环境卫生标准要求ppt.pptx
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• 1、生产过程中卫生措施的实施和结果，由 质量管理部门的质管员按照卫生监控标准 进行监控，分别采用各个相应的清洁评价 标准去监控检查。
• 2、清洁状态标记要严格按照“卫生状态标 记管理规程”进行。每次生产前应由质量 管理部门授权人确认各项卫生要求已达到， 生产准备工作已符合要求发给“准予生产” 的合格证，才可开工生产。
• 5、各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。
二、卫生标准的实施
• 1、清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的 实施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的 清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、 工具、清洁工具等的清洁操作规程。
• 2、生产过程中，涉及到人、机、料、法、环每一 个细节均应有相应的卫生规程。
• 3、对有特殊要求的清洁过程应采用验证的 方法进行监控。
四、卫生培训
• 1、卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发 后，执行之前，必须对有关员工进行培训， 考核合格后上岗。
• 2、定期对洁净室（区）内的工作人员包括 维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础 知识，洁净作业等方面的培训及考核。
第三节 环境卫生
• 生产卫生检测结果是：一方面对无菌生产过程起 指导作用，另一方面根据在生产过程中每一个环 节的检测结果可以及时地发现存在的问题以便及 时进行处理，保证药品的质量。卫生在GMP中是 指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。
卫生相关概念
• 环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围 的卫生要求。
• 工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过 程及设备等的卫生要求。
（二）卫生监督的管理范围
• 生产卫生监督应包括微生物检测以及可能 影响生产工艺的各种因素的监测（1）厂房 的布局和人流、物流；（2）物料和人员的 缓冲；（3）人员的卫生规程；（4）厂房 和设备的清洁规程。
二、生产卫生检测结果的评价
• 生产卫生检测结果是药品生产过程中产生的重要 数据之一，它直接反映了药品生产环境的卫生状 况，是药品批生产记录的重要组成部分，生产卫 生的检测对于药品是很重要的，是药品质量的重 要依据。
• 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、 水源、地面、生产车间、设备、空气处理 系统、生产介质和人等几方面的卫生。 《GMP》规定：药品生产企业有整洁的生 产环境、厂区的地面、路面及运输等不应 对药品的生产造成污染；生产、行政、生 活和辅助区的总体布局应合理，不得相互 妨碍。环境卫生包括厂区环境卫生、厂房 环境卫生和仓储区环境卫生等。
• 人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。
第二节 卫生管理
• 一、卫生管理： • 二、卫生标准的实施。 • 三、卫生标准的监控 • 四、卫生培训
一、卫生管理：
• 1、公司根据GMP的要求，建立生产区域、环境、设备、个人的清洁 卫生规程。
• 举例：设备清洁操作规程的主要内容 • （一）清洁工作范围、内容； • （二）具体而完整的清洁方法、程序； • （三）清洁用设备或工具，清消剂名称及配制方法； • （四）去除前一批次标识的方法； • （五）保护已清洁设备在使用前免受污染的方法； • （六）已清洁设备最长的保存时间； • （七）使用前检查设备清洁状况的方法； • （八）清洁工作频次； • （九）清洁卫生检查及评价。
• 3、应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物， 生产中废弃物应及时处理。
• 4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准 的卫生状态。生产结束时应马上挂上黄色“未清 洁”或“待清洁”的状态牌。
• 5、下达生产指令的同时，必须同时下达有关的清 洁指令。
• 6、设备的清洗要进行验证。
三、卫生标准的监控
第一节 卫生的基本概念
• 《GMP》对药品生产企业的环境卫生、厂房卫生、 人员卫生等方面作了明确详细的规定。
• 《药品管理法》第五条规定开办药品生产企业的 条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设 施和卫生环境”。
• 《药品管理法》第九条规定药品生产企业必须按 照国务院卫生行政部门制定的《GMP》的要求， 制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求， 强调了卫生是开办药厂的必要条件。
GMP卫生管理
பைடு நூலகம்刘文政
卫生管理
• 第一节 卫生的基本概念 • 第二节 卫生管理 • 第三节 环境卫生 • 第四节 工艺卫生 • 第五节 人员卫生
第一节 卫生的基本概念
• 药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种 特殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和 生命安全。
• 药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如：注射 用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品 中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随药物进入患者体内， 导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致 死亡。如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了 细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成 失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施，严格 控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施 之一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污 染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意 加强卫生管理而发生污染药品的事故是不胜枚举的。
（一）生产卫生监督的目的和意义
• 根据《GMP》要求药品生产企业应有防止污染的 卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负 责。药品生产应按照产品品种，生产步骤的要求 在各种不同的卫生区域内进行。在生产过程中的 各个环节仅划分卫生区域级别是不够的，生产过 程中污染的各种因素依然存在，因此严格制定卫 生管理标准及制度，对厂房、设备、生产介质、 工艺、人员等方面实行卫生监督是十分重要的。 卫生监测的任何一个结果，都能对生产过程起到 指导作用，对药品质量起着重要的作用。
一、卫生管理
• 2、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生及人 员卫生等。
• 3、一般生产区、洁净区（按不同空气洁净度级别 分别制定）、储存区、取样间、休息室、更衣室、 实验室等均应制定相应的卫生管理规程。
• 4、各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管 理的基准性文件，是制定清洁操作规程的依据和 准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控 制的依据和准则。
• 2、清洁状态标记要严格按照“卫生状态标 记管理规程”进行。每次生产前应由质量 管理部门授权人确认各项卫生要求已达到， 生产准备工作已符合要求发给“准予生产” 的合格证，才可开工生产。
• 5、各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。
二、卫生标准的实施
• 1、清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的 实施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的 清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、 工具、清洁工具等的清洁操作规程。
• 2、生产过程中，涉及到人、机、料、法、环每一 个细节均应有相应的卫生规程。
• 3、对有特殊要求的清洁过程应采用验证的 方法进行监控。
四、卫生培训
• 1、卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发 后，执行之前，必须对有关员工进行培训， 考核合格后上岗。
• 2、定期对洁净室（区）内的工作人员包括 维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础 知识，洁净作业等方面的培训及考核。
第三节 环境卫生
• 生产卫生检测结果是：一方面对无菌生产过程起 指导作用，另一方面根据在生产过程中每一个环 节的检测结果可以及时地发现存在的问题以便及 时进行处理，保证药品的质量。卫生在GMP中是 指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。
卫生相关概念
• 环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围 的卫生要求。
• 工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过 程及设备等的卫生要求。
（二）卫生监督的管理范围
• 生产卫生监督应包括微生物检测以及可能 影响生产工艺的各种因素的监测（1）厂房 的布局和人流、物流；（2）物料和人员的 缓冲；（3）人员的卫生规程；（4）厂房 和设备的清洁规程。
二、生产卫生检测结果的评价
• 生产卫生检测结果是药品生产过程中产生的重要 数据之一，它直接反映了药品生产环境的卫生状 况，是药品批生产记录的重要组成部分，生产卫 生的检测对于药品是很重要的，是药品质量的重 要依据。
• 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、 水源、地面、生产车间、设备、空气处理 系统、生产介质和人等几方面的卫生。 《GMP》规定：药品生产企业有整洁的生 产环境、厂区的地面、路面及运输等不应 对药品的生产造成污染；生产、行政、生 活和辅助区的总体布局应合理，不得相互 妨碍。环境卫生包括厂区环境卫生、厂房 环境卫生和仓储区环境卫生等。
• 人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。
第二节 卫生管理
• 一、卫生管理： • 二、卫生标准的实施。 • 三、卫生标准的监控 • 四、卫生培训
一、卫生管理：
• 1、公司根据GMP的要求，建立生产区域、环境、设备、个人的清洁 卫生规程。
• 举例：设备清洁操作规程的主要内容 • （一）清洁工作范围、内容； • （二）具体而完整的清洁方法、程序； • （三）清洁用设备或工具，清消剂名称及配制方法； • （四）去除前一批次标识的方法； • （五）保护已清洁设备在使用前免受污染的方法； • （六）已清洁设备最长的保存时间； • （七）使用前检查设备清洁状况的方法； • （八）清洁工作频次； • （九）清洁卫生检查及评价。
• 3、应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物， 生产中废弃物应及时处理。
• 4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准 的卫生状态。生产结束时应马上挂上黄色“未清 洁”或“待清洁”的状态牌。
• 5、下达生产指令的同时，必须同时下达有关的清 洁指令。
• 6、设备的清洗要进行验证。
三、卫生标准的监控
第一节 卫生的基本概念
• 《GMP》对药品生产企业的环境卫生、厂房卫生、 人员卫生等方面作了明确详细的规定。
• 《药品管理法》第五条规定开办药品生产企业的 条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设 施和卫生环境”。
• 《药品管理法》第九条规定药品生产企业必须按 照国务院卫生行政部门制定的《GMP》的要求， 制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求， 强调了卫生是开办药厂的必要条件。
GMP卫生管理
பைடு நூலகம்刘文政
卫生管理
• 第一节 卫生的基本概念 • 第二节 卫生管理 • 第三节 环境卫生 • 第四节 工艺卫生 • 第五节 人员卫生
第一节 卫生的基本概念
• 药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种 特殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和 生命安全。
• 药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如：注射 用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品 中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随药物进入患者体内， 导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致 死亡。如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了 细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成 失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施，严格 控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施 之一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污 染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意 加强卫生管理而发生污染药品的事故是不胜枚举的。
（一）生产卫生监督的目的和意义
• 根据《GMP》要求药品生产企业应有防止污染的 卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负 责。药品生产应按照产品品种，生产步骤的要求 在各种不同的卫生区域内进行。在生产过程中的 各个环节仅划分卫生区域级别是不够的，生产过 程中污染的各种因素依然存在，因此严格制定卫 生管理标准及制度，对厂房、设备、生产介质、 工艺、人员等方面实行卫生监督是十分重要的。 卫生监测的任何一个结果，都能对生产过程起到 指导作用，对药品质量起着重要的作用。
一、卫生管理
• 2、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生及人 员卫生等。
• 3、一般生产区、洁净区（按不同空气洁净度级别 分别制定）、储存区、取样间、休息室、更衣室、 实验室等均应制定相应的卫生管理规程。
• 4、各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管 理的基准性文件，是制定清洁操作规程的依据和 准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控 制的依据和准则。