose） 分析纯 对-苯醌（p-Benzoquinone）化学纯 ❖ 灭菌注射用水（Sterile Water for Injection） 10ml×5 支大同市惠达药业有限责任公司
24
FDA、GMP—洁净生产环境
❖设备清洗有效性认证 ❖如何评价设备表面的洁净度？
❖采样方法 ❖分析方法
25
采样方法
❖（1）清洗液采样法
❖采集最终淋洗液的最后部分 ❖用于CIP有效性试验
❖CIP（Cleaning in Place），即不便拆卸设备
❖本法不能评价不溶的残渣
❖（2）擦拭采样法
❖可擦拭难溶性残留物 ❖可评价不溶的残渣 ❖是清洁度评价试验的最佳方法（FDA、日本卫生部）
时候，可以被除去的TOC部分
❖ 不可吹除有机碳 （Non-Purgeable
Organic Carbon） ❖指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC以
后，仍然留下的TOC部分
6
IC、NPOC与POC
吹扫气体 ＣＯ2
ＣＯ2
ＰＯＣ
可吹除有机碳
酸性样品
7
ＮＰＯＣ 不可吹除有机碳
TOC 的测定
❖ 1、差减法
❖谢谢大 家！
适用范围
超纯水～污水
地表水～污水
检测下限
4μg/L
50μg/L
湿化学氧化法
适用范围 检测下限
TOC-V WS/WP 超纯水 0.5μg/L
15
TOC仪器结构和流程
进样
样品前处理
主要包括加酸 吹扫，去除IC、 POC
16
有机碳氧化
燃烧法 或 湿化学氧化法
CO2处理装 置
检测 CO2
非红外色散法 电导法
鼓泡气体
21
TOC-VCSH/CPH
自动稀释（2-50倍）
稀释水 样品入口
TOC-V CSH/CPH
22
❖ 适用范围：4μg/L～ 25,000mg/L
❖ 从超纯水到严重污染水
❖ 降低样品盐、酸、碱浓度，延 长催化剂、燃烧管的寿命
❖ 注射器计量，稀释精度高
❖ 在屏幕上简单设定稀释倍数
❖ 可根据测试浓度，自动更改稀 释倍率并重新进行测试
❖1998年，规定TOC 法为注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中的可氧化物质试验的唯一有效的方法
❖ 3.日本药典（JP）
❖1991年，规定利用超滤方法生产的注射用水必须测定 TOC
❖ 4.中国药典（CP）
❖2005年：增加了TOC检测项目（试行）
❖2010年：对即时生产用纯化水、注射用水增列TOC检
10
查
药典对制药用水的规定
❖ 仪器能检测50ppbTOC ❖ 注射用水、纯化水TOC小于0.5ppm
11
岛津TOC市场占有率
❖ 国际市场占有率
❖欧美：60% ❖日本：90% ❖中国：40%
12
岛津TOC-V系列(共8个型号)
CSH/CSN/WS/Online CSH
E CPH/CPN/WP
13
❖
安全放在第一位，防微杜渐。20.12.320.12 .301:3 1:500 1:31:5 0Dece mber 3, 2020
❖
加强自身建设，增强个人的休养。20 20年1 2月3日 上午1 时31分 20.12.320.1 2.3
❖
精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。20 20年1 2月3日 星期四 上午1 时31分 50秒0 1:31:5 020.12 .3
分析方法 1、传统擦拭采样方法
27
分析方法 2、擦拭/水提取/TOC测定
28
GMP推荐配置
❖ 清洗有效性的确认
❖TOC-V CPH/CSH ❖TOC-V WP/WS ❖擦拭/直接燃烧法需
SSM（固体样品燃烧装 置）
29
分析方法 3、擦拭/直接燃烧/TC测定
拭子：石英微纤维滤纸（45 mm直径 ）
38.45 0.9805 2.07
34.38 1.721 2.36
46.82 3.672 4.68
41.6 0.5851 1.26
39.28 0.1411 0.24
岛津WS：紫外-加热-过硫酸盐法！
19
紫外-过硫酸盐-加热氧化
❖ 平均分析时间：
注：U：UV，紫外； H：Heating，加热； P： Persulfate，过硫酸盐。
事先用0.4ml纯水润湿
30
应用案例：清洗有效性认证
31
应用案例：清洗有效性认证
32
清洗有效性认证：结论
❖ 使用 TOC-V 与固体样品燃烧装置SSM， 可以简单快捷地进行FDA 与GMP要求的 设备清洗有效性认证。每个样品的测定时 间约2－3 分钟，检测结果精度好，最低精 度为1μg C/擦拭。从测定结果，可以即时 准确地判断设备的清洗有效性
18
湿化学氧化法
❖ 紫外氧化：185nm
❖ 过硫酸盐氧化：常需加热
化合物
邻苯二甲酸氢钾 苯甲酸 氨基乙酸 烟酸 尿素
紫外-加热-过硫酸盐 (UHP)
浓度
SD
CV
(ppm)
49.65 0.1026 0.21
48.79 0.4166 0.85
49.82 0.0941 0.19
49.88 0.7076 1.42
❖
每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.1 2.320.12.301 :3101:31:50 01:31:50Dec-20
❖
相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2020 年12 月3日星 期四1 时31分 50秒T hursda y, December 03, 2020
❖
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。 20.12.32020 年12月 3日星 期四1 时31分5 0秒20 .12.3
❖
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。 2020年 12月 上午1时 31分2 0.12.3 01:31 Decem ber 3, 2020
❖
这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020 年12 月3日星 期四1 时31分 50秒0 1:31:5 03 December 2020
❖
科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午 1时31 分50秒 上午1 时31分 01:31:5020.1 2.3
实际 TOC 流程
17
680℃燃烧氧化法（岛津专利）
❖ 熔解态的盐分与燃烧管和催化剂发生强烈反应 ——燃烧管和催化剂寿命缩短 ——产生含盐气体或尘雾，腐蚀测定室部件 ——产生异样测定峰或基线波动
❖ 一般盐分熔点：氯化钠：801 ℃；氯化钾：
771 ℃；氯化钙：775 ℃；硫酸钠：884 ℃
❖对策：680 ℃燃烧！
制药行业中推荐配置
❖ 制药用水
CPH/CSH
WP/WS
适用范围
纯化水、注射用水 纯化水、注射用
原水、废水
水
试剂消耗 少量盐酸、磷酸 过硫酸钠、磷酸
维护
催化剂再生与更换 UV灯更换 燃烧管洗涤与更换
适用浓度范围 TOC>50ppb
TOC<50ppb
14
燃烧催化氧化法
高灵敏度型
普通灵敏度型
（TOC-V CSH/CPH） （TOC-V CSN/CPN）
岛津独特的空白检测功能
❖当做超纯水（TOC＜100ppb）检测 时，仪器空白将需要确认
燃烧炉 ❖实际上TOC为零的水不存在，可以
超纯水 在线得到的TOC最低的水应该在2－
肼
4ppb
❖岛津依托八通阀进样部件的灵活性， 可自身通过多次循环蒸馏-冷凝方 式制造超纯水，理论上无限接近 TOC的绝对零水，则可以得到仪器 空白值。
❖TOC = TC – IC（当TOC远高于IC，如废水。）
❖ 2、NPOC法
❖TOC = POC + NPOC = NPOC（ POC 可忽略
） ❖高灵敏度催化剂，TOC＜500ppb，如纯水； ❖普通灵敏度催化剂，当 IC＞＞TOC，如自来水。
❖ 3、加和法
❖TOC=POC+NPOC
❖当样品中POC不可忽略。
内容概要
❖ 2010药典中制药用水总有机碳分析 ——岛津TOC-V
❖ ICP-OES进入药典附录
3
应对2010中国药典 ——总有机碳分析仪
相关概念
❖ 总碳（TC，Total Carbon）
❖指样品中可能存在的所有的碳。不论形式，所 有的有机碳和无机碳物种的总和
❖ 总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）
岛津光谱类仪器 在医药行业中的应用
岛津国际贸易（上海）有限公司 市场部 司晶
组合完美的光谱产品
❖ 分子光谱
紫外分光光度计（UV） 傅立叶变换红外光谱仪（FTIR） 荧光分光光度计（RF）
❖ 原子光谱
原子吸收分光光度计（AAS ） 电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-AES）
❖ 其他机种
2
总有机碳分析仪（TOC） 激光粒度仪（SALD） 热分析仪（TA）
结论：使用 TOC-V 分析仪可以方便地进行USP、 EP规定的制药用水TOC 检测。TOC-V 操作软件 上设计了对应USP、EP制药用水检测的相关选项， 使操作非常简便。
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Best for our Customers! 一切为了客户
岛津国际贸易（上海）有限公司
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38
❖
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.12.32 0.12.3 Thurs day, December 03, 2020
49.99 0.1648 0.33
紫外-过硫酸盐 (UP) 浓度 SD CV (ppm) 48.71 0.5034 1.03 46.29 1.063 2.3 44.07 0.8985 2.04 46.45 0.8944 1.93 46.86 百度文库.3338 0.71
加热-过硫酸盐(HP)
浓度
SD
CV
(ppm)
❖
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。 01:31:5001:3 1:500 1:3112 /3/20 20 1:31:50 AM
❖
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20.12.30 1:31:5 001:3 1Dec-203-Dec-20
❖
日复一日的努力只为成就美好的明天 。01:3 1:5001 :31:50 01:31 Thurs day, December 03, 2020
峰1–紫外-加热-过硫酸盐氧化（UHP）= 2.84 min
峰2–紫外-过硫酸盐（UP）= 4.45 min
峰3–加热-过硫酸盐（HP）= 5.48 min
20
八通阀进样器（岛津专利）
稀释水 （4） 酸（3）
自动进样器样品入口（2） 样品入口 （1）
IC 反应器 （IC）（5）
废液 （6）
TC 燃烧炉（7） 空白检查的超纯水阱（8）
8
药典有关TOC的规定
❖ 制药用水有效性
❖注射用水 （WFI，Water for Injection） ❖纯化水 （PW，Purified Water）
9
药典有关 TOC 的规定
❖ 1.美国药典（USP23）
❖1996年，规定TOC 法用于注射用水（WFI）和纯化 水（PW）中可氧化物质的试验
❖ 2.欧洲药典（EP）
IC去除处理（NPOC前处理）
稀盐酸 样品入口 通气处理气
TOC-V CSH/CPH
23
❖ NPOC法：通过对样品进行 酸化、通气处理去除IC后， 再测试TOC
TC燃
烧部 ❖ 可测试河流，湖泊，海水及 自来水、纯净水等样品，使 用范围极宽
❖ 与本公司旧机型相比，测试 NPOC所用时间缩短到原来 的60%
34
美国药典系统适宜性试验
❖ 当回收率在85～115 %之间，则通过测 试
35
美国药典系统适宜性试验
0.5mg C/L蔗糖溶液
36
0.5mg C/L 对-苯醌溶液 试剂用水
美国药典系统适宜性试验：结论
❖ 在 TOC-V 操作软件中，选择 〖USP/EP 系统适宜性试验〗，以 0.5mg C/L苯醌溶液作监控样品，进行 USP 系统适宜性试验。
❖样品中有机碳物种的总和，是有机物质的总量
❖ 无机碳（IC，Inorganic Carbon）
❖指样品中无机碳物种的总和，包括碳酸根、碳 酸氢根、碳酸和游离态的二氧化碳
5
相关概念
❖ TOC = POC + NPOC
❖ 可吹除有机碳 （Purgeable Organic
Carbon） ❖指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC的
33
美国药典系统适宜性试验
❖ 实验仪器：TOC-V CPH 催化剂：高灵敏度催化 剂
❖ 检测项目：NPOC（不可吹除有机碳） ❖ 加酸量：1.5 % 曝气时间：1.5 分钟 ❖ 实验药品：
蔗糖（Sucrose） 分析纯 对-苯醌（p-Benzoquinone）化学纯 ❖ 灭菌注射用水（Sterile Water for Injection） 10ml×5 支大同市惠达药业有限责任公司
24
FDA、GMP—洁净生产环境
❖设备清洗有效性认证 ❖如何评价设备表面的洁净度？
❖采样方法 ❖分析方法
25
采样方法
❖（1）清洗液采样法
❖采集最终淋洗液的最后部分 ❖用于CIP有效性试验
❖CIP（Cleaning in Place），即不便拆卸设备
❖本法不能评价不溶的残渣
❖（2）擦拭采样法
❖可擦拭难溶性残留物 ❖可评价不溶的残渣 ❖是清洁度评价试验的最佳方法（FDA、日本卫生部）
时候，可以被除去的TOC部分
❖ 不可吹除有机碳 （Non-Purgeable
Organic Carbon） ❖指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC以
后，仍然留下的TOC部分
6
IC、NPOC与POC
吹扫气体 ＣＯ2
ＣＯ2
ＰＯＣ
可吹除有机碳
酸性样品
7
ＮＰＯＣ 不可吹除有机碳
TOC 的测定
❖ 1、差减法
❖谢谢大 家！
适用范围
超纯水～污水
地表水～污水
检测下限
4μg/L
50μg/L
湿化学氧化法
适用范围 检测下限
TOC-V WS/WP 超纯水 0.5μg/L
15
TOC仪器结构和流程
进样
样品前处理
主要包括加酸 吹扫，去除IC、 POC
16
有机碳氧化
燃烧法 或 湿化学氧化法
CO2处理装 置
检测 CO2
非红外色散法 电导法
鼓泡气体
21
TOC-VCSH/CPH
自动稀释（2-50倍）
稀释水 样品入口
TOC-V CSH/CPH
22
❖ 适用范围：4μg/L～ 25,000mg/L
❖ 从超纯水到严重污染水
❖ 降低样品盐、酸、碱浓度，延 长催化剂、燃烧管的寿命
❖ 注射器计量，稀释精度高
❖ 在屏幕上简单设定稀释倍数
❖ 可根据测试浓度，自动更改稀 释倍率并重新进行测试
❖1998年，规定TOC 法为注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中的可氧化物质试验的唯一有效的方法
❖ 3.日本药典（JP）
❖1991年，规定利用超滤方法生产的注射用水必须测定 TOC
❖ 4.中国药典（CP）
❖2005年：增加了TOC检测项目（试行）
❖2010年：对即时生产用纯化水、注射用水增列TOC检
10
查
药典对制药用水的规定
❖ 仪器能检测50ppbTOC ❖ 注射用水、纯化水TOC小于0.5ppm
11
岛津TOC市场占有率
❖ 国际市场占有率
❖欧美：60% ❖日本：90% ❖中国：40%
12
岛津TOC-V系列(共8个型号)
CSH/CSN/WS/Online CSH
E CPH/CPN/WP
13
❖
安全放在第一位，防微杜渐。20.12.320.12 .301:3 1:500 1:31:5 0Dece mber 3, 2020
❖
加强自身建设，增强个人的休养。20 20年1 2月3日 上午1 时31分 20.12.320.1 2.3
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精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。20 20年1 2月3日 星期四 上午1 时31分 50秒0 1:31:5 020.12 .3