华海药业股份有限公司新型抗高血压沙坦类原料药建设项目立项环境影响评估报告书
药业有限公司gmp异地改造工程环评报告书_secret
××市环境保护科学研究研1.1 编制目的以保护环境为目的,对该工程进行现状评价和影响预测,论证该项目建设对环境的影响和项目在环境上可行性,提出切实可行的污染防治对策,为环境管理部门决策及环境保护设施的设计和实施提供依据。
1.2 编制依据(1)《中华人民共和国环境保护法》 (2)《中华人民共和国大气污染防治法》 (3)《中华人民共和国水污染防治法》 (4)《中华人民共和国噪声污染防治法》 (5)《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》 (6)《中华人民共和国清洁生产促进法》(7)中华人民共和国国务院《建设项目环境保护管理条例》 (8)《环境影响评价技术导则》HJ/T2.1~2.3-93(9)××市经济贸易委员会文件,伊经贸发[2002]57号《关于××药业有限公司异地技术改造项目可行性研究报告的批复》(10)《××药业有限公司异地技术改造工程》环境影响评价合同 (11)××市环保局关于《××药业有限公司异地技术改造工程》环境影响评价大纲的批复 1.3 评价标准 1.3.1 环境质量标准(1)《地表水环境质量标准》(GB 3838-2002)中Ⅲ类标准。
(2)《环境空气质量标准》(GB 3095-1996)中的二级标准。
(3)《地下水环境质量标准》(GB/T 14848-1993)中的Ⅲ类标准。
××市环境保护科学研究所 – 2–(4)《城市区域环境噪声标准》(GB 3096-93 3类) 1.3.2 污染物排放标准(1)《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)中一级。
(2)《工业企业厂界噪声标准》(GB 12348-90)中的Ⅲ类标准。
1.4 控制污染与环境保护目标控制工程废水及污染物排放量,所排废水必须达到GB 8978-1996中一级标准要求。
抗高血压沙坦类药物市场与发展前景
近年坎地沙坦全球性市场销售额及增长图
45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
2005年
2006年 2007年 2008年 2009年
销售额(亿美元)
增长率(%)
24 19 14 9 4 -1 -6
2010年
2002年,日本武田坎地沙坦片在我国上市,商品名必洛斯。随后SFDA批准了 重庆圣华曦药业开发的坎地沙坦酯原料药及片剂生产上市,商品名为“维尔亚”。
3
2.5
2
1.5
1
0.5
0
2004年 2005年 2006
2007年 2008年 2009
销售额(亿元)
增长率(%)
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
2010年
§. 坎地沙坦 国产领跑
坎地沙坦酯是20世纪末日本武田研发的新品种,与阿斯利康开发全球市场。 2010年,全球性坎地沙坦酯销售额39.25亿美元,同比上一年增长1.08%。阿斯利康 Atacand占据了38.8%,日本武田药Blopress占据了61.2%。
近年替米沙坦全球性市场销售额及增长图
35 30 25 20 15 10 5 0
美林控股集团
抗高血压“沙坦类”药物 浅谈抗高血压ACE抑制市剂场市场与与发发展展前景
探索“沙坦”市场 把握好商机
1、全球“沙坦”市场平稳增长 2、国内“沙坦”市场提速 3、国内“沙坦”原料药产量猛增 4、国内医院“沙坦”药物市场
1、全球“沙坦”市场平稳增
长
人类对高血压发病机制的深入研究,推动了高血压病因学、病理生理学和治疗学
目前,全球已有8种沙坦类药物上市,其中7种已进入我国市场 。复方品种包括缬沙坦+氢氯噻嗪、替米沙坦+氢氯噻嗪、氯沙坦钾 +氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪等4个,缬沙坦+氨氯地平等复方制 剂已用于临床。
沙坦联苯科研报告
huaxianchengxingongchengzixunfuwuzhongxin众益年产2500吨“沙坦联苯”项目可行性研究报告编制日期:二O一一年八月目录第一章总论 (1)1.1概要 (1)1.2企业概况: (2)1.3研究范围 (2)1.4研究结论 (2)第二章项目建设背景及必要性 (4)2.1项目建设背景 (4)2.2项目建设必要性 (11)第三章建厂条件和厂址方案 (13)3.1建厂条件 (13)3.2地形地貌 (18)3.3地震烈度 (19)3.4厂址方案 (19)第四章建设规模与建设方案 (20)4.1建设规模 (20)4.2建设方案 (20)4.3 给排水工程 (23)4.4 供电工程 (25)4.4.2 照明、防雷、接地 (25)4.5 建筑设计 (26)第五章生产方案与工艺流程 (30)5.1生产方案 (30)5.2工艺流程 (32)第六章环境保护和消防安全 (7)6.1环境保护 (7)6.2编制法规依据 (7)6.3采用的环境保护标准 (7)6.4环境保护措施方案 (9)6.5消防 (12)6.6防爆 (13)第七章节能 (15)7.1节水节能的必要性 (15)7.2节电措施 (15)7.3节水措施 (16)第八章项目组织与劳动定员 (17)8.1项目组织 (17)8.2项目管理 (17)8.3劳动定员 (22)8.4工作制度 (22)8.5人员培训 (22)第九章项目实施进度 (23)9.1编制依据及原则 (23)9.2 实施进度计划及正式投产时间的建议 (23)9.3项目实施进度表 (24)9.4保障措施 (25)第十章招投标方案 (26)10.1招标依据 (26)10.2招标原则 (26)10.3招标范围 (27)10.4招投标程序 (27)第十一章投资估算及资金筹措 (31)11.1投资估算 (31)11.2资金筹措 (33)第十二章财务分析 (34)12.1财务评价依据 (34)12.2 基本经济数据 (34)12.3投资总成本费用及经营成本计算 (34)12.4销售收入 (36)12.5利润 (36)12.6 财务评价 (37)12.7社会效益 (39)第十三章结论 (40)13.1建议 (40)第一章总论1.1概要1.1.1项目名称及承建单位项目名称:年产2500吨“沙坦联苯”项目1.1.2项目承建单位、项目负责人项目承建单位:鹤壁市源泉化工有限公司法人代表人:朱金群联系电话:1.1.3项目建设地点鹤山区姬家山产业园区1.1.4可行性研究报告编制单位编制单位:资格证书编号:地址:1.1.5编制的依据1、目前国内外医药原料药和产品的供应、生产以及市场情况。
环境影响评价报告公示:年产35万吨环保型高性能塑料新材料升级改造项目环评报告
建设项目环境影响报告表
项目名称:浙江万马高分子材料有限公司年产35万吨环保型高性能塑料新材料升级改造项目
建设单位:浙江万马高分子材料有限公司
杭州忠信环保科技有限公司
国环评证乙字第2051 号
编制日期2017年4月
目录
一、建设项目基本情况 (1)
二、建设项目所在地自然环境简况 (29)
三、环境质量现状 (34)
四、评价适用标准 (37)
五、建设项目工程分析 (41)
六、项目主要污染物产生及预计排放情况 (55)
七、环境影响分析 (56)
八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果 (76)
九、结论与建议 (77)
附图:
附图1 建设项目地理位置示意图
附图2 建设项目周边环境概况示意及噪声监测点位图
附图3 厂区平面布置图
附图4 卫生防护距离包络线图
附图5 临安市环境环境功能区划图
附图6 青山湖街道环境功能区划图
附图7 临安市水环境功能区划图
附件:
附件1 企业营业执照复印件
附件2 法人身份证复印件
附件3 土地证
附件4 浙江省工业企业“零土地”技术改造项目变更通知书,临经信青投资变更[2017]02号
附件5 企业原有项目环评批复文件和验收意见附件6 纳管协议
附件7 真实性承诺书。
环境保护验收其他需要说明的事项
江西跃华药业有限公司年产2000吨吡拉西坦、6000吨甲醇钠、3000吨α-吡咯烷酮及1000吨硅油系列产品搬迁扩建工程(首期,即年产2000吨吡拉西坦)环境保护验收其他需要说明的事项1环境保护设施设计、施工和验收过程简况1.1设计简况年产2000吨吡拉西坦、6000吨甲醇钠、3000吨α-吡咯烷酮及1000吨硅油系列产品搬迁扩建工程(首期,即年产2000吨吡拉西坦)将环境保护设施纳入了初步设计,环境保护设施的设计符合环境保护设计规范的要求,落实了防治污染和生态破环的措施以及环境保护设施投资概算。
1.2施工简况年产2000吨吡拉西坦、6000吨甲醇钠、3000吨α-吡咯烷酮及1000吨硅油系列产品搬迁扩建工程(首期,即年产2000吨吡拉西坦)将环境保护设施纳入了施工合同,环境保护设施的建设进度和资金得到了保证,项目建设过程中组织实施了环境影响报告书及其审批部门审批决定中提出的环境保护对策措施。
1.3验收过程简况年产2000吨吡拉西坦、6000吨甲醇钠、3000吨α-吡咯烷酮及1000吨硅油系列产品搬迁扩建工程(首期,即年产2000吨吡拉西坦)于2013年12月30日动工,2018年5月10日完成配套的环境保护设施建设,并于2018年5月16日开始调试配套建设的环境保护设施。
2018年5月,我公司委托江西景江安全环保技术有限公司承担年产2000吨吡拉西坦、6000吨甲醇钠、3000吨α-吡咯烷酮及1000吨硅油系列产品搬迁扩建工程(首期,即年产2000吨吡拉西坦)竣工环境保护验收监测工作。
2018年12月,江西景江安全环保技术有限公司编制完成了《江西跃华药业有限公司年产2000吨吡拉西坦、6000吨甲醇钠、3000吨α-吡咯烷酮及1000吨硅油系列产品搬迁扩建工程(首期,即年产2000吨吡拉西坦)竣工环境保护验收监测报告》。
2019年1月5日,江西跃华药业有限公司在景德镇市昌江区组织有关专家等召开了年产2000吨吡拉西坦、6000吨甲醇钠、3000吨α-吡咯烷酮及1000吨硅油系列产品搬迁扩建工程(首期,即年产2000吨吡拉西坦)竣工环境保护验收工作会议,并形成了验收意见。
能源行业年产吨托西酸舒他西林吨辛伐他汀吨碘克沙醇技改项目环境影响报告书简要本
能源行业年产吨托西酸舒他西林吨辛伐他汀吨碘克沙醇技改项目环境影响报告书简要本 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】浙江尖峰海洲制药有限公司年产75吨托西酸舒他西林、10吨辛伐他汀、120吨碘克沙醇技改项目环境影响报告书(简要本)台州市环境科学设计研究院ENVIRONMENTAL SCIENCE RESEARCH & DESIGN INSTITUTE OF TAIZHOU CITY国环评证乙字第2002号二OO八年四月目录一、项目概况项目背景浙江尖峰海洲制药有限公司成立于1997年,是原位于临海市城关的临海制药厂被尖峰集团兼并后成立的企业,于2002年进行异地技改,搬往现厂址内,建设分为二期实施,其中一期(即现有项目)愈创木酚磺酸钾和愈创木酚甘油醚两个产品已建设完成并正常生产,均通过了GMP认证,在建的还有一个产品加替沙星。
该公司现厂址位于浙江化学原料药基地北区,占地200亩,拥有总资产3713万元,固定资产3000万元,是药品、原料药及其中间体的中型生产企业。
尖峰公司设有技术开发部,专门从事新产品的研究开发,为增强企业活力,提升竞争力,近年来,公司不断引进人才,大力研发新产品。
目前,尖峰公司已成功开发托西酸舒他西林、辛伐他汀、碘克沙醇的生产技术。
托西酸舒他西林虽然是上市二十多年的老药,但其对拟杆菌属均具抗菌活性,因适应患者广泛、且疗效独特等优势,在各大城市的销量逐年递增;辛伐他汀是心血管类药物之一,具有调节血脂作用,还能显着延缓AS病变和病情恶化,减少心脏事件和不稳定心绞痛的发生,还可治疗多发性脑硬化症,抑制神经纤维损伤,减少糖尿病并发症,得到医生和患者的普遍喜爱,在医院调脂药中流通顺利,同时也带动了我国降脂药的零售市场。
碘克沙醇是一种新型、唯一的等渗造影剂。
国内尚未大规模应用。
国外临床实验结果表明:使用碘克沙醇病人引起的不适(如疼痛或者热感)较其他造影剂明显降低,因而具有更好的耐受性。
华海药业优化评估发现杂质 或将引领国际制药标准仿制药杂质限度
华海药业优化评估发现杂质或将引领国际制药标准仿制药杂质限度凤凰网财经7月9日讯随着《我不是药神》电影的热映,市场关于“仿制药”、“进口药”、“国产药”的讨论热度持续上涨。
近日,欧洲药品管理局(European Union Agency,简称EMA)一则公告,让中国一药企也成为了行业议论的热点。
该公告表示,正在审查以中国浙江华海药业供应的缬沙坦为原料的药品。
起因为在该原料药中发现一种可能致癌的杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
EMA表示原料药中存在NDMA 是出乎意料的,可能与原料的生产方式的变化有关。
目前,欧盟各国政府正在召回含有浙江华海缬沙坦原料的药品。
记者了解到,公告中提到的“中国浙江华海药业”是我国一家制药企业,全称浙江华海药业股份有限公司,是我国原料药、制剂出口总量最大的制药企业。
7月6日晚,该公司发布公告,说明了其缬沙坦原料药中存在微量NDMA一事。
对公众健康负责主动告知各国监管机构和客户该公司副总裁、董事会秘书祝永华接受记者专访时表示,近日,公司在对缬沙坦原料药质量进行优化评估的过程中发现该项杂质,公司对此事高度重视,及时主动告知了各国监管机构和客户,以评估各风险可能带来的影响。
出于对患者健康和客户负责任的态度,目前华海已停止了缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了隔离,暂停供货。
祝永华介绍,缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个,目前销往北美、欧洲等国家和地区,20________年销售额为3.3亿元。
多年来,该公司缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产,相应的工艺变更也获得了各所在国的官方批准,其中“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直低于国际注册标准(ICH)的标准。
目前各国的注册法规对NDMA杂质的允许含量限度尚未出台相应标准。
严守生产合规性华海态度主动积极华海作为中国国际化先导企业,其产品一直以高质量、高规格走在行业前列,并通过了包括美国、日本、欧盟等国际主流官方质量认证,缘何会发生意外?有业内专家表示,从严格定义上来说,此次华海药业告知各国监管机构检出未知杂质,其实不属于生产质量管理的问题,因为其生产过程符合规范要求,杂质含量等指标符合现有标准,且对该杂质全球也没有制定限度标准。
抗高血压药(沙坦类)
沙坦类抗高血压药介绍血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体抑制剂(ARB)上市后,研究人员在其母核的基础上,对其化合物结构加成、衍生、修饰,不断增强其降血压疗效,延长作用时间,减少毒副作用,形成了“沙坦类”系列降压药物。
沙坦类药物是抗高血压一线治疗用药,具有全新的降压机理,降压平稳、疗效好、作用时间长、患者耐受性好。
血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体有四种亚型,即AT1、AT2、AT3和AT4。
在人体心血管、肾上腺皮质和肾脏中,AT1受体占绝对优势,目前用于临床治疗的药物是具有选择性的A T1受体抑制剂。
临床使用的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂(ARB),依据结构分为三类:一、联苯四氮唑类:氯沙坦钾、厄贝沙坦、坎地沙坦。
二、非联苯四氮唑类:依普沙坦、替米沙坦。
三、非杂环类:缬沙坦。
▲氯沙坦钾(Losartan ;科素亚)氯沙坦钾是由默克公司开发的第一代口服血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,在全球沙坦类药物中名列榜首。
首先在瑞典上市,现已在全球广泛应用。
该药是抗高血压的一线用药,其药效强、作用时间长、耐受性好、具有极少发生干咳不良反应的优点。
同时还具有对肾脏的保护作用机制。
▲缬沙坦(Valsartan;伐沙坦,维尔沙坦,戊沙坦,代文)是第二个血管紧张素Ⅱ受体抑制剂(ARB),由瑞典汽巴制药和瑞士诺华公司开发,1996年获得美国FDA批准,首先在德国上市,其复方制剂是CoDiovan(Valsartan/HCTZ)。
该品1998年由北京诺华公司进口分装并在国内上市。
▲厄贝沙坦(Irbesartan;伊贝沙坦;科苏;吉加)厄贝沙坦是法国赛诺菲圣德拉堡与百时美施贵宝公司共同开发的产品,1997年先后在英国、德国、意大利和西班牙上市,尔后在多国上市。
其复方制剂为Coaprovel(Irb esartan/HCTZ)。
厄贝沙坦的上市,带动了沙坦类药物格局的调整,促进了其广泛使用。
厄贝沙坦为长效及强效AT1受体抑制剂,口服后迅速吸收,副反应小,比氯沙坦钾和缬沙坦的降压效果更好。
临床常用ARB市场情况
市场新贵“沙坦类”正崛起目前,缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、氯沙坦钾和替米沙坦五个品种已进入2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,2008年国内22个重点城市样本医院沙坦类药物市场销售额为6.62亿元,同比上一年的增长幅度超过了50%,推测国内沙坦类药物市场销售额已超过了20亿元。
近年来,从众多抗高血压药物的同台博弈,到新药开发临床试验与审评绿色通道的建立完善,抗高血压新药国产化的发展进程不断在加快。
具有高度选择性、高效长效、多器官靶向保护作用、能纠正高血压所导致的各种代谢紊乱和副作用低的药物已成为市场的新贵。
尤其是高血压治疗药物非肽类血管紧张素Ⅱ(Aug Ⅱ)受体抑制剂——“沙坦类”药物市场有了较快的发展。
目前,缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、氯沙坦钾和替米沙坦五个品种已进入2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
这些药物在临床中发挥重要的作用,已逐渐融入我国降压药物的主流市场。
2009年,中国卫生部最新公布的第四次国家卫生服务调查显示,我国心脏病、脑血管病和高血压等循环系统疾病发病率明显增加,医生明确诊断的循环系统疾病例数已达到了1.14亿人,其中:脑血管病为1300万人,高血压患者已达到了7300万,在众多的高血压患者中,治疗率仅为24.7%,而控制达标率只有6.1%。
绝大部分患者没有得到有效治疗和血压达标控制,如何通过有效的干预手段降低这一类疾病的发生与发展,已经成为亟待解决的重大公共卫生问题。
制药巨头聚焦AugⅡ受体抑制剂血管紧张素转换酶抑制剂可减少AugⅡ的产生,不仅能有效地抵抗高血压,而且能加强对心、脑、肾等器官的靶向保护,防止和逆转心血管和左心室的重塑。
目前,沙坦类药物已成为临床上广泛应用的一类降压药物,被誉为20世纪90年代心血管治疗领域中的里程碑。
目前,临床使用的主要沙坦类药物是氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、依普沙坦、奥美沙坦、他索沙坦和阿齐沙坦等10个品种,而且氯沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、伊普沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氨氯地平6个复方制剂也已上市,被誉为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。
乳胶产品环评
建设项目环境影响报告表(报批稿)项目名称:****有限公司建设项目建设单位(盖章):****有限公司评价单位(公章): ******编制日期:项目名称:****有限公司建设项目文件类型:环境影响报告表评价单位:******法人代表:项目负责人:建设项目基本情况建设项目所在地自然环境社会环境简况环境质量状况主要环境保护目标(列出名单及保护级别):评价适用标准项目主要污染物产生及预计排放情况环境影响分析营运期环境影响分析:1、水环境影响分析(1)生活废水本项目生活污水产生量为32t/d (9600t/a),主要污染物COD Cr、氨氮产生量分别为4.8t/a、0.29t/a,项目建成后生活污水经集中处理后达标排放,COD Cr、氨氮分别削减了3.84t/a、0.14t/a,最终排放量0.96、0.15t/a,有利于减轻对纳污水体的影响,改善水环境,对纳污水体影响较小。
近期,本项目废水应经处理达到一级标准后排放;远期,待该工业区污水管网建成且本项目废水能纳管处理后,项目废水按三级标准排入污水管网,经污水处理厂处理后最终排放。
(2)生产废水①清洗废水本项目清洗废水产生量57600t/a,主要污染物COD Cr、氨氮产生量分别为76t/a、0.6t/a。
项目建成后生产废水经集中处理后达标排放,COD Cr削减了70.24t/a,最终排放量5.76、0.6t/a,即污染物排放量将得到有效的控制,经水流稀释、扩散作用后,对水体环境影响不会很大。
②脱硫除尘废水项目脱硫除尘水循环使用,定期排放,对水体环境影响不大。
2、大气环境影响分析见专题3、声环境影响分析1、预测模式(1)室外的点声源在预测点产生的声级计算基本公式已知声源的倍频带声功率级(从63Hz到8KHz标称频带中心频率的8个倍频带),预测点位置的倍频带声压级可按下述公式计算:L P(r)=L W + D c—AA= A div+A atm+A bar+A gr+A mise上式中:Lw—倍频带声功率级,dB;Dc—指向性校正,dB;它描述点声源的等效连续声压级与产生声功率级Lw 的全向点声源在规定方向的级的偏差程度。
某大洋制药股份有限公司生产基地建设项目环境影响报告表
施工期的固体废物主要来自生活垃圾,应有序堆放,不得随意丢弃,及时送城市垃圾处理场。
营运期环境影响分析:
(一)环境空气影响分析
本项目运营后不设锅炉房,采暖由```````集中区集中供热供汽,项目投入使用增加供热面积8500m2,燃煤分担量320 t/a,年排放大气污染物SO2:0.964 t/a,烟尘:0.64 t/a。
0.015t/a
水
污
染
物
清洗废水
生活污水
COD
SS
动植物油
250 mg/L 0.372t/a
60 mg/L
0.0893t/a
40 mg/L
0.0259t/a
16.4mg/L
0.0244t/a
5 mg/L
0.0074t/a
6.5 mg/L
0.0097t/a
固
体
废
物
综合楼及食堂
生活垃圾
8t/a
8t/a
噪
主要污染工序:
根据本项目建设特点对主要污染因子分述如下:
1、废水
本项目生产过程中,各种设备仪器及生产车间地面的清洗产生一定量的废水,清洗废水排放量840t/a;人员编制60人,产生生活污水排放量为648t/a,排入开发区排水管网,再排入马家沟,间接纳污水体为松花江。自建HBH地埋式污水处理系统进行处理。
建设项目所在地自然环境社会环境简况
自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性)
一、地理位置
二、地质、地貌
三、水文
四、气象
五、生态环境
全市植被以天然林、人工林、草原和农田植被为主。
社会环境简况(社会经济结构、教育、文化、文物保护等):
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浙江华海药业股份有限公司新型抗高血压沙坦类原料药建设项目环境影响报告书( 简写本)浙江环科环境咨询有限公司Zhejiang Huanke Environment Consultancy Co., Ltd.国环评证:甲字第2003号二〇一二年八月一、项目概况1、项目来源浙江华海药业股份有限公司创建于1989年,其前身是浙江华海药业集团有限公司,2001年1月整体变更,成立浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)。
2003年3月,华海药业在上海证券交易所成功上市。
2005年6月被中国证监委确定为第二批股权分置试点单位之一。
华海药业是国家级高新技术企业和浙江省人民政府确认的“五个一批”重点企业,是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业,2000年—2008年连续五年列入浙江省医药工业十强企业,主营医药制剂、原料药及中间体,形成了心血管类药、抗忧郁药和抗病毒药三大类产品系列规模化、系列化、特色明显的格局。
其中以心血管系列药物为主导,尤其是ACE抑制剂类产品是目前国际上独家拥有品种最齐全、产销量最大、技术水平领先的企业。
华海药业产品远销欧洲、南美、中东、非洲和东南亚地区,在国际市场上享有良好的声誉。
华海药业注册资本2.99亿元,总资产19亿元,占地面积80多万平方米,现有员工3400多人,公司共有三大厂区,分别为台州临海汛桥厂区、浙江省化学原料药基地临海园区川南厂区(包括一分厂和二分厂)和浙江省化学原料药基地临海园区华南厂区。
华海药业为了进一步提高国际竞争力,进一步发挥原料药的产业技术优势,实现药物新优品种产业化深度开发,扩大新型优势原料药的出口,拓展国际市场,公司拟投资21190万元,在川南二分厂实施新型抗高血压沙坦类原料药建设项目。
华海药业在临海园区征地478亩,分别于2005年1月、2011年1月成立了川南一分厂和二分厂,两个分厂呈对称分布,目前华海川南现有生产均在一分厂建设实施,西侧二分厂尚未实施生产,台州市环科院负责编制的二分厂8个中间体项目已通过审批。
根据华海药业发展规划和管理要求,一分厂和二分厂各有一套独立的管理系统,单独设三废处理设施。
2、项目基本情况项目名称:浙江华海药业股份有限公司二分厂新型抗高血压沙坦类原料药建设项目项目性质:新建建设地点:浙江化学原料药基地临海园区项目规模:本项目规模为年产120吨缬沙坦、120吨厄贝沙坦项目投资:项目总投资估算为21190万元,其中固定资产投资19090万元,铺底流动资金2100万元。
主要工程内容:本项目利用已征用土地建设。
定员及班制:项目定员135人,采用三班制,生产时间为300天。
本项目的产品方案及规模情况见表1-1。
二、工程分析本项目污染源强汇总见表2-1~2-3。
注:废水中各污染物排放量按排放标准进行核算,排环境COD≤150mg/L、氨氮≤25mg/L。
袋包装,防治废盐、废渣的废气溢出,产生二次污染问题。
焚烧炉产生的焚烧渣委托德力西处置。
四、周边环境及保护目标1、保护目标主要保护目标见表4-1。
2、环境质量现状(1)大气环境质量现状根据园区及周边敏感点大气常规监测数据可知,SO2、NO2、PM10小时监测浓度及日均值均均符合《环境空气质量标准》(GB3095-1996)二级标准的要求;特征污染物HCl、氨、乙酸乙酯、甲苯、二氯甲烷、丙酮、异丙醇和四氢呋喃符合相应的环境质量标准的要求,敏感点的恶臭大多未检出,但园区内各测点恶臭浓度均高于居住区,部分恶臭浓度已超过厂界标准(20),最高达32,恶臭现状不容乐观,主要是受园区内各医化企业恶臭的协同影响,因此,园区必须进一步加大对医化企业的监督管理,进一步提高园区各企业的装备水平和废气收集、治理力度。
(2)地表水环境质量现状浙江化学原料药基地北区内河杜浦港河水质执行地面水Ⅲ类标准,从监测结果可知,杜浦港水质已不能达功能区要求,高锰酸盐指数、BOD5、NH3-N、总磷、石油类均超标,总体评价为IV类水体。
超标原因主要是受上游居住区生活污水直排入河水的影响,另外,基地内部分企业生产区的初期雨水未纳入污水站处理和部分企业漏排入杜浦港河也是一个原因。
(3)地下水环境质量现状地下水环境现状监测结果表明,项目拟建区域上下游地下水中除氨氮指标超标外,pH、高锰酸盐指数、挥发酚、氰化物、氟化物、锌、铜、镍指标均能满足《地下水质量标准》(GB/T14848-93)中的Ⅲ类标准要求。
(4)声环境质量现状声环境质量现状监测结果表明,华海药业一分厂各厂界昼夜噪声均符合《声环境质量标准》(GB3096-2008)中3类标准的要求,声环境质量现状良好。
(5)土壤环境质量现状由监测结果可知,除镍略有超标,各监测点的pH、铜、锌、铬等指标均能满足《土壤环境质量标准》(GB15618-1995)二级要求,土壤环境质量良好。
五、环境影响主要结论1、空气环境影响(1)预测结果表明,正常工况下,本项目排放的乙酸乙酯、二氯甲烷和甲苯地面小时平均浓度最大贡献值、日均浓度最大贡献值以及对各关心点的小时平均浓度贡献值、日均浓度贡献值均能达到相应的环境质量标准。
叠加本底后,乙酸乙酯、二氯甲烷和甲苯地面小时平均浓度最大叠加值以及对各关心点的小时平均浓度叠加值均能达到相应的环境质量标准。
(2)非正常工况下,乙酸乙酯和甲苯事故排放对环境及关心点的影响很大,企业必须加强废气处理系统的运行维护和管理,保证其正常运行,杜绝此类非正常事故的发生。
(3)本项目叠加园区其他拟建和在建项目排放的乙酸乙酯、二氯甲烷和甲苯对各关心点的日均浓度贡献值均不大,各关心点乙酸乙酯、二氯甲烷和甲苯日均浓度贡献值均符合相应环境质量标准的要求。
2、水环境影响(1)地表水水环境影响本项目将新建厂区污水处理站,厂区污水处理达标后送基地污水处理厂,因此正常情况下对内河水质影响很小。
要求企业应严格执行清污分流,保证污水预处理装置正常运行,要严防事故性排放。
加强对清下水排放口的水质监测,定期委托当地监测站对其水质情况进行监测。
同时园区管委会和环保部门加强督察,严格控制清污分流和污水预处理工作。
(2)地下水环境影响根据类比分析,化工制药项目建设对地下水影响较小。
但从环境保护角度来讲,本项目应做好生产区、储存区和“三废”治理区防渗处理,特别是车间、原料储存仓库、罐区、固废堆场、废水站、废气处理设施等重点区域的地面防渗处理;工艺废水采用管道输送,收集各类车间冲洗废水的车间污水沟应明渠明管并防渗处理,车间外设立配套并经防渗处理废水池和应急处理池,所有污水管路必须走管架,并要求给水和物料管道地面化输送,防止因地面沉降或其他原因导致管道破损,对地下水造成污染。
3、固体废物影响本项目固废产生量及其处置情况具体见表8.2-1。
在严格执行本次环评中提出的各项固废处置措施的基础上,本项目固废均能得到有效处置,基本实现零排放,不会对周围环境造成明显的影响。
4、声环境影响根据类比分析,项目投产后,厂界各预测点及敏感点的昼夜间噪声均能达标。
六、对策措施1、污染防治措施本项目各污染防治措施清单如表6-1。
七、总量控制及公众参与1、总量控制(1)COD和氨氮总量来源及平衡方案本次新增COD排放量为3.66t/a、新增氨氮排放量0.61t/a,根据省厅相关总量平衡替代要求,COD按1:1.2替代、氨氮按1:1.5替代,总量需在临海市区域内调剂平衡。
浙江东东药业有限公司于2011年关停,该公司2010年污普核定COD减排量为27.98t/a、氨氮减排量为3.86t/a,该COD及氨氮指标已由政府无偿收回,纳入台州市排污权储备中心。
本次新增的COD和氨氮均从浙江东东药业有限公司生产线关停项目(COD核定减排量27.98t/a、氨氮核定减排量3.86t/a)中调剂,其中COD调剂量为4.39t/a、氨氮调剂量为0.92t/a,本次系浙江东东药业有限公司COD和氨氮总量第一次调剂,调剂后浙江东东药业有限公司COD剩余量为23.59吨、氨氮剩余量为2.94吨,本项目COD和氨氮区域调剂后能满足本项目新增总量要求。
华海药业承诺本次项目新增的COD和氨氮排污权指标根据《浙江省排污权有偿使用和交易试点工作暂行方法》有关规定,实行有偿使用,通过排污权交易取得。
(2)NOx总量来源及平衡方案本次项目新增NOx18.0t/a,根据省厅相关总量平衡替代要求,NOx按1:1替代,总量需在临海市区域内调剂平衡。
台州华迪实业有限公司采用清洁能源替代,降低了燃煤产生的NOx排放总量,2011年4月公司项目一期环保验收核定NOx年排放量为27.74t/a(原总量119.34t/a),剩余的NOx 91.6t/a已由政府按收回,纳入台州市排污权储备中心。
本次项目新增NOx18.0t/a,从台州华迪实业有限公司清洁能源替代减排量内平衡,本次系台州华迪实业有限公司NOx总量第一次调剂,调剂后,台州华迪实业有限公司NOx剩余量73.6t/a,本项目NOx区域调剂后能满足本项目新增总量要求。
华海药业承诺本次项目新增的NOx排污权指标根据《浙江省排污权有偿使用和交易试点工作暂行方法》有关规定,实行有偿使用,通过排污权交易取得。
(3)有机废气平衡方案华海药业一分厂将新增一套全厂废气焚烧处理装置替代目前去除效率低的总废气处理装置(水洗+两级碱洗),预计2012年12月能够调试运行,本次技改项目新增废气量从一分厂以新带老废气削减量中调剂。
临海市环保局将督促华海药业一分厂在一分厂技改项目和二分厂新建项目试生产前完成升级改造。
2、公众参与调查结果表明公众对项目建设无反对意见,100%的团体和94%的个人表示支持,2%的个人表示不清楚,6%的个人对项目建设持无所谓态度。
建议企业在在项目建设、运行过程中,应重视公众的各种意见,保证污染防治资金落实到位,并采用先进的生产工艺和治理措施,做好污染物的防治治理工作,使污染影响降至最低程度,以进一步促进环境效益、社会效益和经济效益的统一。
公示期间未收到当地村民和团体反馈相关信息。
八、审批原则符合性结论1、建设项目环评审批原则符合性分析(1)建设项目符合生态环境功能区规划的要求根据临海市生态环境功能区规划,临海市东部区块综合产业发展生态环境功能小区位于临海东部沿海地区,北至红脚岩渔港,南至浙江化学原料药基地南侧,主要涉及杜桥、上盘和桃诸3个乡镇的部分地区,呈“L”型,总面积约78.05平方公里。
主要用于发展工业,以机械加工、医药化工为主。
本项目拟建地位于“临海市东部区块综合产业发展生态环境功能小区(V1-31082C05)”内,功能区类别属于重点准入区。
因此本建设项目符合生态环境功能区划的要求。
(2)排放污染物符合国家、省规定的污染物排放标准根据污染防治对策分析,本项目在废气、废水、固废和噪声方面都采取了相应的防治措施。