兽用生物制品经营许可证流程图word文档

种畜禽生产许可流程图.doc

种畜禽生产经营许可证办理流程图
申请材料：
申请材料用标准A4纸打印（需提供原件的历史文件除外），按下列顺序用活页装订，一式两份：
（一）种畜禽生产经营许可证申请表；
（二）申请报告；
（三）环保部门出具的环评证明；
（四）营业执照；
（五）组织机构代码（个体户没有代码证可以用法人身份证）；（六）动物防疫条件合格证；
（七）专业技术人员学历、资历等证书；
（八）繁育场所财产和设备清单；
（九）引种场的《种畜禽生产经营许可证》复印件；
（十）引种发票（无法提供发票，可由引种场出具引种证明）；（十一）提供引种地的系谱；
（十二）各项生产管理制度；
（十三）有关动物防疫、质量管理和育种的相关制度章程；
（十四）电子文档一份（内含申报纸质材料的全部内容，盖有印章的页面必须连同印章一并扫描，以单个文件名保存WORD,表
格以Excel文件保存，图片以JPG文件保存，每个文档小于
30MB）。

兽用生物制品经营许可证

《兽用生物制品经营许可证》申请材料目录《兽药经营许可证》申请表兽药生制品经营企业现场审核表聘用协议书工作人员档案及相关证件复印件人员培训计划、制度岗位职责与管理制度店铺房产证、租约合同、平面图授权书、销售合同、GMP证书、许可证设备、设施清单及技术参数发电机发票复印件采购、保管、验收记录设备设施运行状态表贮存环境温湿度、销售记录设备/设施运行状态、保养维修表库房温湿度记录表不良反应记录表、质量事故、质量投诉记录表不合格及实效兽用生物制品处理记录表销售承诺书经营范围登记表《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式四份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。

5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。

7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

8. 本表签章复印件无效。

申请编号：附件2兽用生物制品经营企业现场审核表申请企业名称：经营地址：法定代表人：住址：经营范围：联系电话：传真：联系人：审核日期：福建省农业厅兽用生物制品经营企业现场审核说明1．本审核表根据福建省兽用生物制品经营管理规定制定。

2．现场审核包括人员、营业场所与设施设备、制度及文件、经营管理、记录及档案5个审核项目，审核项目又细分为45个审核细目，按照企业设立要求的重要性程度，审核细目分为关键项和和一般项，其中关键项目（A）20项，一般项目（B）25项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

符合要求的标注“√”，不符合要求的标注“ⅹ”，不涉及的标注“/”。

兽用生物制品批签发的流程

19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。

现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。

1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。

具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。

中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。

必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。

根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。

在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。

1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。

生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。

完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。

1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。

兽药经营许可证核发操作规范.doc

兽药经营许可证核发操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）项目名称：兽药经营许可证核发。

（二）性质：行政许可。

二、设定依据《兽药管理条例》（2004年4月9日国务院令第404号发布，自2004年11月1日起施行）第二十二条第三款：县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。

审查合格的，发给兽药经营许可证；申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

三、实施权限和实施主体根据《兽药管理条例》第二十二条、《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》规定，自治区兽医行政主管部门指导、监督全区兽药经营许可评审工作，负责全区兽用生物制品经营许可评审工作；设区的市兽医行政主管部门指导、监督本行政区域内兽药经营许可评审工作；市、县、区兽医行政主管部门负责本行政区域内除兽用生物制品外的兽药经营许可评审工作。

《广西壮族自治区人民政府关于取消下放调整一批行政审批项目的决定》（桂政发〔2014〕69号）,广西壮族自治区水产畜牧兽医局将“兽药经营许可证核发”管理权限委托设区市水产畜牧兽医局负责办理本行政区域内的非国家强制免疫的兽用生物制品经营许可证。

四、行政审批条件《兽药管理条例》第二十二条：经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

五、实施对象和范围在本行政区域内开展非国家强制免疫的兽用生物制品经营的企业。

六、申请材料根据《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》和《广西壮族自治区兽药经营许可审批评审办法》，兽药经营许可证核发、变更经营范围或迁址所需材料：（一）《<兽药经营许可证>申请表》一式三份；(二)企业工商营业执照复印件;(三)企业组织机构框架图、企业人员情况汇总表;(四)企业法人身份证复印件;质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员及技术服务人员的毕业证或技术职称资格复印件;经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业质量管理人员的执业兽医资格证书复印件、兽药质量管理人员不在本企业以外的其他单位兼职承诺书;(五)企业经营场所、仓库等的方位示意图及标注面积的内部平面等比例布局图:企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件。

市畜牧兽医站行政许可及流程图

一、动物防疫、检疫及动物产品检疫合格证核发●动物防疫合格证核发项目名称：动物防疫合格证核发项目类型：前审后批审批内容：是否具备办证资格法律依据：1、《中华人民共和国动物防疫法》2、《江西省动物防疫条例》办事条件：1、填报《动物防疫合格证申请表》2、提交申报材料。

办理程序：1、窗口受理申请。

2、专家评审。

市动物卫生监督所对申请材料进行评审，申请人参加相关专业知识的培训，进行现场审核验收，提出审核意见。

3、办理批件。

市动物卫生监督所根据审核意见提出审批方案，报农业局领导审批。

承诺时间：10天收费标准：不收费动物防疫合格证办理程序申请人初审未通过发送批件窗口受理审核未通过办理批件市动物卫生监督所参加相关业务培训审批未通过审批通过局长审批1、填报《动物防疫合格证申请表》2、提交申报材料3、其它有关资料●●动物产品检疫合格证核发项目类型：实地检疫、检验法律依据：1、《中华人民共和国动物防疫法》2、《江西省动物防疫条例》办理程序：畜主或货主报检，检疫人员到实地检疫、检验、消毒、开证。

承诺时间：8天收费标准：畜禽及畜禽产品防疫检疫收费管理办法。

文号：国家物价局财政部价费字［1992］425号办理程序1、报检2、其它有关资料申报人检疫未通过市动物卫生监督所现场检疫出证并收取检疫费●●●动物检疫合格证核发项目类型：实地检疫、检验法律依据：1、《中华人民共和国动物防疫法》2、《江西省动物防疫条例》办理程序：畜主或货主报检，检疫人员到实地检疫、检验、消毒、开证。

承诺时间：4天收费标准：畜禽及畜禽产品防疫检疫收费管理办法。

文号：国家物价局财政部价费字［1992］425号办理程序1、报检2、其它有关资料申报人检疫未通过市动物卫生监督所现场检疫出证并收取检疫费二、动物诊疗许可证核发项目名称：动物诊疗许可证核发项目类型：前审后批审批内容：从事动物诊疗人员资格、场地条件、工作制度法律依据：《江西省动物防疫条例》（一）审批条件单位： 1、有固定场所；2、从事动物诊疗工作的人员应当取得相应诊疗资格；3、具备必要的诊疗器械和药品；4、具备进行常规检查的化验室；5、具有动物诊疗管理制度，包括病历登记、处方、兽药进出登记、诊疗统计等；6、具有药品、器械贮藏室（柜）；7、具有污水、污物和病死动物无害化处理设备；8、具有防疫、消毒制度及保障措施。

兽药经营许可证核发兽用生物制品

例：（2018）兽药经营证字0300A001号
兽药经营许可证的填写
• 2、企业名称：应与企业营业执照名称一致 • 3、经营地址：企业经营场所地址 • 4、法定代表人：应与企业营业执照名称一致 • 5、住址：法定代表人住址 • 6、经营范围：兽用生物制品（经营品种见本证书背面）
《兽药经营许可证（兽用生物制品）》有效期为5年
• 现场检查时，当地县级农牧主管部门可选派1名观察员协助工作。
行政审批程序
三、决定
• 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。并向申请人颁发加盖本行政机关印章的《兽药经营许可证》
• 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
行政审批程序
受理
审查
决定
送达
行政审批程序
一、受理
行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： (一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理; (二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请; (三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; (五)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
兽药经营许可证的填写
各地对许可事项审查合格的，发布公告，核发《兽药经营许可证（兽用生物制品）》，并按规定在证书上注明生产企业及委托经营产品名称。

兽用生物制品批签发的流程

19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。

现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。

1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。

具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。

中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。

必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。

根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。

在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。

1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。

生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。

完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。

1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。

畜牧兽医局权力运行流程图

承办机构：裕安区畜牧兽医局
承办岗位：裕安区动物卫生监督所
服务电话0564-3214066
监督电话0564-3223887
第9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、
20、21、29、77、81、82、83、84、85、86、
87、88、89、90、91、92、93、94、104
20个工作日
合格不合格
报请相关负责人签字后，畜牧局
工作人员发放证件。
1个工作日
承办单位：裕安区畜牧兽医局
承办岗位：裕安区畜牧兽医局办公室
服务电话：0564-3223887监督电话：0564-3223887
裕安区畜牧兽医局行政处罚听证程序流程图
承办机构：裕安区畜牧兽医局服务（监督）电话：0564-3223887
第106、107项参照本流程图
裕安区畜牧兽医局行政强制类流程图
承办机构：裕安区畜牧兽医局
承办岗位：裕安区畜牧兽医局办公室
服务电话：0564-3223887监督电话：0564-3223887
第108、110、111、112、113项参照本流程图
裕安区畜牧兽医局行政强制类流程图
承办机构：裕安区畜牧兽医局
第116项参照本流程图
裕安区畜牧兽医局行政其他权力类流程图
承办机构：裕安区畜牧兽医局
承办岗位：裕安区畜牧兽医局办公室
服务电话：0564-3223887监督电话：0564-3223887
第120、122、123、124、125、126、127、128项参照本流程图
裕安区畜牧兽医局行政规划类流程图
承办机构：裕安区畜牧兽医局
承办岗位：裕安区畜牧兽医局办公室
服务电话：0564-3223887监督电话：0564-3223887

南昌兽用生物制品经营许可证核发流程怎么走

南昌兽⽤⽣物制品经营许可证核发流程怎么⾛从事经营活动的企业，所经营的业务都是不同的，⽽且必须持有经营许可证，国家才会允许该企业经营相应的业务，如果该企业想要经营兽⽤⽣物制品的，就必须依法申请办理想要的经营许可证，在南昌办理该核发业务，需要按照哪些流程来依法办理呢?下⾯店铺⼩编带⼤家来了解下。

⼀、南昌兽⽤⽣物制品经营许可证核发流程怎么⾛接收申请的机构：江西省农业农村厅⾏政审批中⼼接收地址：南昌市北京西路省府东2路02号周⼀⾄周五：上午9：00-12：00 下午：13：30-17：30(法定节假⽇除外)受理江西省农业农村厅⾏政审批中⼼受理申请⼈提交的相关材料，并当场进⾏审查。

对申请事项属于本厅职权范围、申请材料齐全或申请⼈按要求提交全部补正申请材料的，即时作出予以受理的决定，并在当⽇内将受理的申请材料移交厅畜牧兽医局办理。

审查对决定予以受理的申请，在规定的时间内对申请材料是否符合办理条件进⾏实质性审查。

审核审查后对符合办理条件的进⾏核对确认审批根据审核结果，作出相应的批⽰意见决定对符合办理条件的申请，在承诺办结时限内作出予以许可的决定;不符合办理条件的，在承诺办结时限内作出不予许可的决定。

制证发证对符合办理条件的，颁发证书，对不符合办理条件的，出具不予许可决定书并告知不予许可的理由。

⼆、南昌兽⽤⽣物制品经营许可证核发受理条件《企业通过兽药GSP检查验收证明》《中华⼈民共和国⾏政许可法》第七⼗⼋条：“⾏政许可申请⼈隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请⾏政许可的，⾏政机关不予受理或者不予⾏政许可，并给予警告;⾏政许可申请属于直接关系公共安全、⼈⾝健康、⽣命财产安全事项的，申请⼈在⼀年内不得再次申请该⾏政许可。

”在南昌申请办理兽⽤⽣物制品经营许可证核发业务的⼈员，必须向江西省农业农村厅⾏政审批中⼼提出申请，和提交相关的办理材料，对申请事项属于本厅职权范围、申请材料齐全的，予以受理，经受理该业务的⼯作⼈员审核以后，申请⼈提供的材料符合要求的，颁发兽⽤⽣物制品经营许可证。