口罩生产线验证方案
口罩生产过程检验规程
口罩生产过程检验规程一、概述口罩是一种经过特殊技术处理的防护用品，用于阻挡或过滤空气中的微粒子，以保护呼吸系统不受病菌、灰尘、花粉等物质的侵害。
为确保口罩的质量和功能，需进行全面的生产过程检验。
本规程旨在规范口罩生产过程中的检验工作，确保口罩的质量和一致性。
二、检验范围1.原材料检验原材料检验主要是对口罩制造过程中所使用的材料进行检验，包括滤材、鼻梁材料、乳胶带等。
检验内容包括材料的物理性能、化学成分、耐水性、防水性等。
原材料检验应在开始生产之前进行，并对入库的材料进行合格与否的评判，并记录相关数据。
2.半成品检验半成品检验是在口罩生产过程中，对各个工序的部分成品进行检验。
主要内容包括工艺流程是否符合要求、工序中是否存在异常情况、尺寸是否符合要求、焊接质量是否良好、鼻梁材料是否固定等。
半成品检验应在各工序完成后，下道工序开始前进行，并记录相关数据。
3.成品检验成品检验是对最终完成的口罩产品进行全面的检验，以评估产品的质量和符合性。
主要内容包括外观质量、尺寸是否符合要求、差排、漏气、过滤效率等。
成品检验应在成品包装之前进行，并记录相关数据。
三、检验方法和标准1.检验方法检验可使用目测、测量仪器、试验设备等多种方法进行，以确保检验结果的准确性和可靠性。
在使用测量仪器时，需定期检验校准，并记录校准结果。
2.检验标准检验标准主要参考国家相关标准或行业标准，如GB2626《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
对于无相关标准的项目，需根据实际情况制定内部标准，并进行验证。
四、检验记录和数据保存为了方便追溯和质量管理，口罩生产过程中的检验结果和数据应进行记录，并保存一定的周期。
记录包括原材料检验记录、半成品检验记录和成品检验记录。
数据保存应根据国家相关法律法规的要求，确保数据的完整性和可靠性。
五、异常情况处理在口罩生产过程中，如果发现检验结果异常或不符合要求，应及时停止生产，并对异常情况进行分析和处理。
口罩生产工艺验证方案
生产工艺验证方案药业有限公司目录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述3 验证计划时间表4 人员与职责5 验证前的检查6 验证依据、取样方法及检验依据6.1 验证依据6.2 取样及检验依据7 验证内容8 偏差及变更处理9 验证总结1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。
4、该产品工艺过程生产工艺流程图：注：◆表示关键质量控制环节。
备注：10万级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.3 验证计划时间表4 人员与职责4.1 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
1）验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
医用外科口罩生产工艺验证方案
医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号：版本号：A/0医用外科口罩生产工艺验证方案文件编号: 1/12方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述---------------------------------------------------52.验证目的-----------------------------------------------53.验证范围-----------------------------------------------54.验证合格标准-------------------------------------------65.参考资料-----------------------------------------------66.人员培训情况-------------------------------------------67.验证内容-----------------------------------------------68.偏差及变更处理-----------------------------------------119.再验证-------------------------------------------------1110.验证报告----------------------------------------------1111.验证结果与评价----------------------------------------1112.附件--------------------------------------------------121.概述1.1.医用外科口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。
02一次性使用医用口罩工艺验证方案
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证内容
生产操作
操作：操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。
保持个人卫生清洁，确保产品质量；核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；将所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，准备生产；确认设备所有的线缆都已连接好；开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好已经确认好的设备参数，进行生产。
合格标准及方法
生物指标
口罩应无菌。
环氧乙烷残留量
口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
附件2《微生物检查记录》
附件3《无菌检查记录》
附件4《环氧乙烷残留检查记录》
7.再验证周期的确认
一般情况下，每三年确认一次；
出现下列情况需要再验证
（1）停产时间超过一年。
（2）使用物料有重大变化。
（3）生产设备发生变化或进行大修理。
（4）生产工艺发生改变。
8．结果分析及评价
将各项目确认与可接受标准列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备确认方案是否可行。
医用外科口罩关键工序验证文件
医用外科口罩关键工序验证文件
摘要：
1.引言
2.目的
本文的目的是验证医用外科口罩生产过程中的关键工序，包括原材料采购、成型、焊接、过滤层添加和装配等，以核实每个工序是否符合质量标准和要求。
3.方法
3.1原材料采购验证：核对供应商提供的原材料质量证明文件，确保采购的原材料符合相关标准和要求。
3.2成型验证：抽样检测成型后的口罩是否符合设计要求的尺寸和形状，包括口罩的宽度、高度和鼻托的适配性。
3.3焊接验证：测试口罩焊接点的强度和密封性，确保焊接工艺符合标准，防止口罩在使用过程中出现破损或泄漏。
3.4过滤层添加验证：验证过滤层的质量和添加工艺，确保过滤层的过滤效率符合标准要求。
3.5装配验证：检查成品口罩的装配工艺和质量控制，包括鼻夹的固定性和耳带的合适性。
4.结果与讨论
根据实际验证结果，将每个工序的质量评估记录在验证文件中，包括合格/不合格的判定和相关数据。
如果发现不合格的工序，需要追踪原因并采取纠正措施。
5.结论
通过对医用外科口罩关键工序的验证，可以确保口罩的生产过程符合质量标准和要求，提高口罩的性能和功能。
同时，验证文件还可以为监管机构的验厂和审核提供重要的依据。
医用外科口罩生产工艺验证方案
××××××有限公司医用外科口罩生产工艺验证方案编号：MC-GYYZ-001编制部门：工程部编制日期：2020-6-5××××××有限公司发布目录1 验证方案的起草与审批 (3)1.1 验证方案的起草 (3)1.2 验证方案的审核批准 (3)2 概述 (3)2.1产品工艺过程确定的关键工序情况 (3)2.2产品工艺过程生产工艺流程图 (4)3 验证计划时间表 (4)4 人员与职责 (5)4.1 验证小组职责 (5)4.2 验证小组成员 (5)5 验证前的确认 (5)5.1 人员培训状态的确认 (5)5.2 厂房设施、公用系统确认状态的确认 (6)5.3 生产设备确认状态的确认 (6)5.4 检验仪器确认状态的确认 (6)5.5 合格标准 (6)5.6 验证所需文件的确认 (6)5.7 关键物料的确认 (6)6 验证、取样及检验依据 (7)6.1 验证依据 (7)6.2 取样及检验依据 (7)7 验证内容 (7)8 偏差及变更处理 (10)9 验证总结 (10)附件一验证前确认记录 (11)1 日常生产操作人员培训状态确认 (11)2 厂房设施、公用系统确认状态确认 (11)3 生产设备确认状态确认 (11)4 检验仪器或过程确认 (12)5 验证所需文件及记录确认 (12)附件二工序验证记录 (13)1 关键物料备料工序验证记录 (13)2 压合成型工序验证记录 (13)3 耳带焊接工序验证记录 (14)4 内包热封工序验证记录 (15)5 外包装工序验证记录 (15)附件四各工段收率指标 (16)附件五验证结果评价表 (17)医用外科口罩生产工艺验证方案1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
口罩本体制造机验证报告
口罩本体制造机验证报告一、引言口罩是一种有效防护传染病的个人防护装备，其使用范围广泛，尤其是在疫情期间更是必不可少的防护用品。
为了提高口罩的生产效率和质量，本报告对口罩本体制造机进行了验证。
二、验证目的本次验证的目的是评估口罩本体制造机对生产过程的稳定性、生产效率和口罩质量的影响，以及其是否符合相关标准和要求。
三、验证方法1.样品选择：从该口罩本体制造机生产的产品中随机抽取50个样品用于测试和评估。
2.实验设备：验证所需的实验设备包括电子秤、精密量具、拉力测试仪等。
3.测试项目：(1)外观质量：对50个样品进行外观检查，评估是否存在明显的缺陷和质量问题。
(2)尺寸测量：测量样品的长度、宽度和高度，并与产品规格要求进行对比。
(3)材料成分分析：选取数个样品进行材料成分分析，包括纤维的组成、材料的强度等。
(4)防护性能测试：使用拉力测试仪对样品进行拉伸测试，评估其防护性能和强度。
(5)生产效率评估：通过记录生产时间、故障次数和产量等数据，评估该制造机的生产效率。
四、实验结果与分析1.外观质量：经过外观检查，未发现明显的缺陷和质量问题，所有样品的外观质量良好。
2.尺寸测量：通过测量样品的长度、宽度和高度，与产品规格要求进行对比，结果显示所有样品的尺寸都符合要求。
3.材料成分分析：选取3个样品进行材料成分分析，结果显示口罩材料符合相关标准，纤维组成和强度都在合理范围内。
4.防护性能测试：使用拉力测试仪对样品进行拉伸测试，评估其防护性能和强度。
结果显示所有样品的防护性能满足标准要求，且强度均匀一致。
5.生产效率评估：记录了该制造机的生产时间、故障次数和产量等数据。
结果显示该机器的生产效率高，生产时间较短，故障发生次数较少，产量大大提高。
五、结论通过以上验证实验，可以得出以下结论：1.该口罩本体制造机的口罩生产效率高，生产时间短，故障率较低，能够满足大规模生产的需求。
2.该制造机生产的口罩外观质量良好，尺寸符合产品要求，材料成分和强度在合理范围内。
自动口罩生产机验证方案及报告
Maskmatrix 200 平面口罩机（含耳带点焊）验证方案文件编号：YZ-SB-2011-03P起草人：生产部签名：韩奉芹日期：年月日审核人：设备部签名：王朋超日期：年月日审核人：质量部QA 签名：陆思成日期：年月日批准人：验证领导小组组长签名：王朋超日期：年月日Maskmatrix 200 平面口罩机目录1．目的2．验证产品3．依据要求4．验证的范围5．验证小组6．验证过程7．异常情况及偏差处理8．再验证9．总结报告1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020年05月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。
性能特点：输入电压：220V50/60Hz 功率：500W 封口速度0～13m/min封口宽度：15 mm 温控范围：0～300℃1.2原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。
2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。
3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。
4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。
安装确认：2020年6月29日。
运行确认：2020年6月29日。
口罩工艺验证方案
口罩工艺验证方案口罩是一种重要的防护用品，可以有效地阻挡病毒、细菌等微粒传播，保护呼吸道不受污染。
为了确保口罩的质量和性能达到标准要求，需要进行工艺验证。
下面是一个口罩工艺验证方案，旨在确保口罩的质量和性能。
一、研究目的通过工艺验证，确定口罩生产过程中所使用的工艺是否能够满足口罩的质量和性能要求，以及是否符合相关的标准和法规要求。
二、验证对象口罩的工艺流程，包括原材料准备、质检、裁剪、焊接、成型、包装等环节。
三、验证内容1.原材料准备：确认原材料是否符合相关标准和法规要求，包括口罩材料的透气性、过滤效果、耐用性等，通过实验室测试和现场检查来验证原材料的质量。
2.质检：确保口罩生产过程中的质检环节能够准确地检测到不合格品，并能够及时进行处置，以避免不合格品进入市场。
3.裁剪：验证裁剪工艺是否能够保证口罩的尺寸准确和形状一致性，通过对样品进行测量和对比分析，评估裁剪工艺的合格性。
4.焊接：验证焊接工艺是否能够确保口罩的焊接强度和密封性，通过抽样检测焊接点的强度、焊接点的气密性，评估焊接工艺的合格性。
5.成型：验证成型工艺是否能够保证口罩的形状和结构的一致性，通过对成品口罩进行外观检查和尺寸测量，评估成型工艺的合格性。
6.包装：验证包装工艺是否能够确保口罩的包装完整和卫生，通过对包装样品进行外观检查和包装密封性检测，评估包装工艺的合格性。
四、验证方法1.实验室测试：通过实验室测试口罩材料的透气性、过滤效果等性能指标，以及对原材料的抽样检测，来验证口罩的材料质量。
2.现场检查：对口罩生产过程中的各个环节进行现场检查，包括质检流程、设备操作、工艺流程等，以确保每个环节符合要求。
3.样品测量：对口罩的尺寸、厚度等进行测量，通过与规格要求进行对比分析，评估口罩的裁剪和成型工艺的合格性。
4.抽样检查：随机抽取口罩样品，对焊接点、包装密封性等进行检查，以评估口罩的焊接和包装工艺的合格性。
五、验证结果的评估通过对口罩工艺的验证，得出口罩生产过程中各个环节是否满足质量和性能要求的结论。
医用外科口罩生产工艺验证实施方案
医用外科口罩生产工艺验证实施方案一、引言二、目的本方案的目的是验证医用外科口罩的生产工艺是否满足相关标准和要求，以确保其质量的稳定性和一致性。
三、验证范围本方案适用于医用外科口罩的生产过程和相关设备，验证主要包括材料选择、生产工艺和产品性能等方面。
四、验证步骤1.确定验证目标和指标确定验证目标和指标是工艺验证的首要任务。
验证目标包括生产工艺的有效性、材料选择的合理性和产品性能的稳定性等。
验证指标包括口罩的过滤效率、呼吸阻力、材料的耐用性等。
2.选择验证样本根据验证目标和指标，选择一定数量的生产口罩样本进行验证。
样本应该具有代表性，并严格按照工艺流程进行生产，以保证验证结果的可靠性。
3.进行工艺验证实验根据验证目标和指标，设计并进行工艺验证实验。
实验内容包括材料的筛选和测试、生产工艺的验证、产品性能的测试等。
实验数据应详细记录，以便进行后续数据分析和结果评估。
4.数据分析和结果评估对实验数据进行统计和分析，评估验证结果是否满足验证目标和指标要求。
如果验证结果达到要求，则工艺验证合格；如果验证结果不达标，则需要调整相关工艺和材料，并重新进行验证实验。
5.编制验证报告根据验证步骤和结果，撰写工艺验证报告。
报告应包括验证目标和指标、验证样本的选择和数量、验证实验的设计和实施、数据分析和结果评估等内容。
五、实施要点及注意事项1.选择合适的实验方法和设备，确保实验过程的准确性和可重复性。
2.严格按照工艺要求进行样本生产，确保样本的真实性和可靠性。
3.实验数据的记录应准确完整，以便进行后续的数据分析和结果评估。
4.验证过程中发现的问题和不足应及时记录和整改，确保验证的有效性和可行性。
5.验证结果应客观公正，基于科学的分析和评估。
六、结论通过工艺验证，可以验证医用外科口罩的生产工艺是否满足标准和要求。
验证结果可作为生产工艺的依据，以确保口罩质量的稳定性和一致性。
七、参考资料1.《医用外科口罩技术要求》2.国家相关标准与规范3.医用外科口罩生产工艺实施规程及相关文献。
最新口罩工艺验证方案
最新口罩工艺验证方案标题：最新口罩工艺验证方案（LT）摘要：随着新冠病毒的蔓延，口罩已经成为了防疫的重要工具之一、为了确保口罩的质量和效果，口罩的工艺验证变得尤为重要。
本文将介绍最新的口罩工艺验证方案，目的是确保口罩的生产符合标准和品质要求。
引言：口罩作为一种防护用品，在新冠病毒的大流行中发挥了重要的作用。
然而，随着需求的增加，市场上也出现了一些质量不合格的口罩。
因此，对口罩工艺进行验证变得尤为重要。
本文将针对最新的口罩工艺验证方案进行详细介绍，以确保口罩质量和效果的可靠性。
一、工艺验证的目的及意义工艺验证是一种系统性的方法，旨在确保产品的生产过程能够稳定、可重复，并符合产品质量要求。
对于口罩而言，工艺验证的意义在于确保生产过程的可控性和口罩的品质稳定性。
二、工艺验证的步骤1.制定验证计划：明确验证目标和范围，确定验证方法和所需资源，制定验证计划。
2.实施验证实验：根据验证计划，通过实验方法对口罩的工艺进行验证，包括原材料的确认、工艺参数的优化等。
3.收集数据和分析：在验证实验过程中，收集必要的数据，并进行数据分析，以评估口罩工艺的可行性和效果。
4.制定工艺控制程序：基于验证实验的结果，制定工艺控制程序，包括原材料的采购、加工过程的监控等。
5.再验证和验证报告：周期性对口罩的工艺进行再验证并生成验证报告，确保工艺的稳定性和持续改进。
三、口罩工艺验证的关键要点1.材料选择和检验：工艺验证的首要任务之一是确认原材料的质量和适用性。
通过对原材料进行检验，确保其符合标准要求。
2.工艺参数优化：工艺参数的优化对于确保口罩的质量和效果至关重要。
通过试验和数据分析，确定最佳的工艺参数。
3.生产过程控制：建立完善的生产过程控制程序，包括工艺参数的实时监测和记录，确保口罩生产过程的稳定性和一致性。
4.最终产品检验：口罩的最终产品检验是工艺验证的最后一步，通过对口罩的性能进行检测和评估，确保其符合标准和质量要求。
5.文档管理和记录：口罩工艺验证需要完善的文档管理和记录，以便于追溯和持续改进。
平面口罩一体机验证报告
编号: STP-05-01004-01有限公司平面外耳带式口罩生产线设备确认报告目录1.验证概述························错误!未定义书签。
2.确认目的························错误!未定义书签。
3.验证范围························错误!未定义书签。
4.验证小组成员及职责···················错误!未定义书签。
5.验证时间安排······················错误!未定义书签。
6.验证依据························错误!未定义书签。
一次性使用医用口罩工艺验证方案
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案1.引言1.1概述一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条，耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
1.2验证前提条件1.2.1人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
1.2.3 验证所需文件的确认（附件三）评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
1.2.4关键物料的确认（附件四）评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。
2.验证目的通过连续三批一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。
3.验证依据YYT0969-2013一次性使用医用口罩医疗器械生产质量管理规范一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程4.验证小组职责5.产品基本信息产品名称：一次性使用医用口罩型号规格： 175mm×95mm×3层结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。
一次性使用医用口罩工艺验证方案
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案1.引言1.1概述一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条,耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
1.2验证前提条件1.2.1人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训I。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
1.2.3验证所需文件的确认（附件三）评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
1.2.4关键物料的确认（附件四）评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。
2•验证目的通过连续三批一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。
3.验证依据YYT0969-2013一次性使用医用口罩医疗器械生产质量管理规范一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程4•验证小组职责5.产品基本信息产品名称：一次性使用医用口罩型号规格：175mmx95mmx3层结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布; 鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。
医用外科口罩生产工艺验证
验证文件验证对象名称：医用外科口罩生产工艺验证验证方案编码：验证文件目录一、验证申请表二、关于成立医用外科口罩生产工艺验证小组的通知三、医用外科口罩生产工艺验证方案四、医用外科口罩生产工艺验证报告五、医用外科口罩生产工艺验证证书六、医用外科口罩生产工艺验证实施记录（验证报告的附件）验证申请表关于成立医用外科口罩生产工艺验证小组的通知各部室、车间：为确保医用外科口罩生产工艺验证工作能顺利进行，现成立医用外科口罩生产工艺验证小组，其组成如下：验证小组组长：质量部经理成员：生产部经理车间主任QA检验室主任操作人员检验员车间主任负责组织验证方案、报告的编写，组织本方案实施，并将审核后的验证方案及验证报告交验证领导小组审批。
其他成员在各自职责范围内负责验证的实施，并参与验证报告的会审。
特此通知有限公司验证领导小组年月日医用外科口罩生产工艺验证方案验证对象名称：医用外科口罩生产工艺验证方案编码：医用外科口罩生产工艺验证小组年月验证方案起草、审核、审批的记录表验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围（项目）4.验证组织及职责5.验证进度安排6.工艺流程图7.验证方法和步骤8.撰写验证报告9.验证周期10.附件医用外科口罩生产工艺验证方案1. 概述医用外科口罩是公司新增医疗器械新品种，其生产工艺需要在生产过程中进行确认，确保产品质量稳定。
医用外科口罩生产工艺为挑选、成型切片、挂耳带焊接、内包、外包、等工艺。
2 验证目的医用外科口罩必须验证以确认其生产工艺的可行性和稳定性。
3.验证范围生产工艺的验证：医用外科口罩生产工艺规程已由生产部起草完毕，见下表。
5．验证进度安排进度安排：验证小组于年月日- 月日对医用外科口罩生产工艺实施验证。
6.工艺流程图：原料→挑选→成型切片→挂耳带焊接→内包装→外包装→入库7．验证的方法和步骤7.1 对硬件系统、文件系统及人员进行确认7.1.1 厂房与设施的确认7.1.2 生产设备条件的确认7.1.3 文件确认7.1.4 人员确认7.1.5 有关检测仪器的确认7.1.6 各种原辅料、包装材料以及工艺用水的确认7.1.7硬件系统、文件系统及人员确认结论：验证小组组长：年月日7.2工艺参数的验证严格按《医用外科口罩生产工艺规程》组织生产，对生产工艺参数如实记录，并进行统计分析，根据验证结果确定该产品的生产工艺参数。
最新口罩工艺验证方案(LT)
一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案xxxxxxxxxx有限公司目录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述3 验证计划时间表4 人员与职责5 验证前的检查6 验证依据、取样方法及检验依据6.1 验证依据6.2 取样及检验依据7 验证内容8 偏差及变更处理9 验证总结10.验证合格标准11.结果与评价12.再验证周期13.验证报告14.验证审查与批准1 验证方案的起草与审批1. 1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2. 概述一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
该产品工艺过程确定关键验证工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成型、耳带焊接和内包封口。
该产品工艺过程生产工艺流程图：备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%.3 验证计划时间表4 人员与职责4.1 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
4.1.1 验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
口罩厂三阶文件设备验证WI-01-04洁净车间验证方案
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由浙江国祥空调股份设备有限公司生产的AHU-1型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。
5.3.2净化空调系统安装确认
5.3.2.1 设备安装要求
设施部件名称
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
3 验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
一次性使用医用口罩工艺验证方案
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.验证小组成员及职责
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证内容
生产操作
操作：操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。
保持个人卫生清洁，确保产品质量；核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；将所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，准备生产；确认设备所有的线缆都已连接好；开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好已经确认好的设备参数，进行生产。
合格标准及方法
生物指标
口罩应无菌。
环氧乙烷残留量
口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
附件2《微生物检查记录》
附件3《无菌检查记录》
附件4《环氧乙烷残留检查记录》
7.再验证周期的确认
一般情况下，每三年确认一次；
出现下列情况需要再验证
（1）停产时间超过一年。
（2）使用物料有重大变化。
（3）生产设备发生变化或进行大修理。
（4）生产工艺发生改变。
8．结果分析及评价
将各项目确认与可接受标准列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备确认方案是否可行。
口罩生产线验证方案
口罩手动生产线确认方案KK-YZ-FA-1001-00起草人：日期：审核人：日期：日期：日期：审批人：日期：一、概述：口罩手动生产线是我司口罩生产主要设备之一，利用气动往复式冲压机，对多层无纺布、无纺熔喷过滤棉等口罩组成材料，进行冲压裁断、超声波焊接封边、点焊接耳带，完成口罩的结构成型生产。
结构简单，易于调试。
工作原理：本简易口罩手动生产线，由料架、冲模裁剪机、4台单工位超声波焊接机组成，多层口罩物料由料架进入裁剪机，裁剪好口罩展开平面尺寸后，再将裁好的物料放入超声波焊接模具中，用超声波焊接进行封闭口罩周边，再焊接口罩挂耳带，从而完成口罩结构成型。
生产厂家：东莞业润自动化设备有限公司设备编号：KS-101-1安装位置：口罩车间，房间编号：K222适用品种：口罩。
二、目的：确认简易口罩手动生产线是否符合我公司生产口罩的要求，是否符合GMP对设备的要求。
三、执行依据：一次性医用口罩《YY/T0969-2013》、医用防护口罩《GB19083-2010》、医用外科口罩《YY0469-2011》、《医疗器械生产质量管理规范》、《ISO13485医疗器械质量管理体系标准》、《单工位超声波焊接机使用说明》，《冲模机使用说明书》。
四、实施条件：4.1 参与人员及分工：4.2 确认实施时间：年月日至年月日4.3 确认活动所需的房间及编号：内包间I，房间编号：K222。
4.4 确认活动所需的物料：外层防水无纺布、过滤熔喷布、支撑无纺棉、内层帖合无纺布。
4.5 验证活动所需的文件及编号：五、内容：5.1 安装确认5.1.1 目的：满足设备以及辅助配套设施安装条件，确认设备安装后是否能达到安全并可正常工作的状态。
5.1.2 方法：根据设备结构图、电气安装图、相关生产工艺规程等技术资料，对设备及配套辅助设施进行安装，检查安装条件及效果，判定设备是否符合预期目的及GMP的要求。
5.1.3 安装确认文件检查：表1：安装确认所需文件资料表检查人/日期：复核人/日期：5.1.4安装项目确认检查：表2：安装项目确认检查检查人/日期：复核人/日期：结论：评价人/日期：5.2 运行确认5.2.1 目的：确认设备的各项功能是否正常，是否符合生产技术指标及使用要求。
口罩生产工艺验证方案
生产工艺验证方案药业有限公司目录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审核批准2 概述3验证计划时间表4人员与职责5验证前的检查6验证依据、取样方法及检验依据6.1 验证依据6.2 取样及检验依据7验证内容8偏差及变更处理9验证总结1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草2概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。
并严格按照材料限定的使用范围使用。
该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包圭寸口。
4、该产品工艺过程生产工艺流程图：领料注：♦表示关键质量控制环节。
非洁净区 10万级洁净 区♦灭菌装箱打包备注：10万级洁净区要求温度18 C 〜26 C ,湿度 45% 〜65%.入库3验证计划时间表 验证阶段时间进度安排主要责任人验证方案起草验证方案审批验证前培训组织实施验证出具报告4人员与职责4.1验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起 早、验证的实施、验证报告编与等工作。
1）验证小组组长职责'I♦内包封口根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
口罩手动生产线
确认方案
KK-YZ-FA-1001-00
起草人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
审批人：日期：
一、概述：
口罩手动生产线是我司口罩生产主要设备之一，利用气动往复式冲压机，对多层无纺布、无纺熔喷过滤棉等口罩组成材料，进行冲压裁断、超声波焊接封边、点焊接耳带，完成口罩的结构成型生产。
结构简单，易于调试。
工作原理：本简易口罩手动生产线，由料架、冲模裁剪机、4台单工位超声波焊接机组成，多层口罩物料由料架进入裁剪机，裁剪好口罩展开平面尺寸后，再将裁好的物料放入超声波焊接模具中，用超声波焊接进行封闭口罩周边，再焊接口罩挂耳带，从而
完成口罩结构成型。
生产厂家：东莞业润自动化设备有限公司
设备编号：KS-101-1
安装位置：口罩车间，房间编号：K222
适用品种：口罩。
二、目的：
确认简易口罩手动生产线是否符合我公司生产口罩的要求，是否符合GMP对设备的要求。
三、执行依据：
一次性医用口罩《YY/T0969-2013》、医用防护口罩《GB19083-2010》、医用外科口罩《YY0469-2011》、《医疗器械生产质量管理规范》、《ISO13485医疗器械质量管理体系标准》、《单工位超声波焊接机使用说明》，《冲模机使用说明书》。
四、实施条件：
4.1 参与人员及分工：
4.2 确认实施时间：年月日至年月日
4.3 确认活动所需的房间及编号：内包间I，房间编号：K222。
4.4 确认活动所需的物料：外层防水无纺布、过滤熔喷布、支撑无纺棉、内层帖合无纺布。
4.5 验证活动所需的文件及编号：
五、内容：
5.1 安装确认
5.1.1 目的：满足设备以及辅助配套设施安装条件，确认设备安装后是否能达到安全并可正常工作的状态。
5.1.2 方法：根据设备结构图、电气安装图、相关生产工艺规程等技术资料，对设备及配套辅助设施进行安装，检查安装条件及效果，判定设备是否符合预期目的及GMP的要求。
5.1.3 安装确认文件检查：
表1：安装确认所需文件资料表
检查人/日期：复核人/日期：
5.1.4安装项目确认检查：
表2：安装项目确认检查
检查人/日期：复核人/日期：
结论：
评价人/日期：
5.2 运行确认
5.2.1 目的：确认设备的各项功能是否正常，是否符合生产技术指标及使用要求。
5.2.2 方法：按《气动冲模机及上料架使用、维护、保养操作规程》
《单工位超声波焊接机1（封边1）使用、维护、保养操作规程》
《单工位超声波点焊机2（焊边角）使用、维护、保养操作规程》
《单工位超声波焊接机3（封边2）使用、维护、保养操作规程》
《单工位超声波点焊机4（焊挂耳带）使用、维护、保养操作规程》
运行设备，确认设备各部件的运行情况、技术参数是否符合预期运行效果。
5.2.3 运行确认检查表：
表3：运行确认检查表
检查人/日期：复核人/日期：
结论：
评价人/日期：
5.3 性能确认
5.3.1 目的：确认设备能否正常、稳定地生产出符合预定用途及质量标准的产品。
5.3.2 方法：按设备操作规程，启动检查各台机器，空转正常后，将4层口罩材料输入裁剪机中进行裁剪，并测量布胚形状、尺寸，符合要求后，将布胚放入超声波焊接模具中，进行密封成型焊接，检查焊接外观结果，符合要求后，再进行圆弧外形及挂带焊接。
连续生产一个批次产品，分3时段,每时段随机抽验3个样品。
5.3.3 合格标准：外形裁剪顺利、尺寸稳定，超声波焊接稳定、牢固，鼻夹位置准确，定位焊接定位准确，挂带焊接牢固、位置正确。
5.3.4性能确认检查记录：
表4：性能确认检查记录
操作人/日期： QA/日期：
操作人/日期： QA/日期：
操作人/日期： QA/日期：
结论：
评价人/日期：_____________________________________________________________.
六、确认周期及注意事项：
6.1 确认周期：本设备确认后满1年，应进行再确认。
6.2 首次确认后，应当根据设备的使用、维修情况进行再确认。
设备发生重大变更（如设备关键零件更换、生产工艺变更等）需要进行再确认。
七、结果及评价：
7.1 应描述确认过程中的主要信息，作为确认活动结论的评价依据。
7.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3 确认记录是否完整？
7.4 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
7.5 确认试验是否有遗漏？
八、确认证书（空白样张）。
证书编号：KK-YZ-ZS-1001-00
设备确认证书
口罩手动生产线，已按确认方案进行确认，各项确认结果预定标准的要求，产品经确认产品质量要求。
口罩手动生产线（设备编号：KS-101-1），实施使用。
确认有效期：年（如设备发生重大变更（如设备关键零件更换、生产工艺变更等）需要进行再确认
广西可可康医疗器械有限公司
验证小组
年月日。