香丹注射液标准
香丹注射液的安全性评价与临床合理使用
香丹注射液的安全性评价与临床合理使用作者：潘恩来源：《中西医结合心血管病电子杂志》2020年第17期【摘要】目的本文分析香丹注射液在临床应用中的安全性及在临床中的合理使用，同时探讨其产生ADR的特点。
方法此次研究为回顾性分析研究，研究目标全部为我院2015年期间的香丹注射液ADR报告，报告总数为666例。
结果通过研究可以得知由香丹注射液所导致的ADR并没有产生显著的性别差异，ADR的产生在各个年龄段的患者中都可以见到。
针对研究中的ADR来说，其主要包含皮肤及附件和胃肠系统以及中枢及外周神经系统还有全身性与呼吸系统等系统的损害。
ADR所涉及到药物的临床使用及药物本身两个因素。
结论将药物的说明书进行完善，并对香丹注射液ADR的实时监测进行加强，患者用药时需严格按照说明书操作，以此可以对患者的用药安全进行确保，同时保证药物的疗效。
【关键词】香丹注射液;药物安全性;药物使用针对香丹注射液来说，此药物的主要成为包含丹参和降香，这些成分的功能主要可以对患者的血管进行扩张，同时使患者的冠状动脉血流量得以有效增进。
在临床中，此药物较多的被应用于心绞痛患者的治疗中，甚至此药物还可以被应用在心肌梗死等患者的治疗中。
但是患者在用药后还会出现各种ADR，部分患者会表现出过敏反应，同时还有部分患者会出现呼吸困难以及过敏性休克等情况，此药物治疗的安全性问题十分突出，患者的生活治疗及生命健康受到严重影响。
为了更好的让药物的经营企业及相关医疗人员明确此药物的安全性，所以对香丹注射液的安全性进行评价以及临床的合理应用进行分析，对于患者的治疗来说具有着十分重要的意义。
1 资料与方法1.1 一般资料此次研究目标全部为香丹注射液的ADR病例报告，这些报告全部为我院于2015年期间收治。
此次研究采用回顾性分析的方式进行研究，所有ADR病例患者经过相关诊断后全部符合此次研究标准，同时对比这些病例报告的基础资料后，并没有发现十分明显的差异（P>0.05）。
香丹注射液不良反应与用药安全
香丹注射液不良反应与用药安全李锐碧【摘要】目的:提高香丹注射液的用药安全.方法:针对生产、用药各个环节,找出发生不良反应的直接原因,采取不同措施.结果:香丹注射液不良反应发生率为零.结论:工艺改进、避免药物配伍禁忌是保证香丹注射液用药安全的有效措施.【期刊名称】《云南中医中药杂志》【年(卷),期】2006(027)001【总页数】1页(P24)【关键词】香丹注射液;不良反应;用药安全【作者】李锐碧【作者单位】昆明兴中制药股份有限公司,云南,昆明,650031【正文语种】中文【中图分类】R965.3香丹注射液原名复方丹参针，具有活血化瘀、养心通脉、保肝、抗衰老等多种功效。
由于疗效显著，随着临床应用日益增加，香丹注射液与其它药物联合使用的现象日益广泛。
香丹注射液统一依照WS3-V-3289-98标准生产，生产厂家众多，生产工艺流程不尽相同，使用过程中，患者出现发热、过敏、皮疹等不良反应屡见不鲜。
当患者出现不良反应时，首先想到的是药品本身的质量问题，但即便是达到药品质量法定标准制备的香丹注射液，就其制剂特性和整个临床过程，仍有其他原因有可能导不良反应。
为保证病人的用药安全，提供必要的临床用药依据，有必要对有可能导致用香丹注射液产生不良反应的原因做探讨。
1 出现不良反应时，药品质量的检验结果案例：某县级医院报告不良反应：三个病人用药后不同程度出现烦躁、呼吸加速、心慌、注射部位疼痛、红疹等现象。
措施：接报告后，我们做为生产厂家派出质量管理人员到医院现场进行了发生不良反应香丹注射液取样，与本厂留样一起进行了14项质量检验，热源项目的检查送省药品检验中心。
结论：检验报告证实此批香丹注射液符合法定标准。
产品质量是合格的。
排除了发生热源反应的可能。
2 出现不良反应原因的探究排除药品发生热源反应的可能后，从生产工艺及临床对符合药品质量标准的药品可能存在的不良反应因素分别探究如下。
2.1 香丹注射液的配伍禁忌研究中药配伍禁忌认定困难，目前只能肉眼观察其配伍后是否发生混浊、产生沉淀、变色等物理性状发生改变来判定是否可能产生不良反应。
HPLC―DAD同时测定香丹注射液中7种丹参酚酸类成分-5页精选文档
HPLC―DAD同时测定香丹注射液中7种丹参酚酸类成分2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱Thermo ODS2（4.6 mm×250 mm，5 ?m），流动相为乙腈（A）-0.05%磷酸水（B）。
梯度洗脱条件为：起始流动相13%A-87%B；15 min，23%A-77%B；30 min，25%A-75%B；35 min，60%A-40%B。
流速1.0 mL/min，检测温度25 ℃，进样量20 ?L，检测波长280 nm。
2.2 对照品溶液的制备精密称取对照品丹参素钠10.00 mg、原儿茶醛13.80 mg、咖啡酸1.35 mg、丹酚酸B 13.00 mg、丹参酚酸A 6.30 mg、迷迭香酸5.00 mg、紫草酸5.50 mg，分别置5 mL棕色量瓶中，加70%甲醇溶解并定容至刻度，作为单一成分的对照品溶液。
精密吸取各对照品溶液适量，置10 mL棕色量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液。
2.3 供试品溶液的制备精密量取香丹注射液1 mL，置10 mL量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，经0.22 ?m的微孔滤膜滤过，即得供试品溶液。
2.4 标准曲线的建立按色谱条件，将系列浓度的混合对照品溶液依次进样20 ?L，测定。
以各成分的峰面积为纵坐标，以浓度为横坐标，进行线性回归，得回归方程，见表1。
表1 香丹注射液中7种成分的线性关系成分回归方程线性范围（?g/mL） r2丹参素 Y=1E+07X+12 288.00 200.00～2.00 0.999 3原儿茶醛 Y=1E+08X+5 824.80 128.00～1.28 0.999 9咖啡酸 Y=7E+07X-268.09 27.00～0.27 0.999 1迷迭香酸 Y=4E+07X+3 946.90 100.00～1.00 0.999 8紫草酸 Y=2E+07X+2 251.00 110.00～1.10 0.999 8丹参酚酸B Y=2E+07X+10 316.00 260.00～2.60 0.999 9丹参酚酸A Y=5E+07X+4 157.40 126.00～1.26 0.999 92.5 精密度试验按“2.1”项下色谱条件，分别精密吸取对照品混合溶液20 ?L，连续进样6次，计算各成分的峰面积。
香丹注射液治疗眩晕50例
［Ｊ邓晋 韦 ，刘 金文 ． ２ 中西 医结 合骨伤 科学 ［ ． Ｍ Ｊ 北京 ：北 京科
学技术 出版社 ，２ ０ ０ ４：３ ３ ７ ７ —３ ５． ［ ３ Ｊ耕耘 ，李 蓉 ．国 家级 名老 中 医验方 大 全［ 】．奎 屯 ：伊 犁人 Ｍ 民出版社 ， ９ ３ ０ —２ｌ ． ｌ ９ ：２ ９ １
（ 收稿： ０８ ０一Ｉ ２０－ １ １修回： ０８ ０－１） ２０－ ５ ２
症状 明显或加剧 ；②发病 急 （ 分钟 内发生 ） ２ ；③经颅多普勒 维受到刺激而致椎动脉痉挛 ，引起脑干缺氧 ，产生头晕 、头 （ Ｃ 提示椎 一基底动脉供血不足…； Ｔ Ｄ） ④Ｘ线提示有 颈椎骨质 痛及视觉 障碍 。祖 国医学认为 ，本型与 中医 “ 眩晕”相对应 ， 的改变 ；⑤排 除其他以眩晕为主要症状的疾病 。 认为是 由于肝 肾虚损 、 血阻络、 血不足所致∞ 瘀 气 Ｉ 。在本型的 １２一般资料 １０ ． ０ 例均为我院 中医 内科 门诊患者 ，所有病历 治疗 中， 笔者重用葛根有解肌止痛 ， 引药上项作用 ，（ （ 伤寒论 ） ） 均符合椎动脉型颈椎病性眩晕诊断标准。将１０ ０ 例分为治疗组 中有 “ 项背 强几几 、葛根汤主治” ；黄 芪为益 气之要药 ，能扩 ６ 例和对照组４ 例 ： ０ ０ 治疗组男 ３ 例 ， ６ ， ４ 女２ 例 平均年龄６ ． 张血管改善血行 ；威灵仙 、骨碎补二药具有祛风除湿、补肾 １５ 岁； 对照组男 ２ 例 ， ｌ 例 ， ２ 女 ８ 平均年龄 ６ 岁 。两组一般资料 壮骨 、活血止痛的作用；白芍 、枸杞子滋补肝 肾，养血敛 阴； ２
香丹注射液佐治毛细支气管炎42例疗效观察
香丹注射液佐治毛细支气管炎42例疗效观察目的：观察香丹注射液治疗毛细支气管炎疗效方法：将82例毛细支气管炎患儿随机分为观察组42例和对照组40例，在常规治疗基础上，观察组静点香丹注射液一疗程5-7天，结果：观察组在治愈率及总有效率方面均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。
结论：香丹注射液辅助治疗毛细支气管炎疗效确切，值得临床推广使用。
标签：毛细支气管炎；香丹注射液；静脉给药毛细支气管炎常发病2岁以内婴幼儿，尤以2-6月婴儿多见，多由呼吸道合胞病毒感染引起，以咳嗽、喘憋为主，易并发心力衰竭及呼吸衰竭，目前临床无特殊治疗，多采用抗炎、平喘、吸氧、超声雾化吸入等综合治疗。
近年来我院临床采用香丹注射液静点佐治毛细支气管炎疗效明显，现报道如下：1资料与方法：1.1临床资料：将我院2011-11—2012-5收治确诊为毛细支气管炎患儿82例随机分为观察组42例，对照组40例，观察组男24例，女18例，年龄2月-2岁，对照组男22例，女18例，年龄4月-2.5岁，两组患儿在性别、年龄方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2诊断标准：依据《诸福棠实用儿科学》第七版中毛细支气管炎诊断标准[1]所有患儿均为首次发病，病程2-4天，均未合并心力衰竭及呼吸衰竭。
1.3治疗方法：两组患儿均给予常规抗炎、止咳化痰、平喘、超声雾化吸入等综合治疗。
观察组在此基础上静点香丹注射液，每次2-4ml/kg，每日1次，5-7天为一疗程，两组均在治疗1个疗程后观察疗效。
1.4疗效判定：通过观察患儿体温、咳喘、肺部罗音情况、发现观察组22例患儿3-5天临床症状和体征明显减轻，7天内临床症状和体征完全消失。
15例3-5天临床症状和体征减轻，7天内临床症状和体征明显减轻，5例临床症状和体征无好转或加重。
1.5统计学方法：采用SPSS10.0统计软件进行处理，计算资料用X2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2讨论：中医认为肺与气血密切相关，毛细支气管急性期存在血小板显著增高、微循环障碍及血粘度增高。
丹红注射液与香丹注射液在脑囊尾蚴病治疗中的疗效对比
丹红注射液与香丹注射液在脑囊尾蚴病治疗中的疗效对比目的对比观察丹红注射液与香丹注射液治疗脑囊尾蚴病的疗效。
方法选择263例脑囊尾蚴病例，随机单盲分为A组（香丹组）128例，给予基础治疗加用香丹注射液20ml静点，B组（丹红组）135例，给予基础治疗加用丹红注射液20ml静点，平均治疗18d为1疗程，间隔3个月，行下一疗程，分别对两组的疗效、显效时间及治疗周期进行对比分析。
结果汇总3年资料，香丹组治愈率45.3%，丹红组治愈率75.5%,2~4个疗程治愈率香丹组20.3%，丹红组49.6%，差异有显著性（P＜0.05）。
结论丹红注射液治疗脑囊尾蚴病较香丹注射液疗效好，见效快，治疗周期短。
标签：脑囊尾蚴病；丹红注射液；香丹注射液囊尾蚴病是人兽共患的寄生虫病之一，链状绦虫的幼虫侵入人体的组织器官，寄生在颅脑称之为脑囊尾蚴病，人脑是囊虫的好发部位，有报道脑囊尾蚴病约占人体囊虫的60%~80%，脑囊尾蚴病的临床表现复杂多样，主要表现剧烈头痛头晕，癫痫发作和精神障碍等。
多年来我科观察了丹红注射液与香丹注射液在脑囊尾蚴病治疗中的疗效，加以对比分析，现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选择病例263例，年龄40岁133例。
男性159例，女性104例，首发症状为头痛141例，眩晕61例，癫痫22例，精神异常27例，脑室-腹腔引流术后12例，患者随机單盲分为A组（香丹组）128例，B组（丹红组）135例。
两组患者在性别、年龄、体质等方面无统计学意义，具有可比性。
实验室资料：患者均做血及脑脊液间接血凝试验（IHA）1:64～128者136例；1:16～32 者74例；1:2～8 者53例。
猪囊尾蚴多克隆抗体IgG阳性253例，阳性率96.5%，IgM阳性239例，阳性率90.8%。
，同时头颅CT及MRI检查，散在于大脑、小脑实质中，以大脑半球最多；单房157例，多房106例，MRI 显示为大囊内大小不均囊状病灶，呈长T1长T2 信号，伴水肿时表现为片状长T1长T2 信号影。
香丹注射液有效成分含量测定研究现状
采用 薄层 扫描 法来 比较注 射液 中 ３４ 二 羟基 类 甲醛 谱 法 测定 复方 丹 参注 射 液 中原儿 茶 醛 的含量 。测定 ，一 单 个 有效 成 分 的峰 面 积 ， 立 了儿 茶 酚类 物 质 总 质 波长 为 ２ ８ｍ， 均 回收 率 为 ９ ． ， Ｓ 建 ６ｎ 平 ８１ Ｒ Ｄ为 １ ３ ％ ． ％。 ２
曹冬 等１ 立 了复方 丹 参 注 ６ ］ 建
Ｔ Ｃ 是 ２ 世 纪 ７ 年 代后 迅速 发 展起 来 的一 种 光光 度法 测定 。 ＬＳ ０ ０ ． 新 型 的仪 器 分 析 方 法 ， 同 时对 各 种 复 杂 的样 品 进 ２１ 可 见分 光 光度 法 可
在 ｍｏＬ的 冰 ／ 行 分 离 和测 定 ， 简便 快 速 、 敏准 确 、 属性 好 ， 医 射 液 中水 溶 性 酚 酸 总 量 的 测定 方 法 ， ｌ ｌ 灵 专 在 利 药 学 领 域 得 到 广 泛 应 用 。 张 玲 等 用 扫 描 波 长 为 醋 酸溶 剂 中 ， 用丹 参 中水 溶 性 酚 酸类 成 分 与 铁 氰 采 三 以 ３ｎ ｈ ＝ ２ ｉ，Ｒ ７０ ｍ， Ｓ ５ ０ ｎ ｈ ＝ ０ ｎ 以氯 仿 一 酮一 ｎ 丙 甲酸 （ ： ：） 化 钾 一 氯 化 铁 的显 色 反 应 ， ７ ０ｍ作 为 测 定 波 ８ １ １ 长 ， 定 该 制 剂 中水 溶 性 酚 酸 （ 测 以原 儿 茶醛 计 ） 的总 为展 开 剂 ，％间苯 三 酚 乙醇 一 １ 浓硫 酸 （ ：） １ １混合 液 为
茶醛 、 迷迭 香 酸 、 酚 酸 Ｂ 丹 酚 酸 Ａ等 ， 丹 、 部颁 标 准 （ 标
香丹注射液标准
香丹注射液标准标准编号:WS3—B—3289—98药品名称：香丹注射液汉语拼音：Xiangdan Zhusheye【成份】丹参 100g 降香 1000g【制法】以上二昧，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集。
丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670～760ml，加入乙醇使含醇量达75％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约330ml，再加入乙醇使含醇量达85％，静置40小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加乙醇使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加注射用水至约500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加注射用水至约500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品数滴，点于滤纸条上，干后，悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡蓝色荧光。
(2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚(30～60℃)10ml，振摇提取，分取石油醚层，挥干，残渣加5％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显棕红色，放置后渐变紫红色。
(3)取本品4ml、置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:5:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液与1％铁氢化钾溶液(1:1)的混合液。
香丹注射液的临床应用
香 丹 注射 液 的临床 应 用
刘建红 ， 秀云（ 张 新疆克拉玛依市中心医院， 新疆 克拉玛依
８３ ００ ４ ０）
肌 病 心力 衰 竭 患 者 ２ ２例 ， 基 础 用 药 外 ， 加 用 香 丹 注 射 液 在 外 １ ～ ３ 加入 ５ Ｏ ０ｍＩ， ０ｇ・Ｉ 葡 萄 糖 溶 液 ２ ０ｍＬ中 静 脉滴 注 ， ５
脉 流量 、 改善 心肌 缺 血 缺 氧 、 自 由基 和 抗 氧 化 作 用 。香 丹 注 抗
关 键 词 ： 丹 注射 液 ； 香 临床 应 用 ； 用机 制 作
中图分类号 ： ７ Ｒ９
文献标识码 ： Ａ
射 液 能改 善 器 官 微 循 环 ， 药 合 用 ， 弥 补两 药 治 疗 的 局 限性 。 二 可
２ 呼 吸 系统
８ 。香 丹 注射 液 扩 张 血 管 ， 低 心 肌 耗 氧 量 ， 显 增 加 冠 状 ４ 降 明 动 脉 （ 脉 ） 流 ， 制 凝 血 酶 诱 导 的血 小 板 聚 集 作 用 ， 善 异 冠 血 抑 改
常 的血 液 流 变性 和 微 循 环 ， 进 侧 支 循 环 的 建 立 ， 冠 心 病 有 促 对
１ ８ 治 疗脑 血栓 形 成 况 兵 ｌ 报 道 脑 血 栓 形 成 患 者 ３ ． ｇ Ｏ例 ， 香 丹 注射 液 ２ ～ ４ 次 ， 脉 滴 注 ， ５ ～ １ ０ｇ・ １ Ｏ ０ｍＩ ／ 静 用 Ｏ ０ Ｉ 葡 ＿ 萄 糖 注射 液 ２ Ｏ ５０ｍＬ稀 释 后 应 用 ， ～ １ ５ ～ ０ ９ ２ｄ为 １ 疗 程 ， 个 应 用 ２ ３个 疗 程 ， ～ 总有 效 率 为 ９ ． 。香 丹 注 射 液 有 阻止 钙 ３３ 离 子 向细 胞 内 流 动 及 清 除 氧 自 由基 （ Ｆ 的 作 用 ， 能 调 节 Ｏ Ｒ） 且
香丹注射液治疗急性脑出血的临床观察
中国血液流变学杂志．２００７；１７（１）７１据调查，我国急性脑出血约占所有脑卒中的４０％，远高于国外资料５％￣１５％［１］。
而脑出血的死亡率、致残率均较高，积极有效地治疗尤为重要。
既往不主张应用活血化瘀药，认为它可能会加重出血。
近年来，用活血化瘀法治疗急性脑出血已越来越多地受到临床医生的关注。
笔者自２０００年起采用香丹注射液治疗急性脑出血，取得了较满意的效果，现报告如下。
１ 资料与方法１．１ 一般资料 ９０例患者系我院内科住院病例，其中男５２例，女３８例，年龄４７￣８８岁，平均６１．５岁。
全部病例均经头颅ＣＴ检查确诊为脑出血，出血量８￣３４ｍＬ，合并高血压者６３例。
治疗组５０例，对照组４０例。
两组在年龄、性别、出血量、就诊时间、入院时神经功能缺损评分等方面无统计学差异，具有可比性。
１．２ 治疗方法 对照组：予常规治疗，静滴胞二磷胆碱０．５ｇ／ｄ以促进脑功能恢复，口服脑保护剂尼膜地平２０ｍｇ／次，每日３次，有颅压增高表现者选用２０％甘露醇脱水降颅压，维持水电解质平衡，血压高者口服血管紧张素转换酶抑制药依那林控制血压，血糖高者用胰岛素控制血糖等对症治疗。
治疗组：常规治疗同对照组，入院第二天予０．９％氯化钠溶液２５０ｍＬ＋香丹注射液（正大青春宝药业有限公司生产。
批号：国药准字Ｚ３３０２００５４，每支装１０ｍＬ，相当于丹参、降香各１０ｇ）２０ｍＬ静滴，每日１次，疗程１４ｄ。
１．３ 检查项目 两组入院时及治疗１４ｄ后分别进行血、尿常规、血小板、出凝血时间、凝血酶原时间、香丹注射液治疗急性脑出血的临床观察朱锡生，芮晓东，黄明章（江苏省溧阳市人民医院，江苏溧阳 ２１３３００）摘要：目的 观察香丹注射液治疗急性脑出血的临床疗效。
方法 急性脑出血９０例，治疗组５０例，常规治疗同对照组，入院第二天予０．９％氯化钠溶液２５０ｍＬ＋香丹注射液２０ｍＬ静滴，每日１次，疗程１４ｄ；对照组４０例，仅予常规治疗。
结果 治疗组显效率６４％、总有效率９０％，对照组显效率３７．５％、总有效率６２．５％。
注射剂标准全文（部颁）
zwmingcheng mingchengpy biaozhunhao yingwenming脉络宁注射液MailuoningZhusheye WS3-B-3462夏天无注射液XiatianwuZhusheye WS3-B-3470双黄连注射液ShuanghuanglianZhusheye WS3-B-2104鹿茸精注射液LurongjingZhusheye WS3-B-2234去感热注射液QuganreZhusheye WS3-B-2301生脉注射液ShengmaiZhusheye WS3-B-2865消痔灵注射液XiaozhilingZhusheyeWS3-B-2981华蟾素注射液HuachansuZhusheye WS3—B—30清开灵注射液QingkailingZhusheye WS3一B一3乌头注射液WutouZhusheye WS3－B－31正清风痛宁注射液eye WS3—B—31白花蛇舌草注射液BaihuaSheshecaoZhusheyeWS3—B—31伊痛舒注射液YitongshuZhusheye WS3—B—31补骨脂注射液BushenYijingWan WS3－B－32鱼金注射液YujinZhusheye WS3-B-3263鱼腥草注射液YuxingcaoZhusheye WS3－B－32冠心宁注射液GuanxinningZhusheye WS3－B －32穿山龙注射液ChuanshanlongZkusheye WS3—B—32香丹注射液XiangdanZhusheye WS3—B—32柴胡注射液ChaihuZhusheye WS3—B—32清热解毒注射液QingreJieduZhusheye WS3—B—33雪莲注射液XuelianZhusheyeWS3—B—33黄芪注射液HuangqiZhusheye WS3—B—33肝炎灵注射液GanyanlingZhusheye WS3-B-3415刺五加注射液CiwujiaZhusheye WS3-B-3425参附注射液ShenfuZhusheye WS3-B-3427参麦注射液ShenmaiZhusheye WS3-B-3428猪苓多糖注射液ZhulingDuotangZhusheye WS3-B-3490羚羊角注射液LingyangjiaoZhusheye WS3-B-3494黄瑞香注射液HuangruixiangZhusheyeWS3-B-3500丁公藤注射液DinggongtengZhusheye WS3-B-3526血塞通注射液XuesaitongZhusheye WS3－B－35穿心莲注射液ChuanxinlianZhusheye WS3－B－36莲必治注射液LianbizhiZhusheye WS3－B－36银黄注射液YinhuangZhusheye WS3－B－36舒血宁注射液银杏叶注射液ShuxueningZhusheye WS3－B－37肿节风注射液ZhongjiefengZhusheye WS3-B-2729茵栀黄注射液YinzhihuangZhusheye WS3-B-2736鸦胆子油乳注射液YadanziYouruZhusheye WS3-B-2739复方苦参注射液FufangKushenZhusheye WS3-B-2752健骨注射液JianguZhusheye WS3-B-2768勒马回注射液LemahuiZhusheye WS3-B-2775毛冬青注射液Maodongqing Zhusheye WS3—B—3786—98丹参注射液Danshen Zhusheye：WS3—B—3766—98艾迪注射液Aidi Zhusheye WS3—B—3809—98当归寄生注射液Danggui Jisheng Zhusheye WS3—B—3820—98灯盏花素注射液Dengzhanhuasu Zhusheye WS3—B—3822—98红花注射液Honghua Zhusheye WS3一B一3824—98血栓通注射液Xueshuantong Zhusheye WS3—B—3829—98抗腮腺炎注射液Kangsaixianyan Zhusheye。
香丹注射液中有效成分含量测定方法研究
香丹注射液中有效成分含量测定方法研究
吴 迪 王 雪
（哈药集团三精加滨药业有限公司， 黑龙江 哈尔滨 150000 ） 摘 要： 目的： 建立了香丹注射液中有效成分丹参酚酸 B 和丹参素的含量测定方法。方法： 高效液相色谱法， 采用色谱柱 Diamonsil （250×4.6mm ） 5um C18 ； 流动相 A 为乙腈， 流动相 B 为 0.01%磷酸溶液， 进行梯度洗脱； 流速为 0.8mL · min-1； 柱温： 30℃； 进样量： 20μL； 检测 波长为 283nm。结果： 丹参酚酸 B 在 0.09854mg · mL-1～0.9854mg 平均回 · mL-1 浓度范围内的峰面积和浓度具有良好的线性关系， R=0.9999； 收率为 98.76%， RSD=0.92%。 丹参素在 0.01226mg · mL-1～0.1226mg 平均 · mL-1 浓度范围内的峰面积和浓度具有良好的线性关系， R=0.9997； 回收率为 98.77%， RSD=0.61%。结论： 本方法准确、 可靠、 重复性好， 适用于香丹注射液的含量控制。 关键词： 香丹注射液； 丹参酚酸 B， 丹参素； 高效液相色谱法 增进冠状动脉血流量， 临床主要用于 香丹注射液主要是扩张血管， 表 １ 流动相梯度洗脱 心绞痛， 亦可用于心肌梗塞等疾病的治疗。 产品由丹参和降香二味中药 加工而成， 其有效成分为水溶性丹参酚酸类 （主要是丹参酚酸 Ｂ 和丹参 素成分 ） ，所以建立了 ＨＰＬＣ 法同时测定丹参酚酸 Ｂ 和丹参素的含量， 更严格的控制该注射剂产品质量， 确保用药安： １ 仪器、 材料与试药 安捷伦 １２００；对照品均为中检所，丹参酚酸 Ｂ 对照品 （批号： 表 ２ 线性关系实验结果 １１５６２－２０１１１０， 含量： ９８％ ） ， 丹参素对照品（批号： １１０８５５－２００８０９， 含量 １００％）； 乙腈、 甲醇、 磷酸 （科密欧 ） 均为色谱级； 香丹注射液 （市售样品， 规格： １０ｍｌ／ 支 ） 。 ２ 色谱条件及系统适用性 表 ３ 重复性实验结果 色谱柱为 Ｄｉａｍｏｎｓｉｌ ５ｕｍ Ｃ１８ （２５０×４．６ｍｍ ） ； 流动相 Ａ 为乙腈， 流 动相 Ｂ 为 ０．０１％磷酸溶液，流动相系统按表 １ 进行梯度洗脱；流速为 ０．８ｍＬ · ｍｉｎ－１； 柱温： ３０℃； 进样量： ２０μＬ； 检测波长为 ２８３ｎｍ。理论板数 按丹参酚酸 Ｂ 计应不低于 ６０００， 丹参素不低于 ４０００。 ３ 对照品、 供试品溶液的制备 ３．１ 对照品溶液的制备： 分别精密称取丹参酚酸 Ｂ、 丹参素对照品 适量，分别加 ６０％甲醇制成每 １ｍｌ 中含丹参酚酸 Ｂ ０．５ｍｇ 的对照品溶 液， 每 １ｍｌ 中含丹参素 ６０μｇ 的对照品溶液。３．２ 供试品溶液的制备： 精 密量取本品 １ｍｌ， 置 ５０ｍｌ 棕色量瓶中， 加 ６０％甲醇 ４０ｍｌ， 超声处理 （功 率为 １２０Ｗ， 频率为 ５０ｋＨｚ ） １５ 分钟， 用 ６０％甲醇稀释至刻度， 摇匀， 即 得。 ４ 专属性试验 取不含丹参的空白样品， 按供试品溶液处理方法制备供试品溶液。 按对照品溶液处理方法制备丹参酚酸 Ｂ 和丹参素对照品溶液，照上述 色谱条件， 精密量取 ２０μＬ 注入液相色谱仪， 记录色谱图， 结果表明在 与丹参酚酸 Ｂ、 丹参素相应的保留时间处无色谱峰， 表明处方中其他成 分对测定无干扰， 本方法专属性良好。 ５ 线性关系考察 精密称取丹参酚酸 Ｂ 对照品 ２５．１４ｍｇ，置 ２５ｍｌ 棕色量瓶中， 加 ６０％甲醇溶解并稀释至刻度， 摇匀， 作为丹参酚酸 Ｂ 对照品储备液。分 别精密量取上述对照品储备液各 １．０、 ３．０、 ５．０．、 ７．０ｍｌ，分别置 １０ｍｌ 棕色 量瓶中， 用 ６０％甲醇稀释至刻度， 摇匀， 即得丹参酚酸 Ｂ 线性考察系列 溶液。再精密称取丹参素对照品 １５．３２ｍｇ， 置 ２５ｍｌ 棕色量瓶中， 加 ６０％ 甲醇溶解并稀释至刻度， 摇匀， 作为丹参素对照品储备液。分别精密量 取上述对照品储备液各 ０．２、 ０．５、 １．０、 １．５、 ２．０ｍｌ，分别置 １０ｍｌ 棕色量瓶 中， 用 ６０％甲醇稀释至刻度， 摇匀， 即得丹参素线性考察系列溶液。 照上 述色谱条件， 分别精密吸取 ２０μＬ 注入液相色谱仪， 记录色谱图。以浓 度（Ｃ）为横坐标， 峰面积（Ａ）为纵坐标， 对丹参酚酸 Ｂ 和丹参素进行线性回 归， 具体结果见表 ２，结果表明， 丹参酚酸 Ｂ 和丹参素在各自浓度范围 内呈现良好的线性关系。 ６ 精密度试验 分别精密量取线性关系考察项下浓度为 ０．４９２７ｍｇ · ｍＬ－１ 的丹参酚 酸 Ｂ 对照品溶液和浓度为 ０．０６１２ｍｇ · ｍＬ－１ 的丹参素对照品溶液，照上 述色谱条件， 分别精密吸取 ２０μＬ， 注入液相色谱仪， 记录色谱图， 连续 进样 ６ 次， 考察峰面积， 结果表明丹参酚酸 Ｂ 峰面积的 ＲＳＤ 为 ０．７％， 丹 参素峰面积的 ＲＳＤ 为 ０．９％， 均小于 ２．０％， 仪器精密度良好。 ７ 重复性试验 取同 １ 个批号的样品， 按供试品溶液制备方法， 处理 ６ 份样品， 照
丹参注射液标准
丹参注射液标准
丹参注射液是一种中药注射剂，主要成分为丹参素和丹参酮，具有活血化瘀、抗氧化、抗炎等功效。
为确保丹参注射液的质量和安全性，制定了以下标准：
1. 质量标准：丹参注射液的外观应为棕红色透明液体，不得有沉淀和异物。
药液的pH值应在5.5 ~ 7.5之间，密度应在1.06 ~
1.08g/mL之间。
丹参酮含量应在0.3 ~ 0.8mg/mL之间。
2. 检测方法：采用高效液相色谱法（HPLC）测定丹参酮的含量。
药液的pH值可以使用酸碱滴定法或pH计进行测定。
3. 生产要求：生产丹参注射液应符合药品生产质量管理规范要求，采用先进的生产工艺和设备，严格执行生产工艺流程和质量控制标准。
4. 储存要求：丹参注射液应存放在阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射和高温、高湿环境。
药液的储存温度应在2 ~ 8℃之间，避免冻结。
以上标准为保证丹参注射液的质量和安全性提供了依据，同时也为医护人员在使用丹参注射液时提供了参考。
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香丹注射液说明书
香丹注射液【药品名称】通用名称：香丹注射液汉语拼音：Xiangdan Zhusheye【成份】丹参、降香，辅料为聚山梨酯80。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【适应症】扩张血管，增进冠状动脉血流量。
用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。
【规格】每支10ml【用法用量】肌肉注射，一次2ml，一日1～2次。
静脉滴注，一次10～20ml，用5～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。
【不良反应】全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。
心血管系统损害：心悸。
中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。
胃肠系统损害：恶心、呕吐。
【禁忌】1．对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。
2．本品含有聚山梨酯-80，对聚山梨酯-80类制剂过敏者禁用。
3．孕妇及哺乳期妇女禁用。
、4.新生儿、婴幼儿禁用。
5.消化道溃疡出血患者禁用。
【注意事项】1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量及疗程。
按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。
不超剂量和长期连续用药。
4．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。
5．用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。
6．药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。
配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。
7．严禁混合配伍，谨慎联合用药。
中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
8．对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
香丹注射液的工艺
香丹注射液的工艺
1. 原料准备：选用优质的香丹、冬虫夏草、当归、川芎等中药材，按照比例精确称量并进行质量检验。
2. 药材清洗：将所选药材进行清洗，剔除杂质，并用清水浸泡一段时间，待用。
3. 煎煮制药汁：将清洗好的药材放入煎锅中，添加适量清水，加热煮沸，再用中小火慢慢煎煮2-3小时，直至药汁浓缩。
4. 药汁过滤：煮好的药汁通过过滤器过滤，将渣滓分离出来，只保留药汁，过滤后的药汁要经过一定时间的沉淀，使悬浊物沉淀下去。
5. 药液浓缩：将过滤后的药汁加热浓缩，直至浓缩到所需比例，同时要掌握好加热的温度和时间，以免药液过浓或烧焦。
6. 添加辅料：将浓缩后的药液中添加适量的辅料，如防腐剂、调味剂等，搅拌均匀。
7. 灌装：将配制好的香丹注射液注入灌装设备中，进行灌装。
8. 产品检验：对灌装好的香丹注射液进行产品检验，确保产品符合标准要求。
9. 包装：将通过检验的产品进行包装、封口、贴标签等，成为最终的香丹注射液产品。
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香丹注射液标准
标准编号:WS3—B—3289—98
药品名称：香丹注射液
汉语拼音：Xiangdan Zhusheye
【成份】丹参 100g 降香 1000g
【制法】以上二昧，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集。
丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670～760ml，加入乙醇使含醇量达75％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约330ml，再加入乙醇使含醇量达85％，静置40小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加乙醇使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加注射用水至约500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至～，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至～，加注射用水至约500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品数滴，点于滤纸条上，干后，悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡蓝色
荧光。
(2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚(30～60℃)10ml，振摇提取，分取石油醚层，挥干，残渣加5％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显棕红色，放置后渐变紫红色。
(3)取本品4ml、置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:5:为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液与1％铁氢化钾溶液(1:1)的混合液。
供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】吸收度取本品1ml，加水稀释成50ml，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在281±3nm的波长处有最大吸收，其吸收度应不小于。
pH值应为～(附录Ⅶ G)。
热原取本品，依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射，应符合规定。
溶血与凝聚试验取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2％混悬液。
取供试品、、分别置三支试管中，分别加入生理盐水、、和上述红细胞混悬液，摇匀，迅速置恒温箱内，保持 C±℃的温度，观察3小时，不得有溶血和凝血现象。
若有凝聚，经振摇，凝聚物应能均匀分散。
炽灼残渣不得过％(附录Ⅸ J)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1％冰醋酸溶液(8:92)为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛10mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含原儿茶醛。
供试品溶液的制备精密量取本品，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml 含原儿茶醛不得少于。
【功能与主治】扩张血管，增进冠状动脉血流量。
用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。
【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。
静脉滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。
【规格】每支装(1)2ml(2)10ml
【注意】
【贮藏】密封，遮光。
四川省药品检验所起草。