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冷藏药品培训考试题答案

一、填空题：

1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂、生物制品、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。

2.冷藏药品的购进管理时应注意购进合同明确保温包装责任_、购进信息的及时传递跟踪。

3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。

4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。对不符合温度要求的来货应_____拒收____。

5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。

6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。

7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。

8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。

9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。

10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

11.冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

12.冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。13.冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

14.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

15.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

16.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米。

17.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、

运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

18.冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

19.冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

20.冷库要求温度范围在2-10℃之间。

二、选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须

在（ B ）内完成。

A. 常温库

B. 冷库

C. 阴凉库

D. 任意库

2、经营生物制品的冷库容积不应小于（ C ）

A. 10立方米

B. 15立方米

C. 20立方米 D 50立方米

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（ B ）。

A. 1个

B. 2个

C. 3个

D. 4个

4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（ B ）开始实施。

A. 2012年12月1日

B. 2013年6月1日

C. 2012年12月31日

D. 2013年12月31日

5、企业应当对测点终端每年至少进行（ A ）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（ABCD ）

A. 冷库

B. 冷藏车

C. 保温箱

D. 温湿度自动监测系统

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、

等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（ABC ）

A. 运输方式

B. 运输过程的温度记录

C. 运输时间

D. 其它

3、企业制定的应急预案应当包括、、

、、等内容，并不断加以完善和优化。（ABCDE ）

A. 应急组织机构

B. 人员职责

C. 设施设备

D. 外部协作资源

E、应急措施

4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进

行、和的

验证。（ABC ）

A. 使用前验证

B. 定期验证

C. 停用时间超过规定时限的验证

D. 回顾性验证

5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，内容包括，

，

。（ABCD ）

A.承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程

B.对运输过程中温度控制和实时监测的要求

C.明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任

D.以上均是

二、简述题

1.冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少？

答：(一）、应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；