(2020年整理)疫苗基本知识.ppt
预防接种基本知识PPT课件
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6、同时接种疫苗的原则
多种疫苗如需同时接种，原则上每次可接种2种注射疫苗 和1种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种 除非有特殊规定，严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器 内接种 《药典》2010版 三部规定，2种减毒活疫苗不可同时接 种，应至少间隔一个月接种 《预防接种工作规范》规定，2种减毒活疫苗可同时接种， 如未同时接种，至少应间隔28d 以谁为准？为安全起见，建议以《药典》规定为准
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国家免疫规划内疫苗及免疫程序
５．白破疫苗（ＤＴ）
2-8℃储存,三角肌 肌内注射，接种１ 剂次，儿童６周岁 时接种。预防白喉 和破伤风。有关要 求同百白破
6.乙脑疫苗 （减毒、 灭活）
2-8℃储存,（乙脑 灭活疫苗需要接种4 剂次）,乙脑减毒活 疫苗接种２剂次，儿 童８月龄和２周岁各 接种１剂次。预防乙 型脑炎。
国家免疫规划使用的减毒活疫苗都可以按照免疫程序和接种方案的要求， 在任何季节开展常规接种、群体性接种和应急接种 24
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7、目前我们常用的疫苗中
活疫苗有：卡介苗、脊灰减毒活疫苗、麻疹疫苗、麻风疫苗、麻腮疫 苗、麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、水痘疫苗、口 服轮状病毒活疫苗。 皮下注射的疫苗有：麻疹疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、 流脑A群多糖疫苗、AC群流脑多糖疫苗、ACYW流脑多糖疫苗、乙 脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、水痘疫苗。
5353异常反应异常反应5454下列不属于预防异常接种反应下列不属于预防异常接种反应11因疫苗本身特性引起的接种后一般反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应22因疫苗质量不合格给受种者造成的损因疫苗质量不合格给受种者造成的损33因接种单位违反预防接种工作规范因接种单位违反预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则接种方案免疫程序疫苗使用指导原则接种方案给受种者造成的损害给受种者造成的损害44受种者在接种时正处于某种疾病的潜受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期接种后偶合发病伏期或者前驱期接种后偶合发病5555下列不属于预防异常接种反应下列不属于预防异常接种反应55受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌在接种前受种者或者其监护人未如实提供在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者健康状况和接种禁忌等情况接种受种者健康状况和接种禁忌等情况接种后受种者原有疾病复发或者病情加重后受种者原有疾病复发或者病情加重66因心理因素发生个体或者群体的心因因心理因素发生个体或者群体的心因性反应性反应5656七几点说明七几点说明115757七几点说明七几点说明22儿童入托入学时托幼机构学校儿童入托入学时托幼机构学校应当查验预防接种证发现未按照国家应当查验预防接种证发现未按照国家免疫规划受种的儿童应当向所在地的免疫规划受种的儿童应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告并承担预防接种工作的接种单位报告并配合疾病预防控制机构或者接种单位督配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托入学后及时到促其监护人在儿童入托入学后及时到接种单位补种
常见传染病预防知识ppt
主要症状： 本病大多数起病较急，有发热、畏寒、
头痛、咽痛等全身不适症状。患者一侧或双 侧耳下腮腺肿大、疼痛，咀嚼时更痛。并发 症有脑膜炎、心肌炎、卵巢炎或睾丸炎等。 整个病程约7-12天。
2020/3/11
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流行性腮腺炎
易感人群： 多见于５到１５岁的儿童和青少年。一次感
• 27、高血压病人应如何自我保健？答：保持情 绪稳定，避免过度劳累和精神刺激，低盐、低脂 饮食，适当参加体育锻炼，不吸烟、少饮酒，保 证足够的睡眠。
• 228020、/3/11糖尿病的典型症状主要表现有哪些？答：
• 32、如何预防中风? 答：（1）凡中老年患有高血压或 冠心病，以及有中风家族史者，都属于中风的易患对象 ，应定期体检，防患于未然；（2）长期控制和治疗高 血压；（3）消除导致中风的种种因素。
• 29、怎样预防糖尿病？答：（1）避免长期摄入 含糖量过高的饮食；（2）食用低脂肪、低胆固 醇食品；（3）坚持锻炼身体。
• 30、脑卒中的危险因素有哪些？怎样预防？ 答 ：危险因素：高血压、心脏病、高血糖、高血脂 、吸烟、肥胖、精神紧张，高盐、高胆固醇和饱 和脂肪酸摄入。 预防：低脂、少盐、坚持锻炼 、心态平和。
经接触病人皮肤、粘膜疱疹液而感染。
2020/3/11
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手足口病
主要症状： 先出现发烧症状，手心、脚心出现斑丘疹和疱疹
(疹子周围可发红)，口腔粘膜出现疱疹和/或溃疡，疼痛 明显。部分患者可伴有咳嗽、流涕、食欲不振、恶心、 呕吐和头疼等症状。少数患者病情较重，可并发脑炎、 脑膜炎、心肌炎、肺炎等。
2020/3/11
2020/3/11
2020年秋冬季传染病预防知识
2020年秋冬季传染病预防知识随着气温的逐渐降低，秋冬季节也是传染病高发期。
为了加强公众的预防意识，减少传染病的发生和传播，以下将介绍一些在2020年秋冬季节预防传染病的知识和方法。
一、流行病的基本概念1. 什么是传染病？传染病是指由病原体（细菌、病毒、真菌、寄生虫等）侵入人体后，在一定的潜伏期或传染期内引起的一种急性或慢性疾病。
通过直接或间接的传播途径，传染病可在人群中迅速蔓延。
2. 传染病的传播途径传染病的传播途径主要包括空气传播、飞沫传播、接触传播、粪-口传播等途径。
通过了解传染病的传播途径，可以有针对性地采取预防措施。
3. 传染病的预防措施预防传染病主要包括保持个人卫生、加强锻炼、合理饮食、佩戴口罩、勤洗手、通风换气、避免到人多集中的场所等。
二、秋冬季传染病的常见病种及预防方法1. 流感流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，易在秋冬季节爆发。
流感可通过飞沫、空气传播，潜伏期短，传染性强。
预防方法：（1）接种流感疫苗（2）勤洗手、多通风（3）佩戴口罩（4）避免与患者密切接触2. 儿童手足口病手足口病是由肠道病毒引起的传染病，多发生在儿童中。
症状包括发热、口腔溃疡、手足皮疹等。
预防方法：（1）保持室内空气清新（2）手部卫生（3）避免与患儿密切接触（4）多喝水、多通风3. 感冒感冒是一种常见的呼吸道传染病，症状包括发热、畏寒、肌肉酸痛、头痛等。
流感病毒和腺病毒是感冒的主要病原体。
预防方法：（1）保持室内空气清新（2）勤洗手（3）多吃蔬菜水果（4）避免疲劳4. 肺结核肺结核是由结核分枝杆菌引起的传染病。
典型症状为咳嗽、咯血、盗汗、消瘦等。
预防方法：（1）接种结核杆菌素（2）保持个人卫生（3）避免与结核病患者密切接触5. 腮腺炎腮腺炎是由腮腺炎病毒引起的急性传染病，主要症状为腮腺肿大、发热等。
易在秋冬季节流行。
预防方法：（1）接种麻疹腮腺炎风疹(MMR)疫苗（2）勤洗手、避免飞沫传播（3）避免与患者密切接触三、秋冬季传染病的预防原则1. 保持室内空气清新秋冬季节室内温暖，易造成空气不流通，容易造成传染病的传播。
预防接种培训 PPT课件
2024年度新冠状病毒(最新ppt)
THANKS
2024/2/3
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避免用手触摸公共物品或设施后直接触摸眼、鼻、口等部位，及时清洁双手。
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总结与展望
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当前挑战与困难
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病毒变异
新冠状病毒不断变异，导 致疫苗和药物研发面临巨 大挑战。
2024/2/3
传播方式
病毒通过飞沫、接触和气 溶胶等多种方式传播，防 控难度较大。
施。
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疫情对全球经济影响
新冠疫情对全球经济造成了严重冲击， 导致全球GDP在2020年出现大幅下跌。 各国政府采取了多项措施来应对疫情对 经济的影响，包括财政刺激、货币宽松
、纾困救助等。
2024/2/3
疫情对旅游、餐饮、娱乐等服务业造成 了巨大损失，同时也对制造业、供应链 等产生了广泛影响。 随着疫苗接种的推进和疫情得到控制， 全球经济正在逐步复苏，但仍面临诸多 不确定性和挑战。
2024/2/3
瑞德西韦（Remdesivir）
01
一种核苷类似物，可抑制病毒RNA合成，已在美国等国家获批
用于治疗新冠患者。
莫努匹韦（Molnupiravir）
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一种口服抗病毒药物，通过抑制病毒RNA复制来发挥抗病毒作
用，已在多个国家获批使用。
其他在研药物
03
如阿兹夫定（Azvudine）等，目前正在进行临床试验，有望为
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重组蛋白疫苗
通过基因工程方法，大量生产 新冠病毒的刺突糖蛋白或其受 体结合域，安全性高，但需要 多次接种以维持免疫效果。
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mRNA疫苗
将编码新冠病毒刺突糖蛋白的 mRNA注入人体，诱导人体细 胞产生免疫反应，保护率高，
4.4 免疫学的应用(课件)-2020-2021学年上学期高二生物学(新教材人教版选择性必修1)
第4章 第4节（建议1课时） 免疫学的应用
学习目标
核心素养
1.认识疫苗的作用原理和特点,应用所
1.了解疫苗发挥作用的原理和特点。 学知识解释生活现象。
2.说出器官移植的原理和其所面临的 2.关注生物科技前沿成果,培养自主获
问题。
取知识的能力,认识到免疫学的进步对
人类健康的重要性。
4、尽量使运用免疫抑制剂的病人避免接触病原体，或通过适当的锻 炼，提高自身免疫力。
3．器官移植的原理
每个人的细胞表面都带有一组与别人不同的蛋白质——组织 相容性抗原，也叫人类白细胞抗原，简称HLA。它们是标明细胞 身份的标签物质，每个人的白细胞都认识这些物质，因此正常情 况下不会攻击自身的细胞。如果将别人的器官或组织移植过来， 白细胞就能识别出HLA不同而发起攻击。
1、最初进行的器官移植，为什么总是不成功呢？ 2、在进行器官移植或骨髓移植时，为什么都要先进行配型（即检查供 体和受体之间的组织相容性）呢？
3、利用由自体干细胞培养出的组织、器官进行移植，有何优点？
4、在进行器官移植时，运用免疫抑制剂可以提高成活率，但这些药物会 使淋巴细胞减少，因而患者容易患感染性疾病，这一问题该如何解决？
1、可能主要是因为没有考虑到免疫排斥问题。 2、这是因为受体和供体的组织相容性抗原越一致，在进行移植时发 生免疫排斥的可能性就越低，移植的器官就越容易存活；如果配型不 合适，发生排斥的可能性就大，就不适合移植。 3、利用由自体干细胞培养出的组织、器官进行移植，移植器官和受 体的组织相容性抗原是相同的，移植后发生免疫排斥的可能性很小。
（1）免疫增强疗法：对免疫功能低下者。 （2）免疫抑制疗法：如治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等，常使 用免疫抑制剂。 （3）免疫调节：用物理、化学或生物学等手段调节免疫功能。 （4）免疫重建：将正常个体的造血干细胞或淋巴细胞转移给免疫缺陷 个体，以恢复其免疫功能。
传染病基本知识PPT课件
生物制品的基本知识PPT课件
2、批准文号不同 生物制品：批准文号：为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药
1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
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1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
目前达安基因 千山药机，华大基因等公司。
（二）生物制品按用途分类
小学教育ppt课件教案常见疫苗的作用与接种重要性
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01பைடு நூலகம்
在接种前核对受种者的姓名、年龄、性别等信息，确保接种对象准确无误。
核对受种者信息
对接种部位进行常规消毒处理，保证接种过程无菌操作。
消毒处理
根据疫苗种类和受种者年龄选择合适的注射器和针头，按照规定的接种部位和深度进行注射。
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建立健康档案
学校可为学生建立健康档案，记录学生的身体状况、疫苗接种情况等信息，以便更好地关注学生的健康状况。
THANKS
感谢您的观看。
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CHAPTER
常见疫苗介绍
预防疾病：结核病
接种对象：新生儿
接种时间：出生后24小时内
作用：卡介苗是一种减毒活疫苗，接种后可预防儿童结核病，特别是结核性脑膜炎等严重疾病。
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预防疾病：麻疹
接种时间：8月龄初免，4岁加强一针
接种对象：8月龄以上易感者
作用：麻疹疫苗是一种减毒活疫苗，接种后可刺激机体产生抗麻疹病毒的免疫力，预防麻疹。
疫苗不能保证100%防病
虽然接种疫苗可以大大降低感染疾病的风险，但并不能保证100%防病。因为有些疾病存在多种病原体或变异株，而疫苗可能只针对其中的一部分。此外，个体差异、接种时机等因素也可能影响疫苗的保护效果。
接种疫苗后仍需注意个人防护
即使接种了疫苗，也仍需要注意个人卫生和防护措施，如勤洗手、戴口罩、保持社交距离等。这些措施可以减少疾病传播的风险，保护自己和他人的健康。
疫苗安全性得到严格监管和保障
我国对接种疫苗的安全性有严格的监管措施，包括对接种人员的培训、疫苗的储存和运输、接种过程的规范等方面都有明确规定。
2020-2021年秋季常见传染病预防知识PPT课件
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• 行距——1.5倍行距或自定义 • 对齐——左右上下快速对齐
小结
5点 让 文 字 一 目 了 然 ： 精 简 文 字 ， 突 出 关 键，分页编制，风格一致，少用特效 将文字视觉化：项目编号，加框，加粗， 变色，变大，samartart
加强体育锻炼，注意随 天气变化增减衣服
注射流感疫苗
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清淡饮食，多吃含维生 素丰富的食物，如蔬菜、 瓜果等
多喝水，加强排泄
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起病急初期常伴有感冒症状如咳嗽鼻塞流涕以及低热大便次数增多每日10次左右呈白色黄或绿色蛋花汤样带少许黏液或脓血无腥臭味半数患儿初期会出现呕吐一般不超3天腹泻重者可出现脱水症状口渴明显尿量减少烦躁不安病程一般57天有自限性营养不良佝偻病和体弱多病者腹泻时间可能更长当孩子频繁呕吐时需禁食同时需要到医秋季腹泻是一种自限性疾病多数患儿一周左右自然止泻若孩子呕吐腹泻严重补液不及会很快脱水甚至死亡孩子患秋季腹泻后进食以流质和半流质为主避免进食易致过敏性食物如海鲜鸡蛋等不吃生冷硬的油炸和脂肪多的食物坚持母乳喂养增强婴幼儿免疫力合理喂养定时定量循序渐进添辅食少吃高脂肪食物多吃新鲜蔬菜补充维生素b加强体格锻炼增强体质合理用药不滥用广谱抗生素家长注意个人卫生喂孩子前认真洗手孩子用具玩具常清洗消毒奶瓶清洗后高温烧煮消毒20分钟病孩应家庭隔离粪便妥善处理便器尿布彻底消毒宝宝用具与大人分开患病宝宝使用专用消毒盛器和消毒锅pleaseenteryourtextherepleaseenteryourtextherepleaseenteryourtextherepleaseenteryourtexthere流感是由流感病毒引起的一种常见急性呼吸道传染病临床以高热乏力头痛全身酸痛等全身中毒症状重而呼吸道卡他症状较轻为特征流感病毒容易发生变异传染性强
新冠病毒相关知识点总结-大班新冠病毒笔记
新冠病毒相关知识点总结-大班新冠病毒笔记2020年末，新冠病毒爆发，全国上下都密切关注疫情的发生及预防。
作为今年的高三毕业生，更应该关注新冠知识以应对今年夏天的高考。
关于冠状病毒的生物相关知识，我们整理了下课本相应知识点，汇总如下：一、必修11.明确病毒、细菌和细胞的区别。
（课本无明确提到病毒，但是旧人教版第一章资料中提到了艾滋病病毒，新人教版1.1课后题拓展应用中明确提到。
）真核生物包括动物、植物、真菌，有核膜包被的细胞核，遗传物质是DNA。
生物原核生物包括细菌和蓝细菌，无核膜包被的细胞核，遗传物质也是DNA。
而病毒是无细胞结构的生物，遗传物质是DNA或RNA，必须寄生在活细胞中利用宿主细胞的细胞器及原料来制造自身的遗传物质和蛋白质。
2.新冠病毒的遗传物质是单链正股RNA，基本组成单位是核糖核苷酸。
单链RNA结构不稳定容易发生变异。
3.冠状病毒要想进入宿主细胞需要与宿主细胞膜上相应的结合位点结合，说明细胞膜具有信息交流的功能，也说明细胞膜控制物质进出的功能是相对的。
4.直接参与子代病毒在细胞内的组装过程的结构有核糖体、内质网、高尔基体和囊泡，提供能量的细胞器是线粒体。
这说明了各生物膜在结构和功能上紧密联系。
具有（抗原呈递）功能。
3.细胞免疫主要由T细胞和B细胞参与，其中T细胞可以识别并杀死被感染的细胞，这说明T细胞具有（细胞毒性）作用。
B细胞则可以产生并分泌抗体，这说明B细胞具有（抗体产生）作用。
4.抗体可以与病毒抗原结合，阻止病毒侵入细胞，这说明抗体具有（中和）作用。
抗体也可以促使吞噬细胞吞噬病毒，这说明抗体具有（促进吞噬）作用。
5.疫苗的作用是通过给予人体一定的抗原刺激，促使人体产生特异性免疫反应，从而获得免疫力。
疫苗的制备过程中需要注意抗原的（纯度和安全性），同时也需要考虑疫苗的（免疫程序和接种途径）。
6.抗生素对病毒感染无效，因为病毒不是细菌，无法进行细胞壁合成和代谢过程。
治疗病毒感染主要采用的方法是（抗病毒药物），如瑞德西韦等。
2024年预防接种及其注意事项课件
2024年预防接种及其注意事项课件一、教学内容本节课选自《公共卫生与预防医学》教材第七章“预防接种”部分，具体内容包括：疫苗的种类与作用、我国免疫规划、预防接种的程序和注意事项。
重点讲解2024年最新的预防接种政策、疫苗研发动态及接种时应注意的关键事项。
二、教学目标1. 了解疫苗的种类、作用及其免疫机制；2. 掌握我国免疫规划及预防接种程序，提高疫苗接种意识；3. 学会分析并解决预防接种过程中可能遇到的问题，提高实际操作能力。
三、教学难点与重点教学难点：疫苗的种类、作用及其免疫机制，预防接种程序及注意事项。
教学重点：我国免疫规划，疫苗接种的实际操作技巧。
四、教具与学具准备1. 教具：PPT课件、黑板、粉笔；2. 学具：笔记本、笔。
五、教学过程1. 导入：通过展示一组疫苗研发和接种的图片，引导学生关注预防接种的重要性。
2. 理论讲解：（1）疫苗的种类与作用：介绍疫苗的分类、免疫机制及作用；（2）我国免疫规划：讲解我国免疫规划的政策、目标及实施情况；（3）预防接种程序和注意事项：详细讲解接种时间、部位、途径等，强调接种前后的注意事项。
3. 实践情景引入：模拟疫苗接种现场，让学生了解接种流程，提高实际操作能力。
4. 例题讲解：针对预防接种过程中可能遇到的问题，进行实例讲解和解答。
5. 随堂练习：设计有关疫苗和预防接种的选择题、判断题，检验学生掌握程度。
六、板书设计1. 疫苗的种类与作用2. 我国免疫规划3. 预防接种程序和注意事项七、作业设计1. 作业题目：（1）简述疫苗的种类、作用及其免疫机制；（2）列举我国免疫规划中包含的疫苗及其接种时间；（3）谈谈你对预防接种注意事项的认识。
2. 答案：（1）疫苗的种类、作用及其免疫机制：略；（2）我国免疫规划包含的疫苗及其接种时间：略；（3）预防接种注意事项：了解接种禁忌症，接种前做好咨询，接种后观察反应等。
八、课后反思及拓展延伸1. 课后反思：本节课通过讲解、实践、例题等方式，使学生掌握了预防接种的基本知识，但在课堂互动方面还需加强。
流感防治知识讲座PPT
接种流感疫苗
孕妇和哺乳期妇女应积极接种流感疫苗，降低感 染风险，保障母婴健康。
及时就医
若出现发热、咳嗽、喉咙痛等流感症状，应尽早 就医，遵医嘱用药。同时应密切关注病情变化， 若出现重症表现或其他并发症，应及时就医。
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流感的个人防护措施
C型流感病毒可引起轻度上呼吸道疾病。
流感的临床表现与并发症
流感患者通常出现发热、咳嗽、喉咙痛、鼻塞等呼吸 道症状。
儿童、老年人、孕妇等易感人群感染后病情较重，严 重时可能危及生命。
部分患者可出现肌肉疼痛、乏力、头痛等全身症状。 流感并发症包括肺炎、支气管炎等。
02
流感防治的策略与措施
预防流感病毒感染的措施
行性。
流感病毒分为A、B、C三种类 型，其中A型病毒变异能力强，
易引起大规模流行。
流感病毒主要通过飞沫传播， 也可通过接触污染物体表面传
播。
流感病毒的分类与传播途径
A型流感病毒又分为H1N1、H3N2等亚型，这些亚型可引起季节性流行。 B型流感病毒可分为Victoria系和Yamagata系，常引起局部流行。
险。
保持生活规律
老年人应保持规律的作息时间， 保证充足的睡眠，合理饮食，适 当运动。
及时就医
若出现流感症状，应尽早就医，遵 医嘱用药。同时密切关注病情变化 ，若出现重症表现，应及时就医。
孕妇和哺乳期妇女流感的防治建议
重视孕期保健
孕妇应定期进行孕期检查，保持健康的生活方式 ，加强营养摄入。
避免接触病毒
流感防治知识讲座ppt
年xx月xx日
目录
• 流感的基本知识 • 流感防治的策略与措施 • 不同人群的流感防治建议 • 流感的个人防护措施 • 流感的饮食调理与预防 • 总结与展望
中国药品注册分类(2020年整理).pptx
一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： 1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 4 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 5 新的复方制剂； 6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径 的制 剂； 2 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 4 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药、天然药物注册分类
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。
治疗用生物制品注册分类