《药品经营许可证》换发申报资料模板.pptx
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到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范 》 及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证， 目前我们按照零售企业有关规定和 GSP 标准自查完毕，恳 请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章） ××××年××月××日
3
换发《药品经营许可证》 申请表
企业名称（盖章）：
企业法定代表人（签字）：
根据GSP 及其实施细则和 GSP 零售店考核现场检查项 目各条款内容，逐一检查本药店 GSP 的执行情况，对不符合 的项目及时改正，跟踪并记录。
现就检查的有关情况汇总如下： （一）、管理职能方面 本店严格按照国家法律、法规从事药品经营活动，严格 按药品经营许可范围进行药品经营活动，未有超范围的情况 发生，我店按规定配备了合格的质量管理人员，质量管理 人 员在职在岗，建立了质量管理组织机构，明确了各自管 理职 能。 组织机构的设立及成员： 经理：
租赁 □ 自建（购）□
设施设备基 本情况
计算机网络 □ 冷藏设备 □ 电子监管设备 □ 经营中药饮片设备 □ 温湿度监控设备 □
6wk.baidu.com
其 他 情 况 说 明 附件：药品经营许可证正副本、GSP 证书原件及复印件，营业执照复 印件（复印件加盖企业公章）。
7
附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。 （复印件加盖企业公章）。
5
企业基本情况
企业名称 注册地址 经营范围 中成药 □
抗生素 □
中药饮片 □ 生化药品 □
许可证号 联系电话
化学药制剂□ 生物制剂 □
企业法人
学历
职称
是否执业药师
从事药品经营工作年限
负责人 是否执业药师
质管员 是否执业药师
营业场所 情况面积
学历 学历
职称 从事药品经营工作年限
职称 从事药品经营工作年限
（标明面积） 7 企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印
件加盖企业公章）
8 对照《GSP 认证检查评定标准》的自查报告 9 经营企业提供经营门店外观照片和有企业负责人在场
的营业场所内部布局照片（必须能体现营业场所面积 ） 的扫描件。
10 辖区食品药品监督管理部门出具的证明
11 申请材料真实性的自我保证声明
1、所有材料均为 A4 纸，前后封皮装订； 说 2、所有材料均为打印，申请书及租房合同等需要的个人签字
例外； 3、材料内容页与目录顺序必须一致； 明 4、暂缺公章的企业负责人在盖章处摁手印； 5、新证换发后，应在领新证的同时交回旧证。
2
关于××××药店申请换证的报 告
市食品药品监督管理局： 我店《药品经营许可证》于××××年××月×× 日
12
质量管理员： 西药验收员及养护员： 中药验收员及养护员： 本店制定的各项质量管理制度，每年进行一次自查工 作，对存在的问题及时整改，提高门店管理水平，提高员 工的质量意识，确保 GSP 工作的正常开展。 （二）、人员与培训 本店现有员工×人，药学相关专业技术人员× 人，其 中药师× 人，设药品质量管理员×人。 1、本店积极开展员工 GSP 培训及继续教育工作，并 制定了年度培训计划，今年以来参加培训×次，全员参与。 2、本店质量管理人员、验收员、养护员、审方人员都 具有相应资格，并经培训合格后，持证上岗。 3、直接接触药品的人员，每人进行健康检查，并建立 了健康档案，符合 GSP 有关要求。 （三）、设施与设备 我们一直致力于对营运场所及相关的硬件设施与设备 的改进和完善工作，以适应经营需要。现有：经营面积：× ××平方米。营业场所宽敞、整洁，货架、柜台整齐一致， 销售柜组上有醒目的商品分类标识。 1、营业场所现有冷藏柜×台、排风扇× 台、空调×台 （ P）、温湿度计×支、鼠夹×只，灭火器×个，符合 消防安全要求。 2、各种养护设备定期检修，专人负责，运行正常，并建 立了养护设施使用记录，设施设备公司统一建档，国 家强制性计量器具按要求定期进行了检测，确保各种 计量衡器的准确。 3、易串味药品的专柜陈列。 4、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。 （四）、药品的检查验收管理 我们坚持质量第一的经营方针，把药品的质量放在首要 位置上。 1、对购进药品及时按要求验收。药品验收，凭票据对药 品的品名、规格、产地、批号、效期、数量等项目进行核对， 对外包装进行检查，药品验收合格后在凭证上及时签收，并 对有关送货凭证进行存档管理。 2、对购进进口药品验收除按规定验收外需凭有加盖供货
11
×××药店 GSP 自查报告
（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）
乌兰察布市食品药品监督管理局:
XX 药店成立于 年 月 日，我们坚持 “品质保证， 服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照 GSP 的标准和 科学的管理办法规范经营。我们通过自查，及时发现问题， 组织改进，不断提高。自查贯穿零售药店药品经营管理的各 个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、 硬件设施、人员资格等方面。成立了经理为首的检查小组， 以询问、查资料、看现场等方式对药店 GSP 工作情况进行检 查。
企业负责人（签字）：
申请日期：
年
月
日
审查部门：
4
填表说明
一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。 二、非企业法人单位填写企业负责人。 三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。 四、申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及 页码并装订成册。 五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。
8
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表
序号 姓名
职务 学历
专业
是否 执业药师
技术职称
9
企业营业场所地理位置图、平面布局图
（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）
10
××药店（盖章） ××××年× 月 ×日 附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖 企 业公章）。
××××××药店
换发《药品经营许可证》申报资料
年月日
1
目录
序号
资 料 名称
页码
1 换证申请书
2 《换发药品经营许可证申请表》
3 药品经营许可证正副本、GSP 证书原件及复印件，营
业执照复印件（复印件加盖企业公章）
4 法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证
复印件（复印件加盖企业公章）
5 验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表 6 企业营业场所地理位置图（标明方位）、平面布局图
特此报告。
××××药店（盖章） ××××年××月××日
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换发《药品经营许可证》 申请表
企业名称（盖章）：
企业法定代表人（签字）：
根据GSP 及其实施细则和 GSP 零售店考核现场检查项 目各条款内容，逐一检查本药店 GSP 的执行情况，对不符合 的项目及时改正，跟踪并记录。
现就检查的有关情况汇总如下： （一）、管理职能方面 本店严格按照国家法律、法规从事药品经营活动，严格 按药品经营许可范围进行药品经营活动，未有超范围的情况 发生，我店按规定配备了合格的质量管理人员，质量管理 人 员在职在岗，建立了质量管理组织机构，明确了各自管 理职 能。 组织机构的设立及成员： 经理：
租赁 □ 自建（购）□
设施设备基 本情况
计算机网络 □ 冷藏设备 □ 电子监管设备 □ 经营中药饮片设备 □ 温湿度监控设备 □
6wk.baidu.com
其 他 情 况 说 明 附件：药品经营许可证正副本、GSP 证书原件及复印件，营业执照复 印件（复印件加盖企业公章）。
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附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。 （复印件加盖企业公章）。
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企业基本情况
企业名称 注册地址 经营范围 中成药 □
抗生素 □
中药饮片 □ 生化药品 □
许可证号 联系电话
化学药制剂□ 生物制剂 □
企业法人
学历
职称
是否执业药师
从事药品经营工作年限
负责人 是否执业药师
质管员 是否执业药师
营业场所 情况面积
学历 学历
职称 从事药品经营工作年限
职称 从事药品经营工作年限
（标明面积） 7 企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印
件加盖企业公章）
8 对照《GSP 认证检查评定标准》的自查报告 9 经营企业提供经营门店外观照片和有企业负责人在场
的营业场所内部布局照片（必须能体现营业场所面积 ） 的扫描件。
10 辖区食品药品监督管理部门出具的证明
11 申请材料真实性的自我保证声明
1、所有材料均为 A4 纸，前后封皮装订； 说 2、所有材料均为打印，申请书及租房合同等需要的个人签字
例外； 3、材料内容页与目录顺序必须一致； 明 4、暂缺公章的企业负责人在盖章处摁手印； 5、新证换发后，应在领新证的同时交回旧证。
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关于××××药店申请换证的报 告
市食品药品监督管理局： 我店《药品经营许可证》于××××年××月×× 日
12
质量管理员： 西药验收员及养护员： 中药验收员及养护员： 本店制定的各项质量管理制度，每年进行一次自查工 作，对存在的问题及时整改，提高门店管理水平，提高员 工的质量意识，确保 GSP 工作的正常开展。 （二）、人员与培训 本店现有员工×人，药学相关专业技术人员× 人，其 中药师× 人，设药品质量管理员×人。 1、本店积极开展员工 GSP 培训及继续教育工作，并 制定了年度培训计划，今年以来参加培训×次，全员参与。 2、本店质量管理人员、验收员、养护员、审方人员都 具有相应资格，并经培训合格后，持证上岗。 3、直接接触药品的人员，每人进行健康检查，并建立 了健康档案，符合 GSP 有关要求。 （三）、设施与设备 我们一直致力于对营运场所及相关的硬件设施与设备 的改进和完善工作，以适应经营需要。现有：经营面积：× ××平方米。营业场所宽敞、整洁，货架、柜台整齐一致， 销售柜组上有醒目的商品分类标识。 1、营业场所现有冷藏柜×台、排风扇× 台、空调×台 （ P）、温湿度计×支、鼠夹×只，灭火器×个，符合 消防安全要求。 2、各种养护设备定期检修，专人负责，运行正常，并建 立了养护设施使用记录，设施设备公司统一建档，国 家强制性计量器具按要求定期进行了检测，确保各种 计量衡器的准确。 3、易串味药品的专柜陈列。 4、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。 （四）、药品的检查验收管理 我们坚持质量第一的经营方针，把药品的质量放在首要 位置上。 1、对购进药品及时按要求验收。药品验收，凭票据对药 品的品名、规格、产地、批号、效期、数量等项目进行核对， 对外包装进行检查，药品验收合格后在凭证上及时签收，并 对有关送货凭证进行存档管理。 2、对购进进口药品验收除按规定验收外需凭有加盖供货
11
×××药店 GSP 自查报告
（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）
乌兰察布市食品药品监督管理局:
XX 药店成立于 年 月 日，我们坚持 “品质保证， 服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照 GSP 的标准和 科学的管理办法规范经营。我们通过自查，及时发现问题， 组织改进，不断提高。自查贯穿零售药店药品经营管理的各 个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、 硬件设施、人员资格等方面。成立了经理为首的检查小组， 以询问、查资料、看现场等方式对药店 GSP 工作情况进行检 查。
企业负责人（签字）：
申请日期：
年
月
日
审查部门：
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填表说明
一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。 二、非企业法人单位填写企业负责人。 三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。 四、申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及 页码并装订成册。 五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。
8
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表
序号 姓名
职务 学历
专业
是否 执业药师
技术职称
9
企业营业场所地理位置图、平面布局图
（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）
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××药店（盖章） ××××年× 月 ×日 附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖 企 业公章）。
××××××药店
换发《药品经营许可证》申报资料
年月日
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目录
序号
资 料 名称
页码
1 换证申请书
2 《换发药品经营许可证申请表》
3 药品经营许可证正副本、GSP 证书原件及复印件，营
业执照复印件（复印件加盖企业公章）
4 法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证
复印件（复印件加盖企业公章）
5 验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表 6 企业营业场所地理位置图（标明方位）、平面布局图