产品合格证(装箱单)的发放管理规程

产品合格证(装箱单)的发放

管理规程

标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求

目的：制定合格证（装箱单）的发放、使用程序和要求

范围：产品合格证（装箱单）

1．产品合格证（装箱单）由质量保障部授权的车间质检员发放。

2．车间质检员按包装过程监控标准管理规程进行监控。

3．监控内容

被包装品应有该批上道工序的中间产品递交许可证。

领用的包装材料与包装指令及限额领料单一致，且有该批物料的放行许可证。

包装品符合成品包装的规定。

产成品及物料平衡经审查符合规定。

记录的填写符合要求。

4．以上内容审核符合规定后，发放产品合格证，并及时组织封箱，不符合以上要求的产品，不能封箱。

5．如为合箱则该箱应有二张产品合格证（装箱单），分别注明每批的装量（数量），装量指最小的包装单元。

6．产品合格证的发放情况应登记台帐。

7．在此质检员和包装人可使用代号表示且可打印而不必签名，包装人员的代号应在车间或生产技术部备案，质检员的代号应在质量部备案。

8．合格证按特殊管理物料的要求进行严格管理。

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