高雄市手工皂业者座谈会简报

申請藥物廣告 必備資格
藥商
合法藥物
藥事法
非藥商不得為藥物 廣告。
藥事法施行細則
•藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央 衛生主管機關所 核定 之藥物名稱、劑 型、處方內容、用量、用法、效能、 注意事項、包裝及廠商名稱、地址為 限。
• 中藥材 之廣告所用文字，其效能應以 本草綱目 所載者為限。
中藥材廣告
皂化反應
•油與NaOH或KOH反應 •脂肪酸與氫氧化鈉或碳酸鈉中和 •皂化價(皂化1克的油脂所需的氫氧化
納量) •原料工坊(添加精油或其它) •網路行銷
產品屬性
藥事法第6條
本法所稱藥品，係指左列各款之一之 原料藥及製劑 ：
一、 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認 定之其他各國藥典、公定之國家處方集 ，或各該補充典籍之藥品。
中藥材
• 進口及市售中藥材飲片（品項如附表，共324 項），其標籤或包裝應標示品名、重量、製造 日期、有效期間、廠商名稱及地址等事項。
• 屬毒、劇類藥材（如：天南星、川烏、草烏、 巴豆等），應於包裝標示上載明是否經炮製， 以資區別。
• 為確保民眾用藥安全，未依規定標示者，應依 藥事法第九十二條第一項，以違反第七十五條 第一項規定，處新臺幣三萬元以上十五萬元以 下罰鍰，輸入者倘未依規定標示，應不准進口。
韭(不包含種子)，蔥，薤，葫(大蒜)，蕓薹(油菜)，菘(白 菜)，芥，白芥(不包含種子)，蕪菁(蔓菁)，萊菔(蘿蔔) (不包含種子)，芹菜，茼蒿，胡荽，胡蘿蔔，羅勒，蘹 香(八角茴香)，蒔蘿(小茴香)，菠薐，蕹菜，苜蓿，莧， 馬齒莧，萵苣，黃瓜菜，芋，土芋，甘藷，竹筍，酸筍， 草石蠶，茄，壺盧，冬瓜(不包含種子)，南瓜，胡瓜， 絲瓜，苦瓜，紫菜，石蒪，石花菜，鹿角菜，龍鬚菜
• 生藥（crude drug）：經驗印證，並有醫學書籍記載之取 自於自然界的動物、植物、礦物經 簡單加工（如僅乾燥而無其他之精 製處理過程）而後用以治療疾病之 藥材。
• 中藥：涵蓋動物藥、植物藥以及礦物藥；狹義來說則是專 指植物藥；目前一般所稱之中草藥則是指植物藥。
• 民間一般俗稱之「中藥」屬於生藥的一部分，乃習慣之稱 呼，因為中藥使用的藥材並不侷限於中國生產者，有部分 係由國外輸入或引進栽培者。
中藥材
收載於藥典及正式中藥傳統藥典者。 供調配用？ 中藥製劑之原料藥？
青草藥
• 藥典及正式中藥傳統藥典未收 載者。
• 民間青草藥，不予藥品管理。
藥品查驗登記準則：固有典籍(與傳統藥典，相同嗎？) 固有典籍：醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、 本草拾遺、本草備要、中國醫學大 辭典及中國藥學大辭典。
中藥材與農產品
–經國家考試及格可調劑中醫師 之處方
–實體店面(網路?)
廣告行銷
藥物廣告
•利用傳播方法 •宣傳醫療效能 •達招徠銷售為目的之行為
傳播方法
• 廣告媒體
– 報紙、刊物（含雜誌）、電視（有限、無限 ）、電影、電台（合法） 、車輛、海報、 廣 告牌、網路等。
• 學術性醫藥刊物、幻燈片 • 傳單或販售目錄(DM)
合法製劑
–經驗方 –新藥（臨床試驗） –查驗登記 –藥品許可證 –GMP藥廠
劑型(中藥製劑)
•錠劑 •液劑 •煎劑 •布劑 •硬劑 •外用噴劑 •飲片
膠囊 顆粒劑 糖漿劑 酒劑 浸膏劑 膏藥劑 粉劑 洗劑 塊劑 薄荷棒劑 碎片劑
丸劑
中藥材屬性
中藥材 青草藥 農產品 食品
原料藥
中草藥材
• 民間藥：人類為求生存，取材周遭之動物、植物、礦物以 治療疾病，並經由經驗累積得知何種材料可治療 何種疾病（或導致中毒），代代相傳而成。
二、 未載於前款，但使用於診斷、治療、減 輕或預防人類疾病之藥品。
三、 其他足以影響人類身體結構及生理機能 之藥品。
四、 用以配製前三款所列之藥品。
中藥製劑
※原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量 之藥品（單方與複方）。
※製造、輸入藥品，應將其成分、規格、 性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及 有關資料或證件，連同原文和中文標籤 、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用 ，申請中央衛生主管機關查驗登記，經 核准發給藥品許可證後，始得製造。
豕，狗，羊，黃羊，牛，馬，驢，騾，犛牛，牦牛，野馬 ，野豬，山羊，鹿，兔，雞，鷓鴣，竹雞，鶉，鴿，雀， 斑鳩，伯勞，鴕鳥。
蓮藕、蓮子、杏脯（果）、柿、黃精、牛蒡（根）、蘩蔞 （鵝腸菜）、木耳、赤小豆（紅豆）、乳汁、芥菜、食鹽 、香蕈、栗、海藻、雀麥（燕麥）、蒜（小蒜）、蒟蒻、 薄荷、蠶豆、鸐雉（山雞）。
可供食品使用之中藥材(203種)
李，梅，桃(不包含種子)，栗，棗，梨，山樝(楂)，安石榴 ，橘，柑，橙，柚，枸櫞，金橘，枇杷，櫻桃，荔枝(不包 含種子)，龍眼(不包含種子)，龍荔，橄欖，椰子，菠羅蜜 ，無花果，秦椒(花椒)，胡椒，茗(茶)，甜瓜，西瓜，葡 萄，彌猴桃，甘蔗，砂糖，紅白蓮花，芰實(菱角)，芡實 ，烏芋。
廣告審理原則
•中藥材應檢附藥材之產地證明、基源 鑑定、製造方法、農藥及重金屬限量 、代理權(授權書)及藥商等證明文件。
胡麻，亞麻，小麥，大麥(不包含大麥芽)，蕎麥，稻，粳 ，秈(早稻)，稷，黍，玉蜀黍，秫(糯)，黃大豆，白豆， 豌豆，豇豆，大豆豉，豆腐，飯，粥，米糕，粽，蒸餅， 飴糖，醬，醋，酒，燒酒，葡萄酒，米。
可供食品使用之中藥材(203種)
鳢魚，鯉魚，鱒魚，鯇魚(草魚)，鯧魚，鯽魚，鱸魚，鯊魚 ，石斑魚，金魚，河豚魚，鱘魚，鰻鱺魚，鮎魚(鲶魚)，黃 魚，海豚魚，比目魚，鮫魚，烏賊，章魚，蝦，鮑魚，魚子 ，鼈，蟹，蚌，蜆，文蛤，蛤蜊。
販賣資格
Hale Waihona Puke Baidu 藥商
•藥品（含原料藥）或醫療器材之 販賣業者（進口商）。
•藥品（含原料藥）或醫療器材或 含藥化粧品之製造業者。
中藥商
•中藥材
–中藥商(販賣業) (確具中藥基本知識、列冊中藥商)
–中藥材進口商(藥師)
•中藥製劑
–中藥廠(製造業) –中藥進口商(藥師)
中藥商販賣業
• 輸入、輸出、批發、零售及 調劑
• 中藥材(藥用植物)之種植、運銷視 同農作物處理。
但，經加工調製，成為可供調劑處方 之藥材時，則需列入藥品管理。
生鮮?
晒乾?切段？
可供食品使用之中藥材(203種)
大豆、百合、芝麻、松子、胡桃、淡菜、荷葉 、菊花、黑棗、綠豆、銀耳、龍眼肉
山藥、牡蠣（殼）、橄欖、 麥芽、生薑、蜂蜜、 萵苣、昆布、枸杞子