兽药经营许可证申报资料空模板山西

兽药经营质量管理规范

认证申请资料

（零售）

申请企业名称：

申请日期：

申报材料目录

一、《兽药经营质量管理规范认证申请书》1份

二、企业人员情况一览表

三、企业质量管理组织机构的设置与职能框图

四、企业营业场所、仓库方位示意图及内部平面布局图1份

五、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施、设备情况表

六、企业兽药经营管理制度、记录目录1份

七、企业实施GSP情况自查报告1份

八、已开办的企业提供《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件1份

九、申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺

十、兽药经营质量承诺

十一、服务公约

受理编号：GSP－2017

《山西省兽药经营质量管理规范》（中药、西药）检查验收申请书

申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：

受理日期：年月日

填报说明

1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。

3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

企业人员情况表

填报单位：怀仁县（章）填报日期：年月日

备注：企业人员身份证复印件、学历复印件、技术职称复印件、执业兽医师资格证复印件附后。

企业营业场所、仓储、验收、养护设施、

设备情况表

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兽药店质量管理机构与职能框图

兽药经营许可证申报资料空模板山西

怀仁县企业营业场所方位示意图

怀仁县企业仓库场所方位示意图

营业场所平面布局图

建筑面积：平方米

企业仓库平面布局图

建筑面积：平方米

企业实施GSP情况自查报告

（零售）

1、企业概况

（1）企业性质、类型：

本店于20 年月日成立，从事兽药零售个体经营。

（2）企业成立时间、注册地址：

企业成立时间：20 年月日

注册地址：怀仁县

（3）营业场所、仓库、办公及辅助区面积：

营业场所面积：㎡

仓库面积：㎡

办公及辅助面积：㎡

（4）药品经营业务的正式运行时间：

（5）企业人员、专业技术概况

本企业共人，

企业负责人：

质量负责人：

验收员：

营业员：

保管养护员：

专业技术员：

（6）企业经营范围、品种状况：

本店经营，兽药产品由已通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产，产品均为标注批准文号、生产许可证号、证书编号等重要信息的合格产品，保证不含国家法定禁用药物，使用安全有效。2、企业GSP质量体系自查总结

（1）质量管理组织的设立：

本店严格按照上级有关文件精神和《兽药管理质量条例规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，设立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系，使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。

（2）人员与培训概况：

本店全体员工按照企业年度培训计划都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量和管理规范》等法律规范及质量管理制度等专业技术培训、考试并设立员工培训档案，培训合格上岗，直接接触兽药，所有岗位人员都经过体验并建立员工健康档案。（3）设施设备概况：

营业厅装有温湿度计、每天记录温湿度，对经营环境进行控制，仓库有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型用途实行分区存放，每个品种都有货位卡，数目一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需求。

（4）药品进货管理概况：

本店为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《经营企业管理制度》，以遵守“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，确保在进货时先审核供货单位的法定资格和质量，审核购进兽药的合法性和质量可靠性，所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整的购进记录，并进行归档保存，所有记录按规定要求保存。

（5）药品检查验收的管理概况：

本店兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等项目内容，按规定建立完整验收记录病归档保存。

（6）药品储存、养护与陈列（零售）管理概况：

兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则，分别摆放相应的货架，摆放端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月一次，检查的主要内容包括包装情况，外装形状，有效期等。陈列时间

较长、近期等兽药加强保护管理，对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药摧毁销表》，超过有效期的及时撤柜。

（7）销售与售后服务概况：

按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大、误导用户，给消费者提供合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售，广泛收集质量信息，对顾客反馈的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待，详细记录，跟踪了解，件件有交代，桩桩有答复。（8）如果企业经营特殊管理药品，应该对特殊药品的进、存、销等环节的管理情况：

本店不经营特殊药品

（9）自查情况：根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《山西省兽药GSP现场检查验收评定标准》进行了自查。

经自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请怀仁县动物疫病预防控制中心给予安排检查验收。

申请单位：

申请日期：