GSP文件管理系统规定

GSP 文件系统的管理规定

目的： 规范文件系统管理。

范围： 全公司质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。

责任： 质量管理部、行政部。

内容：

1. 文件分类

1.1. 分类说明

质量管理文件系统分为 制度系列 和记录系列。 1.2. 制度系列分类 制度系列文件是公司全员的行为规范准则，其分

为责任（部门、岗位 ）制度类、管理准则类、操作规程类。

1.2.1. 责任制度类（TQG QC ） 分为部门责任制度（TQC ）和岗位职责（QC ）。 如：《采购部质量管理责任》、《采购员质量管理职责》。

1.2.2. 管理准则类 （SMP ） 对各项工作的规定、办法等准则性制度。

1.2.3. 操作规程类 （SOP ） 规定的操作程序、流程，如《药品验收规程》、

《不合格药品的确认和处理规程》等。

1.3. 记录系列分类 记录系列文件是质量管理体系的鉴证资料，是质量管

理在经营活动过程中留下的实际历史痕迹， 以此实现质量管理的有效追踪。 该系 列文件分为

单据、表报、台账。 GSF 要求的《进货记录》、《验收记录》等单据。 GSp g 求的《进货计划（表）》、《温湿度记录（表）》、

GSF 要求的《设备（使用、维修保养记录）台账》、《注 射液灯检（记录）台账》、《质量管理文件编码登记台账》等。

2. 文件系统编码

2.1. 文件代码表 所有质量管理文件，为便于识别系列分类必须具有系统 的代码并按规定的方法编码。 由质管部的文件管理专职人员统一给质量管理文件 发放代码编号，以便识别、控制及追踪，并建立质量管理文件的编码登记台账。

（文件代码表见附件一）

1.3.1 单据类（SDJ ）

1.32 表报类（SBG ）

《质量报表》等表报。 1.3.3.台账类(STZ)

分类别字母代码一文件名关键词拼音缩写顺序号修订号

实例（1）：SMP-WJ 001 01

表示该文件为第一次修订后的文件（二位数）

表示管理制度的第一号排序（三位数）

文件名关键词拼音（文件）缩写（二个大写字母）

管理准则（三个大写字母）

实例（2）: SOP-JN 005 00

表示该文件为新版文件（或无此二位数）

表示操作规程的第5号排序（三位数）

文件关键名词拼音（检验）缩写（二个大写字母）

操作规程（三个大写字母）

实例（3）: SBG-WSP03 01

表示该记录为第一次修订后的格式（二位

数）

排序第3号质量表报（

位数字）

表报关键名词拼音（温湿）缩写（二个大写字母）

记录系列表报（三个大写字母）

3. 文件格式标准

3.1. 制度系列的文件格式（文件格式样版见附件二）

3.1.1. 文件纸幅及页面设置统一为A4纸幅竖式,页边距设置为：左

（含装订边）3 厘米、右2.6 厘米、上为定值页眉、下2 厘米。

3.1.2. 文件页眉格式页眉设置一横线条为界，线条上左边设置公司

徽标和GSP表示属于公司质量管理系统的文本；中间列文件代码编号、右边为分式页码，以便于区别各份文件和页数。页眉格式已制定模版，编制文件时可直接套用。

3.1.3. 首页题头格式首页题头设置为表式栏，第一行左格填文件代码编

号、右格填文件标题；下一行有四格，分别是起草或修订、审核、批准、执行日期，空格内由当事人分别署名并注日期；最下行为填执行部门或岗位名称。题头栏格式已制定模版，编制文件时可直接套用填空。

3.1.

4. 字体、字号、编号具体标准要求在文件格式样版（附件二）中注明，

在此不复赘述。

3.2. 记录系列的文件格式

3.2.1. 票据类记录文件格式反映经营过程的购进、验收、销售、退

货等记录文件均采用票据形式，一式多联，以至记录联与客户联

内容完全一致。纸幅统一为双边打孔压感复写票据打印

纸。记录内容严格遵照国家GSF要求；页面格式及字体、字号不

作统一要求，据各票据记录文件具体情况设定

3.2.2. 表报类记录文件格式反映内部质量管理的温湿度、养护等记录文件，纸幅统一为A4纸幅；页面格式及字体、字号不作统一要求，据各表报记录文件具体情况设定。

3.2.3. 台账类记录文件格式纸幅、页面格式及字体、字号等，均不作统

一要求，据各台账记录文件具体情况设定。

4.1. 制度系列文件产生必须经过起草、审核、批准程序, 其具体要求

4. 文件的产生、执行及管理

按《质量管理制度编制、审批规程》执行；原版文件修订按《质量管理制度修订、撤消规程》执行。

4.2•记录系列文件格式产生由质管部根据GSP要求，指导记录文件应用

部门起草，再经信息部等相关部门会审后报记录文件应用部门的分管副总经理批准。质管部留样备案。

4.3. 文件执行的具体要求文件（包括制度系列、记录系列）批准后，必须

在执行之日至少二天前，由质管部督导，就文件内容对执行的部门、岗位人员进行培训、考核，按规定作好培训、考核记录并建档。文件执行后由质管部按《质量管理制度执行情况检查、考核规程》督导。

4.4. 文件的管理制度系列文件由质管部负责发放、登记、检查、撤消、

回收、销毁等全过程管理。行政部门协助作好文书、档案管理指导。文件批准后，按批准人指示份数印制，在每页文字右上角均须盖上“受控”红色印章，以示法定受控文件，不允许以此再复印。记录系列文件经批准后即可按其具体要求执行。

4.4.1. 制度系列文件发放登记文件发放时（包括增发、补发或换发修订后

的新版文件），须由文件批准人在《文件发放控制单》（见附件三）上指定发（或增、补）给的部门或岗位，收件人必须在《文件发放控制单》上签收，以避免发放遗漏和便于追查文件泄密及换发修订后的新版文件时查收过时文件。

4.4.2. 禁止复制制度系列文件需要增发或补发文件时，不允许以盖过

“受控”章的文件复印，必须由文件批准人在《文件发放控制单》上补示后按规定增发或补发。

4.4.3 . 过时文件收回撤消执行的文件、修订后的新版文件发放时，须收

回过时文件，由质管部负责按原《文件发放控制单》清查回收，防止过时文件遗留现场发生误导。回收的过时文件须清点审核后集中销毁。过时文件回收时，凡遗失或拒交的部门及当事人，以泄密或严重不负责任给予处罚。

4.4.4. 文件管理台账、档案质管部负责建立质量管理系统文件的台账及

档案。台账主要针对文件流向（发放、回收等）；档案指文件留样（包括过时文件、记录文件格式）等的资料存档。可采用现代信息化管理等科学手段实施管理