工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更标准操作规程1x(88)

合集下载

技术标准的制订、审核、批准、发放规程

重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司编号：SMPU06•004管理标准1. 目的：规定技术标准制订、审核、批准、发放的操作程序，保证企业活动和操作的一致性和连续性，确保生产、质量管理等活动遵循标准操作。

2. 范围：本规定适用于技术标准的制订、审核、批准、发放、保管的全过程。

3. 责任部门和职责：各职能部门、车间，职责为分别按规定要求予以执行。

4. 工作程序：4.1 技术标准的格式4.1.1 首页标准格式见(SMPU06•003)第4.1.1.2项。

4.1.2 附页标准格式见(SMPU06•003)第4.1.2项。

4.2 技术标准包括：工艺规程、质量标准、验证方案等。

4.3 技术标准的基本构成：4.3.1 产品工艺规程的构成：(1)品名、配方和依据(2)工艺流程和生产条件(3)生产工艺的操作要求(4)生产管理要点和质量控制要点(5)生产辅助设备(6)物料、中间产品的质量标准和技术参数(7)工艺卫生(8)成品的包装要求(9)成品贮存注意事项(10)物料平衡的计算方法及允许偏差4.3.2 质量标准的构成(1)品名：中英文(2)标准依据(3)技术指标(4)规格(5)标准正文、附件。

4.4 技术标准的管理4.4.1 技术标准的制订、审核和批准：4.4.1.1产品工艺规程的制订修订由技术部组织技术人员编写，经质管部长审核后，由技术总工批准后颁布执行。

并进行三级签字及指明执行日期。

4.4.1.2 质量标准制订和修订的依据为国家标准或部颁标准、行业标准等。

企业除执行药包材的各级法定标准外，还应制定企业的内控标准，中间体的质量标准，工艺用水的质量标准，包装材料质量标准等。

质量标准的制订由质管部制订，技术部长审核，质量总监批准后下达，并注明执行日期。

4.4.1.3验证方案由质管负责召集，相关部门制订，质管部长审核，验证小组组长审查批准后颁布执行。

4.5 技术标准的修订：4.5.1工艺规程如遇工艺变更或部门提出需要修订时，制订、审核、批准程序与制订相同。

操作规程的制定审核批准签发的流程

操作规程的制定审核批准签发的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 制定操作规程：确定操作规程的主题和范围，明确需要规范的操作步骤和要求。

27.标准操作规程(SOP)制定、审核、批准、发放及变更程序

安徽全康药业有限公司
一、目的：建立标准操作规程（SOP）的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保管理规范化。

二、适用范围：适用于标准操作规程（SOP）的管理。

三、责任人：质量部、生产部负责人。

四、内容：
1 编写基本原则：
1.1 合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。

1.2 语言精炼、确切、通俗、易懂。

1.3 关键步骤可采用流程图来强调。

1.4 必须包括每项必要的步骤、信息和参数。

2 标准操作规程的内容包括：
2.1 标题。

2.2 表头内容：题目、编码、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等。

2.3 正文内容包括：操作名称，编写依据，操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的），操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程），操作标准，操作过程复核与控制，操作过程的安全事项与注意事项，操作中使用的物品、设备、器具及其编号。

3 标准操作规程的制订与审核：标准操作规程由相关操作人员编写，部门负责人初审，生产部、质量部部长审核，总经理批准。

4 标准操作规程发放及变更：标准操作规程由相关部门下发到相应的操作部门；标准操作规程变更和修订为二年一次。

工艺规程的编制与管理规程

工艺规程的编制与管理规程目的：建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。

范围：每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。

责任：生产部负责制订；质保部负责审核；主管生产的副总经理批准；工艺规程的编制与管理人员执行。

内容：1.总则1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。

工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。

工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。

制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。

1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。

2.工艺规程的编制依据和基本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。

2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。

由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。

2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。

2.4成品名称以法定通用名为准。

2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。

2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。

3.工艺规程的主要内容及说明3.1产品名称及剂型3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。

3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。

2.2.3用法用量：按产品标准编写。

3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。

工艺规程管理制度

GMP管理文件一．目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更等程序，确保工艺规程的管理规范化。

二．适用范围：适用于工艺规程的管理。

三．责任者：生产部经理、质量管理部经理、工艺员。

四．正文：1工艺规程的制定1．1 正式生产的每种产品都必须制订工艺规程。

1．2 由生产部和质量管理部提出相应产品的生产方法、中间控制方法、控制标准及相应的操作规程，制定暂行工艺规程。

工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺操作要求、物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。

2 工艺规程的审核：工艺规程编写后，交主管生产经理、质量管理部经理进行审核，审核如有问题交制定人进行更改，审核无误后签字。

3 工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再由主管生产经理、质量管理部经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。

批准日期和执行日期之间应至少相差7天，在此期间对员工进行培训。

4 工艺规程的发放：经批准的工艺规程由总经理办公室复印三份，由办公室审核无误后分别盖公司印章。

由办公室留存一份，其余分发给生产部、质量管理部，收件部门在发文记录上签上姓名及收件日期。

5 工艺规程的变更：5．1 凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。

5．2 工艺规程变更的频次：一般3年修订一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订。

5．3 在工艺使用期间，由于设备更新、原辅料变更等工艺规程需修改，必须由与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，需经验证对质量无影响,才能通过批准更改工艺规程。

按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产部通知有关部门，并在规程附页中填写详细记录。

变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准、发放。

修订稿应注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。

5．4 新工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行工艺培训和工艺控制点的培训，组织考试，考试合格者方可上岗。

工艺规程、标准操作变更审批管理规程

生产工艺规程、标准操作规程变更审批管理规程
1、目的：建立一套严格的生产工艺规程、标准操作规程变更审批程序，以便确保任何变更须经过批准后方可予以实施，同时对相关内容进行相应变更，以保证变更的准确性，保证产品的生产质量。

2、范围：本程序适用于对影响产品质量的各种因素有关的任何工艺规程、标准操作规程的变更。

2.1与生产工艺有关的：各种生产工序工艺技术要点、操作要点；原辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准。

2.2与生产条件有关的：指与设定的生产条件不相符的所有变更：如计量仪器、设备及水、电、气的供给等。

3、责任：生产部、质量部及相关部门的负责人及人员。

4、内容：
4.1由提出变更部门填写变更申请表（变更审批表其内容主要包括申请人、变更理由及依据，具体变更内容），交质量部。

4.2质量部根据变更内容，决定是否需要相关部门协同解决。

4.3质量部填写意见，同时确认需要变更的相关内容及是否需要验证，产品是否进行稳定性试验等内容，送交终审人分管总监。

4.4终审人填写终审意见。

4.5若终审意见没有批准通过，由质量部通知变更申请部门，将“变更审批表”退
还申请部门。

4.6若终审意见为批准或为在一定条件下批准，将“变更审批表”编号登记后，原件送交申请部门进行变更执行。

4.7申请部门按照变更审批表“审批意见执行变更，待变更执行后，填写执行结果送交质量部。

4.8质量部对变更执行结果进行确认并进行归档保存。

工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度

工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度工艺方案是指在产品加工过程中，根据产品要求和生产实际情况，为保证产品质量和生产效率而制定的一系列工艺控制措施和操作规范的集合。

工艺规程是为指导工艺方案的实施而编制的文件，主要包括工艺步骤、工艺参数、设备要求、操作方法、检验标准等内容。

编制、审批、贯彻工艺方案和工艺规程的目的是统一生产操作、确保产品质量，提高生产效率。

下面就这一过程进行详细阐述。

一、编制工艺方案和工艺规程的原则：1.适应产品要求：工艺方案和工艺规程必须根据产品的特性、技术要求、设计要求以及相关法规法规进行编制，确保生产过程中能够满足这些要求。

2.具有可操作性：工艺方案和工艺规程应具备明确的操作步骤和操作方法，便于生产操作人员的理解和实施。

3.实用性和可行性：工艺方案和工艺规程应以提高产品质量和生产效率为目标，制定的工艺参数和检验标准应符合现实生产条件和设备能力。

4.审查和评审：编制工艺方案和工艺规程时，必须经过相应的审查和评审环节。

涉及多个部门的工艺方案和工艺规程，应进行跨部门会审，确保方案和规程的科学性和可行性。

二、编制工艺方案和工艺规程的流程：1.收集资料：通过调查研究、产品设计要求、技术文件等方式，收集产品加工所需的相关信息和技术要求。

2.初步设计：根据产品要求和生产资料的特性，制定初步的工艺方案，包括工艺步骤、工艺参数等内容。

3.审核和修改：对初步设计的工艺方案进行审查和修改，确保其科学性和合理性。

涉及多个部门的工艺方案，要进行跨部门会签，达成一致意见。

4.完善工艺规程：根据工艺方案，制定相应的工艺规程，包括设备要求、操作方法、检验标准等内容。

确保规程的可操作性和正确性。

5.审批和发布：经过审核和修改后，将工艺方案和工艺规程提交上级部门进行审批，并按照程序逐级发布到相关生产部门和操作人员。

6.贯彻执行：生产部门按照工艺方案和工艺规程的要求进行生产操作，确保质量和效率。

7.监督和改进：定期进行工艺方案和工艺规程的监督检查，发现问题及时进行改进和调整，提高生产操作的规范性和有效性。

工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序

工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。

二、适用范围：适用于工艺规程的管理。

三、责任者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。

四、程序：1．工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。

2．工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。

3．工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。

4．工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。

5．工艺规程的变更：5.1 工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。

5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。

人事作业程序□前言第一条依据本公司办事细则第十九条规定办理。

第二条为使本公司人事作业正轨化、制度化，能在有序可循的情况下，使本公司人事统一、脉络一贯，并加强人事部门与各部门间的了解，借以更密切配合，提高工作效率，特制订本程序。

□主办第三条人事作业负责单位隶属于管理部(科)，设科长一人，承上级之命，负责下列全盘人事业务。

(一)依据公司业务需要，研究组织职责及权责划分的改进方案。

(二)配合公司经营目标，依据人力分析及人力预测的结果，拟订人力资源发展计划及人员编制数额，并根据人力发展计划，筹划各项教育及训练。

(三)设计、推行及改进人事管理制度及其作业流程，并确保其有效实施。

工艺规程管理规定

工艺规程管理规定一、目的为规范工艺规程的发放、使用、回收、作废等过程，防止作废文件的非预期使用，特制定本规定。

管理细则1、工艺规程的发放1.1各车间工艺规程均属于受控文件，在经过规定流程要求的审核、批准后由技术质量科负责发放。

1.2工艺规程发放前应在文件首页上加盖“受控”章，填写分发号和发放日期。

1.3工艺规程分发号应严格执行下表的规定：1.4工艺规程发放时由文件归口部门填写“文件资料发放记录”，由接收人签字接收。

接收人的签字应与文件分发号相对应。

1.5车间发放时，需要统计分发明细，明确到人，责任到人。

并将发放记录统一报至技术质量科存档。

2、工艺规程的保管与使用2.1各车间应由专人负责管理本车间使用的工艺规程。

其职责包括填写本车间的“文件资料发放记录”；妥善整理、装订和保管；借阅时进行登记并及时回收；文件修改后及时发放新文件并回收作废文件等。

2.2工艺规程应妥善使用，不应破损或丢失。

若不慎丢失，应及时告知技术质量科并申请补发。

3、工艺规程的更改与收回3.1工艺规程根据车间实际生产需要更改的，需向技术质量科提出申请，由相关领导审批后方可进行更换。

3.2工艺规程更改后，更改后的原文件即为作废文件。

作废文件应由技术质量科及时收回并加盖“作废”章。

3.3人员调岗或者离职，原分发的工艺规程应由车间管理工艺规程的专人登记并将工艺规程归还至技术质量科，保密室存放。

3.4工艺规程收回时各车间填写“文件资料回收记录”，由交、收双方签字。

3.5作废文件收回后由技术质量科单独存放并标识，待积存到一定数量时申请一次性销毁。

4、电子版工艺规程的管理4.1电子版工艺规程统一拷贝至分公司保密室进行保存。

4.2如果需要拷贝电子版需要办理“资料外拷”手续，由相关领导审批后方可进行拷贝。

5、要求1、工艺规程属于公司保密范畴，工艺规程管理严格服从于公司保密制度。

2、工艺规程不允许带出厂区、拍照、复印。

3、综合管理科、技术质量科不定期对各单位工艺规程管理进行检查，对违规情况严格追究。

简述制定工艺规程的步骤

制定工艺规程的步骤什么是工艺规程工艺规程是指在生产或制造过程中，根据产品特性和工艺要求，制定的详细工艺程序和操作规范，以保证产品质量的稳定性和一致性。

制定工艺规程是企业进行生产管理的重要环节，能够规范生产过程，提高生产效率，降低生产成本，保证产品质量。

制定工艺规程的步骤制定工艺规程需要经过一系列的步骤，包括以下内容：1. 确定制定工艺规程的目标和要求在制定工艺规程之前，首先需要明确制定的目标和要求。

这包括明确所制定工艺规程的产品，确定要达到的产品质量标准，确定要实现的生产效率目标等。

2. 收集产品相关信息和工艺要求制定工艺规程的第二步是收集与产品相关的信息和工艺要求。

这包括收集产品的设计图纸和技术要求，了解产品的特性和性能需求，以及研究类似产品的生产工艺等。

3. 分析产品特性和工艺要求在收集了产品相关信息和工艺要求之后，需要对这些信息进行分析。

这包括对产品的特性和性能进行分析，确定影响产品质量的关键因素，研究生产工艺的可行性等。

4. 制定初步的工艺流程和工艺参数在分析了产品特性和工艺要求之后，可以根据这些分析结果制定初步的工艺流程和工艺参数。

工艺流程是指产品经过的工序和操作步骤，工艺参数是指在每个工序和操作步骤中所控制的参数，如温度、压力、时间等。

5. 进行试验验证和优化制定初步的工艺流程和工艺参数之后，需要进行试验验证和优化。

这包括在小规模试验、试生产或小批量生产中应用制定的工艺规程，进行产品生产，并根据生产结果和产品质量进行评估和调整，以验证和优化工艺规程的可行性和有效性。

6. 编写正式的工艺规程文件在试验验证和优化的基础上，可以编写正式的工艺规程文件。

这包括对前面制定的工艺流程和工艺参数进行总结和整理，编写详细的操作步骤和操作规范，以保证工艺规程的可操作性和可执行性。

7. 审核和批准工艺规程编写完成的工艺规程需要进行审核和批准。

审核包括对工艺规程文件的内容进行检查和评估，确保工艺规程的合理性和准确性。

工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序

二、适用范围：适用于工艺规程的管理。
三、责任者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。
四、程序：
1．工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。
题目
工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序
制定
审核
批准
制定日.8.20
批准日期
2018.9.5
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2018.10.1
分发单位
总工办、办公室、办公室、质保部、生产部
一、目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。
5．工艺规程的变更：
5.1 工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；
5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核、批准发放手续。
5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。
2．工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。
3．工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。
4．工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。

工艺规程编制操作规程

工艺规程编制操作规程工艺规程编制操作规程一、操作目的编制工艺规程是为了准确记录和规范化生产工艺流程，保证产品质量的一致性和合规性。

本操作规程旨在指导编制工艺规程的具体操作步骤，确保编制的工艺规程的准确性和可操作性。

二、操作要求1. 编制人员必须熟悉相关产品的生产工艺流程和操作要求。

2. 编制人员必须具备一定的文档编写和规范化操作的能力。

3. 编制过程必须按照正确的顺序进行，确保每个环节的完整性和连贯性。

三、操作步骤1. 确定编制工艺规程的范围和内容。

（1）明确编制的工艺规程适用于哪个产品或产品系列。

（2）明确工艺规程所包含的内容，包括工艺流程、操作步骤、设备与工具使用要求、操作人员资质要求等。

2. 收集相关信息。

（1）收集产品的相关设计文件、技术标准、工艺流程图等。

（2）收集生产工艺中可能涉及的设备和工具的技术资料。

3. 划分工艺步骤和操作要点。

（1）根据产品的生产工艺流程细化每个步骤的操作要点。

（2）结合设备和工具的使用要求，合理划分工艺步骤。

4. 编写工艺规程。

（1）根据划分的工艺步骤和操作要点，逐步编写每个步骤的操作要求和注意事项。

（2）确保编写的内容准确、简明扼要，并遵循规范化的语言和格式要求。

5. 修订和审核。

（1）完成初步的编写后，由主要参与人员进行内部修订。

（2）修订过程中发现的问题和修改建议必须在规程上进行标注，以便正式审核和修改。

6. 审核和批准。

（1）由相关负责人对规程进行审核，确保规程的准确性和可操作性。

（2）通过审核后，由相关负责人进行批准，签署批准章，并确保规程的有效性。

7. 发布和培训。

（1）批准后的规程必须进行文档管理，并确保所有相关人员能够方便地访问。

（2）发布规程后，必须对相关人员进行培训，使他们熟悉规程内容并能够正确操作。

8. 定期审核和更新。

（1）定期对规程进行回顾和审核，及时修订和更新其中的内容。

（2）确保规程的有效性和适应性，以满足产品和生产工艺的变化。

简述工艺规程制定步骤

工艺规程制定步骤1. 引言工艺规程是指对特定工艺过程进行详细描述和规定的文件，旨在确保生产过程的标准化和规范化，提高产品质量和生产效率。

本文将深入探讨工艺规程的制定步骤，以帮助企业建立科学的工艺规程体系。

2. 工艺规程制定的重要性工艺规程的制定对于企业的生产管理至关重要。

它可以帮助企业实现以下目标：•确保产品质量的稳定性和一致性；•提高生产效率，减少生产成本；•降低人为失误和差错的风险；•保证生产过程的安全性；•为新员工培训提供准确的操作指导。

3. 工艺规程制定步骤制定工艺规程的过程包含以下几个关键步骤：3.1. 建立项目组建立一个由相关专业人员组成的项目组，包括工艺工程师、设备工程师、质量工程师等。

项目组的成员应具备丰富的实践经验和专业知识，能够全面了解生产过程。

3.2. 收集工艺参数和数据收集与工艺过程相关的参数和数据，包括生产设备、原材料、工艺流程等方面的信息。

通过实地观察、调查问卷、文献查阅等方式获取数据，并进行整理和分析。

3.3. 制定初步方案基于收集到的数据和分析结果，项目组制定初步的工艺规程方案。

该方案应包括生产工艺流程、工艺参数、工艺控制点等内容，以确保生产过程的稳定性和一致性。

3.4. 验证和修改在制定初步方案后，进行工艺规程的验证和修改。

将制定的规程方案应用于实际生产中，通过数据采集、样品分析等方式验证规程的有效性和可行性。

如果发现问题或改进的空间，及时进行修改和优化。

3.5. 审核和评审经过验证和修改后，将工艺规程方案进行内部审核和评审。

主要目的是确保规程的合理性、准确性和可操作性，并获得相关部门的认可和支持。

3.6. 正式发布和培训经过审核和评审后，将工艺规程方案正式发布，并进行员工培训。

培训内容应包括规程的内容、操作流程、工艺参数的设置等，以提高员工的操作技能和规程的执行力。

4. 工艺规程的管理和优化工艺规程的制定并不是一次性的工作，而是需要不断管理和优化的过程。

以下是管理和优化工艺规程的几个关键环节：4.1. 规程的执行与监控企业应建立一套完善的规程执行和监控机制，确保规程得到有效地执行和监控。

工艺规程模板

1. 目的：规范工艺规程的管理，根据国家有关法律法规和GMP要求，明确工艺规程管理的内容及要求。

2. 范围：公司内所有产品工艺规程、公用系统工艺规程。

3. 使用部门/岗位：QA、制剂车间、原料车间、设动车间。

4. 程序：4.1 工艺规程的定义和性质4.1.1 工艺规程是药品生产必须遵循的技术准则，是制定岗位SOP、批生产记录、批包装记录、生产指令单的重要依据，是公司重要的技术文件。

4.1.2 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。

4.1.3 工艺规程分为产品工艺规程和公用系统工艺规程。

4.2 工艺规程的制定、审核和批准4.2.1 工艺规程的审批流程：XXXXX制定→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXX负责人批准。

4.2.2 QA负责组织工艺规程的管理，在产品放行、偏差处理、质量事件问题处理过程中可对相关工艺规程执行情况进行监督和检查，并对工艺规程的执行负有技术监督指导责任。

公司质量管理部负责人负责批准颁布工艺规程。

XXXXXXXX。

4.2.3 已有批准文号的产品工艺规程的制定和修订必须以药品注册批准的工艺为依据，关键工艺参数与工艺验证数据必须一致。

4.2.4 对新产品或二次开发产品，XXXXXXX。

4.3 工艺规程的分发和保管4.3.1 批准颁布的工艺规程由QA下发至各部门。

4.3.2 工艺规程根据发放范围确定印制数量，QA对印制好的工艺规程进行编号，发放时按号登记工艺规程的去向。

工艺规程每页应盖有“XXXX”印章，（印章样张见XXX-XX-XX-XXX 《XXXXXXX》附表X。

4.3.3 工艺规程发放范围：XX、XX、XX。

4.3.4 发放新版工艺规程时，同时收回旧版工艺规程，并填写文件发放、收回、销毁记录，记录样式见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。

4.3.5 各职能部门若需要查阅工艺规程，可向QA借阅，借阅时需办理登记手续，借阅期为XX，超时需办理续借手续。

工艺规程管理操作规程

工艺规程管理操作规程工艺规程管理操作规程一、目的和范围1.1 目的本操作规程的目的是为了确保工艺规程的有效管理，确保产品的质量和生产效率。

1.2 范围本操作规程适用于工艺规程的编制、审批、发布、执行和评审等管理工作。

二、责任与权限2.1 生产部门负责工艺规程的编制、审批、执行和评审工作，并保证其执行。

2.2 质量管理部门对工艺规程的编制、审批、发布和执行进行监督和检查。

2.3 技术部门负责工艺规程的编制和技术指导，并参与工艺规程的评审工作。

三、工艺规程的编制和审批3.1 编制原则工艺规程应根据产品的特点和生产流程进行编制，内容应准确、详细，条理清晰，确保工艺的可操作性和可控性。

3.2 编制程序生产部门根据产品特点和生产流程，制定工艺规程编制计划，并进行相关数据的收集和整理。

在编制过程中，生产部门应与质量管理部门、技术部门进行有效的沟通和协作。

3.3 审批程序经过生产部门的编制，工艺规程应提交给技术部门进行技术审查，并征求质量管理部门的意见。

技术部门和质量管理部门应在规定的时间内提出审查意见。

四、工艺规程的发布和执行4.1 发布程序经过技术部门和质量管理部门的审批，工艺规程应由生产部门发布，并及时通知相关部门和人员。

4.2 发布内容发布的工艺规程应包括工艺描述、工艺参数、操作流程、注意事项等关键信息。

4.3 工艺规程的执行生产部门应确保工艺规程的执行，并组织相应的培训和指导工作。

对于规程执行中遇到的问题和反馈，生产部门应及时进行处理和记录。

五、工艺规程的评审5.1 评审准备生产部门应定期对已执行的工艺规程进行评审，评审前应收集相关的数据和反馈信息，并进行整理。

5.2 评审内容工艺规程的评审内容包括工艺参数是否准确、工艺流程是否合理、工艺操作是否可行等。

5.3 评审报告生产部门应对评审结果进行整理和记录，并及时报告给技术部门和质量管理部门。

六、工艺规程的修订6.1 修订准备生产部门应根据评审结果和实际生产的情况，对工艺规程进行修订的准备工作，包括数据收集和分析等。

工艺规程、标准操作规程管理规程

生产工艺规程、标准操作规程管理规程1、目的：为加强生产工艺规程、标准操作规程规范化管理，特制订本管理规程。

2、范围：适用于本公司所有生产车间及有关部门。

3、责任：生产部、车间负责人及相关人员对本管理规程负责。

4、内容：4.1 凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程。

4.1.1 工艺规程的制订4.1.2 新产品应有试生产总结，特别是处方验证转为正式生产后，方可制订工艺规程。

4.1.3 产品工艺规程由生产部组织编写，质量部组织人员专业审查，经统一格式标准化后，报公司分管理总监批准。

4.1.4 工艺规程必须经生产部部长、质量部长、分管理总监三级签（名）盖章并注明执行日期后方可实施。

4.2 标准操作规程的制订4.2.1标准操作规程应由车间主任组织车间技术人员编写，质量部组织人员专业审查后，再统一格式标准化。

4.2.2标准操作规程应有车间主任、质量部长、分管理总监签字并注明执行日期。

4.3工艺规程和标准操作规程的修订4.3.1工艺规程修订一般不超过5 年，其编写、批准程序与制订时相同。

4.3.2工艺规程若在修订期内确实需要修改变更的，变更单位须向质量部书面申请并说明理由，其具体变更审批程序参照“工艺规程、标准操作变更审批管理规程”执行。

4.3.3重大工艺改革应有验证数据说明，并由质量部组织鉴定，并在工艺规程附页上记载。

4.3.4标准操作规程的修订一般不超过3年，其编写批准程序与制订时相同。

4.4工艺规程和标准操作规程的发放和培训4.4.1工艺规程和标准操作规程由专人负责发放、登记工作，并在新版发放同时收回旧版，除存档一份外其余旧版全部销毁。

4.4.2新的工艺规程和标准操作规程，须对相关岗位人员进行培训，合格后方可实施。

4.4.3新岗位操作人员须经本岗位技术培训合格后方可独立操作。

4.4.4质量部协助人力资源部每年一次对生产管理人员、操作人员进行工艺规程和标准操作规程学习和教育并进行考核且有奖惩措施。