GSP文件管理系统规定
药品GSP计算机系统管理制度
药品GSP计算机系统管理制度文件名称计算机系统管理制度文件编号XX-XX-021-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了建立本公司符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，制定本制度。
2.适用范围适用于公司计算机系统管理。
3职责3.1质量管理部：负责计算机系统建设的系统规划、系统授权审核监管工作；3.2设备网络员负责计算机系统选型、应用软件选型及网络建设工作；3.3各部门：负责在授权范围内实施计算机系统的操作。
4.内容4.1计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：4.1.1有支持系统正常运行的服务器和终端机；4.1.2药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；4.1.3有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.1.4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.1.5有符合GSP（新版）要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。
4.2计算机系统的管理421公司质量管理部按照部门职责落实电脑使用部门和各岗位操作人为电脑管理责任部门和责任人，负责电脑管理的各项工作。
4.2.1电脑设备及网络资源由质量管理部统一调配、使用，未经许可，任何人不得随便调用电脑设备和接驳网络。
4.2.2未经许可，任何人不得更换电脑硬件和软件，拒绝使用来历不明的软件、光盘和移动硬盘，确需使用必须先查杀病毒。
4.2.3经质量负责人批准终端用户可以通过局域网连接internet上网，但不得登录成人、娱乐、恶意网站或其他与工作无关的网站，否则若感染病毒、损坏设备乃至导致系统瘫痪，将严肃追究使用者责任。
4.2.4根据病毒疫情防治需要，设备网络员有权对internet网络进行开启或关闭。
4.2.5对公司机房服务器、网络使用、工作站点等电脑设备，需经相关人员批准才能予以上机操作。
GSP管理规范
GSP 就是药品经营质量管理规范。
新修订的 GSP 于 2022 年 6 月 1 日正式施行，共 187 条，其中批发的质量管理 122 条。
在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。
2022 年 10 月 23 日国家药监局颁布了五个附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统温湿度自动监测药品收货与验收验证管理公司的质量方针由公司最高管理者(程波)颁布实施。
质量方针是：“放心的商品，满意的服务”公司总的质量目标是： 1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增 1％ ; 2.采购药品合格率 100%. 3. 产品安全交付合格率达 98%包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业负责人(程波)为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。
质管副总经理(吴彬)全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。
共有 15 个部门。
分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。
公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠妙(负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控) ，中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。
质管部答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负责公司所经营药品不良反应采集、监测与报告工作。
公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各部门主要负责人为组员组成。
职责：负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。
GSP认证质量管理体系文件
GSP认证质量管理体系文件目录一、质量治理制度质量治理体系文件治理制度质量治理体系文件检查考核制度药品采购治理制度药品验收治理制度药品陈设治理制度药品销售治理制度供货单位和采购品种审核治理制度处方药销售治理制度药品拆零治理制度含麻黄碱类复方制剂质量治理制度记录和凭证治理制度收集和查询质量信息治理制度药品质量事故、质量投诉治理制度中药饮片处方审核、调配、核对治理制度药品有效期治理制度不合格药品、药品销毁治理制度环境卫生治理制度人员健康治理制度药学服务治理制度人员培训及考核治理制度药品不良反应报告规定治理制度运算机系统治理制度执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准企业负责人岗位职责质量治理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序质量体系文件治理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈设及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程运算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格文件编制申请表制度执行情形检查记录供货方汇总表供货方质量体系调查表合格供货方档案表采购打算表购进质量验收药品名目药品质量档案表药品购进、质量验收纪录药品储存、陈设环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表药品拆零销售记录处方药销售调配销售记录中药饮片装斗复核记录中药方剂调配销售记录顾客意见征询表药品质量咨询题查询表药品质量咨询题投诉、质量事故调查处理报告1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。
2、依据：《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范实施细则》。
3、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
药品GSP计算机系统管理规定
XX公司一、目的设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件;二、依据药品经营质量管理规范第五十七至第六十条;三、适用范围适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等; 四、内容（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务；2.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；3.有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;4.有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;5.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：职责信息管理一：1.负责系统硬件和软件的安装,测试及网络维护；2.负责系统数据库和数据备份；3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4.负责系统程序的运行及维护管理；5.负责系统网络以及数据的安全管理；6.保证系统日志的完整性；7.负责建立系统硬件和软件管理档案;职责质量管理二：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统工作权限的审核,并定期跟踪检查；3.监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核,确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题;（三）计算机系统对各类记录和数据的管理1.采购安全、可靠的方式存储、备份；2.按日备份数据;3.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失;4.记录和数据的保存时限,保存期限5年;（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用;1.质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种,供应商、客户人员资质等相关内容;2.质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联,与供、销货单位的经营范围相对应,由系统自动跟踪、识别与控制;3.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料;4.任何质量基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据修改的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复;5.质量管理基础数据是公司合法经营的基础保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后确认和更新,更新时间由系统自动生成;6.其他岗位人员只能按规定的时限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容;（五）计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量数据管理1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成;系统对各供货单位的合法资质能够自动识别和审核;2.防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生;3.采购订单确认后,系统自动生成采购记录;4.药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单票及实物确认相关信息后,方可收货;5.验收人员按规定进行药品质量验收;6.对照药品实物在系统建立的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容;7.以上内容确认后系统自动生成验收记录;（六）计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理1.系统应当按照药品的管理数据及储存特性,自动提示相应储存库区;2.应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护计划;3.提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护;4.系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制;5.对具备近效期预警提示,超有效期自动锁定及停销等功能; （七）计算机系统对药品销售、出库复核等方面质量基础数据的管理1.销售药品时,系统应当依据质量管理数据及库存记录、采购合同生成销售订单;2.系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成;3.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围行为的发生;4.发货单确认后,自动生成销售记录;5.系统应当将确认后的销售数据输至仓储部门提示出库及复核;6.复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录; （八）计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：1.处理销售退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;2.对应的销售、出库复核记录与销后由、退回药品实物信息一致的可收货、验收;3.依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;4.退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数据超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;5.系统不支持对原始销售数量的任何更改;（九）计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制;1.各岗位人员发现质量有疑问药品时,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员;2.被锁定的药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定;3.属于不合格药品的,由系统生成不合格记录;4.系统对质量不合格药品的及时处理过程,处理结果进行交流,并跟踪处理结果;十计算机培训的管理1.为了提高人员素质与计算机应用水平,要配合公司发展需要与具体工作,经常性地进行培训、检查和考核;2.计算机培训的内容1计算机硬件方面的相关知识;2计算机应用软件的使用;3业务流程;3.计算机培训的实施按照培训要求,组织相关部门与人员参加培训;十一系统权限分级管理1.系统权限按岗位分级管理,用户新增、变更、禁用及权限分配严格按照相关管理制度执行;2.根据本企业组织结构实际情况,结合系统相关管理规范流程,将本企业信息系统权限进行按岗位分级管理;所有使用人员必须按岗位划分权限,禁止开放;3.为了方便管理与纠错,我公司系统管理员可以拥有修改系统的操作权限;4.系统管理员负责定期对权限分配及使用情况进行监督检查、对相关材料进行存档、备案;十二公司应当严格按照本计算机系统管理制度和下列操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯;。
2012版GSP对计算机系统的要求
新版GSP对计算机系统的要求一、系统权限设置、管控GSP要求1.1、购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；1.2、质管应定期对权限设置进行检查、跟踪。
需求描述：2.1、严格按岗位设置权限；质管部可查询业务经营相关权限设置；2.2、各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。
备注：1、系统权限审批表；2、系统权限检查表二、系统数据修改、管控GSP要求修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；需求描述：1、关闭所有岗位业务经营数据修改权限；2、经申请、批准，临时开通修改权限；修改结束，关闭修改权限；3、记录修改原因和过程。
备注：业务经营数据修改审批表三、记录GSP要求1、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；2、系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
3、应建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销退和购退、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；记录保存5年。
需求描述：1、各操作人用自己的用户名及密码进入业务系统和ERP系统（附件1）操作、录入信息，系统自动记录操作人、日期等，不得采用菜单选择等手动方式记录；（目前，验收记录、出库复核记录的操作人采用的是菜单选择方式录入，不符合要求）2、所有记录按日备份，保存5年。
3、增加运输记录、储运温湿度监测记录。
四、数据备份GSP要求1、采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；2、按日备份数据；保证系统日志的完整性；3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4、数据保存5年。
需求描述：1、业务系统和ERP系统数据按日备份；2、数据保存5年。
五、客商信息管理GSP要求1、质量管理基础数据：供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；2、基础数据应与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；3、应对接近失效的基础数据进行提示、预警，提醒相关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均应对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；4、基础数据由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生成；5、其他各岗位应当按照规定权限查询、应用基础数据，不能修改数据的任何内容。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-质量管理体系文件的管理规定
质量管理体系文件的管理规定文件名称质量管理体系文件的管理规定页数 5文件编号SZRWT-ZD-001-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。
三、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。
四、责任：4.1 行政部负责组织文件的发放、回收、废止、销毁等管理工作；4.2 各部门负责与本部门相关管理与控制内容的编写；4.3 质管部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责本部门相关管理与控制内容和编写，负责添加补充、修改完善有关内容；4.4 质管部长负责修改；4.5 质量负责人负责审核；4.6 总经理负责批准、颁布执行；五、内容：5.1 体系文件总体要求：5.1.1 文件形式有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等书面文件和计算机系统电子文件。
5.1.2 覆盖经营全过程，质流、物流、商流、资金流形成链条,做到一切行为有管理制度、一切活动、行为有记录在案、一切工作有人签字负责。
5.1.3 文件要真实、完整、准确、有效和可追溯。
5.2 建立质量管理文件的原则：为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：5.2.1 合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。
5.2.2 实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应；与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合；与企业经营和质量控制的实际流程一致实用。
5.2.3 高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
0新版GSP质量管理体系文件——制度目录
新版GSP质量管理体系文件——制度目录（参考资料：《GSP检查指南》）一、行政管理制度（一）文件管理规定1.发文件管理2.质量管理体系文件管理规定（二）会议制度1．董事会议制度2．总经理办公会议制度3．质量管理专题会议制度（三）印章管理制度1.公章2.合同章3.质量管理专用章4.出库专用章5.发票专用章6.部门印章（四）证照管理制度（五）档案管理制度1．采购合同管理2．销售合同管理3．行政合同管理（六）考勤管理制度（七）安全管理制度1.公司门卫2.仓库门禁二、人力资源管理制度1.人员聘用管理（1）部门负责人聘用管理（2）质量管理岗位人员聘用管理（3）采购员聘用管理（4）财务人员聘用管理（5）仓储人员聘用管理（6）运输人员聘用管理2.健康检查3.聘用合同管理4.岗位培训5.岗位考核与奖惩6.继续教育7.调职与辞职8.人员档案管理9.保密条款三、财务管理制度（一）财务管理制度（包括差旅费、借款管理）（二）账户管理（三）票据凭证管理（四）财务结算管理四、设施设备管理制度（一）经营设施管理（二）仓储设施管理（三）办公设备管理（四）计算机系统设施设备管理（五）冷库设备管理(含验证、备用机组、发电机组等) （六）冷藏车管理（含验证）（七）保温箱管理（含验证）（八）自动温湿度系统管理（九）货架管理（十）托盘、底垫管理（十一）空调管理（十二）排风扇管理（十三）运输车辆管理（十四）设备档案管理五、业务管理制度（一）采购管理制度规定1．采购2．首营企业审批3．首营品种审批4．销售人员审核5．采购退回6．招投标管理（二）销售管理制度规定1．销售2．购货方审批3．购货采购人员、提货人员核实4．销售退回（三）售后服务管理制度规定1.质量查询2.质量投诉3.客户回访六、仓库管理（一）收货管理规定（二）验收管理规定（三）入库管理规定（四）货位管理规定（五）养护检查规定（六）理货（七）出库复核（八）拼箱（九）出库管理规定七、运输与配送管理八、信息管理规定（一）质量信息管理1.质量信息管理规定2.不良反应报告3.药品召回4.假、劣药报告（二）电子监控管理（三）计算机系统管理规定（四）记录与查询管理（五）追回、召回管理（六）不良反应报告制度九、质量方针和质量目标管理规定十、评审管理制度（一）内部评审（二）委托运输评审（三）采购渠道评审十一、风险管理制度十二、不合格药品管理1.可疑药品锁定与管理2.不合格药品确认3.不合格药品报损处理4.不合格药品销毁处理十三、中药材、中药饮片管理制度1．中药材收购管理2．中药材样品管理3．中药饮片采购管理4．中药饮片收货管理5．中药饮片验收管理6．中药饮片养护管理7．中药饮片销售管理十四、冷链药品管理制度十五、特殊管理要求的药品管理制度（一）妊娠药品管理制度（二）特殊药品复方制剂管理制度（三）蛋白同化制剂、太累激素制度十六、诚信体系建设方案。
知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度
GGG医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。
2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。
3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。
4、质量记录类.（二）、文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码，GLZD---001---2015质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码，CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。
（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。
（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。
2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。
3、行政文件格式可另行规定。
（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。
药品GSP计算机系统管理制度
药品GSP计算机系统管理制度药品GSP计算机系统管理制度是指一种针对药品流通行业中，以计算机系统作为基础设施的药品GSP管理体系。
药品经营企业要按照国家有关药品GSP管理标准，对药品从采购、仓储、销售到装运等环节进行监管和管理。
针对当前药品GSP管理的改进需求，制订药品GSP计算机系统管理制度，利用信息化手段提高药品流通环节的管理和安全，保证药品质量和安全。
一、目的和依据1.1 目的本制度是为了规范药品流通企业在药品GSP计算机系统管理方面的行为，加强药品GSP系统的管理，保障药品质量和安全。
1.2 依据本制度依据《药品管理法》、《药品GSP规范》、《药品GSP管理规范》等有关法律法规制定。
二、适用范围本制度适用于药品经营企业在药品GSP计算机系统管理方面的使用和管理。
三、主要内容和要求3.1 药品GSP计算机系统管理要求（1）建立和完善药品GSP计算机系统；（2）建立和完善药品GSP计算机系统相关的管理制度和流程；（3）制定操作指南，以保证操作的正确性、及时性和有效性；（4）保证药品GSP计算机系统数据的隐私安全；（5）保证药品GSP计算机系统的正常运行。
3.2 药品GSP计算机系统管理制度（1）药品GSP计算机系统应包括采购、仓储、销售、运输、质控等方面的信息，从而形成完整的药品GSP信息体系；（2）药品GSP计算机系统应储存、保护和管理各类药品GSP信息，包括进货单、发货单、销售单、退货单、库存管理单、质量监管等信息；（3）药品GSP计算机系统应具有良好的数据管理能力，包括数据的增加、删除、修改、备份等，确保数据安全、可靠、及时和准确；（4）药品GSP计算机系统应具有使用和管理权限管理，确保数据不被非授权人员使用和篡改，坚持“最小权限原则”；（5）药品GSP计算机系统应具有完善的数据备份与恢复机制，确保数据的备份完整性和数据恢复的可靠性；（6）药品GSP计算机系统应具有完善的日志管理功能，每个药品GSP信息的调用、操作和修改记录需要被记录下来，以便管理者核查、追溯和审计。
GSP档案管理制度
GSP档案管理制度一、总则1.为规范公司的文件和档案管理工作，提高工作效率，确保信息的安全性和可靠性，遵循法律法规和公司内部规定，特制定本制度。
2.本制度所称“档案”是指公司的一切文件、资料、证书以及其他记录形成的载体。
档案管理是公司日常工作的一个重要组成部分，对于公司的正常运作至关重要。
3.公司的档案管理工作必须遵循“全面、准确、规范、保密”的原则，确保档案的完整性、安全性和可溯性。
4.公司领导必须高度重视档案管理工作，建立起科学的档案管理体系，定期进行档案整理和清理，保证档案信息的及时性和准确性。
二、档案管理的基本要求1.档案管理必须遵循相关法律法规和国家标准，确保档案的保存期限和保管要求符合规定。
2.公司领导部门要明确档案管理的责任和义务，建立档案管理的工作制度和流程，并配备专业的档案管理人员。
3.档案管理人员必须具备相关专业知识和技能，严肃认真地履行档案管理工作，确保档案的安全性和可靠性。
4.公司各部门要建立健全档案管理制度和规范操作流程，严格执行档案管理规定，确保档案信息的完整性和准确性。
5.档案管理工作要做到及时、及时、及时，确保档案信息的安全性和保密性。
三、档案管理的组织架构1.公司设立档案管理委员会，负责档案管理工作的协调、监督和指导工作。
2.公司设立档案管理部门，负责公司档案管理的具体执行工作。
档案管理部门设立档案管理员，负责公司档案管理的具体操作和管理。
3.公司各部门要配备专职或兼职的档案管理人员，负责部门档案的管理和维护工作。
四、档案管理的工作流程1.档案管理委员会定期审查和调整档案管理工作规章制度，明确档案管理工作的目标和任务。
2.档案管理部门建立档案管理工作档案，负责档案管理的统一工作。
3.公司各部门要建立档案管理工作流程和档案管理制度，做好档案的收集、整理、归档和借阅工作。
4.档案管理部门要定期进行档案检查和保管，确保公司档案的完整性和可靠性。
五、档案管理的规范要求1.公司的档案管理必须遵循相关监管规定，确保档案信息的安全性和准确性。
药店GSP计算机系统管理制度
药店GSP计算机系统管理制度一、总则：为了保障药品的质量与安全，规范药店经营行为，提升服务质量和效率，药店应建立GSP计算机系统管理制度。
该制度主要包括以下内容：计算机设备和网络的管理、数据的安全保密与备份、系统软件的维护与升级、系统使用规范等方面。
此制度适用于药店所有计算机系统的管理。
二、计算机设备和网络的管理：1.药店应购置符合国家标准的计算机设备，并委托专业的维修公司进行定期的维护和检修。
2.计算机设备应放置在安全、干燥的环境中，防止灰尘和湿气对计算机设备的损害。
3.网络设备应定期检查运行状态，确保网络的畅通性和安全性。
4.药店应定期备份重要数据，并保存在安全可靠的地方，以防止数据丢失和损坏。
5.药店计算机设备的使用应符合相关法律法规，不得用于非法活动。
三、数据的安全保密与备份：1.药店应建立健全数据备份机制，确保重要数据的安全性。
备份数据应存储在专门的服务器或者云端，以防止数据的丢失和损坏。
2.药店工作人员应注意个人账号和密码的保密，不得借用他人账号和密码，保证个人账号和密码的安全性。
3.药店应定期对系统进行漏洞扫描和安全测试，及时修复系统的漏洞，防止黑客攻击和恶意软件的侵扰。
4.药店应建立严格的权限管理制度，不同角色的工作人员只能获得必要的权限，以防止非法操作和数据泄露。
四、系统软件的维护与升级：1.药店应定期检查系统软件的版本和功能，及时进行升级和维护，保证系统的稳定性和安全性。
2.药店应建立软件使用记录和问题反馈机制，及时解决软件使用过程中的问题，提升用户体验和工作效率。
五、系统使用规范：1.药店工作人员应经过培训和考核，熟悉计算机系统的使用规范和流程。
2.药店工作人员应正确使用计算机系统，不得进行未经授权的操作，不得故意破坏系统的稳定性和安全性。
3.药店工作人员应定期清理系统垃圾文件，确保系统的运行速度和效率。
4.药店应建立计算机使用日志和操作记录，便于管理和问题排查，防止违规操作和数据泄露。
新版GSP对计算机管理系统的要求
《附录》 第七条 药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安 全管理。 （一）采用安全、可靠的方式存储、备份。 （二）按日备份数据。 （三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造 成损坏或丢失。 （四）记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
《规范》 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
o
2. 计算机系统基本要求
2.6 计算机系统管理职责 2.6.1信息管理部门的职责
《附录》第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： （一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）负责系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）保证系统日志的完整性； （七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
4. 计算机系统管理控制要求
4.3 基础数据管理
《附录》 第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信 息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 （一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供 货单位销售人员资质等相关内容； （二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效 性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动 跟踪、识别与控制； （三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警， 提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据 失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至该数据更新和 生效后，相关功能方可恢复； （四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专门 的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新的时间 由系统自动生成； （五）其他各岗位人员只能按照规定权限，查询、使用质量管理基 础数据 ，不能修改数据的任何内容。
GSP药品经营企业计算机系统要求
GSP药品经营企业计算机系统要求1.数据管理：计算机系统应具备对药品经营企业的全部数据进行管理和存储的能力，包括药品采购、销售、库存、质量追溯等方面的数据。
同时，计算机系统应具备数据备份和恢复能力，以确保数据的安全性和可靠性。
2.业务流程管理：计算机系统应根据GSP要求，对药品经营企业的各项业务流程进行管理和控制，包括采购流程、销售流程、库存管理流程等。
系统应能够自动化地处理各项业务流程，提高工作效率和准确性。
3.药品追溯能力：计算机系统应具备完善的药品追溯能力，能够根据GSP要求，对药品的原料采购、生产加工、销售流向等进行追溯。
追溯系统应具备良好的数据记录和查询功能，以便在发生药品质量问题或安全事故时，能够及时追溯到相关的药品流向和责任方。
4.质量管理：计算机系统应能够帮助药品经营企业实施药品的质量管理，包括质量检验、质量评价、不合格品管理等。
系统应能够提供完整的质量管理流程和相关的数据分析功能，以便药品经营企业对药品质量进行监控和改进。
5.合规要求：计算机系统应符合药品管理法律法规的要求，包括数据安全性、合规性、文件备案等方面的要求。
系统应具备数据加密和权限控制等功能，以保证数据的安全和隐私。
6.报表与统计分析：计算机系统应具备生成各种报表和统计分析的功能，以便药品经营企业进行经营分析和决策。
系统应能够提供各种数据报表和统计分析模块，包括销售分析、库存分析、财务分析等。
综上所述，GSP药品经营企业计算机系统要求旨在帮助药品经营企业建立科学、规范的药品经营管理体系，提高药品经营质量和安全性。
通过使用符合GSP要求的计算机系统，药品经营企业可以实现对药品全生命周期的管理和控制，并能够及时追溯和处理药品质量问题。
GSP药品经营企业计算机系统要求
GSP药品经营企业计算机系统要求GSP药品经营企业计算机系统要求是指在GSP（Good Storage Practice药品经营质量管理规范）的指导下，药品经营企业需要建立和使用计算机系统来管理和监控药品采购、入库、销售等重要环节，确保药品的质量和安全。
下面将详细介绍GSP药品经营企业计算机系统的要求。
1.系统的完整性和可靠性2.数据的精确性和一致性3.数据安全和权限控制GSP药品经营企业计算机系统需要具备良好的数据安全和权限控制机制。
应使用合适的加密技术和防火墙，保护系统和数据的安全。
此外，应设置不同权限的用户角色，限制用户对系统功能和数据的访问和操作，确保数据的机密性和完整性。
4.系统的可扩展性和灵活性GSP药品经营企业计算机系统需要具备良好的可扩展性和灵活性，以适应企业的发展和变化。
系统应支持模块化设计和功能扩展，方便根据需要添加新的功能和模块。
同时，系统应具备良好的接口和数据交换能力，方便与其他系统进行数据对接和集成。
5.系统的可追溯性和监控性6.系统的培训和技术支持7.符合相关法律法规和标准要求GSP药品经营企业计算机系统需要符合相关的法律法规和标准要求。
例如，涉及个人信息的管理和保护需要符合《个人信息保护法》的要求。
此外，GSP药品经营企业计算机系统还需要符合相关的GSP和GMP（Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范）的要求。
总结起来，GSP药品经营企业计算机系统需要具备完整性和可靠性、数据的精确性和一致性、数据安全和权限控制、可扩展性和灵活性、可追溯性和监控性、培训和技术支持以及符合相关法律法规和标准要求等方面的要求。
这些要求的实施可以有效确保药品经营企业的信息化管理水平，提高药品的质量和安全。
完美GSP质量管理SMP文件夹质量目标方针管理制度
完美GSP质量管理SMP文件夹质量目标方针管理制度一、文件夹质量管理的背景和目标二、文件夹质量目标1.提供高品质的文件夹产品：通过严格的质量控制和持续改进，确保文件夹产品的质量达到国家相关标准和客户的要求。
2.提供满意的售前和售后服务：建立完善的服务体系，及时响应客户的需求，协助解决问题，并提供满意的售前和售后服务。
3.不断提高质量管理水平：加强员工的质量意识培养和培训，优化质量管理流程，提高生产效率，并通过持续改进来提高质量管理水平。
三、文件夹质量管理的方针1.注重质量控制：制定严格的质量控制标准，并定期进行质量检测，以确保产品符合国家相关标准和客户的要求。
2.加强生产过程管理：建立文件夹生产过程管理制度，对每个生产环节进行规范和控制，确保生产过程稳定可靠。
3.强调持续改进：通过定期的质量管理评估和内部审查，发现问题，并采取措施进行改进，提高产品质量和生产效率。
4.加强供应商管理：建立供应商评估和监控机制，选择合格的供应商，并与其建立长期合作关系，确保供应物料的质量可靠。
5.培养员工的质量意识：通过培训和教育，提高员工的质量意识和工作技能，使其能够有效地参与质量管理活动。
四、文件夹质量管理的具体制度1.文件夹质量管理责任制度：明确文件夹质量管理的责任和义务，确定质量管理人员的职责和权限。
2.文件夹质量检测制度：制定文件夹质量检测标准和方法，对每批次生产的文件夹产品进行质量检测。
3.文件夹生产过程管理制度：建立文件夹生产过程管理流程，包括原材料的选择、生产工艺的控制和产品质量的监测等。
4.文件夹质量管理评估制度：定期对文件夹质量管理进行评估，发现问题并及时进行改进。
5.文件夹售前和售后服务制度：建立完善的售前和售后服务体系，制定相应的服务流程和标准。
6.文件夹供应商管理制度：建立供应商评估和监控机制，对供应商进行定期评估和考核，确保供应物料的质量可靠。
7.文件夹员工培训制度：制定员工培训计划，定期组织培训和教育活动，提高员工的质量意识和技能水平。
新版GSP质量体系文件管理系统
18
如何建立质量管理体系文件？！
19
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档 案、报告、记录和凭证等。
质量管 理体系
【释义】:书面记录及凭证的管理要求。
38
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理 的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【释义】：记录保存的要求。
原版：第三十五条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四 十五条 药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第二 十七条 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第四十九条 销售记 录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
41
第三节 文件
（第136-145条）
42
第136条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合 企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、 操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、 及时修订。
目的：对质量管理文件的基本要求。 要点： 依据：有关法律法规、本规范及企业实际。 类别：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。 要求：措词要严谨，表述明确，各项规定具体，尽可能量化，以便在实
34
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。
原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制 定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节的衔接。 操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体 作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。
药品GSP计算机系统管理制度
药品GSP计算机系统管理制度一、引言药品是一种具有特殊属性和高度敏感性的商品，其生产和流通环节需要遵循严格的管理制度才能确保质量和安全。
而药品GSP计算机系统的管理，是一种能够提高药品流通企业管理效率和信息化水平的工具。
本文旨在建立药品GSP计算机系统管理制度，确保药品流通企业能够合理使用计算机系统，保证药品流通的安全性、透明性和可追溯性。
二、系统架构1.药品信息管理模块：包括药品的基本信息、批次信息、供应商信息等，确保药品信息的完整性和准确性。
2.库存管理模块：包括药品进货、销售、退货等流程，确保库存的及时准确。
3.质量管理模块：包括药品的抽样检验、合格证明管理等，确保药品质量的可控性和可追溯性。
4.药品溯源模块：包括药品流通过程中的追溯信息和监控，确保药品的真实性和合规性。
5.监管报送模块：包括药品流通企业向监管部门报送相关信息，确保药品流通的合法合规。
6.数据分析模块：包括药品流通企业对相关数据进行分析和统计，为企业合理决策提供支持。
三、制度要求1.药品GSP计算机系统的选择应符合国家相关法律法规和政策要求，并取得相应的软件著作权。
2.药品GSP计算机系统应具备完整的功能模块，能够满足药品流通企业的管理需求。
3.药品GSP计算机系统应具备完善的安全控制机制，包括用户权限管理、数据访问控制、系统操作审计等，确保系统的安全性和可靠性。
4.药品流通企业应建立相应的网络和硬件设施，确保药品GSP计算机系统的正常运行。
5.药品流通企业应建立药品GSP计算机系统的使用和管理制度，明确相关人员的责任和义务。
6.药品流通企业应定期对药品GSP计算机系统进行维护和升级，确保系统的稳定性和可用性。
7.药品流通企业应建立数据备份和恢复机制，确保数据的完整性和安全性。
8.药品流通企业应严格遵守国家相关法律法规和政策要求，如药品追溯、药品质量控制等。
四、操作流程1.药品流通企业应根据其具体情况和需求，对药品GSP计算机系统进行实施规划和建设。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GSP 文件系统的管理规定
目的： 规范文件系统管理。
范围： 全公司质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。
责任： 质量管理部、行政部。
内容：
1. 文件分类
1.1. 分类说明
质量管理文件系统分为 制度系列 和记录系列。
1.2. 制度系列分类 制度系列文件是公司全员的行为规范准则，其分
为责任（部门、岗位 ）制度类、管理准则类、操作规程类。
1.2.1. 责任制度类（TQG QC ） 分为部门责任制度（TQC ）和岗位职责（QC ）。
如：《采购部质量管理责任》、《采购员质量管理职责》。
1.2.2. 管理准则类 （SMP ） 对各项工作的规定、办法等准则性制度。
1.2.3. 操作规程类 （SOP ） 规定的操作程序、流程，如《药品验收规程》、
《不合格药品的确认和处理规程》等。
1.3. 记录系列分类 记录系列文件是质量管理体系的鉴证资料，是质量管
理在经营活动过程中留下的实际历史痕迹， 以此实现质量管理的有效追踪。
该系 列文件分为
单据、表报、台账。
GSF 要求的《进货记录》、《验收记录》等单据。
GSp g 求的《进货计划（表）》、《温湿度记录（表）》、
GSF 要求的《设备（使用、维修保养记录）台账》、《注 射液灯检（记录）台账》、《质量管理文件编码登记台账》等。
2. 文件系统编码
2.1. 文件代码表 所有质量管理文件，为便于识别系列分类必须具有系统 的代码并按规定的方法编码。
由质管部的文件管理专职人员统一给质量管理文件 发放代码编号，以便识别、控制及追踪，并建立质量管理文件的编码登记台账。
（文件代码表见附件一）
1.3.1 单据类（SDJ ）
1.32 表报类（SBG ）
《质量报表》等表报。
1.3.3.台账类(STZ)
分类别字母代码一文件名关键词拼音缩写顺序号修订号
实例（1）：SMP-WJ 001 01
表示该文件为第一次修订后的文件（二位数）
表示管理制度的第一号排序（三位数）
文件名关键词拼音（文件）缩写（二个大写字母）
管理准则（三个大写字母）
实例（2）: SOP-JN 005 00
表示该文件为新版文件（或无此二位数）
表示操作规程的第5号排序（三位数）
文件关键名词拼音（检验）缩写（二个大写字母）
操作规程（三个大写字母）
实例（3）: SBG-WSP03 01
表示该记录为第一次修订后的格式（二位
数）
排序第3号质量表报（
位数字）
表报关键名词拼音（温湿）缩写（二个大写字母）
记录系列表报（三个大写字母）
3. 文件格式标准
3.1. 制度系列的文件格式（文件格式样版见附件二）
3.1.1. 文件纸幅及页面设置统一为A4纸幅竖式,页边距设置为：左
（含装订边）3 厘米、右2.6 厘米、上为定值页眉、下2 厘米。
3.1.2. 文件页眉格式页眉设置一横线条为界，线条上左边设置公司
徽标和GSP表示属于公司质量管理系统的文本；中间列文件代码编号、右边为分式页码，以便于区别各份文件和页数。
页眉格式已制定模版，编制文件时可直接套用。
3.1.3. 首页题头格式首页题头设置为表式栏，第一行左格填文件代码编
号、右格填文件标题；下一行有四格，分别是起草或修订、审核、批准、执行日期，空格内由当事人分别署名并注日期；最下行为填执行部门或岗位名称。
题头栏格式已制定模版，编制文件时可直接套用填空。
3.1.
4. 字体、字号、编号具体标准要求在文件格式样版（附件二）中注明，
在此不复赘述。
3.2. 记录系列的文件格式
3.2.1. 票据类记录文件格式反映经营过程的购进、验收、销售、退
货等记录文件均采用票据形式，一式多联，以至记录联与客户联
内容完全一致。
纸幅统一为双边打孔压感复写票据打印
纸。
记录内容严格遵照国家GSF要求；页面格式及字体、字号不
作统一要求，据各票据记录文件具体情况设定
3.2.2. 表报类记录文件格式反映内部质量管理的温湿度、养护等记录文件，纸幅统一为A4纸幅；页面格式及字体、字号不作统一要求，据各表报记录文件具体情况设定。
3.2.3. 台账类记录文件格式纸幅、页面格式及字体、字号等，均不作统
一要求，据各台账记录文件具体情况设定。
4.1. 制度系列文件产生必须经过起草、审核、批准程序, 其具体要求
4. 文件的产生、执行及管理
按《质量管理制度编制、审批规程》执行；原版文件修订按《质量管理制度修订、撤消规程》执行。
4.2•记录系列文件格式产生由质管部根据GSP要求，指导记录文件应用
部门起草，再经信息部等相关部门会审后报记录文件应用部门的分管副总经理批准。
质管部留样备案。
4.3. 文件执行的具体要求文件（包括制度系列、记录系列）批准后，必须
在执行之日至少二天前，由质管部督导，就文件内容对执行的部门、岗位人员进行培训、考核，按规定作好培训、考核记录并建档。
文件执行后由质管部按《质量管理制度执行情况检查、考核规程》督导。
4.4. 文件的管理制度系列文件由质管部负责发放、登记、检查、撤消、
回收、销毁等全过程管理。
行政部门协助作好文书、档案管理指导。
文件批准后，按批准人指示份数印制，在每页文字右上角均须盖上“受控”红色印章，以示法定受控文件，不允许以此再复印。
记录系列文件经批准后即可按其具体要求执行。
4.4.1. 制度系列文件发放登记文件发放时（包括增发、补发或换发修订后
的新版文件），须由文件批准人在《文件发放控制单》（见附件三）上指定发（或增、补）给的部门或岗位，收件人必须在《文件发放控制单》上签收，以避免发放遗漏和便于追查文件泄密及换发修订后的新版文件时查收过时文件。
4.4.2. 禁止复制制度系列文件需要增发或补发文件时，不允许以盖过
“受控”章的文件复印，必须由文件批准人在《文件发放控制单》上补示后按规定增发或补发。
4.4.3 . 过时文件收回撤消执行的文件、修订后的新版文件发放时，须收
回过时文件，由质管部负责按原《文件发放控制单》清查回收，防止过时文件遗留现场发生误导。
回收的过时文件须清点审核后集中销毁。
过时文件回收时，凡遗失或拒交的部门及当事人，以泄密或严重不负责任给予处罚。
4.4.4. 文件管理台账、档案质管部负责建立质量管理系统文件的台账及
档案。
台账主要针对文件流向（发放、回收等）；档案指文件留样（包括过时文件、记录文件格式）等的资料存档。
可采用现代信息化管理等科学手段实施管理。